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Volumen 10, número 3,
junio de 2007
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para los Autores y Colaboradores |
Argentina: El Ministerio de Salud cordobés endurece la normativa para
realizar ensayos clínicos
Editado por Boletín Fármacos
Perú: El Minsa propone modificar el Reglamento de Ensayos Clínicos y las
organizaciones civiles sostienen que los cambios beneficiarán a los
laboratorios
Editado por Boletín Fármacos
República Dominicana: Prostitutas participan en experimento para el sida
Resumido por Boletín Fármacos de: Associated Press, 18 de febrero de
2007
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Argentina: El Ministerio de Salud cordobés endurece la normativa para
realizar ensayos clínicos
Editado por Boletín Fármacos
Si bien a nivel nacional la aprobación de estudios de fármacos que
involucren seres humanos debe hacerla la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) -que evalúa los aspectos
técnicos del ensayo clínico y constata que haya una aprobación por parte de
un comité de ética de cualquier punto del país- en Córdoba desde principios
de 2003, el Ministerio de Salud exige también una autorización provincial
[1].
Ahora bien, a fines del año pasado, a través de una serie de resoluciones
(N° 493/2006, N° 523/06 y Nº 609/06), el Ministerio de Salud provincial
dispuso que hasta principios de 2007 no se autorizaría el inicio de estudios
de fármacos en seres humanos ni protocolos adicionales de investigaciones en
curso en la provincia, tanto en el sector público como en el sector privado.
Para esa fecha se esperaba contar con una nueva normativa al respecto, que
incluiría un nuevo organismo de regulación y control, y la fijación de un
canon que se deberá pagar al Estado por los protocolos. Por otra parte,
quedaban suspendidas las actividades de la Comisión Provincial de
Investigaciones en Seres Humanos (Cpish) y se aceptaba la renuncia de los
integrantes de dicha Comisión [2,3].
Las razones esgrimidas fueron el importante incremento en la cantidad de
ensayos clínicos autorizados por el anterior órgano de contralor, que en
2006 fueron más de 250, y la existencia de controles insuficientes y poco
efectivos. “Se venían autorizando tres o cuatro protocolos por semana”,
ejemplificó el Ministro de Salud provincial, Oscar González [a] [1,3].
La nueva normativa
Como estaba previsto, a mediados de enero de 2007, mediante otra Resolución
del Ministerio de Salud provincial [b], elaborada en base a los informes de
la Gerencia General de Asuntos Legales y del Área de Bioética, se creó el
Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en
Salud de la Provincia de Córdoba, que tiene como principios básicos la
protección de la integridad de las personas que participan en los ensayos
clínicos, así como la promoción de las investigaciones en seres humanos que
estén éticamente justificadas [1,4].
En abril de este año se puso en funciones a los cinco miembros del Consejo
de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (Coeis), principal
organismo de contralor de dicho Sistema, que será multidisciplinario,
independiente y multisectorial [c]. Entre sus funciones está la de evaluar
todas las investigaciones en genética, en reproducción humana, vacunas,
estudios en niños, en pacientes psiquiátricos, discapacitados o en personas
privadas de la libertad, estudios de alto riesgo y estudios farmacológicos
de fases I y II. La Coeis sustituirá a la ya extinguida Comisión Provincial
de Investigaciones en Salud (Cpish), cuya principal función era autorizar
los protocolos médicos que se llevan a cabo en centros de salud privados y
públicos de Córdoba, pero que estaba conformada por investigadores, lo que
daba lugar a suspicacias sobre la existencia de posibles conflictos de
interés en el organismo [1,5].
La nueva regulación también contempla modificaciones para los comités
institucionales de ética en la investigación en salud (Cieis), que están
vinculados a centros de salud públicos y privados. Hasta ahora en Córdoba
había 26 comités y eran los encargados de autorizar los ensayos clínicos de
bajo riesgo, y de hacer el seguimiento de los protocolos autorizados. Los
actuales Cieis deberán reacreditarse ante la Coeis, y sólo conservarán su
rol los que estén insertos en clínicas, sanatorios y hospitales con nivel de
complejidad asistencial, que cuenten con programas de capacitación, docencia
e investigación acreditados. La cartera sanitaria prevé que a partir de la
nueva norma se reduzca en forma sustancial el número de Cieis en el sector
privado, que no superarían los cinco o seis. Además, en lo que hace al
sector público provincial, la regulación dispone que sólo habrá tres: uno
para el área materno infantil, otro para salud mental y otro para la salud
del adulto. Y dispone que, en todos los casos, los miembros de los comités
no pueden estar vinculados a las investigaciones que evalúan, ni tener
relación financiera con los patrocinadores ni con los investigadores [1].
