Boletines Fármacos
Volumen 7, número 2,
abril 2004
Germán Velásquez, Coordinador del Programa de Acción para los Medicamentos de la OMS (Ginebra)
CRECIMIENTO DE LA I+D EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ESPAÑOLA
García M y Faiz Kermani F. (Chiltern International), Biobolsa (España), 9 de febrero de 2004
LA POLÍTICA DE MEDICAMENTOS EN LA EU:
EL PODER DE LA GRAN INDUSTRIA CONTRA LA SOCIEDAD CIVIL
Medicines in Europe Forum
_______________________________________________________________________
MEDICAMENTOS:
¿DERECHO O MERCANCÍA ?
Germán Velásquez,
Coordinador del Programa de Acción para los Medicamentos de la OMS
(Ginebra)
Publicado en El Dipló, no. 49, julio de 2003, traducción de Teresa Garufi. (Las opiniones expresadas en este artículo no comprometen a la OMS).
El acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual referidos al Comercio de la OMC tiene entre sus efectos la globalización de los precios de los medicamentos, la ley de patentes y una situación en que millones de personas mueren por falta de medicamentos que les resultan inaccesibles. La concepción del medicamento como mera mercancía es incompatible con la promoción del derecho a la salud.
El problema del costo de los medicamentos, de extrema urgencia para los
países en vías de desarrollo, amenaza con afectar a todo el planeta en el
transcurso de los próximos diez a veinte años. Incluso los países
industrializados, cuya población está habituada desde hace casi cincuenta
años a acceder sistemática y gratuitamente a los medicamentos necesarios,
podría ver reducirse este derecho como piel de zapa.
Costos y gastos
En efecto, ¿hasta qué punto los sistemas de salud de los países industrializados podrán seguir soportando el aumento del costo de reembolso ante la aparición, por ejemplo, de nuevos medicamentos contra las enfermedades cardiovasculares o el cáncer? Sin siquiera hablar de los tratamientos que se desarrollarán y se patentarán a partir de la investigación sobre el genoma humano -no obstante llevada a cabo gracias a fondos públicos [1]-, ni de las terapias vinculadas con el envejecimiento de la población.
En Estados Unidos, los programas públicos de asistencia a las personas mayores (Medicare) y a los pobres (Medicaid) estiman que el gasto nacional de salud pasará de 1,4 billones de dólares en 2001 a 2,8 billones de dólares en 2011 [2]. Durante el mismo período, el gasto en productos farmacéuticos deberá triplicarse, para alcanzar 414.000 millones de dólares en 2011. En consecuencia, las compañías privadas deberán optar entre reducir las prestaciones o aumentar las primas. Y crecerá el abismo entre los que podrán financiar su salud y los que sólo accederán a una cobertura médica reducida.
Numerosos países ya destinan a los medicamentos un porcentaje más
elevado de sus gastos totales de salud que Estados Unidos, donde alcanza el
10 %, 17 % en Francia [3], 16% en Bélgica, 17% en Grecia y 12% en Alemania.
La tendencia es la misma en el conjunto de los países ricos: por ejemplo,
en Canadá los medicamentos representaban en 2000 el 15% del presupuesto de
la salud, contra el 11,4 % diez años antes [4]. Y en Japón se observan las
mismas curvas.
El sistema de patentes
Desde 1995, año del nacimiento de la Organización Mundial del Comercio (OMC), el precio de los medicamentos se globalizó, en particular bajo los efectos de los Adpic, un acuerdo comercial sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio. Sin embargo, pasaron tres años antes de que el sector de la salud “se despertara”. La OMS publicó entonces un informe que indica las posibles consecuencias de este acuerdo sobre el aspecto a los medicamentos [5]. A este trabajo y a las inquietudes expresadas por numerosos países en vías de desarrollo se añaden rápidamente las campañas de movilización llevadas a cabo, en particular, por Médicos sin Fronteras (MSF) y Oxfam.
En el año 2000, cuando 39 empresas farmacéuticas inician una demanda
contra el gobierno de la República de Sudáfrica con el fin de oponerse a
una ley sobre medicamentos inspirada en las recomendaciones de la OMS, la
opinión pública se indigna. Después de una intensa campaña internacional
de apoyo a la posición de Pretoria y de fuertes movilizaciones de la
sociedad civil sudafricana -en particular a través de la Campaña para el
Acceso a los Tratamientos (TAC) [6]-, el tema hace finalmente irrupción en
la OMC el 20 de junio de 2001, por iniciativa de un grupo de países
africanos. Siguen largos debates que en noviembre de 2001 culminan en la
Declaración de Doha, por la cual los miembros de la OMC afirman: el acuerdo
sobre los Adpic “puede y debe interpretarse e implementarse de manera tal
que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública
y, en especial, a promover el acceso de todos a los medicamentos”. ¡Frase
tan evidente que hasta un niño en edad de razonar hubiera podido formularla
!
