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Volumen 11, número 1,
enero de 2008
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para los Autores y Colaboradores |
Antigripales: Prohíben venta libre para los niños. Retiran formulaciones
para menores de 2 años. Colombia
Editado por Boletín Fármacos de: Prohíben venta sin fórmula médica de
antigripales para los niños, El Tiempo (Colombia), 4 de enero de
2008.
Carisoprodol (Mio-Relax, Relaxibys): Suspensión de comercialización. España
Editado por Boletín Fármacos de: Suspensión de comercialización de
carisoprodol (Mio-Relax, Relaxibys), Agemed, 4 de diciembre de 2007.
Lumiracoxib: Suspensión de la comercialización. Unión Europea, Argentina,
Guatemala, Costa Rica, Chile y El Salvador.
Editado por Boletín Fármacos
Pseudoefedrina: Se prohíbe su comercialización en México
Editado por Boletín Fármacos
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Antigripales: Prohíben venta libre para los niños. Retiran formulaciones
para menores de 2 años. Colombia
Editado por Boletín Fármacos de: Prohíben venta sin fórmula médica de
antigripales para los niños, El Tiempo (Colombia), 4 de enero de
2008.
El INVIMA informó que los antigripales se deberán suministrar bajo receta
médica a los niños entre dos y 12 años. La medida que afecta a cerca de 800
productos en Colombia, tuvo como base la alerta que emitió en el mes de
octubre pasado la FDA al advertir sobre los riesgos que los niños pueden
sufrir al consumir estos productos. Entre los riesgos se incluye sedación,
complicaciones cardiovasculares, convulsiones e incluso muerte. Además
ordenó retirar del mercado los antigripales para niños de cero a dos años de
edad, que se comercializaban sin ninguna restricción en todo el país.
Por su parte, Hernando Villamizar, Presidente de la Sociedad Colombiana de
Pediatría, manifestó que los pediatras reclamaban esta decisión desde hace
mucho tiempo porque los riesgos de estos medicamentos eran evidentes.
El INVIMA también conminó a los laboratorios a modificar sus etiquetas en un
plazo no mayor a siete meses. Cada producto tendrá que llevar el siguiente
mensaje: “Este producto no es curativo, es solo para alivio de los síntomas
y contiene sustancias de manejo médico, por lo tanto su condición de venta
es con fórmula médica. Están contraindicados en menores de 2 años”.
El INVIMA recomienda a los médicos, no realizar prescripciones de
antitusivos o combinación de estos con antihistamínicos en el manejo del
resfriado en niños menores de dos años.
Cuando un niño de esta edad presenta un resfriado no hay un tratamiento
específico, aunque sí se pueden tomar medidas básicas como limpiar la nariz,
aplicar un gotero de solución salina en cada fosa nasal o suministrarle
líquidos con frecuencia, en pequeñas cantidades, entre otras.
Los productos afectados
Dentro de los compuestos de los antigripales en mención están el
dextrometorfano, la fenilefrina y la pseudoefedrina.
Entre los productos afectados con la medida, entre muchos más, aparecen
famosos antigripales y descongestionantes como: Acidrine-D, Airet, Alercet,
Allegra-D, Cetirax, Dimetapp, Coridin, Descongel, Descongelito, Docefal,
Docefalito, Dositan, Dristancito, Fluzetrin, Genfargrip, Gripofen, Loramine,
Nogripax, Sintomax y Sintorex.
También en antitusivos como Broncochén, Docefal tosus, Nasmine, Neumolex,
Robitussin, Tosfedrin plus, Tusipriv, Tussinar, Tussyl, Dihidrocodeina,
Levopront, Paracodina, Uniplus, Zipertos.
Cabe aclarar que dichos compuestos aparecen también en muchos antigripales
genéricos.
Carisoprodol (Mio-Relax, Relaxibys): Suspensión de comercialización. España
Editado por Boletín Fármacos de: Suspensión de comercialización de
carisoprodol (Mio-Relax, Relaxibys), Agemed, 4 de diciembre de 2007.
