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Retiros del mercado
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Volumen 10, número 3,
junio de 2007
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Información
para los Autores y Colaboradores |
Nelfinavir (Viracept): Retiro por contaminación. Europa, España, Argentina,
Colombia
Editado por Boletín Fármacos
Nimesulida: Retiro del mercado por hepatotoxicidad. Irlanda
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: IMB announces immediate
suspension of the marketing of medicines containing nimesulide, 15 de mayo
de 2007. Disponible en:
www.imb.ie/uploads/documents/682670_Nimesulide_Press_Statement_Final_140507.pdf
Tegaserod: Continúan los retiros del mercado. Suiza, China, Costa Rica,
Argentina
Traducido y editado por Boletín Fármacos
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Nelfinavir (Viracept): Retiro por contaminación. Europa, España, Argentina,
Colombia
Editado por Boletín Fármacos
Roche Registration Limited, en la noche del 5 de junio de 2007, informó a
las agencias europeas de medicamentos sobre la contaminación del principio
activo del Viracept (nelfinavir) con una sustancia perjudicial. Viracept es
un antirretroviral que se utiliza en el tratamiento de pacientes mayores de
tres años con infección por VIH-1. El medicamento está siendo retirado del
mercado en toda la Unión Europea, con efecto inmediato [1].
Roche ha identificado al contaminante como mesilato de etilo (también
conocido como ácido metansulfónico etiléster). El mesilato de etilo es una
sustancia con actividad genotóxica conocida (dañina para el ADN). Con los
datos disponibles es difícil valorar el riesgo que este contaminante
representa para los pacientes, y se están llevando a cabo investigaciones
adicionales para determinarlo [1].
Puesto que la contaminación puede haber afectado a todas las dosis y
presentaciones de Viracept, la compañía está procediendo a una retirada
completa del medicamento. Todos los envases de Viracept que se encuentren en
el mercado deben ser devueltos a Roche Farma, incluyendo aquellos que los
pacientes puedan tener en su casa [1].
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) informó
que Roche estaba realizando un retiro del mercado a nivel internacional de
su producto Viracept/nelfinavir, en sus presentaciones de comprimidos
recubiertos por 250 mg, comprimidos por 250 mg y polvo oral. De todas
formas la agencia señalo que, en la República Argentina, este producto está
discontinuado y es improbable que se encuentren unidades afectadas por este
retiro [2].
A su vez el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
anunció que el retiro obedece a que Roche detectó la presencia del
contaminante etil-mesilato en algunos lotes de Viracept. En Colombia,
productos Roche confirmó la existencia de estos lotes en el mercado, razón
por la cual decidió hacer extensiva la medida tomada en el mercado europeo.
INVIMA se encuentra revisando la información para que una vez evaluada
puedan tomar las medidas pertinentes de vigilancia y control [3].
Los pacientes en tratamiento con Viracept deben acudir de manera inmediata a
su médico dado que es imprescindible un cambio del tratamiento. Éste ha de
basarse en los patrones individuales de resistencia y puede diferir paciente
a paciente. La AEMPS ha preparado asimismo un documento de preguntas y
respuestas (disponible en:
www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/viracept-pregResp.pdf)
[1].
Referencias:
1. AEMPS. Nota informativa sobre la retirada de Viracept (nelfinavir), 6 de
junio de 2007. Disponible en:
www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/viracept-nota.pdf
2. ANMAT. Retiro del mercado de Viracept/nelfinavir. Comunicado de prensa,
7 de junio de 2007.
3. INVIMA. Bogotá, 8 de junio de 2007.
Nimesulida: Retiro del mercado por hepatotoxicidad. Irlanda
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: IMB announces immediate
suspension of the marketing of medicines containing nimesulide, 15 de mayo
de 2007. Disponible en:
www.imb.ie/uploads/documents/682670_Nimesulide_Press_Statement_Final_140507.pdf
El Comité de Medicamentos de Irlanda [IMB] anunció la suspensión de la
comercialización de los productos que contengan nimesulida para uso oral.
Desde su comercialización en Irlanda en 1995 se han registrado un total de
53 reacciones adversas hepáticas, incluyendo nueve casos de insuficiencia
hepática, seis de los cuales precisaron transplante. Tres pacientes con
insuficiencia murieron. Tras revisar la información acumulada, la IMB
decidió que la nimesulida puede producir efectos adversos graves por lo cual
suspendió la comercialización de las formas orales. A su vez anunció que
comenzaría una evaluación de la seguridad de todos los productos que
contengan nimesulida.
Otros efectos adversos conocidos que menciona el folleto de información del
producto son:
- Con una frecuencia superior al 1%: diarrea, malestar general, vómitos,
alteraciones menores de las pruebas de función hepática.
- Poco frecuentes (menos del 1%): disnea, vértigo, aumento la presión
arterial, estreñimiento, flatulencia, gastritis, prurito, erupciones
cutáneas, sudoración, hinchazón (edemas).
- Raros (frecuencia menor al 1/1.000): anemia, neutropenia, eosinofilia,
presión arterial irregular, alteraciones miccionales, hematuria,
hiperpotasemia, ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa,
taquicardia, eritemas, dermatitis, sensación de malestar general, cansancio.
