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Volumen 10, número 3,
junio de 2007
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para los Autores y Colaboradores |
El monopolio de los datos
clínicos de prueba: Tendencias e implicaciones (Monopolizing Clinical Trial Data: Implications and Trends)
Traducido por Bernardo Useche de: Karin Timmermans,
PLoS Medicine
2007;4(2):e2
Karin Timmermans1
PLoS Medicine 2007;4(2):e2
www.plosmedicine.org
Traducido por Bernardo Useche
1Karin Timmermans trabaja en la Organización Mundial de la Salud con sede en
New Delhi, India.
El Acuerdo sobre Derechos de
Propiedad Intelectual relativos al Comercio (ADPIC, Cuadro 1) integró en
buena medida los estándares sobre derechos de propiedad intelectual,
incluidas las patentes, aunque para muchos países las normas establecidas
por el ADPIC fueron mucho más proteccionistas que los estándares de
propiedad intelectual existentes hasta ese momento. Por ejemplo, el ADPIC
obliga a los países a patentar los productos farmacéuticos e impone un
mínimo de duración de 20 años para las patentes. Antes de que el ADPIC
entrara en vigencia, muchos países (en desarrollo) no otorgaban patentes a
las medicinas o solo concedían patentes de corto termino. Dado que las
medicinas genéricas pueden salir al mercado sólo en ausencia de patentes o
después de que las patentes hayan caducado, la implementación del ADPIC ha
significado para éstos países una gran demora en la entrada al mercado de
nuevas medicinas. En consecuencia, el ADPIC ha sido criticado, por su efecto
negativo en el acceso a las medicinas, especialmente en los países en
desarrollo.
Pero mientras gran parte del debate sobre el ADPIC y el acceso a medicinas
se ha centrado sobre las patentes, la noción mucho mas abstracta de exclusividad de los datos de prueba ha sido silenciosamente introducida
y promovida, por lo general, fuera de la vista del público (Cuadro 2). La
exclusividad de los datos de prueba se refiere al otorgamiento de derechos
exclusivos sobre los datos que se requieren para el registro de productos
farmacéuticos, más precisamente, exclusividad sobre los datos de las pruebas
pre-clínicas y clínicas que se exigen para autorizar un nuevo producto
farmacéutico. La exclusividad de los datos de prueba pone en riesgo el
acceso a las medicinas y puede afectar negativamente la salud pública. Este
artículo pretende desmitificar el concepto y las implicaciones de la
“exclusividad de los datos de prueba” y presentar una visión general de las
tendencias actuales con respecto a este tema.
Cuadro 1. ADPIC y ADPIC-Plus
De otra parte, la protección de la propiedad intelectual que sobrepasa los estándares y requerimientos de los acuerdos ADPIC se conoce como “ADPIC-plus”. Existen muchas medidas ADPIC plus. Por ejemplo, la extensión bajo ciertas circunstancias de la duración de una patente con lo que se prolonga su vigencia más allá de los 20 años estipulados por ADPIC. La exclusividad de los datos de prueba y el “vínculo” patente-registro (ver texto del artículo) son otras medidas ADPIC plus. Todas las condiciones ADPIC plus demoran o impiden la competencia de los genéricos.
Cuadro 2. Patentes, registro y mercadeo de las medicina
El mercado farmacéutico esta altamente regulado. Dos conjuntos de leyes y regulaciones juegan un papel crucial en darle forma a este mercado: las leyes de propiedad intelectual y las leyes y regulaciones relacionadas con el registro de medicinas. Los derechos de propiedad intelectual, especialmente las patentes, otorgan derechos negativos: si una medicina particular esta protegida por una patente, el poseedor de la patente puede impedir que otros produzcan o vendan versiones genéricas de esa medicina en el país que ha otorgado la patente. Pero la patente no le da a quien la posee el derecho de poner esa medicina en el mercado. Para poder ser comercializada una medicina tiene que obtener su registro por parte de la autoridad nacional responsable de la regulación de las medicinas.
