Boletines Fármacos
Volumen 7, número 4,
septiembre 2004
LAS
FARMACÉUTICAS: COSTO PÚBLICO, GANANCIA PRIVADA
Carmelo Ruiz Marrero, La Jornada (México), 22 de febrero de 2004
RECHAZAN LAS
FARMACIAS DENUNCIAS DE PSIQUIATRAS
Marga Parés Arroyo, El Nuevo, 5 de junio de 2004
TERRORISMO SANITARIO PARA
VENDER
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 1 de junio de 20004
EL NEGOCIO DE INFLAR LA
PSICOSIS
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 6 de junio de 2004
SE
NECESITAN DOS PARA BAILAR EL TANGO (O SOBORNAR): EL CRIMEN DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA CON LA AYUDA DE LOS MÉDICOS
Worst Pills Best Pills, 2004, 10(7): 53-54
4.440
MEDICOS DENUNCIADOS POR HABER RECIBIDO COMISIONES ILEGALES EN ITALIA
Editado de: Diario Hoy (Argentina), 26 de mayo de 2004; Le Monde
(Francia), 26 de mayo de 2004
INVESTIGAN
UNA TRAMA DE FRAUDE FARMACÉUTICO EN ALEMANIA
Resumido de: Elsemanaldigital.com, 7 de junio de 2004
ILEGALIDAD EN LOS
PREPARADOS VITAMÍNICOS
Juan Ramón Hodalgo Moya, consumaseguridad.com, 7 de junio
de 2004
LA
FDA ACUSA A ABBOTT DE INFORMACIÓN ENGAÑOSA SOBRE NORVIR
Joan Tallada, Grupo de tratamiento de HIV (España), 14 de junio
de 2004
ALARMA MUNDIAL
POR MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Diálogos Farmacéuticos, 24 de junio de 2004
VENEZUELA
SUFRE LOS EFECTOS DE LOS FÁRMACOS ILÍCITOS
Resumido de: Vanessa Davies, El Nacional (Venezuela), 25 de julio
de 2004
LOS SEÑORES DE LA GENOMICA
Silvia Ribeiro (Investigadora del Grupo ETC), La Jornada (México),
16 de julio de 2004
LAS NUEVAS PRESAS
Silvia Ribeiro, La Jornada (México), 21 de agosto de 2004
LA
PUBLICIDAD QUE NO SE AJUSTA A LA FICHA TÉCNICA ES ENGAÑOSA, INSISTE
AUTOCONTROL
José María López Agúndez , Correo Farmacéutico (España), 14
de junio de 2004
LA PUBLICIDAD DE
MEDICAMENTOS EN TELEVISION
Editado de: La publicidad de medicamentos en televisión, INFOBAE
(Argentina), Comunicado de prensa de la Asociación de Defensores del
Pueblo de la República Argentina (ADPRA), agosto 2004
EXPERTOS
ABOGAN POR LA AUTORREGULACIÓN EN PUBLICIDAD FRENTE AL CONTROL PREVIO
Resumido de: Teresa Navarré, Correo Farmacéutico (España),
26 de julio de 2004
PROHIBEN PUBLICIDADES EN
VENEZUELA
Vanessa Davies, El Nacional (Venezuela), 28 de julio de 2004
¿HAY
RELACIÓN ENTRE LOS ANUNCIOS DE MEDICAMENTOS Y SUS PRECIOS?
Worst Pills Best Pills 2004; 10(4):31
PROPAGANDA
DIRIGIDA AL CONSUMIDOR: MALAS NOTICIAS PARA LA MAYOR PARTE DE PACIENTES Y
MÉDICOS
Worst Pills Best Pills 2004, 10(4): 29-30
EN AUGE
POLÉMICA VENTA DE FÁRMACOS EN PUERTO RICO
Editado de: M. Díaz, En auge polémica venta de fármacos. El
Nuevo Día (Puerto Rico), 28 de julio de 2004; M. Díaz, Defensa al
envío de medicinas, El Nuevo Día (Puerto Rico), 30 de julio de 2004
BRISTOL-MYERS
ACUERDA PAGAR $300 MILLONES
Resumido de: El Nuevo Herald (EE.UU.), 31 de julio de 2004
COSTOSO
CASTIGO A SCHERING-PLOUGH POR PRÁCTICAS FRAUDULENTAS HACIA MEDICAID
Editado de: Costoso castigo a Schering-Plough, El Nuevo Día
(Puerto Rico), 1 de agosto de 2004; Roche y Novartis, acusadas de prácticas
fraudulentas, El Mundo (España), 9 de agosto de 2004
BAYER
PAGÓ 1.084 MILLONES EUROS EN INDEMNIZACIONES
El Comercio (Ecuador), 11 de agosto de 2004
ARGENTINA:
DROGUERÍAS EMBARGAN A LOS GRANDES LABORATORIOS
El Cronista (Argentina), 18 de agosto de 2004
LA
FDA REHÚSA FRENAR LA TÁCTICA DE LOS LABORATORIOS FARMACOLÓGICOS EN CONTRA
DE LOS GENÉRICOS
Editado de: Leila Abboud, The Wall Street Journal, 6 de julio de
2004; FDA, 6 de julio de 2004
REGISTRO
PÚBLICO DE ENSAYOS CLÍNICOS
(Public Registration of Clinical Trials)
Robert Steinbrook
N Engl J Med 2004; 351: 315-317
Texto original disponible gratuitamente en: content.nejm.org/cgi/content/full/351/4/315
COMITÉS
POLÍTICOS DEL REINO UNIDO Y DE EE.UU. ABOGAN POR EL LIBRE ACCESO A LOS
ARTÍCULOS CIENTÍFICOS
Stephen Pincock, The Scientist (España), 30 de julio de 2004
LA
INDUSTRIA PREFIERE OCULTAR LOS DATOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Y VIOLA LA LEY
EN EE.UU. POR NO REGISTRARLOS (Drugmakers
prefer silence on test data. Firms violate U.S. law by not registering
trials)
Shankar Vedantam, Washington Post, 6 de julio de 2004
ELI
LILLY, ADELANTE EN LA DIVULGACIÓN DE PRUEBAS CLÍNICAS
Leila Abboud, The Wall Street Journal, 3 de agosto de 2004
MIENTRAS
LOS MÉDICOS ESCRIBEN RECETAS, LA COMPAÑÍA FARMACÉUTICA ESCRIBE CHEQUES
(As doctors write prescriptions, drug company writes a check)
Gardiner Harris, New York Times, 27 de junio de 2004
CIENTÍFICOS
DEL NIH VIOLARON REGLAS. UNA COMISIÓN DICE QUE NO REPORTARON NEGOCIOS CON
COMPAÑÍAS. SE INVESTIGAN HALLAZGOS DE POSIBLES CONFLICTOS DE INTERÉS (NIH
scientists broke rules. Panel says deals with companies went unreported.
Probe of potential conflicts of interests finds)
Rick Weiss, Washington Post, 23 de junio de 2004
UNA PATENTE DE MERCK
QUEDÓ ANULADA
El Comercio (Ecuador), 7 de agosto 2004
PUBLICIDAD DE NIMESULIDA EN
PERÚ
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LAS
FARMACÉUTICAS: COSTO PÚBLICO, GANANCIA PRIVADA
Carmelo Ruiz Marrero, La Jornada (México), 22 de febrero de 2004
¿Por qué se han hecho tan caras las medicinas últimamente? ¿Están justificados sus altos precios? La industria farmacéutica y sus publicistas dicen que lamentablemente los altos precios son necesarios e inevitables y aseguran que tienen un sólido compromiso con la salud pública y con el bien de la sociedad. Veamos cuál es la realidad de las transnacionales farmacéuticas.
L
a industria dice que le cuesta como promedio US$802 millones desarrollar cada medicamento nuevo, mientras que hace una década decía que le costaba 231 millones de dólares. Estas cifras vienen del Tufts Center for the Study of Drug Development, institución estadounidense que recibe dinero de las farmacéuticas.Pero la reportera Katharine Greider dice en su libro The Big Fix: How the Pharmaceutical Industry Rips Off American Consumers (Public Affairs Books, 2003) que no pudo verificar la validez de los datos usados por Tufts, los cuales se fundamentan en información confidencial de 10 farmacéuticas. Al tiempo de publicación del libro, el estudio hecho en 2001 que justificaba la cifra de 802 millones aún no era público.
Otras organizaciones han llegado a sumas muy distintas. La Global Alliance for TB Drug Development estima que el costo real de desarrollar medicamentos es de no menos de 40 millones y no más de 120 millones. Public Citizen, grupo de defensa del consumidor, estimó en 2001 que el costo promedio es de 110 millones.
Las farmacéuticas tienden a subestimar la aportación que hace el gobierno de EE.UU. -con dinero público de los contribuyentes- a la investigación y desarrollo de medicinas, como veremos a continuación.
• El Consumer Project on Technology (CPT) hizo un estudio de las 30 drogas más importantes e innovadoras introducidas al mercado entre 1987 y 1991, y encontró que la mitad habían sido desarrolladas con ayuda del gobierno. En 11 de éstas, el gobierno estuvo involucrado en cada etapa de su desarrollo.
• Según Public Citizen, el gobierno financió por lo menos 55% de las investigaciones publicadas que llevaron al descubrimiento y desarrollo de los cinco fármacos más vendidos en 1995.
• Un tratamiento de la droga contra el cáncer tamoxifen (nombre de marca Nolvadex) cuesta US$240 a pesar de que es producto de pruebas clínicas hechas por el gobierno de EE.UU.
• Burroughs Wellcome cobra US$10 mil por un tratamiento de la droga anti-sida AZT, desarrollada casi en su totalidad con fondos públicos estadounidenses.
• El medicamento contra el cáncer Taxol (nombre genérico paclitaxel) fue desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU., una institución pública, tras 15 años de trabajo y un gasto de US$32 millones. En 1991 el gobierno estadounidense le dio a Bristol-Myers Squibb (BMS) el derecho exclusivo de mercadear esta medicina por cinco años. Según el CPT, el costo de darle Taxol a un paciente durante 18 meses es de US$500. Pero BMS cobra más de US$10 mil, y se gana entre cuatro y 5 millones de dólares al día vendiendo Taxol. En 1999 la compañía se hizo de mil US$700 millones con sus ventas de ese medicamento.
Ciencia corrompida
¿Y qué hay de la confiabilidad de los estudios científicos patrocinados
por la industria? Las farmacéuticas a menudo hacen convenios con
universidades para conjuntamente realizar estudios. A menudo las compañías
insisten en diseñar tales estudios y controlar los datos crudos, y a
algunos investigadores ni se les deja ver todas las cifras.
Algunos de estos convenios le dan a la compañía el derecho a editar los estudios antes de ser publicados en la literatura científica, y a omitir de estos cualquier dato inconveniente. Las empresas pueden también demorar la publicación y hasta impedirla si así lo desean.
Esto contradice el espíritu académico, el cual se fundamenta en el debate abierto y el libre flujo de información. Pero algunos académicos no se sienten oprimidos porque tienen intereses económicos en las investigaciones que realizan. En 2000 el New England Journal of Medicine publicó un artículo titulado “Is academic medicine for sale?”, en el que se informa que la Universidad de Harvard permite que sus investigadores y catedráticos posean hasta US$20 mil en acciones en compañías farmacéuticas cuyos medicamentos ellos mismos están examinando.
Tales conflictos de interés pueden tener consecuencias fatales. En 1999 un adolescente saludable murió como consecuencia de una terapia genética experimental. El científico de la Universidad de Pennsylvania que condujo el experimento era accionista de la compañía de biotecnología que había inventado la terapia, informa Greider en The Big Fix, y se hizo de millones de dólares cuando la empresa fue vendida.
En otro caso, reportado por el Seattle Times en 2001, varios pacientes murieron mientras recibían un tratamiento experimental en el prestigioso Centro Fred Hutchinson. Los pacientes nunca fueron informados que los doctores-científicos eran accionistas en la compañía que había desarrollado el medicamento.
Las farmacéuticas también suelen llevar a cabo estudios conocidos como “seeding trials” en los que reclutan doctores para que usen a sus propios pacientes como conejillos de indias. El entonces jefe de la agencia fiscalizadora estadounidense FDA, Dr. David Kessler, contó en un artículo que publicó en el New England Journal of Medicine en 1994 que una compañía pagó más de US$1.000 dólares a 2.500 doctores de oficina para reclutar pacientes para un supuesto estudio de una nueva droga para la alta presión. El llamado experimento no tenía grupo de control. Según Kessler, estos “estudios” no sirven ningún fin científico bona fide y parecen más bien estrategias de mercadeo.
Podridos en dinero
Los portavoces de las farmacéuticas se quejan de que su negocio es
costoso y oneroso pero su industria es la más lucrativa del mundo. Según
un análisis de datos del índice Fortune 500 que realizó Public Citizen,
las ganancias de las farmacéuticas subieron 33% en 2001. Eso equivale a un
margen de ganancia de 18,5%, ocho veces la cifra media de corporaciones de
otros sectores en la lista Fortune 500.
En 2000 los ejecutivos de las corporaciones farmacéuticas ganaron un promedio de US$9 millones. De los 25 mejor pagados ejecutivos de esta industria, ninguno gana menos de US$5.9 millones anuales, según Greider. Sin calcular las acciones que poseen. El jefe de Bristol-Myers Squibb tiene acciones en la compañía valoradas en US$227.9 millones.
RECHAZAN
LAS FARMACIAS DENUNCIAS DE PSIQUIATRAS
Marga Parés Arroyo, El Nuevo, 5 de junio de 2004
La Asociación de Farmacias de la Comunidad y el Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico rechazaron la denuncia de que las farmacias reciban incentivos económicos de casas farmacéuticas para fomentar el despacho de medicamentos bioequivalentes o genéricos.
Varios psiquiatras del país denunciaron, en conferencia de prensa la semana pasada, la alegada mala práctica de algunas farmacias de aceptar regalías monetarias por alentar la venta de estos fármacos, sobre los medicamentos originales.
“Lo que demuestran estos profesionales es un total desconocimiento del proceso de compra de medicamentos porque las farmacias de la comunidad compran sus medicamentos a las droguerías, no a la industria y, por ley, no pueden ni reciben ningún tipo de incentivo económico por parte de las casas farmacéuticas”, denunció la licenciada Julie Hurtado, Presidenta de la Asociación de Farmacias de la Comunidad.
Según la farmacéutica, las compañías de seguros le retienen a las farmacias de un 5 a un 15% del costo del medicamento.
La doctora Bárbara Díaz, Presidenta del Colegio de Neuropsicofarmacología, alegó el lunes pasado, en conferencia de prensa en los predios de la Asociación Médica, que esta práctica ha causado problemas en el área de salud mental. Según denunció, la composición de un medicamento genérico no es igual a uno original.
El Secretario del Departamento de Salud, Johnny Rullán, confirmó que, a nivel de la reforma de salud, un 80% de los medicamentos despachados son genéricos.
Según el Secretario de Salud, de 30.000 recetas al día que se despachan a los beneficiarios de la reforma, 800 son de salud mental. Informó, además, que el 50% del costo de los servicios de salud mental es invertido en medicamentos.
En realidad, un medicamento es bioequivalente con su original si los ingredientes activos (los que ejercen la acción sobre la enfermedad) y los ingredientes inactivos (los que se utilizan para preparar el medicamento ya sea para diluirlo y lograr la concentración deseada si es líquido y/o otros ingredientes para compactar si es tableta) son exactamente iguales que el original. Estos medicamentos se conocen como genéricos bioequivalentes.
Si el medicamento tiene el ingrediente activo igual al original pero sus ingredientes inactivos son diferentes al original, el medicamento es genérico, pero no bioequivalente con su original.
