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Volumen 10, número 3,
junio de 2007
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La
representación de las mujeres en los ensayos clínicos
Resumido por Boletín Fármacos de: La representación insuficiente de las
mujeres en ensayos clínicos perjudica su atención sanitaria, Cordis,
8 de marzo de 2007
¿Quién financia a la
OMS?
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Michael Day, Who’s funding
WHO?, BMJ 2007;334:338-340.
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La
representación de las mujeres en los ensayos clínicos
Resumido por Boletín Fármacos de: La representación insuficiente de las
mujeres en ensayos clínicos perjudica su atención sanitaria, Cordis,
8 de marzo de 2007
La representación de las mujeres en las poblaciones de los ensayos clínicos
realizados en Europa sigue siendo insuficiente y cada vez son más los
indicios de que esa circunstancia perjudica la atención sanitaria que
reciben. Durante mucho tiempo, los estudios clínicos sobre enfermedades y
trastornos que afectan tanto a hombres como a mujeres se hacían casi
exclusivamente con poblaciones de hombres.
Una de las razones era la suposición de que las diferencias entre la salud
de los hombres y las mujeres se limitan, a grandes rasgos, a sus órganos
reproductivos. Otro motivo de excluir a las mujeres de los ensayos clínicos
era proteger a los fetos. No obstante, a finales de la década de los ochenta
y a principios de la década de los noventa, la comunidad científica tomó
conciencia de que, en realidad, entre hombres y mujeres hay muchas
diferencias que explican por qué diversas enfermedades se manifiestan de
modo distinto en cada sexo y por qué el organismo reacciona de maneras
diferentes.
Algunas de esas diferencias pueden atribuirse a las diferencias sociales que
hay entre hombres y mujeres: puesto que desempeñan trabajos distintos y
realizan tareas distintas, también se exponen a diferentes factores de
riesgo de enfermedad. Hay otras disparidades de tipo biológico que se deben,
a su vez, a diferencias genéticas, hormonales y metabólicas.
Los fármacos también actúan de manera distinta en los hombres y las mujeres.
El fármaco digoxina se diseñó para beneficiar a quienes padecen
insuficiencia cardiaca facilitando el bombeo del corazón. Los ensayos
clínicos se realizaron con una población compuesta por hombres en un 80 % y
sus resultados indicaron que, si bien este fármaco no prolongaba la vida, sí
se hospitalizaba a los pacientes con menos frecuencia. A partir de esto, en
las directrices fijadas en Europa y EE.UU. se recomendaba la administración
de este medicamento para mejorar la calidad de vida.
Pasados unos años se llevó a cabo un estudio que analizó la evolución de los
hombres y las mujeres que tomaron la digoxina. Se descubrió que, si bien los
hombres que tomaban digoxina habían experimentado mejoría con respecto al
grupo que tomaba el placebo, las mujeres que tomaban digoxina murieron antes
que las que tomaban el placebo. Sin embargo, como las mujeres representaban
una proporción pequeña del grupo de estudio inicial, este efecto pasó
desapercibido. Esa diferencia podría atribuirse a que, mientras que los
hombres suelen desarrollar cardiopatías después de sufrir un infarto, las
cardiopatías de las mujeres suelen ser causadas por la diabetes o la
hipertensión, y estas afecciones pueden afectar al corazón de maneras
diversas.
La Dra. Clara Moerman, de la Universidad de Amsterdam, opina que se trata de
una cuestión de justicia. Todos los individuos tienen derecho a recibir
atención sanitaria de calidad y para eso es necesario hacer investigaciones
que contemplen ambos sexos. Si bien es legítimo pretender proteger a los
fetos, la Dra. Moerman señala que no todas las mujeres en edad fértil tienen
intención de quedar embarazadas de inmediato y que los responsables de los
ensayos pueden pedir a las mujeres participantes que tomen anticonceptivos
mientras dure el estudio.