Más aún, una patente protege una invención, no una medicina per se. Las patentes pueden otorgarse por ejemplo a una nueva entidad química, a un proceso de producción, o a una formula particular. Por lo tanto, una misma medicina puede estar cubierta por más de una patente. Algunas patentes (especialmente aquellas concedidas a entidades químicas) bloquean completamente los genéricos. Pero en otros casos puede ser posible producir una versión genérica sin infringir la patente, por ejemplo, una tableta no infringe la patente que solo cubre las dosis en forma líquida.
Lo establecido por el ADPIC
Se ha argumentado en ocasiones que una cláusula relativamente obscura del
ADPIC, el articulo 39.3 exige que los países implementen la exclusividad de
los datos de prueba [1,2]. Sin embargo, una cuidadosa lectura de ese
artículo no permite respaldar esa conclusión. El articulo 39.3 esencialmente
demanda que los datos de prueba que se dan a conocer para sustentar el
registro de nuevas entidades clínicas deben protegerse del uso comercial
indebido y de ser revelados innecesariamente. Es por esto que de acuerdo con
las prácticas reguladoras establecidas, las autoridades pueden no hacer
públicos esos datos, pero es importante aclarar que el ADPIC no impide dar a
conocer esos datos cuando sea necesario para proteger la salud pública.
Las discusiones acerca de la exclusividad de los datos giran principalmente
entorno a la interpretación del “indebido uso comercial” de los datos de
registro. Antes de registrar un producto farmacéutico y de autorizar su
ingreso al mercado, las autoridades reguladoras verifican su calidad,
seguridad y eficacia. En el caso de una nueva medicina, la seguridad y
eficacia se establecen a través de pruebas pre-clínicas y clínicas, y por lo
tanto la presentación de los datos de prueba son un importante prerrequisito
para el registro.
A su vez, para obtener la autorización de sus productos, los fabricantes de
genéricos tienen que presentar sus propios datos sobre la calidad de estos
medicamentos y además, usualmente tienen que demostrar que su producto es
biológica y químicamente equivalente al original. Cuando se satisfacen estos
requerimientos, la autoridad reguladora normalmente asume que los perfiles
de seguridad y eficacia de ambos productos son los mismos y sobre esa base
permite la comercialización del medicamento genérico. Entonces, aunque se
podría argumentar que los fabricantes de genéricos se apoyan indirectamente
en los datos de seguridad y eficacia del innovador, en la práctica, los
productores de genéricos no usan los datos del innovador – de hecho ni
siquiera tienen acceso a esa información.
El organismo regulador se basa en los datos del innovador pero normalmente
no utiliza esos datos ni los revisa. Más aún, aunque el organismo regulador
usara esos datos, esto no sería un uso comercial, si bien indirectamente
tiene implicaciones comerciales. Finalmente, no parece justificado empezar
súbitamente a considerar como “indebidas” las prácticas reguladoras que han
estado en vigencia por largo tiempo.
Recientemente, la Comisión sobre Innovación, Derechos de Propiedad
Intelectual y Salud Publica, establecida por la Organización Mundial de la
Salud, también concluyo que el artículo 39.3 no crea derechos de propiedad
sobre los datos de registro ni es equiparable a exclusividad de los datos
[3]. Esta interpretación ha sido corroborada posteriormente por la historia
de la negociación del artículo 39.3. [4].
Análisis de la “exclusividad de los datos”
Aunque la exclusividad de los datos no es un mandato del ADPIC, la Unión
Europea (UE), los EE. UU. y otros pocos países la han aceptado y alientan a
otras naciones a hacer lo mismo [2,5]. Por lo tanto, es importante ser
conscientes de sus implicaciones.