La lógica del sistema -si se puede llamar lógica a este círculo sin
salida- considera que la generalización del sistema de patentes (de una
duración mínima de veinte años) impuesta por el acuerdo sobre los ADPIC
es indispensable para permitir que las empresas farmacéuticas privadas
sigan investigando.
El argumento es el siguiente: la investigación cuesta cara, pero será
financiada por las patentes que, al garantizar a las empresas farmacéuticas
un monopolio, les permite mantener precios elevados.
Situación absurda
Ahora bien, estos precios impiden que la mayoría de las personas que necesitan estos nuevos productos puedan procurárselos.
Si bien hay que preservar la investigación y el desarrollo de nuevos
medicamentos, también es esencial que éstos puedan salvar vidas a partir
del momento de su descubrimiento y no veinte años después… excepto que
se perpetúe la absurda situación actual, en la cual millones de personas
mueren por falta de medicamentos, que sin embargo existen y que la sociedad
podría poner al alcance de todos.
Epidemias
En gran parte en manos del sector privado, la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos dependen del mercado potencial del producto, y no de las necesidades de salud de las poblaciones con menos recursos.
En el transcurso de estos últimos veinte años, puede decirse que no se investigaron epidemias que afectan a millones de personas en los países en vías de desarrollo, como la enfermedad de Chagas, la leishmaniosis, la esquisiotosomiasis e incluso la enfermedad del sueño...
Aunque parecía que el anunciado desastre del Sida iba a acelerar las
cosas, el acceso a los medicamentos no deja de estancarse, como si no
hubiéramos aprendido nada desde el inicio de la epidemia.
En 1986 el director de la OMS, Horst Mahler, reconocía haber perdido casi
cuatro años porque “no se había dado cuenta” de la gravedad de la
situación.
Enfrentado a estrategias e intrigas políticas complejas, su sucesos, el
doctor Hiroshi Nakajima, se ve obligado a desmontar el Programa Global sobre
el Sida (GPA) establecido por el carismático Jonathan Mann. Entonces, todo
lo hecho es “arrojado por la ventana”, según palabras de un
participante. Algunos años más tarde el doctor Peter Piot, responsable de
Onusida, el programa de las Naciones Unidas para la lucha contra dicha
enfermedad, declara que la transición entre la OMS y Onusida provocó otra
pérdida de cuatro o cinco años...
Millones de muertes evitables
Esta lentitud persiste como elemento indisociable del problema; casi diez años después de la aparición en el mercado de los primeros tratamientos anti-retroviales, el 99 % de las personas que no tienen acceso a ellos se encuentran en los países en vías de desarrollo.
En Doha, en noviembre de 2001, la reunión ministerial de la OMC dio un año de plazo a su Consejo -a propósito de los ADPIC- para encontrar una solución a lo que se llamó el “párrafo 6”: Estudiar cómo los países que carecen de suficiente capacidad de producción de medicamentos pueden hacer uso de las “licencias obligatorias”, esos mecanismos jurídicos previstos por el acuerdo, que permiten en ciertos casos eludir el monopolio que confieren las patentes.
Fue un año de diálogos de sordos, sin resultado concreto... salvo demostrar que los negociadores perdieron conciencia de la gravedad de lo que está en juego [7]. Ya sabemos que este “párrafo 6” no era la respuesta a los males de la humanidad y el problema de los precios no es la única dificultad...
La selección racional de los medicamentos autorizados para la venta en
un país determinado, la existencia de mecanismos de financiamiento y el
mantenimiento y desarrollo de sistemas e infraestructuras de salud
confiables son otros tantos factores igualmente determinantes. Pero no
pueden concebirse sin resolver la cuestión de los precios.
Planes de acción
El acuerdo más importante de los últimos años tendiente a reducir el precio de los anti-retrovirales en los países en vías de desarrollo- la Iniciativa para Acelerar el Acceso (IAA)- permitió que el costo anual por paciente pasase de 12.000 dólares en 2000... a 420 dólares en 2003.
Lanzado en mayo de 2000 por Onusida en asociación con varios organismos de la ONU y cinco empresas farmacéuticas (Boehringer Ingelheim, Bristol-Myer Squibb, Glaxo Smith-Kline, Merck & Co. y Hoffman La Roche), esta montaña parió un ratón: en 3 años, de 80 países, 39 desarrollaron planes de acción, de los cuales 19 llegaron finalmente a celebrar acuerdos con empresas.
El número de pacientes que reciben anti-retrovirales en esos 19 países es inferior al 1%. En Africa eso concierne a un total de 27.000 personas, cuando el continente cuenta con 30 millones de seropositivos [8].
