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Volumen 10, número 3,
junio de 2007
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Información
para los Autores y Colaboradores |
La experiencia de la regularización de ensayos
clínicos en Guatemala
José María del Valle
En el año 1999, la autoridad reguladora en medicamentos
de Guatemala incorpora en su legislación un apartado para el adecuado
desarrollo de ensayos clínicos, el cual menciona que para la aprobación
de los mismos, es necesario un protocolo, una Comisión Nacional que de
su aprobación y se desarrolle una normativa.
Antes de esta fecha los estudios clínicos que se llevaban a cabo, se
hacían sin una regulación, reclutando pacientes en hospitales nacionales,
confiando en que se respetaran los derechos del sujeto de investigación,
con un simple pacto de caballeros entre un patrocinador y un
investigador y en muchos de ellos se invitaba médicos a participar con
la finalidad de crear la necesidad de un medicamento o ubicar un
producto en la terapéutica del país, mientras se hacían los trámites de
registro.
La primera normativa para la regulación de ensayos clínicos aparece en
el año 2001 y por medio de la misma se establecen las normas, objetivos
y procedimiento de acreditación de los Comités de Ética en Investigación;
procedimiento para la aprobación de un ensayo clínico y consentimiento
informado. Y se crea la Coordinación de ensayos clínicos para darle
seguimiento y regular estas actividades,
Cuatro años después, se hace una evaluación de la autoridad reguladora,
encontrando una normativa bastante general que permite acciones
reguladoras débiles y flexibles en cuanto a la aprobación de ensayos
clínicos y acreditación de comités de ética en investigación; no existe
un registro adecuado de los ensayos clínicos que ingresan al proceso de
aprobación; los comités de ética en investigación acreditados, funcionan
de diferente manera, sin reglamentos o procedimientos estandarizados;
las asociaciones clínicas tienen una participación importante en la
capacitación de investigadores sobre las buenas prácticas clínicas; y
suficiente apoyo de los patrocinadores en el proceso de actualización de
normas, capacitación de investigadores, autoridades y, colaboración
específica a la Coordinación de Ensayos Clínicos del Ministerio de Salud
con recursos humanos y equipo.
A partir de dicha evaluación, inicia el proceso de fortalecer y mejorar
las acciones de la regulación de ensayos clínicos. Se constituye la
Comisión para la evaluación de ensayos clínicos como el ente encargado
de evaluar y aprobar ensayos clínicos y comités de ética, incorporando
profesionales del sector académico y también da inicio al proceso de
actualización de la Normativa.
Con el apoyo técnico de OPS, se llevan a cabo varias reuniones para el
proceso de revisión y actualización de la Normativa, contando con las
opiniones de los consultores Dr. Roberto Manzini Rueda del Programa
Regional de Bioética OPS/OMS, Dr. Enrique Ezcurra OMS Ginebra, y Dr.
Roberto Rivera de Family Health Internacional, pretendiendo crear un
documento que incorpore aspectos no contemplados en la normativa
anterior, apegado a las normas internacionales con énfasis en la
protección del sujeto de investigación.
Finalizado el proceso un año después, la normativa recibió la
autorización correspondiente, pero antes de ser publicada y oficializada,
se crea una polémica por ciertos sectores que se sienten afectados o
amenazados por la nueva normativa incluyendo comités de ética,
asociaciones médicas, investigadores y patrocinadores.
Argumentando que la Comisión de la Autoridad reguladora no es
representativa del grupo que trabaja en ensayos clínicos en el país; que
sus funciones se duplican con las de los Comités de Ética; que la nueva
normativa es confusa, limitante, no participativa; que representa una
amenaza para la competitividad del país en relación a la captación de
ensayos clínicos y por lo tanto los beneficios derivados de la
investigación no se gozarían en el país; por dichas razones, se detuvo
la publicación de la normativa ya aprobada y se conformó otra Comisión
en la que participaran los interesados para un análisis y corrección de
la normativa.
Los principales puntos que se modificaron y que crearon la polémica, a
nuestro parecer fueron:
1. Se incorporó un plazo para que la Comisión emita un dictamen, de
acuerdo a la situación de la Comisión y la evaluación realizada, se
especificó un máximo de 90 días, situación que se consideró muy
prolongada y era la mayor amenaza para la competitividad del país;
2. Considerando que el proceder de todos los comités de ética en
investigación debe ser “independiente”, se omitió es término y al
referirse a los Comités, se habla únicamente como Comité de Ética en
Investigación, haciendo la diferencia si pertenece o no a una
institución.
3. Se agrega un artículo, tomado de las Buenas Prácticas Clínicas,
referente a la integración de los Comités de Ética, que dice: “Ni el
Comité de Investigación y ninguno de sus miembros podrán recibir directa
o indirectamente remuneración alguna por parte del patrocinador del
ensayo”.
4. Y otras cuestiones de redacción.
Luego de la discusión, de nuestras razones y las del otro grupo, se creó
una nueva Comisión para reanalizar nuestra propuesta, al principio se
dialogó con cierto recelo, pero reconocemos que aunque el proceso nos
llevó un año más, la capacidad de ambos hizo que el proceso fuera
enriquecedor. Básicamente se buscó empezar ese equilibrio entre los
diferentes intereses, la administración, los laboratorios y la sociedad
civil, el cual hasta el momento se ha logrado mantener.
Los acuerdos alcanzados sientan las bases y el compromiso para seguir
trabajando con adecuada comunicación, se hace necesaria la figura de la
autoridad reguladora, en el proceso de evaluación, autorización y
sobretodo en el de la inspección; los Comités de Ética se han venido
consolidando y han tenido mayor intervención en el proceso de inspección;
como se menciona, la investigación clínica se ha convertido en una
empresa comercial y durante las discusiones fueron los aspectos más
discutidos, pero de allí la necesidad de la figura de la autoridad
reguladora, la cual deberá vigilar que las cuestiones comerciales no
sean superiores a las éticas.
Y por último no está demás mencionar que el factor común durante el
anterior proceso fue una mejora en la comunicación, no solo dentro de
los protagonistas locales, sino que también se mantuvo cierta
comunicación, siempre dentro de lo éticamente correcto, con
profesionales latinoamericanos, se solicitaron opiniones y compartieron
experiencias con de la región, las cuales muchas veces resultan
coincidentes. Se han hecho varios intentos por unificar nuestras
legislaciones y procedimientos. Sería muy enriquecedor mantener un canal
abierto de comunicación entre los diferentes Comités de Ética y saber lo
que está sucediendo en nuestros países.