Reacciones adversas e interacciones
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Volumen 10, número 3,
junio de 2007
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Información
para los Autores y Colaboradores |
Bevacizumab
(Avastin): Formación de fístula traqueoesofágica en pacientes con cáncer de
pulmón de células pequeñas. EE.UU., Francia y Canadá
Traducido y editado por Boletín Fármacos
Carbasalato:
Notificaciones de acúfenos. Holanda
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Carbasalate Reports of
tinnitus, WHO Pharm News 2007;2:7.
Deferasirox
(Exjade): Notificaciones de insuficiencia renal. Canadá y Suiza.
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Deferasirox Reports of renal
failure Canada, Switzerland, WHO Pharm News 2007;2:8.
Terbinafina: Efectos adversos graves. Síndrome de Stevens-Johnson. Nueva
Zelanda
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Terbinafine - Serious adverse
effects including Stevens-Johnson syndrome. New Zealand, WHO PharmNews
2006;6:5.
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Bevacizumab (Avastin): Formación de
fístula traqueoesofágica en pacientes con cáncer de pulmón de células
pequeñas. EE.UU., Francia y Canadá
Traducido y editado por Boletín Fármacos
La FDA y Genetech notificaron a los profesionales de salud del posible
riesgo de formación de fístula traqueoesofágica (TE) asociada al uso de
bevacizumab (Avastin). Este problema se detectó en un ensayo clínico en el
que participaban pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en
estadio limitado. Este ensayo clínico, multicéntrico, no aleatorizado, de
fase II, combinó la administración de cuatro ciclos de irinotecán,
carboplatino, radioterapia y bevacizumab seguido por mantenimiento con
bevacizumab durante seis meses.
Hubo dos casos confirmados de fístula traqueoesofágica en los primeros 29
pacientes incluidos en el estudio; uno de los pacientes murió. Otro paciente
sufrió una hemorragia del tracto aerodigestivo superior con muerte de causa
desconocida, en este caso hubo sospecha pero no se llegó a confirmar. Los
tres eventos se produjeron durante la fase de mantenimiento con bevacizumab.
En otros estudios que involucraban a pacientes con cáncer de pulmón y
esofágico que habían recibido tratamiento con bevacizumab y quimioterapia
sola o con radioterapia concurrente, también se detectaron otros seis casos
de fístula traqueoesofágica.
El bevacizumab no está aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón de
células pequeñas. Genetech anunció que va a realizar una revisión para
incluir en la ficha técnica información sobre la incidencia de casos de
fístula durante el tratamiento con bevacizumab [1]. Las agencias francesa (Afssaps,
Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante) y canadiense
(Health Canada) realizaron similares recomendaciones [2,3].
Referencias:
1. FDA. Important drug warning regarding AVASTIN® (bevacizumab), 21 de abril
de 2007. Disponible en:
www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Avastin
2. Health Canada Endorsed Important Safety Information on Avastin (bevacizumab),
12 de junio de 2007. Disponible en:www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/avastin_pc-cp_2_e.pdf
3. Afssaps. Cas de fistule trachéo-oesophagienne sous Avastin (utilisation
hors AMM), Lettre aux prescripteurs, 15 de junio de 2007.
Carbasalato:
Notificaciones de acúfenos. Holanda
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Carbasalate Reports of
tinnitus, WHO Pharm News 2007;2:7.
En la base de datos de Lareb (agencia holandesa del medicamento) existen
ocho informes de acúfenos asociados al uso de carbasalato de calcio,
utilizado en dosis de 38 y 100 mg. El carbasalato de calcio se utiliza en el
tratamiento de fiebre, dolor de cabeza y dolor debido a gripe y otros
trastornos con mialgias. En todas las notificaciones que involucraban el uso
de dosis de 38 mg, el fármaco se administró una vez al día. Lareb también
recibió dos notificaciones de acúfenos asociados al uso de carbasalato en
dosis de 600 mg, un informe de ototoxicidad asociado a dosis de 38 mg, y una
notificación de disminución de la audición con dosis de 300 mg. El tiempo
transcurrido hasta el comienzo de los síntomas fue variable, y en el momento
de las notificaciones dos de los pacientes no se habían recuperado pese a la
suspensión del medicamento. Según Lareb, aunque el mecanismo de producción
de la ototoxicidad se desconoce “puede involucrar cambios bioquímicos y
consiguientemente electrofisiológicos en el oído interno y una disfunción
del nervio auditivo”. Lareb concluye que la asociación entre el acúfeno y
las dosis más bajas (38 y 100 mg) de carbasalato sugieren una asociación.