Creado en abril de 2001 por iniciativa del secretario general de las Naciones Unidas, Kofi Annan, el Fondo Global de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria sólo recibió hasta ahora un 20 % de las sumas necesarias. En China, donde las autoridades consideran que un millón de ciudadanos están infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), una empresa farmacéutica occidental ofreció, con gran apoyo publicitario, anti-retrovirales gratuitos durante un período de ocho años. Lástima que la “donación” sólo concernía a... ¡200 pacientes!
Todas estas iniciativas, aunque pudiesen superar las insuficiencias, no
constituyen una solución a largo plazo, ni para los países en vías de
desarrollo ni para los países desarrollados. En efecto, ¿cómo imaginar
que el costo de los medicamentos pueda mantener de manera constante un
aumento exponencial que exceda ampliamente el crecimiento del resto de la
economía?
Es de esperar que la iniciativa internacional para lograr una vacuna contra
el sida (IAVI), que reúne empresas farmacéuticas (entre las cuales se
encuentran los principales grandes laboratorios), laboratorios públicos y
organizaciones no gubernamentales- tenga éxito rápidamente.
La vacuna deberá ponerse a disposición del mayor número de personas al
menor precio posible y cuanto antes: lo que, evidentemente, sólo se
logrará mediante una solución ajena al actual sistema de patentes.
Cifras
“¿A quién pertenece una carta? ¿A su remitente, al destinatario o al
cartero, al menos durante su recorrido?” Así comienza El dueño de la
Herida, la última novela de Antonio Gala [9].
Uno de cada tres habitantes del planeta no tiene acceso a los medicamentos
con regularidad y las tres cuartas partes viven en países en vías de
desarrollo donde sólo se consume un 8% de la venta mundial de productos
farmacéuticos.
No obstante, la capacidad técnica y financiera para elaborar estos medicamentos existe. De los 10 millones de niños menores de cinco años que mueren anualmente, el 80% podría salvarse si tuvieran acceso a medicamentos esenciales.
Lo único positivo del fracaso del “proceso de Doha” fue poner fin a las urgencias jurídicas sobre las reglas internacionales de comercio, para situar de nuevo el debate a nivel ético.
En los distintos medios involucrados la pregunta sustancial es la
formulada por Antonio Gala: ¿A quién pertenece un medicamento vital: al
que lo inventó, al paciente que lo necesita o al intermediario que lo
compra y lo revende?
Expansión comercial
Durante dos años, el “proceso de Doha” opuso la salud al comercio y muchos debates en los foros internacionales trataron de determinar cuál de ellos ocupaba el primer lugar y qué excepciones sanitarias había que admitir.
En la actualidad es evidente que el derecho a la salud es una cosa y la expansión comercial otra. La promoción del derecho a la salud implica garantizar el derecho a beneficiarse con los adelantos tecnológicos y el reconocimiento del valor supremo de la dignidad humana, principios reconocidos en numerosos tratados internacionales y aceptados por la inmensa mayoría de los Estados.
En general, tanto las reglas del comercio como las de la economía deben contribuir al bienestar de la sociedad. Nunca constituirse en obstáculo para que una parte importante de dicha sociedad se beneficie con la riqueza y la prosperidad que el comercio, en principio, se presume puede aportar.
La salud percibida como derecho fundamental constituye un bien colectivo
que las autoridades públicas y sus instituciones deben proteger de manera
activa. No hacerlo es aceptar una sociedad enferma.
Después de la Declaración de Doha queda claro que si se considera al
medicamento como simple mercancía, la salud nunca será otra cosa que una
extensión del mercado, allí donde las curas y los tratamientos sólo
estarán al alcance de los que disponen de suficiente poder adquisitivo.
Respuestas
De ahora en adelante hay que considerar al medicamento esencial como un bien público a escala mundial. Este cambio de perspectiva traerá aparejadas modificaciones sustanciales en varios niveles y de distinta naturaleza, a las cuales la comunidad internacional y las autoridades públicas deberán encontrar respuestas.
¿Es posible que un bien público a escala mundial sea patentable, es decir, que exista un monopolio de algunos en detrimento directo de millones de personas? ¿El objeto (medicamento) que hace posible el ejercicio de uno de los derechos fundamentales puede someterse a normas que obstaculizan el acceso de todos... durante un período de veinte años? ¿Bajo qué forma se organizarán la investigación y el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, de manera tal que estén disponibles y sean de acceso inmediato para todos los que los necesiten?
¿Cómo reorientar la industria farmacéutica hacia objetivos compatibles con la mejora de la salud y la calidad de vida y no únicamente con la expansión económica y la ganancia? ¿Cómo garantizará la sociedad del mañana la producción a escala mundial de estos medicamentos?
En los próximos diez años tendremos que responder a estas preguntas, y
la mejor manera de prepararse es intentar desde ahora formularlas con
claridad.
