HACIA UNAS NUEVAS NORMAS DE PUBLICACIÓN

Trece de las principales revistas mundiales de investigación médica anunciaron ayer (12 de septiembre de 2001) que endurecerán las reglas de publicación de estudios científicos, es decir, los criterios éticos y de calidad que exigen a las investigaciones, para evitar que las empresas farmacéuticas cuelen trabajos de forma interesada.

En un editorial conjunto, estiman vital que los ensayos de nuevos productos se realicen de forma independiente a fin de asegurar una comercialización segura y eficaz: "Hasta hace poco científicos y académicos desempeñaban papeles clave en el diseño de un fármaco, el reclutamiento de pacientes y la interpretación de las pruebas clínicas. Pero, a medida que aumenta la presión económica, esta situación puede ser cosa del pasado".

Las revistas son: Annals of Internal Medicine, Journal of the American Medical Association, New England Journal of Medicine, Canadian Medical Association Journal, Ugeskrift for Laeger, The Lancet, MEDLINE/Index Medicus, New Zealand Medical Journal, Norwegian Medical Association, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, Medical Journal of Australia, Western Journal of Medicine.

Las revistas critican un empobrecimiento de la integridad y la imparcialidad de numerosos estudios por culpa de presiones empresariales y denuncian muy especialmente los criterios empleados para calibrar

nuevos medicamentos: Para ahorrar dinero, los laboratorios confían las pruebas a firmas no académicas, las CRO. Señalan que los patrocinadores de los estudios, a menudo grupos farmacéuticos, pueden arrogarse el derecho de interpretar los resultados. En este sentido, las revistas critican que numerosos investigadores trabajan en condiciones draconianas, soportando cláusulas inaceptables, porque "saben que si las rechazan alguien las aceptara".

Se puede acceder gratuitamente desde las siguientes direcciones:

http://www.thelancet.com/journal/vol358/iss9284/full/llan.358.9284.editorial_and_review.17636.1

http://content.nejm.org/cgi/reprint/NEJMed20010093v1.pdf

http://jama.ama-assn.org/issues/v286n10/ffull/jed10056.html

Contribución de Martín Cañas, Fundación Femeba/Gapurmed
macanas@netverk.com.ar

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LOTRONEX Y LA FDA: UNA EROSIÓN FATAL DE INTEGRIDAD

Richard Horton, Lancet 2001: 357 no 9268

En marzo del 2000 The Lancet publicó los resultados de un estudio clínico aleatorio donde alosetron (Lotronex de GlaxoWellcome) aparecía como un medicamento efectivo para el tratamiento del dolor y de los síntomas intestinales en mujeres con síndrome de intestino irritable.  Michael Camilleri y sus colegas describieron el hallazgo como importante.¹  El síndrome de intestino irritable no supone un peligro para la vida pero puede ocasionar molestias significativas.  Lotronex era un ejemplo de un nuevo tipo de medicamentos para intestino irritable, los agonistas 5-HT3.  Este descubrimiento generó mucho interés en investigar las enfermedades funcionales intestinales.²  Camilleri y sus colegas también encontraron que 1 de cada 10 pacientes se retiró del estudio por presentar estreñimiento pero dijeron que este síntoma no era una consecuencia negativa del tratamiento.  Los investigadores concluyeron que no se habían detectado efectos secundarios serios o muertes durante el estudio; se diagnosticó inadecuadamente un solo caso de colitis isquémica.

La FDA otorgó el permiso de comercialización de Lotronex en febrero del 2000.  En noviembre, GlaxoWellcome retiró el Lotronex voluntariamente del mercado.  Un mínimo de 5 mujeres murieron después de tomar el medicamento. Así y todo, muchos de la FDA quieren volver a comercializar el Lotronex.  Esta historia revela errores serios en el proceso de aprobación y revisión de un medicamento, y también como el Centro para la Evaluación de Medicamentos y de Investigación (CDER) de la FDA se ha convertido en servidor de la industria.

La solicitud de aprobación del hipocloruro de alosetron fue presentada el 29 de junio de 1999.  Siete meses más tarde el subdirector de la oficina de evaluación de medicamentos, Victor Raczkowski, le comunicó a GlaxoWellcome que “desde el punto de vista de la FDA, Lotronex es un medicamento seguro para las indicaciones para las que es recomendado.”  También le recordó a la industria que debían hacer un ensayo clínico de riesgo bastante grande y largo (un año) para determinar la incidencia de colitis en pacientes en tratamiento con alosetron.  La etiqueta de Lotronex también advertía de la posibilidad de colitis isquémica y señalaba que estos casos se solucionaban en unos días o semanas sin dejar secuelas ni complicaciones.

Múltiples anuncios aparecieron en revistas médicas donde se decía que el Lotronex era un medicamentos seguro y bien tolerado.  Los anuncios mencionaban el problema de la colitis isquémica, aunque la advertencia enfatizaba que había una conexión incierta entre el medicamento y el efecto adverso. 

