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Boletines Fármacos |
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Otras Páginas de Interés |
Volumen 9, número 3,
junio 2006
Costa
Rica: Epidemia de ensayos clínicos. Informe especial
Evelyn Vargas Carmona, Directora del Periódico Alternativo Pregonera
(Costa Rica)
Costa
Rica: Diputados denuncian impunidad en experimentación con seres humanos
Resumido de: Informa-tico.com, 29 de agosto de 2005
Costa
Rica: Diputado solicita al Presidente Arias investigar a nueva Ministra de
Salud. Una Ministra empleada de la Gran Farma
Andrés Mora Ramírez, Informa-tico.com, 22 de mayo de 2006
Honduras: Dudosa compra de medicinas en Salud
Editado por Adriana Petinelli
México:
Ordena Suprema Corte de Justicia de la Nación a Televisa retirar anuncios
de fármaco que viola Ley del Consumidor
Resumido de: Gustavo Castillo García, La Jornada (México), 29
de abril de 2006
España:
Condena por dar un fármaco experimental sin permiso a una mujer que murió
El País (España), 10 de abril de 2006
España:
Una guía ética para el
trato entre médicos e industria de la Sociedad Española de Ginecología y
Obstetricia (SEGO)
Cinco Días (España), 4 de mayo de 2006
Bélgica:
Fortalecerá las leyes sobre la publicidad de los medicamentos
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Rory Watson, Belgium
to tighten drug advertising laws, BMJ 2006;332:1110
España:
Las farmacéuticas reclaman la deuda hospitalaria vía tribunales
Marta Matute, Cinco Días (España) 11 de abril de 2006
Francia:
El Ministerio de Sanidad francés investiga las fórmulas magistrales de
hormona tiroidea para adelgazar
Laura Vallejo, Solidaridad Digital (España), 27 de abril de 2006
Reino
Unido: Nueve ejecutivos de compañías farmacéuticas acusados de conspirar
para estafar al NHS
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Owen Dyer, Nine drug
company chiefs are charged with conspiracy to defraud NHS, BMJ 2006;
332: 872
Reino
Unido: La asociación de industria cesó a una de las compañías
farmacéuticas más grandes por agasajar a médicos
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Michael Day, Industry
association suspends drug company for entertaining doctors, BMJ
2006;332:381
Reino
Unido: Establece un panel para acabar con comportamientos inadecuados en
investigación
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Andrew Cole, UK
launches panel to tackle research misconduct, BMJ 2006;332:871
EE.UU.
/Nueva Zelanda: Ambos países dudan si seguir con publicidad libre de
fármacos
Diario Médico (España), 3 de abril de 2006
EE.UU.:
Las empresas farmacéuticas exprimen a los usuarios después de obtener
fondos públicos
Traducido por Antonio Ugalde de: Catherine Komp, Drug Firms
'Gouge' Consumers After Taking Taxpayer Handouts, The New Standard,
14 de abril de 2006
EE.UU.:
Un estudio encuentra relaciones entre la industria y psiquiatras
Traducido por Antonio Ugalde de: Benedict Carey, Study finds a
link of drug makers to psychiatrists, The New York Times, 20 de abril
de 2006
EE.UU.:
Discusión sobre si la dosis crítica de aspirina está basada en pagos de
la industria competidora
Editado y traducido por Antonio Ugalde de: David Armstrong,
Critical dose aspirin dispute is fueled by funds of industry rivals. A cheap
remedy for clotting used by millions of patients is undermined by research.
Bayer's friends fight back, The Wall Street Journal, 24 de abril de
2006
EE.UU.:
Acuerdos entre compañías permiten extender el periodo de exclusividad de
las patentes. Se paga a los productores de genéricos para que no los
fabriquen
Traducido por Antonio Ugalde de: Marc Kaufman, Drug Firms' Deals
Allowing Exclusivity Makers of Generics Being Paid to Drop Patent
Challenges, FTC Review Finds, The Washington Post, 25 de abril
de 2006, A12
EE.UU.:
Vuelven los anuncios de Celebrex a pesar de las advertencias y todo
Traducido por Antonio Ugalde de: Alex Berenson, Celebrex
ads are back, dire warnings and all, The New York Times, 29 de abril
de 2006
EE.UU.:
El caso de Able Laboratories aún provoca dolores de cabeza a la FDA
PM Farma (España), 16 de mayo de 2006
EE.UU.:
Acusa a Abbot de inflar los precios de los medicamentos
Traducido por Antonio Ugalde de: U.S. Accuses Abbott of Inflating
Drug Prices, Reuters, 18 de mayo de 2006
EE.UU.:
Inquietud acerca del papel de la industria en el debate sobre la
hipertensión
Traducido por Víctor Arellano de: Stephanie Saul, Unease on
Industry's Role in Hypertension Debate, The New York Times, 20
de mayo de 2006
EE.UU.:
Los investigadores que reciben financiamiento de los Institutos Nacionales
de Salud no facilitan el acceso a los datos
Traducido y resumido por Núria Homedes, con permiso del Grupo BMJ
EE.UU.:
Conflictos de interés en la FDA
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Jeanne Lenzer,
Conflicts of interest are common at FDA, BMJ 2006;332:991
África:
La malaria sigue matando innecesariamente
MSF, 21 de abril de 2006
China:
Armillarisni A falsificado causa varias muertes
Editado de: Ascienden a 10 muertos por medicina fraudulenta en China, Prensa
Latina (Cuba), 5 de junio de 2006;
Acuerdo
mundial para poner en marcha la norma contra biopiratería antes del 2010
Antonio Cerrillo, La Vanguardia (España), 2 de abril de 2006
Gilead
Sciences y Tech Central Station, periodismo pagado
Traducido por Víctor Arellano de: James Love, Gilead Sciences
and Tech Central Station, checkbook journalism, Huffington Post, 13
de abril de 2006
Registro
de ensayos clínicos: OMS promueve la unificación. La industria mejoró su
portal
Editado de: Iniciativa mundial. La OMS promueve el registro de ensayos
clínicos, El Mundo (España), 18 de mayo de 2006; Clara Castaño,
Una Web en español abre al público los ensayos clínicos, Websalud.com (España),
11 de abril de 2006; La industria farmacéutica ofrece a médicos y
pacientes una versión mejorada de su portal sobre ensayos clínicos, Jano
On-line (España), 7 de abril de 2006; Las grandes farmacéuticas
compartirán información sobre sus ensayos, El Mundo (España), 24
de marzo de 2006
“Los
Gobiernos deben responsabilizarse para tratar las enfermedades olvidadas”
JC Ambrojo, El País (España), 18 abril de 2006
Enfermedades
desatendidas
Adital (Brasil), 19 de mayo de 2006
La
industria mundial estrena un código de promoción más estricto
Editado de: Valvanera Valero, La industria mundial estrena un código de
promoción más estricto, Correo Farmacéutico (España), 19
de junio de 2006; Andrew Jack, Financial Times, 16 de junio de
2006
Una
cuestión capital
Adil E. Shamoo (Profesor en la Escuela de Medicina de la Universidad de
Maryland y editor en jefe de la revista Accountability in Research), La
Nación (Costa Rica), 18 de junio de 2006
Campañas
para informar sobre enfermedades convierten a individuos sanos en pacientes
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Owen Dyer, Disease
awareness campaigns turn healthy people into patient, BMJ
2006;332:871
Bayer
Corp premia a los glotones y promueve la obesidad
La
Coalición contra los Peligros de Bayer de Alemania (Coalition
against Bayer Dangers www.CBGnetwork.org
<http://www.CBGnetwork.org CBGnetwork@aol.com),
Comunicado de Prensa, 21 de abril de 2006
La
comparación de medicamentos para la esquizofrenia favorece a menudo el
estudio financiado por la empresa
(Comparison
of Schizophrenia Drugs Often Favors Firm Funding Study)
Shankar Vedantam, Washington Post, 12 de abril de 2006, Pág. A01
Traducido por Víctor Arellano
Limites
a los derechos de publicación de los resultados de ensayos clínicos
auspiciados por la industria
Traducido y resumido por Núria Homedes
Aprendiendo
del ensayo clínico con TGN1412
(Learning from the TGN1412 trial)
Goodyear M
BMJ 2006;332:677-678
Traducido y editado por Núria Homedes
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El informe recientemente dado a conocer por la Defensoría del Pueblo se titula “La tutela y el derecho a la salud. Causas de la tutela en salud”, y está disponible en: www.indetectable.org/pages/noticias/Investigaci%F3n%20defensor%EDa%20tutela.doc (42 pág.)
El estudio se propone contribuir a ponderar el nivel real de trascendencia que en Colombia tiene la tutela en el ámbito de la protección del derecho a la salud. Adoptaron una metodología que obligó a la revisión de las 145.360 tutelas relacionadas con la salud que fueron enviadas a la Corte Constitucional para su eventual revisión a partir de 1999 y hasta el primer semestre de 2003.
Las solicitudes de exámenes, cirugías, tratamientos y medicamentos, en ese orden, son las causas por las cuales los accionantes tutelan en mayor proporción. No obstante lo anterior, se advierte que en un alto porcentaje -en una misma tutela- se presentan varias solicitudes.
Como ya mencionamos, la orden judicial de tratamientos constituye la tercera causa numérica de tutelas en salud. Las más frecuentes se relacionan con tratamientos oncológicos (23%), cardiovasculares (15,7%), de sida (11%) y de insuficiencia renal (6,5%), que corresponden a patologías de alto costo.
Ahora bien, llama la atención que el 90,8% de estas tutelas recae sobre tratamientos de patologías incluidas en el Plan Obligatorio de Salud (POS), de los cuales la mitad corresponde a patologías de alto costo. Es decir que casi la totalidad de las solicitudes pertinentes cubiertas con póliza de aseguramiento en salud es negada sin ningún tipo de argumento.
A su vez, si se toman en consideración las semanas mínimas de cotización necesarias para la respectiva autorización en la solicitud de tratamientos, se observa que tan sólo en el 4,2% de las tutelas el accionante no había llegado a acumularlas. Por lo tanto, el restante 95,8 % de las acciones litigiosas se originó en una decisión arbitraria.
Las tutelas por medicamentos se ubican en el cuarto lugar de las actuaciones contenciosas más frecuentes. Comparativamente con las demás causas de reclamo judicial, entre el año 1999 y el 2003 los de medicamentos han sido los de mayor crecimiento, al pasar del 9,3% al 17,9% en el último año. Los medicamentos cardiovasculares, oncológicos y aquellos para tratamiento del sida son los más pedidos.
La menor presión judicial por medicamentos obedecería según el estudio al hecho de que éstos representan un menor valor relativo que asume el usuario con recursos “de bolsillo” y que muchas veces no ameritan los trámites y costos de una intervención contenciosa. De otro lado, ciertos medicamentos tales como antibióticos o analgésicos no toleran los trámites -por sumarios que parezcan- de un amparo judicial. La entrega de medicamentos es uno de los puntos débiles del sistema, puntualiza la defensoría en su estudio.
