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Volumen 10, número 2,
abril de 2007
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Advierten... |
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Información
para los Autores y Colaboradores |
Agentes estimulantes de la eritropoyesis (eritropoyetina, darbepoyetina):
Alerta de seguridad sobre dosis elevadas. EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos
Bloqueantes alfa-1 adrenérgicos y Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio
(IFIS). España
AEMPS, Nota Informativa, 23 de enero de 2007
Hipnóticos: FDA solicita cambios en los prospectos para advertir de
anafilaxia y somnolencia severa
Resumido de: Cuidado con los somníferos, El Mundo Salud (España), 15
de marzo de 2007.
Ketorolaco: Uso hospitalario. España
AEMPS, Nota Informativa Nº 2007/02, disponible en:
www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2007-02_NI_ketorolaco-web.htm
Metadona: Riesgo de prolongación del QT y torsión de puntas. Francia
Traducido por Boletín Fármacos de: Methadone Risk of QT prolongation and
Torsades de pointes. France, WHO Pharmaceuticals Newsletter
2007;1(1).
Omalizumab: Advierten por riesgo de anafilaxia. EE.UU.
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: FDA Proposes to Strengthen
Label Warning for Xolair, 21 de febrero de 2007. Disponible en:
www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01567.html
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Agentes estimulantes de la eritropoyesis (eritropoyetina, darbepoyetina):
Alerta de seguridad sobre dosis elevadas. EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos
Informes de estudios recientes han mostrado un aumento del
riesgo de muerte y de sufrir eventos que ponen en peligro la vida entre los
pacientes que consumen agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs, por
su siglas en inglés). Estos agentes estimulan la médula ósea y están
aprobados en EE.UU. para disminuir la necesidad de transfusiones en
pacientes con insuficiencia renal, pacientes con cáncer a quienes se aplica
quimioterapia, pacientes con cirugías programadas (excepto cirugía cardiaca)
y pacientes con VIH que reciben AZT [1].
Un estudio publicado en The New England Journal of Medicine en
noviembre 2006 demostró que los pacientes con enfermedad renal que habían
recibido tratamiento agresivo con Procrit (eritropoyetina) tenían un riesgo
34% superior de presentar problemas cardiovasculares o muerte que los que
habían recibido un tratamiento menos agresivo [2].
En enero y febrero de 2007, la FDA y la compañía Amgen comunicaron a los
oncólogos los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado y
controlado con placebo. En dicho estudio se observó que en los pacientes con
cáncer cuya anemia no se debía al uso concurrente de quimioterapia y que
recibían tratamiento con darbepoyetina, no disminuyó la necesidad de
transfusiones y sí se detectó una tasa más elevada de muerte que en aquellos
tratados con placebo, a las 16 semanas de tratamiento. La FDA señalaba que
como todos los ESAs utilizan el mismo mecanismo de acción, estos resultados
podían aplicarse a todos los ESAs [1,2].
Los 1.000 pacientes que se incluyeron en el ensayo tenían cáncer, no estaban
en remisión, y no estaban recibiendo tratamiento ni con quimioterapia ni con
radioterapia. El objetivo era documentar si Aranesp podía disminuir la
necesidad de trasfusiones sanguíneas en este tipo de pacientes anémicos [2].
En marzo de este año la FDA difundió otra advertencia contra el uso de
eritropoyetina para alcanzar valores de hemoglobina superiores a 12 g/dL en
pacientes con cáncer o con insuficiencia renal. La FDA ha solicitado a los
fabricantes de ESAs que incluyan una advertencia de caja negra para advertir
del posible riesgo, asociado al consumo de estos productos, de sufrir
eventos cardiovasculares y de progresión tumoral en pacientes con cáncer
[3,4].
La FDA señala que los pacientes que utilizan o consideran utilizar ESAs,
deben tener en cuenta que se ha observado lo siguiente [3]:
- un mayor riesgo de muerte o de progresión tumoral en pacientes con cáncer
de cabeza y cuello tratados con radiación, y en pacientes con cáncer de mama
metastásico que reciben quimioterapia, en quienes se utilizaba ESAs para
mantener niveles de hemoglobina superiores a los 12 g/dL;
- un mayor riesgo de muerte sin que se reduzca la necesidad de transfusiones
en pacientes con cáncer y anemia que reciben ESAs pero que no están bajo
tratamiento con citostáticos;
- un mayor riesgo de muerte y de insuficiencia cardíaca, accidente
cerebrovascular y ataques cardíacos en pacientes con insuficiencia renal
crónica a quienes se administraba ESAs para mantener niveles de hemoglobina
superiores a 12 g/dL;
- un aumento de la probabilidad de trastornos de la coagulación en pacientes
con cirugía programada y tratamiento con ESAs.
