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Volumen 11, número 1,
enero de 2008
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Información
para los Autores y Colaboradores |
Argentina: Un fallo judicial dictaminó que una empresa de medicina prepaga
no podía sustituir un fármaco
Editado por Boletín Fármacos de: Franco Varise, Obligan a cubrir el remedio
más caro, La Nación (Argentina), 2 de noviembre de 2007.
Bolivia: Salud multa a tres laboratorios por publicitar adelgazantes
Resumido por Boletín Fármacos de: La Prensa (Bolivia), 16 de agosto
de 2007.
Chile,
¿tierra de conejillos
de Indias?
Resumido y editado por Boletín Fármacos de: Carla Alonso, La Nación
(Chile), 11 de noviembre de 2007
Puerto Rico: Cuestionan reclutamiento para uno de los ensayos por vacuna
para el dengue
Editado por Boletín Fármacos de: Marcela Cantero, Vacuna contra dengue se
probará en América Latina, La Nación (Costa Rica), 30 de mayo de
2007; EE.UU. utilizará boricuas para experimentos científicos, Prensa
Latina (Cuba), 6 de diciembre de 2007
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Argentina: Un fallo judicial dictaminó que una empresa de medicina prepaga
no podía sustituir un fármaco
Editado por Boletín Fármacos de: Franco Varise, Obligan a cubrir el remedio
más caro, La Nación (Argentina), 2 de noviembre de 2007.
Un fallo judicial en favor de un chico de 8 años en tratamiento por
problemas de crecimiento determinó que sólo los pacientes, y no las obras
sociales o empresas de medicina prepaga, pueden optar por un medicamento
genérico de menor precio que la marca comercial recetada por el médico.
La resolución de fondo del juzgado civil nº 37 surgió ante una acción de
amparo presentada por los padres de un chico, en 2006, al que se le
prescribió una de las variantes de hormona de crecimiento, un medicamento
costoso y de uso diario. Su medicina prepaga, Swiss Medical, le ofreció
entonces pagarle una de menor valor y con diferentes modalidad de uso.
El juez civil argumentó en el fallo de primera instancia que sólo el
paciente puede “sustituir el medicamento recetado para acceder al mismo, no
las obras sociales o empresas de medicina prepaga para ahorrar costos”.
El titular de Swiss Medical, Claudio Belocopitt, explicó que desde que el
juez hizo lugar al amparo, el año pasado, el paciente siguió recibiendo la
medicación que solicitaba su médico, al tiempo que aclaró que en ningún
momento el tratamiento había quedado interrumpido.
“Lo único que hicimos fue aplicar la ley de medicamentos genéricos por la
cual se autoriza a utilizar la misma droga con la misma eficiencia, según
los organismos de control, pero de otra marcas”. “No hubo ninguna picardía,
siempre hicimos lo que teníamos que hacer y nadie quedó sin medicamentos...
me parece dificultoso el fallo, porque sostiene que es el propio médico el
que elige el medicamento, cuando la ley busca, precisamente, que no existan
arreglos entre los profesionales y los laboratorios para comercializar
determinada marca”.
En ciertos casos, las enfermedades derivadas en problemas de crecimiento
requieren, tanto en chicos como en adultos, de la aplicación de hormonas de
crecimiento por varios años y en forma ininterrumpida. Una dosis, por
ejemplo, de una de las marcas de este medicamento que existen en el mercado
cuesta 60,50 pesos [casi US$20] y, por lo general, los pacientes deben
realizarse aplicaciones subcutáneas cinco veces a la semana y, en algunos
casos, hasta dos veces por día.
Ciento por ciento
Por eso, este tipo de tratamiento crónico cuenta con un ciento por ciento de
cobertura en el Programa Médico Obligatorio (PMO), que deben cumplir tanto
los centros de salud pública como las obras sociales y empresas de medicina
prepaga.
Según la causa que tramitó el juzgado civil, una médica de la cartilla de la
empresa de medicina prepaga prescribió una marca determinada de hormona de
crecimiento, pero la prestadora del servicio sugirió una variante distinta y
más económica que la recetada por la profesional.