En julio del 2000 empezó a surgir preocupación en el equilibrio entre los riesgos y beneficios³ del medicamento, 7 pacientes habían desarrollado complicaciones serias de estreñimiento, tres de ellas requirieron cirugía; además se informó de 8 casos de colitis isquémica.  Esos casos confirmaban la sospecha que la FDA había expresado antes de aprobar el medicamento pero, en lugar de retirar el medicamento del mercado, prefirieron diseñar una guía para advertir a los usuarios que se habían estado detectando mayores riesgos con el uso de la droga.  Esta decisión resultó en muertes.  El 28 de noviembre del 2000, GlaxoWellcome retiró el medicamento del mercado después de que cinco pacientes murieran.  Además se habían detectado 49 casos de colitis isquémica y 21 de estreñimiento severo, incluyendo casos de obstrucción intestinal y de rotura de intestino.  Además de las cinco muertes, 34 pacientes requirieron hospitalización y 10 cirugía.  Janet Woodcock, directora de CDER, declaró que la FDA trabajaría con los financiadores de la industria para encontrarle tratamiento a los pacientes con síndrome del intestino irritable.  No hubo una manifestación de dolor por las victimas o sus familiares.

La pagina de la FDA (www.fda.gov) recoge en detalle todos estos eventos, pero lo que no dice son las discusiones internas y la supresión de las voces de los que, cuando empezaron a llegar los informes de complicaciones serias, se opusieron a la postura oficial de la FDA.  La evaluación de riesgo de Lotronex que se realizó en verano del 2000 demostró que las advertencias que se habían sugerido en la guía del medicamento no se podían ejecutar.  La guía decía que las mujeres debían dejar de tomar el Lotronex si experimentaban dolor abdominal, pero como este síntoma es uno de los principales del síndrome de intestino irritable no era realista esperar que las mujeres o sus médicos pudieran discernir entre el dolor propio de la enfermedad y el dolor asociado a una colitis isquémica.  Sin embargo, se silenció a los expertos de la FDA que hablaron de este tema y se les excluyó de todas las discusiones posteriores que tuvieran relación con el Lotronex.  La FDA prefirió financiar estudios epidemiológicos de colitis isquémica y estreñimiento.  La revisión independiente de la metodología utilizada en estos protocolos de investigación reveló serios problemas de diseño, al mismo tiempo que se ignoraba  un protocolo más riguroso presentado por un experto de la FDA.

Un memorando interno pone en evidencia las preocupaciones que manifestaron los científicos de la FDA.⁴  La compañía creía que los riesgos del Lotronex podían manejarse bien al detectar tempranamente los signos de alarma, pero una nota de la FDA a Lilia Talarico, directora de la división de productos gastrointestinales y de coagulación de GlaxoWellcome, dice que la detección temprana de los efectos secundarios no puede darse, y que GlaxoWellcome no ha identificado al grupo de mujeres que pueden responder adecuadamente al Lotronex.  Es más, según los científicos de la FDA, un plan de manejo de riesgos no puede evitar muertes, colectomías, colitis isquémica, y las complicaciones del tratamiento que no existían antes en el manejo del intestino irritable.  

Esta conclusión es bastante firme y no deja espacio para ambigüedades, sin embargo durante la discusión del 28 de noviembre entre GlaxoWellcome y la FDA no se utilizaron esos términos; la FDA no rechazó las estrategias de manejo de riesgo de la industria y tampoco retiró el medicamento, lo que hizo fue ofrecer varias opciones conciliatorias que incluyeron como por ejemplo el retiro voluntario del Lotronex, la suspensión temporal de su comercialización, y la comercialización limitada a los especialistas.  Sorprendidos por la benevolencia de la FDA, la industria solicitó que se crease un nuevo equipo consultor y defendió que su política de manejo de riesgos sí era implementable.  Las opciones que presentó la FDA fueron severamente criticadas, se consideró que el proceso no había sido justo, y que la FDA no tomaba el síndrome de colon irritable con la seriedad merecida.

Cuando GlaxoWellcome decidió retirar el medicamento del mercado, empezaron a haber criticas serias dentro de la FDA.  Woodcock fue inundada con correos electrónicos de enfermos solicitando que se volviese a comercializar el Lotronex.  La compañía financió a grupos de apoyo de enfermos con el síndrome del colon irritable para sus programas educacionales y de investigación.  A medida que se intensificaban las discusiones sobre el Lotronex, la FDA ponía más presión sobre sus propios científicos. Sin embargo, la información acumulada desde que se retiró el producto del mercado confirmaba que Lotronex no debía de ser utilizado indiscriminadamente.  Una revisión de la incidencia de colitis isquémica demostró que la compañía había subestimado el riesgo del medicamento.

