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Cambios en el etiquetado
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Volumen 10, número 3,
junio de 2007
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Información
para los Autores y Colaboradores |
Antidepresivos: Suicidios y tendencias suicidas, propuesta de cambios en el
etiquetado. EE.UU.
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: FDA Proposes New Warnings About
Suicidal Thinking, Behavior in Young Adults Who Take Antidepressant
Medications. May 2, 2007. Disponible en:
www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01624.html
Piroxicam: Finalización del arbitraje europeo con nuevas
restricciones de uso y paso a diagnóstico hospitalario. Unión Europea,
España
AEMPS, 26 de junio de 2007
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Antidepresivos: Suicidios y tendencias suicidas, propuesta de cambios en el
etiquetado. EE.UU.
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: FDA Proposes New Warnings About
Suicidal Thinking, Behavior in Young Adults Who Take Antidepressant
Medications. May 2, 2007. Disponible en:
www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01624.html
La FDA notificó a los profesionales de salud sobre la solicitud a los
productores de antidepresivos de que actualicen la información en la
advertencia de caja negra de sus productos, para incluir información sobre
el aumento de riesgo en adultos de 18 a 24 años de desarrollar pensamientos
y comportamientos suicidas durante el primer o primeros dos meses de
tratamiento. Esta advertencia se sumaría a las ya existentes para niños y
adolescentes.
En el 2005, la FDA comenzó un análisis de los 295 ensayos clínicos de
antidepresivos para evaluar el riego de suicidabilidad en este grupo de
pacientes. Los ensayos clínicos involucraron a más de 77.000 adultos con
depresión mayor y otros trastornos psiquiátricos. En diciembre de 2006 se
llegó al acuerdo de modificar el etiquetado para advertir los riesgos en
adultos jóvenes.
Los cambios propuestos también indicarán que los estudios no han mostrado
este aumento del riesgo en adultos mayores de 24 años, y que en los adultos
de 65 años o mayores la depresión y otros trastornos psiquiátricos severos
constituyen la causa más importante de suicidio y los que toman
antidepresivos tienen un menor riesgo de pensamientos y conductas suicidas.
Los individuos que toman antidepresivos no deben suspender el tratamiento y
deben consultar a su medico ante cualquier preocupación. Se estableció un
plazo de 30 días a partir del 2 de mayo para que los fabricantes remitan los
prospectos y la Guía de Medicación actualizados
La advertencia afectará a todos los antidepresivos, en EE.UU. son: Anafranil
(clomipramina), Asendin (amoxapina), Aventyl (nortriptilina), Celexa (citalopram
hidrobromuro), Cymbalta (duloxetina), Desyrel (trazodona HCl), Elavil (amitriptilina),
Effexor (venlafaxina HCl), Emsam (selegilina), Etrafon (perfenazina/amitriptilina),
fluvoxamina maleato, Lexapro (escitalopram hidrobromuro), Limbitrol (clordiazepóxido/amitriptilina),
Ludiomil (maprotilina), Marplan (isocarboxazida), Nardil (fenelzina sulfato),
nefazodona HCl, Norpramin (desipramina HCl), Pamelor (nortriptilina),
Parnate (tranilcipromina sulfato), Paxil (paroxetina HCl), Pexeva (paroxetina
mesilato), Prozac (fluoxetina HCl), Remeron (mirtazapina), Sarafem (fluoxetina
HCl), Seroquel (quetiapina), Sinequan (doxepina), Surmontil (trimipramina),
Symbyax (olanzapina/fluoxetina), Tofranil (imipramina), Tofranil-PM (imipramina
pamoato), Triavil (perfenazina/amitriptilina), Vivactil (protriptilina),
Wellbutrin (bupropión HCl), Zoloft (sertralina HCl), Zyban (bupropión HCl).
Nota de los editores: Se pueden consultar algunos antecedentes
recientes en la Sección Advierten del Boletín Fármacos (BF), como ser:
“Precauciones para el uso de los inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS) y otros antidepresivos nuevos en niños y adolescentes” en
BF 2004;7(4);
“Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Suicidabilidad en adultos y niños. Australia, EE.UU.”, en
BF 2005;8(4);
“Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y otros
antidepresivos: Uso en niños y adolescentes. Unión Europea” en
BF 2005;8(2).
Piroxicam: Finalización del arbitraje europeo con nuevas
restricciones de uso y paso a diagnóstico hospitalario. Unión Europea,
España
AEMPS, 26 de junio de 2007
En la nota 2006/07, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) informó del inicio, en septiembre de 2006, de una
revisión formal del balance beneficio-riesgo de piroxicam por parte de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), a instancias de la Comisión Europea.
Dicha evaluación ha finalizado en el mes de junio de 2007 y la EMEA acaba de
hacer públicas las conclusiones fundamentales del Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP).