Esencialmente, la exclusividad de los datos impide a las autoridades
reguladoras basarse en los datos enviados por las compañías innovadoras para
registrar un producto genérico. Esto implica que durante el tiempo que dure
la exclusividad, los productores de genéricos tendrían que presentar sus
propios datos de seguridad y eficacia, lo cual los obligaría a repetir las
pruebas preclínicas y clínicas, algo que requiere de tiempo y que usualmente
no pueden financiar. Pero, aún más importante, la repetición de las pruebas
clínicas genera serios interrogantes éticos, dado que implicaría que por
razones puramente comerciales no se provean medicamentos, cuya efectividad
ya ha sido comprobada, a los pacientes en los grupos control. Es poco
probable que esta situación sea aceptada por los comités de ética que deben
autorizar las pruebas clínicas, lo que impediría a las compañías de
genéricos, repetirlas.
La única alternativa para los fabricantes de genéricos sería entonces
posponer el lanzamiento de sus productos hasta que terminase el periodo de
exclusividad. En consecuencia, la exclusividad de los datos contribuye a
demorar la competencia y la consiguiente reducción en los precios que
acarrea la participación de los genéricos en el mercado.
Desde la perspectiva de la salud pública y del fácil acceso a las medicinas,
otro rasgo problemático de la exclusividad de los datos es su potencial
interferencia con la emisión de una licencia obligatoria. Una licencia
obligatoria es una licencia concedida por el gobierno (sin el acuerdo del
poseedor de la patente) para permitir la producción de versiones genéricas
de un producto que aun tiene una patente vigente. Las licencias obligatorias
son un importante mecanismo de salvaguarda contenido en el ADPIC. La
exclusividad de los datos podría entonces impedir el registro y por lo tanto
la venta y utilización de genéricos producidos bajo una licencia obligatoria
(Cuadro 3) [6].
Cuadro 3.
Gripe aviar y exclusividad de los datos en Europa
En la UE se ha discutido sobre el papel de la producción de genéricos en el caso de una posible pandemia de gripe aviar, combinada con una insuficiente reserva del “antigripal” oseltamivir y con una demanda global que excediera significativamente la capacidad de producción. Las leyes de los países miembros de la UE contienen normas que permiten las licencias obligatorias, las cuales podrían utilizarse para autorizar la producción de una versión genérica de una medicina patentada. Pero la legislación europea no permite excepciones al período de exclusividad de los datos que sigue al registro de una nueva medicina. En consecuencia, incluso si se confiriera una licencia obligatoria durante ese periodo, la producción y mercadeo de ese genérico no estaría permitida, a menos que el fabricante condujera sus propias pruebas pre-clínicas y ensayos clínicos. Al mismo tiempo, el innovador tendría que estar de acuerdo con que el competidor respaldara el registro del genérico con sus datos de prueba. Los funcionarios europeos han afirmado que no pueden dejar de aplicar la exclusividad incluso en caso de una emergencia o un brote epidémico [52].
La
duración de la exclusividad de los datos es generalmente más corta que la
protección de la patente; por lo tanto la exclusividad es más importante
cuando un producto no ha sido patentado en un país en particular, o cuando
las patentes pueden ser cuestionadas o evadidas (Cuadro 4). Cuadro 4. Dificultando el acceso a los antirretrovirales
En China, uno de los
antirretrovirales de primera línea clave para el tratamiento del
VIH/Sida está protegido por patentes de proceso, las cuales pueden
eludirse. No hay una patente molecular que pudiera bloquear
completamente la producción del genérico y se sabe que los
fabricantes chinos están produciendo el ingrediente farmacéutico
activo (o material crudo) para la exportación. Pero debido a que hay
“protección administrativa” (el equivalente chino de la exclusividad
de los datos), estas compañías no están autorizadas para mercadear
el producto final (tabletas) a los pacientes del interior de China
que lo necesitan [53].
Al mismo tiempo en Guatemala,
en donde la mayoría de los antirretrovirales no están bajo patente,
la organización Médicos sin Fronteras está brindando tratamiento a
los pacientes con Sida principalmente con medicamentos genéricos.