Complejidad
Estamos frente a un problema especialmente complejo en el cual
intervienen protagonistas, intereses y discursos de naturaleza y origen muy
diversos, que exigen un enfoque integral y multidisciplinario.
Es necesaria una óptica que permita conciliar la legalidad internacional
vigente y los ordenamientos jurídicos internos respectivos, y asimismo
asociar el ejercicio del comercio al respeto de los derechos humanos.
No hay respuesta inmediata que al mismo tiempo sea duradera. ¿Cómo
podemos evitar que, como acontece con el sida, cada paso adelante parezca
servir más para recuperar el tiempo perdido para avanzar?
La OMS
Algunos, como MSF, afirman que siendo la OMS “el único organismo intergubernamental internacional legalmente elegido para velar por la salud en el mundo... debería trabajar en la elaboración de una agenda prioritaria de investigación y desarrollo” de todo futuro medicamento -bien público [10].
Tanto si se trata de la OMS como de un consorcio público internacional, estas prioridades en la búsqueda de nuevos medicamentos deberán fijarse en función de las reales necesidades de salud y no de las posibilidades del mercado.
¿Cómo financiar este gran emprendimiento?
Además de las contribuciones e inversiones que numerosos Estados
podrán aportar, el doctor James Orbinski -que en 1999 recibiera para
Médicos sin Fronteras el Premio Nobel de la Paz- lanzó la idea de crear un
impuesto sobre las ventas mundiales de la industria farmacéutica para
financiar una industria pública que tome a su cargo la investigación [11].
Una vía complementaria sería destinar una parte de los impuestos nacionales sobre el tabaco a un fondo público internacional, lo que permitiría la participación de países en desarrollo, garantizando así la investigación sobre enfermedades tropicales.
Más que atacar a la industria farmacéutica o de señalar con el dedo a los opositores a esta industria, debemos intentar explorar las necesidades y, por qué no, inventar para el medicamento soluciones que permitan a los científicos investigar, a los industriales producir y a los pacientes curarse, de modo duradero.
Seguir inactivos o inmersos en peleas estériles nos conducirá a crisis
aun más graves -si eso fuera posible- que la actual pandemia del sida.
Crisis ante las cuales no se podrá alegar sorpresa ni ignorancia.
Referencias
1. Sulston J. El Genoma humano, dominio público por excelencia. Le Monde
Diplomatique, Edición Cono Sur; diciembre 2002.
2. Heffler S, Smith S, Wan G et. al. Health spending projections for 2001-2011. The latest outlook. Health Affairs, 2002; 22 (2): 207-218.
3. El 19 de abril (pleno weekend de semana santa), el Boletín Oficial anunció la disminución del índice de reembolso de 617 medicamentos, dado que los expertos consideraron como moderado el servicio médico prestado (SMP). Esta medida, aplicada a productos muy recetados por los médicos, provocó la reacción del presidente de la Caja Nacional de Seguros por Enfermedad, Jean-Marie Spaeth, quien reprocha al gobierno el haber tomado “una decisión estrictamente financiera” y médicamente injustificada. Le Monde; 23 de abril de 2003.
4. Eco Santé OCDE 2002. París: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico; 2003.
5. Velásquez G y Boulet P. Mondialisation et accès aux médicaments. Perspectives sur l´accord Adpic de I´OMC. Ginebra: OMS; 1999.
6. Rivière P. Vivir con sida en Soweto. Le Monde Diplomatique, Edición Cono Sur, agosto de 2002.
7. Love J. Los países ricos obstaculizan el acceso a los medicamentos. Le Monde Diplomatique, Edición Cono Sur, marzo de 2003.
8. Ver el estudio encomendado a Cheri Grace por la OMS, Ginebra (en vías
de publicación).
9. Gala A. El dueño de la herida. Madrid: Planeta; 2003.
10. Médicos Sin Fronteras. Recherche médicale en panne pour les maladies der plus pauvres. Ginebra: MSF; septiembre de 2001.
11. Ibid.
CRECIMIENTO
DE LA I+D EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ESPAÑOLA
García M y Faiz Kermani F. (Chiltern International), Biobolsa
(España), 9 de febrero de 2004
(Nota de los Editores: Chiltern International es una compañía consultora inglesa que facilita el proceso de los ensayos clínicos para la industria, así como el proceso de aprobación de los medicamentos)
Mercado farmacéutico español
Actualmente el mercado farmacéutico Español ocupa la quinta posición en
Europa y la séptima mundial en volumen de ventas (1,2). Entre los años
2001 y el 2002, el mercado farmacéutico español creció aproximadamente
alrededor del 10% y está previsto que mantenga un crecimiento de dos
dígitos en los próximos cinco años (2).