Carisoprodol es un relajante muscular de acción central disponible en España
bajo los nombres comerciales de Mio-Relax (monofármaco) y Relaxibys (asociado
a paracetamol). También está comercializado en otros 11 países de la Unión
Europea (UE).
En junio de 2005, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), después de la evaluación del Comité de Seguridad de Medicamentos de
Uso Humano (CSMH), informó a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de
abuso y dependencia asociado al uso de carisoprodol. Además, se hacía
hincapié sobre la necesidad de utilizar carisoprodol exclusivamente bajo
prescripción médica y que la duración del tratamiento debe ser la mínima
necesaria para controlar la sintomatología del paciente, recomendándose una
reevaluación de la necesidad del tratamiento si la duración del mismo excede
de 15 días.
La AEMPS actualizó la información de la ficha técnica y el prospecto de
estos medicamentos y de acuerdo a las recomendaciones del CSMH, solicitó al
laboratorio titular de la autorización de comercialización llevar a cabo un
estudio sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de carisoprodol. La
finalidad de este estudio era conocer con mayor detalle estos aspectos de
carisoprodol administrado a dosis repetidas y su relación con meprobamato,
su metabolito principal.
Los resultados del estudio indican que carisoprodol se metaboliza
extensamente a meprobamato, alcanzando concentraciones superiores a las de
carisoprodol cuando se utiliza en dosis repetidas debido a su semivida
plasmática más prolongada y a la acumulación resultante. No obstante, los
efectos sedantes y alteraciones psicomotoras podrían ser también el
resultado de la acción directa del propio carisoprodol.
Reevaluación de la relación beneficio-riesgo de carisoprodol en la Unión
Europea
En abril de 2007, las autoridades noruegas informaron sobre su decisión de
suspender la comercialización de carisoprodol como consecuencia de su
asociación con un riesgo incrementado de abuso, dependencia, intoxicación y
alteraciones psicomotoras.
En consecuencia, y con objeto de aclarar la situación que debía tener
carisoprodol en la UE, se inició en septiembre de 2007 una reevaluación del
balance beneficio-riesgo (procedimiento de arbitraje) por el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
El 16 de noviembre de 2007 la EMEA hizo públicas las conclusiones y
recomendaciones del CHMP, que han sido las siguientes:
- Se dispone de evidencias publicadas sobre el riesgo de abuso, alteraciones
psicomotoras y de intoxicación, asociados al uso de carisoprodol.
- Los resultados del estudio de la farmacocinética/farmacodinamia (solicitado
por la AEMPS) indican que carisoprodol puede producir efectos sedantes y
alteraciones psicomotoras. Además, el efecto observado de carisoprodol sobre
la producción de somnolencia confirma los resultados del estudio
observacional realizado en Noruega que indican el riesgo para conducir
vehículos asociado con este efecto.
- Existen alternativas terapéuticas para el tratamiento de las afecciones en
las que carisoprodol está indicado. Por otra parte, los datos de eficacia de
carisoprodol proceden de estudios llevados a cabo en los años sesenta y
setenta, cuando los criterios metodológicos de evaluación de la eficacia
eran menos rigurosos que los actuales, por ello el CHMP considera que la
eficacia de carisoprodol no está claramente demostrada.
Teniendo en cuenta estas consideraciones, el CHMP ha concluido que el
balance beneficio-riesgo de carisoprodol es desfavorable y ha recomendado la
suspensión de comercialización en aquellos países de la UE en los que se
encuentra disponible.
Medidas a adoptar en España
Teniendo en cuenta las conclusiones del CHMP y consultados el CSMH y
expertos clínicos en el abordaje de la dependencia de sustancias de abuso,
la AEMPS ha decidido adoptar las siguientes medidas:
- Suspender la comercialización de los medicamentos autorizados en España
que contienen carisoprodol: Mio-Relax y Relaxybis
- Teniendo en cuenta que puede existir un número indeterminado de pacientes
en los que se pueden presentar síntomas de retirada tras la suspensión del
tratamiento, la AEMPS ha considerado que se debe disponer de estos
medicamentos durante un periodo de tiempo suficiente para que estos
pacientes puedan suspender el tratamiento de forma paulatina sin sufrir este
tipo de sintomatología. Por ello, la suspensión de comercialización será
efectiva a partir del 1 de junio de 2008.