Sus precios considerablemente más bajos (5%-50% del precio de los
productos patentados) han hecho posible ampliar el acceso a los
tratamientos de primera línea. Sin embargo, Médicos sin Fronteras ha
expresado su preocupación por la reciente entrada en vigencia de
normas sobre exclusividad de los datos, las cuales impiden el uso de
versiones genéricas de nuevos antirretrovirales tales como
Atazanavir y podrían también volver incomparables los tratamientos
de segunda línea [54,55].
La
exclusividad es importante también cuando se encuentra un nuevo uso o
indicación para una medicina cuya patente ha caducado o esta a punto de
caducar, pues en estos casos el permiso de comercialización para el nuevo
uso del medicamento requiere presentar nuevos datos de prueba a la autoridad
reguladora. Por lo tanto, el registro para un nuevo uso puede generar un
nuevo periodo de exclusividad; aunque la ley puede impedir que se autorice
otra patente para el “nuevo uso” del medicamento (aunque sí se permite en
algunas jurisdicciones). En este contexto, la exclusividad de los datos
adquiere considerable importancia comercial, dados los decepcionantes
niveles de descubrimiento y desarrollo de nuevas drogas [7-9] y la continua
batalla que libran las compañías farmacéuticas para extender la exclusividad
de sus productos más vendidos. De acuerdo con un analista: “Las compañías
farmacéuticas han aprendido que cuando no les es posible crear un nuevo
medicamento para tratar una enfermedad existente, pueden crear una nueva
enfermedad para tratarla con las drogas existentes” [10]. En otras palabras,
la exclusividad de los datos de prueba provee un mecanismo que puede
utilizarse para impedir la competencia de los genéricos. Tabla 1. Inclusión de normas sobre exclusividad de los datos
en recientes TLCs firmados por EE. UU.
La exclusividad se refiere
o se aplica a:
2000
Abril / Septiembre
2003
Mayo / Septiembre
2004
Enero / Abril
2006
Vietnam
Laos
Singapur
Chile
Australia
Marruecos
CAFTA
Bahrein
Omán
Perú
Nueva
entidad química NEQ (+) + + + + + + + +
+
Nuevo
uso
(+)
(+)
(+)
+
+
+
+
Cuando
se basa en un registro en el extranjero
+
+
+
+
+
+
+
Cuando
se basa en datos que ya son públicos
+
+
+
+
+
El
período de exclusividad sobrepasa el término de la patente
+
+
+
+
+
Se usa
una “definición “local” de NEQ
+
+
+
+
+
+
Impone prohibición de registros rápidos
+
+
Opciones para controlar el daño causado por la exclusividad
Enfrentados a constantes presiones, algunos países han optado por otorgar
exclusividad de los datos, a la vez que tratan de mitigar el impacto
negativo de esta medida sobre las industrias nacionales y sobre el acceso a
las medicinas. Las siguientes son algunas de las estrategias diseñadas para
controlar el daño causado por la exclusividad:
Limitar la duración de la exclusividad de los datos y/o precisar una
fecha límite para que la exclusividad de los datos no se extienda más allá
de la expiración de la patente. Esta estrategia estaba contemplada hasta
hace poco por las leyes de la Unión Europea y fue implementada por Grecia,
Portugal, y España [11,12].
Limitar el espectro de la exclusividad de los datos. Esto puede
lograrse si se especifica explícitamente que la exclusividad de los datos no
podrá aplicarse a nuevas entidades químicas ni podrá extenderse a nuevos
usos o formulaciones diferentes de medicinas ya existentes. Esta estrategia
ha sido adoptada por Egipto y Chile [13,14].
Hacer obligatorio el rápido registro de una medicina. Chile ha
presentado borradores en los cuales se precisa que toda nueva medicina
deberá registrarse en Chile en el plazo de un año contado desde que esa
medicina recibió por primera vez autorización para salir al mercado
internacional, o de lo contrario queda descalificada para obtener
exclusividad de los datos [14].