La marca del medicamento recetada, según consta en la resolución del juez,
permitía al paciente, entre otras cosas, “la aplicación de una inyección
diaria sin necesidad de una segunda” y que la alternativa que entregó la
prepaga no lo garantizaba.
En este sentido, el juez consideró que el chico venía aplicándose la marca
de la hormona recetada y tomó en cuenta que las constancias médicas
advierten que “si el paciente abandona el tratamiento o lo hace en forma
parcial, el efecto del tratamiento puede ser nulo”.
Sin embargo, más allá de este caso en particular, el fallo de fondo del juez
sienta precedentes en cuanto a la interpretación de la ley de medicamentos
genéricos. La sanción de la ley, según el magistrado, apunta a proteger el
derecho de los usuarios y busca prevenir “la formación de monopolios o
conductas especulativas que distorsionen el mercado farmacéutico y
dificulten su acceso”.
El juez ordenó a Swiss Medical que brinde al niño la cobertura total del
tratamiento según la medicación indicada por su médica hasta su curación
definitiva y mientras dure su afiliación a ese sistema prepago.
Bolivia: Salud multa a tres laboratorios por publicitar adelgazantes
Resumido por Boletín Fármacos de: La Prensa (Bolivia), 16 de agosto
de 2007.
“Nueve millones de personas tratadas en el mundo. Efectiva pérdida de peso.
Científicamente comprobado. Su efecto perdura en el tiempo. Inhibe el
apetito con una sola cápsula diaria”. Esta publicidad corresponde al
adelgazante Saton de laboratorios Farmabal, y está prohibida por la Unidad
de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio del ramo; sin embargo,
se la puede leer en algunos medios de comunicación y ver en varias farmacias.
La jefa de esa unidad, Olga Fujita, informó que se sancionó a tres empresas
(Farmabal, IFA y Bagó), con 10.000 bolivianos a cada una por promover a
través de ese tipo de publicidad la compra libre de adelgazantes que sólo
pueden venderse con una receta prescrita por los médicos.
Los productos sancionados son: Sato, Obessil y Compulxine, respectivamente,
que contienen sibutramina, y que deberían utilizarse luego de un estudio
médico de los pacientes, pues tienen contraindicaciones. Entre las
principales están: anorexia nerviosa, arritmia cardiaca, insuficiencia
cardiaca congestiva, enfermedad coronaria, insuficiencia hepática severa,
insuficiencia renal severa, infarto e hipertensión no controlada.
Es decir que si una empresa los promociona mediante los medios de
comunicación e induce, de esa manera, a su compra sin destacar las
contraindicaciones, incurre en faltas a la ética, determinadas en el
reglamento Normas Éticas para la Promoción de Medicamentos.
Las tres empresas fueron sancionadas entre junio y julio con 10.000
bolivianos previstos en las normas, pero la publicidad no fue retirada de
las farmacias ni de los medios de comunicación, de modo que Fujita anunció
que la Comisión Farmacológica Nacional hará un nuevo análisis para volver a
multarlas, esta vez con 20.000 bolivianos. En caso de reincidencia serán
denunciadas ante el Ministerio Público por atentado contra la salud pública.
Los tres productos están siendo publicitados en afiches con figuras delgadas
de modelos femeninas.
Fujita aclaró que no está prohibida la venta de estos productos, siempre y
cuando cumplan los requisitos de registro sanitario y fecha de vencimiento
si no que se restringe su promoción y su comercialización sin prescripción
médica. Explicó que fueron sancionados los laboratorios porque se los puede
detectar; empero, no se hizo lo mismo con las farmacias que hubieran vendido
el producto sin receta pues eso requiere una denuncia y un seguimiento
exhaustivo, lo que a su vez demanda personal con el que no cuenta esa unidad.
De modo que demandó el apoyo de los servicios departamentales de salud (Sedes)
que se constituyen en la parte operativa en materia de salud.
Nota de los editores:
Ver “Se prohíbe en Italia la venta de productos con sibutramina” en la
Sección Medicamentos
Cuestionados, del Boletín Fármacos 2002;5(2); y “Sibutramina:
Cuatro años de experiencia. Australia” en la Sección
Advierten
del Boletín Fármacos 2006;9(3)
Chile, ¿tierra de
conejillos de Indias?