Mientras la FDA discutía la respuesta a los grupos de enfermos y al Congreso se iniciaron conversaciones entre Woodcock y los ejecutivos de GlaxoSmithKline.  La compañía estaba preocupada por las consecuencias de que se llevase a cabo la reunión abierta que habían propuesto, no quería que se convirtiese en un circo que los medios de comunicación pudieran explotar. También temía que los miembros del comité no aceptasen los términos de la negociación que se pudieran acordar en las reuniones privadas, y le preocupaba que se prolongase mucho el proceso de toma de decisiones.

Es de esperar que la FDA acepte, aunque con reservas, algunos de los términos de negociación para que se apruebe la comercialización de Lotronex.  Por ejemplo, es posible que se limite el número de médicos que puedan recetar este medicamento y que se requiera la firma de un acuerdo entre el médico y el paciente.  Para asegurarse de que el comité consultor no se manifiesta en contra de estos acuerdos que se van a gestionar privadamente, la compañía ha pedido a la FDA que revele la composición del comité.  A la vez la FDA se ha comprometido a poner límites a la agenda de la reunión y a las preguntas.

Este proceso de negociación doble, uno oficial y transparente, y otro privado y encubierto, va en contra de las políticas de la FDA.  Según Crystal Rice, portavoz de la FDA, lo correcto hubiese sido que la compañía le hubiese escrito a la FDA una carta respondiendo a las preocupaciones de la CDER en la que se incluyese información adicional sobre la seguridad del medicamento.  En ese momento la FDA habría hecho una revisión a fondo del caso antes de la reunión del comité consultivo.  En el caso de Lotronex, las comunicaciones privadas han alterado el proceso oficial y han ocultado información científica.

Una encuesta que se hizo a los oficiales médicos de la FDA en 1998 también reveló los vínculos entre la industria y la FDA.⁵  Los oficiales dijeron que desde que se aprobó la Ley de Prescription Drug Use Fee (PDUFA) de1992 por la que la industria aportó US$329 millones para pagar la contratación de 700 oficiales médicos para FDA para revisar productos nuevos,  los estándares de revisión se han debilitado.  Muchos de los oficiales manifestaron que se sentían presionados por la FDA para aprobar nuevos medicamentos, que recibieron llamadas inapropiadas de las compañías para presionar a que se aprobasen medicamentos, y manifestaron que la FDA se ponía del lado de la industria cuando se trataba de aprobar nuevos productos.  

El ejemplo del Lotronex muestra como la integridad de la FDA, y en particular de la CDER que recibe gran parte de su presupuesto operacional de la industria, se está deteriorando.   

La evidencia clínica sobre el Lotronex sugiere que se debería reclasificar como un nuevo medicamento en fase experimental y que su distribución se debería limitar a estudios de investigación.⁴  Por otra parte la FDA debe ganarse la confianza perdida de la población.  Las comunicaciones privadas entre altos ejecutivos de la industria y de la FDA deben terminarse.  La aprobación de medicamentos y las revisiones de seguridad deben de hacerse con responsabilidad.  Se debe enfatizar más la información epidemiológica y estadística que se entrega a los comités consultores.  El Congreso debería hacer una evaluación de los procesos de aprobación de medicamentos que sigue la FDA desde que se aprobó PDUFA, incluyendo el proceso de revisión prioritaria.  Además la CDER  no debería encargarse de la farmacovigilancia ya que recibe financiamiento de la industria, lo cual claramente supone un conflicto de intereses.  Por otra parte, la FDA debe aceptar que haya personas con opiniones contrapuestas dentro de su agencia en lugar de censurar a los que disienten de la opinión oficial.  Por último, el Comisionado de la FDA debería ser un epidemiólogo con amplia experiencia en ensayos clínicos, independiente de la industria y con capacidad demostrada de liderazgo.

Referencias

1.   Camilleri M, Northcut AR, Kong S, Dukes GE, Mc Sorley D, Mangel AW.  Eficacy and safety of alesotron in women with irritable bowel síndrome.  Lancet 2000; 355:1035-40.

2.   De Ponti F, Tonini M.  Irritable bowel síndrome: new agents targeting serotonin receptor subtypes.  Drugs 2001; 61:317-32.

3.   McColl KEL.  Alosetron in irritable bowel syndrome. Lancet 2000; 356:164

4.  http://www.citizen.org/hrg/PUBLICATIONS/1566.htm (accessed on May 14, 2001)

5.  http://www.citizen.org/hrp/publications/fdasurvey.htm  (accessed on May 14, 2001)

Traducido y editado por Núria Homedes

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EL COSTE REAL DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS NUEVOS

Public Citizen, 23 de julio del 2001

Según una investigación de Public Citizen la industria gasta una quinta parte de lo que dice gastar en la investigación y desarrollo de medicamentos nuevos.  Esto le quita mucho valor a las justificaciones utilizadas por la industria para limitar el acceso a medicamentos que precisan receta de los adultos de mediano y bajo ingreso. 

Mayor detalle sobre estos hechos se encuentran en el informe de Public Citizen: Rx R&D Myths: The Case Against the Drug Industry’s R&D Scare Card.

