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Otras Páginas de Interés |
Volumen 9, número 2,
abril 2006
ARGENTINA:
DENUNCIAS POR INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN CONSENTIMIENTO EN HOSPITAL
NEUROPSIQUÍATRICO DE MUJERES
Editado por Jimena Orchuela
ARGENTINA:
DENUNCIAN QUE LA JUSTICIA RETRASA LOS ANÁLISIS DE LAS AMPOLLAS DE YECTAFER
Resumido de: Noticias Net (Argentina), 25 de marzo de 2006
BRASIL:
EL TRIBUNAL SUPREMO DE JUSTICIA MANTIENE LA PROHIBICIÓN DE LA VENTA DE LA
PÍLDORA ELANI
Ultimas Noticias (Brasil), 28 de enero de 2006
COLOMBIA:
MERCADO CLANDESTINO DE ANTIRRETROVIRALES EN CALI
Editado de: Reventa de medicinas, un negocio enfermizo en Cali, El
País (Colombia), 5 de febrero de 2006
COLOMBIA:
FALLO DE TUTELAR ORDENÓ DEVOLVER EL CUPO EN UN COLEGIO A UN NIÑO
HIPERACTIVO
Editado de: Fallo de tutela ordenó devolver el cupo en un colegio a un
niño hiperactivo, El Tiempo (Colombia), 9 de febrero de 2006;
Expertos recomiendan mayores advertencias por uso de Ritalina, la droga para
la hiperactividad, El Tiempo (Colombia), 18 de febrero de 2006
COLOMBIA:
PREOCUPACIÓN POR VENCIMIENTO MASIVO DE REGISTROS SANITARIOS
Carlos Sandoval, El Tiempo (Colombia), 19 de marzo de 2006
CHILE:
LABORATORIOS KNOP GANA JUICIO A FASA POR COMPETENCIA DESLEAL
Resumido de: Estrategia (Chile), 3 de enero de 2006
CHILE:
INVESTIGAN LA COMERCIALIZACIÓN DE RECETAS MÉDICAS
Editado de: Preocupa a médicos divulgación de recetas, El Mercurio
(Chile), 16 de marzo de 2006; Nicole Keller F, Ministerio de Salud en alerta
ante copia de recetas médicas, El Mercurio (Chile), 23 de marzo de
2006; Autoridades de Salud investigan irregularidades en recetas médicas, La
Tercera (Chile), 24 de marzo de 2006
HONDURAS:
SALUD PERDIÓ 200 MILLONES POR MEDICINAS VENCIDAS
Editado de: Salud perdió 200 millones por medicinas vencidas, La
Prensa (Honduras), 13 de marzo de 2006; Fiscalía investiga vencimiento
de medicinas, La Prensa (Honduras), 14 de marzo de 2006
PARAGUAY: MINISTERIO DE INDUSTRIA Y COMERCIO INICIÓ LA ANULACIÓN DE
PATENTES OTORGADAS ILEGALMENTE
Editado por Adriana Petinelli
PERÚ:
INTERESES COMERCIALES FRENTE A INTERESES DE SALUD PÚBLICA
Acción Internacional para la Salud (AIS)
Lima, 22 de febrero 2006
ESPAÑA:
UN JUEZ PROTEGE COMO PRODUCTO UNA PATENTE PEDIDA ANTES DE 1992
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 2
de enero de 2006
ESPAÑA:
CÓMO RESOLVER DISCREPANCIAS ENTRE COMITÉS, RETO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Resumido de: Valvanera Valero, Correo Farmacéutico
(España), 23 de enero de 2006
ESPAÑA:
EL SUPREMO PIDE “RAZONES SANITARIAS” PARA LIMITAR EL ACCESO A LOS
FÁRMACOS
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 23
de enero de 2006
ESPAÑA:
LA INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO DUPLICA LAS MEDIDAS DE AUTOCONTROL DE
PUBLICIDAD
Cinco Días (España), 27 de enero de 2006
REINO
UNIDO: MAL PRONÓSTICO PARA LOS AFECTADOS EN EL ENSAYO SUSPENDIDO EN LONDRES
Editado de: Mal pronóstico para los afectados en el ensayo suspendido
de Londres, El Mundo Salud (España), 17 de marzo de 2006; Mueren
personas en EE.UU. que participaban de ensayos clínicos, Prensa Latina,
17 de marzo de 2006; “Nunca he pensado que me fuese a pasar nada”, El
Mundo Salud (España), 17 de marzo de 2006; Seis hombres están en
estado crítico tras someterse a las pruebas clínicas de un nuevo fármaco
en Londres, EFE, 16 de marzo de 2006; Simios habían sufrido
trastornos por droga que se dio a humanos, Terra/AP, 21 de marzo de
2006
UNIÓN
EUROPEA: PRIMER REGISTRO EUROPEO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN NIÑOS
Editado de: Primer registro europeo de ensayos clínicos con fármacos
para niños, Jano On-line (España), 17 de enero de 2006; Lucía
Gallardo, El Vall d'Hebron coordina el registro de ensayos en niños, El
Global (España), 23 de enero de 2006; Clara Castaño, España liderará
el primer Centro de Registro de Ensayos Clínicos con niños, El País
(España), 18 de enero de 2006
UNIÓN
EUROPEA: EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA REDUCE LAS MULTAS DE
LA COMISION EUROPEA A BASF Y DAIICHI POR LOS ACUERDOS EN EL MERCADO DE LAS
VITAMINAS
Europa Press (España), 15 de marzo de 2006
EE.UU.:
EXPOSITORES EN LA REUNIÓN ANUAL DE LA SOCIEDAD AMERICANA DE PSIQUIATRÍA
VIOLAN LAS NORMAS DE LA FDA Y DE LA ASOCIACIÓN DE PSIQUIATRÍA (Violations
of Exhibiting and FDA Rules at an American Psychiatric Association Annual
Meeting)
Lurie P et al.
Journal of Public Health Policy 2005;26(4):389-399
Traducido por Nuria Homedes
EE.UU.:
ASTRAZÉNECA PIERDE EN EL PAÍS UN JUICIO SOBRE LAS PATENTES DEL
ANTIHIPERTENSIVO METOPROLOL
Europa Press (España), 19 de enero de 2006
EE.UU.:
LA INFLUENCIA DE LOS POLÍTICOS EN LA MEDICALIZACIÓN DE NIÑOS
Resumido de: Jeanne Lenzer y Ron Paul, Universal Mental Screening
Program Usurps Parental Rights, Proyecto Censurado (a), 27 de
febrero de 2006.
Traducción de Ernesto Carmona para Argenpress (b)
EE.UU.:
NUEVA DERROTA DE MERCK EN LOS JUICIOS POR SU FÁRMACO VIOXX
Editado de: Segunda derrota de Merck en los juicios a Vioxx, El Mundo,
6 de marzo de abril de 2006; Comienza juicio de Vioxx en Nueva Jersey, sede
de Merck, The Associated Press, 6 de marzo de 2006; Merck se apunta
su segunda victoria en el caso Vioxx, El Mundo (España), 31 de enero
de 2006; Juicio a Vioxx, cuarto capítulo, El Mundo, 24 de
enero de 2006; C. Bowe, Merck hit by new Vioxx study, Financial Times, 3
de mayo de 2006
EE.UU.:
MÁS DOLOR PARA MÉDICOS Y PACIENTES. PRESOS POR EL ANALGÉSICO OPIODE
OXYCONTIN
William Fisher, Drogas-EE.UU.: Más dolor para médicos y pacientes, IPS,
marzo de 2006
EE.UU.:
LA INDUSTRIA SE RETRASA EN LOS ESTUDIOS POSTCOMERCIALIZACIÓN
Diario Médico (España), 9 de marzo de 2006
EE.UU.:
¿QUÉ
DERECHO TIENE LA INDUSTRIA SI FINANCIA INVESTIGACIÓN MÉDICA?
Resumido de: Univisión (EE.UU.), 13 de marzo de 2006
INDIA:
UN ESTUDIO ABRE EL DEBATE SOBRE EL USO DE PLACEBO EN ENSAYOS DE
PSIQUIATRÍA (Indian study sparks debate on the use of placebo in
psychiatry trials)
Ganapati Mudur, BMJ 2006;332;566
Traducido por Enrique Muñoz
ÁFRICA:
LAS MULTINACIONALES SAQUEAN LOS RECURSOS BIOLÓGICOS
Europa Press, 20 de febrero de 2006
INFORME
DE TRANSPARENCIA INTERNACIONAL SOBRE CORRUPCIÓN EN EL SECTOR SALUD
Resumido de: Sanjay Suri, Cóctel asesino, IPS, 1 de febrero de
2006
ROCHE
DETIENE EL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES DE UN ENSAYO TRAS REGISTRAR VARIAS
MUERTES
Editado de: Roche paraliza un estudio sobre Avastin tras morir siete
pacientes, Cinco Días (España), 14 de febrero de 2006; María
Valerio, Roche detiene el reclutamiento de pacientes en un ensayo después
de registrar varias muertes, El Mundo (España), 14 de febrero de
2006
EL G-8
BUSCA VACUNAS BARATAS PARA LOS PAÍSES POBRES
Michael M Phillipps
The Wall Street Journal (EE.UU.), traducido y reproducido en El
Comercio (Ecuador), 13 de febrero de 2006
Contribución de Marcelo Lalama
PREOCUPA
LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS A LAS AUTORIDADES SANITARIAS
INTERNACIONALES
Editado de: Gustavo Capdevila, Medicamentos sin remedio, IPS, 22
de febrero de 2006; La OMS alerta de que la falsificación de medicinas
creció un 40% en 2005, El País (España), 16 de febrero de
2006
GLAXOSMITHKLINE,
MERCK Y BRISTOL MYERS, GANADORAS DEL RÁNKING ÉTICO 2005 DE LA
ORGANIZACIÓN SUIZA COVALENCE
Editado de: Glaxosmithkline, Merck y Bristol Myers, ganadoras del
ránking ético 2005 de la organización suiza covalente, Europa Press
(España), 17 de enero de 2006; Merck apuesta por la innovación y la ética
'encabecen la política de RSC de las empresas farmacéuticas”, Siglo XXI
(España), 28 de marzo de 2006
ASTELLAS
PHARMA OBTIENE LAS ÓRDENES JUDICIALES PRELIMINARES CONTRA LAS COMPAÑÍAS
DE GENÉRICOS EN EL PAÍS
Editado de: PR Newswire (EE.UU.), 27 de febrero de 2006
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ARGENTINA:
DENUNCIAS POR INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN CONSENTIMIENTO EN HOSPITAL
NEUROPSIQUÍATRICO DE MUJERES
Editado por Jimena Orchuela
El hospital neuropsiquiátrico de mujeres Braulio Moyano fue allanado a principios de diciembre del 2005 por la Justicia Federal, que investiga si algunas pacientes recibieron medicamentos en forma experimental sin consentimiento. La causa se abrió a raíz de una denuncia del Secretario de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), Donato Spaccavento [1]. Las repercusiones no se hicieron esperar y surgieron comentarios y acusaciones cruzadas sobre las responsabilidades y conocimiento previo por parte de las autoridades del área de salud sobre lo que sucede a nivel de investigación con medicamentos.
Spaccavento señaló que “el miércoles [30 de noviembre], profesionales del Moyano me dijeron que se están practicando protocolos de investigación de medicamentos sin consentimiento o haciéndoles firmar a las pacientes papeles sin validez legal. Y me relataron que una chica derivada desde el Hospital Alvear por intento de suicidio recibió una droga que estaba en protocolo y, finalmente, se quitó la vida. Ante la gravedad de la situación, hice la denuncia en la comisaría 3º” [1].
Luego, el 20 de diciembre, el Gobierno de la ciudad de Buenos Aires intervino por 180 días la dirección médica del hospital y apartó de su cargo al Dr. Néstor Marchant, quien estuvo como Director al frente de la institución durante 21 años. Se resolvió la intervención después de que trascendieran otras denuncias, esta vez sobre una supuesta red de prostitución y abusos sexuales, caso por el cual ya estaban sumariados 4 empleados del hospital. Marchant cuenta con el apoyo de la comisión gremial interna de ATE (Asociación de Trabajadores del Estado) [2]. Pablo Berretoni, Director de Salud Mental de la ciudad, fue designado como interventor del hospital [3].
