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Volumen 11, número 1,
enero de 2008
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La nimesulida debe retirarse
del mercado - Comunicado de ISDB
Editado por Boletín Fármacos de: ISDB press release nimesulide must be
withdrawn, 20 de diciembre 2007.
La nimesulida debe retirarse del mercado por ser hepatotóxica.
La nimesulida expone a los pacientes a sufrir una insuficiencia hepática
severa. Cuando hay que utilizar un antinflamatorio no esteroideo es mejor
utilizar uno con un balance riesgo-beneficio favorable como el ibuprofeno.
Las autoridades europeas no están protegiendo a los consumidores.
La Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB) [a] considera
inaceptable que la nimesulida siga estando disponible en los mercados
europeos y en otros mercados del mundo. Este AINE no ofrece ventajas
terapéuticas o protección gastrointestinal cuando se compara con otras
estatinas, y expone a los pacientes a sufrir problemas hepáticos que ponen
en peligro su vida.
Dada el patrón de seguridad de la nimesulida, esta nunca recibió el permiso
de comercialización en países como EE.UU., Reino Unido, Canadá, Australia,
Nueva Zelanda o Japón.
Finlandia y España retiraron la nimesulida del mercado en el 2002 tras
recibir informes de hepatotoxicidad severa. En ese momento también se había
informado de dos muertes en Francia. Irlanda y Singapur retiraron la
nimesulida en el 2007.
La Agencia Europea del Medicamento confirmó en el 2007 el riesgo hepático
asociado al uso de la nimesulida pero solo limitó la duración de los
tratamientos, dejando a los pacientes expuestos a un riesgo que puede ser
fatal. Estas medidas intermedias son inaceptables porque hay muchos otros
AINEs que son igual de efectivos y menos peligrosos.
¿Cómo puede ser que la mayoría de voceros de los países miembros de la Unión
Europea que re-evaluaron a la nimesulida llegaran a la conclusión de que el
medicamento debe permanecer en el mercado? ¿Por qué hay tanta inconsistencia
entre los estados miembros?
El Comité de Medicamentos para Consumo Humano (CHMP) evaluó el daño causado
por la nimesulida en forma secreta y es inaceptable que las autoridades de
salud europeas limiten la duración del tratamiento sin explicar las razones
por las que toman esta decisión.
La negativa de la Comisión Europea a retirar la nimesulida del mercado hace
que los ciudadanos europeos se expongan a riesgos prevenibles.
La nimesulida debe prohibirse en la Unión Europea y en el resto del mundo.
Nota:
ISDB es una red mundial de boletines y revista sobre medicamentos y
terapéutica que son financiera e intelectualmente independientes de la
industria farmacéutica. Para más información consulte:
www.isdbweb.org