Asimismo la FDA advierte que los ESAs no están aprobados para el tratamiento
de síntomas de anemia, tales como fatiga en pacientes con cáncer, pacientes
quirúrgicos o pacientes VIH positivos [3].
El año pasado las ventas de estos medicamentos fueron de aproximadamente
US$10.000 millones en todo el mundo, haciendo de la eritropoyetina el
producto biotecnológico más lucrativo de la historia. Es también el
medicamento que más gasto ocasionó a Medicare (el programa de salud del
gobierno de EE.UU. para los minusválidos y jubilados mayores de 65 años),
US$2.000 millones en 2005 solo en un producto, el Epogen para los pacientes
renales en tratamiento con diálisis [5].
Tras el primer anuncio [2], las acciones de Amgem cayeron en un 3%. Pero hay
otros factores que hubieran podido contribuir a este descenso, por ejemplo
aunque se reportaron ganancias del 20% para algunos productos de AMgen, esta
cifra esta por debajo de lo que se había pronosticado; además el ensayo
clínico con Vectibix para el tratamiento del cáncer de colon tampoco está
dando los resultados esperados. Aranesp y Epogen representan el 46% de los
US$ 14.300 millones de ingresos registrados por Amgen en el 2006.
En el 2003 Johnson and Johnson tuvo que interrumpir varios ensayos clínicos
con Procrit porque los pacientes tratados desarrollaron coágulos con una
frecuencia superior a la esperada.
La advertencia de la FDA también es extensiva a los reclamos publicitarios
sobre los beneficios de esta familia de fármacos. En opinión de la agencia,
los mensajes que indiquen que la EPO mejora la calidad de vida de los
pacientes al reducir la fatiga secundaria a la anemia tendrán que ser
revisados, “e incluso interrumpidos”. En un país donde la publicidad de los
medicamentos de venta bajo receta está permitida, la FDA considera que decir
que la EPO “da energía” a los pacientes oncológicos “no es apropiado” [5].
Referencias:
1. FDA, Aranesp (darbepoetin alfa) WARNINGS: Erythropoiesis-Stimulating
Agents, 16 de febrero de 2007. Disponible en:
www.fda.gov/cder/foi/label/2007/103951s5139lbl.pdf
2. Pollack A. Amgen finds anemia drug holds risks in Cancer use,
New York
Times, 26 de enero 2007
3. FDA, Public Health Advisory Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs)
Epoetin alfa (marketed as Procrit, Epogen), Darbepoetin alfa (marketed as
Aranesp), 14 de marzo de 2007. Disponible en:
www.fda.gov/cder/drug/advisory/RHE2007.htm
4. Pollack A, F.D.A. Warning Is Issued on Anemia Drugs’ Overuse,
New York
Times, 10 de marzo de 2007.
5. Valerio M, Riesgos de abusar de la EPO en pacientes con cáncer
El
Mundo Salud (España), 19 de marzo de 2007.
Bloqueantes alfa-1 adrenérgicos y Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio
(IFIS). España
AEMPS, Nota Informativa, 23 de enero de 2007
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera
necesario informar a los profesionales sanitarios sobre nuevos datos de
seguridad relativos al uso de bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (tamsulosina,
alfuzosina, doxazosina, prazosina y terazosina) en relación a su uso en
pacientes sometidos a cirugía de cataratas mediante facoemulsificación. Este
grupo de fármacos tiene como indicación principal el tratamiento de los
síntomas asociados a la hiperplasia benigna de próstata, y doxazosina además
está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.
Durante la cirugía de cataratas, en algunos pacientes que están en
tratamiento o han sido tratados previamente con bloqueantes alfa-1
adrenérgicos, se ha observado un síndrome quirúrgico denominado “Síndrome
del Iris Flácido Intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Síndrome: IFIS)”.
Las consecuencias principales de la presentación de IFIS son complicaciones
de la cirugía y posible compromiso de la mejora visual obtenida con la misma.