El área administrativa del hospital ya estaba bajo intervención, producto de denuncias reiteradas sobre irregularidades administrativas y deficiencias edilicias que el propio Marchant efectuó mientras se desempeñaba en su cargo [2,3].
Spaccavento dijo que Marchant “fue separado tres veces del Moyano, pero siempre volvía porque nunca hubo pruebas necesarias para incriminarlo; yo esperé a tener pruebas concretas para que la Justicia pudiera investigar lo que ocurre en el Moyano”. Reiteró que la intervención por 180 días es para “darle tiempo al juez que investigue a fondo, con transparencia y tranquilidad” [4]. A mediados de enero, la Secretaría de Salud porteña designó a otro médico del hospital, el Dr. Jorge Cafferata, como nuevo interventor [3].
En el Moyano se alojan, en este momento, 1.100 pacientes, de los cuales “algunos tienen más de nueve años de internación y otros 40 y hasta 45 años”, explicó Pablo Berretoni. En estos momentos, el 40% de las instalaciones están clausuradas por tareas de reparación, lo que agrava la situación, por el hacinamiento de las internas [2].
El Secretario de Salud radicó la denuncia sobre experimentación con medicamentos ante la justicia federal, y afirmó que el Dr. Marchant, sería “el responsable” de que se hicieran “pruebas de nuevos medicamentos” no autorizados en mujeres internadas en el lugar. “Por cada paciente se habría cobrado US$5.000”, declaró el funcionario [4].
El funcionario atacó muy fuertemente a Pfizer al asegurar que el laboratorio violó las normas legales al hacer ensayos clínicos con medicamentos sin autorización o haciendo firmar a pacientes inhabilitadas [5].
Spaccavento dijo que un paciente psiquiátrico no puede autorizar que le den una medicación en estudio. “Están bajo tutela judicial. Sólo si un juez lo autoriza pueden ser incluidos en un protocolo de estudio. Y en el caso del Moyano, generalmente los jueces no son notificados” [1].
“La cuestión que se planteó y que está investigando el Juzgado, es que se le hacía firmar a pacientes pobres, que además estaban privadas de su libertad por la orden de un Juez que también ordenaba su internación y que además tenían problemas con su nivel cultural como para comprender ciertas indicaciones, les hacían firmar el consentimiento informado, como si hubiera simetría y capacidad de libertad para disponer de su persona. A esta gente, que tiene un nivel profesional altísimo, no se le escapaba que ese paciente no estaba en uso de sus facultades mentales”, puntualizó el funcionario [6].
Alberto Monchablon, Jefe de Docencia e Investigación del Moyano y responsable de coordinar estos estudios en el hospital, aseguró que “todas las pacientes prestaron el consentimiento informado, pues no eran ni son insanas en el sentido jurídico, pues para ello hace falta un juicio de insania. Aunque uno esté internado en un sistema psiquiátrico, puede firmar. Este concepto es internacional. Siempre este consentimiento va acompañado por el de un familiar, además de la presencia de un testigo. Todos esto es rutina en cualquier protocolo de investigación” [3] (a).
El periodista Mauro Federico sostiene que “detrás de estos episodios, varias sombras se ciernen sobre este nuevo embate contra el Moyano: protocolos para pruebas con pacientes autorizados por los mismos que ahora lo denuncian, la disputa por una caja de 50 millones de pesos para las obras de remodelación del nosocomio y un debate de fondo sobre la necesidad de los manicomios” [3].
¿Qué medicamentos se estás investigando?
De la información que apareció en los medios de prensa no queda claro
qué medicamentos se están investigando en el hospital Moyano ni con qué
objetivos, como así tampoco si las autoridades sanitarias del gobierno
porteño habían aprobado estos estudios.
Algunos afirmaron que se trataría de un estudio patrocinado Pfizer, para comparar la seguridad cardiovascular de dos drogas neurolépticas, la olanzapina y la ziprasidona, y que se está llevando a cabo en más 50 establecimientos públicos y privados de todo el país [3].
El Director desplazado del nosocomio, Dr. Néstor Marchant, declaró que Pfizer contaba con todos los papeles en regla [5] y que “la droga que se está estudiando con las pacientes es un neuroléptico que se utiliza para la esquizofrenia, autorizado por el ANMAT y en venta en farmacias desde hace 5 años. Se investiga qué efecto tiene en personas que sufren otras enfermedades, como diabetes. La experiencia no se hace sólo en el hospital Moyano, sino en el Borda, el Tobar García, el Alvear y el Rivadavia. El Gobierno porteño lo sabía”, afirmó categórico Marchant [7].
Un médico del hospital Moyano, que tiene relación con la Legislatura porteña, explicó a los medios de comunicación que si bien se trataría de medicamentos autorizados, que se venden bajo receta médica en farmacias, se los probó en pacientes con enfermedades diferentes a las que las autoridades sanitarias aprobaron su uso y comercialización. De esta manera, en el neuropsiquiátrico se habrían probado drogas en pacientes de “manera irregular” [7].
Según Berretoni “ningún laboratorio va a pagar investigaciones que son realmente onerosas para investigar productos que ya están en las farmacias. Lo que sucede es que amplían la indicación de acción farmacológica. Por ejemplo, un fármaco que es anunciado como antipsicótico y que se investiga su acción de estabilizador del ánimo (…). Es decir, uno de estos productos era indicado como antipsicótico y se amplió su uso como estabilizador del ánimo, por eso se pagaba la investigación del laboratorio” [6].
El Dr. Monchablon, responsable de coordinar estos estudios en el hospital Moyano, aseguró que “estos medicamentos están en venta en cualquier farmacia y los protocolos cuentan con las correspondientes aprobaciones y autorizaciones de la ANMAT, el Comité de Ética Independiente y la Secretaría de Salud” [3].
En el cruce de opiniones Marchant también sostuvo que fue el mismo Berretoni quien aprobó en su carácter de Director de Salud Mental porteño la realización de estos procedimientos. Y que ahora, un año después, termina denunciando ante la Justicia como irregulares. “El gobierno porteño lo sabía. Es más, Berretoni firmó los protocolos porque hasta hace un mes era de la Comisión de Docencia e Investigación del hospital. Él es cómplice de todo”, afirmó categórico Marchant [3,7].
Berretoni, por su parte, afirmó que “el ANMAT en la mayoría de los casos había indicado la autorización de los protocolos. El ANMAT tiene el papel formal de decir, este protocolo tiene los contenidos u objetivos claros. Esto no implica que la Secretaría hubiera indicado su autorización y fundamentalmente, que es lo que motivó la denuncia, es que no estaba avisado el Juez que había indicado la internación,” dijo Berretoni. “Yo jamás he autorizado ningún tipo de estudio. Como parte de la Comisión de Docencia del Hospital Moyano, evaluábamos que era necesario hacer este tipo de estudios, siempre que se cumplieran todos los requisitos adecuados, entre ellos justamente avisar al Juez que entendía en la causa de ese paciente” [6].
El Dr. Jorge Pachamé denunció que lo sucedido con las pacientes
psiquiátricas “no es más que la punta del iceberg, de una práctica
generalizada que es avalada habitualmente por los comités de ética e
investigación hospitalarios.” “El Dr. Spaccavento conoce perfectamente
el tema. Durante su gestión, como Director del Hospital Cosme Argerich,
avaló el protocolo de investigación del laboratorio Schering -utilización
de Interferón pegilado versus placebo- que se aplico a pacientes portadores
de cirrosis hepática por virus de la hepatitis C. Por cada paciente
ingresado al protocolo el laboratorio abonaba US$52.000 dólares. Ese
protocolo de “investigación” fue suspendido por la denuncia presentada
por médicos hepatólogos de ese hospital, los que como consecuencia de la
misma fueron trasladados del hospital y motivó la presentación de un
Proyecto de Resolución (Expediente Nº 181-D-03) por el bloque del Partido
Obrero en la Legislatura porteña el 12 de febrero de 2003”, explicó el
Dr. Pachamé [8].
El modelo de atención de la salud mental…es uno de los debates de
fondo
El suspendido Director era uno de los pocos responsables hospitalarios
de la Ciudad que aún quedaban en su cargo de los que fueron designados por
concurso, ya que desde mediados de los 80’ esos cargos pasaron a
convertirse en designaciones políticas. De “carácter fuerte y
convicciones sólidas” para algunos, “soberbio y autoritario” para
otros. Con varios libros publicados y una estrecha vinculación con la
Asociación Argentina de Psiquiatras (AAP), la cual preside desde 1993, el
Dr. Marchant es uno de los más acérrimos defensores del modelo
institucional para la atención de la salud mental. A su criterio, “la
Secretaría de Salud está actuando muy mal asesorada y por eso existen
contradicciones en las normativas aprobadas”. De hecho, varias entidades
cuestionaron la aprobación de la Ley de Salud Mental para la comuna y las
posteriores resoluciones que planteaban un camino proclive a la
desinstitucionalización de la atención [3].
Según integrantes de la AAP, “esta prédica desinstitucionalizadora está basada en teorías que nunca tuvieron comprobación empírica y que incluso han sido superadas por nuevos trabajos científicos, que demuestran el origen orgánico de muchas patologías psiquiátricas”. Por lo tanto “es necesario darle un enfoque médico a los tratamientos y no tan basados en las técnicas psicoanalíticas, que pueden servir para ciertas patologías, pero que nada pueden hacer en una enorme cantidad de enfermedades mentales que requieren intervenciones quirúrgicas o medicamentosas” [2].
En una solicitada que hizo pública, el Dr Marchant explicó que su permanencia en el cargo es inconveniente para aquellos que pretenden avanzar en “la privatización del negocio de la salud y en el otorgamiento de los terrenos del Moyano para un emprendimiento inmobiliario” [3].
Profesionales como Hugo Cohen (mentor del proceso reformador de desmanicomialización en la provincia de Río Negro) o Emiliano Galende (reconocido psicoanalista), han venido asesorando al gobierno porteño en la reforma del sistema de atención sanitaria para enfermos mentales [2].
Se apunta a la creación de un “Programa de atención comunitaria de pacientes con trastornos mentales severos”, trasladando la atención de los pacientes con graves trastornos mentales a los CESAC (centros de salud y acción comunitaria barriales) y la internación hasta un máximo de 20 días, solo de casos agudos o re-agudizados en hospitales generales de agudos (10 a 20 camas por hospital) o en el Alvear, orientado al paciente psicótico agudo (100 camas) [8].
El sistema de salud mental de la ciudad cuenta actualmente con 2.425 camas de internación ocupadas en un 100%, y a entender del Dr. Pachamé, el programa propuesto plantea solo la atención y tratamiento de nuevos casos, es decir la patología mental aguda y no da ninguna solución para los crónicamente internados [8].
Los intereses económicos también están presentes. El Hospital Moyano tiene otorgado un plan de inversión en infraestructura que prevé la erogación de 50 millones de pesos. Fuentes cercanas a la Secretaría de Hacienda aseguran que existe una fuerte disputa entre sectores de distintas agrupaciones políticas por el control de esos recursos. “No se olviden que detrás de toda gran obra hay un gran retorno, y los muchachos no se quieren quedar afuera, porque el aparato político necesita financiamiento”, aseguran allegados al área económica del gobierno porteño [3].