A pesar de que España ha sido considerado uno de los países europeos con precios más bajos en materia de medicamentos, los precios de productos innovadores tienden a asemejarse con rapidez a aquellos de los países vecinos (3). En el año 2002, fueron lanzados al mercado un total de 185 medicamentos de los cuales un 55% correspondía a especialidades genéricas (3). El precio medio de los productos terapéuticos innovadores fue de €13.72, considerablemente superior al precio medio de los medicamentos ya existentes (€6.43). Como ocurre en la mayoría de los principales mercados farmacéuticos, la demanda por parte de los pacientes de los productos mas avanzados ha contribuido al crecimiento del mercado español. En el año pasado, alrededor del 60% de las ventas de nuevos productos se englobaron dentro de las categorías de oncología, cardiovascular y sistema nervioso central (3).
La cobertura de la población por el Sistema Nacional de Salud ha jugado un papel importante en el crecimiento del Mercado español. En estos últimos años, el gobierno ha intentado reducir el gasto farmacéutico bajo medidas de contención. Durante el año 2002, un total de 661 millones de recetas fueron dispensadas en las farmacias españolas, lo que representa un 6.4% de incremento sobre el año anterior (3).
El incremento medio en coste de esas prescripciones en el 2002 fue de un 3,3%, lo cual supone una mejora sobre el 5% al 7% de incremento del coste medio experimentado en los años anteriores (3). A pesar de estas medidas de contención de costes, en el año 2003, el gobierno no ha cumplido con el objetivo de mantener el incremento del gasto en un 9% (2). Medidas mas duras sobre la contención del gasto serían impopulares en el sector farmacéutico y si reducen el acceso de los pacientes a las medicinas recientemente lanzadas al mercado no conseguirían el apoyo del público.
La principal consideración demográfica que conducirá a un mayor gasto sanitario es el incremento de la población anciana. La provisión de un plan de salud para los mayores se ha convertido en un tema crucial en los países industrializados como España, ya que gran parte del gasto en medicación corre a cargo del Gobierno el gobierno dedica gran parte del gasto en medicación. De acuerdo con la Organización para la Cooperación y el Desarrollo (OECD), el grupo de población de edad superior a los 65 años requiere cuatro veces más recursos sanitarios que la gente joven (4). España se encuentra en una situación particularmente difícil ya que se prevé que en el 2050 tenga una de las poblaciones con una edad media más elevada en el mundo (5). Este incremento, junto con la baja tasa de natalidad, va a ejercer una gran presión sobre el gobierno en cuanto al presupuesto destinado a sanidad.
Incremento de la I+D farmacéutica en España
Además de poseer un mercado farmacéutico boyante, España se está
convirtiendo en un centro para la I+D farmacéutica. El sector farmacéutico
está considerado como la industria más innovadora en España. Como ha
ocurrido en todas partes, la demanda del paciente por una sanidad avanzada
ha significado que la recesión económica general ha afectado en menor
grado a la los resultados de la industria farmacéutica con respecto a otras
industrias.
Las estadísticas de la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas (EFPIA) y de Farmaindustria, muestran que ha habido un rápido crecimiento en la inversión en I+D en el país desde 1990 (1, 3). En 1990, la inversión en I+D estaba por debajo de €150 millones pero para 1999 había crecido hasta alcanzar casi los €350 millones (1, 3). Se espera que para finales del 2004 la inversión haya ascendido a €485 millones (3).
La creciente importancia de la investigación farmacéutica para el sector tecnológico español, y por tanto de su impacto sobre la economía nacional, ha sido ilustrada mediante su comparación con la I+D de otras industrias. Mientras que la I+D parece estar estancada en otros sectores tecnológicos, la industria farmacéutica española ha florecido. Entre 1999 y 2002, tuvo lugar un incremento del 31.5% en I+D (3). Sin embargo, durante el mismo periodo, la actividad de I+D de la industria aeroespacial decreció un 2.4%, la industria de la automoción experimentó un descenso de actividad de cerca de un 11% y la I+D de radio, televisión y comunicaciones cayó cerca del 31% (3). Como resultado de la recesión económica general que ha perjudicado a otras industrias en España, el porcentaje de la participación de la industria farmacéutica en la actividad total nacional de I+D en el sector de manufacturación, se vio incrementado de un 13,7% en 1999 a un 17,9% en el 2002 (3).
Otra consideración importante es que la industria farmacéutica en España es el principal creador de empleo en el sector tecnológico. En la actualidad hay alrededor de 270 compañías farmacéuticas con actividad manufacturera afincadas en España y 375 laboratorios (6). Estas compañías dan empleo a cerca de 39,000 profesionales, que representa aproximadamente el 7% de la mano de obra de la industria farmacéutica europea (1). En 2001, el 9% aproximadamente de la plantilla estaban trabajando en actividades relacionadas con la I+D, representando el 12% del total de empleados de I+D de compañías industriarles (3).