El IFIS está compuesto por tres síntomas que se presentan durante la cirugía
de cataratas mediante facoemulsificación:
- Iris flácido que se ondula en respuesta a las corrientes de irrigación
intraoperatorias
- Miosis intraoperatoria progresiva a pesar de la dilatación preoperatoria
con fármacos midriáticos de uso común
- Potencial prolapso del iris hacia las incisiones de facoemulsificación.
Según el estudio de Chang y colaboradores [1], este síndrome se presenta en
el 63-100% de los pacientes en tratamiento actual con tamsulosina,
identificándose algún paciente en había recibido tratamiento en el pasado
con dicho fármaco. Para otros bloqueantes adrenérgicos alfa-1, se han
notificado casos aislados de IFIS asociados con el tratamiento actual o
previo con estos fármacos.
Estudios en animales han mostrado que estos bloqueantes adrenérgicos alfa-1
afectan al tono de dilatación normal del iris, lo que puede indicar un
efecto de clase para este grupo de fármacos. El mecanismo por el cual se
podría presentar el IFIS asociado a estos fármacos es el bloqueo competitivo
de los receptores adrenérgicos alfa-1a, presentes en el músculo dilatador
del iris. Su bloqueo impide la contracción muscular, dando como resultado
final miosis [2]. Tamsulosina presenta mayor selectividad por los receptores
alfa-1a que el resto de bloqueantes alfa-1 adrenérgicos, lo que podría
explicar la mayor frecuencia de aparición de IFIS en los pacientes tratados
con dicho fármaco.
Respecto a la prevención de la aparición de IFIS durante la cirugía de
cataratas, en diversos estudios se apunta que una suspensión del tratamiento
1-2 semanas previas a la cirugía podría ser útil para disminuir estas
complicaciones. No obstante, el beneficio y la duración de la interrupción
del tratamiento no está aún establecida, ya que se ha observado que algunos
pacientes que suspendieron el tratamiento con tamsulosina mucho tiempo antes
de la cirugía (semanas, incluso un año), han presentado los síntomas
característicos del síndrome.
La reintroducción del tratamiento inmediatamente tras la cirugía no parece
conllevar ningún riesgo en relación con dicha intervención [2].
En consecuencia, la AEMPS, mientras se aportan nuevos resultados, considera
necesario hacer las siguientes recomendaciones:
- En aquellos pacientes que se encuentren en tratamiento con bloqueantes
alfa-1 adrenérgicos (tamsulosina, alfuzosina, doxazosina, prazosina y
terazosina), se recomienda suspender dicho tratamiento al menos 1-2 semanas
antes de la cirugía de cataratas. El tratamiento se puede reintroducir
inmediatamente tras la cirugía.
- Se recomienda incluir preguntas sobre el tratamiento con bloqueantes
alfa-1 adrenérgicos en el estudio preoperatorio o preanestésico del paciente.
De esta forma, se tendrá en cuenta el tratamiento actual o previo con estos
fármacos en la preparación y realización de la cirugía de cataratas.
- En aquellos pacientes en los que se haya planificado cirugía de cataratas,
el inicio del tratamiento con bloqueantes alfa1-adrenérgicos no está
recomendado.
Actualmente la AEMPS está procediendo a incorporar esta información en la
Ficha Técnica y Prospecto de las especialidades que contienen tamsulosina,
alfuzosina, doxazosina, prazosina y terazosina. Una vez terminado dicho
proceso, podrán consultarse las Fichas Técnicas actualizadas en la página
web de la AEMPS (www.agemed.es).
Estos principios activos se encuentran autorizados en España con los
siguientes nombres comerciales:
- Tamsulosina: Omnic®, Urolosin®, Tamsulosina EFG.
- Alfuzosina: Benestan®, Alfetim®, Alfuzosina EFG.
- Doxazosina: Carduran ®, Progandol®, Doxatensa ®, Doxazosina EFG
- Prazosina: Minipres®
- Terazosina: Deflox ®, Magnurol®, Zayasel®, Sutif®, Tazusin®, Teraumon®,
Alfaprost®, Mayul®,Terazosina EFG
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente.
Referencias:
1. Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated
with tamsulosin. J Cataract Refract Surg 2005; 31: 664-673.