Crear procedimientos para hacer posible las “licencias obligatorias” de
los datos que queden cubiertos por los derechos de exclusividad. Esta
estrategia se fundamenta en las prácticas adoptadas en los casos de fusión
de compañías norteamericanas [6] y en los ejemplos de Brasil y Costa Rica
[13].
Otorgar a las autoridades de salud el derecho a no aplicar la
exclusividad de los datos cuando estén de por medio razones de salud pública
o de beneficio de los pacientes. Esta estrategia es similar a las
disposiciones sobre no aplicación del registro o de “uso por compasión” que
con frecuencia aparecen en las reglas nacionales sobre registro de
medicamentos. Hay reportes que indican que Colombia ha usado esta modalidad
de “uso compasivo” con frecuencia [13]. Renuncia a la exclusividad a los
datos es también la vía utilizada por la Unión Europea cuando se otorga una
licencia obligatoria para permitir la producción de medicinas para exportar
a países que carezcan de la capacidad de producción [15]. En otros casos,
las agencias reguladoras no se basan en los datos de seguridad y eficacia
confidenciales del innovador para el registro de una medicina genérica, sino
que utilizan datos previamente publicados o registros del mismo producto que
se hayan hecho con anterioridad en el extranjero. Esto último es lo que ha
hecho Argentina [1].
De hecho, el basarse en registros previos en el extranjero es una práctica
que está bien establecida, especialmente por las autoridades reguladoras con
recursos humanos limitados [16-20].
Finalmente, se han hecho propuestas para permitir a los competidores que
producen genéricos el uso de datos clínicos de prueba bajo la condición de
compartir los costos. El compartir los costos ayudaría a prevenir la
creación de nuevos derechos de monopolio a cambio de una justa y
probablemente modesta compensación al que generó los datos [13].
Acuerdos Bilaterales: ¿Ataques preventivos?
Mientras tanto en el frente comercial, los países han ido girando
progresivamente hacia negociaciones de libre comercio regionales o
bilaterales. Instigados por su bien establecida industria farmacéutica
[21-23], algunos países desarrollados están empleando estas negociaciones
para obtener protección de la propiedad intelectual que sobrepasa
significativamente los estándares establecidos por el ADPIC. La exclusividad
de los datos figura prominentemente entre esos requerimientos conocidos como
“ADPIC plus” (Cuadro 1)
Una comparación de los Tratados de Libre Comercio bilaterales o TLCs que han
sido concluidos recientemente entre EE.UU. y otros países muestran una
tendencia preocupante: las exigencias de exclusividad de los datos son cada
vez mayores (Tabla 1). Al mismo tiempo, los TLC progresivamente han ido
dejado de incluir las estrategias de control del impacto negativo analizadas
anteriormente.
Notas: + significa que el TLC impone esta exigencia o condición; (+) indica que el lenguaje utilizado en el TLC es ambiguo pero permite imponer esa particular exigencia. Los datos se basan en la evaluación de la autora y no representan un vínculo legal o una interpretación final. Los periodos de tiempo se refieren a la fecha en la cual se terminaron de negociar los textos, no a la fecha en que los respectivos tratados fueron ratificados o entraron en vigencia Central American Free Trade Agreement (CAFTA)
A tono con la tendencia a imponer en los TLC concesiones cada vez mas
extensas y detalladas en materia de exclusividad de los datos tal como se
observa en la Tabla 1, se ha reportado que en las negociaciones del tratado
bilateral de libre comercio con EE.UU., Tailandia esta enfrentando demandas
similares [24-26]. Más aún, Tailandia corre el riesgo de enfrentar el mismo
tipo de demandas en las negociaciones que sostiene concurrentemente con la
Asociación de Libre Comercio Europea (EFTA) [27]. Este riesgo no es
imaginario dado que la EFTA ha concluido ya varios tratados de libre
comercio que contienen provisiones “ADPIC Plus”, incluyendo la exclusividad
de los datos [28-30].