De acuerdo con el Ministerio de Economía Español, casi el 90% de las compañías farmacéuticas están situadas en las Comunidades de Madrid y Cataluña (7). La mayor parte de las compañías supervisadas por el Ministerio en el 2002 fueron consideradas como PYMES "pequeñas o medianas empresas", las cuales, alrededor del 35% dan empleo a 100 a 250 trabajadores y sólo el 2% tienen más de 1000 empleados (7).
Las Multinacionales miran hacia España
Desde 1985, el país ha visto incrementarse la inversión de las compañías
multinacionales farmacéuticas. La inyección de inversión se debe en parte
a la incorporación de España a la Unión Europea y la implementación de
la ley de protección de patentes de medicamentos con nombre comercial.
Se estima que las compañías extranjeras representan en este momento el
75% de los productores farmacéuticos en España (6). En el 2002, ocho
multinacionales comprendidas entre las las 10 mas influyentes en España
facturaron más del 50% del mercado nacional (2). Sólo dos compañías
españolas, Almirall y Esteve figuraban en esta lista (2).
Uno de los mayores atractivos para las compañías internacionales es la
ubicación de España, que les permite un buen acceso a gran parte de
países Europeos y Mediterráneos. Como parte de la UE, en la cual existe
una libre circulación de bienes, España representa una localización ideal
para la distribución a los estados miembros vecinos y mas allá de las
fronteras de .la EU. Esto ha sido una parte clave de la estrategia de las
compañías multinacionales que han invertido en España. En el 2001,
alrededor del 30% de la producción farmacéutica estaba dedicada a la
exportación, constituyendo los antibióticos, un mayor porcentaje de esta
cifra (3, 6).
Sin embargo, las conexiones españolas con otros países y sus bajos precios ha llevado a un incremento del comercio paralelo dentro de la UE, a lo que se opone contra lo cual intenta luchar la industria farmacéutica. Ésta cree que la práctica que implica la compra de medicamentos a bajo precio en un estado miembro y su consecuente reventa a precios más altos en otro estado miembro, les priva de beneficios para reinvertir en la investigación y desarrollo de nuevos productos. Este es un tema que lleva a frecuentes batallas legales entre las compañías farmacéuticas y los distribuidores que se dedican al comercio paralelo.
Otra razón por la cual la industria farmacéutica ha invertido en el mercado español es la disponibilidad de personal altamente cualificado y preparado. En 1999-2000, más de 1.5 millón de estudiantes estaban matriculados en las universidades, y en la actualidad España cuenta con 66 universidades y 140 escuelas de ingeniería (6). No en vano, España tiene el segundo porcentaje más alto de estudiantes de educación avanzada en la UE (6), suponiendo una importante fuente de recursos del que la industria farmacéutica puede beneficiarse.
Un beneficio añadido para las multinacionales es que la tasa laboral es muy competitiva. Se ha estimado que el coste laboral del personal científico es aproximadamente un 35% más bajo en España que en los EEUU (6).
Mejor desarrollo clínico en España
Además de crecer en infraestructura, instalando fábricas de producción y
laboratorios, las empresas farmacéuticas están llevando a cabo un número
creciente de ensayos clínicos en España (8). En parte debido a que dispone
de una extensa población apta para ensayos clínicos con una gran cantidad
de investigadores entusiastas y muy cualificados. Sin embargo, las
compañías se han dado cuenta de que para tener éxito en este mercado tan
competitivo necesitan ofrecer a clínicos locales y profesionales de la
salud la experiencia de trabajar con sus productos. Farmaindustria informa
que en 1999, cerca del 48% del gastos en I+D de las farmacéuticas fue
empleado en llevar a cabo en ensayos clínicos (3).
En el pasado, España ha sido considerado como uno de los países más burocratizados a la hora de poner en marcha un ensayo clínico. En parte debido a que los promotores debían tratar con tres diferentes interlocutores, Comités Éticos, Gerencia del centro, y la Agencia Española del Medicamento (AEM) (8). Los consecuentes retrasos disuadían a ciertos promotores de desarrollar investigación clínica en el país. No obstante, en los últimos tiempos ha habido una gran mejora en los plazos para obtener las aprobaciones pertinentes debido a la simplificación del proceso(8). En 1994, el número de ensayos clínicos aprobados en España fue de 331, pero en le 2000 esto ascendió a 572, reflejando la mejoras de las condiciones de desarrollo clínico tanto como el énfasis de España como mercado farmacéutico (8).