Los medicamentos genéricos tienen que pasar por el mismo proceso de aprobación de la FDA pero son más económicos porque cuando se vence la patente que protege el medicamento original, la fórmula se hace pública y las compañías que hacen medicamentos genéricos invierten menos dinero que la compañía que lo hizo por primera vez.
Generalmente, cuando el médico escribe en la receta médica la frase “No intercambiable”, no se puede hacer un intercambio por un medicamento bioequivalente.
Según destacó Hurtado, la Ley de Bioequivalencia faculta al farmacéutico a indicarle al paciente que el medicamento tiene un bioequivalente. Según explicó, por ley los farmacéuticos tienen que informarle al paciente la existencia de un medicamento genérico o de un bioequivalente, para que el paciente escoja el que desea comprar.
Hurtado, quien dijo dudar que alguna farmacia de la comunidad se exponga a recibir regalías de las casas farmacéuticas por mover la mercancía de bioequivalentes y genéricos, comentó que la mala práctica pudiera estar surgiendo de grupos médicos de la reforma de salud que sean dueños de farmacias, lo que, según dijo, constituiría un “kickback” y una competencia desleal.
Por otra parte, la farmacéutica le dio la bienvenida a una investigación que indique quiénes son las personas que autorizan o rechazan el despacho de medicamentos.
Por su parte, la licenciada María Díaz Olmo, Presidenta del Colegio de Farmacéuticos, exhortó a los médicos que hicieron la denuncia que indiquen y presenten evidencia de las farmacias que alegadamente están incurriendo en esta mala práctica.
“El farmacéutico no sustituye un medicamento a menos que lo indique el médico”, destacó Díaz Olmo, quien comentó que, en algunos casos, los medicamentos bioequivalentes no resultan en una economía sustancial para el paciente.
Díaz Olmo comentó que, de haber algún farmacéutico que incurra en esta práctica, se expone a que su caso sea llevado ante la Comisión de Ética, donde se evaluaría la imposición de una sanción escrita o referir su caso ante la Junta de Farmacia para estudiar si se le remueve parcial o totalmente su licencia de farmacia.
(N.E.: se recomienda la lectura del trabajo de Claudia Vacca y Francisco Rossi, “Bioequivalencia, ambigüedades, oportunismo y el caso del retiro de ARV de la lista de precalificación de la OMS”, en la sección Investigaciones del Boletín Fármacos 7(4))
TERRORISMO SANITARIO PARA
VENDER
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 1 de junio de 20004
Tiene pocos hinchas pero su barra brava es de las peligrosas: tales son sin duda las características del “club de la gripe”, que Ginés González García, Ministro de Salud de Argentina, denunció ayer como responsable de un “terrorismo sanitario, cuyo único objetivo es vender vacunas”. Al frente de este club patógeno estarían “los laboratorios de especialidades medicinales”, que “disponen de fondos específicos para este objetivo” y que “sostienen una relación inmoral con algunos médicos”. En cuanto a la gripe, la Secretaría de Salud porteña ratificó que “no hay brote” en la ciudad, y el Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires señaló un “ligero aumento de infecciones respiratorias, causadas por el virus de la gripe o por otros gérmenes”.
El Ministro de Salud de la Nación efectuó su denuncia con relación a declaraciones atribuidas la semana pasada a Horacio López, Director de la especialización en infectología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires y profesor titular en la Fundación Favaloro, según las cuales la Ciudad de Buenos Aires padecía “un brote” de gripe que podría alcanzar “un pico” esta semana para después disminuir. “Decir que esta semana iba a haber un tremendo brote, como varias personas salieron a decirlo, me pareció, primero, que no era verdad y, segundo, una suerte de terrorismo sanitario, cuyo único objetivo es vender vacunas”, sostuvo Ginés González García.
El Ministro vinculó esa práctica con la acción de laboratorios fabricantes de vacunas: “Hay un 'club de la gripe': estos laboratorios tienen un fondo específico para eso y eso es parte de la relación inmoral que tienen con algunos médicos”. Mencionó en este sentido que los laboratorios “organizan foros y tanto los que hablan como los que van a los foros son pagados por los laboratorios”.
El Ministro precisó que, respecto de la influenza (gripe, en sentido estricto) “este año, la incidencia en el país es levemente inferior a la del año pasado”, si bien “algunas provincias, como Buenos Aires, están un poco por encima”. No hay que suponer, por lo tanto, “que esperemos más casos o que se anticipen al período habitual de mediados de julio”.
González García comentó que “estamos preocupados por la insuficiencia respiratoria aguda, que se da más que nada en chiquitos, pero eso no tiene nada que ver con la gripe”.
Por su parte Alfredo Stern, Secretario de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, ratificó que “no hay brote de gripe” en la ciudad, ya que “la cantidad de casos es común para esta época del año” y “el sistema de vigilancia epidemiológica de la ciudad no muestra hasta el momento mayor cantidad de casos de gripe que los que registró el año pasado”.
Desde la provincia de Buenos Aires, Ismael Passaglia, Ministro de Salud, observó que “con respecto al año pasado, hay un ligero aumento de infecciones respiratorias agudas, que pueden ser originadas por el virus de la gripe u otros virus”, y fundamentó históricamente su decisión de adelantar el receso escolar de invierno para el 12 de julio: “Cuando se instauraron las vacaciones de invierno en la provincia, en 1922, fue por razones sanitarias de este orden: de hecho, la implementación de la medida quedó a cargo del cuerpo médico de la Dirección General de Escuelas”.
En cuanto al “terrorismo sanitario” que podrían promover los laboratorios, Página/12 consultó a Martín Cañás, miembro del Grupo Asesor para el Uso Racional de Medicamentos, Gapurmed, y asesor en farmacología de la Fundación Femeba: “Coincido con las afirmaciones del Ministro: como en la Argentina la publicidad de medicamentos directamente dirigida al consumidor está prohibida, salvo para los de venta libre, entonces la industria hace publicidad encubierta a través de los medios de comunicación. Así por ejemplo, uno lee en el diario que sólo un bajo porcentaje de los hombres con impotencia sexual consultan al médico... y a los pocos días aparece un nuevo producto contra la impotencia; o bien, la noticia de que está por aprobarse un nuevo medicamento contra, supongamos, la osteoporosis, prepara a la opinión pública de modo que la gente le pida al doctor ese fármaco. Estas prácticas son habituales, y podrían ser investigadas por la Anmat (organismo nacional regulatorio de los medicamentos) como publicidad indebida”, sostuvo el investigador.
En relación específica con los cuadros gripales, Cañás señaló que la promoción de un uso indebido de medicamentos no sólo se plantea con relación a las vacunas: “Algunos antigripales presentan la irracionalidad terapéutica de incluir hasta seis componentes distintos contra diversos síntomas: entonces, si un componente le produce a una persona un efecto adverso, no puede regular la dosis, tiene que tirar todo el paquete. En realidad, de esas seis drogas que juntan en una pastilla, hay dos que son sólo para contrarrestar efectos adversos de las otras cuatro”.
EL NEGOCIO DE INFLAR LA
PSICOSIS
Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 6 de junio de 2004
“Cuando un psiquiatra nos pide que le paguemos un viaje porque está
recetando mucho nuestro producto, necesitamos saber si es verdad o no,
porque puede decirles lo mismo a todos los laboratorios”, contó el
Gerente de una compañía farmacéutica. La frase es solo un ejemplo del
estudio que un investigador norteamericano efectuó sobre los deprimentes
mecanismos que regulan el mercado de psicofármacos en la Argentina. La
investigación muestra como el lugar común de que el uso de psicofármacos
creció debido a la “ansiedad” causada por la crisis social de los
últimos años encubriría acciones de mercado por las cuales el consumo
viró desde los ansiolíticos -más baratos- hacia los antidepresivos -más
caros-, en relación con la influencia de las empresas sobre los médicos.
Estos últimos, a su vez se dividen en dos categorías: los “recetadores”
y los “líderes de opinión”: para influir sobre los “recetadores”,
las compañías les ofrecerían viajes pagos y otros beneficios, por
intermedio de los visitadores médicos; para los médicos líderes, el
atractivo sería facilitar su participación central en eventos
científicos. Pero, para no malgastar su dinero y saber a ciencia cierta
qué recetan los doctores, los laboratorios cuentan con la información
provista por empresas de marketing que monitorean y aún microfilman decenas
de miles de recetas que llegan a las farmacias.
¿Se acuerdan de la “Semana de los desórdenes de ansiedad”? Esa
campaña que en agosto de 2001 instaba a los argentinos ansiosos a concurrir
a los hospitales. El resultado “superó las expectativas de sus
promotores: los hospitales de la ciudad se vieron inundados de pacientes que
se quejaban de síntomas de estrés”; cierto que “la campaña había
sido financiada por la empresa farmacéutica nacional Bagó, productora de
Tranquinil”, y “dos meses después, el Gerente de Ventas de Bagó
informaba que agosto había sido un mes record de las ventas de Tranquinil”.
Con estos datos se inicia el trabajo “Las ansiedades de la globalización:
marketing de antidepresivos y crisis económica en la Argentina”, de
Andrew Lakoff. La investigación, que aparecerá en el Num. 34 de la revista
Social Studies of Science [N.E.: se puede ver el abstract en la sección
Revista de revistas del Boletín Fármacos 7(4)], se publicó ya en el
último número de Cuadernos de Antropología Social, del Instituto de
Ciencias Antropológicas de la UBA. Lakoff, profesor de la Universidad de
California en San Diego, realizó su estudio en Buenos Aires gracias a una
beca de la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard. Aquella “Semana
de la ansiedad” evidenció como la opinión pública y la mayoría de los
medios periodísticos interpretaban que “las enfermedades traídas por la
crisis incrementan las visitas médicas y el uso de ansiolíticos”, de tal
modo que “lo que podría haber sido considerado evidencia del éxito de la
campaña informativa de Bagó fue mostrado en cambio como signo de la crisis
social y psíquica de la nación”.
Para ir al fondo de la cuestión, el informe de Lakoff presenta un dato y
formula una pregunta. El dato es: “Pese a que el mercado farmacéutico
argentino se achicó en la hiper-recesión, las ventas de antidepresivos
saltaron notablemente: de junio de 2000 al mismo mes de 2001, subieron un
16,5%”. La pregunta es: “¿Ello fue resultado de la crisis económica o
de las prácticas de mercado farmacéuticas?”.
Para contestar, Lakoff recurre a un estudio epidemiológico que un grupo
coordinado por Miriam Gattari efectuó sobre 600.000 afiliados a distintos
planes de salud entre 1997 y 2000, según el cual hubo “una clara
declinación en el consumo de ansiolíticos, que cayó del 21 al 14% de esa
población, y un incremento en el número de pacientes que tomaban
antidepresivos, del 3,6 al 4,5% de los afiliados”. En conjunto, había
menos pacientes que tomaran psicofármacos, pero “lo que aumentó fue el
precio promedio de los antidepresivos”. Globalmente en la Argentina, “las
ventas por unidad de ansiolíticos cayeron un 5% entre 1997 y 2001, mientras
que las de antidepresivos se incrementaron un 9% “, en relación con “un
cambio en la prescripción de los médicos, desde los ansiolíticos hacia
los nuevos antidepresivos”. Esto condujo a un “crecimiento impresionante
de las entradas por la venta de antidepresivos que, entre diciembre de 1998
y junio de 2001, pasaron de US$45 a 54 millones por año”.
¿Por qué los psiquiatras pasaron de recetar ansiolíticos a prescribir
antidepresivos, sin un aumento concomitante en el diagnóstico de
depresión? “Esto se debió a un contacto intensivo entre los
representantes de ventas y los médicos, estructurado por una economía
informal de dones en la que las prescripciones de los médicos eran
recompensadas con viajes al exterior y otras prerrogativas”, contesta
Lakoff.
Gran recetador
Por ejemplo, “en la reunión de la Asociación de Psiquiatría Americana
de 2001 en Nueva Orleans, el contingente extranjero más numeroso procedía
de la Argentina: más de 500 psiquiatras, la gran mayoría de los cuales
viajaban subvencionados por las compañías farmacéuticas”. Los “favores”
otorgados por las empresas -”equipos de computadoras”, “patrocinio de
viajes” y “otras atenciones de mayor envergadura”- se tradujeron en
que “las relaciones farmacéuticas se convirtieron en portales para la
infraestructura biomédica a nivel global”, lo cual dio lugar a “una
atmósfera de conocimiento interesado”, cuyo resultado es que “los
médicos llegan a conferir autoridad a la información que reciben por la
vía de los circuitos de difusión de la industria farmacéutica”.
El propósito de las atenciones de los laboratorios fue “forjar una
relación de lealtad entre el médico y la empresa”, para la cual “fueron
especialmente buscadas dos clases de médicos: los líderes en las
prescripciones de recetas y los líderes de opinión”. Estas dos
categorías de médicos, los recetadores y los líderes de opinión,
ameritan estrategias diferentes por parte de las empresas farmacéuticas.
Pero si se trata de influir sobre los recetadores, ¿puede saber el
laboratorio cuánto y qué receta cada doctor? Si que puede, gracias a lo
que Lakoff sarcásticamente llama “la epidemiología neoliberal”
desarrollada por empresas que auditan (espían) las prescripciones que
efectúan los médicos. “Había empresas de marketing farmacéutico que
microfilmaban recetas individuales en las farmacias, comparaban los datos y
luego los vendían a las compañías farmacéuticas. Me impresiono la
minuciosidad de esta esfera privada de conocimiento en un país donde en el
sector público resulta casi imposible encontrar datos epidemiológicos
acerca de la prevalencia de enfermedades mentales en la población”.
Cierto que “estas prácticas son notorias en países como la Argentina,
donde se han debilitado otras formas de conocimiento y de regulación en el
campo de la salud pública”.
Para más detalles sobre esta epidemiología neoliberal, “durante mis
visitas a la sede argentina de la compañía IMS Health (líder mundial en
datos sobre ventas farmacéuticas, con sede central en Gran Bretaña) se me
permitía a veces un vistazo subrepticio a un enorme libro de registro del
número y monto mensual de ventas, pero no fotocopiarlo. Recuerdo que un
director de ventas con quien me cité en un café traía algunas cifras
anotadas en un trozo de papel: me permitió mirarlas y luego rompió el
papel”, cuenta Lakoff. Es porque “los datos de ventas eran
confidenciales y muy valiosos: las empresas farmacéuticas pagan hasta
150.000 pesos anuales por suscribirse al servicio de IMS”. Otra empresa de
marketing farmacéutico llamada Close Up ofrece a los laboratorios “averiguar
qué médicos recetan sus productos, quienes recetan los de sus competidores
y cuánto prescribe cada médico. Para conseguir esta información, Close Up
compró o intercambió copias microfilmadas de recetas médicas tomadas en
las grandes cadenas farmacéuticas. Pretendía cubrir 18 millones de recetas
médicas en la Argentina, y contar con perfiles del comportamiento de más
de 90.000 médicos, incluyendo aproximadamente 2000 psiquiatras en la ciudad
de Buenos Aires”. La consultora ofrecía a los laboratorios saber “lo
que el doctor hace, no lo que dice que hace”. ¿Cómo usan los
laboratorios esta información? “Un experto vendedor de psicofármacos me
contó como empleaba los datos correspondientes a un barrio de clase
media-alta como Palermo: “Quiero los datos de prescripciones de
antipsicóticos en Palermo” (que obtiene de la compañía de marketing):
ubico los cinco mejores médicos y averiguo cuánto recetan de qué droga.