2. Schwinn DA, Afshari NA. -Adrenergic Receptor Antagonists and the Iris:
New Mechanistic Insights into Floppy Iris Syndrome. Surv Ophthalmol 2006; 51
(5): 501-512.
Hipnóticos: FDA solicita cambios en los prospectos para advertir de
anafilaxia y somnolencia severa
Resumido de: Cuidado con los somníferos, El Mundo Salud (España), 15
de marzo de 2007.
La FDA ha ordenado que los fármacos empleados en el tratamiento de los
trastornos del sueño lleven en sus prospectos avisos más llamativos sobre
sus efectos adversos, como la somnolencia o las reacciones alérgicas [a].
Steven Galson, director del Centro de Evaluación e Investigación sobre
Fármacos de la FDA ha matizado que la mayor parte de estos productos puede
ser empleada de forma segura pero algunos datos recogidos entre los
consumidores generaban ciertas preocupaciones.
“Después de revisar la información de post-venta sobre los efectos adversos
de estos productos, la FDA ha concluido que son necesarios algunos cambios
en su etiquetado para informar adecuadamente a los médicos y consumidores
acerca de estos riesgos”, ha explicado Galson. Entre ellos esta conducir,
comer y hablar dormido sin tener después ningún recuerdo sobre estas
actividades, según ha informado la FDA. También se pueden producir
reacciones alérgicas severas (anafilaxis), hinchazón de la cara o
angioedemas, incluso con la primera dosis.
La advertencia, que se refiere a medicamentos sedativos e hipnóticos, afecta
a 13 fármacos entre ellos Lunesta [eszopiclone], fabricado por Sepracor
Inc., y Ambien [zolpiderm], de Sanofi-Aventis, dos populares tratamientos
contra el insomnio. La medida también atañe a los somníferos de las
compañías Abbott Laboratories, Takeda Pharmaceuticals, Tyco International y
otras.
La FDA ha recomendado además a estas empresas llevar a cabo ensayos clínicos
que muestren la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos de
sus productos.
“A pesar de que todos los fármacos con efecto hipnótico y sedativo tienen
riesgos, deben de existir diferencias entre los distintos preparados en
cuanto a la frecuencia de aparición”, ha señalado la agencia.
Las reacciones no se han hecho esperar tras el anuncio de la FDA y las
acciones de Sepracor han caído 94 céntimos, alrededor del 2%, hasta US$47,98
(36,25 euros), y las de Sanofi un 0,6% (26 céntimos) hasta US$41,88 (31,63
euros).
Nota de los editores:
a. FDA, Requests Label Change for All Sleep Disorder Drug
Products. Disponible en:
www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01587.html
Ketorolaco: Uso hospitalario. España
AEMPS, Nota Informativa Nº 2007/02, disponible en:
www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2007-02_NI_ketorolaco-web.htm
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a
los profesionales sanitarios sobre las medidas adoptadas en relación con el
anti-inflamatorio no esteroideo (AINE) ketorolaco. Estas medidas se
encuadran en el contexto de la reevaluación del balance beneficio/riesgo de
los AINE tradicionales (AINE-t), como se informó en la Nota Informativa Nº
2006/07.
Tomando como base las recomendaciones del Comité de Seguridad de
Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS y las del Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA),
la AEMPS ha adoptado las siguientes medidas:
- Los medicamentos que contienen ketorolaco por vía sistémica pasan a tener
la calificación de Medicamentos de Uso Hospitalario, siendo la fecha
efectiva de esta medida el 1 de abril de 2007. A partir de dicha fecha estos
medicamentos no estarán disponibles en oficinas de farmacia.
De forma simultánea, la AEMPS está procediendo a actualizar las fichas
técnicas y los prospectos de estos medicamentos. En el anexo I figura la
información que deberán contener las Fichas Técnicas de los medicamentos que
contienen ketorolaco por vía sistémica.
Metadona: Riesgo de prolongación del QT y torsión de puntas. Francia
Traducido por Boletín Fármacos de: Methadone Risk of QT prolongation and
Torsades de pointes. France, WHO Pharmaceuticals Newsletter
2007;1(1).