El informe revela como las compañías farmacéuticas americanas y su cabildero en Washington, PhRMA, han llevado a cabo una campaña para asustar a los tomadores de decisiones y al público.  La premisa de PhRMA es que la industria necesita tener beneficios para poder financiar los costos del descubrimiento de nuevos medicamentos.  De hecho la mayoría de la inversión en investigación y desarrollo se financia con impuestos, y es mucho menos de lo que la industria nos ha hecho creer.

Frank Clemente, de Public Citizen, dijo que estos mitos y mentiras los mantiene la industria farmacéutica para bloquear el programa de medicamentos de Medicare (seguro público para adultos) y abortar cualquier otra iniciativa que pueda controlar los precios de los medicamentos. 

El estudio de Public Citizen está basado en la revisión de información gubernamental, de la industria, y del Instituto Nacional de Salud (NIH).  Los hallazgos más llamativos del informe son:

-  La industria invierte en el desarrollo de medicamentos nuevos solamente US$110 millones anuales (en dólares del 2000). Esta cifra es muy está muy por debajo de los 500 millones que reporta PhRMA.

-  El trabajo que hace el NIH es muy importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. Según el NIH, los impuestos financiaron el 55% de los proyectos que llevaron al descubrimiento y desarrollo de los 5 medicamentos más vendidos en 1995.

-  Public Citizen demostró que como mucho solamente el 22% de los medicamentos que se han lanzado al mercado en las dos últimas décadas han representado avances terapéuticos. La mayoría de los medicamentos son similares a los existentes o “me-too-drugs”. 

Un segundo informe de Public Citizen demuestra que la industria invirtió US$262 millones en la campaña electoral 1999-2000.  Esto incluye 177 millones en cabildeo, 65 en anuncios, y 20 en contribuciones a la campaña electoral.  El informe demuestra lo siguiente:

- Que la industria contrató a 695 cabilderos en el 2000, es decir más de un cabildero por miembro del Congreso.  El costo total fue de US$92,3 millones, o 7,2 millones más de lo que la industria gastó en el año 1999.

- La industria se aprovechó de la confusión entre el Congreso, el ejecutivo y la industria. De los 625 cabilderos que se contrataron en el 2000, más de la mitad eran antiguos miembros del Congreso (21) o habían trabajado en él o en otras agencias federales (295).

- Los 20 millones de contribución a la campaña y los muchos otros millones que se emplearon en atacar a los candidatos opuestos a los intereses de la industria sirvió para que los cabilderos pudieran acceder a los congresistas.

Según Clemente el robo de la industria es doble, primero nos dice que necesita tener un margen de beneficio amplio para poder desarrollar nuevas medicinas, incluso cuando recibe subsidios públicos (fondos que se recaban a través de impuestos), y además, estafa al que paga impuestos puesto que gasta millones de sus ganancias en acceder a los congresistas y conseguir que voten en contra de las leyes que defienden al consumidor.

Public Citizen está trabajando para que se apruebe un plan que subsidie los medicamentos para los beneficiarios del programa de Medicare.

Traducido y editado por Núria Homedes

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VENTA SIN RECETA DE ANTIMALÁRICOS EN KENIA

Siringi S Lancet 2001; 357: 9271

Un estudio llevado a cabo por la Fundación Africana de Medicina e Investigación (AMREF) ha documentado que muchos medicamentos contra la malaria que solo se deberían vender con receta se están vendiendo sin ella en kioskos y farmacias de todo el país.  Los investigadores documentaron que en el oeste del país hay 56 antimaláricos en venta que no forman parte del programa nacional contra la malaria.  Los médicos temen que esta práctica pueda frustrar los esfuerzos de lucha contra la enfermedad al facilitar la aparición de cepas resistentes a los medicamentos que utiliza el programa gubernamental.

Lo más preocupante fue encontrar medicamentos que contienen amodiaquina, ya que esa sustancia se considera un medicamento de segunda línea, y los medicamentos de segunda línea solo pueden administrarse por un médico y cuando han fallado los medicamentos de primera línea.  Sin embargo, la política gubernamental sobre la venta de medicamentos sin receta es poco clara con respecto a los antimaláricos y, por lo tanto, no hay un marco legal que permita tomar acciones al respecto.  Y lo que es peor, el grupo técnico asesor sobre malaria no ha estado funcionando últimamente.  Richard Muga, el encargado de servicios médicos, dice que si se venden sin receta medicamentos que la requieren se responsabilizará a los productores de los medicamentos y a los que los venden.