Resumido y editado por Boletín Fármacos de: Carla Alonso, La Nación
(Chile), 11 de noviembre de 2007
La prueba y aprobación de nuevos medicamentos en personas tiene a las
empresas frotándose las manos. Quieren instalarse en suelo criollo para
operar en Brasil y Argentina. Aquí se realizan 160 ensayos clínicos al año y
la cifra podría duplicarse con la firma de un acuerdo entre la CORFO [Corporación
de Fomento de la Producción], el Ministerio de Salud y la comunidad [the
commonwealth] de Massachusetts. ¿Qué experimentos son éticos y seguros?
En torno a los ensayos clínicos la prueba y aprobación de nuevos
medicamentos en seres humanos se han construido varios mitos y leyendas. La
más recurrente es que los pacientes que participan voluntariamente en uno se
convierten en conejillos de Indias de las farmacéuticas. Pero lo que pocos
saben es que este pujante mercado deja en Chile nada menos que US$25
millones al año. Gracias a un acuerdo de cooperación entre Chile
representado por el Ministerio de Salud, la CORFO y la comunidad de
Massachusetts firmado en Boston, a fines de octubre esta cifra podría al
menos duplicarse en los próximos años.
Las empresas que se especializan en ensayos clínicos (llamadas CRO) y las
farmacéuticas responsables del desarrollo de los ensayos clínicos de sus
medicamentos sacan cuentas alegres pensado en los dividendos de este
prometedor negocio. Porque no sólo aumentará su presencia en suelo criollo,
sino que Chile se transformaría en una plataforma de coordinación de ensayos
clínicos a nivel regional.
Chile podría exportar experimentos a Brasil y Argentina donde esta industria
es más potente y en un futuro hasta realizar transferencia tecnológica,
según cuenta Mario Castillo, gerente de Inversión y Desarrollo de CORFO y
entusiasta de la idea de convertir a Chile en un laboratorio sudamericano.
“Chile tiene una población pequeña, pero puede ser una plataforma de ensayos
clínicos para la región. Acá existen 14 empresas dedicadas a los ensayos
clínicos, que realizan estudios en más de 300 unidades de investigación en
el país”.
Visiones encontradas
Pero este virtual oasis de los conejillos de Indias no es cuento nuevo.
Según el Instituto de Salud Pública (ISP), en Chile se realizan 160 ensayos
clínicos al año, mientras que la Cámara de la Industria Farmacéutica
registró 149 en 2006. El número de investigadores clínicos alcanzó 1.247 el
año pasado, mientras que los pacientes que participaron en los ensayos
llegaron a 7.673. Ingrid Heitmann, directora del ISP quien también viajó a
Boston para posicionar a Chile como la principal plaza de América Latina en
ensayos clínicos, cuenta que en nuestro país los ensayos clínicos se dan
principalmente en oncología, cardiología e infectología. “Desde hace muchos
años se hacen estudios clínicos porque el sistema de salud es muy creíble.
La vacuna antitífica oral se testeó en Chile en 1968. También tenemos
bastantes investigaciones en VIH. Hubo muchos pacientes con sida cuando no
estaba el tratamiento disponible. Varios tuvieron acceso a él y se
mantuvieron vivos gracias a los estudios clínicos”, sentencia.
Sergio Zorrilla, doctor en Salud Pública y académico de la Facultad de
Ciencias Médicas de la Universidad de Santiago (Usach), trabajó durante
meses en la elaboración del reglamento sobre los comités de ética de la
investigación, junto a expertos de las universidades de Chile, Católica y
Valparaíso. Desde su perspectiva, el acuerdo de CORFO es “banal, vulgar,
chabacano y comercial porque equivale a ir a ofrecer un país a las
industrias más agresivas, de una manera casi indecorosa”.
Miguel O Ryan, director del Programa de Microbiología de la Facultad de
Medicina de la Universidad de Chile, es menos aprensivo que su colega. O
Ryan integra, junto al Dr. Pablo Caviedes, el Centro de Investigaciones
Clínicas y Farmacológicas (Cicef) de la Universidad de Chile. Este último
fue parte de la comisión chilena que viajó a Boston a promover las
oportunidades que ofrece el país para nuevos negocios en ensayos clínicos.