Frecuentemente se trata de médicos que prestan servicio a un elevado
volumen de obras sociales y prepagas'. Así, el estratega de ventas pudo
hacer marketing selectivo.” Para tratar con los médicos recetadores, los
laboratorios recurren a los visitadores médicos. Según una Gerenta de
productos entrevistada por Lakoff, “cuando el doctor dice '¿por qué no
me pagan mi viaje al próximo congreso, si estoy recetando mucho este
producto...?', es mejor saber si es verdad o no, porque el doctor puede
decirles a todos los laboratorios que está recetando mucho cada producto y
así conseguir muchos pasajes”.
“Algunas veces, la negociación entre la empresa y el médico era muy
directa” -precisa Lakoff-: “Doctor, si usted me consigue veinte recetas
más por mes, lo enviaré adonde quiera ir”. Pero usualmente la
interacción era más sutil: “¿Cómo puedo ayudarlo?”, podía preguntar
el visitador médico.”
Líder de opinión
La otra categoría de médicos, los “líderes de opinión”, merece un
trato especial, en otro nivel que el de los visitadores médicos: “El
delicado trabajo de forjar vínculos con los líderes de opinión estaba a
cargo del Director de ventas o del Gerente de productos”. La misma joven
Gerenta de productos para el sistema nervioso central, perteneciente a una
importante empresa europea, comentó cómo seleccionaban a estos médicos
líderes: “Trabajamos con profesionales muy prestigiosos, que pueden
establecer alguna tendencia en el uso de psicofármacos; porque son muy
conocidos como 'voceros' o tienen poder de decisión en las compras de
medicamentos en hospitales, o porque participan en importantes asociaciones
psiquiátricas. Nos permiten llevar el mensaje que necesitamos a los otros
profesionales que siguen sus tendencias”.
Lakoff señala que, en el caso de los líderes de opinión, “no se trata
de controlar recetas sino de desarrollar alianzas: disponer de esas
respetadas personalidades para seminarios, simposios o como autores de la
'literatura científica' a ser difundida. Los líderes de opinión se alían
a múltiples empresas”. El trabajo cita el caso de “un líder muy
respetado cuyo libro sobre 'psicofarmacología práctica' fue patrocinado
por la empresa Organon y presentado en la Universidad de Buenos Aires por el
jefe de farmacología de la misma empresa”.
Otra técnica para establecer vínculos con los líderes de opinión
consiste en “realizar experimentación clínica con propósitos de
promoción más que de recoger información actualizada sobre la eficacia de
la droga. El estudio se presentaba en un congreso científico internacional,
con los gastos a cargo de la empresa. Para los médicos jóvenes, es un modo
de manifestarse como líder de opinión emergente”.
De todos modos, las empresas necesitan “suma cautela con los líderes de
opinión. Un experimentado estratega de mercado me dijo que, si organizaba
un evento, se aseguraba de invitar a todos los principales líderes de
opinión: si omitía a alguien, podía darse por enfadado y no recetaría su
producto”.
El interés internacional en torno del fenómeno local. Estudiando el “caso
argentino”
Los mismos medicamentos que en EE.UU. se promocionan contra “la
depresión, que responde a causas biológicas”, aquí se recetan contra
“las ansiedades psicosociales vinculadas con la globalización”. Lo que
tendrían en común estas indicaciones tan diferentes es que permiten,
según las características particulares de cada mercado, optimizar las
ventas. En la Argentina, “las explicaciones sicoanalíticas y sociales
permanecen fuertes” y por eso las empresas farmacéuticas más exitosas
han sabido adecuar a ello sus estrategias de venta, explica el investigador
Andrew Lakoff. Las empresas llegaron a aprovechar para sus promociones
-siempre indirectas, a través de los médicos- la significación social de
determinadas palabras, como la que adquirió “Vulnerables” a partir de
aquella serie de TV.
¿Por qué un investigador viajo especialmente desde EE.UU., con una beca
de Harvard, para estudiar a fondo algo tan específico como el mercado de
psicofármacos en la Argentina? Porque el caso argentino “arroja luz sobre
una controversia en la biomedicina norteamericana y europea: si la oferta y
promoción de medicaciones psicotrópicas produce ilegítimamente la
enfermedad que pretende tratar”, contesta Andrew Lakoff en su
investigación sobre el mercado de psicofármacos en la Argentina publicada
en los Cuadernos de Antropología Social de la UBA. En EE.UU. y otros
países centrales, el diagnóstico psiquiátrico de depresión ha crecido en
los últimos años al punto de que incluso la OMS estima que “el 10% de la
población experimentara depresión en algún momento de su vida”. Sin
embargo, autores como David Healy (The Antidepressant Era) o Borch-Jakobsen
(“Prozac Notion”, en London Review of Books) advierten que “este
crecimiento puede ser atribuido al éxito de las prácticas de mercado que
promocionan el diagnóstico de depresión con el fin de incrementar la
prescripción de antidepresivos”, sintetiza Lakoff.
Sin embargo, “el caso argentino permite plantear otra posibilidad”. Es
que “en la Argentina se ha dado una rápida expansión de las ventas de
antidepresivos sin un incremento concomitante en el diagnóstico de
depresión”, advierte Lakoff. Es así porque “las mismas drogas que en
Norteamérica se asocian a intervenciones en la 'depresión', entendida como
condición biológica, en la Argentina son ampliamente usadas como
tratamiento para un estrés socialmente inducido”.
Es que, “mientras que en EE.UU. la psiquiatría viró recientemente a una
aproximación 'neurocientífica', que considera la enfermedad mental como
específica y localizada en el cerebro del paciente, en la Argentina las
explicaciones psicoanalíticas y sociales permanecen fuertes”.
Esta diferencia, aprovechada por el marketing de algunas compañías
farmacéuticas, explicaría porque el célebre antidepresivo Prozac, de
avasallador éxito en EE.UU., producido por la firma Lilly, tuvo un
desempeño mediocre en el mercado argentino, donde fue ampliamente superado
por la Foxetina del laboratorio Gador. “La campaña de Gador utilizó la
globalización y las ansiedades que provoca para promocionar su línea de
ansiolíticos y antidepresivos”, explica Lakoff, y cuenta: “Le pregunté
al Gerente de Gador como se le había ocurrido la campaña y contesto: 'La
globalización en tanto concepto cultural es demasiado fuerte como para no
usarlo'. Me contó sobre la próxima fase de la campaña: 'Se referirá a la
vulnerabilidad'. Otro Gerente de producción reparó en lo apropiado de la
elección de esta palabra señalando su aproximación a una popular serie de
televisión llamada Vulnerables”.
SE
NECESITAN DOS PARA BAILAR EL TANGO (O SOBORNAR): EL CRIMEN DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA CON LA AYUDA DE LOS MÉDICOS
Worst Pills Best Pills, 2004, 10(7): 53-54
En el 2001, TAP Pharmaceutical Products, una compañía farmacéutica que pertenece a una compañía japonesa llamada Takeda Chemical Industries y a la compañía estadounidense Abbott Laboratorios, fue llevada a juicio y estuvo de acuerdo en pagar una multa criminal de US$290 millones, la multa más alta impuesta por un caso de fraude al sistema de salud, y a declararse culpable de conspirar para violar la ley de comercialización de medicamentos que precisan receta (PDMA). TAP admitió haber entregado muestras gratis de leuprolide (Lupron), un medicamento para el tratamiento del cáncer de próstata, a los médicos, a sabiendas de que los médicos intentarían cobrar las muestras de medicamentos y lo lograrían. El acuerdo dice que el costo de este fraude para los EE.UU. fue de US$145 millones.
También se tuvo que llegar a un acuerdo en un caso civil por el que TAP tuvo que pagar aproximadamente 560 millones al gobierno federal y 25,5 millones a cada uno de los 50 estados y al distrito de Columbia por violar la ley de atribuciones falsas. Los programas de Medicare y Medicaid reembolsan por el Lupron porque tiene que inyectarse en presencia de un médico.
Lo que el gobierno federal dijo que TAP había hecho mal fue el entregar algo valioso a los médicos y compañías aseguradoras para conseguir que los médicos recetasen leuprolide.
Para que un soborno tenga éxito, tal como ocurrió en este caso, los médicos tienen que estar de acuerdo en participar; y si la fiscalía quiere tener éxito debería de juzgar también a los médicos, así como la compañía y sus empleados.
El 12 de octubre del 2001 además de anunciar el acuerdo con TAP también se reveló una acusación formal que estaba relacionada con la investigación. El documento acusaba a un médico y a seis empleados de TAP de conspirar y pagar sobornos a médicos y otros clientes en violación de la estatuto contra sobornos, conspirar a cometer fraude contra el programa de Medicaid violando la obligación de TAP de ofrecer el producto al mejor precio, y conspiración a violar PDMA provocando que se cobrara por las muestras gratuitas. La acusación también decía que uno de los acusados de TAP también había hecho remuneraciones ilegales; forma de perdonar la deuda, entregar muestras gratuitas, y dar becas de educación para proveedores de salud en violación del estatuto anti-sobornos, a cambio de que compraran Lupron. Un médico fue acusado de vender ilegalmente Lupron a sus pacientes.
Otros cuatro médicos se habían declarado culpables con anterioridad por conspirar a cobrar por las muestras gratuitas, y el cuarto se declaró culpable de conspirar al violar el estatuto anti-sobornos al solicitar muestras gratuitas a cambio de recetar Lupron a sus pacientes.
En una investigación relacionada, dos médicos de Florida fueron hallados culpables de cargos criminales por vender leuprolide en el mercado negro. El abogado de Connecticut fue el que acusó a estos médicos de pedir más medicamento del que necesitaban y venderlo con un margen de beneficio a otros médicos. Estos beneficios los podían obtener porque TAP vendía a cada estado a precios diferentes.
En la primavera del 2004 la batalla legal continúa. Si bien los médicos no forman parte del juicio, su papel en los sobornos es claro. Según un periodista de Chicago Tribune, Bruce Jaspeen: “su comportamiento da idea de la cultura del regalo que hay en la práctica médica, en la que según varios estudios y según admite la Asociación Médica Americana, las recetas que se les hacen a los pacientes pueden verse influidas pro los regalos que reciben los médicos”.
Jaspeen señaló que en el juicio de 11 agentes de ventas de TAP Phamaceutical Products Inc., en la corte federal de Boston, los fiscales y los testigos han dicho que los médicos consiguieron regalos diciendo que cambiarían el tratamiento de los pacientes de Luprón - que cuesta unos 400 dólares la dosis - a otro medicamento, goserelin (Zoladex), que es 100 dólares más barato y prácticamente igual de efectivo.
Al menos uno de los médicos hizo una lista de las cosas que quería. Un urólogo de Cleveland le dio a un representante de Lupron la lista de regalos que quería durante mediados y finales de 1990s. Los fiscales dijeron que el médico que compraba casi un millón de Lupron al año pedía billetes de avión y viajes a lugares de descanso. También cargó a la tarjeta del representante de Lupron más de 7000 dólares de cenas para el y para sus colegas, la fiscal Susan Winkler dijo “era un médico que tenía la mano muy larga.. siempre estaba amenazando que se pasaría a Zoladex, siempre quería algo”.
En lugar de recetar el medicamento más seguro, más efectivo y más barato, la decisión de recetar esta mediatizada por el golf, el dinero, y otro tipo de cosas que le gustan a los médicos que se dejan sobornar. Si la receta es para un paciente cubierto por un programa público, Medicare o Medicaid, es ilegal para los médicos aceptar algo a cambio de recetar un producto.
Traducido y editado por Núria Homedes
4.440
MEDICOS DENUNCIADOS POR HABER RECIBIDO COMISIONES ILEGALES EN ITALIA
Editado de: Diario Hoy (Argentina), 26 de mayo de 2004; Le Monde
(Francia), 26 de mayo de 2004
La Guardia de Finanzas italiana (Policía fiscal) formalizó denuncias
contra 4.440 médicos por haber recibido presuntamente comisiones ilegales
por parte de la multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline como
compensación a que recetaban sus productos a los pacientes.
Fuentes de ese cuerpo policial informaron hoy de que han concluido la
investigación, iniciada en 2002 y coordinada por un juzgado de Venecia
(noroeste).
El origen de la investigación fue la constatación de varios casos en los
que médicos que recetaban fármacos de esa empresa recibían a cambio
cantidades en metálico o regalos de valor como viajes a destinos de alto
nivel económico con la excusa de participar en congresos profesionales.
A ello se le sumó la detección, por parte de la Guardia de Finanzas, de
que en la contabilidad de Glaxo había una cifra cercana a los 100 millones
de euros durante el bienio 2001-2002 destinada a gastos de promoción y
considerada inusual por lo elevada.
Los denunciados son 4.440 doctores de medicina general y especialistas en
ambulatorios y hospitales, así como empleados de Glaxo, que tiene su
dirección en Italia en la cercana localidad de Verona y otras personas que
en ocasiones han figurado como intermediarios.
En total la cifra de denunciados alcanza los 4.713, cuyos sumarios serán
llevados a partir de ahora por el tribunal veneciano con vistas al eventual
juicio, con acusaciones como la de corrupción o la de asociación para
delinquir, que es la atribuida a 73 empleados de Glaxo, entre ellos varios
dirigentes.
INVESTIGAN
UNA TRAMA DE FRAUDE FARMACÉUTICO EN ALEMANIA
Resumido de: Elsemanaldigital.com, 7 de junio de 2004
La industria farmacéutica se encuentra bajo sospecha en Europa después
del procedimiento abierto la semana pasada en Alemania, que se suma al
emprendido en Italia y que afecta a más de 4.713 personas, entre ellos
4.440 médicos, además de empleados de GlaxoSmithKline (GSK).
Según la prensa regional alemana, la fiscalía investiga en busca de
pruebas las oficinas de siete de las nueve empresas farmacéuticas
instaladas en Frankfurt y Darmstadt, entre las que no estaría la británica
GSK. Esta operación judicial se encuentra todavía en su fase inicial y hay
que enmarcarla en la lucha contra el fraude en el sector sanitario que lleva
a cabo la Fiscalía de Munich. La semana pasada se conocieron los resultados
de un proceso abierto por esta misma Fiscalía en 1999 y que ha culminado
con la acusación por soborno de 71 médicos, además de empleados de GSK.
Según el fiscal del Land de Frankfurt, Wolfgang Schaupensteirner, el
número de empresas farmacéuticas o de tecnología médica que ofrecen
dinero u otros incentivos ilegales a los médicos en Alemania casi se ha
duplicado al aumentar, según sus datos, del 7,9% de 2001 hasta el 14,1% de
2002.
La noticia se produce en un contexto de creciente preocupación sobre el
aumento de la corrupción en el sector sanitario alemán que, según una
organización independiente, Transparencia Internacional, cuesta a los
contribuyentes germanos 10.000 millones de euros al año.
ILEGALIDAD EN LOS
PREPARADOS VITAMÍNICOS
Juan Ramón Hodalgo Moya, consumaseguridad.com, 7 de junio
de 2004
El Tribunal de Justicia comunitario entiende que la práctica alemana consistente en clasificar sistemáticamente un preparado vitamínico como medicamento cuando contiene más del triple de la dosis diaria recomendada, no es correcta. De hecho, considera que es ilegal y desproporcionada, por lo que exige su rectificación.
Una reciente sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, a la que ha tenido acceso consumaseguridad.com, declara contraria al derecho comunitario la práctica administrativa del gobierno alemán, consistente en clasificar de forma sistemática como medicamento, un preparado que presenta el triple de vitaminas (distintas de la A y la D) que la dosis recomendada por la Asociación alemana de nutrición.
El Tribunal de Justicia entiende, al igual que la Comisión, que esta
práctica va más allá de lo que resulta necesario para la protección de
la salud pública, ya que no procede a un examen caso por caso. La medida,
“además de ilegal, es desproporcionada”, e impide la comercialización
en Alemania de estos preparados vitamínicos, producidos o comercializados
legalmente como complementos alimenticios en otros Estados miembros.