El farmacéutico del gobierno, Kiperich Koskey dice que es preferible usar medicamentos con amodiaquina en áreas donde la malaria es endémica porque son más fáciles de administrar, pero señaló que estos medicamentos tienen que ser recetados por un médico. Las guías de tratamiento actuales dicen que en áreas donde la malaria es resistente a la cloroquina se deben emplear sulfadoxina pirimetamina como tratamiento de entrada y la amodiaquina como medicamento de segunda línea.  Sin embargo, muchos vendedores dicen que se venden más amodiaquinas que sulfadoxina pirimetamina 

Traducido y editado por Núria Homedes

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MEDICAMENTOS FALSOS INVADEN EL MERCADO ESTADOUNIDENSE

Fred Charatan, British Medical Journal 2001; 322:1446

Tres medicamentos falsos han llegado a las estanterías de las farmacias americanas y en algunos casos se han vendido a pacientes.  Tres de las ampolletas contenían medicamentos genéricos baratos del mismo producto que indicaba la etiqueta; otras ampolletas contenían líquidos sin ningún principio activo.

Todos los medicamentos falsos eran inyectables e incluían filgastrin (Neupogen) un medicamento anticanceroso comercializado por Amgen; y dos versiones de la hormona humana del crecimiento, la somatropina, el Serostim que comercializa Serono, y Nutropin, que comercializa Genentech.

Genentech advirtió a los pacientes, médicos, farmacéuticos, y distribuidores de que el medicamento falso podía ser peligroso para los pacientes.  También les notificó que el paquete falso era muy parecido al original.

Los tres medicamentos son caros, y esta puede ser una de las razones por la que fueron seleccionados.  Un tratamiento de 12 semanas con Serostin cuesta US$21.000.

Las tres compañías avisaron de inmediato a la FDA para que investigara los casos.  Los oficiales de aduanas dijeron que la detección de medicamentos falsos y de medicamentos que precisan recetas ha aumentado mucho recientemente.  En 1999 se decomisaron 9.725 paquetes de medicamentos cuando en 1998 solo se detectaron 2.145.  La mayoría de los medicamentos decomisados los habían comprado residentes americanos a través del internet a compañías extranjeras, pero en algunos casos se trataba de paquetes comerciales destinados a la reventa.

Los que producen estos medicamentos falsos utilizan tecnologías sofisticadas para producir etiquetas que no se pueden distinguir de las originales.  En estas etiquetas nuevas se escriben nuevas fechas de caducidad en medicamentos ya caducados, y se consigue que medicamentos adulterados o inefectivos tengan la misma apariencia que los productos activos.  Estos grupos pueden imprimir en la tableta el logo de la compañía e incluso imitar el embalado.

La producción de medicamentos falsos es muy corriente fuera de los Estados Unidos y esta creciendo a grandes velocidades.  Una reunión entre la OMS y la Federación de la  Compañía Farmacéuticas que tuvo lugar en 1992 concluyó que en algunos países el 60% de los medicamentos son falsos.

La OMS ha estimado que entre el 5 y el 8% del mercado global de medicamentos se hace con medicamentos falsos y que el problema es peor en los países en desarrollo.  Estas cifras son estimativas porque nadie ha hecho un estudio por muestreo sistemático.

La mayoría de productos activos que se utilizan en la fabricación de medicamentos falsos provienen de China o de India.  Se cree que muchos de los medicamentos que se reciben de India se re-empacan en el área de San Diego, California, y luego se envían a México donde se comercializan. De hecho, en 1997 se decomisaron el equivalente a 60 millones de medicamentos que contenían o etiquetas o medicamentos falsos.

El sistema de aduanas americano y el servicio de correo están haciendo esfuerzos para controlar la distribución de los medicamentos falsos que ponen en peligro la salud de la población y la integridad de las compañías farmacéuticas.  La FDA ha recomendado que, excepto en caso de medicamentos que se autorizan para casos especiales (compassionate use), se devuelvan todos los paquetes de medicamentos a su lugar de origen.

A nivel global, las leyes nacionales son inadecuadas, y los cargamentos internacionales no son revisados en zonas libres. También faltan recursos y personal para que se puedan ejecutar las leyes. No hay un marco legal internacional, y no hay personal que puede dedicarse a asegurarse el cumplimiento de las regulaciones.

Traducido y editado por Núria Homedes

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TEMAS ÉTICOS Y LEGALES EN LA INVESTIGACIÓN Y CONTROL DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS

Grady C, Ramjee G, Pape J, Hofman K y Speers M. Resumen del panel de la conferencia del 2000 sobre enfermedades infecciosas en Atlanta
CDC.Emerging Infectious Diseases Journal 2001; 7(3): Supplement.

Los temas éticos en investigaciones internacionales han recibido una gran cantidad de publicidad en la década pasada, debido a que se presta más atención a la salud mundial y a que se han aumentado los fondos para investigación en los países en vías de desarrollo. Se ha generado mucha controversia sobre investigadores de países ricos que colaboran con investigadores de países pobres. Algunas controversias resultan de la investigación sobre vacunas y fármacos para las enfermedades infecciosas emergentes. Este panel discutió cambios que se están efectuando para promover una mayor ética en la investigación.