- Durante este periodo de tiempo, hasta el 1 de junio de 2008, no se deben
iniciar nuevos tratamientos con carisoprodol.
- No deben dispensarse medicamentos que contengan carisoprodol sin receta
médica. Si acuden pacientes solicitándolo, deben ser remitidos a su médico.
- A partir del 1 de junio de 2008 no podrá distribuirse, dispensarse o
administrarse ningún medicamento con carisoprodol. Las existencias
disponibles en almacenes de distribución, oficinas de farmacia o centros
asistenciales deberán devolverse al laboratorio por los conductos habituales.
Recomendaciones para los profesionales sanitarios
En los pacientes actualmente en tratamiento con carisoprodol, debe valorarse
la suspensión progresiva del mismo y tratar de controlar el dolor con otras
alternativas terapéuticas disponibles, fundamentalmente analgésicos y
antinflamatorios.
La suspensión del tratamiento en pacientes que estén utilizando carisoprodol
a dosis terapéuticas durante periodos breves de tiempo (menos de 15 días),
es poco probable que produzca síntomas de retirada. No obstante, en caso de
que éstos aparezcan se aconseja realizar la retirada de forma progresiva (por
ej, retirar 1 comprimido cada dos días). En caso necesario podría realizarse
una cobertura con 5-10 mg de diazepam al día, que tendrá que ser retirado
después de forma paulatina.
La suspensión del tratamiento en pacientes que llevan utilizando
carisoprodol a dosis terapéuticas durante un tiempo prologado, y en especial
si utilizan dosis superiores a las recomendadas, debe hacerse de forma lenta
(p. ej.: retirar 1 comprimido cada semana). En estos pacientes conviene
explorar si durante el tratamiento presentaban síntomas de abstinencia al
levantarse por las mañanas o cuando habían pasado 12 horas desde la última
toma. Si esto es así, o si presentan síntomas de retirada tras la suspensión,
podría ser necesaria una cobertura con diazepam (hasta un límite de 30 mg/día
paralelo a la retirada del carisoprodol), que tendrá que ser después
retirado también de forma progresiva. Debe tenerse en cuenta que la retirada
de carisoprodol podría ser equivalente a una retirada de meprobamato. Si los
síntomas de retirada son muy intensos el paciente debería ser referido a una
unidad especializada.
En el caso de identificar a un paciente que sufre importante abuso o
dependencia del medicamento, con búsqueda activa de la sustancia, debe ser
referido a una unidad especializada en el tratamiento de trastornos
adictivos.
Lumiracoxib: Suspensión de la comercialización. Unión Europea, Argentina,
Guatemala, Costa Rica, Chile y El Salvador.
Editado por Boletín Fármacos
El lumiracoxib es un antiinflamatorio no esteroideo, de la familia de los
inhibidores selectivos de la enzima COX 2, indicado en el tratamiento
sintomático de la artrosis y para el dolor agudo, moderado y severo por
corto tiempo.
En el número de septiembre del Boletín Fármacos informábamos de su retiro en
Australia [1] y en el número de noviembre de su retiro en Canadá, Reino
Unido y Alemania, debido al riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a su
uso. También dábamos cuenta de que la FDA en septiembre le había negado a
Novartis la autorización para el uso y venta de la droga en EE.UU. debido a
la falta de pruebas que garantizaran su seguridad para los pacientes [2].
En el último mes del año 2007, en respuesta a todos los estudios previos
sobre los inhibidores del Cox-2, las advertencias y medidas tomadas por
estas instituciones, otras agencias reguladoras decidieron adoptar las
medidas necesarias para salvaguardar la salud de la población de sus países,
en un verdadero efecto dominó.