Los antecedentes del caso
El proceso judicial se inició mediante recurso presentado por la Comisión
el 8 de octubre de 1999 ante la Secretaría del Tribunal de Justicia. La
petición de la institución comunitaria se centraba en solicitar la
declaración de incumplimiento del derecho comunitario, y más
concretamente, del principio a la libre circulación de mercancías por
parte de Alemania.
Con anterioridad, la Comisión recibió varias denuncias que señalaban que, al importarse a Alemania preparados alimenticios legalmente producidos o comercializados como complementos alimenticios en otros Estados miembros, se clasificaban como medicamentos cuando contenían el triple de vitaminas y de sales minerales que la dosis diaria recomendada por la Asociación alemana de nutrición.
La República Federal de Alemania, ante el requerimiento efectuado por la Comisión en fecha 7 de abril de 1998, consideró justificada la presunción de que un preparado alimenticio constituye un medicamento cuando contiene el triple de vitaminas y de sales minerales que la dosis diaria recomendada por organismos científicos reconocidos. En su respuesta a la Comisión, el gobierno alemán especificaba que tal presunción sólo era de aplicación a las vitaminas hidrosolubles, quedando las liposolubles, consideradas más peligrosas, sujetas a criterios más estrictos. Por su parte, la Comisión consideraba que la regla de la triple dosis era generalmente aplicable, dado que no se habían especificado los criterios más estrictos relativos a las vitaminas liposolubles.
La invitación realizada por la Comisión a Alemania, a fin de que se
ajustara a lo establecido en su dictamen de 30 de diciembre de 1998 en el
plazo de dos meses, no fue atendida. Pese a admitir que para determinar si
un producto es o no un medicamento era necesario realizar un examen caso por
caso, y en función de las características del producto, las autoridades
sanitarias alemanas consideraban que su actitud era ajustada al derecho
comunitario. Frente a ello no le quedaba a la Comisión otra salida que
instar la vía judicial, a fin de acabar con la controversia. En la
tramitación del proceso se admitió la intervención de Dinamarca y
Finlandia, en apoyo de las tesis alemanas. La principal cuestión a
dilucidar por el Tribunal de Justicia ha tenido como telón de fondo la
legalidad o no de la denominada «regla de la triple dosis», aplicada de
forma sistemática por Alemania a determinados preparados vitamínicos.
La regla de la triple dosis
Atendiendo a los fundamentos del gobierno alemán durante el proceso,
parece ser que la “regla de la triple dosis” no se aplicaba a todas las
vitaminas. Efectivamente, la regla no era de aplicación a las vitaminas
liposolubles A y D, que presentaban mayores riesgos para la salud, y para
las que se utilizaba la dosis diaria simple como límite entre los productos
alimenticios y los medicamentos.
La regla de la triple dosis sólo era aplicable a las vitaminas hidrosolubles -vitaminas B1 , B2 , B6 , B12 y C, niacina, ácido fólico, ácido pantoténico y biotina- y servía también como elemento de orientación para las vitaminas liposolubles E y K. La regla tampoco era de aplicación a las sales minerales.
El gobierno alemán consideraba que la regla era sólo un criterio de orientación, entre otros, para evaluar si un preparado vitamínico debía clasificarse o no como medicamento. Su aplicación no eximía a las autoridades alemanas, según su Gobierno, de examinar, para la clasificación de un preparado como medicamento, tanto sus propiedades concretas como la imagen del mismo que se ofrece a los consumidores.
El hecho de que la dosis diaria recomendada se determine de forma específica para cada vitamina en función de sus características individuales justifica la práctica alemana de la regla de las tres dosis, cuyo objetivo no es otro que la protección de la salud pública. Y consideraban que la clasificación de los preparados vitamínicos como alimentos o como medicamentos depende, en principio, de la dosis que contengan. Por su parte, la Comisión mantuvo durante el proceso que la regla de la triple dosis que aplicaban las autoridades alemanas era contraria al artículo 30 del Tratado y a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. En este sentido, sostuvo que la calificación de cada vitamina como medicamento debía efectuarse caso por caso, teniendo en cuenta sus propiedades farmacológicas, tal y como así estaban establecidas en el estado actual del conocimiento científico. Y es que, según consideraba, Alemania aplicaba la regla a todo preparado vitamínico cuando contenía el triple de vitaminas que la dosis diaria recomendada. Por ello concluían que dicha regla era contraria al derecho comunitario, al no tener en cuenta las propiedades farmacológicas de cada vitamina, cuyo grado de nocividad era variable.
A juicio de la Comisión, el hecho de que las autoridades alemanas aplicaran un mismo método general y abstracto para todas las vitaminas -necesariamente basado en el criterio más estricto- determinaba que la regla de la triple dosis era desproporcionada, pues iba más allá de lo que era necesario para alcanzar el objetivo de protección de la salud admitido por el Derecho comunitario. Una regla más justa, a juicio de la institución comunitaria, hubiera sido aquella que consiste en establecer, para cada vitamina y sobre la base de sus propiedades, un factor de multiplicación o un valor límite a partir de los cuales se clasificaría como medicamento.
La Comisión cambió parcialmente su postura durante la fase oral del procedimiento. Por un lado, desistió de su recurso por lo que se refiere a la clasificación como medicamentos de preparados vitamínicos que contienen vitamina A o D, así como a la de preparados que contienen sales minerales, dado que la regla de la triple dosis no les era de aplicación, como expuso el gobierno alemán. Y por otro, no reprochó a las autoridades alemanas el que consideren como medicamentos, cualquiera que sea su contenido en vitaminas, los preparados cuya presentación les atribuye propiedades curativas o preventivas de enfermedades humanas y que, por ello, se incluyen en la definición de medicamento “por su presentación”.
La decisión judicial
El Tribunal de Justicia declara - por medio de la sentencia comentada - que
la República Federal de Alemania ha incumplido sus obligaciones
comunitarias, al clasificar sistemáticamente como medicamentos los
preparados vitamínicos producidos o comercializados legalmente como
complementos alimenticios en otros Estados miembros, cuando contienen el
triple de vitaminas distintas de las A y D, que la dosis diaria recomendada
por la Asociación alemana de nutrición.
La resolución judicial deja claro que Alemania no ha respetado el principio de proporcionalidad al ejercer su facultad de apreciación relativa a la protección de la salud pública. Y es que la práctica alemana de la aplicación de la regla de la triple dosis condiciona sistemáticamente la comercialización de cualquier preparado vitamínico que contenga más del triple de la dosis diaria recomendada a la obtención de una autorización comercial (AC) como medicamento, sin distinguir en función de las distintas vitaminas añadidas ni del nivel de riesgo que su adición pueda suponer eventualmente para la salud pública. Por eso concluye que el carácter sistemático de esta práctica no permite identificar ni evaluar un verdadero riesgo para la salud pública, lo que exigiría un análisis detenido, caso por caso, de los efectos que puede producir la adición de las vitaminas en cuestión.
La ilegalidad de la aplicación de la regla determina que un preparado vitamínico cuya comercialización no presente un verdadero riesgo para la salud pública estará también obligado a la obtención de una AC como medicamento. A juicio del Tribunal, una medida menos restrictiva hubiera consistido en determinar, para cada vitamina o grupo de vitaminas, en función de sus propiedades farmacológicas, un valor límite a partir del cual los preparados que contuviesen una de dichas vitaminas estarían sometidos, en el Derecho interno, al régimen de los medicamentos, mientras que, por debajo de dicho valor límite, tales preparados obtendrían una simple autorización de comercialización.
El Tribunal tuvo en cuenta la definición que ofrecía la Directiva 65/65/CEE del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 93/39/CEE, según la cual no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro a no ser que éste haya concedido una autorización previa o que se haya concedido una autorización de conformidad de acuerdo con los textos legales.
La normativa en cuestión establece los datos y documentos que deben acompañar a la solicitud de autorización de comercialización. La autorización se denegará cuando de la comprobación de los datos y documentos que deben aportarse se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada; o cuando la documentación y los datos que se hubieran presentado como fundamento de la solicitud no se ajusten a la legalidad.
En este caso concreto, y tras finalizar el plazo de dos meses fijado en el dictamen emitido por la Comisión de fecha 30 de diciembre de 1998, no existía en la normativa comunitaria disposiciones que estableciesen los requisitos para la adición de nutrientes, tales como las vitaminas y las sales minerales, a los productos alimenticios de consumo corriente.
LA
FDA ACUSA A ABBOTT DE INFORMACIÓN ENGAÑOSA SOBRE NORVIR
Joan Tallada, Grupo de tratamiento de HIV (España), 14 de junio
de 2004
La multinacional con sede en Chicago, Laboratorios Abbott, se ha visto obligada a retirar varios documentos de la página web promocional de ritonavir (RTV, Norvirâ) en EE.UU. ( www.norvir.com), tras un seria advertencia de la FDA firmada por Thomas Abrams, Director de la División de Comercialización, Publicidad y Comunicación de Medicamentos. EE.UU. es el único país del mundo, junto con Nueva Zelanda, que permite la publicidad directa al consumidor de todos los medicamentos.
En concreto, Abrams se refiere a una tabla de comparación de precios y otras tablas y folletos con los que Abbott ha intentado contrarrestar las fuertes críticas que sigue recibiendo por haber aumentado en un 400% el precio de RTV en aquel país. De entrada, la compañía es acusada de no haber presentado dicha información ante la propia FDA como establece la legislación nacional.
En la tabla de precios, el fabricante compara el coste diario de RTV al de otros antirretrovirales, pero lo hace con la dosis de 100mg que en sí misma no tiene efectos terapéuticos sino sólo como potenciador de otros inhibidores, y además incluye presentaciones como Combivir o Trizivir, que contienen más de un compuesto. La FDA considera que esa tabla “es falsa o engañosa” y viola leyes federales.
El gráfico se acompaña de una lista de medicamentos contraindicados con
RTV. La FDA señala que la lista es incompleta, porque no se incluyen
ergonovina ni metilergonovina (empleados en las hemorragias postparto), pese
a que su uso concomitante puede suponer un grave riesgo para la vida.
Tampoco se hace referencia a los efectos adversos de tomar RTV junto con
sildenafilo (Viagra) ni a la posibilidad de resistencia cruzada con otros
inhibidores de la proteasa ni de desórdenes lipídicos.
La agencia recuerda que ya en abril de 2001 tuvo que llamar la atención de
la compañía por deficiencias similares, y le conmina a que “interrumpa
la diseminación de materiales promocionales ilegales sobre Norvir” y a
que presente “un plan de acción para diseminar información verídica, no
engañosa y completa” entre la población.
En declaraciones a Reuters, la portavoz de Abbott Melissa Brotz ha
afirmado que la compañía “no tenía la intención de dar una falsa
impresión sobre el empleo del fármaco y que modificará los materiales”.
A continuación reproducimos la carta de advertencia que el 10 de junio
publicó la FDA por la publicidad de Norvir:
“La División de Comercialización, Publicidad y Comunicaciones de Fármacos (DDMAC) ha revisado un cuadro promocional de comparación de costos (04A-017-B002-1), dos folletos (03A-036-6655-2 y 04A-017-B770-2), un poster (01K-036-1054-1) y las actualizaciones a un sitio web promocional (www.norvir.com) para Norvir® (ritonavir cápsulas) Gelatina Blanda, diseminadas por Abbott Laboratories, Inc. (Abbott). El cuadro de costos es falso o engañoso, en violación a la sección 502 (a) de la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos (21 U.S.C. 352 (a)) porque en el mismo se afirma que Norvir tiene el costo diario más bajo de todas las drogas anti-retrovirales y minimiza los riesgos de Norvir. Además, estos materiales no fueron sometidos al FDA, al amparo del Formulario 2253, tal como se establece a través del 21 CFR 314.81 (b) (3) (i). Su cuadro de costos suscita una gran preocupación para la salud pública y para la seguridad, debido a las violaciones arriba destacadas y el impacto adverso potencial que estos mensajes falsos y engañosos pueden tener en la comunidad de personas afectadas por VIH al promover una dosis y tratamiento sub-terapéutico de Norvir.”
Traducida de Ip-Health por Magalí Turkenich
ALARMA MUNDIAL POR
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Diálogos Farmacéuticos, 24 de junio de 2004
Uno de cada diez medicamentos vendidos en el mundo es una falsificación
que, en el mejor de los casos, no produce ningún efecto, pero en el peor
puede provocar la muerte.
Plaga de los países pobres, la falsificación farmacéutica tiende a
desarrollarse ahora en los países desarrollados, principalmente a través
de ventas por Internet.
Según las autoridades sanitarias estadounidenses, las falsificaciones
representan el 10% del mercado farmacéutico mundial y hacen ganar US$32.000
millones anuales a los traficantes.
En los países pobres, la proporción de los medicamentos falsos, a veces
vendidos en la calle por unidad, alcanza el 25%. En los países
desarrollados, la falsificación concierne esencialmente los productos caros
(hormonas, corticoides), vendidos generalmente por Internet o, más
excepcionalmente, mediante infiltración de los circuitos de distribución.
Relativamente fáciles de fabricar, los medicamentos falsos tienen a
seguir un circuito similar al del trafico de drogas.
“No es muy diferente hacer comprimidos de medicamentos falsificados y
comprimidos de éxtasis”, señala Yves Juillet, Presidente del comité
contra la falsificación de la asociación de industrias farmacéuticas
(Leem).
Nigeria, China y los países de la ex Unión Soviética son los
principales acusados por la industria farmacéutica. En los países
desarrollados, el comprador de un medicamento falsificado solo corre el
riesgo de una incautación aduanera de la mercancía o de tomar una
sustancia totalmente inútil. En cambio, el problema es mucho más serio en
África, en Asia del sudeste y en América Latina, donde los jarabes para la
tos elaborados a base de líquido anticongelante o los remedios
antipalúdicos sin ningún contenido medicinal matan cada año a cientos de
personas.
Enviado a e-farmacos por Daniel Domosbian
VENEZUELA
SUFRE LOS EFECTOS DE LOS FÁRMACOS ILÍCITOS
Resumido de: Vanessa Davies, El Nacional (Venezuela), 25 de julio
de 2004
La OMS calcula que 10% de los medicamentos que se venden en el mundo es falso. Las autoridades sanitarias de Venezuela se declararon en alerta ante el problema, y reportan haber encontrado medicinas con cemento o ácido bórico, o teñidas con pintura de carretera. La recomendación: no comprar drogas fuera de las farmacias o de los establecimientos autorizados.
Aún cuando Venezuela representa 3% del mercado del medicamento, es uno de los países que presenta mayor consumo per cápita de medicamentos: 12 unidades al año, en comparación con las 7 que se utilizan anualmente en promedio en América Latina. Además, se consiguen 8.900 presentaciones diferentes.
“De acuerdo con las reuniones internacionales, Colombia, Brasil, Argentina y México tienen grandes dificultades, y Venezuela no va a escapar de esa realidad. Nosotros estamos en alerta”, asegura Esperanza Briceño, Directora de Drogas y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social. “Se creía que se trataba de un mal de países en desarrollo, pero en la última reunión de la OMS se declaró que era un problema global”.
Los medicamentos ilícitos pueden ser de diversos tipos, explica Briceño: falsificados (clones del original, que generalmente no contienen el principio activo y suelen ser nocivos); adulterados (les agregan sustancias para aumentar el tamaño, les cambian la fecha de vencimiento); robados (los hurtan en carreteras, aduanas o almacenes, los guardan en sitios inadecuados y pierden potencia); de contrabando (llegan por “los caminos verdes”, carecen de registro sanitario y usualmente se venden en la calle). “En ninguno de estos casos el Ministerio de Salud puede garantizar la calidad, eficacia y seguridad del producto”, enfatiza la funcionaria.