“Queremos aumentar nuestra participación dadas las ventajas comparativas que
tenemos como país, como sus instituciones y la calidad de la investigación”,
cuenta O Ryan, quien trabaja en investigaciones clínicas hace 18 años y
encabeza el estudio latinoamericano de la vacuna rotavirus. “Enrolamos
63.000 niños en 11 países de Latinoamérica, incluyendo más de tres mil en
Chile”.
Respecto a las aprensiones que desata este negocio en la población, este
médico pediatra apela a la normativa y explica que cuando se hacen estudios
con nuevos productos en la población, debe existir un beneficio y el riesgo
tiene que estar medido y conocido. O Ryan aclara que en Chile “no se podrían
desarrollar nuevas drogas para enfermedades que no son prevalentes ni
relevantes”, lo que podría ser un riesgo para la población en relación a su
beneficio.
Desafíos y dólares
Sobre la promoción de los ensayos en el país, la directora del ISP aclara
que “nos están buscando de afuera, no es que nosotros vayamos diciendo
vengan para acá a hacer lo que quieran con nuestra gente. La idea es que las
centrales de los CRO, en vez de estar en Argentina o Brasil, pueden estar en
Chile. Los estudios saldrían desde acá para hacerse en otros países. Eso
significa ingresos en dólares o euros al país, lo que es de interés para la
CORFO. Nosotros debemos ser capaces de responder, sanitariamente, a un
desafío de este tipo”.
La directora del ISP despeja las dudas de los “conservadores”, y dice que la
seguridad de los ensayos se ha ido regulando cada vez más. De hecho, el ISP
debe revisar todos los estudios previos para autorizar la aprobación del
nuevo medicamento. Este año, de forma inédita, Hacienda le autorizó 250
millones de pesos para hacer seguimientos de los estudios clínicos.
“Tendremos inspectores que irán a los hospitales y verán que los pacientes
no hayan sido presionados para formar parte de un ensayo clínico, que pueden
salirse cuando lo deseen. En este momento tenemos un inspector y el año que
viene tendremos tres”, cuenta la directora del ISP.
José Manuel Cousiño, vicepresidente de la Cámara de la Industria
Farmacéutica de Chile: “No queremos hacer ensayos clínicos al lote”
– ¿La inversión de US$25 millones contempla a las farmacéuticas y las
empresas especializadas en ensayos clínicos (CRO)?
– Las CROs son empresas que gerencian los estudios clínicos para algunas
compañías nuestras. El financiamiento viene de las mismas corporaciones. En
2005 se invirtieron por parte de nuestras corporaciones US$16,2 millones. El
2006, US$22,2 millones y se proyecta para el 2007 una inversión de US$24,5
millones.
– ¿Por qué las farmacéuticas se quieren instalar en Chile si el mercado es
incipiente?
– Chile tiene un plantel de investigadores clínicos extraordinariamente
buenos. Pero necesitamos una regulación adecuada y en eso se está trabajando,
preparando los comités de Evaluación Ética Científica Por otro lado, el
Ministerio de Salud está trabajando en un nuevo reglamento para perfeccionar
la normativa. Como vocero de la cámara me interesa la ética de la
investigación, eso significa seguridad para el paciente y para nosotros
mismos. No queremos hacer ensayos clínicos al lote, sino que muy bien
controlados, y para eso necesitamos un reglamento bien hecho. No es llegar e
invitar a invertir en Chile. No es llegar y hacer cualquier investigación.
Queremos investigaciones seguras, donde el paciente ocupe el primer lugar.
– ¿En qué áreas podrán trabajar las empresas que lleguen al país?
– Pueden trabajar en todas. En Chile hay excelente cardiología, oncología,
reumatología y dermatología.
– ¿Qué opina sobre la mesa de trabajo del Ministerio de Salud que está
elaborando el reglamento?