Las medicinas no incluidas en el POS son las más solicitadas (47%), en razón de su costo elevado y su marca específica para tratamientos determinados. Sin embargo, aclara el estudio que para el suministro de los medicamentos no POS se crearon en 1998 los Comités Técnico Científicos en las Empresas Promotoras de Salud (EPS) por los cuales se tramitan estas peticiones. Por lo tanto, sólo en aquellos casos en los cuales el Comité no apruebe la solicitud del medicamento se debería acudir a la tutela. No obstante, en muchos casos se acude directamente a la tutela por tratarse de medicamentos que, entre otros motivos, no tienen registro sanitario o no se comercializan en el país, como así también se aduce la demora en la programación de las reuniones de los citados Comités.
De las tutelas revisadas, orientadas a obtener medicamentos del POS, ninguna registraba el precedente de que el accionante no hubiera cumplido con los períodos mínimos de cotización, es decir, se trataba de personas totalmente habilitadas por la normatividad vigente para recibir las drogas prescritas. Concluye el estudio que la única razón para que dichos usuarios hubieran acudido a la jurisdicción radicó en la arbitrariedad de los aseguradores y en la ausencia de autoridades administrativas.
Costa
Rica: Epidemia de ensayos clínicos. Informe especial
Evelyn Vargas Carmona, Directora del Periódico Alternativo Pregonera
(Costa Rica)
Evelyn Vargas Carmona fue galardonada con el Premio Ángela Acuña Braun 2005 por los artículos de este informe. Mientras que el medio costarricense recibió una mención honorífica por la divulgación del trabajo. Reproducimos el Informe Especial con permiso de su autora.
I. País considerado destino atractivo por compañías farmacéuticas. Epidemia de ensayos clínicos
Pregonera se puso tras la pista del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG), encargado de un ensayo de vacunación, a escala masiva, para comprobar la eficacia de una vacuna contra el VPH. Éste resultó ser la punta del iceberg de un fenómeno de vieja data. Aquí los resultados de una exhaustiva investigación.
El 22 de julio de 2004, un equipo de Pregonera se trasladó a la región Chorotega costarricense para conocer el “inicio de un ensayo de vacunación contra el cáncer cérvico uterino”. Pocos días después, la magnitud y las implicaciones del proyecto ocuparon los espacios de los principales medios nacionales, tanto tradicionales como alternativos.
El reclutamiento de 20 mil mujeres, en edad reproductiva, de zonas rurales, principalmente de Guanacaste; la utilización de la técnica conocida como “doble ciego”, en la que ni la persona paciente ni la médica conocen el medicamento que se está aplicando; los cuestionamientos locales sobre el PEG, y los antecedentes internacionales sobre la experimentación clínica por parte de países desarrollados en naciones tercermundistas, generaron una serie de dudas, tanto en la Asamblea Legislativa como en la Asociación Nacional de Bioética.
Así las cosas, Pregonera inicia un proceso de investigación, aún en marcha, para contextualizar el PEG y despejar algunas de las interrogantes que surgen en el camino. En síntesis, el PEG no es más que una muestra del fenómeno que viene sucediendo hace más de tres décadas en el país. Se trata de una especie de epidemia de ensayos clínicos.
Costa Rica, a pesar de sus escasas dimensiones y reducida población, lidera el mercado de la investigación clínica en Latinoamérica. De hecho, ha sido catalogada como “especial” por las grandes compañías farmacéuticas.
Sucede que gran parte de las investigaciones realizadas en suelo nacional se han ejecutado al margen de las normativas internacionales que regulan la materia; o bien, sin mayores inspecciones que garanticen su cumplimiento. A pesar de múltiples denuncias sobre irregularidades en la experimentación clínica, que datan desde 1976, aún no existe una legislación específica.
Sin embargo, se encuentran en vigencia dos instrumentos recientes: la versión 2003 del primer Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios Asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), aprobado en 1998; y un Decreto Ejecutivo, firmado en 2003. No obstante, las anomalías en este tipo de investigación continúan.
En numerosas investigaciones se utilizaron niñas, niños, mujeres lactantes y pacientes psiquiátricos, justamente, las poblaciones consideradas vulnerables por la normativa internacional existente.
La mayoría de la investigación para probar medicamentos experimentales se lleva a cabo en los hospitales del Seguro Social, por tanto en pacientes de la CCSS. En este sentido, se desconoce el número de pacientes sometidos a tales pruebas, en concordancia con lo anterior, es probable que muchas personas desconozcan si han sido objeto de estudios semejantes.
Gran parte de estos estudios son diseñados por científicos de compañías farmacéuticas de Estados Unidos y Europa. Las transnacionales entran en contacto con médicas y médicos costarricenses para que ejecuten los ensayos, no en pocas ocasiones utilizando la infraestructura del Seguro Social del país. Esta actividad registra grandes beneficios económicos, tanto para intermediarios como para reclutadores.
El panorama anterior no es exclusivo de Costa Rica, de hecho el patrocinio de las compañías farmacéuticas en la experimentación clínica constituye uno de los dilemas éticos más sobresalientes de la actualidad internacional.
Es poca la investigación que se ejecuta para resolver problemas de salud pública costarricense, la mayor parte se realiza con el objetivo de solventar los problemas de salud de los países en los que las compañías farmacéuticas tienen su mercado.
Una práctica frecuente, por parte de las compañías farmacéuticas, es la experimentación clínica en regiones con menos recursos en las que puedan realizar investigaciones a menor costo o con menos requisitos que los que deberían cumplir en sus propios países.
El potencial conflicto de intereses que supone este tipo de investigación, ha derivado en la comparación de la experimentación en seres humanos con los casos de los créditos finlandés y español, denunciando que la CCSS está siendo utilizada por unos cuantos para enriquecerse y favorecer a empresas farmacéuticas extranjeras.
II. Proyecto Epidemiológico Guanacaste - PEG. “Equipo de investigación único en el mundo”
La génesis del PEG se haya a finales de los años 80, cuando la División de Epidemiología y Genética del Cáncer (DCEG) de los Estados Unidos realizó dos estudios para examinar los factores de riesgo asociados al cáncer cervical, uno en los Estados Unidos y otro en América Latina; específicamente, en México, Colombia, Panamá y Costa Rica.
Luego, se realizaron tres estudios sobre la historia natural del Virus del Papiloma Humano (VPH) y la neoplasia o cáncer cervical, dos en Estados Unidos y uno en Costa Rica. Este último fue patrocinado por la DCEG.
Es así como, en 1993, se instala en el país el PEG, cuya “fase culminante” es la prueba, a escala masiva, de una vacuna contra la infección de dos de los tipos más frecuentes del VPH, el 16 y el 18, los cuales se asocian con el cáncer cervicouterino.
La primera fase del PEG se dedicó a la investigación de la historia natural de la infección por el virus y de las lesiones del cuello del útero que preceden a la aparición del cáncer. Además, se evaluó la eficacia de diversas técnicas de detección de la neoplasia. Para ello reclutaron 10 mil mujeres guanacastecas.
En la segunda etapa, el PEG le dio seguimiento a las mujeres involucradas en la fase 1, el propósito era identificar los determinantes de la aparición de las lesiones severas. Según consta en la documentación aportada por el PEG, “en todos los casos en que se determinó la presencia de lesiones, las mujeres fueron tratadas por el Proyecto o remitidas a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS)”.
Basados en el Censo de población del 2000, el PEG identificó a la población elegible para la tercera y más cuestionada etapa del proyecto: “Estudio de fase III de eficacia de una vacuna contra VPH”.
Esta vez la población requerida es de 20 mil mujeres sanas, con edades entre los 18 y los 25 años, residentes de Guanacaste y algunas áreas de Upala y Puntarenas. El proceso de vacunación inició a finales de julio del presente año.
El propósito del ensayo es determinar la duración de la protección de la vacuna y los efectos secundarios de la misma. En caso de que los resultados sean positivos, la transnacional farmacéutica Glaxo SmithKline Biologicals, productora de la vacuna, “podrá obtener permiso para vender la vacuna en los Estados Unidos y otros países”, así lo estipula el formulario de Consentimiento Informado Escrito que las participantes firman.
Para el desarrollo de la tercera fase, prevista hasta el 2010, el proyecto contará con seis clínicas, ubicadas en Liberia, Santa Cruz, Cañas, Nicoya, La Cruz, y Tilarán; incluso se hace referencia a una sétima clínica en Puntarenas. Además de laboratorios y oficinas administrativas. El proyecto es financiado en su totalidad por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI).
El PEG está compuesto por 120 personas. A la cabeza se haya el doctor costarricense Rolando Herrero Acosta, quien funge como investigador principal, al lado de las doctoras Concepción Bratti Verdejo y Ana Cecilia Rodríguez. Les siguen los doctores Enrique Freer Bustamente y José Bonilla, de la Universidad de Costa Rica (UCR).
Este ensayo clínico es conducido por la Fundación INCIENSA (FUNIN). Además, cuenta con el aval del Ministerio de Salud, entidad que firmó una Carta de Intención, tanto en la administración pasada como en la presente. También existe un convenio de colaboración con la UCR.
El monitoreo está a cargo del Comité de Ética del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (CEC-INCIENSA); Comité de Ética del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos; Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) del Ministerio de Salud de Costa Rica; Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, y del Comité de monitoreo de la seguridad y la información (DSMB), compuesto por nacionales de ambos países.
En el protocolo de investigación, aprobado en mayo de 2004, por el CEC-INCIENSA, se abre la posibilidad de que el PEG realice múltiples investigaciones: “Los investigadores de NCI y de Costa Rica están comprometidos a estudiar otros objetivos de interés para la comunidad científica. Un listado completo de los objetivos y análisis terciarios, está más allá de este protocolo”.
III. Denuncias desde diversos frentes sin consecuencias. PEG inmune a la intervención
El Ministerio de Salud firmó una Carta de Intención con el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI), tanto en la administración pasada, con Rogelio Pardo Evans al frente de esta cartera, como en la presente con la ministra Rocío Sáenz Madrigal.
En síntesis, el documento suscrito establece la intención del Ministerio de “reconocer el proyecto como de interés para el Ministerio de Salud de Costa Rica y apoyarlo fuertemente dada su gran importancia para Costa Rica y la salud pública mundial”. No obstante, no le otorga un carácter público a la investigación.
Lo mismo ocurrió con los cuestionados convenios entre la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) y la Fundación Costarricense para la Docencia en Ciencias de la Salud (FUCODOCSA), entidad encargada de manejar los recursos del PEG. En ellos, se estipula que la CCSS “brindará reconocimiento al PEG como un proyecto de interés institucional, de manera que pueda ser presentado al público como un proyecto de la institución”.
Tanto en la Carta de Intención como en los convenios CCSS-FUCODOCSA se le intenta dar un carácter oficial o público al PEG, pero el mismo mantiene su carácter privado. El hecho de que el proyecto no haya suscrito un contrato directo con la CCSS y de que no se esté realizando en los Servicios Asistenciales de la misma, lo exime del cumplimiento del Reglamento Interno de la Caja.