Quizás todavía más preocupantes son las sospechas de que la UE está
intentando incluir exigencias de exclusividad de los datos estilo europeo en
sus acuerdos económicos con otros países [31-32]; la UE ya está requiriendo
exclusividad de los datos tanto a sus nuevos Estados miembros como a los
países que aspiran ingresar a esta organización continental [33-34]. La
exclusividad de los datos estilo-europeo se otorga por periodos más largos y
por lo tanto puede impedir el acceso a las medicinas de forma más estricta
que la exclusividad de los datos exigida por los EE.UU. (Cuadro 5).
Cuadro 5. Exclusividad de los Datos de Prueba: Unión Europea vs EE.UU.
En la UE, la exclusividad de los datos para un nuevo producto medicinal dura ocho años seguidos por dos años de exclusividad de comercialización. Durante este último periodo, las autoridades reguladoras pueden aceptar y evaluar los documentos de registro de una versión genérica del mismo producto, aunque su comercialización solo puede comenzar al final del total de diez años de exclusividad. Estos diez años pueden extenderse por un año más si durante los primeros 8 años del periodo de exclusividad el producto se ha registrado para una o más indicaciones nuevas consideradas de “beneficio clínico significativo” [56]. Por su parte en los EE.UU., la exclusividad de los datos dura 5 años para productos con un nuevo ingrediente activo, y 3 años para una nueva indicación de un producto conocido [57]. Sin embargo, en los EE.UU. múltiples extensiones parecen ser posibles, mientras que las regulaciones de la UE permiten solo una extensión.
Los límites están cada vez menos claros
Los límites entre el sistema de registro y el sistema de propiedad
intelectual se han ido desdibujando debido a la exigencia a la autoridad
reguladora de que demore el registro de versiones genéricas de las drogas
patentadas, lo cual se ha denominado el “vínculo” patente-registro.
Actualmente las compañías de genéricos son libres de decidir entrar al
mercado si después de evaluar la legalidad de una patente consideran que la
patente es débil. El “vínculo” patente-registro convierte de hecho a los
reguladores en responsables de la protección de las patentes farmacéuticas y
los obliga a cumplir la función de evaluar la validez de una patente; una
actividad para la cual no tienen el conocimiento, los recursos, ni la
autoridad pertinente. En estas condiciones, la autoridad reguladora
probablemente terminará protegiendo y manteniendo la vigencia de casi todas
las patentes existentes con lo que crea problemas adicionales a los
productores de genéricos. En los EE.UU., las compañías de genéricos han
prevalecido generalmente en los casos en los que se les responsabiliza de
violación de una patente [35], es decir han ganado los casos al demostrar
que la patente no era válida o que no hubo violación de los derechos de esa
patente.
Al condicionar el registro de un genérico a la ausencia de una patente se
crean barreras adicionales para los productores de genéricos y se incentiva
la práctica del “evergreening” o “reverdecimiento o rejuvenecimiento”
continúo de las patentes. Con tal de impedir la competencia de los genéricos,
se otorgan nuevas patentes para productos de antemano patentados en base a
modificaciones superficiales o mejoramientos secundarios del producto.
Desafortunadamente, aunque esto no debe sorprender, prácticamente todos los
TLCs bilaterales que han negociado los EE.UU. contienen cláusulas que hacen
obligatorio el “vínculo” entre el status de una patente y su registro.
¿Problemas para ingresar a la OMC?
Como si lo anterior no fuera suficientemente problemático, otra preocupante
tendencia ha empezado a emerger: Las exigencias de los “ADPIC plus” han
empezado a imponerse durante las negociaciones de ingreso a la OMC. Aunque
inicialmente esto pareció ser un incidente especial para el ingreso de China
[36], más recientemente se ha observado que la aceptación de términos de
exclusividad de los datos parece haberse convertido en más que una
precondición de rutina para los países que aspiran a ser miembros de la OMC.