- Muy raros (frecuencia menor al 1/10.000): trastornos cutáneos graves (eritema
multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
insuficiencia renal o glomerulonefritis; encefalopatía; plaquetopenia,
petequias y equimosis; hemorragia gastrointestinal; ulcera gastroduodenal;
hepatitis grave; ictericia; alergia, incluyendo reacciones graves; asma;
hipotermia; vértigo, cefaleas, insomnio; dolor abdominal; aftas; sudoración
facial y de tejidos blandos.
La IMB aconsejó a los pacientes que suspendieran el medicamento, consultasen
al médico para evaluar las alternativas y que devolvieran al farmacéutico
los envases no utilizados hasta el momento.
Los productos retirados son: Aulin 100 mg (tabletas y gránulos), Mesulid 100
mg (tabletas y gránulos),
Mesine 100 mg (tabletas).
Nota de los editores: Se pueden consultar algunos antecedentes
recientes en la Sección Advierten del Boletín Fármacos (BF), como ser:
“Nimesulida: MSDS ordena retirar del mercado medicamentos pediátricos en
Venezuela” en BF 2005;8(2); “Publicidad de nimesulida en Perú” en BF
2004;7(4); “India: Medicamento vinculado a muertes disponible en el mercado”
en BF 2003;6(2); “La Agencia Española del Medicamento retira la nimesulida y
tetrabamato”, en BF 2002;5(3).
Tegaserod: Continúan los retiros del mercado. Suiza, China, Costa Rica,
Argentina
Traducido y editado por Boletín Fármacos
A pesar de que el tegaserod se retiró del mercado de varios países a
principios de abril, la agencia de medicamentos de Suiza (Swissmedic,
Institut Suisse des Produits Thérapeutiques) decidió mantenerlo en el
mercado para el tratamiento del síndrome de colon irritable en mujeres. Brasil realizó
restricciones similares, y al menos Argentina y México siguieron
comercializándolo [1].
El 11 de abril, la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de
Salud de Costa Rica, emitió una orden para retirar de las farmacias los
medicamentos hechos a base de maleato de tegaserod. La medida incluyó a los
productos Zelmac (Novartis), Regulane (Panalab S.A.), y Cólica (Stein),
aunque este último no estaba disponible en el mercado [2].
Finalmente, el 31 de mayo 2007, Swissmedic comunicó la decisión de solicitar
a Novartis el retiro del tegaserod. Según la nota de la agencia, después del
análisis de los nuevos datos, se llegó a la conclusión de que el balance
riesgo-beneficio es negativo por el aumento del riesgo de sufrir eventos
cardiovasculares agudos [3].
El primero de junio, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Medica (ANMAT) de Argentina, emitió un comunicado en el mismo
sentido fundamentando su decisión en el aumento del riesgo de sufrir eventos
adversos cardiovasculares [4]. La medida comprende a todas las marcas que
contienen esta droga, en todas sus concentraciones y formas farmacéutica:
Altezerod (Altius Farmacéutica); Coloserod (Laboratorio Dr. Lazar & Cía. S.A);
Procinet (Quesada Farmacéutica S.A.); Tegarod (Cinetic); Tegaserod Richet (Laboratorios
Richet S.A.); y Zelmac (Novartis Argentina S.A.). La ANMAT aconsejó a los
pacientes en tratamiento con productos que contienen tegaserod que consulten
a su médico a fin de evaluar el reemplazo de estos medicamentos por otra
alternativa terapéutica [4].
El 8 de junio, la Administración Estatal de Alimentos y Fármacos de China,
decidió suspender la producción, venta y uso de Zelnorm (Novartis). Desde
que llegó al mercado chino en 2003, el centro nacional de reacciones
adversas a las medicinas había recibido 98 informes de efectos secundarios,
casi siempre de diarrea y náuseas, pero también de taquicardia, palpitación
e hipotensión. Otras tres compañías chinas producían el medicamento [5].
Referencias:
1. Tegaserod: Retiro del mercado en EE.UU., Canadá, Australia, Colombia y
Guatemala; restricciones en Brasil y el regreso del doble estándar.
Boletín Fármacos 2007;10(2). Disponible en:
www.boletinfarmacos.org/042007/advertencias_sobre_medicamentos.asp
2. Cantero M. Autoridades ordenan retirar terapia contra mal intestinal, La
Nación (Costa Rica), 24 de abril de 2007.
3. Swissmedic. Swissmedic ordonne le retrait du marché de la préparation
Zelmac® indiquée dans le traitement du syndrome de l'intestin irritable, 30
de mayo de 2007. Disponible en:
www.newsmaker.ch/upload/customers/swissmedic/Zelmac_DDL_F_30.05.2007.pdf
4. ANMAT suspende comercialización de medicamentos con la droga Tegaserod.
Comunicado de prensa, 1 de junio de 2007.
5. China detiene la producción y retira del mercado una medicina de Novartis,
Terra Actualidad – EFE, 9 de junio de 2007.