Razón por la cual, el Comité Ético Científico Institucional (CECI-CCSS) no puede emitir criterio alguno sobre el protocolo de investigación que avala el ensayo de vacunación en 20 mil mujeres guanacastecas.
Relación al fin
Pese a que la Auditoría Interna de la CCSS solicitó la “exclusión
del nombre y de cualquier perteneciente de la CCSS de los documentos de la
investigación clínica o ensayo del PEG”, en octubre anterior, la Caja
sigue de alguna manera involucrada al proyecto.
La Carta de Intención también reza que el Ministerio tiene la intención de “facilitar la coordinación con la Caja Costarricense del Seguro Social para permitir la referencia y atención de las participantes en el estudio..., así como para tener acceso a los expedientes que se requieran durante el proyecto”.
Tanto la referencia de pacientes a la CCSS y el acceso a la documentación clínica, preocupan al diputado Humberto Arce Salas, del Bloque Patriótico. Sus indagaciones al respecto, indican que el PEG avala la remisión de pacientes a la CCSS, pues varios médicos del proyecto se acogieron al Sistema Mixto de Atención Integral de la Caja.
Sobre la revisión de los expedientes médicos, refieren que el Consentimiento Informado Escrito que firman las participantes establece la autorización, lo cual es cierto, en la página 11 del documento dice sé “que autorizo al personal del estudio a pedir para revisar mis expedientes médicos a otras instituciones de salud, incluyendo la CCSS”.
El coordinador de la Subárea de Investigación y Bioética del CENDEISS, José Miguel Esquivel Chinchilla manifestó que los objetivos del PEG son incompatibles con los del Sistema Mixto de Atención Integral, “consideramos una distorsión de los fines del Sistema Mixto de Atención Integral y una falta a la ética por parte de los responsables del experimento”.
Sobre los expedientes clínicos aseveró: “resulta inconveniente para los intereses institucionales que los responsables del estudio tengan acceso a los expedientes de salud de las participantes, ya que estos documentos son propiedad de la Caja y solo podrían ser revisados por entidades investigadoras privadas, si el protocolo hubiera sido aprobado por el CECI”.
PEG eximido
El artículo 15 del decreto ejecutivo 31078-S estipula “los
protocolos de investigación en que participan seres humanos, fase III y IV,
aprobados por los CEC institucionales debidamente acreditados, el interesado
deberá cancelar al Ministerio de Salud el 0,5% del presupuesto total de la
investigación”.
Sin embargo, por recomendación del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) se exoneró al PEG del pago de tal arancel, “en vista de su importancia para la salud pública”, así lo expuso la ministra Rocío Sáenz ante la Comisión de Asuntos Sociales de la Asamblea Legislativa.
Una por otra
Los informes de Auditoría de la CCSS denunciaron una serie de
irregularidades éticas, técnicas y administrativas sobre el Convenio
CCSS-FUCODOCSA.
La Auditoria emitió en enero del 2004 un extenso informe sobre el convenio. Entre los resultados se destacó que “no se realizó un adecuado análisis ético científico por un comité que fundamente la recomendación para desarrollar esta investigación en la CCSS”.
Y continúa, “más aún, se ha dispuesto del patrimonio de la CCSS para beneficio de terceras personas, quienes se han enriquecido con ello, amparado a supuestos convenios, cuya legalidad se encuentra cuestionada (...) se ha actuado sin marco legal”.
Ante este panorama, se suscribió un nuevo contrato, esta vez con la Fundación INCIENSA, para la ejecución de la fase tres del proyecto.
En franca dualidad
El Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y
Seguridad Social (CENDEISSS) es el ente responsable de conducir y regular la
investigación en los servicios asistenciales de la CCSS. Al menos tres de
los directores ejecutivos de este ente regulador, que han desempeñado ese
puesto durante la última década, actuaron como juez y parte en el caso
PEG.
- Mario Pacheco Mena
En 1993, en su doble función de presidente del CENDEISS y de FUCODOCSA
(entidad encargada de manejar los fondos del millonario PEG) firma un
convenio con Elías Jiménez Fonseca, presidente ejecutivo de la CCSS.
Dicho convenio responde a la ejecución de la primera fase del PEG. Según el informe legislativo de 2001, ese contrato fue objetado porque el “objetivo nunca ha sido conocido por la CCSS, pues está amparado en otro convenio del ente privado con el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos. La Caja nunca ha supervisado o controlado esta investigación”.
A pesar de que el convenio venció en 1997, el PEG continuó funcionando. En los primeros cinco años, FUCODOCSA recibió un millón de dólares.
- Luis Boza Abarca
En 2003, en su doble condición de presidente de FUCODOCSA y del
CENDEISSS, firmó una Carta de Intención con el director del Instituto
Nacional del Cáncer de los Estados Unidos, Andrew C. von Eschenbach, junto
con la ministra de Salud Rocío Sáenz y representantes de INCIENSA.
- Olga Arguedas Arguedas
En su condición de Jefa de la Unidad de Bioética del Hospital Nacional
de Niños (HNN) se integró, a principios de 2004, al Comité de Seguridad y
Monitoreo de Datos (DSMB).
El DSMB es un organismo compuesto por nacionales, tanto de Estados Unidos como de Costa Rica, que tiene a su cargo el deber de asegurar una revisión conjunta del ensayo de vacunación que realiza el PEG.
Ella afirma que no recibe remuneración por su participación; según ella, únicamente se le han costeado los pasajes de avión y el hospedaje para ser parte de una reunión en mayo anterior. Además, asegura que no ocupó su tiempo laboral, pues solicitó vacaciones.
Tres meses después, asume la dirección ejecutiva del CENDEISSS. Ante tal incompatibilidad, ella afirmó que presentó su renuncia el 28 de agosto de 2004 y que asumió el CENDEISSS el 1 de setiembre. Su petición de renuncia no fue respondida, pero, según ella “eso no se debe responder”. Asimismo, dijo desconocer la identidad de la persona que nombraron en su lugar.
Pregonera gestionó una consulta al respecto, ante el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (INH). Sin embargo, al cierre de edición no teníamos respuesta.
De un bando a otro
Los posibles conflictos de intereses alcanzan al comité ético
científico encargado de avalar el protocolo de investigación y de
supervisar todas las actividades del PEG.
- Germana Sánchez H.
En su función de Coordinadora del Comité Ético Científico del
Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud
(CEC-INCIENSA) aprobó en mayo de 2004 el protocolo de investigación para
el ensayo de vacunación que realiza el PEG en Guanacaste.
Antes de ocupar dicho cargo, ella formaba parte de la Fundación INCIENSA (FUNIN), entidad privada que sustituyó a FUCODOCSA. Sánchez renunció a su puesto en la junta directiva de la FUNIN el 21 de abril de 2004, un mes y unos días antes de que aprobara el protocolo de investigación.
Al respecto, ella sostiene que “la revisión del protocolo dio inicio sin que existieran siquiera indicios de que la ejecución del protocolo en cuestión pudiera eventualmente terminar a cargo de FUNIN”.
IV. Historial de irregularidades en experimentación clínica.
Padecimiento crónico
Evelyn Vargas Carmona / redactora
La investigación en seres humanos “se trata de una venta clandestina
de servicios, en los que la Caja sólo aporta y no gana, sin olvidar,
además, que la calidad de los servicios que recibe el asegurado se ve
seriamente comprometida cuando se le considera un “conejillo de indias”
de las empresas farmacéuticas que no prueban sus medicamentos en sus
propios países por las estrictas regulaciones que tendrían que cumplir,
tanto ellas como los médicos intermediarios”. Así lo sentenció el
Informe de Mayoría de la Asamblea Legislativa, de 2001. Expediente Nº
13.980.
En síntesis, el informe señala que “la CCSS perdió el control de las investigaciones en seres humanos y la protección de los Derechos Humanos de los costarricenses y de los dineros que han enriquecido a empresas privadas cuyos dueños en su mayoría fueron empleados de la CCSS”.
En las XVI Jornadas de Medicina Legal, el abogado Juan Diego Castro Fernández denunció que “las investigaciones sobre diversos casos de experimentación indebida en seres humanos en los hospitales de la Seguridad Social, elaboradas el siglo pasado, por la Asamblea Legislativa y por el Ministerio Público, y la Auditoría de la CCSS, en los años recientes, no han permitido responsabilizar penalmente a sujeto alguno, ni trazar una política pública en este campo”.
Un informe reciente de la Subárea de Investigación y Bioética del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISSS) reporta un total de 84 investigaciones clínicas y genoma humano de interés privado, realizadas en el período marzo 1998 - junio 2004. Esto sin contar las investigaciones de carácter independiente, como el PEG.
Ante tal panorama, el diputado del Bloque Patriótico Humberto Arce Salas, quien investiga el tema desde julio anterior, se pregunta si se estará ante un caso similar a los proyectos Finlandia y España, pues, a su juicio, “la Caja está siendo utilizada por unos cuantos para enriquecerse y favorecer a empresas farmacéuticas extranjeras”.
“Procedimientos invasores”
Los siguientes son solo tres de los casos más sonados sobre las
irregularidades en la experimentación con seres humanos, documentados por
diversos informes y estudios nacionales.
1976. Una Comisión investigadora nombrada por el Plenario Legislativo documentó la experimentación de vacunas en más de 50 mil niños, niñas y personas adultas costarricenses, realizada por el instituto de investigación extranjero LSU-ICMRT, en abierta violación a los principios éticos del Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki. La denuncia no prosperó, los responsables fueron sobreseídos porque esa acción no estaba tipificada como delito. El LSU-ICMRT aún funciona al amparo del Ministerio de Salud y le vende servicios de laboratorio a la CCSS.
1993. El Presidente Ejecutivo de la CCSS firmó un convenio por 10 años, para experimentar medicamentos en niños de Costa Rica, con el doctor Adriano Arguedas Mohs, presidente de la empresa privada Grupo de Investigaciones Pediátricas de Costa Rica. Pese a que la Dirección Jurídica de la CCSS comunicó que el convenio no fue aprobado porque no tenía razón de legalidad, el convenio ha funcionado en el Hospital Nacional de Niños, a espaldas de las autoridades de la Caja.
1996. En el Hospital Nacional de Niños, cuatro niños prematuros (de pocos días de nacidos), fueron sometidos a un estudio clínico fase 1 -2 de mucho riesgo para la salud. Por error de la compañía fabricante del medicamento, en los Estados Unidos, se les aplicó una sobredosis. Además, como un acontecimiento independiente, los niños sufrieron reacciones adversas graves.
Además...