En EE.UU., desde 1993, la legislación obliga a que los estudios clínicos
financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) incluyan en las
poblaciones de estudio tanto a hombres como a mujeres, y también a personas
de las diversas minorías étnicas. Hace un año se amplió ese requisito, que
ahora regula toda la investigación sanitaria financiada por los NIH. En la
práctica, estas normas recogen el derecho de todo ciudadano a participar en
investigaciones y tanto a recibir los beneficios como a asumir los riesgos
que acarrean.
En la UE, por un lado la Comisión está promoviendo el equilibrio entre los
sexos en la investigación y, por otro, en el apartado de ética se alude a la
Declaración de Helsinki, que manifiesta la necesidad de proteger a quienes
participan en las investigaciones. “En este asunto lo que cojea son las
cuestiones de justicia y equidad para todos los individuos de la sociedad”,
afirma el Dr. Joke Haafkens, también de la Universidad de Amsterdam.
Recientemente los Drs. Moerman y Haafkens encabezaron un estudio financiado
por la UE que investigó si los comités de ética en la investigación de cinco
Estados miembros de la UE respetaban la igualdad de los sexos a la hora de
evaluar los protocolos de ensayos clínicos. Concluyeron que ninguno de los
comités estudiados seguían requisitos formales para incluir a expertos en
cuestiones de género y sexo en dichos comités. También encontraron que la
normativa y los mecanismos que apoyan los procedimientos de evaluación ética
no exigen la inclusión equitativa de hombres y mujeres en los estudios; ni
se analizan los riesgos y los beneficios específicos para cada sexo que
implica la participación en un estudio.
No obstante, no basta con incluir a más mujeres en las investigaciones. Como
demuestra el ejemplo de la digoxina, los científicos también tienen que
exponer los resultados de forma que se puedan analizar específicamente las
diferencias que hay entre hombres y mujeres.
En un trabajo reciente, las investigadoras españolas María Teresa Ruiz
Cantero y María Ángeles Pardo destacan que los ensayos clínicos del fármaco
Vioxx (rofecoxib) incluían a más mujeres que a hombres. Sin embargo, en el
80 % de los ensayos no se indicaba la eficacia de este fármaco por sexos;
tan sólo en un estudio se informaba de los efectos secundarios distinguiendo
entre ambos sexos. “Con respecto a esto, cabe destacar que el 78% de los
efectos secundarios del Vioxx registrados en España se observaron en mujeres”,
apuntan.
Este problema también ocurre en EE.UU. En un estudio reciente se observó que
tres cuartas partes de los ensayos cardiovasculares publicados en las
principales revistas de esta disciplina no proporcionaban un análisis de sus
resultados por sexos, si bien era más frecuente que se proporcionara esta
información en ensayos financiados por los NIH que en los demás ensayos.
Para solucionar este problema tendrán que intervenir muchos agentes
interesados, entre ellos la UE. “Opinamos que la directiva europea que
regula la investigación clínica debería disponer cómo mejorar la igualdad
entre sexos en la revisión ética de la investigación clínica, promoviendo la
representación equitativa de hombres y mujeres en los comités de ética en la
investigación y exigiendo que la evaluación de los protocolos sea más
sensible a las necesidades sanitarias específicas de cada sexo y a otras
posibles diferencias concretas”, afirman Moerman y Haafkens en su trabajo.
También solicitan una mayor contribución de la EMEA, ya que esta agencia no
ha elaborado directrices ni estrategias específicas para cada sexo. “La EMEA
debería valerse de su influencia para imponer unas normas que garanticen la
seguridad y la efectividad de los medicamentos en mujeres”, señalan.