La directiva europea sobre ensayos clínicos debería mejorar las condiciones para el desarrollo clínico en España ya que lo que pretende es estandarizar los procesos en toda la UE. No obstante, la clave para el éxito del desarrollo clínico en España es la experiencia previa en realizar ensayos clínicos en el país o la colaboración con una empresa que tenga experiencia con la normativa local. Las compañías que no tienen presencia en España, se encuentran frecuentemente con problemas en el desarrollo clínico debido a que desconocen los procedimientos nacionales específicos a emplear (8). En contrapartida, todas aquellas que han tenido más éxito en el desarrollo de ensayos clínicos, han sido firmas multinacionales que han dirigido gran cantidad de estudios y que disponen de una oficina española o que han contratado los servicios de una Organización de Investigación por Contrato (CRO contract research organisation) (8). Compañías con experiencia clínica limitada en la UE, encontrarán que esta misma situación se da en otros países miembros y no deberían desalentarse por la complejidad inicial de la normativa local en España. Teniendo en cuenta las consideraciones anteriores y siguiendo las guias locales , permitirá a los promotores disfrutar de las ventajas para el desarrollo clínico que ofrece España en cuanto a excelencia investigadora y partcipación de pacientes.
Fomento de la I+D Farmacéutica en España
A pesar de que el gobierno ha intentado reducir el gasto sanitario a
través de políticas de contención de costes, éste comprende la creciente
importancia de la industria farmacéutica para la economía nacional y
dirige sus pasos hacia el fomento de su viabilidad. Desde 1990, ha tenido
lugar un desplazamiento de la inversion en I+D fuera de Europa hacia EEUU lo
que ha preocupado a y esto ha preocupado a los políticos europeos y
también a la industria (9). El Reino Unido ha conseguido mantener su nivel
de inversión mediante la implantación de esquemas que benefician a las
organizaciones que invierten en I+D y España ha intentado seguir una
política similar (9, 10).
Concretamente, el Gobierno español ha fomentado la inversión de las compañias en I+D a nivel nacional mediante su Plan nacional de de Investigación Farmacéutica (10). El primero de ellos, Farma I, comenzó en 1986 y fue seguido en sucesivos años por Farma II (1991 - 1993), Farma III (1994 - 1997) y Farma IV (1998 - 2000).
El programa público más reciente, Profarma, que ha funcionado desde 1998 a 2000, estableció cuatro pilares para apoyar la innovación en el sector farmacéutico ha conseguido asestar 4 goles al mantenimiento de la innovación en el sector farmacéutico. Estos fueron:
-el gasto en I+D como un porcentaje de las ventas de productos éticos
deberá alcanzar el 8%,
-la Inversión y el gasto en I+D debería crecer hasta €312 millones,
-que al menos habrá 3000 empleados en puestos de I+D y
-que el balance inversión-gasto deberá mejorarse (10)
Las compañías que participaron en el programa, fueron evaluadas según estos criterios y fueron clasificadas en consecuencia. Esta clasificación tiene importantes consecuencias ya que se traduce en soporte financiero mediante subsidios directos o prestamos con interés cero (10). El programa Profarma fue un éxito desde el punto de vista de que involucró a 56 compañías farmacéuticas, cuyas ventas representaban el 85% del mercado español (10).
Aunque el soporte financiero fue posible gracias a como resultado de sistema de clasificación utilizado, se ha argumentado que el principal beneficio del programa fue el incremento de la reputación corporativa, lo que resultaba ventajoso a la hora de someter sus productos a la aprobación de las autoridades reguladoras y fijación de precios (10).
Revisión
El crecimiento del Mercado farmacéutico y la mejora de las condiciones para
la I+D, ha suscitado un creciente interés por España de las compañías
farmacéuticas tanto nacionales como internacionales que ha dado como
resultado a un mayor énfasis en la apertura de oficinas en España por
parte de empresas farmacéuticas, tanto nacionales como internacionales. El
Gobierno Español está tomando una serie de medidas para fomentar la
innovación en el sector lo que ha animado a las farmacéuticas a realizar
sus inversiones en el país por tanto esto ha llevado a un incremento de la
inversión en I+D por parte de las farmacéuticas en el país. La
disponibilidad de una mano de obra altamente cualificada, la mejora de las
condiciones y oportunidades para el desarrollo clínico y la situación
estratégica de España dentro de Europa, lo convierten en un país clave
para el desarrollo de la industria farmacéutica en el futuro.
Referencias
1. The Pharmaceutical Industry in Figures (2002). European Federation of
Pharmaceutical Industry Associations. http://www.efpia.org
2. Anon (2003). Spain takes the bull by the horns. IMS Health. October 2003.
http://www.ims-global.com/
3. The Pharmaceutical Industry in Figures (2002). Farmaindustria.
http://www.farmaindustria.es
4. Gerdtham, U-G., Jönsson, B., MacFarlan, M,. Oxley, H. (1995). Factors
Affecting Health Spending: A Cross-Country Econometric Analysis, in New
Directions in Health Care Policies: Improving Cost Control and
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Fuente: Chiltern International.