Del informe legislativo del 2000 se desprende que “cinco empresas
privadas nacionales: Fundación Costarricense para la Docencia en Ciencias
de la Salud (FUCODOCSA); Instituto Costarricense de Investigaciones
Clínicas (ICIC S.A., con fuero de zona franca); Empresa del doctor Andrea
Mesén Fainardi; Grupo de Investigaciones Pediátricas de Costa Rica y la
Fundación de la Universidad de Costa Rica para la Investigación (FUNDEVI),
actúan como intermediarios entre las compañías farmacéuticas y los
médicos reclutadores de pacientes, al margen de las reglamentaciones de la
CCSS y la normativa internacional. Por ello, reciben pagos multimillonarios
en dinero”.
Fuentes: Auditoría Interna de la CCSS, junio del 2000. Informe de Mayoría de la Asamblea Legislativa, abril 2001. Expediente Nº 13.980. Comisión Investigadora CCSS, setiembre 2004.
V. Investigación clínica en seres humanos sin legislación específica. Costa Rica: laboratorio abierto
Informe de DataEdge, firma de consultoría sobre el manejo de ensayos clínicos, coloca a Latinoamérica como el cuarto mercado para la experimentación en el mundo, con Brasil, México, Argentina y Costa Rica al frente.
Tanto en extensión como en población, Costa Rica es uno de los países más pequeños de América Latina. Sin embargo, lidera el mercado de la experimentación clínica en la región, junto con Brasil, México y Argentina, tres de las naciones más grandes del Continente.
La razón más importante que parece sustentar el liderazgo costarricense en este campo fue desnudado en diciembre del 2001 por el periódico estadounidense The Washington Post. Las periodistas Karen de Young y Deborah Nelson informaron que Costa Rica es considerada “especial” por parte de las compañías farmacéuticas.
El reporte denuncia una serie de irregularidades éticas y la ausencia de controles por parte de las autoridades de salud costarricenses: “A pesar de que las leyes aquí otorgan al Ministerio de Salud el derecho de inspeccionar cualquier ensayo clínico, el Ministerio no realiza muchas inspecciones. De hecho, no realiza ninguna, porque no tiene inspectores”.
En evidencia. La desventaja del gobierno costarricense ante las farmacéuticas fue explícita: “Su experiencia muestra que aún el gobierno mejor intencionado, puede ser abrumado por el ritmo y los vastos recursos de la industria farmacéutica internacional. Y continúa, “para llenar el vacío entre su deseo de dar seguimiento a las compañías y su incapacidad para hacerlo, Costa Rica depende fuertemente de la FDA (Federal Drugs Administration). Cree, erróneamente, que la agencia observa cuidadosamente a los ensayos clínicos generados por EUA fuera del país”.
Recientes y vulnerables
El país aún no cuenta con una legislación específica sobre la
experimentación clínica en seres humanos. Sin embargo, se han intentado
algunos proyectos de ley: el “Proyecto de Ley que regula la investigación
y experimentación en seres humanos” y “Proyecto de Reforma al Código
Penal”, en el capítulo VII, de delitos contra la salud.
Recientemente, el presidente ejecutivo de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), Alberto Sáenz Pacheco informó que prácticamente estaba listo un proyecto de ley, próximo a ingresar a la corriente legislativa.
En la actualidad, la regulación en vigencia, relacionada con la experimentación en personas, procede de:
- Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios Asistenciales de la CCSS. Ante la ausencia de una normativa institucional, la Junta Directiva de la CCSS aprueba un reglamento específico para la investigación en seres humanos, en marzo de 1998. Siendo éste, el primer conjunto de normas actualizadas sobre la investigación clínica que contemplaba por primera vez el Código de Nuremberg, Código de Helsinki y subsecuentes modificaciones. Este reglamento se actualiza en 2001. En 2003, la junta directiva aprueba un nuevo reglamento que modifica al aprobado en 2001, con carácter transitorio por un año. En 2004, se aprueba una prórroga por un año más.
- Decreto Ejecutivo N° 31078-S: Reglamento para las investigaciones en que participan seres humanos. En 1998, el Ministerio de Salud aprueba un reglamento, mediante el decreto ejecutivo 27349-S, el cual fue objetado en la Asamblea Legislativa por irregularidades de trámite y participación en su redacción de personas ligadas a empresas farmacéuticas. En 1999, La Defensoría de los Habitantes recomienda al Ministerio de Salud eliminar o modificar el decreto referido. Sin embargo, es hasta el 2003 que se aprueba el nuevo decreto, ahora en vigencia.
Según el documento “En Costa Rica: es impune la experimentación en seres humanos” del abogado Juan Diego Castro Fernández, es indispensable que se apruebe una reforma normativa que tipifique y permita sancionar la experimentación clínica indebida.
Sobre las desventajas y deficiencias de los países tercermundistas frente a la industria farmacéutica, el ya fallecido, Manuel Velasco Suárez, en su condición de presidente de la Federación Latinoamericana y del Caribe de Instituciones de Bioética, sentenció que: “la ciencia no tiene frontera. Los países desarrollados han encontrado regiones con menos recursos en las que pueden realizar investigaciones con menor costo y, en muchas ocasiones, con menos requisitos que en su propio país... también ha traído, serios cuestionamientos bioéticos y desafortunadas diferencias de intereses”.
VI. Farmacéuticas financian el 45% de las investigaciones clínicas del mundo. Intereses en conflicto
El patrocinio de las compañías farmacéuticas en la experimentación médica constituye una de las preocupaciones éticas más relevantes del mundo moderno. Las discusiones se centran en la posibilidad de que los trabajos de investigación financiados por la industria puedan tener algún grado de sesgo.
Al respecto, Roy Moynihan, coordinador del especial “No más almuerzos gratis” del British Medical Journal, sostiene que “la comida, los halagos y la amistad son tres poderosas herramientas de persuasión”. Según su informe, “las relaciones poco saludables influyen en la investigación, condicionan la prescripción y acaban perjudicando a los pacientes”. Asimismo, resalta que las compañías farmacéuticas tienden a hacer públicos los resultados más favorables para sus productos.
Sin embargo, los conflictos de intereses trascienden la relación médicos- farmacéuticas, pues incluyen las relaciones entre entes reguladores de la investigación clínica y los proyectos regulados. Tal es el caso de los Comités Éticos (CE) encargados de la evaluación y aprobación de los protocolos de investigación biomédica.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), estableció, en Las Guías Operacionales para los Comités Éticos del 2000, que “un conflicto de interés se presenta cuando uno o más de los miembros del CE tienen intereses con respecto a una específica solicitud para revisión, que pueden comprometer su desempeño en cuanto a la obligación de proporcionar una evaluación libre e independiente, enfocada en la protección de los participantes de la investigación”.
“Los conflictos de interés pueden presentarse cuando un miembro del CE tiene relación financiera, material, institucional o social con la investigación”, resume la OMS.
Expediente nacional
El Informe de Mayoría de la Asamblea Legislativa (Nº 13.980), del 26
de abril de 2001, documenta una serie de conflictos de intereses registrados
en la ejecución de diversos ensayos clínicos.
De acuerdo con el informe legislativo, “la Auditoria de la Caja documentó conflictos de interés y anomalías administrativas en perjuicio de los pacientes, donde están involucradas la Junta Directiva, la Presidencia Ejecutiva, la Gerencia Médica y el Director del CENDEISSS, supuestamente guardianes de los derechos humanos de los pacientes”.
Además, señala que entre 1998 y 1999, la Asamblea Legislativa recibió un sinnúmero de denuncias sobre “irregularidades por conflictos de intereses, nulos controles éticos, ausencia de consentimiento informado, y otros hechos relacionados con los derechos humanos, en las investigaciones clínicas, utilizando los pacientes de la CCSS, realizadas por empresas privadas, intermediarios y reclutadores de pacientes”.
Uno de los conflictos de intereses, catalogado de “serio” por el informe legislativo, corresponde al nombramiento por parte del Gerente Médico, en junio de 1998, de un director y un subdirector del CENDEISSS, “quienes decidieron sin ningún sustento legal no aplicar la normativa de la CCSS. Ambos participaron en la redacción de un Decreto que se contrapone al Reglamento de la Caja. Autorizaron estudios clínicos al margen de la normativa y eliminaron el control y seguimiento de los estudios clínicos. Simultáneamente, el subdirector realizaba dos estudios clínicos en el Hospital San Juan de Dios”.
De acuerdo con la abogada Sonia Elena Salgado Rodríguez, autora de la ponencia “Niños, niñas y adolescentes frente a la investigación clínica”, los conflictos de intereses se podrían evitar “si existieran instituciones paralelas y ajenas a los entes administrativos en materia de experimentación”.
Sin embargo, la reglamentación nacional sobre experimentación clínica es incipiente. El primer Reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS se aprueba en 1998. Actualmente, rige la versión aprobada en 2003. La cual regula el patrocinio externo, en el capítulo VIII de Aspectos Económicos, artículos 42, 43, 44 y 45.
Además, en el país rige el Decreto Ejecutivo 31078-S “Reglamento para las investigaciones en que participan seres humanos”, del 2003. Tal reglamento incorpora el tema de los conflictos de interés. No obstante, aún no se cuenta con una legislación específica que regule la materia.
VII. Proyecto Epidemiológico Guanacaste sigue generando dudas. Iniciativa de investigación paralela se queda corta
Desde su presentación oficial a la prensa, en julio de 2004, el Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) ha dado de qué hablar. A raíz de la publicación que hiciera Pregonera, en noviembre anterior, el Instituto Nacional de las Mujeres (INAMU) trata de seguirle la pista al desarrollo de este ensayo clínico.
El experimento consiste en probar, a escala masiva, la eficacia de una vacuna contra dos de los tipos más frecuentes del Virus del Papiloma Humano, el 16 y el 18. Para ello están utilizando más de 20 mil mujeres jóvenes, en edad reproductiva, de zonas rurales de la región Chorotega del país.
El proyecto es financiado por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI por sus siglas en inglés), y la vacuna es desarrollada por la trasnacional farmacéutica Glaxo Smithkline (GSK). El costo del ensayo es de 19.968.985 millones de dólares.
Para su ejecución en el país, el Ministerio de Salud de ésta y la administración pasada firmaron una Carta de Intención. Sin embargo, autoridades de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), de la Asociación Nacional de Bioética, del Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica, y representantes del Bloque Patriótico han externado sus dudas sobre el desarrollo del proyecto en suelo nacional.
En este marco, el INAMU convocó a un Taller el día 20 de enero anterior en el Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica. La actividad contó con las ponencias de Desiree Sáenz Campos, presidenta del Comité Ético Científico Institucional (CECI) de la CCSS; Rolando Herrero Acosta, conductor del PEG; Carlos Agustín Páez, Asesor de la Junta de Gobierno del Colegio de Médicos y presidente de la Asociación Nacional de Bioética; Andrés Mora, asesor político de la Unión Patriótica (UP), para entonces Bloque Patriótico; Jenny Rodríguez Gómez, mujer elegible para el desarrollo del ensayo; entre otras.