La Agencia Reguladora francesa, Afssaps, ha publicado una carta de
información a los profesionales y trabajadores de salud que trabajaban con
pacientes adictos a drogas. La metadona se utiliza en el tratamiento de la
dependencia a opioides y para analgesia del dolor moderado a grave. La carta
advierte de que hay evidencia de desarrollo de prolongación del intervalo QT
y de torsión de puntas asociados al uso de metadona. La agencia informa que
estos efectos adversos se observaron en pacientes con riesgo de prolongación
del intervalo QT o en los que recibían dosis elevadas de metadona (>120 mg/día)
[1].
El Resumen de Características del Producto (SPC, por sus siglas en inglés)
de la metadona se actualizó para incluir dicha información. Se recomienda
vigilar estrechamente, a través de ECG, a los pacientes con riesgo elevado
de prolongación del intervalo QT, incluyendo a los pacientes de las
siguientes características:
- historia de prolongación del QT, congénita o adquirida;
- historia familiar de muerte súbita;
- en tratamiento con dosis de metadona >120 mg/día;
- en tratamiento con otros fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT,
inducen hipokalemia, bradicardia o inhiben el metabolismo de la metadona.
Las secciones de interacciones y contraindicaciones del SPC se modificaron
con el detalle de los medicamentos que deben evitarse como tratamiento
concomitante, especificando la necesidad de supervisión clínica y
electrocardiográfica o la reducción de la dosis de metadona. La lista
completa se puede observar en la página de inicio de Afssaps:
www.afssaps.sante.fr.
La base de datos de OMS registra 32 notificaciones de arritmias desde 1986.
Referencia:
1. Lettre d'information aux medicines prescripteurs, cardiologues,
pharmaciens et acteurs de soins auprès de patients usagers de drogue.
Afssaps, 2 enero de 2007. Disponible en:
www.afssaps.sante.fr
Metilfenidato y atomoxetina, para Trastorno por Déficit de Atención con
Hiperactividad: Modificación etiquetado para advertir de riesgos
cardiovasculares. Argentina
Siguiendo a resoluciones en Canadá y EE.UU., la agencia reguladora de
medicamentos en Argentina, ANMAT, el 18 de abril de 2007, dispuso algunas
modificaciones a los prospectos con nuevas advertencias, en los productos
que contengan metilfenidato y atomoxetina, en virtud de los resultados de
ensayos clínicos sobre datos de seguridad de estos fármacos que se utilizan
para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad.
Según la Disposición Nº 2123 del ANMAT los prospectos deberán incluir la
siguiente información [1]:
Indicaciones:
Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (según criterios
diagnósticos de DSM IV). El metilfenidato o la atomoxetina (según
corresponda) está indicado como parte integral de un programa de tratamiento
que incluye típicamente otras medidas terapéuticas (psicológicas,
educacionales, y sociales).
Consideraciones diagnósticas especiales:
No debe realizarse el diagnóstico definitivo de este síndrome si los
síntomas son de reciente aparición. La etiología específica no se conoce y
no hay una medida diagnóstica única. Un adecuado diagnóstico requiere no
sólo el uso de recursos médicos sino también de recursos psicológicos,
educacionales y sociales.
El/la (se completa con el principio activo que corresponda) no está indicado
en todos los pacientes Que cursan este síndrome. Los estimulantes no están
dirigidos a pacientes que exhiben síntomas secundarios a factores
ambientales y/o desórdenes psiquiátricos primarios, incluyendo psicosis.
Es esencial un adecuado enfoque educacional, y la intervención psicológica y
social es necesaria. Cuando las medidas de intervención psicológicas y
sociales solas son insuficientes, la decisión de prescribir medicación
estimulante dependerá de que el médico establezca la cronicidad y severidad
de los síntomas.
Contraindicaciones:
Ansiedad, tensión y agitación son contraindicaciones de metilfenidato/atomoxetina
dado que la droga puede agravar tales síntomas. Hipersensibilidad al
principio activo. Glaucoma. Antecedentes históricos o diagnóstico de
Síndrome de Gilles de la Tourette y/o tics motores. Administración conjunta
con IMAO o previo a 14 días de su interrupción.
Advertencias:
El uso de estos principios activos con indicación aprobada por ensayos
clínicos controlados en niños, adolescentes y/o adultos deberá establecerse
en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye:
a) que la indicación sea hecha por especialistas Que puedan monitorear
rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento;
b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos
controlados;
c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo
potencial.
Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados
acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación a los
síntomas descriptos y reportarlo inmediatamente a los profesionales
tratantes.