El primer indicio de que esta precondición estaba llegando a ser algo
rutinario fue la referencia a exclusividad de los datos que se incluyó
durante las negociaciones conducentes al ingreso de Camboya [37]. Los
timbres de alarma que sonaron cuando este hecho se dio a conocer [38-40] se
escucharon durante la aceptación formal de la membresía de Camboya en la
OMC, donde se hizo referencia a la Declaración de Doha sobre los Acuerdos
ADPIC y la Salud publica [41], por virtud de lo cual Camboya podrá aplazar
la implementación de medidas para extender la protección de los datos.
Sin embargo, la Declaración de Doha se olvidó rápidamente y la exigencia de
compromisos ADPIC-plus apareció de nuevo durante el reciente ingreso de
Tonga [42]. Igualmente, la exclusividad de los datos fue un requisito
durante las negociaciones de ingreso a la OMC de Vietnam y Arabia Saudita
[43,44], y se teme que concesiones ADPIC-plus han sido también exigidas a
Rusia [45], país que se encuentra negociando activamente su entrada a la
OMC.
Más grave aún, parece no haber consideración alguna por las naciones
pequeñas y débiles como lo demuestran los documentos de ingreso a la OMC de
Camboya (un país subdesarrollado) y Tonga (una pequeña isla nación en el
Océano Pacifico), los cuales no sólo contienen obligaciones con respecto a
la exclusividad de los datos sino que también imponen explícitamente el
“vínculo” patente-registro. Hasta el momento, estas medidas se han exigido
únicamente como condición para el ingreso de países pequeños o menos
desarrollados.
¿Detener la marea?
La Tabla 1 muestra como los TLC se han utilizado para micro manejar las
políticas domesticas de otros países. Se corre el riesgo de que las
negociaciones para el ingreso a la OMC se conviertan en una extensión de
esta estrategia. Estas tendencias llevan a preguntarse cual será el futuro
de la competencia farmacéutica y crea serias preocupaciones acerca de las
posibilidades de acceso a la medicinas, especialmente en los países en
desarrollo. Pero tal vez, no todo esta perdido. La Unión Aduanera
Surafricana aún no se ha rendido a las demandas de ADPIC-plus en las
negociaciones bilaterales con EE.UU. y con EFTA [46-51]. Además, la
tendencia emergente que utiliza las negociaciones de ingreso a la OMC para
avanzar en la agenda de los ADPIC-Plus, la cual es contraria al espíritu de
la Declaración de Doha sobre ADPIC y la salud pública, podría mantenerse en
el estado de desarrollo incipiente en que se encuentra, si los actuales
miembros de la OMC reconocen lo que esta pasando y toman una posición común
contra los pocos países que están imponiendo estas exigencias.
Pero más países deben resistirse a aceptar las exigencias de monopolizar el
uso de datos clínicos de prueba y de borrar los límites entre el régimen de
propiedad intelectual y los requisitos regulatorios para el registro de
productos farmacéuticos. El sector salud debe prestar más atención a estos
desarrollos que parecen estar en la periferia de sus objetivos más
inmediatos; despertar a las enormes implicaciones de esta situación, y
expresar sus preocupaciones de manera más amplia y efectiva. Si se fracasa
en esta responsabilidad, la batalla en el terreno de estos nuevos y poco
conocidos frentes por el acceso a las medicinas estará perdida.
Nota: Los puntos de vista expresados en este artículo son los del
autor y no deben ser atribuidos a la OMS.
Correspondencia a: TimmermansK@searo.who.int
Financiación: La autora no recibió fondos destinados específicamente
a financiar el presente artículo.
Conflicto de intereses: La autora ha declarado que no existe
conflicto de intereses.
Cómo citar el artículo: El monopolio de los datos clínicos de prueba:
tendencias e implicaciones. Boletín Fármacos 2007:10(3). Publicado
originalmente en inglés: Timmermans K (2007) Monopolizing clinical trial
data: Implications and trends. PLoS Med
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