El CHMP considera que, debido al mayor riesgo de complicaciones
gastrointestinales y de reacciones cutáneas graves que presenta piroxicam
respecto a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), la relación
beneficio-riesgo sólo es favorable en condiciones de uso muy restringidas,
que se resumen a continuación:
- Piroxicam no debe ser utilizado para el tratamiento de procesos
inflamatorios o dolorosos agudos. Estas indicaciones serán revocadas y
desaparecerán de la ficha técnica de los medicamentos que contienen
piroxicam.
- Piroxicam puede ser prescrito para el tratamiento sintomático de la
artrosis, de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante, pero
nunca como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser
iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y
tratamiento de estas enfermedades.
- Debe utilizarse la dosis más baja posible y nunca superar la dosis de 20
mg al día.
- Debe utilizarse en los periodos de tratamiento más cortos posibles. En
cualquier caso, si se decide prescribir piroxicam, debe revisarse la
necesidad de continuar con el tratamiento a los 14 días del inicio y después
de forma periódica.
Se han añadido nuevas contraindicaciones y advertencias además de las
generales para el resto de los AINEs tradicionales. Entre ellas se destacan
las siguientes:
- En todos los pacientes, pero especialmente en los pacientes de mayor edad,
se deberá considerar el uso concomitante de gastroprotectores (vgr.
inhibidores de la bomba de protones o misoprostol).
- No se deberá utilizar piroxicam en pacientes mayores de 80 años.
- No se utilizará piroxicam de forma concomitante con anticoagulantes ni con
otros medicamentos AINEs, incluyendo el ácido acetil-salicílico a dosis de
500 mg o superiores.
- No se deberá utilizar en pacientes con antecedentes de úlcera o sangrado
gastrointestinal.
- No se deberá utilizar en pacientes con antecedentes de reacciones cutáneas
a piroxicam o a cualquier otro medicamento.
Puede consultarse la nota de la EMEA y un documento de preguntas y
respuestas en su página web: www.emea.europa.eu
Medidas que se adoptarán en España
Estas conclusiones son plenamente coherentes con las del Comité de Seguridad
de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, cuyo informe de evaluación de
marzo de 2006 se puede consultar junto con esta nota informativa en la web
de la AEMPS (www.agemed.es).
En línea con ambas, la AEMPS ha informado a los respectivos titulares de la
autorización de comercialización de los medicamentos con piroxicam que, con
fecha efectiva de 1º de septiembre de 2007, los medicamentos que contienen
piroxicam tendrán en España la categoría de DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO, lo
cual implicará que solo podrá ser prescrito por especialistas en
reumatología, medicina interna o geriatría y que estará sometido al
correspondiente visado de inspección.
Las citadas restricciones no serán aplicables a los preparados tópicos que
contienen piroxicam.
En próximas notas informativas la AEMPS irá actualizando la información
disponible. Entre tanto, las orientaciones que cabe dar a los profesionales
sanitarios y pacientes para afrontar esta nueva situación administrativa de
los medicamentos que contienen piroxicam a partir del 1º de septiembre,
serían las siguientes:
Orientaciones a los profesionales sanitarios:
- Nuevos tratamientos
o Solo se podrá iniciar tratamiento con medicamentos que contengan piroxicam si un informe clínico emitido por un especialista en reumatología, medicina interna o geriatría así lo considera, y nunca como primera línea.- Pacientes en tratamiento con piroxicam para el tratamiento sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante
o En ninguna circunstancia se utilizarán para procesos dolorosos o inflamatorios agudos.
o Si se tiene un informe clínico de un reumatólogo, internista o geriatra indicando el tratamiento con un medicamento que contenga piroxicam, se podrá continuar con el mismo, asegurándose que se cumplen el resto de las condiciones de uso del medicamento.Instrucciones a los pacientes:
o Si no se tiene un informe clínico de un reumatólogo, internista o geriatra se deberá sustituir piroxicam por otro AINE. En el caso de que se considere necesaria la continuación del tratamiento con piroxicam deberán seguirse las condiciones de uso previamente mencionadas, incluyendo el informe clínico del reumatólogo, internista o geriatra.
- Los pacientes que se encuentren en tratamiento con medicamentos que contengan piroxicam en su composición para uso oral, rectal o parenteral (inyectable) deben dirigirse a su médico de cabecera para que le oriente sobre cómo continuar el tratamiento de su enfermedad o para hacer una modificación del mismo, si así lo estima conveniente.
Los pacientes que se estén utilizando medicamentos que contienen piroxicam para uso tópico (aplicación en la piel) pueden seguir utilizándolos, ya que las medidas reguladoras no son de aplicación para ellos.