Leopoldo Landaeta, integrante de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, agrega otra opción a la categoría de ilícitos: los productos registrados que han cambiado las condiciones con las cuales se les otorgó la “cédula de identidad” en el Instituto Nacional de Higiene, y que no obtuvieron autorización para esas modificaciones.
En lo que va de año se han procesado 12 denuncias de medicinas falsificadas y 24 de fármacos robados que se distribuyeron en farmacias. Según Briceño, 30% de los clones eran antibióticos sin principio activo; 35%, analgésicos y anestésicos, y el resto eran drogas para el sistema respiratorio y vitaminas.
Lo habitual es que la mayoría de las drogas imitadas sean antibióticos y analgésicos. Los falsificadores emplean cloroformo, cemento, ácido bórico, almidón y cal para “rellenar” la medicina.
En el MSDS se presume que 4 personas han fallecido por esta causa desde el año 2000. Tal vez el reporte más divulgado es el deceso de una niña de 5 años que recibió un anestésico adulterado en una clínica de Valencia.
La funcionaria asegura que el ministerio ha puesto en práctica diversas acciones que involucran a la industria farmacéutica, la cadena de comercialización, las farmacias y los gremios de salud; pero recalca que se trata de enfrentar delincuencia organizada: carteles del medicamento similares a los del narcotráfico.
Una de las líneas de acción es la reforma del Código Penal, con el fin de aumentar el peso de las sanciones (más de tres años de prisión, multas) por falsificación de medicinas. Aparte, el pasado 23 de junio, el despacho asistencial aprobó una resolución que establece las buenas prácticas de distribución de los productos y norman lo relacionado con la cadena de comercialización. Por ejemplo, las farmacias deben tener un registro de cada lote.
Además, se va a publicar el reglamento parcial de la Ley del Medicamento, el cual permitirá organizar los servicios farmacéuticos de clínicas y hospitales y sistematizar la gestión de este bien de consumo de primera necesidad, detalla Briceño.
LOS SEÑORES DE LA GENOMICA
Silvia Ribeiro (Investigadora del Grupo ETC), La Jornada (México),
16 de julio de 2004
Aunque las corporaciones farmacéuticas se presentan como los ángeles
cuidadores de la salud y repiten continuamente que hacen enormes esfuerzos
de investigación para hallar la cura de las enfermedades que aquejan a la
humanidad, la realidad es que la mayor parte de su investigación y ventas
están dedicadas a producir drogas para gente sana. La lógica de la
inversión es que las personas enfermas o se curan o se mueren, pero, en
cualquier caso, dejan de ser clientes. La gente sana, en cambio, además de
ser la mayoría, siempre puede “mejorar”, sobre todo si se manipula el
concepto de que es lo “normal”.
Según estadísticas de EE.UU., la fabricación de fármacos para la
diabetes en el 2000 representó US$ 2.900 millones, mientras las ventas de
las mismas drogas, pero para bajar de peso, son de US$33.000 millones
anuales. Y este último mercado crece a razón de 8% anual. La venta de
fármacos para tratamiento de Alzheimer se calcula actualmente en US$3.600
millones. Pero reformulados como drogas “inteligentes” o de “mejoramiento
cognitivo”, supuestamente para aumentar la memoria, la concentración,
disminuir el cansancio, etcétera, vendieron US$94.500 millones en 1995. Las
medicinas para la disfunción eréctil diagnosticada médicamente se
calculaban en 70 millones en 2000; sin embargo, Viagra sola vende más de
US$1.000 millones por año, y ya han surgido varias otras similares que,
como dice la propaganda, “no son para los que no pueden, sino para los que
quieren más”.
El entusiasmo de la industria farmacéutica por las drogas para gente sana
tiene una larga historia. Parke Davis (ahora Pfizer) dedicó en 1892 un
libro de 240 paginas para convencer a los médicos de los usos benéficos de
la cocaína. Bayer fue uno de los más tempranos entusiastas de las
anfetaminas, y en su larga historia trajo al mundo dos de los éxitos
comerciales más grandes de la historia: la aspirina y la heroína.
Sandoz (ahora Novartis) inventó el LSD. A mediados del siglo XX, la
industria mezclaba regularmente barbitúricos y anfetaminas en las drogas
para dietas, para que los pacientes se mantuvieran en la dieta y siguieran
consumiendo sus productos.
Pese a que han cambiado los productos, la filosofía sigue siendo la misma,
pero ahora con un nuevo empaque que está dando enormes dividendos a la
poderosa industria farmacéutica, bajo nuevos conceptos como el “mejoramiento
del desempeño humano” y lo que llaman “medicina personalizada”.
La base es la geonómica, o sea, el mapeo de los genes de los organismos
vivos y el conocimiento de sus funciones, por ejemplo posibles asociaciones
de determinados genes con la mayor o menor disposición a enfermedades. Ya
se han identificado cientos de genes vinculados con dolencias. Uno de los
métodos de identificación de mayor o menor resistencia está en las
variaciones genéticas que tienen todos los seres de una misma especie, por
ejemplo, en los seres humanos, lo cual ha llevado a la “caza de genes”
de los grupos humanos que por razones geográficas, históricas o culturales
mantienen ciertos tipos de genes, y que en su mayoría son grupos
indígenas.
Lejos de ser un tema “científico”, la investigación geonómica está
ampliamente dominada por los intereses comerciales y la industria
trasnacional: actualmente 42% del sector de biotecnología y geonómica a
escala mundial esta en manos de sólo 10 empresas, estrechamente ligadas al
sector farmacéutico.
La posibilidad de desarrollar fármacos ligados a ciertos genes daría en
teoría la posibilidad de “diseñar” drogas específicas para cada ser
humano, bajo la condición de que además entregáramos -o tomaran- nuestra
información genética, lo cual tendría un amplio espectro de consecuencias
éticas, pero también económicas y políticas, por muchas razones, entre
ellas la base que establece para la discriminación genética.
“Mejorar el desempeño humano” a partir de los genes, y de fármacos
ligados a estos, abre perspectivas comerciales inmensas, sobre todo porque
si entregamos la definición del concepto de ser humano a la industria
farmacéutica nunca nadie será “normal”: siempre podemos ser mejorados
para seguir consumiendo sus productos.
Es imposible separar la investigación científica hoy en día del contexto
empresarial global y sus intenciones, ya que la abrumadora mayoría de ella,
aún en instituciones públicas, está financiada por estas mismas empresas.
México y Brasil, los dos países latinoamericanos que tienen proyectos de
investigación en medicina geonómica, no son excepciones. El Instituto de
Medicina Genómica en México está estrechamente ligado a estos intereses,
por ejemplo a través de Funsalud, que integran varias de las empresas
farmacéuticas más grandes del mundo. Un folleto de esta institución,
titulado Oportunidades para la industria farmacéutica en el Instituto de
Medicina Geonómica de México (traducido al inglés por cortesía de
Novartis), aclara para las industrias farmacéuticas globales que el trabajo
de este instituto pone a su disposición “60 diferentes grupos étnicos”
presentes en la población de México, “lo cual anticipa una sólida
plataforma para el desarrollo exitoso de la farmacogenómica en México”.
Estos aspectos vitales han estado ausentes de la discusión pública,
opacados por una dicotomía falsa sobre el uso de las células troncales: no
hay contradicción de intereses de fondo entre quienes quieren limitar la
libertad de elección de las mujeres a concebir o no, y quienes quieren
controlar esas mismas células para limitar la libertad de todos a manos de
las empresas trasnacionales.
LAS NUEVAS PRESAS
Silvia Ribeiro, La Jornada (México), 21 de agosto de 2004
Los pueblos indios han estado desde hace tiempo en la mira de los cazadores de genes. Por décadas, sus plantas medicinales, semillas, insectos y los conocimientos asociados a ellos, han sido materia prima de las industrias farmacéuticas, cosméticas, agrícolas. Más recientemente, son buscados por su propia constitución genética, materia prima para descubrir variaciones genéticas particulares, que podrían dar claves para conocer la relación de los genes con enfermedades, negocio de gran potencial para las transnacionales farmacéuticas
En 1993, Pat Mooney, Director del Grupo ETC (en ese entonces llamado
RAFI), estaba haciendo una búsqueda sobre patentes en la India. Colocó en
el buscador las palabras “patentes+India” y con asombro vio que el
resultado fue una solicitud de patente (WO 9208784), sobre las líneas
celulares de una india ngobe de Panamá, de 26 años. Los “inventores”
del “objeto” a patentar eran Michael Dale Laimore y Jonathan E. Kaplan,
a nombre del gobierno de EE.UU.
Lo “interesante” para el gobierno de EE.UU. era que la mujer ngobe
mostraba una resistencia particular a ciertos tipos de leucemia. Esta
patente no era única, también habían solicitado patentes sobre líneas
celulares de indígenas de Papua, Nueva Guinea, y de las Islas Salomón,
entre otros. Estas patentes fueron posteriormente revertidas por la acción
de RAFI y otras organizaciones, en conjunto con los pueblos indígenas
afectados.
Pero no eran hechos aislados. RAFI constató que los datos que llevaron a
las patentes procedían del llamado Proyecto de Diversidad Genética Humana
(HGDP, por sus siglas en inglés). Este proyecto internacional de
colaboración entre universidades y científicos de EE.UU., Europa y Japón,
paralelo al Proyecto Genoma Humano, tenía como objetivo tomar muestras de
sangre, cabello y piel de grupos indígenas en todo el mundo, que pudieran
tener variaciones genéticas que les otorgaban más resistencia o
predisposición a contraer ciertas enfermedades. El proyecto había
detectado 722 grupos humanos “interesantes”, entre los cuales había
muchos grupos indígenas que se consideraban en peligro de extinción. El
razonamiento del HGDP era que había que tomar muestras de estos indios
antes de que murieran para que la ciencia pudiera usar sus líneas
celulares. Que esos grupos indios tenían derecho a vivir no estaba entre
los temas a considerar, sino solamente rescatar la información genética
“para la humanidad”.
Según un documento del HGDP de 1992, se habían seleccionado varios grupos
de México: mames, tzotziles, mixtecos, zapotecos, totonacas, purépechas,
teneek, y en forma genérica, indígenas de Tlaxcala, Guerrero y “México-
americanos”. Este proyecto fue duramente criticado por organizaciones de
la sociedad civil y de pueblos indios de muchas partes del mundo, logrando
finalmente que la UNESCO y otras instancias lo condenaran públicamente. El
proyecto quedó latente. No es claro el destino de las muestras obtenidas
por el HGDP, pero muchas fueron colocadas en bancos de datos de acceso
público, a partir de lo cual diferentes empresas las han podido utilizar y
solicitar patentes por los trabajos subsecuentes.
Pese a la derrota ética de este proyecto, esto no significó que las
trasnacionales farmacéuticas dejaran de ver la diversidad genética como un
gran negocio. Habiendo aprendido la lección, pero sin cambiar básicamente
las intenciones, en octubre de 2002 se comienza otro proyecto internacional
titulado “Proyecto HapMap”, donde participan organismos públicos y
privados de EE.UU., Japón, Canadá, China y Nigeria. Esta vez con los
auspicios y la participación explícita de las más poderosas empresas
trasnacionales de la farmacéutica por medio de una institución pantalla
llamada SNP Consortium.
Los grupos a muestrear esta vez están fundamentalmente dentro de los
países participantes y el proyecto HapMap afirma que se les pedirá su
consentimiento, que la información será pública y no patentada. De todos
modos, como aclara Celera Genomics, empresa líder del sector, nadie podrá
usar la información sin la tecnología para interpretarla, que la tienen
ellos y unos pocos más, convenientemente patentada.
En EE.UU., uno de los grupos de interés son, nuevamente, los “México-americanos”.
Julio Licinio, de la Universidad de California, en Los Ángeles, realizó
una reunión con 130 líderes comunitarios México-americanos, con buffet y
hasta un payaso para entretener a sus hijos, para explicarles que el HapMap
necesita estudiar sus variaciones genéticas para bien de la humanidad. “Creo
que es la primera vez que se contrata un payaso con fondos de los institutos
nacionales de salud”, bromea alegremente con la prensa.
En julio de 2003, Julio Frenk, Secretario de Salud, anuncia también
alegremente que México ha “aceptado” participar en este proyecto. Lo
vincula a las tareas del proyectado Instituto de Medicina Genómica.
Adelantándose, el Director del Consorcio Promotor de Medicina Genómica en
México, Gerardo Jiméz Sánchez, ya había ofrecido a los “60 grupos
étnicos” de México a las trasnacionales, en un folleto titulado
Oportunidades para la industria farmacéutica en el Instituto de Medicina
Genómica, donde explica que la diversidad cultural de México es la
garantía del éxito en las investigaciones genómicas.
En México no han contratado payasos para convencer a nadie, al menos no con
título de tales. Pero tampoco ha habido ninguna discusión pública sobre
las implicaciones reales de este tipo de actividades. Y, por cierto,
entonces no habrá nada de qué reír.
LA
PUBLICIDAD QUE NO SE AJUSTA A LA FICHA TÉCNICA ES ENGAÑOSA, INSISTE
AUTOCONTROL
José María López Agúndez , Correo Farmacéutico (España), 14
de junio de 2004
El Jurado de Autocontrol (adscrito a la Asociación para la
Autorregulación de la Comunicación Comercial) ha impuesto una sanción de
120.000 euros a un laboratorio por introducir mensajes publicitarios
engañosos de un producto para tratar pacientes con hepatitis C.
Los anuncios sobre la eficacia del medicamento no tuvieron en cuenta
determinados efectos secundarios y tampoco otros productos existentes en el
mercado.
La publicidad denunciada hacía referencia a que el medicamento en cuestión
debía administrarse según una “tabla de dosificación en función del
peso” de cada paciente. Sin embargo, las dosis incluidas en esta tabla no
se ajustaban a las incluidas en la ficha técnica del producto.
De otro lado, la publicidad también explicaba que un tratamiento combinado
en el que se incluía este medicamento presentaba “un perfil de seguridad
semejante” a otro tratamiento disponible en el mercado.
Por último, la compañía denunciada había incluido en los mensajes la
afirmación de que el tratamiento era “una estrategia óptima desde la
perspectiva de coste-eficacia”.
Como apuntaba la reclamación que presentó un laboratorio afectado por
tales mensajes -ya que tenía un producto similar para tratar este tipo de
enfermos-, el contenido de la publicidad emitida “ha promocionado y
favorecido que los pacientes españoles que sufren hepatitis C reciban dosis
incorrectas del medicamento [publicitado]”.
Antes de valorar el contenido de esta publicidad, la resolución explica que
la normativa existente en esta materia (el Código Español de Buenas
Prácticas de Medicamentos y el Decreto 1.416/1994 de Publicidad de
Medicamentos de Uso Humano) “establece un claro principio en materia de
publicidad de medicamentos”, que consiste en que “ésta debe adecuarse
al contenido de la ficha técnica”.
Tablas inexactas
En este caso, apunta el Jurado, “ha quedado acreditado que se han
distribuido tablas en las cuales se reflejan dosis que no se corresponden
con las que debiera dispensar el médico de acuerdo con los términos
señalados en la ficha técnica”.
El Jurado de Autocontrol también considera engañosa la afirmación de que
el tratamiento en el que se incluía el fármaco del laboratorio denunciado
tenía un perfil de seguridad semejante a otro, ya que fue probado que la
incidencia o tasa de aparición de los efectos secundarios era mayor en el
producto promocionado.