C. Grady del Instituto Nacional de Salud revisó los códigos internacionales existentes y las guías para efectuar la investigación. Las preocupaciones éticas en investigación internacional frecuentemente se originan de las posibilidades de explotación que se puede dar durante el estudio de comunidades en países en desarrollo debido a sus condiciones económicas y sociales. Varios códigos internacionales proveen normas de conducta ética de investigación clínica. Entre ellos se pueden mencionar la Declaración de Helsinki, el Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (COICM), las Normas Internacionales para la Investigación Biomédica, y el Documento Norma de ONUSIDA sobre consideraciones éticas en investigación de vacunas contra el virus de la inmunodeficiencia humana. De cualquier manera, estos códigos son recomendaciones, no imperativos legales. Además, no indican como se resuelven los desacuerdos.

El Dr. Grady mencionó algunos dilemas éticos actuales, incluyendo la determinación del tratamiento que se ofrece a los participantes durante el curso de un ensayo clínico, la obtención del consentimiento, las obligaciones de los investigadores hacia la comunidad estudiada, la responsabilidad de los investigadores hacia las necesidades locales de salud. Aunque no hay respuestas fáciles, ella sugirió que se deben de aplicar globalmente los principios básicos de ética, con interpretación e implementación local.

G. Ramjee del Consejo de África del Sur de Investigación Médica discutió los problemas éticos y las soluciones propuestas por los investigadores África del Sur cuando se llevó a cabo un estudio de fase-III de un microbicida vaginal para evitar la infección con el VIH. Los investigadores se dieron cuenta que los participantes no entendieron los detalles del estudio y cambiaron el método de explicación incluyendo el juego de roles (role playing) y dando tiempo adicional para que los participantes potenciales en el ensayo consultaran con sus conciudadanos. Los investigadores también agregaron al estudio un componente de prueba de conocimiento. Es decir que la información que se da para obtener el consentimiento tiene varias partes y no se consigue en un solo momento.

La necesidad para disminuir el riesgo de los participantes de contraer el VIH durante el estudio necesitó un intensivo componente de asesoría. A los pacientes se les informó acerca de los servicios locales de asesoría sobre el VIH, y a las sexoservidoras se les aconsejó establecer precios estándar y a rechazar a los clientes que no usaran condones. Este estudio muestra como es posible usar soluciones prácticas para reducir los riesgos asociados con la investigación.

Finalmente, Jean Pape de los centros GHESKIO en Puerto Príncipe, Haití, mencionó uno de los retos más difíciles para efectuar investigaciones internacionales, que consisten en  obtener el permiso de la junta de revisión ética de la institución

Traducido por José Antonio Serna

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LA COMISIÓN FEDERAL DEL COMERCIO DE EE.UU. ATACA LOS FRAUDES DE PLANTAS MEDICINALES QUE SE COMENTEN POR INTERNET

Reuters Health, 14 de junio del 2001

El gobierno de los EE.UU. está actuando contra las docenas de compañías que a través del internet prometen que los afectados de SIDA y otros padecimientos se pueden curar con plantas medicinales y aparatos eléctricos.

La Comisión Federal del Comercio (FTC) dijo que había levantado quejas contra 6 compañías que decían que suplementos dietéticos como la planta de San Juan, el coloide de plata y el cartílago de tiburón pueden revertir el proceso de envejecimiento y curar el SIDA, el cáncer y otras enfermedades.  La agencia también envió cartas a más de 50 proveedores.

La compañía Jaguar Enterprises dice poder curar el herpes, el síndrome de la guerra del golfo, y otras enfermedades con un aparato que lanza emisiones eléctricas o campos magnéticos a través del cuerpo.

En su espacio en el internet la compañía Jaguar dice que el agua fluorada afecta a la capacidad de pensar, y les ofrece a los residentes americanos un suplemento alimentario para contrarrestar los efectos del programa de despoblación que el gobierno americano ejecuta lanzando microbios y químicos desde los aviones.

La FTC ha ofrecido la posibilidad de negociar pero todas deben parar las actividades; algunas deben devolver el dinero a sus clientes y otras pagar multas de hasta 150.000 dólares.

Las compañías involucradas incluyen: Panda Herbal International también reconocida como Viable Herbal Solutions de Bensalem, Pennsylvania; ForMor Inc de Conway, Arkansas; MaxCell BioScience Inc., también conocida como Oasis Wellness Network de Broomfield, colorado; Aarón Co. De Palm Bay, Florida; Jaguar Enterprises de Mesquite, Texas; and Western Dietary Products Co., de Blaine, Washington.

Traducido y editado por Núria Homedes

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EL CLOZARIL Y LA CLOZAPINA SON IGUALMENTE EFECTIVOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA

El laboratorio Novartis Phamraceuticals patrocinó estudios y un congreso sobre las ventajas del uso de Clorazil versus la versión genérica de ese producto la clozapina. Como resultado se publicaron las memorias del congreso y varios artículos en el Journal of Clinical Psychiatry. En las memorias del congreso y en los artículos que se publicaron se cuestiona la eficacia del genérico. La FDA, preocupada por estos resultados, revisó la evidencia y concluyó que en ningún caso los estudios patrocinados por la industria presentan evidencia suficiente que ponga en duda la eficacia del genérico. Es más la FDA identificó serios problemas en la metodología utilizada en esos estudios.