Notas:
a. Sin pretender brindar un listado exhaustivo de documentos de consenso
y normas legales referidas a las condiciones en que deben aplicarse los
consentimientos informados a pacientes con trastornos psiquiátricos (ya sea
para recibir tratamiento o para participar en un ensayo clínico), podemos
mencionar algunos que tal vez ayuden a delinear este punto:
- Principios para la Protección de los Enfermos Mentales y para el Mejoramiento de la Atención de la Salud Mental, aprobados por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1991 [G.A. Res. 119, U.N. GAOR, 46 Sesión, Supp No. 49, Anexo, p. 188-192. U.N. Doc.A/46/49 (1991)]. Estos principios son considerados como el estándar internacional más completo y detallado en lo que se refiere a la protección de los derechos de las personas con discapacidad mental y constituyen una guía importante para los Estados en la tarea de delinear y/o reformar los sistemas de salud mental. El Principio 11, se refiere específicamente al Consentimiento para el tratamiento, y detalla los casos de excepción donde no se solicitará al paciente su consentimiento informado. Se puede consultar el documento completo en: www.unhchr.ch/spanish/html/menu3/b/68_sp.htm
- En Argentina la Disposición 5330/97 de ANMAT es la que rige las Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. En su capítulo XI se fijan los requerimientos éticos para la autorización de un ensayo clínico, y uno de ellos es “la presentación de un formulario de consentimiento informado, que será firmado por el paciente en presencia de por lo menos un testigo. El mismo solo será válido, cuando exista constancia fehaciente que el paciente haya sido informado de la confidencialidad de la información, de los objetivos, métodos, ventajas previstas, alternativas terapéuticas y posibles riesgos inherentes al estudio, así como de las incomodidades que este pueda acarrearle (...)”. También refiere al caso en que en que “el paciente/voluntario sano no pueda prestar por sí el consentimiento, (por lo cual) deberá recabarse el mismo de quienes resulten ser sus representantes, según lo establece el Código Civil”. El capítulo XIII está dedicado a los estudios clínicos con psicofármacos, pero no hace ninguna mención a las condiciones en que debe firmarse el consentimiento. Se puede consultar la normativa completa en: www.anmat.gov.ar/normativa/Normativa/Medicamentos/Disposicion_ANMAT_5330-1997.pdf
- El Código Civil, en su Título X (“De los dementes e inhabilitados”), define que “Ninguna persona será habida por demente, para los efectos que en este Código se determinan, sin que la demencia sea previamente verificada y declarada por juez competente” (art. 140); “Se declaran incapaces por demencia las personas que por causa de enfermedades mentales no tengan aptitud para dirigir su persona o administrar sus bienes” (art. 141); “La declaración judicial de demencia no podrá hacerse sino a solicitud de parte, y después de un examen de facultativos” (art.142).
- La Ciudad Autónoma de Buenos Aires también tiene su reglamentación, a saber: la Resolución N° 1.125/SS/03 (B.O. N° 1729) por al cual se aprobaron los requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación en Hospitales dependientes del Gobierno porteño, la cual puede consultarse en: www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/cons_investigacion/requisitos.php?menu_id=11030
Referencias:
1. Allanan el Hospital Moyano, Clarín (Argentina), 2 de diciembre
de 2005.
2. Electroshock en el hospital Moyano, Página 12 (Argentina), 21
de diciembre de 2005.
3. Mauro Federico, Negocios, mentiras y la interna del mundo “psi”, Revista
El Médico del Conurbano (Argentina), Nº 187, 3 de marzo de 2006.
4. Las internas del Moyano, como conejillos de Indias,
<javascript:;>Carlos Rodríguez, Página 12 (Argentina), 22 de
diciembre de 2005.
5. Aquí no se cumplía con las normas legales, 22 de diciembre de 2005, Netwokmedica.com
6. Mauro Federico, “Lo que está en juego es la salud de la población”,
Pablo Berretoni, Director General de Salud Mental del GCBA, Revista El
Médico del Conurbano (Argentina), Nº 187, 3 de marzo de 2006.
7. Graves acusaciones cruzadas tras la intervención en el Moyano,
Clarín (Argentina), 22 de diciembre de 2005.
8. Jorge Pachamé, Neuropsiquíatricos, desmanicomialización o negocio
capitalista..., Tribuna de Salud (Argentina).
[N.E.: ver la Ventana Abierta de esta edición del Boletín Fármacos, a cargo de Diana Maffia, titulada “Las mujeres en los tratamientos y las investigaciones clínicas: entre la autonomía y la protección”; también se puede consultar “India: Un estudio abre el debate sobre el uso de placebo en ensayos de psiquiatría” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
ARGENTINA:
DENUNCIAN QUE LA JUSTICIA RETRASA LOS ANÁLISIS DE LAS AMPOLLAS DE YECTAFER
Resumido de: Noticias Net (Argentina), 25 de marzo de 2006
La familia de una de las víctimas por la aplicación de Yectafer falsificado reclamó que se divulguen los resultados sobre el contenido de las ampollas.
Heriberto Berraondo, marido de María Salaya, se mostró insatisfecho por la falta de información al respecto. Salaya fue una de las pacientes que recibió el producto y acabó internada, en gravísimo estado.
Berraondo, dice que el tema “es que no se sabe el componente que falta en
la inyección, aparte del excesivo hierro sorbitex que tenía, y no pueden darle
un diagnóstico”.
A pesar de los múltiples tratamientos que afronta, la mujer no recuperó nunca
su salud de manera definitiva. En este marco, Berraondo resalta la importancia
de saber el contenido preciso de las ampollas, lo que podría guiar las medidas
que se tomen de ahora en más para asegurar su salud.
[N.E.: Para más información sobre este tema se recomiendan ver las siguientes notas: nota “Argentina: el caso Yectafer investigado por la justicia nacional en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos enero 2006;9(1); . Ver también la nota “Hierro inyectable (Yectafer Complex): prohíben su venta en una provincia argentina” en la Sección Advierten, apartado Retiros del Mercado y Prohibiciones, del Boletín Fármacos junio 2005;8(3); y la nota “Hierro Sorbitex: Yectafer presuntamente falsificado produce dos muertes en Argentina”, en la Sección Advierten del Boletín Fármacos enero 2005;8(1)]
BRASIL:
EL TRIBUNAL SUPREMO DE JUSTICIA MANTIENE LA PROHIBICIÓN DE LA VENTA DE LA
PÍLDORA ELANI
Ultimas Noticias (Brasil), 28 de enero de 2006
El laboratorio Libbs Farmacéutica continúa impedido de fabricar y comercializar el anticonceptivo Elani hasta una nueva decisión judicial. Libbs disputa con el laboratorio Schering de Brasil el derecho de patente sobre la píldora, que Schering vende bajo el nombre de Yasmin. La determinación es del Tribunal Supremo de Justicia (TSJ).
El Ministro Vidigal entendió que no se trata de un caso en que pueda ser reconsiderada la decisión del relator, ya que la Presidencia del Supremo Tribunal de Justicia no es una instancia revisora de medidas preliminares. Por eso, corresponderá al Ministro Cesar Asfor Rocha el análisis de la reconsideración.
El laboratorio Schering AG, sociedad norteamericana, tiene la patente del medicamento. La empresa tomó conocimiento del lanzamiento del anticonceptivo Elani por parte de Libbs y afirma haber verificado que el producto infringe la patente del Yasmin. Libbs ya habría obtenido el registro del Elani de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria).
Batalla judicial
Schering alegó que, el 2 de julio de 2004, envió una notificación
extrajudicial a Libbs, informando sobre la infracción de la patente. Pero el 19
de agosto de ese año, Libbs inició una acción contra Schering para que fuese
anulada la patente en el INPI, Instituto Nacional de Propiedad Industrial,
autarquía del gobierno federal responsable del registro de marcas y patentes.
La 38ª Sala Federal de Río de Janeiro negó el pedido de medida preliminar de Libbs, que pretendía garantizar el lanzamiento del producto en el mercado brasileño. La decisión fue mantenida por el Tribunal Regional Federal de la 2ª Región. Entre los argumentos de Libbs estaba la falta de la “actividad inventiva”, uno de los requisitos de validez de la patente.
En Brasil, el INPI dio validez a la patente registrada por Schering AG en el país de origen (EE.UU.). Libbs afirmó que el organismo dejó de verificar que el medicamento utiliza tecnología descrita en otra patente registrada en Alemania en 1980, por lo tanto, ya es de dominio público.
Entonces, Libbs inició una nueva acción declaratoria, el 14 de junio de 2005, esta vez en la 30ª Sala Civil Central de San Pablo, para pedir una autorización para la comercialización del Elani. El pedido de la medida también fue negado, en primera y segunda instancia.
El día 2 de septiembre de 2005, Elani fue lanzado en el mercado brasileño. Diez días después, Schering inició una acción de infracción de patente y obtuvo la medida preliminar en la 30ª Sala Civil determinando a Libbs que no fabricase y comercializase más el anticonceptivo Elani, bajo pena de multa diaria de R$20.000. Libbs apeló la decisión argumentando ser nula la patente del Schering. El Tribunal de Justicia de San Pablo determinó la suspensión de los efectos de la medida hasta que el recurso fuese juzgado mediante un sistema de sorteo por uno de los desembargadores de la Sección de Derecho Privado.
Corte Superior
Schering recurrió al TSJ pidiendo que fuese suspendido el efecto de la
decisión del TJ paulista, que anuló la medida de primera instancia. Los
abogados de Schering afirman que está demostrada la infracción de patente, por
las informaciones contenidas en el rótulo del producto del Libbs, de la carta
patente presentada, de los pareceres técnicos y de la confesión de Libbs. Y
concluyen argumentando que Elani será comercializado en todo el país, en
grandes cantidades y que el valor que Libbs podría tener que pagar en caso de
una sentencia favorable para el laboratorio Schering por indemnización por la
violación de la patente seria “gigantesco”.
El relator de la Medida Cautelar, el Ministro Cesar Asfor Rocha, dio la medida preliminar a Schering, hasta el juzgamiento del mérito de la acción por la 4ª Sala del TSJ. Con eso, le fue prohibido a Libbs comercializar el Elani.
Entonces, Libbs presentó contestación. Afirmó que es urgente el examen del pedido porque ya estaría en curso el plazo para el retiro del medicamento Elani del mercado, lo que causaría “reales e irreparables daños” a la empresa. El Ministro Vidigal negó el pedido.
COLOMBIA:
MERCADO CLANDESTINO DE ANTIRRETROVIRALES EN CALI
Editado de: Reventa de medicinas, un negocio enfermizo en Cali, El País
(Colombia), 5 de febrero de 2006
El fenómeno compromete a varias instituciones prestadoras de servicios de salud de la ciudad, de manera particular a aquellas que atienden población de sectores sociales acosados por la pobreza. En las afueras de algunas entidades de salud de Cali se ofrecen costosos medicamentos contra el sida a precio de feria.
Se trata de un mercado clandestino, promovido por algunos intermediarios que comercializan los fármacos que enfermos de sida, cubiertos por algún plan de salud o beneficiarios del régimen subsidiado, reciben de las instituciones que los afilian. Los pacientes, cuya atención individual les cuesta un millón de pesos al mes a las empresas prestadoras de salud, acceden a entregar los medicamentos para la reventa sin importar el inminente riesgo que corren.
Hasta el momento era sólo un rumor, pero El País, tras semanas de seguimiento, comprobó que la reventa es más común de lo que se cree. Todo indica que existe una red especializada que se mueve en las afueras del Seguro Social, Calisalud, Emsanar, Caprecom (todas prestadoras de servicios de salud) y hasta en las inmediaciones de la Corporación de Lucha Contra el Sida.
Los intermediarios, verdaderos comisionistas, abordan a los enfermos, les ofrecen dinero y, a continuación, revenden las medicinas a clientes que, por lo general, ya tienen contactados. Nadie sabe las fortunas que se obtienen con este negocio ni las vidas que se dilapidan.
Nadie ha visto nada
El Gerente de Calisalud, Egdar León Uribe, asegura que no tiene
información del fenómeno de reventa que se hace a ojos de todos.
“Algo hemos oído, pero no tenemos información precisa. Si usted me entrega el número de las cédulas de los personas implicadas yo comienzo una investigación, de lo contrario es muy difícil”, dice el Gerente. Mientras tanto, abajo en el primer piso del edificio, pacientes y vendedores discuten el precio de los medicamentos convertidos en mercancía.
En las afueras del Seguro Social es posible ver gente a bordo de carros lujosos en espera de los comisionistas de medicamentos. Son compradores, personas con dinero que intentan vivir sin percatarse que condenan a otros a una existencia más corta La reventa es enfermiza, pero nadie parece saberlo.