El 12 de diciembre, el Ministerio de Salud de Costa Rica envió un comunicado
a la firma representante del producto en el país, al Colegio de Médicos y al
Colegio de Farmacéuticos, ordenando detener la prescripción y venta de
Prexige [3].
Un día después la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) publicó la
evaluación final de su Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP)
sobre lumiracoxib, por la cual concluyó que los riesgos de hepatotoxicidad
son mayores que los beneficios y recomendó su retiro del mercado en aquellos
países europeos donde todavía se comercializaba [4].
El CHMP analizó 74 casos de problemas hepáticos, 19 de los cuales fueron
graves y relacionados con la dosis autorizada en la Unión Europea, de 100
mg. Estos efectos, que pueden darse a corto plazo, “a veces fueron los
suficientemente graves como para resultar en insuficiencia hepática o
incluso en la muerte”.
En el momento de tomarse esta decisión el lumiracoxib estaba autorizado para
su venta en Austria, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estonia, Eslovaquia,
Eslovenia, España, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Latvia, Lituania,
Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal y Suecia, bajo los
nombres comerciales de Prexige, Stellige, Hirzia y Frexocel [4]. En el Reino
Unido, Alemania [2], Bélgica y Chipre [4] ya se había suspendido su
comercialización. En España el producto estaba autorizado, pero todavía no
se comercializaba [5].
La nota de prensa de la EMEA se acompaña de un documento de preguntas y
respuestas [6].
El 14 de diciembre de 2007 la agencia reguladora de Argentina (ANMAT)
decidió suspender preventivamente la comercialización, bajo cualquier
modalidad, de las especialidades medicinales que contengan el principio
activo lumiracoxib, en sus concentraciones de 100 y 400 mg [7], Cabe
recordar que ya en el pasado mes de agosto, mediante la Disposición Nº
5034/07, la ANMAT había suspendido la comercialización de lumiracoxib en su
concentración de 200 mg, pero dejaba a la venta las concentraciones ahora
suspendidas [8].
En la última semana de diciembre hicieron lo propio Guatemala, Chile y El
Salvador [9].
En Guatemala el dictamen indicaba la prohibición de la distribución y venta
en forma “inmediata”. El responsable del área de medicamentos del Ministerio
de Salud, Jorge Villavicencio, había anunciado que se enviarían monitores
para constatar si se continuaba vendiendo. Pese a ello periodistas de
Associated Press, constataron en la segunda quincena de enero que el
medicamento seguía disponible en algunas farmacias [9].
El secretario del Consejo Superior de Salud Pública de El Salvador, Daniel
Quinteros, señaló que “hemos advertido a los médicos, a las farmacias y al
público que el medicamento produce daños hepáticos y lo vamos a retirar del
mercado”. Quinteros explicó que la decisión se tomó tras conocer los
resultados de las investigaciones hechas por la EMEA y la FDA [10].
La situación en los demás países latinoamericanos
En estos días el gobierno de Panamá estaba considerando su prohibición,
mientras que Prexige todavía se encontraba a la venta en Honduras, Perú,
Brasil y Colombia [9].
En este último país, y con base en estos antecedentes, la agencia colombiana
(INVIMA) determinó en noviembre pasado la revisión de oficio de los
registros vigentes en Colombia, y este proceso está aún en trámite [10].
Orlando Sarmiento, director médico de Novartis en Colombia, aseguró que en
espera de la decisión del Instituto han emitido recomendaciones estrictas al
cuerpo médico para que sea recetado por corto tiempo, en casos muy
específicos, y que debe ser objeto de un control estricto. A pesar de que
requiere prescripción médica, este producto se vende libremente en Colombia
[10].