Cuestionamientos recurrentes
Una vez escuchada la intervención de Herrero, sobre el desarrollo del
PEG en el país, se develaron algunas de las dudas de los distintos actores,
la mayoría coincidentes, sobre la puesta en marcha de este ensayo y del
desarrollo del PEG como tal, desde su génesis y su instalación en Costa
Rica, hacia finales de la década de los 80.
Entre ellas, se encuentra la participación no clara de la CCSS en el desarrollo de ésta y otras etapas del PEG; las razones por las que el país somete a más de 20 mil mujeres a la prueba de una vacuna, cuando existe otra en el mercado; la protección de las mujeres participantes y la información que se les brinda, así como el destino de sus muestras biológicas y la posibilidad de otras investigaciones.
¿Público o privado?
Una de las dudas es el carácter de la investigación, pues, hasta
entonces, no estaba claro si el proyecto era público o privado. En tanto
que en la Carta de Intención firmada por el Ministerio de Salud de Costa
Rica, en los convenios CCSS-Fundación Costarricense para la Docencia en
Ciencias de la Salud (FUCODOCSA), así como en el contrato con la Fundación
INCIENSA (FUNIN) y la participación de la Universidad de Costa Rica se le
intenta dar un carácter oficial al PEG.
De acuerdo con Páez, el PEG ha sido “vendido como proyecto público de investigación”, cuando “el experimento no es otra cosa que un negocio privado con fines de lucro, parapetado tras algunas instituciones públicas”.
Sobre el particular, Herrero manifestó que el proyecto ha sido reconocido de interés nacional y que el proyecto es financiado con recursos públicos de los Estados Unidos. En un comentario suyo, publicado en la prensa nacional, señala: “que es el único estudio en el mundo que investiga esta vacuna con recursos estatales (de los Estados Unidos), y que los datos no están bajo control de las compañías fabricantes”.
Participación de la CCSS
Tanto el CECI, como la Auditoría Interna de la CCSS y la Dirección
Jurídica han presentado numerosos informes donde solicitan la eliminación
de toda referencia de la Caja de los documentos del proyecto “por razones
éticas, legales y administrativas... toda vez que tampoco es permisible que
terceros dispongan o comprometan las instalaciones y recursos de la
institución”. Sin embargo, hasta la fecha los documentos del PEG siguen
haciendo referencia a la institución.
En su ponencia Desiree Sáenz manifestó la preocupación del CECI sobre la atención de los eventos adversos que le endosa el PEG a la institución. Además, señaló que no existe convenio alguno en el que el PEG se responsabilice económicamente por la atención que el sistema de salud nacional les brindaría a las pacientes afectadas.
¿Necesidad de quién?
Otra de las dudas expuestas es por qué el país propicia un estudio de
este tipo y envergadura cuando existen otras iniciativas semejantes. La
compañía Merck está por sacar su propia vacuna el año próximo. Ante
este panorama, el máximo responsable de la GSK, Jean-Pierre Garnier
solicitó la aprobación de la vacuna dos años antes de lo planeado, es
decir, en el 2006.
Herrero alega que no se debe “ignorar que comercializar esta vacuna e incorporarla en programas de vacunación podría salvar la vida de millones de mujeres”. Bajo este argumento, la ministra de salud, Rocío Sáenz ha externado que el proyecto es de interés nacional.
Sin embargo, hasta el momento no existe ninguna negociación en términos de provisión gratuita de vacunas para las mujeres costarricenses u otro tipo de beneficios para el país, en caso de que el producto funcionara.
Destino del material genético
En la actividad también se expuso la preocupación sobre el destino del
material genético de las participantes, pues el proyecto extrae más de un
millón de muestras biológicas. El manejo de las muestras, es para Xinia
Carvajal, presidenta de la Asociación de Médicas Costarricenses (AMECORI),
un tema delicado.
Al finalizar el período de debate, Carvajal sugirió la posibilidad de elevar el caso PEG ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que sea este ente el que determine si el proyecto cumple con las normativas internacionales que rigen la materia o si por el contrario cae en irregularidades y violaciones.
El INAMU está a cargo de la sistematización de este proceso y su seguimiento. No obstante, en medio de la crisis que sufre esta institución, fue despedida la directora técnica, Ana Hidalgo, quien estaba a cargo de tal iniciativa. Al cierre de edición, su sucesora, Yolanda Delgado, confirmó a Pregonera que aún no cuentan con la memoria de este encuentro ni con fecha para nuevas reuniones.
VIII. Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG). Nombre de la Caja sigue en experimentación ajena
Rolando Herrero Acosta, investigador principal del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) reconoció, el 28 de febrero anterior, ante la Megacomisión de la Asamblea Legislativa que investiga a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) que el PEG nunca sometió a consulta la decisión de incluir el nombre de la Caja ni la posibilidad de ofrecer atención médica utilizando la infraestructura pública de salud a las participantes de este proyecto privado, “en el entendido de que es un derecho de la población recibir atención en la Caja”.
Ante esto, la diputada Kyra de la Rosa Alvarado, del Partido Liberación Nacional (PLN), consideró que “ustedes se extralimitaron al ofrecer la atención de la Caja” Asimismo, insistió en que el PEG debe cancelarle a la CCSS la atención de los eventos adversos ocasionados por la aplicación de la vacuna.
En una comparecencia anterior, del 21 de febrero, el presidente ejecutivo de la CCSS, Alberto Sáenz Pacheco, dijo desconocer convenio alguno donde el PEG se responsabilice económicamente de la atención de eventos adversos. Además, aclaró que la Caja no participa en el proyecto. Horas después, informó que exigirían al PEG la exclusión de toda referencia institucional.
Ante ello, Herrero afirmó que en una reunión sostenida con el presidente de la Caja, en diciembre de 2004, se acordó aclarar en el documento de Consentimiento Informado que la CCSS no participa como investigador. Asimismo dijo desconocer esa nueva disposición de la Caja.
De todas maneras, sostuvo, el único que puede modificar el Consentimiento Informado es el Comité Ético Científico de INCIENSA, el comité encargado de monitorear el proyecto.
Pregonera consultó a Germana Sánchez, coordinadora del Comité Ético Científico (CEC) del INCIENSA, sobre el particular. De acuerdo con su declaración, el CEC, en carta del 6 de abril de 2005, emitió al investigador principal del PEG los acuerdos tomados sobre la modificación del Consentimiento Informado. Sin embargo, reconoció que no establecieron un plazo para que Herrero se pronuncie.
La pregunta que acecha es cuál sería, entonces, la validez del documento que han firmado las más de mujeres que ya han sido vacunadas. Herrero manifestó “una por una tendrían que volver a firmar, nosotros no es que vamos a salir corriendo, sino que lo volverían a firmar en la siguiente cita”.
Herrero aseguró que no cree que la decisión de la Caja afecte el desarrollo del proyecto. Según él, las mujeres volverán a firmar el documento a pesar de que el nombre de la Caja no aparezca.
Costa
Rica: Diputados denuncian impunidad en experimentación con seres humanos
Resumido de: Informa-tico.com, 29 de agosto de 2005
Costa Rica encabeza el mercado latinoamericano de la experimentación en seres humanos de medicamentos, vacunas y procedimientos lo cual se explica por la existencia de un sistema de Seguridad Social con amplia cobertura, que permite el reclutamiento de pacientes en sus centros médicos y de investigadores entre sus profesionales, con mecanismos de control vulnerables, una displicente fiscalización de las autoridades y falta de normas que penalicen los abusos, “lo que deviene en un sistema que fomenta la impunidad.”
A esta nada halagüeña conclusión, entre otras no menos preocupantes, llega el informe unánime que presentó la semana anterior la Comisión Investigadora de Programas Sociales y Políticas de Salud, de la Asamblea Legislativa, tras estudiar la experimentación con seres humanos en Costa Rica [N.E.: el informe completo se puede consultar en www.costarricense.cr/pagina/UNIONPATRIOTICA/].
La Comisión censuró en su dictamen final la “actitud complaciente” y la “negligencia” de los jerarcas de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y de la Ministra de Salud, María del Rocío Sáenz, en la fiscalización de los ensayos clínicos y en el resguardo de los recursos públicos que, afirma, de manera irregular han sido utilizados para estos estudios.
En medio del caos imperante en el sistema de seguridad social, donde desde 1998 y hasta el 2004 se realizaron 84 experimentos clínicos “de interés privado” en seres humanos, resulta imperativo que la Contraloría General de la República intervenga el CENDEISSS (Centro Estratégico en Salud y Seguridad Social) y las instancias encargadas de autorizar ensayos clínicos en cada uno de los centros médicos, asegura el documento de 44 páginas.
En la documentación analizada por la Comisión, se detectaron irregularidades en el manejo de los expedientes de salud; insuficiente información sobre los beneficios reales para pacientes y para la institución, y la inexistencia de contratos que debieron ser suscritos entre la Caja y los investigadores, contraviniendo lo dispuesto en el Reglamento para la investigación en los servicios asistenciales de la CCSS.
Los diputados solicitaron a la Contraloría que instruya lo necesario para sentar responsabilidades penales y civiles “por el no pago de los derechos correspondientes a la institución, por concepto de la ejecución de cada una de las 84 investigaciones” aprobadas desde 1998, así como la actuación de los funcionarios del CENDEISSS y de los centros médicos que autorizaron el inicio de estas investigaciones y que no exigieron la firma de contratos.
También pidieron al ente contralor que “determine la legalidad de las retribuciones económicas dadas por compañías farmacéuticas, universidades extranjeras y demás patrocinadores privados a funcionarios regulares de la CCSS, para realizar experimentos con seres humanos utilizando la infraestructura del sistema hospitalario nacional, y los posibles conflictos de intereses derivados de estas acciones”, respaldadas por presupuestos millonarios pero en las que no hay constancia de que la Caja haya sido retribuida.
El dictamen deberá pasar ahora a discusión del plenario legislativo para su aprobación o rechazo.
Fustigan a la Ministra por el PEG
Una de las críticas más fuertes de la comisión está dirigida a la
Ministra Sáenz, por su respaldo público al Proyecto Epidemiológico
Guanacaste (PEG), iniciativa que se desarrolla en el país desde 1993, y que
actualmente experimenta una vacuna de la transnacional Glaxo Smithkline
contra el cáncer de cervix (matriz) en más de 20.000 mujeres.
El PEG es el mayor experimento en este campo que se realiza en Costa Rica. Tiene un costo de US$20 millones y es financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (INC), del gobierno de EE.UU.
En la ejecución de este proyecto participan, además del INC, la compañía farmacéutica Glaxo-Smithkline Biologicals con sede en Bélgica, especializada en vacunas y subsidiaria de Glaxo-Smithkline Inc., productora de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) que se experimenta en Guanacaste.
Otras instituciones públicas involucradas son el Ministerio de Salud (que le ha dado el aval al proyecto mediante dos cartas de intenciones firmadas en 2001 y 2003), el Instituto Costarricense para la Investigación y la Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA), institución pública adscrita al despacho de la Ministra de Salud, cuyo Comité Ético Científico (CEC) aprobó el experimento el 28 de mayo del 2004.