Lista de cifras
La diferencia de precios entre un medicamento legalmente adquirido y otro
comercializado en el mercado ilegal es ostensible. A continuación, algunos de
los más comercializados en la ciudad:
- $400.000 es el valor comercial del ARV Stocrin, cuyo precio en el mercado
negro es de unos $150.000.
- $600.000 es el valor comercial de Convivir (dos medicamentos en uno:
lamivudina y zidovudina), cuyo precio en el mercado negro es de unos $220.000.
- $1.500.000 es el valor comercial del Trizivit, un medicamento de marca
producido por el laboratorio GlaxoSmithKline y que se puede conseguir en el
mercado negro alrededor de $350.000.
- $271.950 es el valor comercial del efavirenz, un genérico de igual
aplicación que el Stocrin, cuyo precio en el mercado negro ronda los $150.000.
Limbo jurídico
La ley parece presentar un vacío jurídico alrededor del fenómeno de reventa
de medicamentos. Según el abogado Leonardo Cruz, apoderado de la firma de
laboratorios GlaxoSmithKline, que produce fármacos para pacientes con VIH, la
acción de revender la medicina por parte de algunos pacientes es un delito,
toda vez que está tipificada en el Artículo 303 del Código Penal, que habla
de la ilícita explotación comercial.
Dicho artículo estipula que quien comercialice bienes recibidos para su distribución gratuita incurrirá en prisión de uno a cuatro años y multa de 250 salarios mínimos legales vigentes. Sin embargo, estas penas han sido aumentadas por la Ley 890 del 2004, que las incrementó un año y cuatro meses más.
En consecuencia, la norma protege el acceso a la seguridad social, que le permite a la persona obtener el medicamento para que lo ingiera, no para que lo comercialice.
Víctor Hugo Vallejo, otro jurista consultado, señala que también los comisionistas pueden ser cobijados bajo el mismo principio que los pacientes. “Incluso, son quienes mayores penas deben recibir, ya que son los que realizan las contravenciones más graves”, sostiene el abogado.
Otra cosa piensa la abogada Olga Lucía Botero, quien sostiene que la norma consagra que hay delito sancionable con prisión y multa cuando el que recibe gratuitamente bienes los comercializa. Así, por ejemplo, según la jurista, incurriría en delito toda aquella persona que comercialice medicamentos entregados por una organización de caridad que a su vez ha obtenido las medicinas por medio de una donación. Los pacientes que revenden sus medicamentos “incurren en una conducta censurable, pero no cometen delito, y esto es lo que los penalistas llaman “tipo penal en blanco”, dice Botero.
El País consultó a la Superintendencia de Salud respecto de la sanción a la que se verían avocadas las personas que comercializan sus medicinas (respecto de si pueden o no ser expulsadas del régimen subsidiado de salud), pero allí la Oficina Jurídica admitió que sobre el particular no existe normativa alguna.
En lo que todos los juristas parecen coincidir es que quien compra el medicamento no recibe pena alguna, toda vez que la norma se refiere a quien lo comercializa. Así las cosas, quien lo adquiere entra en una causal de justificación denominado estado de necesidad, por lo que no se estipula sanción alguna en tales casos.
COLOMBIA:
FALLO DE TUTELAR ORDENÓ DEVOLVER EL CUPO EN UN COLEGIO A UN NIÑO
HIPERACTIVO
Editado de: Fallo de tutela ordenó devolver el cupo en un colegio a un niño
hiperactivo, El Tiempo (Colombia), 9 de febrero de 2006; Expertos
recomiendan mayores advertencias por uso de Ritalina, la droga para la
hiperactividad, El Tiempo (Colombia), 18 de febrero de 2006
Su madre asegura que fue expulsado por negarse a tomar metilfenidato (que en
Colombia se comercializa como Ritalina y Concerta), una droga para controlarlo.
La institución educativa lo niega.
El menor fue expulsado del colegio San Isidro de Medellín por parte de las
directivas de la institución Gilberto Alzate Avendaño, que manejan la
institución.
A principios del año las directivas del Gilberto Alzate le habían negado el
cupo para el grado quinto argumentando indisciplina y faltas al manual de
convivencia.
“A mi hijo no lo dejaban estudiar porque nos negamos a que le siguieran
suministrando ritalina”, denunció Isabel Cristina López.
Esta droga suele recetarse a niños hiperactivos y a adultos con enfermedades
como la narcolepsia (trastorno del sueño). El uso del medicamento en menores ha
sido polémico. Algunos científicos argumentan que provoca efectos secundarios
como taquicardia e hipertensión.
Según Humberto Antonio Bermúdez, rector de la Gilberto Alzate Avendaño, en
ningún momento los profesores le dieron ritalina al niño.
“Sólo hicimos la recomendación, pero la madre no quiso acatarla”,
explicó. Aceptó que al menor se le negó el cupo, pero insistió en que fue
por reiterado mal comportamiento.
Agregó que aunque acataron el segundo fallo de tutela que ordenó reintegrarlo,
insistirán en que un especialista vea al estudiante. La mamá contó que el
año pasado lo llevó al Instituto Neurológico de
Antioquia donde, según confirmaron voceros de la entidad, le diagnosticaron
hiperactividad.
Ella, no obstante, asegura que no le hicieron un examen a fondo y que por eso se
ha negado a darle ritalina.
“El colegio me obligó a que le comprara la droga y yo me seguí negando. Sin
embargo, me di cuenta de que el niño llegaba a la casa con náuseas porque le
daban el medicamento”, afirmó.
El Secretario de Educación de Medellín, Horacio Arango, anunció una
investigación.
“Es claro que ninguna institución pública puede dar drogas a los alumnos sin
prescripción médica. Si eso fue así, habrá sanciones”, dijo el
funcionario.
Un medicamento cuestionado
El metilfenidato se usa desde 1955 para el tratamiento de trastornos
deficitarios de atención con hiperactividad. Los expertos señalan que este
medicamento tendría efectos nocivos en la salud cardiovascular, en el sistema
nervioso y podría causar la muerte súbita.
La FDA acoge la recomendación de un panel de expertos y el metilfenidato deberá llevar una etiqueta que advierta sobre los potenciales riesgos de uso de estos fármacos en la salud [N.E.: ver ver: Metilfenidato, cloruro (Concerta): Alteraciones del crecimiento en niños y problemas cardiovasculares, en la Sección Advierten, apartado Cambios en la rotulación, del Boletín Fármacos 2005;8(2)].
En Colombia, el Fondo Nacional de Estupefacientes tiene a su cargo la
distribución y comercialización del metilfenidato. Esto se estableció
mediante la resolución 1203 del 2002 del entonces Ministerio de Salud tras
detectar que amas de casa, transportadores, ejecutivos, estudiantes de medicina
y deportistas de alto rendimiento abusaban de su consumo, para reducir la
fatiga, producir alertamiento y aplazar la necesidad de sueño.
Está contraindicado para niños con enfermedades cardiacas o que tomen otros
medicamentos estimulantes (como los broncodilatadores para el asma), porque la
suma de sus efectos puede provocar alteraciones cardiovasculares. Deben ser
formulados por neuropediatras o psiquiatras.
COLOMBIA:
PREOCUPACIÓN POR VENCIMIENTO MASIVO DE REGISTROS SANITARIOS
Carlos Sandoval, El Tiempo (Colombia), 19 de marzo de 2006
El Invima reconoce la posibilidad de congestión por un eventual gran volumen de solicitudes. Pide a los laboratorios farmacéuticos que no esperen hasta el último momento para iniciar el trámite.
Al menos 10.000 medicamentos, que van desde aquellos de circulación libre
como un jarabe para la tos hasta compuestos destinados a tratamientos médicos
complejos, podrían salir del mercado este año por una eventual congestión en
el Invima para la renovación de los correspondientes registros sanitarios.
Así lo considera el gremio de los laboratorios de investigación, Afidro, para
el que el 2006 se puede convertir por esta causa en uno de los años más
críticos para la industria farmacéutica del país.
La razón que argumenta es que la industria enfrentará un pico de vencimientos
de registros (son de vigencia de 10 años) que, según sus estimaciones, serían
10.000, los cuales deben ser renovados bajo el riesgo de salir del mercado por
falta de tal requisito.
Ese pico -según explicó la Presidenta de Afidro, María Claudia García- se da
porque en 1995, cuando nació el Invima, la ley ordenó que los medicamentos que
en ese entonces estaban en el mercado debían renovar
su registro, hecho que efectivamente hicieron. Por eso, desde el año pasado
muchos empezaron a perder vigencia y un gran número está próximo a vencerse.
Según la dirigente, la preocupación es si el Invima tiene la capacidad
logística y de personal idóneo para renovar oportunamente los registros frente
al gran volumen de requerimientos para que los medicamentos no queden fuera del
mercado.
Aunque la ejecutiva reconoció que no todos los registros vencen
simultáneamente (ocurrirá en el curso del año, según la fecha de asignación
entre 1995 y 1996) están en alerta ante un represamiento que pueda generar la
caducidad de los productos mientras está en trámite la renovación.
Esto puede ocurrir porque el Invima llega a tardar de dos a tres meses en el
procedimiento, cuando el tiempo según ha reconocido el propio Instituto debe
ser de 30 días.
No obstante, la Asociación de la Industria Farmacéutica (Asinfar) no comparte
la preocupación de Afidro. Alberto Bravo, su Presidente, cree que el volumen de
solicitudes difícilmente supera los 2.000.
A su juicio lo que hacen las multinacionales es tratar de congestionar al Invima
para obtener beneficio por compensaciones, en caso de que no se alcance por
volumen de trabajo a evacuar las solicitudes.
Julio César Aldana, Director del Invima, aunque reconoce la posibilidad de una
congestión, se defiende al explicar que también se debe mirar la
responsabilidad de los laboratorios “quienes esperan al último momento
permitido para iniciar el trámite”.
El funcionario aseguró que el año pasado hubo 400 solicitudes, las cuales se
aprobaron en los términos de ley, y en lo corrido del presente van 50.
En todo caso, Aldana no descarta el riesgo de congestión, pues datos del Invima
establecen que existen 8.952 potenciales solicitudes de renovación de registro,
de los cuales 2.274 son de medicamentos.
¿Medicamentos salen por registro vencido?
En el decreto 677 de 1995, que regula el tema no está explícito qué pasa
cuando un registro se vence, mientras está en trámite su renovación.
La respuesta, según Afidro, es que el producto sale del mercado. Abogados
consultados por este diario, comparten esta interpretación. Por lo tanto, ante
una situación de esa naturaleza, el laboratorio o titular del registro puede
iniciar una acción de reparación, que puede ser una demanda contra el Invima
para que responda por los daños económicos que ello genere.
El Invima y Asinfar interpretan que a un medicamento no se le puede cancelar el
registro, aunque su fecha de caducidad haya pasado, mientras el trámite de
renovación está en proceso.
CHILE:
LABORATORIOS KNOP GANA JUICIO A FASA POR COMPETENCIA DESLEAL
Resumido de: Estrategia (Chile), 3 de enero de 2006
La Suprema determinó que la cadena de Farmacias Ahumada (Fasa) había infraccionado la Ley de Defensa de la Libre Competencia, incurriendo en conductas de competencia desleal en contra del Laboratorio Knop.
El asunto en discusión era por el jarabe Paltomiel, que Laboratorios Knop fabrica y comercializa desde 1947 y que Fasa imitó en 1998, denominándolo “Palto con Miel” (elaborado por Laboratorios Maver), sacando de sus farmacias el original de Knop en 1999. Al año siguiente, la cadena de farmacias pasó a distribuir la imitación bajo la marca propia Fasa.
El jarabe Paltomiel, que es el medicamento más emblemático del laboratorio, llega a diversos países de América, siendo en Perú tan conocido como en Chile, y que para la empresa representa 20% de las unidades totales fabricadas por el Laboratorio.
El fallo judicial señala que “existe una gran semejanza entre estos, en cuanto a su presentación visual y asociación de nombres, lo que a juicio de esta Corte se debe, indudablemente, a la clara intención de la demandada (Fasa) en orden de imitar visualmente y asimilar su imagen al diseño original (Paltomiel), y de esta manera obtener un beneficio comercial, produciendo un perjuicio al producto original”. La Corte fue enfática al argumentar que “las conductas descritas precedentemente, en que ha incurrido la demandada, son contrarias a la libre competencia”.