Por último, la resolución califica de engañoso el mensaje consistente en
que el tratamiento recogido en la publicidad era una “estrategia óptima
desde la perspectiva coste-eficacia”, ya que “dicha afirmación se basa
en un estudio que se cita en la propia publicidad que sólo compara varios
fármacos de la compañía, sin extenderse a otros tratamientos alternativos
con fármacos comercializados por competidores que se encontraban
disponibles en el momento de la difusión de la publicidad reclamada”.
Inducir errores
Según la resolución, pudo existir un daño a la salud pública “si
se tiene presente que las tablas de dosificación distribuidas podrían
haber llevado a los médicos a prescribir dosis incorrectas del medicamento
promocionado”.
Este tipo de infracciones, concluye el Jurado de Autocontrol, “deben
considerarse graves y procede la aplicación de la sanción mínima
prevista, que asciende a 120.001 euros “.
LA PUBLICIDAD DE
MEDICAMENTOS EN TELEVISION
Editado de: La publicidad de medicamentos en televisión, INFOBAE
(Argentina), Comunicado de prensa de la Asociación de Defensores del
Pueblo de la República Argentina (ADPRA), agosto 2004
La audiencia televisiva es bombardeada con todo tipo de publicidades. A la usual pauta de los cortes comerciales se suma un nuevo fenómeno: la inclusión de anuncios de medicamentos en los programas con los conductores como protagonistas. ¿Es legal publicitar medicamentos en televisión? ¿Dentro de qué límites se puede hacer y cuál es la legislación que regula la actividad?
La Universidad Nacional de Córdoba acerca algunas respuestas a estos interrogantes a través de este primer informe titulado:
Medicamentos de venta libre, no para el libre albedrío
La publicidad de medicamentos no debería despertar preocupaciones si no
fuera por las graves consecuencias que puede acarrear para la salud de la
población. Sobre todo si se tiene en consideración que el espectador
asiste a mensajes publicitarios cada vez más irresponsables, que
naturalizan el uso de medicamentos o que no informan de manera veraz sobre
sus acciones terapéuticas.
El ejemplo más palpable lo brindan, día a día, conductores de televisión
famosos -queridos por muchos, odiados por muy pocos- que ofrecen la
solución a la gripe o a los dolores musculares recomendándonos el uso de
algún medicamento que ellos, por supuesto, también dicen utilizar. Se
trata, nada más y nada menos, que del auge de una nueva estrategia de
promoción denominada Publicidad No Tradicional (PNT), que se aplica sin
distinción a golosinas, alimentos, bebidas, medicamentos y a cuanto
producto o servicio lo requiera.
Pero no cualquier medicamento puede ser promocionado en televisión. La
mención publicitaria de los fármacos de expendio bajo receta se encuentra
expresamente prohibida por la Ley 16.463. La mirada recae entonces sobre los
de venta libre. “La publicidad de medicamentos solo esta permitida para
los productos medicinales de libre expendio. Pero la tendencia a nivel
mundial es que los medicamentos bajo receta pasen a ser de venta libre, como
por ejemplo la pseudoefedrina, que es un descongestivo que puede producir
hipertensión o problemas cardiacos en gente con predisposición”,
advierte con preocupación Mariana Caffaratti, del Centro de Información de
Medicamentos de la Facultad de Ciencias Químicas de la UNC.
Ahora bien, un fármaco de libre expendio es aquel que puede adquirirse sin
presentar receta médica. Sin embargo, el hecho de que se encuentre al
alcance del público no neutraliza los efectos adversos que todo medicamento
conlleva, en mayor o menor medida. Hilda Montrull, médica docente de la
cátedra de Farmacología de la Facultad de Ciencias Medicas de la UNC,
afirma: “Todo medicamento tiene un riesgo potencial en su administración.
Por ello se dice que la farmacología es la ciencia de la toxicidad
selectiva”. Asimismo, explica que cuando el médico prescribe un fármaco
evalúa los beneficios y los riesgos para el paciente. “El paciente que
compra por sí solo y se automedica no tiene conocimiento para discernir
sobre los peligros para su salud”, concluye Montrull.
En este mismo sentido, el Presidente del Colegio de Farmacéuticos de
Córdoba, Enrique Roca, señala: “Lo importante es saber que un
medicamento no produce los mismos efectos en todas las personas, por lo que
la consulta al médico debería ser siempre obligatoria”.
Legislación vigente
En 1992 el Poder Ejecutivo Nacional creó la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo la orbita del
Ministerio de Salud. La función de esta entidad es la de velar por la salud
de la población mediante una actividad principalmente fiscalizadora y
preventiva.
La ANMAT, a su vez, creo en 1994 la Comisión Evaluadora de Publicidad y
Propaganda de Productos Farmacéuticos, de Uso Medicinal, Odontológico,
Suplementos Dietarios y de Tecnología Medica, que contempla dentro de sus
competencias el análisis de los mensajes publicitarios que las empresas
pretenden hacer llegar a los potenciales consumidores.
La actividad de esta comisión se encuentra respaldada por la resolución
ministerial Nº 1622/84, que establece, entre otras cosas, que los anuncios
deben limitarse a invocar las acciones farmacológicas verdaderas y
comprobadas del producto. También asienta su labor en la Constitución
Nacional, que otorga a consumidores y usuarios de bienes y servicios derecho
a la protección de la salud y a una información adecuada. Asimismo, el
trabajo de esta comisión generó la disposición 3186/99 que, basada en la
legislación existente y en las sugerencias de la OMS, fijo las pautas
éticas y los criterios objetivos para el análisis de este tipo de
publicidad.
En general, los mensajes publicitarios deben propender a la utilización
adecuada de los productos que promocionan, presentar las propiedades o
características de los mismos de manera objetiva, sin engaños y brindar
información veraz, precisa y clara. Tienen la obligación de expresar las
características, modos de uso, indicaciones y advertencias del producto.
Del mismo modo, no pueden establecer comparaciones con otros fármacos del
rubro. Deben evitar utilizar frases que induzcan temor o angustia y que
sugieran que la salud de un sujeto se verá afectada en el supuesto de no
usar el producto, y tampoco debe atribuirse al medicamento acciones o
propiedades terapéuticas que este no posea. Finalmente, no pueden incluir
frases como “aprobado o recomendado por expertos” y deben abstenerse de
manifestar que un fármaco cura enfermedades crónicas o incurables.
Venta libre
En el caso de los medicamentos de venta libre, la reglamentación establece
que los anuncios deberán abstenerse de inducir al uso indiscriminado de los
productos o de dirigirse de manera exclusiva o principalmente a niños y/o
adolescentes. Mucho menos pueden afirmar que el medicamento es seguro o
uniformemente bien tolerado.
Asimismo, necesariamente deben incluir el nombre comercial, la expresión
“Ante cualquier duda consulte a su médico”, y evitar frases que
sugieran que una consulta médica o una intervención quirúrgica es
innecesaria, o que su eficacia se debe al hecho de que es un producto
natural. Tampoco podrán utilizarse términos falsos o engañosos, ni
afirmaciones del tipo “el más efectivo, el menos tóxico, el mejor
tolerado”, a menos que estén sustentados científica o técnicamente.
Cómo y quién ejerce los controles
Antes de su transmisión por los medios de comunicación -gráficos,
radiales o televisivos- toda publicidad debe pasar por el control de la
Comisión Evaluadora de Publicidad y Propaganda de ANMAT, que puede
aceptarla, rechazarla de plano, o bien, sugerir modificaciones. Los
laboratorios deben presentar la solicitud de autorización junto con la
propuesta publicitaria y los certificados, prospectos y rótulos que
acrediten la legalidad del producto a promocionar.
Sin embargo, la realidad muestra otro perfil. “En muchas oportunidades ha
ocurrido que la comisión aprueba una publicidad y la empresa hace
transmitir una distinta, e incluso, se emiten publicidades que no han pasado
por ese tamiz”, explica Mariana Caffaratti. Y agrega: “Entonces la ANMAT
procede a sancionarlos, pero pareciera que los laboratorios ya han incluido
el monto de la multa dentro de los costos previstos para la pauta
publicitaria. Y las ganancias siempre los superan ampliamente”.
Otro contrapunto reside en que las disposiciones que sustentan la labor de
la comisión parecen no ofrecer las herramientas suficientes para cubrir
hasta el mínimo resquicio las posibilidades de la publicidad. Cosa que si
logran quienes ponen en juego la creatividad. “La legislación debería
ser más precisa con respecto a los anuncios publicitarios de medicamentos.
Si bien prohibe la inclusión de mensajes engañosos y la incitación al
consumo excesivo de los medicamentos, la publicidad siempre encuentra un
lugar para escapar a la ética”, resume la farmacéutica.
Enrique Roca, por su parte, acuerda con Caffaratti en este punto, y añade:
“A través de la Confederación Farmacéutica Argentina, se ha solicitado
a la ANMAT la elaboración de una reglamentación mucho más rigurosa en lo
que respecta a la publicidad de los medicamentos, tanto para la que se emite
durante los programas como para la que aparece en las tandas publicitarias”.
Lo cierto es que el mercado de los medicamentos de venta libre se encuentra
en continuo crecimiento, sin importar la época del año, ni la crisis
económica que acorrala a la población argentina. Un mercado farmacológico
que aún no ha encontrado su límite frente a una regulación, muchas veces,
fácil de sortear. En el medio, la salud de los consumidores.
Para estar atentos
Descongestivos: no pueden ser consumidos por hipertensos sin la
indicación de un médico.
Aspirina o ácido acetil salicílico: puede producir úlceras, hemorragias
digestivas. En niños puede producir crisis asmáticas.
Pomadas antihemorroidales: tienen anestésicos locales como la lidocaina,
que absorbida en altas concentraciones puede tener efectos adversos a nivel
del sistema nervioso central.
Los Defensores del Pueblo también se ocupan del tema
La Asociación de Defensores del Pueblo de la República Argentina (ADPRA) exhortó al Ministerio de Salud de la Nación a que “dicte los instrumentos resolutivos necesarios para llenar el vacío legal existente en materia de publicidad de medicamentos a efectos de que se asegure la tutela de la salud y la adecuada información que los consumidores merecen ante el avance de la agresiva propaganda que actualmente se difunde respecto de diversos fármacos por los medios masivos de comunicación”. [La Resolución de ADPRA puede ser consultada en: www.adpra.org.ar/Es/resoles/resol019.htm y sus fundamentos en: www.adpra.org.ar/Es/Prensa/Comunicado047.htm#fundamentos ]
La resolución fue aprobada en el reciente plenario realizado por la Asociación en la ciudad de Córdoba el 24 de junio pasado, a instancias de una solicitud formulada por la Defensoría del Pueblo de la Provincia de Formosa la que, en actuación de oficio ha investigado e investiga la publicidad de medicamentos en la Argentina. En tal sentido ha requerido estudios especializados sobre el tema “en la necesidad de dar a conocer de manera preventiva los modos y medios que se podrían adoptar como recaudos para no dañar la salud humana”. El expediente pertinente cuenta con una importante investigación que sentencia: “la publicidad de medicamentos alentaría el autodiagnóstico y la automedicación. Por medio de la publicidad, ahora los laboratorios no se dirigen a los médicos, sino directamente a los potenciales consumidores”.
El informe especializado sugiere que los avisos publicitarios sobre medicamentos podrían estar induciendo al consumo indiscriminado de fármacos, además de ofrecer representaciones inadecuadas acerca del “valor”, la “utilidad” y las condiciones de uso de las drogas.
El mencionado trabajo de investigación sobre la publicidad de medicamentos en la Argentina fue realizado en el Centro de Divulgación Científica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires (FFyB-UBA), en colaboración con investigadores de la Universidad Católica Argentina, la Universidad del Salvador y el Centro Médico Mitre.
Una de sus conclusiones expresa: “en la Argentina comenzaron a registrarse, cada vez más modalidades peligrosas de anunciar: no sólo hay anuncios en las tandas, sino dentro de programas de entretenimientos, noticieros, talk shows y en géneros de ficción, como telenovelas y telecomedias”.
Los investigadores argentinos confían que en la Argentina puedan contar en el futuro con un sistema como el proyecto de Monitoreo de Propaganda y Publicidad de Medicamentos, que lleva adelante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud del Brasil, en colaboración con 15 unidades públicas y privadas brasileñas.
EXPERTOS
ABOGAN POR LA AUTORREGULACIÓN EN PUBLICIDAD FRENTE AL CONTROL PREVIO
Resumido de: Teresa Navarré, Correo Farmacéutico (España),
26 de julio de 2004
“Una cosa es la autorización previa para hacer publicidad de un
producto medicinal y otra revisar el contenido del mensaje publicitario para
aprobarlo o rectificarlo”. Rafael García, Director General de Anefp,
patronal de especialidades publicitarias, cree que el control sanitario que
la Administración ejerce sobre la publicidad de medicamentos puede
considerarse una forma de “censura previa”.
Y así lo argumentó en el curso de verano “La publicidad de medicamentos:
un sector regulado y en auge”, celebrado en Valencia y organizado por la
Universidad Cardenal Herrera-CEU en colaboración con Anefp y la Asociación
para la Autorregulación de la Comunicación Comercial (Autocontrol).
Para él, este tipo de control administrativo del contenido de los mensajes
publicitarios sobre medicamentos supone emplear un medio inconstitucional,
como la censura previa, para garantizar que el derecho a la protección de
la salud prime sobre otros como la libertad de empresa. “Somos el único
país de nuestro entorno en el que está vigente este sistema”, señaló.
Y añadió que sólo en Francia existe un proceso de autorización previa de
la publicidad de fármacos, pero no incluye la revisión del contenido de
los mensajes. “En la mayoría de países el control se realiza mediante
autorregulación de los anunciantes”, afirmó, recordando que ambas
medidas son aceptadas por Europa.
“La autorregulación protege mejor al consumidor que el control previo”,
indicó el Director General de Anefp. Y es que, a su juicio, con ella es el
fabricante el responsable directo de una publicidad incorrecta y no la
Administración por haberla autorizado: “Las empresas serias, que son el
99% de la industria del medicamento, no se juegan su prestigio en una
publicidad engañosa”.
Excepción
En esta misma línea se centró la intervención de José Domingo Gómez,
Presidente de Autocontrol. Según este experto, el control previo “es una
excepción en la publicidad que sólo se da en el caso de los medicamentos,
el tabaco y algunos productos financieros”.
Aproximadamente el 85% de los fármacos no puede realizar en España ningún
tipo de publicidad al consumidor, sino sólo a profesionales. Para el resto
es necesario el reconocimiento de la Administración como EFP y, además,
que la campaña sea autorizada mediante el citado sistema de control previo.
El problema, para él, está en “aquellos productos que pretenden
confundirse con medicamentos sin haber sido declarados como tales por la
Administración y sobre los cuales ésta no puede ejercer medidas cautelares”.
Gómez subrayó la importancia de que junto a este control a priori de la
Administración la industria farmacéutica haya creado su propio sistema de
autorregulación. Y explicó que tanto Farmaindustria como Anefp tienen sus
propios códigos deontológicos y han designado a Autocontrol para la
resolución de las quejas que se produzcan por infracción de estos
códigos. “Las resoluciones de Autocontrol en esta materia superan en
número a las de los tribunales ordinarios”, señaló, y recordó que el
código de Farmaindustria les faculta a imponer multas como sanción a los
infractores.
Medios de comunicación
Uno de los principales obstáculos para que la Administración haga cumplir
la ley es conseguir que todos los medios de comunicación que quieran
insertar anuncios de fármacos pasen por un control para obtener la
autorización previa. “Todavía existe un poco de desconocimiento de la
normativa por algún que otro medio”, lamentó Julio Muela, de la
Dirección General de Prestación Farmacéutica de la Generalitat
Valenciana. “Nos gustaría que todos pasaran por el control administrativo
si quieren insertar anuncios de medicamentos”, insistió, “para
comprobar si el medio es adecuado o no, qué tipo de publicidad puede
insertar, si es para el público en general o si es para profesionales
sanitarios”.