Publicado en Public Citizen, Worst Pills, Best Pills, junio de 2001, 7(8) 63-64.

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MÉDICOS DE INDIA DEFIENDEN UN ENSAYO CLÍNICO CONSIDERADO NO ÉTICO 

Ganapi Mudur, British Medical Journal 2001; 323: 299

Médicos de India acusados de haber violado el código ético en un ensayo clínico de un medicamento contra el cáncer han dicho que el estudio se hizo con el consentimiento de los pacientes, los comités de ética hospitalarios, y agentes del gobierno.

El ministro de salud de India y la universidad de Johns Hopkins están investigando si los médicos de la India violaron el código ético al probar un medicamento descubierto por la Universidad de Johns Hopkins en pacientes con cáncer de la cavidad oral. John Hopkins es además centro de atención por los ensayos clínicos con el uso de hexametonio en inhalador para el tratamiento del asma.

La investigación de estos ensayos clínicos surgió cuando un médico que trabaja en el Centro Regional de Cáncer de Trivandrum, Kerala, que es un centro público, acusó a sus colegas de inyectar el medicamento a un mínimo de 20 pacientes sin las correspondientes formas de consentimiento y aprobación. El Dr. V Narayan Bhattathiri, profesor asociado y jefe de radiobiología clínica en el centro, levantó la queja frente a la Comisión Estatal de Derechos Humanos alegando que el estudio viola las leyes indias y que los medicamentos desarrollados en el exterior no deben probarse sólo en pacientes indios.

Los médicos que participan en el estudio lo han defendido diciendo que contaban con el consentimiento de los pacientes y la aprobación de los comités de ética hospitalarios. Además, el medicamento no ha provocado ningún daño a los pacientes y no interfirió con el tratamiento habitual, ya fuese cirugía o radiación, dijo el Dr. M Krishnan Nair. Johns Hopkins ha dicho que su comité de ética no había aprobado el estudio que se llevó a cabo entre noviembre de 1999 y abril del 2000. El profesor de la universidad que inició el estudio está siendo investigado.

EL centro de Kerala inició el estudio cuando un profesor de biología de John Hopkins, Ru Chih Huang, fue a Kerala y propuso un ensayo clínico con un derivado sintético de una planta, el ácido nordihidroguaiaretico. Su laboratorio había demostrado que este derivado, M4N (un tetrametilo) puede parar el crecimiento de tumores inducidos artificialmente en ratas. Bhattathiri dijo “cuando llegó el momento de probar el medicamento en humanos se vinieron a India.”

Preocupa que India se convierta en un lugar atractivo para experimentar con medicamentos nuevos. “India tiene muchos pacientes, médicos bien entrenados y buenos hospitales, esto lo convierte en un lugar atractivo” dijo Ashwini Kumar.

Previamente, durante este mismo año, las autoridades de India se preguntaban como 16 pacientes habían recibido factor de crecimiento endotelial en un hospital privado de Nueva Deli. Se trata de un tratamiento experimental para la enfermedad coronaria que fue desarrollado por médicos en Estados Unidos.

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BAYER RECORTA EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS PARA EL PROGRAMA DE MEDICAID, BAYER DEBE PAGAR US$14 MILLONES

Andrew Zaajac y Bruce Jaspeen, Chicago Tribune, 14 de agosto de 2001

Una de las compañías más grandes del mundo dijo que reducirá los precios de algunos de sus medicamentos que paga el gobierno de Estados Unidos. Esta decisión se ha tomado como parte de un acuerdo para subsanar el fraude de Bayer con los reguladores estatales y federales del programa de Medicaid (programa de salud para los indigentes). Bayer Corp. es una subsidiaria de la Bayer AG de Alemania, y será la segunda en rebajar los precios al gobierno por haberle mentido en los precios al por mayor de algunos de sus productos.

El acuerdo que se firmó la semana pasada reparte los 14 millones de dólares que debe pagar la compañía Bayer entre 45 estados. Además finaliza un acuerdo de 5 años que obliga a la compañía a divulgar la información sobre los precios que utiliza el gobierno para reembolsar a los proveedores. Se espera que este acuerdo con Bayer siente las bases para acuerdos similares con 20 compañías.

Esta investigación del programa de Medicaid es una entre muchas que se iniciaron a principios de la década de los 90s cuando los reguladores se percataron de los problemas que tenía su sistema de reembolso de medicamentos. Este sistema permitía que las compañías le dieran al gobierno un precio más alto que el que ofrecen al sector privado. Se estima que el gobierno llegó a pagar más de 1.000 millones de dólares extra cada año. Esto es particularmente importante en un momento en que hay presión en el gobierno para que se extienda el programa de Medicare, un programa que cubre a 40 millones de personas, incluyendo adultos mayores y discapacitados.