Anteriormente el Tribunal de la Libre Competencia (TDLC) ya había fallado a favor del Laboratorio en julio del año pasado argumentando que “las conductas llevadas a cabo por la demandada son contrarias a la libre competencia”; debido a esto, a Fasa se le aplicó una multa de 50 UTA.
CHILE:
INVESTIGAN LA COMERCIALIZACIÓN DE RECETAS MÉDICAS
Editado de: Preocupa a médicos divulgación de recetas, El Mercurio
(Chile), 16 de marzo de 2006; Nicole Keller F, Ministerio de Salud en alerta
ante copia de recetas médicas, El Mercurio (Chile), 23 de marzo de 2006;
Autoridades de Salud investigan irregularidades en recetas médicas, La
Tercera (Chile), 24 de marzo de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Dispensación y Farmacia de esta edición del Boletín Fármacos]
HONDURAS:
SALUD PERDIÓ 200 MILLONES POR MEDICINAS VENCIDAS
Editado de: Salud perdió 200 millones por medicinas vencidas, La Prensa
(Honduras), 13 de marzo de 2006; Fiscalía investiga vencimiento de medicinas, La
Prensa (Honduras), 14 de marzo de 2006
El Ministro de Salud, Orison Velásquez, afirmó que el Estado perdió en 2005 unos 200 millones de lempiras por haber adquirido medicamentos que sólo tenían dos o tres meses para caducar, es decir, casi vencidos.
Orison Velásquez, aseguró que ya se iniciaron las gestiones para deducir responsabilidades a los empleados de la institución involucrados. Según el funcionario, esta irregularidad se dio durante la administración del Presidente Ricardo Maduro y en el nivel central de la secretaría, situación que provocó, en parte, el desabastecimiento de medicinas en los hospitales públicos.
Ante esas denuncias, Elías Lizardo, ex titular de esa entidad, se manifestó molesto por las acusaciones. A su criterio esas impresiones, que calificó de “graves”, deben ser manejadas en otros foros.
Investigan denuncia
El titular de Salud prefirió omitir los nombres de las personas que se han
visto involucrados en la adquisición ilícita. El Ministerio Público ya
inició de oficio la investigación de la denuncia y fue asignada a las
Fiscalías contra la Corrupción y de Protección al Consumidor.
El titular de Salud detalló que dentro de esas transacciones destacan las hechas en el hospital neurosiquiátrico, Mario Mendoza, donde se efectuaban tres compras al año, pero en 2005 se hicieron diez.
“Hay un medicamento que se compró en la administración pasada que se utiliza para el tratamiento de crisis convulsivas, epilepsias, y éste no pasó la prueba de dilución bioquímica y pese a todo se compró. Eso ya no ocurrirá en esta administración”, acusó.
“Investigaremos y se verificará si eso es cierto, vamos a requisar documentos”, sostuvo el fiscal adjunto, Omar Cerna.
Cifras
Unas 3.000 millones de lempiras es el mercado de medicamentos cada año. De
esos, Salud y el Instituto Hondureño de la Seguridad Social (IHSS) adquieren
800 millones.
El 50% de desabastecimiento en los hospitales públicos del país se presentó el año pasado, a pesar que el presupuesto fue de 650 millones de lempiras. El 15% de productos que se licitaron mediante compra de emergencia resultaron desiertos, informó el Ministro de Salud.
Según lo acordado en la reciente autorización de compra de emergencia de 150 millones de lempiras en medicamentos, se establece que el vencimiento de las medicinas debe ser de por lo menos un año a partir de su adquisición.
PARAGUAY: MINISTERIO DE INDUSTRIA Y COMERCIO INICIÓ LA ANULACIÓN DE
PATENTES OTORGADAS ILEGALMENTE
Editado por Adriana Petinelli
La oficialización de la nulidad de 61 patentes se dio luego de un año que de se haya intervenido la Dirección de Propiedad Industrial (DPI), donde se habían concedido de manera totalmente irregular, fuera del periodo establecido por la ley [1]. El Ministerio de Industria y Comercio (MIC), encabezado por el Raúl Vera Bogado, ya había declarado que las mencionadas concesiones eran nulas, pero tuvo que pasar más de un año para que se empiecen a emitir las resoluciones correspondientes. [1-5]
De acuerdo a los datos, en total llegarán a ser anuladas unas 139 patentes, medida que se da tras una serie de denuncias de la Cámara de la Industria Química Farmacéutica Paraguaya (Cifarma) [1,4,5]. “En una primera instancia estamos sacando todo lo que son de productos farmacéuticos”, explicó el Viceministro Raúl Cano Ricciardi [5].
A modo de explicación respecto del periodo en el cual el país no estaba
adherido aún a la Organización Mundial del Comercio (OMC), el Vice ministro
mencionó que recién en 1994 se dio ese paso, a partir del cual se incorporan
los derechos de propiedad intelectual. “Esto permite a los países en
desarrollo un periodo de transición de 10 años, donde se prohíbe que se
patenten productos farmacéuticos” [5].
La intervención de la Oficina de Patentes y de la Asesoría Técnica de la
DPI, ordenada por el Ministerio en febrero del 2005, llegó a la conclusión (en
junio pasado) de que se expidieron ilegalmente alrededor de 140 patentes
farmacéuticas [1,3]. Aunque Cifarma, basada en los datos que maneja, asegura
que son 230 patentes las otorgadas ilegalmente y que deberían quedar sin efecto
[5].
Aberraciones en la DPI
La Ley 773/25 establece que, “no son susceptibles de ser patentadas las
composiciones farmacéuticas o remedios de toda especie”. No obstante, en su
Decreto Reglamentario nº 32611/29, da la posibilidad de “otorgar reválidas a
patentes extranjeras, en virtud de tratados o convenios internacionales. O sea,
que este decreto permite que se revaliden patentes, que fueron obtenidas en
otros países” [6,7].
Analizando cuáles son los tratados internacionales ratificados con Paraguay, que permiten una reválida de patentes, hay uno solo: el Tratado de Montevideo sobre patentes de invención, suscrito entre 1888 y 1889. Los países firmantes del tratado son: Argentina, Bolivia, Paraguay, Perú y Uruguay. Cabe aclarar que ninguna de las reválidas, concedidas ilegalmente, proviene de los países signatarios del mencionado tratado [6].
Como ejemplo, del mal desempeño de la DPI se conoce que revalidó la Patente
de invención Nº 3606, con fecha 7 de diciembre de 1995. De acuerdo con la
Boleta de Publicación de la DPI, el país de origen de la patente es Tangayika,
inexistente desde 1970. Se trata de una patente revalidada, que fue obtenida en
otro país, que en este caso se trata de un país africano (que no forma parte
de ningún tratado) y, además, inexistente al momento de la revalidación
[6,7].
Otro ejemplo se ve en la Resolución Nº 48/95, del 26 de noviembre de 1995,
por la cual la DPI otorgó una patente de invención a favor de la firma Sandoz
Ltd., por su invento denominado “procedimiento para preparar una composición
farmacéutica a base de ciclosporina” que, en realidad, se trata de una
composición farmacéutica y no de un procedimiento [7].
Algunas de las patentes revocadas (*) [7]
- Sandoz Ltd: Invento denominado “Procedimiento para preparar
composición farmacéutica a base de ciclosporina”.
- Glaxo Wellcome SPA: Lacidipino para el tratamiento de la
arteriosclerosis.
- Vertex Pharmaceuticals: Sulfonamidas inhibidoras de la aspartil proteasa.
- Merck: Proceso para la preparación de trihidrato de monosodios de ácido
bifosfónico.
- Menarini SA: Nuevo derivado arilpropionico.
- Pfizer Limited: Pirazolopirimidinonas para la impotencia.
- Glaxo Group Limited: Uso de derivado de tetrahidrocarbazolona.
- Wellcome Fundation: Tabletas de liberación sostenida con contenido de
bupropión.
- Smithkline: Análogos de la camptotecina solubles en agua
- Novartis: Patente denominada formas sólidas de dosificación oral.
- Smithkline Beechamp: Derivados de tiazolidinadiona sustituidos.
- Eurand International: Formulaciones farmacéuticas.
- The Wellcome Foundation: Combinación de atovacuona con proguanil para
infecciones protozoarias.
- Merck & Co: proteasa inhibidora del HIV, útil para el tratamiento
del sida.
- Giancarlo Veron: Fórmula para el tratamiento preventivo y curativo de la
caída de cabello.
- Inmunex Corporation: Polipéptidos purificados P75 (tipo II) del receptor
de necrosis tumoral.
(*) Fuente: Dirección de la Propiedad Industrial (MIC)
Cifarma valora la determinación
La decisión del MIC de anular las patentes otorgadas en forma ilegítima
constituye un mensaje claro de que todos los interesados en trabajar en el
sector tienen que respetar las vías normales. El mensaje es válido tanto para
las empresas nacionales como para las transnacionales. Óscar Vicente Scavone,
Presidente de Cifarma alegó que el sector farmacéutico del país celebra la
decisión tomada por el MIC y particularmente valora el fuerte apoyo demostrado
por el Poder Ejecutivo para que el ejercicio de esa actividad se encamine por el
lado de la legalidad. “Esto genera tranquilidad en todo el segmento de la
industria nacional, que desde hace rato esperaba que se diera”, expresó [5].
Sobre el punto, el licenciado Gerardo García Saguier, Vicepresidente
ejecutivo de Cifarma, afirmó que al demostrarse que los registros de patentes
farmacéuticas fueron concedidos en forma ilegal entre 1984 y 2004, “se evitó
que los medicamentos se encarecieran entre 30% y 40% al llegar al consumidor
final”. De haberse mantenido el otorgamiento de dichas patentes, la industria
nacional de medicamentos hubiera estado casi condenada a desaparecer, ya que
solamente tendrían derecho de comercialización, en forma monopólica, los
productos importados protegidos por esas patentes [8].
Estas declaraciones muestran la calma, tras el enfrentamiento que había entre el MIC y Cifarma. El organismo de la industria, solicitó en 2005, en tres oportunidades, la revocatoria de los actos administrativos concedentes, por razones de ilegitimidad manifiesta, pero no había recibido respuesta [4]. A esto se suma que, a principios de febrero, el Viceministro de la DPI, Raúl Cano Ricciardi, manifestara que los propietarios de las patentes atacadas de ilegales mantenían sus derechos sobre las mismas. Estas declaraciones cayeron sumamente mal a Cifarma, que entiende que pueden “envalentonarlos” a recurrir a la justicia y perjudicar gravemente a la industria y a los consumidores [2].
Hasta ahora el MIC no ha dado a conocer si existen sanciones concretas contra los responsables de haber concedido las patentes de forma ilegal, aunque ya se confirmaron las irregularidades. Cano Ricciardi, explicó que se trata de algunos funcionarios y gente del sector a los cuales están identificando [1,5].
Referencias:
1. Ministerio de Industria y Comercio ya anuló 61 patentes farmacéuticas, La
Nación (Paraguay), 25 de marzo de 2006.
2. Ministro de Industria y Comercio anularía a fin de mes patentes “mau”,
ABC Color (Paraguay), 7 de febrero de 2006.
3. Este fin de semana habrá noticias sobre anulación de patentes
farmacéuticas “mau”, ABC Color (Paraguay), 22 de febrero de 2006.
4. La Cámara de Industrias Farmacéuticas pide posición del Ministro Vera
sobre patentes, ABC Color (Paraguay), 5 de febrero de 2006.
5. Ministerio de Industria y Comercio anulará casi 140 patentes
farmacéuticas irregulares, La Nación (Paraguay), 17 de marzo de 2006.
6. En el MIC detectan aberraciones en concesión de patentes farmacéuticas, ABC
Color (Paraguay), 12 de marzo de 2006.