La nueva regulación incluye además el derecho de los pacientes a ser
informados sobre los efectos adversos graves que acontezcan; el de recibir
los mejores métodos preventivos y de tratamiento, en especial cuando el
estudio incluye el uso de placebo; y la continuidad del tratamiento una vez
finalizada la investigación proporcionada por el patrocinador en forma
gratuita por un plazo razonable [1].
El punto que, desde un principio, amenazó con generar mayor polémica es el
relativo al requerimiento de transparentar los montos reales que los
investigadores perciben por los protocolos que desarrollan, que según la
escasa información al respecto, implicarían sumas que irían desde los mil
hasta los ocho mil dólares por cada paciente reclutado. Y sobre lo cual
comenzarán a pagar un canon apenas quede constituido el Consejo de
Evaluación Ética en Investigación [1].
"Esta norma no está hecha con animadversión hacia las investigaciones en
seres humanos, sino que, muy por el contrario, consideramos que esto debe
ser una política de Estado", aclaró González. "No se puede poner a todo el
mundo en la misma bolsa: acá hay investigadores que no tienen patrocinadores,
otros que perciben determinada remuneración y otros que duplican o triplican
los montos. Y es justo que quien tiene un contrato con un mayor aporte,
aporte en mayor medida para financiar el sistema de regulación y control.
Porque tampoco sería justo que la fiscalización de una actividad que es
rentable deba salir del Ministerio de Salud", concluyó González [1].
Las reacciones de los investigadores
Como estaba previsto, el anuncio de la suspensión temporaria de nuevos
ensayos clínicos y de mayores exigencias para estos estudios provocó cierto
estado de alerta entre las personas vinculadas a la investigación en seres
humanos en la provincia. Los principales investigadores están nucleados en
la Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba (SICC). Antes de que se
conociese la nueva normativa, el Dr. Angel Minguez, Presidente de la SICC,
destacó la relevancia y el alto nivel de los ensayos clínicos en Córdoba. A
su entender, Córdoba “es una de las provincias mejor reguladas del país, a
pesar de lo que se cree”; y esta “mejor” situación se debe no sólo a que
cuenta con una norma provincial además de la de ANMAT, sino que además han
funcionado Comisiones Provinciales (Copeis y Cpish), un registro de
investigaciones (Repis), y “un doble control para los estudios considerados
de mayor riesgo o que involucran a poblaciones vulnerables”. Ante los
anuncios de cambios en la regulación, el Dr. Minguez afirmó que en vistas de
que “el Ministro quiere algo superador (…) la SICC va a acompañar todo lo
que signifique control, transparencia y normas claras” [3].
Según explica el Dr. Minguez, el “excelente” nivel de las investigaciones
clínicas que se ejecutan en Córdoba, es lo que promueve que “cada vez haya
más protocolos que quieren venir a hacerse acá (…) Ningún sponsor quiere un
investigador que no trabaje bien”. “Ningún patrocinador traería estudios si
Córdoba no tuviera calidad de datos, ni seguridad jurídica y ética. De hecho,
la clave para todo esto es la regulación y el control, porque eso da un
marco jurídico de seguridad para el investigador, para la industria
farmacéutica que patrocina los ensayos, para los pacientes que participan,
para las instituciones y para el Estado”, enfatizó [3].
Sin embargo, trascendió que en una reunión de la Sociedad algunos de sus
miembros manifestaron su rechazo ante las nuevas disposiciones de la cartera
sanitaria, y que otros se mostraron en desacuerdo con el objetivo de
transparentar el financiamiento de las investigaciones [2].
Notas de los editores:
a. Según datos oficiales del Ministerio de Salud, en los primeros 11 meses
de 2006 se aprobaron más de 250 investigaciones en seres humanos en Córdoba.
Desde noviembre de 2003, se autorizaron en total 565 protocolos. De todos
ellos, a diciembre de 2006 estaban en curso 104, y se llevaban adelante en
30 instituciones, encabezados por la Fundación Rusculleda, con 124, el
Hospital Privado, con 96, y el Sanatorio Allende, con 58 [6].
b. Resolución Nº 22/2007, disponible en:
www.cba.gov.ar/imagenes/fotos/resolucion00022-07.pdf
c. Mediante Resolución Nº 118/07 fueron designados sus miembros: Pedro León Saracho Cornet; Héctor Ricardo Maisuls; Susana Vidal Suárez; Luis Isaías
Juncos; Eduardo Cuestas (h) y Claudia Valentina Roitter.
Referencias:
1. Marcela Fernández, Más exigencias para investigar con humanos, La Voz
del Interior (Argentina), 22 de enero de 2007.
2. La suspensión de la autorización de nuevos ensayos clínicos fue recibida
con cautela por el sector, La Voz del Interior (Argentina), 5 de
diciembre de 2006.