Además aparecen la Fundación INCIENSA (FUNIN), organización privada que administra el proyecto y, finalmente, la Universidad de Costa Rica, que según la comisión legislativa comenzó a cooperar con la Fundación INCIENSA y con el PEG antes de que su Comité Ético Científico emitiera un criterio sobre el proyecto.
La Ministra Sáenz explicó a la Comisión que FUNIN existe “a la par del INCIENSA” como un instrumento para canalizar recursos para la investigación en salud, y en razón de ello recomendó al INC que le asignara la administración del PEG.
La Comisión legislativa censuró la actuación de la Ministra, “quien obviando su papel como responsable de la máxima instancia de fiscalización y control de la investigación en seres humanos, promovió y ha mantenido su respaldo público al PEG”, a pesar de que este proyecto “fue aprobado sin contar con una póliza de cobertura de riesgos para las mujeres participantes” (la cual sólo se obtuvo cinco meses después de iniciada la vacunación).
Además, sus responsables científicos y administrativos hicieron uso en forma ilegítima del nombre de la CCSS y la oferta de sus servicios asistenciales para reclutar pacientes, afirma.
A esto se suma el hecho de que no existe protección efectiva de los derechos de las mujeres sobre sus muestras biológicas, que son trasladadas a laboratorios en el extranjero, ni una compensación por el uso posterior que se haga de su material genético para el desarrollo de nuevos productos.
La comisión censuró la recomendación dada por la Ministra a las autoridades del Instituto del Cáncer de los Estados Unidos, ente que financia el experimento, en el sentido de que designaran a Fundación INCIENSA como administradora del PEG.
Con esto “se configuró un conflicto de intereses, pues funcionarias del INCIENSA y de su Comité Ético Científico, a quienes corresponde fiscalizar el experimento, se desempeñan al mismo tiempo como miembros de la Junta Directiva de la fundación”, que recibirá aproximadamente tres millones de dólares por la administración del ensayo clínico, sostiene el documento.
La historia del PEG y del experimento que desarrolla, concluye el Informe, “resume también la historia de la investigación en seres humanos en Costa Rica en las últimas dos décadas, donde iniciativas privadas han logrado insertarse en el sistema de seguridad social y, actuando en muchos casos al margen de la legalidad, han aprovechado el prestigio y los recursos de la CCSS para alcanzar sus objetivos privados”.
La Caja rechaza
El dictamen de los diputados fue cuestionado por el Presidente Ejecutivo
de la CCSS, Alberto Sáenz, quien afirmó en declaraciones de prensa que
dicho informe se fundamenta en un estudio no científico, basado en
apreciaciones, y que el mismo CENDEISS -autor del estudio- está realizando
uno nuevo, esta vez científicamente.
El jerarca de la Caja coincidió con la Ministra de Salud en que las investigaciones clínicas no deben suspenderse mientras cumplan con los requisitos.
El investigador principal del PEG, Rolando Herrero, en una ocasión anterior declaró a Informa-tico.com que ese proyecto cumple con todas las normas nacionales e internacionales y cuenta con todos los permisos necesarios. Dijo que es un proyecto que sólo trae beneficios a las mujeres involucradas y es la principal investigación científica que se realiza en el país.
Herrero atribuyó a interés politiquero las críticas hechas al proyecto, entre otros, por su colega Carlos Páez Montalbán, en un informe entregado al Colegio de Médicos [N.E.: para más información sobre este informe del Colegio de Médicos ver “Costa Rica: Irregularidades en proyecto epidemiológico” en la Sección Ética y Derecho, Boletín Fármacos 2005;8(4)].
Vieja historia
Las denuncias sobre irregularidades en experimentación con los
pacientes en la Caja no son nuevas. En abril del 2001 otra comisión
especial del Congreso, entonces encabezada por el doctor Walter Muñoz, las
documentó en un informe. El documento también advertía sobre graves
anomalías en el funcionamiento de la institución, que luego se confirmaron
con el estallido de los escándalos de corrupción como los relacionados con
los préstamos finlandés y español, y que tenían que ver con compras de
medicamentos y servicios a empresas privadas, uso de los hospitales como
centros de enseñanza sin retribución a la Caja, entre otras
irregularidades.
Dicho informe fue desvirtuado en un dictamen de minoría por los miembros oficialistas de la comisión, Alvaro Trejos y el [entonces] Presidente de la República Abel Pacheco, quienes negaron los problemas en la Caja, y por el contrario la presentaron como un modelo de eficiencia y transparencia.
Tras reiteradas denuncias sobre los presuntos abusos con las investigaciones clínicas en la Caja, que ya eran investigadas por la nueva comisión de la Asamblea Legislativa, la CCSS anunció en julio pasado que reforzaría la regulación de esas prácticas, y para ello el CENDEISS presentaría una reforma al reglamento.
El gerente de la División de la Gerencia Médica, Marco Antonio Salazar, declaró a la prensa que con ese objetivo se completaría y se fortalecería el Comité Etico Científico Institucional (CECI), encargado de regular las investigaciones que se hacen en los servicios asistenciales de la institución.
Entre tanto, los miembros del CECI fueron cesados y la Caja sacó a concurso el nombramiento de los nuevos integrantes. Públicamente se explicó que ese organismo fiscalizador había enfrentado una serie de inconvenientes que le impedían cumplir a cabalidad sus funciones.
Uno de los miembros cesados aseguró en privado que lo despidieron porque ellos intentaron poner orden en las investigaciones, y ello no había sido bien visto por algunos influyentes sectores.
De hecho, en la prensa aparecieron durante los últimos meses artículos de algunos responsables de proyectos de investigación, que acusaban a los miembros del CECI de querer obstaculizar estos estudios y de no entender la importancia que tienen para el avance de la medicina en el país.
Costa
Rica: Diputado solicita al Presidente Arias investigar a nueva Ministra de
Salud. Una Ministra empleada de la Gran Farma
Andrés Mora Ramírez, Informa-tico.com, 22 de mayo de 2006
“El médico del estudio y su personal reciben un pago de Aventis Pharma”. Así reza uno de los documentos del expediente 174-3-2005 del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), correspondiente a un experimento en 130 niños que conduce la Ministra de Salud, Dra. María Luisa Ávila, desde junio del 2005, cuando era Jefe de Infectología del Hospital Nacional de Niños, y que hasta la fecha se mantiene activo.
Este doble papel desempeñado por la Ministra como funcionaria pública de la CCSS y, al mismo tiempo, empleada de compañías de la industria farmacéutica, la denominada Gran Farma, para el reclutamiento de pacientes y la aplicación de medicamentos experimentales, es el centro de una denuncia y solicitud de investigación presentada por el diputado del Frente Amplio, José Merino, al Presidente de la República Oscar Arias.
En una carta dirigida al mandatario, Merino documenta la relación que la funcionaria ha mantenido con las transnacionales Bristol-Myers Squibb, Aventis Pharmaceuticals, Aventis Pasteur International, Abbot Laboratories, Pfizer, Johnson & Johnson y la empresa local de investigación por contrato Neeman-ICIC S.A., para la ejecución de experimentos en seres humanos, práctica conocida como ensayos clínicos.
Además, advierte que actualmente el Ministerio Público, la Contraloría General de la República, la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), el Instituto Nacional de Seguros (INS), e incluso el Ministerio de Salud, tienen en curso indagaciones por denuncias sobre irregularidades cometidas en ensayos clínicos, en los que tendría participación la Dra. Ávila Agüero.
El Diputado considera que esta situación coloca a la Ministra “en el papel de juez y parte, lo que podría introducir un sesgo perjudicial para la correcta fiscalización de los controvertidos ensayos clínicos en seres humanos”.
Para Merino, la cercanía de la Dra. Ávila Agüero con las farmacéuticas supone el riesgo de que “desde los poderes públicos, lejos de velar porque en los ensayos clínicos se respeten los Derechos Humanos y las normas legales y bioéticas, más bien exista complicidad para que se violen, como ha estado ocurriendo en Costa Rica desde hace tiempo”.
Se intentó conocer la opinión de la Ministra sobre estos señalamientos, pero en su despacho se indicó que no concedería entrevistas hasta dentro de dos semanas, cuando regrese de un viaje al exterior.
Los hechos, según Merino
En su nota, que retoma la investigación iniciada en el 2004 por los ex
- legisladores Humberto Arce y José Miguel Corrales, el diputado del Frente
Amplio detalla, uno a uno, los cuatro ensayos clínicos realizados por la
Ministra Ávila Agüero en la CCSS, entre junio del 2000 y junio del 2002.
En todos estos experimentos se reclutaron menores de la consulta del
Hospital Nacional de Niños.
Merino explica que hay evidencia suficiente de que en estos estudios la compañía farmacéutica patrocinadora, o el intermediario local, le paga al “investigador” por cada paciente enrolado, o bien, le determina un salario regular, aparte del que recibe como funcionario público.
La normativa de la CCSS indica que para ejecutar un ensayo clínico en la institución debe contarse con una autorización ética, científica y firmar un contrato entre el investigador y el Director del centro médico. No obstante, en enero del 2005 la Auditoría Interna emitió el informe AHC-289-R-2005, en el que comprobó la omisión de contratos en las investigaciones clínicas desarrolladas en el Hospital Nacional de Niños, sede de trabajo y experimentación de la Dra. Ávila Agüero.
En criterio del Diputado, existe la posibilidad de que se hayan “utilizado en forma irregular los recursos públicos bajo la administración de la CCSS, para actividades lucrativas de interés privado”.
Esto con el agravante de que los contratos de los experimentos tampoco fueron enviados a la Contraloría General de la República ni a la Dirección Jurídica de la Caja para obtener su refrendo, tal y como lo dispone la Ley de Contratación Administrativa.
El pasado 30 de marzo la Junta Directiva acordó iniciar un procedimiento administrativo para determinar las presuntas responsabilidades de los funcionarios señalados por la Auditoría. Además, se envió una copia del informe AHC-289-R-2005 a la Unidad de Delitos Contra la Vida del Ministerio Público, como parte del trámite del expediente 02-002142-647-PE.
Ya el año anterior, los fiscales del Ministerio Público habían practicado un allanamiento y secuestro de los expedientes de investigaciones clínicas realizadas en el Hospital Nacional de Niños. Esta documentación permanece bajo custodia y estudio de la Unidad de Delitos Contra la Vida y la Fiscalía de Delitos Económicos.
Según información del Departamento de Fármaco-Epidemiología de la CCSS, ninguno de los medicamentos experimentados en los Hospitales del Seguro Social ha sido incorporado a la Lista Oficial de Medicamentos, por lo que no están a disposición de los asegurados. Esto pese a que para probarlos en seres humanos se utilizaron recursos públicos.
Los otros tres experimentos (también en niños) cuestionados por Merino, se practicaron fuera de la CCSS, en la empresa de zona franca Neeman-ICIC y en clínicas de su propiedad, situadas en los alrededores del Hospital Nacional de Niños, en el Hospital CIMA y en la Clínica Santa Teresita, en Barrio Aranjuez.