7. MIC comenzó a anular patentes que otorgó violando la ley, Paraguay al
Día (Paraguay), 16 de marzo de 2006
8. MIC anula 43 patentes por violar marco legal, Última Hora
(Paraguay), 22 de marzo de 2006
[N.E.: Para más información se recomienda ver las siguientes noticias: “Paraguay: Ministerio de Industria y Comercio no responde a pedidos de anulación de patentes falsos” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos enero 2006;9(1); “Paraguay: Intervención confirma el otorgamiento ilegal de registros por parte de la Oficina de Patentes. Promulgan cambios en la nueva ley” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos septiembre 2005;8(4); y “Alertan sobre posibles abusos con patentes de medicamentos”, en la Sección de Noticias de América Latina - Paraguay del Boletín Fármacos noviembre 2004;7(5)].
PERÚ:
INTERESES COMERCIALES FRENTE A INTERESES DE SALUD PÚBLICA
Acción Internacional para la Salud (AIS)
Lima, 22 de febrero 2006
Sorprende escuchar que una empresa farmacéutica realice llamadas telefónicas
para invitar directamente a personas que viven con VIH/sida (PVVS) al “lanzamiento”
de un medicamento antirretroviral, Reyataz® (atazanavir), cuya categoría es de
“medicamento bajo prescripción”. Sorprende ver en dicho lanzamiento a un
médico infectólogo que lidera la presentación en las instalaciones de Bristol
Myers Squibb y que se declara miembro del Comité de Expertos en el manejo de
sida formado por el Ministerio de Salud y que también es miembro del Equipo
Multidisciplinario del Programa TARGA en uno de los hospitales más grandes del
Ministerio de Salud.
Sorprende escuchar a dicho médico hablar de los supuestos beneficios del nuevo
medicamento y la urgencia, según sus palabras, de introducirlo en el Programa
TARGA a nivel nacional. Sorprende escucharlo definir la tarea de los usuarios de
antirretrovirales: “lo que tienen que hacer ustedes, es exigir que este
medicamento esté a disposición de todos los médicos del TARGA”, y
sorprende, aún más, escucharlo dirigirse a las PVVS, afirmando que el precio
del medicamento no les debe preocupar, “es su derecho, el Estado se los tiene
que dar”, afirma categóricamente. Nunca lo vimos marchar con las PVVS en los
plantones frente a organizaciones públicas cuando se ha tratado de defender el
derecho de las personas a la atención integral. Tampoco hemos escuchado su voz
cuando el año pasado el Congreso recortó el presupuesto del sector salud
poniendo en riesgo la sostenibilidad de las estrategias sanitarias, entre ellas
la de VIH/sida. Su aparente radicalismo ante el Estado pareciera obedecer a
otros intereses.
A fines del año pasado, se realizó una importante compra del medicamento en
cuestión, - atazanavir 150mg - sin haberse hecho pública la justificación que
correspondía. Creemos que la población merece una clara explicación de parte
de quienes decidieron dicha compra. Y no es mala idea examinar la influencia o
presencia de las compañías farmacéuticas cuando se toman estas decisiones. La
población también tiene derecho a saber cuánto dinero fue dedicado a esta
compra.
La inclusión de un medicamento en un esquema terapéutico, debe evaluarse y
justificarse teniendo en cuenta los beneficios terapéuticos frente a otras
alternativas disponibles. Pero también debe hacerse un análisis económico
para establecer la sostenibilidad del tratamiento. En el caso de introducir el
atazanavir, el costo del tratamiento mensual por persona es actualmente de
US$300.00. Al año, sólo para un componente de la triterapia, se necesitaría
alrededor de US$3.600 por persona.
El profesional vinculado a este “lanzamiento”, ocurrido en Lima el 21 de
febrero de 2006, puede estar expresando un típico conflicto de intereses que
para muchos es “normal” y sobre el cuál nadie se atreve a decir mucho.
Nosotros creemos que ya es tiempo que aquellos funcionarios públicos,
académicos, miembros de “comités de expertos” y de “comités de ética”
revelen sus relaciones pasadas y presentes con intereses comerciales
corporativos que pudieran estar sesgando sus opiniones. No es para impedirles
ejercer las actividades para las que fueran convocados pero si para conocer las
probables influencias que podrían existir en la toma de decisiones.
ESPAÑA:
UN JUEZ PROTEGE COMO PRODUCTO UNA PATENTE PEDIDA ANTES DE 1992
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 2 de
enero de 2006
Las patentes europeas que se solicitaron antes de octubre de 1992 y que estaban en vías de concesión cuando entró en vigor en España el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic), en enero de 1995, pueden considerarse en España patentes de producto. Así lo ha entendido un fallo del Juzgado de Primera Instancia 17 de Madrid.
Con esta sentencia se refuerza la protección de las patentes en España, ya que hasta el 7 de octubre 1992 existía en el país una reserva de patentabilidad prevista en el artículo 167.2 del Convenio de Munich por la que hasta ese momento las patentes europeas que protegieran productos químicos y farmacéuticos como tales no eran aplicables aquí; tan sólo había patentes de procedimiento, más débiles. Según el fallo, redactado por la juez Milagros del Saz Castro, “las prescripciones del Adpic son directamente aplicables en España desde la fecha de entrada en vigor del acuerdo, publicado en el BOE el 24 de enero de 1995, ya que desde la ratificación vincula al Estado en su aplicación”.
Reciben amparo
Esto significa, tal y como se recoge en este tratado internacional, que quedan
protegidas las solicitudes de patente anteriores que se hubieran modificado para
reivindicar productos farmacéuticos siempre que la modificación no implique
añadir una materia nueva.
En este caso concreto, Pfizer -a través de otra compañía- solicitó el 20 de julio de 1990 ante la Oficina Europea de Patentes la patente de la atorvastatina, una sustancia que permite la preparación de medicamentos contra el colesterol. Según explica la sentencia, la solicitud fue aceptada el 31 de octubre de 2001 y la patente se validó en España el 16 de mayo de 2002. Entre 1990 y 2001 entró en vigor el Adpic (1995).
Las fechas son importantes en esta materia porque los derechos de protección de las patentes se extienden durante 20 años y no se deben confundir con los lapsos de tiempo que se manejan en el registro de los expedientes, que la mayoría de las veces corren de forma paralela y son diferentes.
Petición rechazada
Precisamente, este pleito surgió porque otra compañía entendía que ambas
patentes de la atorvastatina, la europea y la española, “no pueden surtir
efecto en España porque hasta el 7 de octubre de 1992 las patentes europeas que
conferían protección a productos farmacéuticos como tales no producen ningún
efecto”. Si la juez hubiera admitido esta hipótesis, la compañía demandante
habría recibido un primer respaldo para desarrollar genéricos antes del plazo
de vencimiento de la patente. Pero no ha sido así.
La sentencia ha aplicado el artículo 70.7 del Adpic, que permite modificar las solicitudes de protección de patente. ¿Y en qué consistía la modificación? Pues en pedir que se protegiera al producto como tal desde 1990 y no simplemente el procedimiento de obtención, que confiere a los principios activos una protección más débil. Como reza textualmente el Adpic, “en los casos de los derechos de propiedad intelectual cuya protección esté condicionada al registro, se permitirá que se modifiquen solicitudes de protección que estén pendientes en la fecha de aplicación del presente acuerdo para reivindicar la protección mayor que se prevea en las disposiciones del presente acuerdo. Tales modificaciones no incluirán materia nueva”.
Según explica la sentencia, que acoge los argumentos de Miquel Montañá-Mora, asesor jurídico de Pfizer en este procedimiento, “los tratados posteriores dejan sin efecto lo previsto en los anteriores y, por tanto, la reserva efectuada [en el Convenio de Munich], cumplido el plazo para la aplicación del Adpic, dejó de tener efectos”. Por ello, este acuerdo “se cumple con la validación de los requisitos que exige, y puesto que la patente europea no había sido concedida en la fecha de aplicación del mismo el acuerdo concede mayores derechos”.
Primer precedente
Según explica Montañá-Mora, “es el primer precedente judicial en España de
aplicación del artículo 70.7 del Adpic, aunque debe tenerse en cuenta que esta
sentencia no vincula a otros jueces porque eso sólo puede hacerlo la
jurisprudencia creada por el Tribunal Supremo”. Este jurista precisa que esta
sentencia será un freno para que otros laboratorios diferentes comercialicen
este principio activo.
Por otro lado, la industria innovadora ha recibido la sentencia con satisfacción y esperanza, ya que supone un hito en la protección de patentes farmacéuticas en España. En este sentido, la curiosidad que despertaba este pleito en la industria ya ha sido satisfecha.
Fuentes consultadas por CF han informado de otras patentes de principios activos a los que se puede aplicar esta doctrina, como el losartán, el candesartán y el eletriptán.
La aplicación del “ADPIC” marcará los litigios de los próximos años. Nuria García: “Es un freno para la infracción de patentes durante su vigencia.”
“Esta sentencia marca un antes y un después porque será un freno para las infracciones de patentes durante su período de vigencia”, afirma Nuria García, gerente del Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (Fundación CEFI), una entidad que promueve la defensa de la innovación y que aglutina a representantes de las principales farmacéuticas innovadoras, después de conocer la sentencia. Para esta experta, “muchos laboratorios tienen este problema y es la cuestión fundamental con la que van a litigar en los próximos años”.
En este sentido, explica que dada la peculiaridad del caso español -donde hasta 1992 sólo existían patentes de procedimiento- y la circunstancia de que los derechos de la protección de la patente duran 20 años, en los próximos años surgirán muchos procedimientos judiciales. Por ejemplo, en el caso hipotético de una patente que se registró antes de 1992 y concedida en 1993 el plazo de protección de la patente vence en 2013. Cada vez que se acerca este tope es más necesario vigilar la protección, ya que estos últimos años son esenciales para recuperar las inversiones en investigación. Por otra parte, CEFI consiguió el año pasado suprimir de las notas informativas de las patentes europeas la mención de que las anteriores a 1992 no surtían efecto en España.
Con fundamento. Aspectos clave de la sentencia.
- ¿En qué casos se aplica la doctrina recogida en la sentencia? A las
solicitudes de patente europea presentadas antes del 7-X-1992 y que quieran
hacerse valer en España con las respectivas modificaciones. Las solicitudes de
patente deben encontrarse pendientes de concesión el 1 de enero de 1995 y la
modificación pretendida no puede perseguir añadir una materia nueva.
- ¿Qué argumento esencial aplica esta sentencia? El acuerdo Adpic es directamente aplicable en España. Este tratado amplía la protección de las patentes de productos farmacéuticos y permite considerarlos como tales.
- ¿Qué valor jurídico real tiene esta decisión? La jurisprudencia asentada por el Tribunal Supremo es la única que vincula al resto de los tribunales españoles. Por tanto, esta resolución, que es de un juzgado de primera instancia, no puede condicionar el criterio de otros jueces. No obstante, sí se puede considerar un argumento doctrinal más.
ESPAÑA:
CÓMO RESOLVER DISCREPANCIAS ENTRE COMITÉS, RETO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Resumido de: Valvanera Valero, Correo Farmacéutico (España),
23 de enero de 2006
El Real Decreto (RD) 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos (EC) con medicamentos cumplirá dos años en febrero. El texto continúa siendo materia de vivo debate en el sector por la obligatoriedad del dictamen único para todo ensayo clínico multicéntrico, que ha introducido cambios en el modo de proceder de los comités éticos de investigación clínica (CEICs). [N.E.: cabe aclarar que en cuanto a la evaluación de los ensayos clínicos multicéntricos, en los que participen dos o más centros ubicados en España, el RD define que se designará un comité de referencia entre los distintos comités éticos implicados y que este comité de referencia será el responsable de la emisión del dictamen único, lo cual -según figura en la norma- hace necesaria la creación de un organismo de coordinación denominado Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica; ver los artículos 9 a 14 y el 19 del RD 223/2004, disponible en: www.juridicas.com/base_datos/Admin/rd223-2004.html#a9].
Sanidad, autonomías, industria y CEICs se reunieron en Madrid en las
jornadas de Aplicación práctica del RD sobre EC, organizada por Recoletos
Conferencias con la colaboración de la Asociación de Derecho Sanitario y la
Asociación de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), para abordar cómo mejorar
el cumplimiento de la legislación, con el reto de agilizar la resolución de
conflictos en los dictámenes discrepantes entre comités.