Consejos a los pacientes
Las agencias reguladoras recomiendan a aquellos pacientes que se encuentran
bajo tratamiento con este medicamento que consulten con su médico a fin de
discutir otra alternativa terapéutica. A la vez, se debe recalcar a los
pacientes que estén pendientes de si presentan algún signo de problema
hepático (ictericia, anorexia, dolor gastrointestinal, malestar, etc.) y que
si lo hacen se pongan en contacto inmediatamente con su médico.
Referencias:
1. Lumiracoxib: Retiro en Australia, y restricciones en Nueva Zelanda,
Argentina y Gran Bretaña Boletín Fármacos 2007;10(4).
2. Lumiracoxib: Rechazo de la solicitud de comercialización en EE.UU., y
suspensión de comercialización en Canadá, Reino Unido y Alemania. Boletín
Fármacos 2007;10(5). www.boletinfarmacos.org/112007/advertencias_sobre_medicamentos_retiros_del_mercado.asp
3. Vargas A. País retira droga contra dolor agudo por riesgo para la salud.
Nación (Costa Rica), 5 de enero de 2008.
4. EMEA Press Release. European Medicines Agency recommends withdrawal of
the marketing authorisations for lumiracoxib-containing medicines. London,
13 December 2007. Disponible en:
www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/PR_Lumiracoxib_57930107en.pdf
5. El fin de un moderno analgésico, El Mundo (España), 14 de
diciembre de 2007.
6. EMEA. Documento de preguntas y respuestas sobre lumiracoxib, 13 de
diciembre de 2007. Disponible en:
www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/QA_Lumiracoxib_53636307en.pdf
7. ANMAT. Disposición 5034/2007. Suspéndese precautoriamente, la
comercialización bajo cualquier modalidad de la concentración de 200 mg de
las especialidades medicinales que contengan como principio activo
Lumiracoxib. Disponible en:
www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/anmat_disp_5034_lumiracoxib.pdf
8. ANMAT. Disposición 7398/2007. Suspéndese preventivamente la
comercialización, bajo cualquier modalidad, de las concentraciones de 100 mg
y 400 mg de las especialidades medicinales que contengan Lumiracoxib como
principio activo. 14/12/2007.
9. Llorca JC, Banned anti-inflammatory drug still for sale in Guatemala,
Noticias AOL, 25 de enero de 2008.
10. Autoridades sanitarias de El Salvador retiran analgésico Lumiracoxib,
El Tiempo (Colombia), 25 de enero de 2008.
Pseudoefedrina: Se prohíbe su comercialización en México
Editado por Boletín Fármacos
En marzo de 2007 la Secretaría de Salud (SSA) dio a conocer un informe de
las cifras de pseudoefedrina que manejan las secretarías de Economía y de
Hacienda; y allí quedaron evidenciadas las diferencias en los registros de
las distintas dependencias, incluida el área de Salud [1].
Los niveles de importación de esa sustancia se incrementaron de manera
exponencial de 2002 a 2004, mientras las enfermedades respiratorias se
mantenían en los mismos rangos. Indicó que ese producto registraba
importaciones en niveles de 55 toneladas al año, pero en 2004 esa cifra se
elevó a 220 toneladas [2].
Salud reportó que durante el 2005 se importaron 132 toneladas, a pesar que
Economía detalla que fueron 118 toneladas, es decir una diferencia de 14
toneladas más.
El 15 de marzo, la Procuradoría General de la República (PGR) incautó US$205
millones como parte de la Operación Dragón al empresario chino Zhenli Ye Gon
propietario de la empresa Unimed Pharm Chem. Ese dinero era producto de las
transacciones comerciales de unas 60 toneladas de pseudoefedrina que realizó
de forma ilegal [1].
Desde 2005 está prohibida la importación de efedrina y pseudoefedrina
(precursor para la elaboración de metanfetaminas) y en agosto de 2007 la
Secretaría de Salud (SSA) obligó a las compañías farmacéuticas a retirar
estos agentes farmacológicos de los antigripales y otros productos que los
contenían [3]. Ya en julio de 2007 el gobierno había anunciado la
restricción de la venta de medicamentos con pseudoefedrina a partir del 31
de agosto para impedir la producción de metanfetamina, un estimulante ilegal.