Este principio activo no debe ser usado en menores de 6 años dado que la
seguridad y eficacia en esta población no ha sido aún establecida.
Se deberá evaluar la relación costo-beneficio en pacientes con:
- antecedentes o diagnóstico de hipertensión arterial,
- antecedentes o diagnóstico de hipertiroidismo,
- antecedentes o diagnóstico de malformaciones cardiovasculares,
- realización de ejercicios físicos intensos y/ o continuados.
No hay datos suficientes sobre el uso a largo plazo de este principio activo.
Aunque no se ha establecido una relación causal, una detención del
crecimiento se ha registrado en el uso a largo plazo de estimulantes en
niños. Debido a esto, los pacientes Que requieran tratamiento a largo plazo
deben ser cuidadosamente monitoreados.
El/la (se completa con el principio activo que corresponda) no puede ser
usado en pacientes diagnosticados con depresión, sea ésta de origen exógeno
o endógeno. La experiencia clínica sugiere que la administración a pacientes
psicóticos puede agravar los síntomas ya existentes, tales como disturbios
comportamentales y/o alteraciones del pensamiento.
Este principio activo no debe ser usado en prevención o tratamiento de
estados de fatiga normales. Hay alguna evidencia clínica de que este
principio activo puede disminuir el umbral convulsivo en pacientes con
historia anterior de convulsiones; con EEG alterado en ausencia de
convulsiones y además, muy raramente, en ausencia de alteraciones del EEG.
La seguridad en el uso concomitante de anticonvulsivantes y este principio
activo no se ha establecido. En presencia de convulsiones el tratamiento
debe ser discontinuado.
Uso con precaución en pacientes con hipertensión.
La presión arterial debe ser monitoreada con frecuencia en los que toman
este principio activo, y especialmente aquéllos con hipertensión. Síntomas
de disturbios visuales se han encontrado en raros casos. Dificultades de la
acomodación y visión borrosa han sido reportadas.
Precauciones:
Pacientes con agitación pueden reaccionar adversamente; en ese caso la
terapia debe ser discontinuada.
Recuentos sanguíneos, de fórmula completa, deben ser realizados
periódicamente en quienes reciben este tratamiento.
El tratamiento con este principio activo no está indicado en todos los casos
que cursan con este síndrome. La posibilidad de instalarlo debe ser
considerada a la luz de la historia completa y evaluación exhaustiva del
paciente. La prescripción debe depender de lo que el médico especialista
establezca a partir de considerar gravedad, severidad y persistencia de los
síntomas y edad del paciente.
La prescripción no debe depender de la sola presencia de uno o más síntomas
comportamentales.
Cuando los síntomas están asociados con reacciones de stress agudo, este
principio activo no está indicado.
Los efectos de este principio activo administrado a largo plazo no han sido
establecidos.
Referencias:
1. ANMAT. Disposición 2123/2007 - Establécense condiciones que deberán
cumplimentar los laboratorios titulares de especialidades medicinales que
contengan entre sus principios activos metilfenidato y atomoxetina indicados
en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad.
B.O. 18/04/07 – Disponible en:
www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/metilfenidato_atomoxetina_anmat_2007.pdf
Nota de los editores: Se pueden consultar algunos antecedentes
recientes en la Sección Advierten del Boletín Fármacos, a saber:
“Medicamentos para el trastorno de déficit de atención/hiperactividad:
Riesgo de eventos adversos cardíacos. Canadá y EE.UU.”, en
Boletín Fármacos 2006;9(4);
“Atomoxetina: Recomiendan nuevas advertencias. Reino Unido”, en el
Boletín Fármacos 2006;9(2);
“Atomoxetina: Riesgo de pensamientos suicidas. EE.UU., Reino Unido”, en el
Boletín Fármacos 2005;8(5); y
“Atomoxetina: Riesgo de daño hepático”, en el
Boletín Fármacos 2005;8(1).
Omalizumab: Advierten por riesgo de anafilaxia. EE.UU.
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: FDA Proposes to Strengthen
Label Warning for Xolair, 21 de febrero de 2007. Disponible en:
www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01567.html
La FDA ha solicitado a Genentech Inc. que añada a la etiqueta de Xolair (omalizumab),
un medicamento que se utiliza para el tratamiento del asma alérgica, una
advertencia enmarcada para informar sobre el riesgo de anafilaxia. La FDA
también ha solicitado al laboratorio que garantice la entrega de una Guía de
Medicación para Pacientes en la que se enfatice más firmemente la
posibilidad de que el medicamento ocasione anafilaxia.