En una mesa redonda sobre las expectativas de los CEICs respecto al Centro
Coordinador, Begoña Gómez, secretaria del CEIC del Hospital Clínico de
Barcelona, repasó los avances alcanzados pero apuntó escollos como la rigidez
en el calendario de evaluación, con problemas de revisión de protocolos en los
periodos vacacionales, y lamentó el aumento de la carga de trabajo del CEIC de
referencia.
Esto se debe a su actividad de revisar, analizar e integrar las aportaciones del
resto de CEICs implicados en la evaluación debido a las observaciones
contradictorias entre varios CEICs, lo que lleva a la necesidad de distinguir
entre los comentarios sobre aspectos de forma y no de fondo y la inclusión de
aspectos exclusivamente locales -únicas opiniones que sí serían vinculantes
de los comités locales-.
Gómez se mostró partidaria de que “el CEIC de referencia debe tener en
consideración las posibles aportaciones de los CEICs implicados, integrarlas y
transmitirlas al promotor del ensayo sólo si las considera relevantes”.
Recomendó publicar una lista guía de aspectos a evaluar por el CEIC de
referencia, elaborar directrices para evaluar la idoneidad del investigador
principal y de las instalaciones y establecer procedimientos de trabajo
homogéneos y criterios comunes para la evaluación de protocolos por todos los
CEICs en estudios de extensión, farmacocinéticos y farmacodinámicos. Propuso,
además, establecer procedimientos para la resolución de posibles discrepancias
en la evaluación de los protocolos entre los CEICs que participan, y entre el
CEIC de referencia y el promotor del ensayo.
Criterios dispares
En la misma línea se pronunció Dolores Vigil, Presidenta del CEIC del Hospital
Gregorio Marañón (Madrid), que puso sobre la mesa la heterogeneidad de
criterios que caracteriza el trabajo de comités, también en la formación de
sus miembros, por lo que demandó al centro coordinador que promueva criterios
de evaluación comunes entre CEIC. Insistió en que no existe un procedimiento
si las decisiones son discordantes entre comités locales y de referencia, que
debería resolver el centro coordinador al fijar un proceso a seguir en estos
casos.
La visión de los CEICs locales la aportó José Francisco Horga, Secretario
del CEIC de atención primaria de Alicante, quien echó en falta un modelo de
dictamen único con reconocimiento mutuo en la toma de decisiones con
formación, debate y criterios comunes entre comités para facilitarlo y apostó
por coordinar con las autonomías los procedimientos de autorización, las
auditorías de los comités y los controles de los de los ensayos clínicos.
Jorge González Esteban, director médico de Merck Sharp & Dohme: “El
resto de la UE cumple los 60 días para evaluar los ensayos”
La trasposición de la directiva europea en investigación clínica presenta
matices entre países, “pero todos permiten cumplir con uno de los requisitos
fundamentales: fijar unos tiempos máximos de gestión administrativa de 60
días”, expuso Jorge González, director médico de MSD y presidente de la
Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife). González indicó
que “en un plazo inferior a 60 días se puede iniciar un ensayo clínico (EC)
en cualquier país de la UE”. Y apuntó que en España no es necesario cambiar
el RD 223/2004 para cumplir con los tiempos porque “hay centros que
sistemáticamente gestionan los EC en menos de 60 días y también los hay que
sistemáticamente los gestionan en más”. En la situación actual, añadió,
hay 25 centros en los que se puede tramitar un EC cumpliendo el plazo.
[N.E.: ver el artículo de Juan A. Camacho, titulado “Los ensayos clínicos en
España: nueva normativa”, en la sección Reportes
Breves del Boletín Fármacos 7(5); la Editorial del ICB digital
nº 26 sobre la Segunda reunión de Comités Éticos de Investigación Clínica,
disponible en: www.icbdigital.org/icbdigital/pdf/editorial/editor26.pdf
; “España: Las fundaciones son el modelo ideal para el
ensayo clínico”, en la sección Regulación
y Políticas del Boletín Fármacos 8(3); y “España: La Aemps
actualiza las aclaraciones al Real Decreto de ensayos”, en la sección Regulación
y Políticas del Boletín Fármacos 8(5)]
ESPAÑA:
EL SUPREMO PIDE “RAZONES SANITARIAS” PARA LIMITAR EL ACCESO A LOS FÁRMACOS
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 23 de
enero de 2006
Las limitaciones y reservas a la prescripción y dispensación de
medicamentos tienen que apoyarse en motivos sanitarios y no en la intención de
controlar el gasto público, ha declarado una sentencia de la Sala de lo
Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo (TS).
Con ella se ponen en entredicho las políticas de visados del Ministerio y las
autonomías, así como las decisiones de sacar de la dispensación en farmacias
ciertos medicamentos del ámbito hospitalario. Ambas cuestiones se encuadran en
el actual artículo 22 de la Ley del Medicamento de 1990 y en el 23 del Proyecto
de Ley Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios.
Las “razones sanitarias objetivas” que incluye esta norma para condicionar
la dispensación no amparan objetivos económicos sino razones que permitan “proteger
la salud de la población”.
El alto tribunal ha estudiado el recurso que presentó el Consejo General de
Colegios Oficiales de Farmacéuticos (COF) a la autorización del Temodal, un
medicamento que fue calificado de prescripción y diagnóstico hospitalario y se
excluyó de la dispensación en farmacias. El Consejo entendía que tal
limitación se introdujo “por puras y exclusivas razones económicas, que
supone privar a los titulares de oficina de farmacia de su derecho a la
dispensación de la especialidad sin habilitación legal alguna”. A ello
añadía que tal exclusión significaba “privar a los farmacéuticos de su
derecho a la obtención del margen comercial”. En otras palabras, el
Ministerio vulneró el artículo 22.1 de la Ley del Medicamento (LM).
Razones económicas
La exclusión se apoyó, explicaba el recurso del Consejo, en razones “en modo
alguno de índole sanitaria, pues nada obsta para que el medicamento se use,
dispense y prescriba libremente cuando no se financie con cargo al SNS”.
La entidad que representa a todos los COF de España apuntaba que también se
infringía el artículo 103 de la Ley General de Sanidad. Según el Consejo, tal
norma “establece que la custodia, conservación y dispensación de los
medicamentos corresponde con carácter general a las farmacias, a diferencia de
los supuestos específicos a atender por los servicios farmacéuticos
hospitalarios. Nada obsta para que el uso y prescripción sean hospitalarios y
la dispensación se haga por las farmacias, especialmente en el caso de
pacientes no hospitalizados, que, en caso contrario, deben desplazarse a los
hospitales para obtener el medicamento”.
Los argumentos del Consejo arremetían también contra la sentencia del Tribunal
Superior de Madrid que entendió correcta la decisión del Ministerio por
sustentarse en el artículo 94.1 de la LM.
Tesis revocada
Esta norma, decía el tribunal madrileño, “prevé la exclusión de
prestaciones farmacéuticas de la Seguridad Social, entre otras razones, para
obtener la limitación del gasto público en materia de farmacia”.
El Tribunal Supremo ha aceptado plenamente todos los argumentos del Consejo de
COF y le ha quitado la razón al Ministerio y al Tribunal Superior de Madrid
porque ha interpretado que Sanidad tiene la “potestad para establecer reservas
o restricciones en materia de especialidades farmacéuticas, pero ello ha de
basarse en razones sanitarias puesto que no puede aplicarse de forma válida un
artículo de la ley que alude de forma inequívoca a las repetidas razones
sanitarias con objeto de limitar el gasto y no con objeto de proteger la salud
de la población”.
La sentencia profundiza en el porqué de su decisión: “Hasta que la Ley
50/1998 modificó el artículo 22.1 era obligada una interpretación conjunta
según la cual podía excluirse un medicamento de la Seguridad Social por
diversas razones, entre ellas las de carácter económico. En cambio, no podían
establecerse reservas singulares o restricciones más que por razones sanitarias
objetivas, aunque desde luego debía entenderse que las reservas podían afectar
al uso y prescripción de la especialidad farmacéutica y también a la
dispensación”.
¿Por qué puede afectar esta sentencia a los visados y a la decisión de sacar
ciertos medicamentos de la dispensación en farmacias, como la hormona de
crecimiento? Tradicionalmente la industria ha alegado que la implantación de
los visados obedece a razones económicas. De hecho, hace unos meses la
Comisión Europea requirió al Ministerio de Sanidad para que modificara la
normativa del visado de inspección porque “no está basado en criterios
objetivos y comprobables, como exige la legislación”. Elena Salgado anunció
después que se está preparando un real decreto para “clarificar la base
jurídica de los visados”. Por este motivo, deberá tener en cuenta también
la doctrina de esta sentencia.
La hormona de crecimiento, a debate
Pero el fallo también puede afectar a la decisión que tomó el Ministerio de
Sanidad en 2004 de calificar a la hormona de crecimiento como de uso
hospitalario y sacarla del circuito de la dispensación. Precisamente, una
decisión de primera instancia ha dado la razón al Ministerio. Esta sentencia,
a la que ha tenido acceso CF, aplica el artículo 22 de la Ley del Medicamento
de 1990 y entiende que la decisión se apoya en la “potestad discrecional de
la Administración”.
La decisión de calificar a la hormona de crecimiento como de uso hospitalario y
su retirada de los circuitos de la dispensación en farmacias generó cierta
polémica en el sector. El Ministerio, que lidera Elena Salgado, explicó que se
perseguía erradicar los desvíos ilícitos de este medicamento. La industria
recurrió esta decisión en los tribunales porque entendía que no responde a
motivos sanitarios. Una sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso 8 de
Madrid ha rechazado uno de los recursos presentados por varios laboratorios.
La alegación de la compañía se apoyaba en que “con esta medida se
ocasionarían problemas a pacientes y familiares, que se verían obligados a
enojosos desplazamientos a los hospitales, lo que podría ocasionar rupturas en
la continuidad del tratamiento, con merma de su eficacia”. Sin embargo, el
juzgado rechazó la demanda y dio la razón al Ministerio. La sentencia
considera el posible uso ilegítimo de la hormona como “un hecho notorio,
sobradamente conocido y comentado en los medios de comunicación”.
Sin embargo, no profundiza más sobre el fondo del asunto porque, al aplicar el
artículo 22 de la Ley del Medicamento, entiende que el Ministerio lo decidió
en apoyo de “una potestad discrecional y en el marco de las competencias
atribuidas a la Administración”.
[N.E.: ver “Sanidad española fija visados para los antipsicóticos atípicos” en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 2004;7(5)]
ESPAÑA:
LA INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO DUPLICA LAS MEDIDAS DE AUTOCONTROL DE PUBLICIDAD
Cinco Días (España), 27 de enero de 2006
Durante el último año se ha producido un “cambio positivo” en la actitud de las compañías farmacéuticas a la hora de cumplir el Código de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos de la industria farmacéutica.
Así, la Unidad de Supervisión Deontológica (USD) de Farmaindustria ha puesto en marcha durante 2005 un total de 1.801 acciones preventivas sobre 142 compañías farmacéuticas instaladas en España, cifra que representa el 93% del mercado de fármacos de prescripción y que muestra un claro aumento respecto al año 2004, en el que se llevaron a cabo 814 acciones preventivas.
Estos datos revelan un “importante crecimiento del número de acciones preventivas”, según ha destacado el Director de la USD, José Zamarriego, y -añade- “una mejora en los niveles de autorregulación de las actividades de promoción”.
En total, la USD ha abierto 309 expedientes a compañías farmacéuticas en 2005, lo que supone un 5% menos que en 2004. Estos expedientes han dado lugar a 11 denuncias -de las que sólo una está pendiente de resolución- frente a las 18 del año 2004. De hecho, entre los meses de enero y diciembre de 2005 la USD analizó 1.747 eventos sin detectar incidencias en 1.390 de ellos.
En este contexto, la mayoría de las denuncias que llegan a la Comisión Deontológica están relacionadas con la información relativa a la publicidad, bien por informaciones con escasa evidencia científica o por no incluir la ficha del fármaco tal y como exige el Ministerio de Sanidad. El segundo motivo de denuncia está relacionado con la forma en la que las farmacéuticas ponen en marcha las campañas de marketing.