El Diputado afirma que en estos casos las pólizas de seguro del INS para cobertura de los pacientes no tienen la vigencia de dos años después de finalizado el ensayo, como lo dispone el Decreto Ejecutivo Nº 31078-S, lo que afecta la protección de los Derechos Humanos de las personas participantes.
Mohs jugó su carta y Arias guarda silencio
El nombramiento de la Ministra estuvo matizado por la participación de
una figura clave en el entronque político de los dos partidos tradicionales
de Costa Rica (PLN y PUSC): el Dr. Edgar Mohs Villalta, quien “recomendó”
al Presidente Arias la designación de la Dra. Ávila Aguero.
A este médico, ex Ministro de Salud en el primer gobierno de Arias y ex director del Hospital Nacional de Niños, se le vincula con grupos de interés que han hecho de la investigación en seres humanos un negocio.
En abril del 2001, una Comisión Especial de la Asamblea Legislativa analizó los problemas de la CCSS y determinó que cinco empresas -algunas de funcionarios de institución- lucraban con esta actividad, vendiendo servicios para reclutar pacientes y aplicar protocolos de investigación, a cambio de contratos millonarios. Entre las empresas beneficiadas se encontraba Grupo de Investigaciones Pediátricas de Costa Rica S.A., propiedad, precisamente, del Dr. Mohs Villalta.
La Auditoría estimó, en el año 2000, que el presupuesto que las compañías farmacéuticas destinaban para el desarrollo de productos como los experimentados en pacientes de la CCSS, era de US$45 millones (incluido el ensayo clínico).
Desde septiembre del 2005, Mohs es investigado por la Unidad de Delitos Contra la Vida del Ministerio Pública, por los experimentos que una empresa de su propiedad efectuó en el Hospital Nacional de Niños a mediados de la década de los noventa.
Para el diputado del Frente Amplio, la recomendación de Mohs evidencia una relación entre la máxima autoridad del Sector Salud y los grupos interesados en hacer negocio con los ensayos clínicos, dentro o fuera de la CCSS. “Resulta lamentable que piensen que esto no tiene ninguna importancia y que pueden seguir haciendo lo que les da la gana”, enfatizó.
En su misiva, Merino le recordó al Presidente Arias que, en la campaña política, prometió crear un Comité de Ética adscrito a la Presidencia, y le solicitó que el primer caso que someta a evaluación sea el de las actuaciones de la Dra. Ávila Agüero.
“No he tenido respuesta de parte del Presidente, pero entiendo que la Ministra está preocupada, incluso ha solicitado reuniones a las fracciones políticas de la Asamblea para explicar su situación. Los planteamientos que se hacen son serios, documentados y el Presidente debe decir algo en un plazo razonable”, señaló el legislador.
Cuestionamiento reiterado
Esta no es la primera vez que desde la Asamblea Legislativa se enfilan
baterías contra las compañías farmacéuticas y los funcionarios públicos
que han hecho de la experimentación en seres humanos un negocio.
La Comisión Legislativa que, en el 2001, fustigó los negocios del Dr. Mohs Villalta, también concluyó que “la CCSS perdió el control de las investigaciones en seres humanos y la protección de los Derechos Humanos de los costarricenses y de los dineros que han enriquecido a empresas privadas cuyos dueños, en su mayoría, fueron empleados de la institución”.
En agosto del 2005, otra Comisión Especial dictó un voto de censura contra la entonces Ministra de Salud, María del Rocío Sáenz, por las anomalías éticas, legales y administrativas comprobadas en la ejecución de un experimento de la compañía Glaxo Smithkline y el Instituto del Cáncer de los EE.UU. en la provincia de Guanacaste, y por el trasiego de material genético de las 20.000 mujeres participantes hacia laboratorios en el extranjero [N.E.: para más información sobre este informe del 2005 ver “Costa Rica: Diputados denuncian impunidad en experimentación con seres humanos”, en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos].
Merino considera que es necesario discutir y aprobar en la Asamblea Legislativa una ley que regule las investigaciones biomédicas, de manera que los ensayos clínicos en el país “no sean estudios ‘enlatados’ provenientes del extranjero y que aquí solo realizan una pequeña parte, que no incrementa las capacidades de investigación en el país ni contribuye al mejoramiento del sistema de salud pública”.
No obstante, es consciente de que alrededor de este tema se movilizan “intereses espurios” que impiden la discusión y aprobación de cualquier iniciativa de regulación por la vía legislativa. “Obviamente hay sectores que no tienen interés porque esto, para ellos, es un gran negocio”, afirmó.
El aumento en el precio de los medicamentos y la participación en asuntos de política interna, explica Merino, son ejemplos de la influencia de la Gran Farma en Costa Rica. “Su presencia en el sistema de salud pública ya es poderosísima. En el trámite de discusión del TLC con los EE.UU., se menciona que las compañías farmacéuticas estadounidenses destinaron $17 millones a financiar la campaña publicitaria a favor del tratado en radio y televisión”.
“Las compañías son las más interesadas en todo esto. Ya en nuestro país tienen un peso que ha elevado desmesuradamente el precio de los medicamentos y mantienen un lobby permanente en las instituciones, con los funcionarios, hacen todo tipo de regalos, auspician viajes y congresos... Es una red realmente terrible”, concluyó el Diputado.
Honduras: Dudosa compra de medicinas en Salud
Editado por Adriana Petinelli
Auditores del Tribunal Superior de Cuentas (TSC) intervinieron la
Secretaría de Salud, por las supuestas irregularidades denunciadas por el
ex-Secretario General de Salud, Denis Castro Bobadilla. Las denuncias de
corrupción tienen que ver con la compra directa de medicamentos por 156
millones de lempiras [1].
La intempestiva salida del Secretario General, Denis Castro Bobadilla, fue
lo que avivó el escándalo en la Secretaría de Salud [2].
Luego de interponer su renuncia ante el Presidente Manuel Zelaya y no
ante Orison Velásquez, Castro Bobadilla dejó entrever que se iba para no
ser copartícipe de las irregularidades en Salud. El Presidente Manuel
Zelaya, al parecer, fue quien pidió al Ministerio Público y al TSC iniciar
una rigurosa investigación [1,2].
El 19 de abril, un grupo de auditores del TSC se hizo presente en la
Secretaría de Salud. Sin embargo, según Moisés López, Director de ese
ente de contralor, no les fue entregada la información requerida ni se
delegó un agente para atenderlos. “Vamos a hacer a un lado este descuido
por parte de la gente de la Secretaría. Iniciaremos una auditoría a fondo
para dar una respuesta a la serie de denuncias y a las inquietudes que tiene
la ciudadanía”, apuntó López. Agregó que, en primer lugar, las
investigaciones irán orientadas a las supuestas irregularidades en las
compras de medicamentos, autorizadas por el titular de Salud, Orison
Velásquez [1].
Corrupción en Salud
Castro Bobadilla reconoció que toda la Secretaría estaba “inundada
por la corrupción”. El especialista forense dijo que a diario se firmaban
alrededor de 300 contratos de trabajo, con sueldos de 15.000 a 40.000
lempiras cada uno, actos que calificó son al margen de la ley [1,2].
Entre la documentación presentada por Castro Bobadilla, resalta una lista
de constancias de solvencias, que supuestamente fueron extendidas por
Velásquez a laboratorios que estaba insolventes con el Estado [3].
Vigilancia civil
Un informe elevado por la Comisión de Transparencia de la Sociedad Civil,
confirma los rumores sobre irregularidades en el proceso de compra de
emergencia de medicamentos de la Secretaría de Salud [2].
La Comisión, conformada por miembros del Foro Nacional del Sida (Fonasida),
Colegio Médico de Honduras (CMH), Comisionado Nacional de los Derechos
Humanos (Conadeh) y el Foro Nacional de Convergencia (Fonac), emitió un
informe técnico, donde desnuda la constante intromisión del Ministro de
Salud, Orison Velásquez [2].
El escrito señala, como una de las primeras irregularidades, los cambios
que la Secretaría de Salud quiso hacerle al documento que contenía las
bases para la compra de emergencia. Cambios que favorecían a algunas
droguerías. Y se explica que, debido a la intervención de la Comisión de
Transparencia, se logró evitar el hecho [2].
El informe de la Comisión de Transparencia añade que Velásquez emitió un
acuerdo por medio del cual conformó una Comisión Técnica de Medicamentos
de la Secretaría de Salud con la “función principal de conducir y
gerenciar el proceso de compra de medicamentos” y autorizó la
participación, como “observadores” de la Comisión de Transparencia
[2].
“Naturalmente lo anterior fue visto con desagrado por el sector de la
Sociedad Civil y como una evidente desnaturalización del Decreto de
Emergencia aprobado por el Presidente de la República en Consejo de
Ministros”, cita el informe [2].
En el conflicto citado, debió intervenir Alfonso Díaz Pon (miembro de
la Comisión Presidencial de Salud y médico de cabecera del Presidente de
la República), quien tuvo que “recordarle” a Velásquez el sentido y
alcances del Decreto Ejecutivo emitido por el Presidente, que le daba
facultades al sector de la Sociedad Civil para autorizar las compras, y se
le tuvo que retribuir el papel a dicho sector [2].
Cabe recordar que, a fines de febrero, el Presidente de la República,
Manuel Zelaya Rosales, había decretado en Consejo de Ministros “Estado de
Emergencia” en el sistema de salud nacional. Y, uno de los términos en
los que se emitió el decreto de emergencia, contempla autorizar la
contratación directa para la compra de medicamentos por 156 millones de
lempiras en un plazo que no excediera al 30 de abril de 2006 [4].
Asimismo se invitó al Foro Nacional de Convergencia (Fonac); Comisionado de los Derechos Humanos, Ramón Custodio; Colegio Médico y el Foro Nacional del Sida, para vigilar la transparencia del proceso de compra de medicamentos. Zelaya Rosales instruyó además a la Secretaría de Salud para que promueva la participación de otros sectores de la Sociedad Civil con el fin que se involucren y vigilen la distribución de los medicamentos que se comprarán durante toda la administración, y de esa manera evitar que se pierdan [4].
El Ministro comparece ante tribunales y sostiene que “el convenio
favoreció a la Secretaría”
El titular de Salud, Orison Velásquez, compareció durante cinco horas
ante el Fiscal Contra la Corrupción, Henry Salgado, por las múltiples
denuncias de haber favorecido a varias compañías que tenían deudas
pendientes con la Secretaría. Velásquez es el primer Ministro de este
gobierno que es requerido por la Fiscalía contra la Corrupción, ya que en
las últimas semanas varios entes denunciaron que el funcionario propició
irregularidades en la compra de emergencia de medicamentos [5].