El acuerdo de la Bayer se estableció en septiembre pero tuvo que ser aprobado por los 22 estados que tienen más que ganar con el acuerdo. Todavía no se sabe en cuanto y para qué medicamentos van a haber rebajas, y tampoco se sabe el monto del ahorro que esto puede representar pero se espera que sea elevado. Bayer ya ha bajado los precios de 5 medicamentos y las rebajas son muy significativas (están entre el 28 y el 86%)

Bayer negó haber hecho algo ilegal, pero aceptó el acuerdo financiero y se comprometió a informar mejor sobre sus precios. Los 5 medicamentos de la Bayer estaban en la lista de 51 medicamentos producidos por mas de 20 compañías para los que se detectaron precios irregulares y que llevaron al programa de Medicaid a pagar en exceso. A mediados del 2000 las compañías aceptaron ofrecer precios más bajos por esos medicamentos. A pesar de ello no todos los estados han rebajado el precio de reembolso a sus proveedores.

Traducido y editado por Núria Homedes

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LA AMA SACA UN NUEVO CÓDIGO ÉTICO PARA LA ACEPTACIÓN DE REGALOS

Susan Okie, Washington Post, 29 de agosto 2001

La Asociación Médica Americana (AMA) invertirá un millón de dólares en educar a los médicos sobre el código ético contra la aceptación de regalos de la industria farmacéutica, pero la mayor parte de este financiamiento es de la industria.

Nueve de las compañías farmacéuticas más grandes van a contribuir 675.000 dólares a la campaña. La campaña va dirigida a estudiantes de medicina, médicos en período de formación, representantes de la industria, y médicos en práctica.

El código ético de la AMA se estableció en 1992 como respuesta a la preocupación de la población sobre la forma como las compañías tratan a los médicos, es decir obsequiándoles regalos caros, cenas, viajes y con dinero en efectivo. Desde entonces esta práctica ha disminuido un poco pero todavía continua. Se sabe que cuando se aceptan regalos de las compañías las pautas de prescripción se ven afectadas.

En los últimos años ha aumentado el gasto de la industria en la comercialización de sus productos.  En el año 2000 gastaron casi 16.000 millones de dólares, incluyendo 4.000 millones en promoción directa a los médicos en sus oficinas.

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UNA COMPAÑÍA VIOLA EL ACUERDO DE PROPAGANDA DIRIGIDA AL PACIENTE

Carl Kovac, British Medical Journal 2001; 323

En Estados Unidos se está criticando a las compañías farmacéuticas que han violado un acuerdo internacional de más de 30 años de vigencia al dirigir la propaganda de productos que pueden ser adictivos (de las que se usan para tratar problemas infantiles de comportamiento o de tipo emocional) directamente a los padres en lugar de limitarse a los médicos. Entre las compañías que están siendo criticadas está la firma británica Celltech Pharma, cuyo subsidiaria en EE.UU. Celltech Pharmaceuticals (ubicada en Rochester, New Work) esta haciendo propaganda en EE.UU de Metadate CD, un medicamento para el síndrome de déficit de atención por hiperactividad.

El número de agosto de la revista Ladies'Home Journal incluía un anuncio de Metadate CD presentando a una madre con su hijo bajo un gran letrero que decía "Basta una sola dosis para neutralizar durante todo el día su síndrome de déficit de atención producido por la hiperactividad.” Al otro lado de la página se incluía una lista reducida de los posibles efectos adversos del medicamentos, desde dolor de cabeza a psicosis.

En EE.UU. Metadate CD pertenece a la lista de medicamentos controlados bajo el esquema II, que incluye las sustancias legales más adictivas. En el esquema I se incluyen otras sustancias todavía más adictivas pero son ilegales, como por ejemplo la heroína.

No hay una ley federal estadounidense que prohíba la promoción de estas sustancias directamente a los consumidores, pero si hay un acuerdo internacional entre productores de medicamentos que data de 1971 según el cual la propaganda de estas sustancias debe hacerse sólo a los médicos.

La Agencia de Control de Drogas (DEA) dijo que Celltech se había sobrepasado en la propaganda que estaba haciendo de sus productos y que había mucho potencial para abuso. El director ejecutivo de Celltech Pharmaceuticals defendió la decisión de la compañía diciendo que entienden la posición de la DEA "ellos quieren minimizar el potencial de uso de medicamentos para abuso y diversión, es decir que los medicamentos caigan en manos equivocadas. En nuestra opinión, nuestros anuncios no van en contra de ese principio." Además añadió que muchos de los medicamentos para el trastorno de la atención por hiperactividad son de absorción lenta, y eso quiere decir que los niños tienen que llevar el medicamento a la escuela y tomárselo delante de sus profesores.

Traducido y Editado por Núria Homedes

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