La Comisión Deontológica de Farmaindustria tramitó 30 denuncias -puesto que se incluyen no sólo las de la USD, sino también las que se interponen entre laboratorios o por parte de instituciones-, de las cuales el 60% fue resuelto por la propia Comisión.
[N.E.: Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, edición 2005, aprobado por la Junta Directiva y ratificado por la Asamblea General de Farmaindustria en su reunión de 21 de junio de 2005, está disponible en: www.farmaindustria.es/index_secundaria_codigo.htm ]
REINO
UNIDO: MAL PRONÓSTICO PARA LOS AFECTADOS EN EL ENSAYO SUSPENDIDO EN LONDRES
Editado de: Mal pronóstico para los afectados en el ensayo suspendido de
Londres, El Mundo Salud (España), 17 de marzo de 2006; Mueren personas
en EE.UU. que participaban de ensayos clínicos, Prensa Latina, 17
de marzo de 2006; “Nunca he pensado que me fuese a pasar nada”, El Mundo
Salud (España), 17 de marzo de 2006; Seis hombres están en estado crítico
tras someterse a las pruebas clínicas de un nuevo fármaco en Londres, EFE,
16 de marzo de 2006; Simios habían sufrido trastornos por droga que se dio a
humanos, Terra/AP, 21 de marzo de 2006
En el Hospital Northwick Park de Londres, seis hombres de entre 18 y 40 años se encuentran en estado crítico tras participar en un ensayo clínico fase I del medicamento TGN 1412, desarrollado para combatir la esclerosis múltiple, la leucemia y el reuma. El medicamento se probó previamente en conejos y monos.
Ocho jóvenes participaron voluntariamente en las pruebas, pero el primer día de la investigación, las seis personas que tomaron el fármaco -el resto tomó un placebo- tuvieron que ser ingresadas tras sufrir fuertes reacciones adversas, como convulsiones y atrofia general. El estado de dos de ellos es crítico. Los médicos aún no saben qué es lo que pudo desatar una reacción alérgica tan fuerte. Estos jóvenes participaron a cambio de dinero, en este caso unos 217 euros diarios.
Los familiares de la persona que está más grave, un joven de 21 años, han explicado a la BBC que los médicos les han dicho que podría permanecer en coma hasta un año. Todos sus órganos internos -el corazón, los pulmones, los riñones y el hígado- resultaron dañados con la droga suministrada.
Los exámenes, a cargo de Parexel, una compañía de investigación clínica,
se llevaron a cabo en un centro independiente ubicado en los establecimientos
del hospital. La empresa dejó claro que actuó dentro de las reglas
establecidas para estas investigaciones e indicó que efectos secundarios tan
serios son muy raros.
La prueba médica, una de las más desastrosas en la historia del Reino Unido,
ha planteado nuevos interrogantes sobre la seguridad de esos exámenes, y si los
voluntarios reciben información suficiente acerca de los riesgos.
La abogada de los pacientes, Ann Alexander, reclama más información sobre las pruebas con animales. Sus clientes, al parecer, recibieron datos contradictorios. Por ejemplo, les dijeron que algunos animales murieron.
El jefe del equipo de investigación de la empresa farmacéutica TeGenero AG que desarrolla el TGN 1412 y que tiene su oficina central en la ciudad alemana de Wurzburgo, Thomas Hanke, negó en un primer momento que se hubieran producido problemas en pruebas con animales. En esas pruebas, no se no se registraron “efectos adversos vinculados a la droga”, había dicho Hanke.
Sin embargo, esta información se contradijo con posteriores aseveraciones del mismo Hanke, quien afirmó que el mismo medicamento había causado hinchazón de glándulas en simios. Los síntomas que afectaron a los primates no fueron los mismos que sufrieron los hombres participantes en la prueba, dijo.
“Se nos preguntó si había algún efecto secundario vinculado a la droga,
y no había uno solo de ellos. La temporal hinchazón de las glándulas en los
monos no era algo imprevisto”, dijo Hanke. Según Hanke, era sabido que la
sustancia, que ataca el sistema inmunológico, puede causar la hinchazón de las
glándulas. Además, advertencias acerca de esa temporaria hinchazón de las
glándulas fue divulgada a los voluntarios, señaló.
Raste Khan, uno de los dos hombres que recibieron placebos en el experimento,
dijo que era muy complicado el texto redactado por la compañía Parexel para
explicar los eventuales riesgos de la droga. Además, no había información
específica acerca de las pruebas hechas en animales. “Uno se apresura a leer
todos esos formularios plagados de difíciles términos médicos. Luego, se lo
llama en un lapso de 10 o 15 minutos, y (quienes entregaron los formularios)
esperan que uno se los devuelva”, dijo Khan.
También se busca esclarecer la posibilidad de que se haya producido un error en
la fabricación, una contaminación de algún elemento o una sobredosis.
Scotland Yard y la Agencia Británica de Regulación de Productos Sanitarios y Medicamentos (MHRA) están investigando conjuntamente para esclarecer todos estos datos.
Por otra parte, surgieron especulaciones en torno a TeGenero. Según la prensa, el TGN 1412 es el primer fármaco que la empresa prueba en humanos. La compañía no tiene ningún otro producto en el mercado. TeGenero fue creada en 2000, tiene su sede en Wurzburgo y emplea a 15 empleados.
[N.E.: se puede consultar un editorial muy interesante sobre el tema de los voluntarios en fase 1 de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos publicado on-line en el BMJ el 22 de marzo de 2006. Su título es “Learning from the TGN1412 trial. This experience should foster an open culture in medical research” y se lo puede leer en: bmj.bmjjournals.com/cgi/rapidpdf/bmj.38797.635012.47v1?etoc=]
UNIÓN
EUROPEA: PRIMER REGISTRO EUROPEO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN NIÑOS
Editado de: Primer registro europeo de ensayos clínicos con fármacos para
niños, Jano On-line (España), 17 de enero de 2006; Lucía Gallardo, El
Vall d'Hebron coordina el registro de ensayos en niños, El Global
(España), 23 de enero de 2006; Clara Castaño, España liderará el primer
Centro de Registro de Ensayos Clínicos con niños, El País (España),
18 de enero de 2006
El VI Programa Marco de la Unión Europea ha financiado la creación de un registro de ensayos clínicos sobre tratamientos farmacológicos pediátricos que cuenta ya con unos 200 estudios en su base de datos. Los países que forman parte de esta iniciativa son Italia, Francia, Reino Unido y España (donde el centro coordinador es el Hospital Vall d'Hebron).
La herramienta, de acceso público y abierto a través de la página www.dec-net.org , está coordinada por el Laboratorio de Salud Materno-Infantil del Instituto Mario Negri de Milán. La iniciativa pretende visualizar las necesidades en la investigación pediátrica y conocer hacia donde hay que destinar más esfuerzos en el futuro.
El registro, que fue creado en julio del año 2004, incluye ensayos europeos en curso, en los que están implicados unos 45.000 niños. El país cuya aportación de momento ha sido mayor es Gran Bretaña, que ha incluido 82 estudios. Italia colabora con 53; Francia, con 33; y España, con 26.
Las enfermedades más evaluadas en los estudios registrados han sido el cáncer, sobre todo la leucemia y los tumores sólidos, así como las enfermedades respiratorias graves y las alteraciones en el desarrollo neuropsiquiátrico.
La OMS se ha pronunciado recientemente sobre la importancia del registro de
ensayos clínicos, así como el Comité Internacional de Editores de Revistas
Medicas, que ha obligado a registrar previamente a cualquier ensayo antes de
publicar sus resultados en alguna de sus revistas.
Según se afirma desde el centro coordinador en España, es preciso reforzar la
evaluación que se realiza actualmente, tanto en el ámbito nacional como
internacional, de los medicamentos administrados a niños antes de su
comercialización, para evitar que la falta de pruebas científicas sobre la
eficacia y seguridad de los fármacos exponga a los niños a riesgos superiores
a los adultos.
[N.E.: Para más información se recomienda ver la nota “Unión Europea: se
aprueba la obligatoriedad de ensayar los nuevos medicamentos en niños” en la
Sección Regulación y
Políticas del Boletín Fármacos enero 2006;9(1), y las notas “Unión
Europea: Avanza la aprobación de ensayos clínicos en niños, en la Sección Noticias
de Europa del Boletín Fármacos septiembre 2005;8(4) y “La
Comisión Europea desea que los nuevos medicamentos se ensayen también en
niños” publicada en la Sección Noticias
de Europa del Boletín Fármacos noviembre 2004;7(5). También se
informa que la OPS ha publicado el Borrador en discusión de la “Guía para
realización de ensayos clínicos en población pediátrica”. El mismo está
disponible, en español, en: www.paho.org/Spanish/ad/ths/ev/BPC-InvestpediatricaBorrador.pdf.]
UNIÓN
EUROPEA: EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA REDUCE LAS MULTAS DE LA
COMISION EUROPEA A BASF Y DAIICHI POR LOS ACUERDOS EN EL MERCADO DE LAS
VITAMINAS
Europa Press (España), 15 de marzo de 2006
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TUE) rebajó las multas que había impuesto la Comisión Europea (CE) a las empresas Basf y Daiichi por infringir el derecho comunitario de competencia al haber participado en una serie de acuerdos en el mercado de las vitaminas. El TUE cree que Basf no fomentó estos acuerdos y que la Comisión no tuvo suficientemente en cuenta la cooperación proporcionada por Basf y por Daiichi en la investigación por lo que considera que se impusieron multas demasiado elevadas.
El caso se inició cuando el 21 de noviembre de 2001 la CE constató que varias empresas habían violado el derecho comunitario sobre competencia al participar en una serie de acuerdos que afectaban a 12 mercados distintos de productos vitamínicos y las multó con un total de 855,23 millones de euros.
Dos de estas empresas fueron la alemana Basf que se vio obligada a abonar una multa por valor de 296,16 millones y la empresa japonesa Daiichi que había participado con Basf y Hoffman-La Roche en un acuerdo en el mercado de la vitamina B5 por lo que tuvo que pagar 23,4 millones.
Las dos empresas recurrieron la decisión ante el Tribunal y solicitaron que se anulara o redujera la multa. Hoy el Tribunal europeo ha rechazado la mayoría de las alegaciones de Basf y Daiichi pero considera que la Comisión cometió algunos errores en el cálculo de las multas y que éstas tienen que ser más bajas.
En el caso de Basf el Tribunal constata que la Comisión no ha demostrado que la empresa alemana haya tenido un papel de líder o incitador en los acuerdos alcanzados en el mercado de la vitamina C, D3, betacaroteno y caroteno por los que reduce el total de la multa de 296,16 a 236,845 millones de euros.
En el caso de Daiichi el TUE reduce la multa impuesta a la empresa japonesa de 23,4 a 18 millones de euros al entender que el Ejecutivo comunitario no ha tenido suficientemente en cuenta la cooperación de la compañía japonesa.
EE.UU.:
EXPOSITORES EN LA REUNIÓN ANUAL DE LA SOCIEDAD AMERICANA DE PSIQUIATRÍA VIOLAN
LAS NORMAS DE LA FDA Y DE LA ASOCIACIÓN DE PSIQUIATRÍA (Violations
of Exhibiting and FDA Rules at an American Psychiatric Association Annual
Meeting)
Lurie P et al.
Journal of Public Health Policy 2005;26(4):389-399
Traducido por Nuria Homedes
Un póster sobre este mismo estudio se presentó en la 26º Reunión de la Sociedad de Medicina Interna en Vancouver, British Columbia, 30 de abril al 3 de mayo de 2003.
Durante la Reunión de la Sociedad Americana de Psiquiatría (APA) se hizo un estudio trasversal de todos los puestos de los 24 expositores de la industria farmacéutica. Recopilamos una muestra de cada una de las cosas que entregaban las compañías en sus puestos de exposición. Obtuvimos un total de 268 items de 24 compañías (media=8). Un 37% de los items eran panfletos o reproducciones de artículos, el 27% eran regalos sin fines educacionales, incluyendo CDs e invitaciones a cenas y museos. En total se violaron 16 de