El Ministro Velásquez habría condonado parcialmente la deuda que Laboratorios y Droguería Hilca SA mantenía con Salud para que esta empresa participara en la compra de emergencia, según consta en un acuerdo firmado por el funcionario. El documento establece que se aceptaron 580 unidades del anestésico tetracaína valoradas en 636.000 lempiras, en vez de 776 frascos del medicamento oncológico asparagina cuyo valor era de 848.000 lempiras. La acción significa el perdón del 25% (200.000 lempiras) de la deuda que los Laboratorios y Droguería Hilca SA tenían con Salud desde hace algún tiempo [1,5-8].
Posteriormente, según las denuncias, Velásquez extendió una carta al abogado Lezama donde hace constar que la empresa Hilca SA está solvente para la entrega de medicamentos, y así podría participar en la compra de emergencia de medicamentos, que se realizó el pasado 7 de marzo del presente año [5,7-9].
El propio Ministro Velásquez, dijo que “Orison Velásquez no ha emitido ninguna solvencia”. Sin embargo, al darle más detalles del escrito, sostuvo: “Ahí más bien lo que pasó es que salvamos a la Secretaría de Salud porque era una deuda de más de seis años a la que el gobierno anterior le había aplicado calidad de solvencia a la empresa más bien amenazaba al Ministerio con una demanda por lo mínimo de 20 millones de lempiras. Lo que hicimos fue llegar a un acuerdo para que no demandaran y logramos que pagaran el 75% de lo que ellos debían” [7,8].
Dijo que “Hilca tenía un proceso desde hace seis años, en la cual había un pleito entre el Ministerio y la compañía, porque hay una serie de irregularidades de un medicamento que supuestamente se le había comprado. En vista de eso, se entabló un proceso, el cual llegó en un momento en el que la administración pasada de la Secretaría, le dio la absolución, pero a pesar que se le entregó la carta de solvencia, no se le permitía participar en las licitaciones” [10].
A lo anterior, “la compañía amenazó de interponer una demanda en contra de la Secretaría de Salud por 20 millones de lempiras sino se llegaba a un arreglo, porque ya gozaba de una absolución a favor de ellos”. Entonces, “lo que nosotros hicimos fue obligar a la compañía a que nos repusiera el medicamento. Nos repuso no con el fármaco que se había comprado sino con otro y logramos recuperar una parte de los medicamentos, pero esa recuperación no capacitó a la compañía a intervenir en la compra directa de medicamentos. Ella no participó” [10].
Sin embargo, se descubrió que hay una factura a nombre de Hilca, donde se le compra más de 8.000 frascos de varios medicamentos, a lo que Velásquez comentó “eso no es cierto, lo que esa compañía hizo fue donar unos fármacos para los pacientes que sufren de Hemofilia, ya que hubo un tiempo en que se presenció una emergencia en esos casos” [10].
Por su parte, la Comisión de Transparencia, aclara que “a pesar de las todas las gestiones que se hicieron a nivel administrativo para que Hilca participara en la licitación, dicha empresa no logró participar en ella debido a que el documento que obtuvo gracias al Ministro Velásquez no fue válido ante la Comisión de Transparencia que coordina la compra de medicinas” [7-9].
Pedro Zelaya, Presidente de la Comisión, sostiene que “nosotros podemos demostrar que esa empresa no participó en el proceso de compra porque no calificó. Tenemos pruebas de eso porque consta en las actas y estamos abiertos a brindar la información que sea necesaria en aras de la transparencia del proceso” [7,8].
Consultado sobre las denuncias, el fiscal Henry Salgado dijo “Entiendo que sólo hay cuatro denuncias hipotéticas sobre el caso Hilca, su intervención con la contratación de empleados y las constancias de solvencia otorgadas [5].
Salgado indicó que “se ha abierto una diligencia para constatar que las casas farmacéuticas que participaron en la compra cumplían los requisitos establecidos por la ley y ya estamos en contacto con las autoridades sanitarias para constatar esto” [7,8].
Referencias:
1. Fiscalía y TSC intervienen Salud, El Heraldo (Honduras), 19
de abril de 2006.
2. Denuncian excesos en Salud, El heraldo (Honduras), 20 de
abril de 2006
3. Renunció de Salud por no estar de acuerdo con irregularidades, El
Herado (Honduras), 21 de abril de 2006
4. Emergencia en Salud, La Prensa (honduras), 28 de febrero de
2006
5. Titular de Salud se defiende en Fiscalía contra Corrupción, La
Tribuna (Honduras), 11 de mayo de 2006.
6. “No hubo perdón a casa farmacéutica”, La Prensa
(Honduras), 4 de abril de 2006
7. Ministro Orison Velásquez condonó deuda a droguería, El
Heraldo (Honduras), 3 de abril de 2006.
8. Ministro de Salud habría condonado deuda a droguería, La Prensa
(Honduras), 3 de abril de 2006.
9. Dudosa compra de medicinas en Salud, La Prensa (Honduras), 28
de abril de 2006.
10.Empleados de Salud entregan pruebas a la Fiscalía contra la corrupción,
La Tribuna (Honduras), 3 de abril de 2006
México:
Ordena Suprema Corte de Justicia de la Nación a Televisa retirar anuncios de
fármaco que viola Ley del Consumidor
Resumido de: Gustavo Castillo García, La Jornada (México), 29 de
abril de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Regulación y Políticas en esta edición del Boletín Fármacos]
España:
Condena por dar un fármaco experimental sin permiso a una mujer que murió
El País (España), 10 de abril de 2006
El Servicio Andaluz de Salud (SAS) ha sido condenado a indemnizar con 77.555 euros a los familiares de una mujer que falleció tras recibir un fármaco experimental sin su permiso. La paciente, de 19 años, padecía del corazón y fue tratada con un medicamento nuevo sin que el hospital Virgen del Rocío, de Sevilla, hubiera cumplido todos los requisitos necesarios, según ha dictaminado el Juzgado de los Contencioso-administrativo nº 1 de la capital andaluza.
La sentencia señala que el objetivo del tratamiento era “dotar a la paciente de mejor calidad de vida”, pero también el “afán de investigación” de los facultativos del centro. Y añade que en este caso es necesario que el paciente que actúa como voluntario firme un consentimiento informado. La joven lo hizo, pero un mes después de haber comenzado el tratamiento y ante una testigo que no estampó su firma en el documento. El juez manifiesta su “extrañeza” porque este testigo “no fuera familiar de la enferma”. Además, el tratamiento probado, un medicamento llamado Iloprost (análogo de la prostaciclina), no está autorizado en España para tratar la dolencia de la joven (hipertensión pulmonar con fallo ventricular) sin el consentimiento específico del Ministerio de Sanidad. Este permiso fue recibido por el hospital un mes después de empezar el tratamiento de la paciente fallecida.
España:
Una guía ética para el trato
entre médicos e industria de la Sociedad Española de Ginecología y
Obstetricia (SEGO)
Cinco Días (España), 4 de mayo de 2006
“Reconocemos que hay una relación estrecha entre los médicos y la industria porque a ambas partes nos interesa. Nosotros sacamos el provecho de una información sobre fármacos y tecnología que nos resulta imprescindible, para ellos somos sus clientes”. Así de claros se mostraron ayer los representantes de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) durante la presentación de un documento en el que se analiza la relación de los profesionales de la medicina con la industria farmacéutica y de productos sanitarios.
El documento, redactado por la Comisión de Bioética de la SEGO, supone el primer paso que da una sociedad médica española para autorregularse en este ámbito, en la línea de lo que hicieron en su día la industria farmacéutica (Farmaindustria) y la industria de productos sanitarios (Fenin) al promulgar sendos códigos de conducta.
Las conclusiones que contiene el informe no eluden cuestiones espinosas. La SEGO afirma sin tapujos que la información que proporciona la industria a los médicos es, a veces, “poco transparente, incompleta y sesgada” y que los datos científicos que transmite no siempre permiten al profesional “tomar las decisiones adecuadas”.
En la misma línea, se reconoce que la industria -tanto farmacéutica como de productos sanitarios- traspasa en ocasiones los límites del marketing con los regalos y las ventajas que ofrece a los médicos para vender sus productos. También se afirma que la formación médica que financian “no siempre se ajusta a las necesidades reales de los profesionales” e incluso puede llegar a ser “tendenciosa y caer en el dirigismo”.
Junto a esa crítica, los representantes del comité de bioética de la SEGO son muy tajantes al resaltar el papel imprescindible que tiene la industria en la financiación de la formación continua de los médicos españoles.
“Hoy en día todas las ayudas económicas para que los médicos acudan a congresos y reuniones y mantengan suscripciones con revistas científicas provienen de la industria. Y lo hacen porque la Administración Pública ha renunciado a soportar el peso de la formación médica continuada. Hoy por hoy, con el actual presupuesto del Ministerio de Sanidad, financiar esa formación con fondos públicos es imposible”, recalcó José Zamarriego Crespo, presidente de la comisión. Los Códigos de Buenas Prácticas de Farmaindustria y Fenin aparecen en el estudio y son valorados “muy positivamente”, pese a la insistencia en que el del Fenin todavía “no es todo lo operativo que sería deseable”.
“Ha habido excesos en prebendas que han trascendido a la sociedad. Nosotros estamos muy agradecidos como sociedad médica a la labor de ayuda imprescindible de las industrias. Con esta iniciativa lo que perseguimos es que se clarifiquen y se perfeccionen esas relaciones”, añadió Zamarriego. La crítica que contiene el documento se extiende también a algunos representantes del colectivo médico. “En algunas ocasiones, el médico acepta indebidamente una compensación al apoyo que presta a determinados fines comerciales, lo que es totalmente rechazable”, se señala en las conclusiones del informe.
Críticas a los errores de ambas partes
El informe que ha publicado la Sociedad Española de Ginecología y
Obstetricia ha sido realizado durante un año por diez personas de su Comisión
de Bioética. También ha participado la industria farmacéutica y de productos
sanitarios al aportar información para la redacción de varios anexos. El
documento hace un ejercicio de autocrítica al analizar no sólo el papel de la
industria en la falta de transparencia que, en ocasiones, envuelve esas
relaciones, sino el de los propios médicos. “Hemos reconocido los errores de
todos. También los de los médicos, que en su afán por requerir formación se
han relacionado con la industria de forma no transparente”, explicó Luis
Cabero Roura, vicepresidente de la Comisión de Bioética de la SEGO y ponente
del documento. Cabero insistió en que los excesos de marketing que la industria
realiza frente a los facultativos terminan repercutiendo en el precio final del
fármaco o producto. “El médico se encuentra con que puede utilizar una
opción u otra sin tener en cuenta la repercusión que sobre el sistema puede
tener esa elección”, recordó. Los representantes de la SEGO reconocieron que
el documento presentado ayer no hubiera sido posible de no ser por la iniciativa
previa de las industrias de autorregularse con sendos códigos de conducta.
También hicieron hincapié en su papel fundamental en la formación de los
médicos en España.
Bélgica:
Fortalecerá las leyes sobre la publicidad de los medicamentos
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Rory Watson, Belgium to
tighten drug advertising laws, BMJ 2006;332:1110
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Regulación y Po