Con las nuevas medidas, las farmacias sólo podrían vender medicamentos con
pseudoefedrina mediante la presentación de prescripción médica. Estas
medidas hacen eco de las acciones tomadas en EE.UU., donde desde el 2006 las
autoridades exigen que la venta se acompañe de la presentación de la
prescripción médica y de un documento de identidad, y la firma de un
registro en cada compra [4].
En septiembre el Instituto Federal de Acceso a la Información (IFAI) de
México, ordenó (por Resolución 1995/07) la difusión de los permisos de
importación de efedrina y pseudoefedrina obtenidos por las empresas
radicadas en el país (incluso a Unimed Pharm Chem de México, de Zhenli Ye
Gon), entre 1994 y 2005 [5].
Finalmente en diciembre 2007, el titular de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Juan Antonio García Villa,
informó que por acuerdo del Consejo de Salubridad General los fármacos con
pseudoefedrina desaparecerán del mercado legal y esa sustancia será
prohibida en México [2]. A partir de su publicación en el Diario Oficial, se
dispondría de 30 días hábiles para que no haya en el mercado ningún
medicamento que contenga la sustancia.
Según el acuerdo aprobado por el Consejo de Salubridad General en los
siguientes cinco días hábiles a la publicación del acuerdo, las farmacias y
laboratorios se dedicarán a concentrar el producto en existencia para
devolverlo a los distribuidores y laboratorios. Posteriormente, la Cofepris
en coordinación con los laboratorios, estudiarán los procesos para la
disposición final, tanto de producto terminado como sustancia activa. En ese
mismo periodo se dará oportunidad a los laboratorios médicos para que
cumplan con sus compromisos de exportación de medicamentos con esa sustancia.
Solamente para casos de investigación y análisis toxicológico, así como para
fines científicos, será como la Cofepris autorizará la importación de unos
cuantos kilogramos.
García Villa destacó que casi el ciento por ciento de laboratorios médicos
que producen antigripales ya usan el reactivo fenilefrina, cuyos atributos
curativos son casi idénticos a los de la pseudoefedrina, pero no puede ser
usada para la elaboración de drogas, pues además no tiene las
características adictivas que genera la pseudoefedrina [2].
La Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de
Durango (Coprised) anunció que intensificará durante los primeros días de
enero la verificación a todas las farmacias para confirmar que no tengan
medicamento con pseudoefedrina y que cuenten con Genéricos Intercambiables
(GI). El titular de la Coprised informó que se dio como plazo los últimos
meses de 2007 para que las farmacias terminaran de vender el medicamento con
pseudoefedrina o lo regresaran a los laboratorios [6].
En consonancia con su uso como precursor de estimulantes ilegales, en enero
de 2008 varios sujetos asaltaron un depósito del Instituto Mexicano del
Seguro Social (IMSS) de la que sustrajeron los medicamentos que contenían
pseudoefedrina y loratadina. En total se estima que fueron robadas más de
18.000 pastillas de pseudoefedrina [7].
Referencias:
1. Sin control la pseudoefedrina, CNNExpansión, 30 de marzo de 2007.
2. Prohibirán definitivamente uso de la pseudoefedrina, Notimex
(México), 2 de diciembre de 2007.
3. México restringe venta de pseudoefedrina, CNNExpansión, 19 de
julio de 2007.
4. Elizabeth Velasco C, México: Permisos de importación de efedrina y
seudoefedrina, información libre, La Jornada (México), 13 de
septiembre de 2007.
5. Rodríguez R, Salud anuncia que desde el día 16 los decomisará y destruirá.
El Universal (México), 4 de septiembre de 2007.
6. García B, Bajo la lupa, todas las farmacias en el estado, EL Siglo,
31 de diciembre de 2007.
7. Roban pseudoefedrina de bodega del IMSS en Monterrey, Notimex / La
Jornada On Line, 16 de enero de 2008.