LA POLÍTICA DE MEDICAMENTOS EN LA EU:
EL PODER DE LA GRAN INDUSTRIA CONTRA LA SOCIEDAD CIVIL
Medicines in Europe Forum
La estructura legislativa que se aplicará en la Europa incrementada con la adhesión de los diez nuevos países el próximo día primero de mayo ha sido adoptada después de dos años de un proceso que se puede considerar democrático, pero también después se han impuesto algunas política por la fuerza, debido a la influencia de la Comisión y el Consejo.
El grupo Medicines in Europe Forum agradece a todos los parlamentarios europeos que tuvieron en cuenta los intereses de los pacientes y de la salud pública, y que a pesar de las presiones consiguieron la adopción de provisiones muy acertadas, particularmente aquellas a favor de que las decisiones y las actividades de las agencias de medicamentos dieran más visibilidad a los ciudadanos.
Desgraciadamente, la gran industria farmacéutica y los ministros de salud defendiendo sus intereses nacionales se pusieron de acuerdo y consiguieron aprobar políticas que pondrán en peligro la atención médica y los sistemas de seguridad social de los Estados Miembros.
Los cuatro componentes del Forum (los grupos de pacientes, las agrupaciones de consumidores y familias, las asociaciones mutualistas de seguros, y las asociaciones de profesionales de salud) presentan a continuación los aspectos positivos y negativos de las políticas que se han adoptado.
Los grupos de pacientes están satisfechos porque los pacientes para los cuales no había tratamiento tienen ahora la posibilidad de acceder a medicamentos que no están aun autorizados bajo un programa especial. Al mismo tiempo deploran que se han rechazado todas las provisiones que hubieran hecho obligatorio este programa. Está claro que el texto aprobado no obliga a los Estados Miembros y a las compañías farmacéuticas a ayudar a los pacientes. También consideran que el rechazo a que los pacientes puedan reportar directamente a las autoridades los efectos secundarios es algo negativo. Ello significa que no se quiere reconocer a los pacientes como partes legítimas de la farmacovigilancia.
Las asociaciones de consumidores y familias están muy satisfechas de que se haya rechazado por completo una iniciativa propuesta por la Comisión que de facto aprobaba los anuncios dirigidos al consumidor de medicamentos que solo se pueden comprar con receta. De otras parte, hay cierto miedo de que algunas de las propuestas hechas por la Comisión sobre información al público acaben convirtiéndose en propaganda de los medicamentos, aunque se reconoce que la situación en Europa no está tan mal como en EE.UU. o en Nueva Zelanda. Los consumidores están también satisfechos de que las medidas a las que se oponía la Comisión de incluir en los paquetes de los medicamentos información tales como la denominación común internacional (DCI o INN en inglés) o el uso de Braille se hayan aprobado.
Los profesionales de la salud están muy satisfechos con que continúe la obligación de que re-evalúen los medicamentos a los cinco años de su comercialización (diez años si se presentan problemas de seguridad), mientras que la industria pedía que la aprobación de comercialización fuera definitiva. Los profesionales también están muy satisfechos de que se continúe con los tiempos existentes para examinar las solicitudes de comercialización en contra de las pretensiones de la industria de acortar el tiempo. Los profesionales agradecen los pasos que se han tomado para aumentar la transparencia de las decisiones de las agencias reguladoras, tanto la central europea como las nacionales, pero se oponen rotundamente a que se siga con un secretismo casi total en materias de farmacovigilancia. Condenan la obstinada negativa de la Comisión de permitir la comparación de los nuevos medicamentos con los existentes, con lo que se permite la libre comercialización de medicamentos de valor terapéutico desconocido.
Las organizaciones mutualistas de seguros y los que están encargados de los sistemas de seguridad social se enfrentan al poderoso grupo de cabilderos de la industria que quieren prolongar la exclusividad comercial de los medicamentos originales, es decir de las patentes. Para conseguir este objetivo los cabilderos han utilizado inteligentes trucos tales como modificar la definición de genérico, introducir una definición falsa de biogenérico para impedir el desarrollo de los genéricos, y una prolongación escandalosa de la protección de los datos clínicos. Los nuevos Estados Miembros hicieron un llamado al sentido común, pero no sirvió para nada. Las medidas adoptadas producirán problemas económicos tremendos. Las consecuencias serían aun más dramáticas si se adoptara un precio único para cada medicamento para toda la UE. Por lo tanto, hay que mantenerse muy vigilantes
El Foro Europeo de Medicamentos (Medicines in Europe Forum) que se creó al principio de esta revisión de la legislación ha aprendido mucho sobre las instituciones de la EU. Siente que el Parlamento ha tenido tan poco peso en la definición de políticas en comparación con la Comisión y con el Consejo de ministros. El Foro está comprometido a influir en los próximos debates sobre medicamentos sobre todo en lo referente al precio único de los medicamentos y en anuncios dirigidos al público que se presenten de forma disimulada.
Traducido por A. Ugalde