3. Marcela Fernández, Salud frena nuevas investigaciones médicas, La Voz
del Interior (Argentina), 10 de enero de 2007.
4. Argentina, Córdoba: Se puso en funciones el Consejo de Evaluación Ética,
La Mañana de Córdoba (Argentina), 17 de abril de 2007.
5. Marcela Fernández, Crean consejo para controlar investigaciones, La
Voz del Interior (Argentina), 14 de abril de 2007.
6. Más de 250 permisos en el año, La Voz del Interior (Argentina), 4
de diciembre de 2006.
Perú: El Minsa propone modificar el Reglamento de Ensayos Clínicos y las
organizaciones civiles sostienen que los cambios beneficiarán a los
laboratorios
Editado por Boletín Fármacos
En julio de 2006, y después de dos años y medio de numerosas reuniones, el
Ministerio de Salud de Perú (Minsa) aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos
(EC) [a] que fue considerado uno de los más avanzados en Latinoamérica [b].
Seis meses después, con el cambio de gobierno y por encargo especial del
nuevo Ministro, Carlos Vallejos Sologuren, aduciendo que hay un gran
desarrollo científico y tecnológico y nuevos productos, se pretende
modificar dicho Reglamento [c].
Varias organizaciones civiles alertaron desde un comienzo que los peruanos
que participen en experimentos médicos estarán desprotegidos si el Gobierno
aprueba la propuesta. Según varios especialistas, la nueva normativa
beneficiaría más a los laboratorios que a las personas. Ante las reacciones,
la nueva propuesta se publicó a principios de este año en la web del Minsa
para ser sometida a consulta, y se conformó una Comisión de Revisión para
revisar las sugerencias recibidas. Las organizaciones solicitan que el
polémico proyecto se discuta con la comunidad académica, los colegios
profesionales, las organizaciones de pacientes y la opinión pública [1].
Entre los cambios cuestionados figura que ya no será obligatorio que los
laboratorios patrocinadores contraten un seguro que cubra los daños que
puedan resultar como consecuencia del experimento. Además, se elimina la
corresponsabilidad de la institución encargada de la investigación; se
facilita la investigación en menores de edad; y se da la posibilidad de que
los experimentos se realicen en consultorios privados, aunque estos no
tengan los equipos necesarios para atender cualquier complicación [1].
Walter Borja, Presidente del Foro de la Sociedad Civil en Salud (ForoSalud),
alertó sobre la desprotección en que quedarán las personas que participen en
estas pruebas, sobre todo ante la falta de un seguro, el cual será
reemplazado por un compromiso del investigador para asumir los daños que el
experimento pueda ocasionar. Según advirtió, se estaría cambiando el enfoque
preventivo por uno de resarcimiento ante algún perjuicio [1].
Acción Internacional para la Salud (AIS), en una carta enviada al Ministro
de Salud expresó su preocupación en el mismo sentido. Para esta organización
se estaría atentando, entre otros aspectos, contra un derecho humano ya
reglamentado y aprobado en el reglamento vigente que es el derecho que
tienen las personas que se someten a pruebas clínicas a un seguro de vida y
de salud, y que debe ser asumido por el patrocinador y los demás actores que
impulsan y desarrollan el ensayo [2].
Juan Bernales, de la organización Médicos Sin Fronteras, criticó que el
proyecto contemple que las instituciones participantes en las
investigaciones sean las mismas que forman su propio comité de ética para
evaluarse [1].
Ahora bien, a mediados de mayo, este asunto se tornó más delicado cuando
ForoSalud denunció que el Ministro de Salud estaría implicado en conflicto
de intereses en la modificación del reglamento. Según documentación oficial
del Instituto Nacional de Salud (INS), el Ministro estaría actuando como
juez y parte, pues es uno de los investigadores clínicos más activos y en el
año 2006 obtuvo autorización para desarrollar numerosas pruebas clínicas en
calidad de investigador principal, que actualmente están en marcha [3].
Asimismo, el ForoSalud denunció que el informe de la Comisión de Revisión no
ha incorporado las diferentes opiniones y sugerencias de diversas personas y
organizaciones de la sociedad civil ni el Informe de la Defensoría del
Pueblo, que han coincidido en su preocupación por el proyecto de la nueva
normativa [3].
El Reglamento vigente
El único documento normativo relacionado a la investigación clínica que
existía en el país, hasta antes de la aprobación del Reglamento de EC, eran
las “Normas para el uso de drogas en los ensayos clínicos”, de diciembre de
1981 (RM Nº 0212-81-SA/DVM). Por lo que la norma aprobada en julio del 2006,
representa un importante avance para el país en materia de regulación
sanitaria y de respeto de los derechos humanos.