– Nos preocupa la demora en sacar el reglamento. Llevan cinco meses
trabajando y lo único que sabemos es que los Comités de Evaluación Ético
Científico van a tener un carácter regional. No son entes oficiales, sino
personas que revisarán los protocolos de los trabajos clínicos desde el
punto de vista ético y científico. Deben considerar el principio de
beneficencia [que el paciente se vea beneficiado], descartar todo perjuicio
al mismo, que exista consentimiento informado [que el paciente esté de
acuerdo en participar voluntariamente del estudio] y el principio de
justicia [que la selección de las personas sea justa respetando los
requisitos].
– ¿Tienen miedo que ahuyente a los inversionistas?
– Espero que la autoridad haga un buen reglamento. A las compañías les
conviene no cometer errores y que no haya aventureros en esto.
La panacea
Una de las [CRO] más conocidas a nivel mundial es Parexel, pero en Chile hay
más de 30 empresas instaladas. De hecho, el 60% de los estudios son hechos
por las firmas abocadas exclusivamente a dichos test.
Según la CORFO, las regiones y países preferentes para llevar a cabo estos
estudios son Europa del Este, Sudáfrica, Brasil, México, India, China y el
sudeste asiático. EE.UU. lidera el ranking de ensayos clínicos, seguido de
Canadá. En Latinoamérica se realizan ensayos en Brasil, Argentina y Chile.
Puerto Rico: Cuestionan reclutamiento para uno de los ensayos por vacuna
para el dengue
Editado por Boletín Fármacos de: Marcela Cantero, Vacuna contra dengue se
probará en América Latina, La Nación (Costa Rica), 30 de mayo de
2007; EE.UU. utilizará boricuas para experimentos científicos, Prensa
Latina (Cuba), 6 de diciembre de 2007.
Tailandia, Puerto Rico, Nicaragua y Vietnam serán los países donde se
realicen las primeras pruebas, informó Scott Halstead, director de
Investigación de la Iniciativa para una Vacuna Pediátrica contra el Dengue (PDVI,
por sus siglas en inglés).
Esta organización agrupa a investigadores, laboratorios, universidades y
fundaciones de todo el mundo interesadas en alcanzar una vacuna contra el
dengue.
“Nuestra proyección es que la primera inmunización se apruebe para su uso
entre el 2012 y el 2014”, agregó Richard Mahoney, director de Desarrollo de
Programas Estratégicos de PDVI.
De las cinco vacunas en estudio, una está en pruebas en animales, dos
inician o recién terminan sus estudios de fase I y hay dos en listas para
los ensayos de fase II.
Una de las dos vacunas que entrará a ensayos de fase II es la inmunización
del Walter Reed Army Institute of Research (instituto del ejército de EE. UU.)
y del laboratorio GlaxoSmithKline.
Esta vacuna se probó primero en voluntarios de EE.UU. y se están por
realizar sus ensayos en fase II. Primero, se probará en Tailandia y Puerto
Rico y, posteriormente, en Nicaragua y Vietnam. El ensayo podría incluir de
2.000 a 4.000 niños.
La otra vacuna lista para fase II es una de la Universidad de Mahidol (Tailandia)
y de Sanofi-Pasteur. Sin embargo, los científicos hallaron que esta vacuna
parecer interferir con otras, por lo que antes es necesario hacer otro
análisis.
La vacuna de los laboratorios Sanofi y Acambis está aún en fase I. Brasil e
India iniciarán estudios de fase I de una vacuna en el 2008. El centro de
control y prevención de las enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) y
Fort Collins prueban en animales una candidata a vacuna.
Se cuestiona la ética de los ensayos en Puerto Rico
La investigadora Marta Villaizán afirmó que los potenciales “conejillos de
india” son captados en centros de salud pública del país por enlaces médicos
mediante el ofrecimiento de U$S50 en cada una de las dos oportunidades en
que la persona recibe la inyección.
Se necesitan 720 puertorriqueños sanos entre las edades de 12 meses a 50
años de edad, que recibirán dos dosis a ser administradas con un intervalo
de seis meses entre una y otra, explicó.
Según figura en la página web del Instituto Nacional de la Salud de EE.UU.,
la compañía GlaxoSmithKline auspicia en Puerto Rico 40 ensayos clínicos con
seres humanos, 11 de los cuales, incluida la vacuna contra el dengue, están
en la fase de reclutamiento.