Una gran eficacia
El autocontrol de la publicidad en medicamentos está funcionando de manera
muy eficaz. O al menos así lo afirmó Rosario Fernando, asesora jurídica
Autocontrol. Según esta profesora de Derecho Mercantil y de Derecho de la
Información, “las empresas se vigilan unas a otras y cuando detectan
infracciones entre ellas se denuncian y presentan una reclamación”.
Éstas son recibidas por una comisión de Farmaindustria que media para que
haya acuerdo entre las partes. Y si no se consigue, entonces pasa al jurado
de Autocontrol y este jurado de expertos resuelve sobre dicha reclamación.
Asimismo subrayó que las resoluciones del jurado son vinculantes para las
empresas asociadas a Farmaindustria y que como organismo de autocontrol de
la publicidad está obligada a acatarla como control paralelo al público.
Igualdad con la UE
Por último, además de hacer un exhaustivo repaso a lo que la legislación
y los códigos deontológicos de la industria exigen en materia de
promoción de medicamentos de dispensación con y sin prescripción médica,
esta experta apuntó que el jurado de la publicidad de Autocontrol ya ha
impuesto algunas sanciones económicas. Y señaló que respecto a la Unión
Europea España está en el mismo nivel de control y responsabilidad y que
las normas están, en general, bastante unificadas.
PROHIBEN PUBLICIDADES EN
VENEZUELA
Vanessa Davies, El Nacional (Venezuela), 28 de julio de 2004
La distribución al público de muestras gratuitas de medicinas quedó prohibida desde junio pasado, cuando se publicaron en Gaceta Oficial las normas para la promoción y publicidad de los medicamentos; esta medida vale para los que se venden con prescripción facultativa y los que no. Sin embargo, estará permitida para los profesionales de la salud siempre y cuando sea para “familiarizar al profesional con el medicamento objeto de la promoción”.
El motivo de esta restricción es impedir “que se propicie el uso indiscriminado de un fármaco, o que se obligue a la persona a decidir por una alternativa terapéutica que no presenta la mejor relación costo-beneficio”, justifica Francisco Armada, Director de Contraloría Sanitaria del MSDS.
La normativa, que consta de 34 artículos, establece que en las instituciones públicas de salud sólo se aceptará el reparto de muestras gratis de medicamentos esenciales “siempre y cuando sea autorizado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social”.
Investigaciones en curso
Armada indicó que esta resolución ministerial incorpora las pautas de la
OMS, ente que restringe la publicidad para la colectividad y para médicos.
“Nosotros partimos de que la salud es un derecho y de que las cosas
vinculadas con ella no deben ser tratadas como bienes de consumo”,
explica. “Pero los medicamentos tienden a ser tratados como bienes de
consumo, lo que va en contra del uso racional: se emplean productos para
patologías que requieren otros, o se hace a dosis inapropiadas”.
Con base en la Ley de Medicamentos, la Dirección de Contraloría Sanitaria inició este año alrededor de 50 procedimientos administrativos. De acuerdo con Armada, 5 expedientes están relacionados con productos que sólo se deben vender por prescripción facultativa.
Las investigaciones, que comienzan a partir de denuncias, inspecciones o hechos “públicos y notorios”, han culminado en la suspensión de algunas piezas publicitarias.
“Una de nuestras preocupaciones es por los productos para tratar la disfunción eréctil. Hemos pedido que retiren algunas promociones porque se menciona explícitamente los medicamentos; son medicamentos que requieren prescripción facultativa, y no debe hacer publicidad directa sobre fármacos que se comercializan con récipe”, detalla.
-¿Hay uso irracional de productos farmacéuticos en Venezuela?
-En muchos casos, sí. En algunos, propiciado por prácticas comerciales.
Pero hemos avanzado en su control con la política de medicamentos
esenciales y con el suministro en la red de Barrio Adentro.
Según el funcionario, la publicidad sobre medicinas va a continuar “pero en el marco de lo que se ha establecido en las normas”.
El escrito también sentencia que los visitadores médicos “no deben ofrecer incentivos en forma de beneficios financieros o materiales, a favor de las personas encargadas de prescribir o dispensar medicamentos”.
El patrocinio a jornadas educativas y científicas por parte de los laboratorios “debe ser declarado y explícito. Es un derecho de las personas conocer eso. Si un médico promueve los resultados de un estudio financiado por determinada empresa farmacéutica, la gente debe saber de ese financiamiento”.
¿HAY
RELACIÓN ENTRE LOS ANUNCIOS DE MEDICAMENTOS Y SUS PRECIOS?
Worst Pills Best Pills 2004; 10(4):31
La industria farmacéutica sigue manteniendo su posición entre las industrias que gastan más en propaganda. Cuatro de las 25 compañías americanas que más gastaron en propaganda en el 2002 son compañías farmacéuticas:
- Pfizer fue la cuarta compañía con un gasto de US$2.570 millones en
propaganda.
- Johnson Johnson fue la octava con un gasto de US$1.800 millones.
- Glaxo Smith Kline ocupó el doceavo lugar con un gasto de US$1.550
millones.
- Merck el decimonoveno lugar con un gasto de US$1.160 millones.
Entre las 200 empresas que más gastan estaban 10 laboratorios farmacéuticos adicionales (Wyeth, Novartis, Bristol Myers Squibb, Schering-Plough, Aventis, y Bayer). El gasto total de estas 14 compañías fue de US$9.580 millones.
Algunos de los medicamentos incluidos en estos anuncios no son mejores que los medicamentos que llevan más tiempo en el mercado, pero hay que gastar dinero para convencer a los pacientes y médicos de que los utilicen. Es probable que estas campañas hayan tenido más éxito últimamente porque la FDA no está obligando a que se cumplan las leyes contra la propaganda falsa o confusa. Entre 1998 y el 2003 disminuyeron las revisiones de la FDA en un 85%.
Este gasto de la industria no incluye otros gastos de promoción relacionados con regalos, viajes gratis, trabajos de consultaría, y muestras gratuitas para los médicos.
Traducido por Núria Homedes
PROPAGANDA
DIRIGIDA AL CONSUMIDOR: MALAS NOTICIAS PARA LA MAYOR PARTE DE PACIENTES Y
MÉDICOS
Worst Pills Best Pills 2004, 10(4): 29-30
Un estudio reciente de pacientes y médicos ha demostrado que mucha gente tiene una visión negativa de las campañas de propaganda dirigida al consumidor, que ahora le cuestan al consumidor, que es quién acaba pagando por ellas, unos US$3000 millones al año.
El estudio fue publicado en los Archivos de Medicina Interna del mes de febrero, y examinó la actitud de 784 médicos (de Colorado y otras partes del país) y de 500 familias de Colorado respecto a la propaganda dirigida al consumidor.
En general, el 71% de los que contestaron, creían que la propaganda dirigida al consumidor no es buena para el sistema de salud. Entre los médicos el porcentaje en contra era del 90,2%. Mientras que el 42,9% de los médicos pensaba que la propaganda dirigida al consumidor quizás contribuía a que los pacientes estuvieran mejor informados, solo el 28,6% del público pensó que estaban mejor informados gracias a la propaganda.
Solo 10,5% de la gente pensó que la propaganda los motivaba a acudir al médico, en cambio el 64,4% de los médicos pensó que la propaganda motivaba a la gente a acudir a sus consultas. En la misma línea el estudio documentó que mientras el 11,3% población pensaba que la propaganda podía cambiar sus expectativas sobre las recetas del médico, el 67% de los médicos pensaba que lo podía hacer. La propaganda sólo llevó al 13,3% de los pacientes a solicitar información específica mientras que el 80,7% de los médicos pensaba que la solicitud de información era atribuible a la propaganda.
Además solo el 45,2% de los médicos y el 51,6% de los pacientes pensaban que los anuncios informaban bien sobre los efectos secundarios. Solo el 5,1% de los médicos y el 15,1% del público pensaban que informaban bien sobre otros tratamientos. Solo el 1,3% de los médicos y el 5,4% del público pensaban que daban suficiente información sobre el costo; y solo el 3,5% de los médicos y el 3,2% del público pensaban que la propaganda dirigida al consumidor podía llevar a que bajase el precio de los medicamentos. El 53% del público pensaba que la propaganda aumenta el costo de los servicios de salud (a los médicos no se les hizo esta pregunta).
Hubo una serie de preguntas que solo se hicieron a los médicos. Por ejemplo el 23,5% de los médicos dijo que la propaganda dirigida al consumidor había cambiado sus hábitos prescriptitos. Si esto es verdad, esto se traduce en un aumento importante de la prescripción de productos nuevos, muy pocos de los cuales funcionan mejor que otros medicamentos más antiguos. El 61% dijeron que la propaganda aumenta el consumo de medicamentos, y el 68,8% dijeron que hay que regular mejor la propaganda que le llega al consumidor.
La OMS ha dicho que hay un conflicto de interés entre los intereses económicos de las empresas y las necesidades económicas, médicas y sociales de la prescriptores. El aumento de la propaganda dirigida al consumidor ha coincidido con que se haya triplicado el gasto en medicamentos en los últimos 10 años.
Este aumento de la propaganda surge en un momento en que el ciudadano quiere ser más participe en su propio tratamiento, pero la propaganda solo puede ser útil si la información es precisa y no está sesgada. La propaganda suele estar sesgada y por lo tanto no le da elementos al paciente para poder tomar decisiones adecuadas.
Traducido y editado por Núria Homedes
EN AUGE
POLÉMICA VENTA DE FÁRMACOS EN PUERTO RICO
Editado de: M. Díaz, En auge polémica venta de fármacos. El
Nuevo Día (Puerto Rico), 28 de julio de 2004; M. Díaz, Defensa al
envío de medicinas, El Nuevo Día (Puerto Rico), 30 de julio de 2004
La venta de medicamentos por correo continúa proliferándose en Puerto Rico, a pesar de que es una práctica considerada ilegal por las agencias gubernamentales estatales.
La farmacia Muñoz Rivera envía las medicinas por correo como parte del programa “Pharmacare Express” usado también por Triple S.
No sólo se importan medicinas desde EE.UU. y Canadá, sino que hay farmacias locales que despachan las recetas vía correo a los distintos municipios.
La Asociación de Farmacias de Comunidad radicó este mes una moción en el Departamento de Salud contra la Muñoz Rivera en la que le solicita que le revoque la licencia de farmacia a dicho negocio por violar la Ley de Certificado de Necesidad y Conveniencia (CNC) y la propia Ley de Farmacias.
El Departamento de Salud le concedió 10 días a partir del 21 de julio pasado a los dueños de la Farmacia para que contesten la querella de la Asociación.
En noviembre de 2002 la dependencia le ordenó a dicho negocio que desista de vender y enviar medicamentos por correo. En aquella ocasión, el Secretario del Departamento de Salud concluyó que la práctica de enviar medicamentos por correo constituye un peligro para nuestra sociedad.
La Resolución establecía que el despacho de los medicamentos conlleva necesariamente su entrega. Al enviar medicinas por correo no se le pueden proveer unas garantías de integridad y confidencialidad que protejan la privacidad del tratamiento que se le brinda al paciente, dice la determinación del Secretario del Departamento de Salud en el 2002.
La Asociación de Farmacias de Comunidad le ha pedido a Salud que emita una orden contra la Muñoz Rivera en la que ésta muestre causa de por qué no debe revocársele la licencia de farmacia ni el CNC. Le solicita también que le imponga una multa diaria de $5.000 por cada día que la farmacia ha estado en violación de la ley de CNC's.
La Farmacia Muñoz Rivera se defendió de la querella radicada en su contra por la Asociación de Farmacias de Comunidad, y señaló que el Gobierno de Puerto Rico no puede prohibir dicha práctica.
Rosa M. Hernández, Presidenta de Farmacia Muñoz Rivera, expresó que el envío de medicamentos a domicilio por correo existe hace años y ha permanecido porque ha probado ser un servicio necesario para los pacientes más necesitados. Para ella, la acción de la Asociación constituye “un atentado contra los derechos de los pacientes”.
Explicó Hernández que la mayoría de los clientes que solicitan recibir las medicinas por correo son ancianos que necesitan medicamentos recurrentemente y escogen el servicio “libre y voluntariamente”.
Hernández dijo que no es ilegal el envío de medicinas por correo, ya que el Primer Circuito de Apelaciones de Boston así lo estableció en el caso National Pharmacies, Inc. vs la Secretaria de Salud.
Por su parte, Socorro Rivas, Presidenta de Triple S, apuntó que si el Gobierno no le permite contratar ese servicio en Puerto Rico, la aseguradora lo buscará en los EE.UU., “puesto que se trata de un beneficio y servicio importante para las personas que seleccionan este programa”.
Según Rivas si Triple S se ve en la obligación de recurrir a contratar farmacias en los EE.UU. debido a la negativa del Gobierno local de permitir que se contrate ese servicio aquí, significaría que sus asegurados obtendrían las medicinas de farmacias en las que el Departamento de Salud de Puerto Rico no tiene ninguna injerencia.
BRISTOL-MYERS ACUERDA
PAGAR $300 MILLONES
Resumido de: El Nuevo Herald (EE.UU.), 31 de julio de 2004
La cuarta mayor empresa farmacéutica de EE.UU., Bristol-Myers Squibb, informó ayer que acordó pagar US$300 millones para cerrar una demanda colectiva derivada del caso de un aumento artificial de sus ingresos y beneficios.
El acuerdo, si lo aprueba un juez federal, sería el mayor que hace una empresa farmacéutica en un caso de fraude de valores en la historia de EE.UU. La fiscalía federal y la Comisión de Bolsa y Valores investigan si la compañía dio incentivos a mayoristas para comprar más fármacos de los que podían vender entre 1999 y el 2001.
El pago provendría de una reserva de US$455 millones que Bristol-Myers, el mayor fabricante norteamericano de fármacos contra el sida, estableció para cubrir el costo del litigio, dijo la empresa. Hay otras demandas privadas pendientes.
El año pasado, la empresa revisó sus estados contables entre los años 1999 y 2001 y descontó US$2.500 millones de ventas registradas de manera errónea.
Para el mismo período, la empresa corrigió a la baja sus ingresos operacionales en US$900 millones.
Esto dio origen a una serie de demandas de parte de inversores que se sintieron afectados por el caso, pleitos que luego dieron origen a un caso colectivo que fue cerrado hoy sin que la compañía admitiera haber cometido actos ilícitos.
El caso que dio origen a las demandas tiene que ver con un agresivo programa de descuento para sus clientes mayoristas puesto en práctica por Bristol-Myers Squibb, que al final se tradujo en serios problemas para la compañía al aumentar excesivamente las existencias de sus productos.
COSTOSO
CASTIGO A SCHERING-PLOUGH POR PRÁCTICAS FRAUDULENTAS HACIA MEDICAID
Editado de: Costoso castigo a Schering-Plough, El Nuevo Día
(Puerto Rico), 1 de agosto de 2004; Roche y Novartis, acusadas de prácticas
fraudulentas, El Mundo (España), 9 de agosto de 2004
Schering-Plough Corp. acordó pagar US$345.5 millones en multas y declararse culpable por haber cobrado al programa federal de Medicaid en exceso por su medicamento Claritin.
El acuerdo resuelve una investigación que se inició en el 1999 por fiscales federales en el estado de Pensylvania. Schering-Plough acordó pagar una multa criminal de US$52.5 millones y penalidades civiles de US$293 millones.