De esta normativa vigente, AIS [4] destaca como uno de los aspectos más
relevantes la obligatoriedad de que el patrocinador contrate previamente un
seguro que garantice los daños o perjuicios que puedan derivarse de su
aplicación en el sujeto en investigación (art. 26).
Como así también, que se establece que cuando el seguro no cubra
completamente los daños que el desarrollo del EC pueda ocasionarle al sujeto
en investigación, el patrocinador se responsabilizará del daño que sufra el
sujeto, incluyendo los perjuicios económicos que puedan derivarse del
desarrollo de la investigación. La responsabilidad recae, además del
patrocinador, sobre el investigador principal, los colaboradores o la
institución donde se realice el EC (art. 27).
También considera positivo que el Ministerio de Salud y las Universidades
deban adoptar las medidas necesarias que garanticen el manejo de los riesgos
derivados de aquellas investigaciones en que puedan tener una participación
directa bajo la condición de patrocinador.
Por último, destaca que se establecen las condiciones relacionadas a la
promoción del reclutamiento de los sujetos en investigación. Se establece,
por ejemplo, que los medios de difusión que se utilicen, como: anuncios vía
internet, afiches, posters, etc., deben ser aprobados previamente por el
Comité Institucional de Ética en investigación que corresponde.
Notas de los editores:
a. Decreto Supremo Nº 017-2006-SA, cuyo texto completo se puede consultar
en:
www.minsa.gob.pe/portal/p2005/documentos/secretaria/REC%20FINAL.doc
b. AIS en agosto del año pasado publicó en su Boletín institucional un
artículo resaltando el importante avance que se había dado en el país al
aprobar el mencionado reglamento y en el cual se daba cuenta de los elogios
que se habían recibido de la academia y la comunidad internacional por los
contenidos de la norma. Este Boletín se puede consultar en:
www.aislac.org/pdf/boletin_aisperu/aisperu_0704_ago_2006.pdf
c. La Propuesta de Modificatoria se puede consultar en:
www.minsa.gob.pe/portal/p2005/documentos/Proyectos/ProyectoModificatorioRM057-2007.pdf
Referencias:
1. Elena Miranda, Menos control en experimentos con seres humanos, Perú
21 (Perú), 21 de febrero de 2007.
2. Carta de AIS, 26 de enero de 2007, disponible en:
www.aislac.org/pdf/noticias/2007/pronunciamientomodificensayosclinicos.pdf
3. Pronunciamiento de ForoSalud, 14 de mayo de 2007, disponible en:
www.aislac.org/pdf/noticias/2007/pronunciamientoensayosclinicos14mayo.pdf
4. Ensayos Clínicos: Derechos de los pacientes, responsabilidad del
patrocinador y salud pública, Boletín AIS PERÚ Año 7. Edición 6.
Diciembre 2006.
República Dominicana: Prostitutas participan en experimento para el sida
Resumido por Boletín Fármacos de: Associated Press, 18 de febrero de
2007
Por lo menos 70.000 de los nueve millones de habitantes de República
Dominicana están infectados con el VIH y la discriminación desalienta a
muchos de examinarse o buscar tratamiento. Entre las prostitutas, alrededor
de 3,6% están infectadas, aunque los investigadores han reportado cifras de
hasta el 12% en algunas áreas.
Las prostitutas, reclutadas en hoteles para parejas, se encuentran entre
unas 3.000 personas en ocho países que prueban la vacuna experimental, una
combinación de virus desactivados y genes del VIH de producción sintética
que se supone instruyen al organismo a destruir las células infectadas.
Los participantes en el experimento del laboratorio Merck & Co., no saben si
reciben el fármaco o un placebo. Las mujeres son compensadas por un día de
trabajo perdido, unos 1.000 pesos o US$30 dólares, como también por
alimentos y transporte. Algunas han abandonado el experimento, y la clínica
suministra instrucción para la salud y regalos ocasionales como bolsas de
cosméticos para prevenir que otras pierdan el interés.
Los otros países donde se lleva a cabo el estudio -Perú, Brasil, Haití,
Jamaica, EE.UU., Canadá y Australia- presentan la misma cepa del VIH,
precisó la vocera de Merck, Janet Skidmore. La cepa también se halla en
Europa, lo que significa que una fórmula que de resultado aquí podría tener
un lucrativo mercado mundial. También se acaba de lanzar una prueba en
Sudáfrica para ver si la vacuna podría tener efecto sobre las cepas
africanas.
La prueba de Merck, actualmente en la segunda de tres fases experimentales,
cada una de las cuales toma varios años, es una de 17 patrocinadas por la
HIV Vaccine Trial Network, un grupo con sede en Seattle apoyado por el
gobierno estadounidense.