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Volumen 11, número 1,
enero de 2008
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Guías operativas para los Comités de Ética (CEI-II). Evaluación de protocolos de
investigación biomédica
Inés Galende Domínguez
Año: 2007, Idioma: Castellano, Páginas: 329 páginas, Editorial: Madrid,
Fundación AstraZeneca
Final report of the expert meeting – Clinical trials and protection of trial
subjects in low income and developing countries (Informe final de la
reunión de expertos - Ensayos Clínicos y protección de los sujetos de prueba en
los países de bajos ingresos y en los países en desarrollo)
WEMOS – European Parliament
Año: Diciembre de 2007, Idioma: Inglés, Páginas: 49
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Guías operativas para los Comités de Ética (CEI-II). Evaluación de
protocolos de investigación biomédica
Inés Galende Domínguez
Año: 2007, Idioma: Castellano, Páginas: 329 páginas, Editorial: Madrid,
Fundación AstraZeneca
Inés Galende ha coordinado la elaboración de dos guías para investigación en
seres humanos. El que mencionamos arriba, y otro titulado “Guías operativas
para los CEIC Evaluación de Ensayos Clínicos”, publicado también por la
Fundación AstraZeneca en el 2007. Ambos libros pueden ser de utilidad a los
miembros de Comités de Ética de Investigación y se complementan el uno al
otro. Tienen en común que ambos contienen una sección metodológica (desde
conceptos estadísticos hasta el manejo de la información y la redacción de
los informes), estudios de caso (evaluación de protocolos), listados y
preguntas que pueden ayudar a evaluar los protocolos de investigación, y la
legislación española sobre investigación biomédica.
(principio de página...)
(regresa a
Ética y derecho)
Final report of the expert meeting – Clinical trials and protection of
trial subjects in low income and developing countries (Informe final
de la reunión de expertos - Ensayos Clínicos y protección de los sujetos de
prueba en los países de bajos ingresos y en los países en desarrollo)
WEMOS – European Parliament
Año: Diciembre de 2007, Idioma: Inglés, Páginas: 49
Cada vez más los ensayos clínicos se están llevando a cabo con personas
provenientes de países de bajos ingresos y en países en desarrollo, debido
al ahorro de costos que esto puede traer. Aunque existen directrices
internacionales que especifican las condiciones en las deben hacerse tales
ensayos clínicos, en muchos países en desarrollo, estas condiciones no se
pueden atender, por ejemplo, a causa de pobres sistemas de salud o por la
falta de supervisión. Los derechos de las personas que participan en los
ensayos, por lo tanto, están inadecuadamente protegidos.
La UE, como consumidor de los medicamentos que están siendo probados en los
países en desarrollo, tiene una responsabilidad para con estos ensayos
clínicos. El 6 de noviembre de 2007 se realizó una reunión de expertos en el
Parlamento Europeo para debatir los problemas y riesgos de llevar a cabo
ensayos clínicos en los países en desarrollo, y las medidas que podrían ser
adoptadas a nivel europeo para luchar contra la falta de ética en los
ensayos clínicos. En particular, se debatió la responsabilidad de las
agencias de medicamentos de Europa - con respecto a la concesión de la
autorización de comercialización de medicamentos probados en los países en
desarrollo.
(principio de página...)
(regresa a
Ética y derecho)
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