El producto se aprobó en el 2003 para tratar a los mayores de 12 años que
tuvieran asma alérgica, de gravedad moderada a severa, persistente, con
pruebas de alergia positivas al polen, la hierba o al polvo, y que no
pudieran controlarse con corticoides inhalados. En los ensayos clínicos
Xolair demostró ser eficaz en reducir de las agudizaciones del asma,
entendiéndose como agudización el empeoramiento del asma hasta el punto de
requerir tratamiento con corticosteroides sintéticos o doblar la dosis de
corticoides inhalados. Durante los ensayos clínicos se informó de casos de
anafilaxia pero con una frecuencia de 0,1%. Durante el seguimiento
postcomercialización se han seguido detectando casos de anafilaxia y, dado
que pueden poner en peligro la vida del paciente y que pueden aparecer en
cualquier momento del tratamiento, la FDA ha solicitado que Genetech
modifique la etiqueta.
En la advertencia se deberá consignar que la anafilaxia puede ocurrir
después de cualquier dosis de Xolair (incluso tras la primera dosis), e
incluso aunque el paciente no hubiera presentado ningún tipo de reacción a
la primera dosis. La anafilaxia puede presentarse hasta 24 horas después de
haber recibido el tratamiento.
La FDA recomienda a los médicos que administran omalizumab que estén
preparados para manejar episodios graves de anafilaxia que puedan poner en
riesgo la vida, y que deben observar a los pacientes tratados por lo menos
durante dos horas después de su administración. Los pacientes tratados con
Xolair también deben saber como identificar la anafilaxia e iniciar su auto-tratamiento.
Telitromicina (Ketek): Nuevas restricciones a su uso.
EE.UU., Unión Europea, Francia y España
Editado por Boletín Fármacos
Como anticipáramos en el número de enero de este año [1] y conforme a las
recomendaciones realizadas por el panel de expertos, la FDA anunció en
febrero la restricción del uso de telitromicina (Ketek), comercializado por
Sanofi-Aventis, al tratamiento de neumonía adquirida de la comunidad.
Excluyó las anteriores indicaciones para el tratamiento de bronquitis y
sinusitis, cuyo balance beneficio riesgo no es favorable [2] debido a las
notificaciones de insuficiencia hepática aguda y enfermedad hepática grave (que
en algunos casos ha provocado la muerte).
El etiquetado llevará una advertencia de caja negra para resaltar su
contraindicación en la miastenia Gravis. Se incluye además un refuerzo de la
advertencia sobre la posible ocurrencia de trastornos visuales y la pérdida
de conocimiento. En junio de 2006, ya se había reforzado la advertencia
sobre trastornos hepáticos [2].
A su vez, la FDA en colaboración con Sanofi-Aventis, han elaborado una Guía
de la Medicación para los pacientes sobre los riesgos del fármaco y su
correcta administración, que deberá entregarse con cada prescripción [2]
En Europa
Las agencias reguladoras de España (AEMPS) [3] y Francia (Afssaps) [4]
informaron que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), a través del
Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y como parte de una nueva
revisión, ha introducido en la ficha técnica de telitromicina
actualizaciones similares sobre su seguridad (miastenia gravis, alteraciones
visuales y pérdida transitoria de la conciencia) [5].
A diferencia de lo que se decidió en EE.UU., en Europa no se introducen
restricciones para el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad. En
los casos de bronquitis, sinusitis y faringitis/amigdalitis (esta última
nunca autorizada por la FDA), la FDA permite el uso de la telitromicina solo
para el tratamiento de infecciones causadas por cepas bacterianas que se
sospecha o se ha probado que son resistentes a antibióticos macrólidos o
beta-lactámicos, o para pacientes que no pueden recibir tratamiento con
estos antibióticos [3-5].
Referencias:
1. Telitromicina: Restricción de las indicaciones e investigación por
falsificación de datos en EE.UU. Cambios en el etiquetado. Canadá, EE.UU. y
Unión Europea. Boletín Fármacos
2007;10(1):26-28.
2. FDA Announces Label and Indication Changes for the Antibiotic Ketek.
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