También deben intervenir las revistas científicas. “El cambio en el NIH y en
otras fuentes de financiación para fomentar la investigación sensible a las
diferencias entre los sexos no es más que el principio”, dice la Dra. Mary
Norine Walsh, de The Care Group, en Indianápolis, que se encuentra entre los
autores del estudio estadounidense sobre el corazón. “Se logrará un cambio
más generalizado cuando quienes planifican ensayos clínicos grandes incluyan
a suficientes mujeres para permitir el análisis de puntos finales
predeterminados, y también cuando los editores de las revistas científicas
exijan ese análisis sistemáticamente”, sostiene.
Asimismo, hay que concienciar a los médicos sobre estas cuestiones, proceso
que debe iniciarse ya en la facultad. Según el Dr. Haafkens, hace poco que
las facultades de medicina de los Países Bajos han empezado a hacer hincapié
en estas cuestiones en sus cursos. Por último, los propios pacientes tienen
también una función que cumplir. “Cuando un médico recomienda determinado
tratamiento o determinada prueba a una mujer, ésta debería preguntar si en
la investigación se incluyó a mujeres”, indica la
Dra. Hayes.
Nota de los editores: Recomendamos la lectura de la Ventana Abierta
“Las mujeres en los tratamientos y las investigaciones clínicas: Entre la
autonomía y la protección”, a cargo de Diana Mafia, en el
Boletín Fármacos 2006;9(2).
¿Quién financia a la OMS?
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Michael Day, Who’s funding
WHO?, BMJ 2007;334:338-340.
Según las guías de la OMS (párrafos 13, 15 y 16), la OMS no debe aceptar
dinero de las compañías farmacéuticas y en este artículo Michael Day explora
el rigor con el que se cumple esta norma. El párrafo 27 de las guías dice
que las contribuciones de empresas deben declararse.
En un correo electrónico que llegó a manos de BMJ parece ser que el Director
de salud mental y adiciones, Benedetto Saraceno, en junio de 2006 sugirió
que una asociación de pacientes aceptase, en nombre de la OMS, una donación
de GlaxoSmithKline (GSK) de US$10.000. GSK rechazó la oferta al enterarse
que la OMS registraría a la Asociación Europea para la Enfermedad del
Parkinson (AUEP) como patrocinadora y no a GSK.
El Dr. Saraceno necesitaba fondos para publicar un informe sobre la salud
mental en países pobres, sabía que el departamento legal de la OMS no
aceptaría una donación de la industria y reconocía haber recibido dinero de
otras organizaciones profesionales. El Dr. Sarraceno se defendió en un
segundo correo electrónico de las acusaciones diciendo que su correo
electrónico se había malinterpretado y que quizás él no se había expresado
con precisión. Lo que él habría querido indicar era que AUEP era libre de
aceptar dinero de diferentes patrocinadores (incluyendo la industria) y
podía invertir sus fondos de diferentes formas (incluyendo haciendo una
donación a la OMS), y que para que él pudiera aceptar la donación tendría
que adherirse a las normas de la OMS. También añadió que durante los 10 años
que lleva en la OMS ha intentado romper los lazos que existían con la
industria.
Los conflictos entre la división de salud mental y la industria no son
nuevos. A mediados de los 1990s, a solicitud de la Asociación Mundial de
Psiquiatría, la OMS publicó un documento en el que defendía el uso a largo
plazo de benzodiacepinas. Luego los productores de esos medicamentos
compraron muchas separatas y una industria donó medio millón de dólares a
esta división. Más recientemente, Medawar y Hardon documentaron estos y
otros conflictos en un libro [1].
La falta de recursos de la OMS hace que se tenga que recurrir a otras
fuentes de financiamiento, y es difícil encontrar a grupos que estén
totalmente aislados de la industria. En ocasiones, la industria ha
presionado a la OMS para que no publique información que va en contra de sus
intereses comerciales.
Un vocero de la OMS defendió al Dr. Saraceno diciendo que ya había aclarado
la situación en su segundo correo electrónico.
Nota:
Medawar C, Hardon A. Medicines out of control? Antidepressants and the
conspiracy of goodwill. Amsterdam: Aksant Medical Publishers, 2004.