En la base de datos de la OMS se han registrado 7 notificaciones de acúfenos.
Referencia:
- Low dose carbasalate calcium and tinnitus. Lareb, Netherlands
Pharmacovigilance Centre, January 2007 (www.lareb.nl).
Deferasirox (Exjade): Notificaciones de
insuficiencia renal. Canadá y Suiza.
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Deferasirox Reports of renal
failure Canada, Switzerland, WHO Pharm News 2007;2:8.
Novartis Pharma difundió una carta “Querido Profesional de la Salud” para
advertir de una posible asociación entre el uso de deferasirox (Exjade) e
insuficiencia renal y trastornos hematológicos. Deferasirox es un quelante
del hierro. Según Novartis, las notificaciones de insuficiencia renal se
recibieron en el período de postcomercialización de deferasirox (Exjade).
Algunas de estas notificaciones tuvieron un desenlace fatal. Los casos
fatales podrían ser resultado de las patologías subyacentes. Sin embargo, la
compañía dice que es imposible desestimar la posible contribución de
deferasirox.
En la mayor parte de los casos no fatales, el retiro del deferasirox se
asoció a una mejoría en el estado de los pacientes, lo cual sugiere que el
deferasirox puede tener un papel contribuyente. En los ensayos clínicos se
había observado aumento de los niveles de creatinina plasmática, dosis
dependiente, en pacientes que recibían deferasirox. El aumento de los
niveles de creatinina fue más frecuente en los pacientes que recibían
deferasirox, comparados con los que recibían deferoxamina (otro quelante del
hierro).
La compañía aconseja que se monitoreen los niveles plasmáticos de creatinina
en dos ocasiones antes de iniciar el tratamiento con deferasirox, y durante
el primer mes de tratamiento debe realizarse una evaluación semanal, y
después con una frecuencia mensual. La proteinuria debe evaluarse
mensualmente y los pacientes deben estar hidratados.
Novartis también recibió informes de disminución de los elementos formes de
la sangre (citopenia) en pacientes que recibían deferasirox. La mayor parte
de los pacientes tenían trastornos hematológicos preexistentes. Estos
pacientes deben realizarse hemogramas periódicamente. Si los pacientes
desarrollan citopenia inexplicada debe considerarse la suspensión del
tratamiento.
Referencias:
1. 'Dear Health-care Professional' letter from Novartis Pharmaceuticals
Canada Inc., 9 March 2007 (www.hc-sc.gc.ca).
2. Dear Doctor' letter from Novartis Pharma Schweiz AG, 28 March 2007 (www.swissmedic.ch)
Terbinafina: Efectos adversos graves. Síndrome de Stevens-Johnson. Nueva
Zelanda
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Terbinafine - Serious adverse
effects including Stevens-Johnson syndrome. New Zealand, WHO PharmNews
2006;6:5.
Un artículo del Prescriber Update, publicación de la Agencia neozelandesa
del medicamento, recuerda a los prescriptores los efectos adversos graves (insuficiencia
hepática, síndrome de Stevens Johnson y agranulocitosis) que puede causar la
terbinafina oral.
En los últimos cinco años el Centro de Vigilancia de la Reacciones Adversas
(CARM, por sus siglas en inglés) de Nueva Zelanda, ha recibido
notificaciones de reacciones adversas asociadas al uso de terbinafina, que
en algunos casos requirieron hospitalización. Dos pacientes estuvieron en
riesgo de muerte, uno de ellos presentó neutropenia, estomatitis ulcerosa y
aumento de enzimas hepáticas y el otro agranulocitosis. Algunas de las
reacciones graves notificadas incluyeron: dos casos de hepatitis, dos de
erupción cutánea pustulosa, tres de dermatitis exfoliativa, dos de
neutropenia y uno de agranulocitosis.
La mayor parte se produjeron dentro de los dos primeros meses de tratamiento
con terbinafina.
El artículo informa que no se recomienda la administración de terbinafina en
pacientes con enfermedad hepática activa o crónica y que debe informarse a
los pacientes sobre síntomas sugestivos de discrasias sanguíneas o de
disfunción hepática.
La base de datos de la OMS contiene las siguientes notificaciones de
reacciones adversas: insuficiencia hepática (28), síndrome de Stevens –
Johnson (69), y agranulocitosis (49).
Referencias:
- Prescriber Update 2006;27(2):19 (www.medsafe.gov.nz).
Zolpidem: Tiene efectos raros en el sueño
Traducido por Boletín Fármacos de: Zolpidem and bizarre sleep related
effects, Australian Adverse Drug Reactions Bulletin 2007:26
(1).
El zolpiderm (Stilnox) se empezó a comercializar en Australia a finales del
2000 para el tratamiento del insomnio durante un periodo de tiempo corto.
Tiene un efecto similar al de las benzodiacepinas aunque su estructura
química es muy diferente. En el 2002, ADRAC hizo una revisión de su
utilización y documentó que en el 75% de los informes recibidos se
mencionaba un problema neurológico o psiquiátrico, especialmente
alucinaciones visuales, confusión, depresión y amnesia [1]. Este patrón, que
es diferente al de otros hipnóticos, ha persistido y se han acumulado 104
informes de alucinaciones y 62 de amnesia; además este tipo de efectos
adversos son ahora los más frecuentes. La mitad de los informes mencionan
problemas con el sueño o con quedarse dormidos. Hay 16 informes de
sonambulismo que se acompañan de comportamientos extraños mientras en
paciente esta dormido como comer abundantemente y pintar la casa.
Ha habido informes asilados en los que se relatan casos de sonambulismo,
incluyendo un artículo en la revista Time donde se relataba que unas 12
personas, después de consumir zolpidem, experimentaron una necesidad
incontrolable de comer mientras dormían y al despertarse no se acordaban de
las comilonas [2]. Anteriormente se había publicado el caso de cinco
pacientes tratados con zolpidem que no habían podido controlar sus deseos de
comer mientras dormían [3]. Dos de los informes que recibió ADRAC describen
este tipo de situaciones. En uno de los informes el paciente gano 23 kg de
peso en un período de siete meses mientras recibía tratamiento con zolpidem,
y no se pudo solucionar el problema hasta que la descubrieron en la nevera
mientras dormía. En otro caso, un familiar se encontró a la paciente, que
también había ganado peso, dormida y buscando comida en la nevera y en los
armarios. Otros informes describen a una paciente que se despertó con una
brocha en la mano después de haber pintado la puerta delantera de la casa
mientras dormía, otro paciente que se paseó por fuera de la casa como si
hubiera enloquecido también mientras dormía, y otros dos informes sugieren
la posibilidad de que hubieran manejado vehículos de motor (coches) mientras
dormían.
ADRAC recomienda a los profesionales de la salud que tengan en cuenta que
zolpidem puede provocar reacciones neurológicas y psiquiatritas, incluyendo
algunas asociadas al sueño y al quedarse dormido, y deben advertir a sus
pacientes sobre la posibilidad de experimentar este tipo de reacciones,
especialmente si van a empezar el tratamiento con zolpidem.
Referencias:
1. ADRAC. Seeing things with Zolpidem. Aust Adv Drug React Bull 2002;21:3.
2. Gorman C. Sleeping-pill puzzler. Time 2006, May 19.
3. Morgenthaler TI, Silber MH. Amnestic sleep-related eating disorder
association with zolpidem. Sleep Medicine 2002;3:323-327.