El caso se inició cuando tres ex empleados de la compañía alegaron que Schering-Plough le dio a los proveedores del plan de salud Cigna Corp. y PacifiCare Health Systems Inc. incentivos para comprar Claritin a precios altos y luego le cobró a Medicaid los precios inflados. “Schering utilizó términos como 'finanza de datos' y 'valor añadido' como camuflaje por lo que era nada más que un soborno”, dijo el fiscal federal Patrick L. Meehan en una declaración.
Schering-Plough le pagó a Cigna, la cuarta aseguradora más grande de EE.UU., un soborno de US$1.8 millones en el 2000 para motivar a la compañía a mantener Claritin en su lista de drogas preferidas, dijo la oficina de Meehan. Para ese entonces, Claritin era el medicamento de mayor venta de Schering-Plough, y competía con Allegra, fabricada por Aventis SA.
Cuando Cigna y PacifiCare decidieron remover a Claritin de sus listas preferidas, Schering-Plough les ofreció otros incentivos, como préstamos libres de interés, descuentos en otros productos y servicios gerenciales, dijeron los fiscales federales.
Ningún cargo será radicado contra Cigna o Pacificare, dijo Meehan en una conferencia de prensa en Filadelfia. Schering-Plough dijo que no tendrá que pagar US$53.6 millones de la multa porque recibirá crédito por rebajas ya pagadas a Medicaid. La compañía pagará los restantes US$177.5 millones este año y el resto para marzo de 2005.
Otros laboratorios también sospechados de prácticas fraudulentas
Tres conocidos laboratorios suizos, Roche, Novartis y Serono, figuran
entre las 44 empresas del sector acusadas en EE.UU. de enriquecimiento
ilícito y prácticas fraudulentas a costa de los servicios públicos de
salud de aquel país.
La ciudad de Nueva York acusa en concreto a esas y otras empresas farmacéuticas de haber inflado artificialmente los precios de sus productos al por mayor en perjuicio de “Medicaid”, que presta seguros médicos a 44 millones de personas de pocos recursos en EE.UU.
En Nueva York, los gastos de Medicaid corren a cargo de la ciudad, el Estado federado y el Gobierno federal. La prensa suiza cita al diario “The New York Times”, según el cual esos consorcios repartieron el dinero ganado con los médicos, a quienes animaron para que aumentaran el número de recetas.
Además de las citadas empresas y la también suiza Sandoz (filial de Novartis especializada en genéricos), las autoridades neoyorquinas han acusado de tales prácticas a las también europeas AstraZeneca, Aventis, Bayer, GlaxoSmithKline, Novo Nordisk, Sanofi-Synthelabo y a las japonesas Fujisawa y Takeda.
BAYER PAGÓ
1.084 MILLONES EUROS EN INDEMNIZACIONES
El Comercio (Ecuador), 11 de agosto de 2004
El grupo farmacéutico alemán Bayer ha pagado ya 1.084 millones de euros (US$1.327,9 millones) en indemnizaciones a afectados por los efectos secundarios de su fármaco contra el colesterol Lipobay, informó la firma.
El número de acuerdos extrajudiciales alcanzados asciende ahora a 2.825, que representan 54 convenios más que hace un mes, añadió Bayer. El grupo tiene todavía 7.906 demandas pendientes.
El medicamento contra el colesterol Lipobay fue retirado del mercado en verano de 2000 debido a sus efectos secundarios y después de que se relacionara con más de cien fallecimientos.
Las acciones de Bayer bajaban hoy en la Bolsa de Fráncfort y hacia las 10.40 horas GMT perdían un 1,8%, hasta los 20,6 euros.
ARGENTINA:
DROGUERÍAS EMBARGAN A LOS GRANDES LABORATORIOS
El Cronista (Argentina), 18 de agosto de 2004
La tensión entre las droguerías y los grandes laboratorios que se disputan las compras del PAMI (Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados) sumó un nuevo conflicto por estos días.
A última hora del viernes, la jueza Adela Fernández, del Juzgado Comercial Número 19, ordenó un embargo millonario sobre créditos pendientes que tiene la industria farmacéutica con la obra social.
Se trata de 2,8 millones de pesos que tres cámaras empresariales, que engloban a los laboratorios más importantes del país, no podrán cobrar. Según fuentes del PAMI, la institución compra entre $ 20 millones y $ 30 millones mensuales de medicamentos a través de un crédito que después liquida con las empresas con las que tiene acuerdos según las compras efectivamente realizadas. Las tres cámaras que participan de estas licitaciones son Cilfa, Caeme y Cooperala, todas representantes de los laboratorios más fuertes. Las droguerías, acusando a estos organismos de no dejarlas participar de los concursos por las ventas de remedios con el PAMI, pidieron la intervención de la jueza que dictó a favor del sector, que es fuerte en el mercado de los genéricos, que es la mayor amenaza para los laboratorios. Droguerías como Dronor, entre otras, buscan que cambie la forma de licitación y que los dejen participar. Aún no se sabe si los laboratorios apelarán la medida.
LA
FDA REHÚSA FRENAR LA TÁCTICA DE LOS LABORATORIOS FARMACOLÓGICOS EN CONTRA
DE LOS GENÉRICOS
Editado de: Leila Abboud, The Wall Street Journal, 6 de julio de
2004; FDA, 6 de julio de 2004
La FDA rehusó frenar una nueva, y cada vez más frecuente, táctica que la industria innovadora utiliza para reducir los beneficios de sus rivales genéricos.
La Agencia rechazó peticiones presentadas independientemente por Mylan Laboratories Inc. y Teva Pharmaceutical Industries Ltd, fabricantes de drogas genéricas. Las compañías de medicamentos genéricos han solicitado a la FDA que no permita los acuerdos de “genéricos autorizados”, a través de los cuales una compañía innovadora autoriza a un fabricante de genéricos que ha escogido que fabrique su droga para socavar los planes de fabricación de algún productor rival de genéricos. Pfizer Inc. y Johnson & Jonson han manifestado su oposición a que se prohíban los acuerdos de genéricos autorizados.
Los acuerdos de genéricos autorizados se firman normalmente cuando una droga está a punto de perder su patente debido a menudo a que un competidor de genéricos la ha disputado en el tribunal. La compañía innovadora permite a otra compañía de genéricos vender una “copia autorizada” de la droga - a veces fabricada, incluso, por la misma compañía innovadora. Normalmente, al fabricante de genéricos que ha disputado la patente, se le debería conceder seis meses de ventas exclusivas bajo una ley federal diseñada para incentivar los genéricos. Pero, los genéricos “autorizados” pueden eludir tales restricciones y su efecto inmediato es reducir las ventas de su rival productor de genéricos.
Las ventas exclusivas por seis meses para el primer genérico que se comercializa representan una gran suma de dinero para los productores de drogas genéricas y pueden representar gran parte de sus ingresos anuales. Pero un genérico autorizado llega al mercado al mismo tiempo que el primer genérico a través de los canales habituales y el genérico autorizado se tiene que dividir las ganancias con el laboratorio innovador y su asociado.
En sus peticiones a la FDA, Teva y Mylan argumentaron que los acuerdos eran ilegales y que por su culpa menos genéricos ingresan a su tiempo al mercado. Pfizer y Johnson & Johnson, están en desacuerdo y manifiestan que estos convenios benefician al consumidor ya que mayor competencia conlleva la baja de los precios.
La FDA se ha puesto del lado de las compañías innovadoras aunque también denegó la petición hecha por Pfizer de anular los 180 días de exclusividad. En una declaración ha manifestado que “no tiene razones para interferir con la comercialización de los genéricos autorizados y la anulación de los 180 días de exclusividad, dos prácticas comerciales tradicionales a favor de la competencia.”
El tema de los genéricos autorizados ha enfurecido a la industria de genéricos en los últimos meses. Según Wall Street las compañías de genéricos que han tenido tanto éxito en los últimos años pueden hacerse menos rentables si continúa la fabricación de genéricos autorizados.
Traducido por Magalí Turkenich
REGISTRO
PÚBLICO DE ENSAYOS CLÍNICOS
(Public Registration of Clinical Trials)
Robert Steinbrook
N Engl J Med 2004; 351: 315-317
Texto original disponible gratuitamente en: content.nejm.org/cgi/content/full/351/4/315
Durante muchos años, el registro en un banco de datos público de todos los ensayos clínicos - desde el comienzo a la finalización y el informe de los resultados - ha parecido una demanda quijotesca de algunos investigadores académicos, editores de publicaciones médicas y bibliotecarios. Sin embargo, en los últimos dos meses una constelación de eventos y desarrollos ha ensanchado este esfuerzo y ha captado la atención de la profesión médica, los medios de comunicación y los funcionarios del gobierno. Los eventos incluyen un juicio contra GlaxoSmithKline iniciado por el Fiscal General del Estado de Nueva York Eliot Spitzer, por ocultar información negativa sobre la medicación antidepresiva paroxetina y la aprobación de un registro integral por la American Medical Association (AMA) [1]. Otros desarrollos incluyen la posibilidad de legislación federal y un potencial requisito del International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) (Comité Internacional de Editores de Publicaciones Médicas) para que los ensayos sean registrados a su inicio como condición para que más tarde sean considerados para su publicación.
En los EE.UU., el registro público se requiere actualmente para algunos ensayos, tales como los ensayos clínicos gen-transfer registrados con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y los estudios de la efectividad de tratamientos para afecciones graves o con riesgo de muerte realizadas según las regulaciones investigational-new-drug de la FDA [2]. Pero no hay ningún sistema para el registro integral de ensayos o el registro público de los resultados. Cuando las compañías buscan la aprobación para comercializar un nuevo medicamento o para comercializar una droga existente para una indicación adicional, la FDA da a conocer amplia información sobre los ensayos que respaldan la aprobación, pero considera que mucha de la otra información que recibe es de marca registrada y nunca la da a conocer.
La situación actual ha suscitado dos tipos de preocupaciones. La primera se refiere a los efectos de ocultar los datos negativos en la práctica médica [1,3]. La falta de información pública sobre la existencia de ensayos permite esconder los resultados desfavorables, aun cuando los datos muestran que una medicación, dispositivo u otra intervención comercializada es inútil o dañoso. Aunque algunos importantes estudios negativos son publicados en las revistas prominentes, muchos no lo son. Los artículos y editoriales de prensa, los meta-análisis, y la información sobre prescripciones pueden ser engañosos - o equivocados - cuando se basan solamente en algunos de los ensayos pertinentes. Cuando surgen preguntas serias, tales como las que se refieren a la relación entre los antidepresivos IRSS y el riesgo de suicidio en los niños, no hay ninguna alternativa para extraer todos los datos y examinarlos críticamente.
La segunda preocupación se refiere a los productos de investigación y a la protección de sujetos de investigación [3]. En la mayoría de los casos, la investigación no beneficiará directamente a los participantes y puede exponerlos a los riesgos. Así, los investigadores y patrocinadores tienen la responsabilidad de informar oportunamente los resultados, incluso los casos adversos. También tienen la responsabilidad de informar a médicos y eventuales voluntarios acerca de los ensayos en curso en que los que ellos puedan querer enrolarse.
Muchas de las críticas se han dirigido a ensayos patrocinados por compañías farmacéuticas. Los ensayos requieren sujetos humanos, y las compañías se posicionan para obtener ganancias financieras de los resultados favorables. La meta médica es averiguar lo que es seguro y eficaz para los pacientes, no aumentar las ganancias para el patrocinador. Sin embargo, a menudo la compañía posee la base de datos del estudio y controla las decisiones sobre la publicación y da a conocer los datos [4]. Es motivo de debate si cierta información sobre los ensayos patrocinados por la industria, tales como los resultados de estudios pequeños o exploratorios, es de legítima propiedad registrada o si la información sobre todos los ensayos debe hacerse automáticamente pública una vez que se matriculan voluntarios, sin tener en cuenta las posibles consecuencias comerciales. En 2002, en un informe sobre “investigación responsable”, el Instituto de Medicina llegó a la conclusión de que “La creación de una base de datos de los ensayos clínicos completa que se estructure sólidamente para el uso público, aseguraría que la información sobre todos los ensayos clínicos emprendidos estaría disponible para contribuir al conocimiento generalizado, sin que importe que los investigadores, patrocinadores o editores vean los resultados como positivos o negativos.”
El registro de los ensayos clínicos se propuso por primera vez en los años setenta, tanto para acelerar la “Guerra contra el Cáncer” del Presidente Richard Nixon, como para reducir la parcialidad en el informe del resultado de los ensayos [3]. Hay registros en todo el mundo, incluyendo los mantenidos por instituciones y compañías. Hay también registros gubernamentales, como GenBank, la base de datos de secuencia genética del NIH, y la Genetic Modification Clinical Research Information System (www.gemcris.od.nih.gov), lanzada por el NIH y la FDA a principios de este año para proporcionar información sobre los ensayos clínicos gene-transfer y permitir una pronta información de los eventos adversos.
A menudo se menciona a la base de datos de investigación “ClinicalTrials.gov”, como modelo de registro de ensayos públicos integral, o de sistema internacional que abarca registros múltiples. Fue desarrollada por la FDA y el NIH a través de la Biblioteca Nacional de Medicina y comenzó a operar en el año 2000 [2]. Proporciona información sobre estudios de drogas para afecciones graves o con riesgo de muerte, como requiere el artículo 113 de FDA Modernization Act de 1997. Un ensayo clínico se define como “un trabajo de investigación en voluntarios humanos, para resolver cuestiones de salud específicas”. Dicha definición incluye ensayos intervencionales y observacionales, ensayos preliminares y ensayos con y sin grupo control.
A partir de fines de junio de 2004, el registro ingresó una lista de 10.906 ensayos de aproximadamente 90 países; aproximadamente 40% todavía están reclutando sujetos. La mayoría de los estudios de la lista son patrocinados por el NIH y otras agencias federales, universidades, y otras organizaciones. Aproximadamente 2.230 son patrocinados por lo menos parcialmente por la industria, y unas 425 compañías han registrado estudios. A cada estudio se le asigna un único número de registro, sin tener en cuenta el número de sitios. La Biblioteca Nacional de Medicina verifica la exactitud de la información (ver Tabla) y proporciona control de calidad. El presupuesto anual, incluyendo investigación y desarrollo, es de aproximadamente US$3,2 millones.
ClinicalTrials.gov tiene limitaciones. Se estableció para estudios de ciertas enfermedades y afecciones, aunque ha aceptado muchas otras inscripciones. No requiere información sobre los resultados, de cualquier modo, se pueden incluir links a publicaciones pertinentes. Incluye sólo un porcentaje pequeño de todos los ensayos clínicos, y muchos estudios que deberían registrarse no lo están. Una razón es que la FDA Modernization Act no proporcionó un mecanismo para hacer cumplir la ley. Por ejemplo, una revisión hecha por el personal de la FDA demostró que entre enero y septiembre de 2002, se habían registrado el 91% de los ensayos patrocinados por el gobierno relacionados con el cáncer y que están incluidos en el artículo 113, comparados con el 49% de los ensayos patrocinados por la industria. La FDA le ha proporcionado repetidamente a la industria orientación detallada de los requisitos para el registro. Cuando en mayo, en la audiencia de un congreso, se le preguntó al Dr. Richard Pazdur, Director de la Division of Oncology Drug Products en el Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, acerca de los estudios faltantes, dijo que el organismo está “profundamente preocupado por la poca participación de la industria en la inclusión de sus ensayos”.
En junio de 2004, la AMA recomendó que el Department of Health and Human Services (DHHS): “establezca un registro integral para todos los ensayos clínicos realizados en los EE.UU.; cada ensayo clínico deberá tener un único identificador; y todos los resultados de los ensayos clínicos registrados deberán hacerse públicamente accesibles, ya sea a través de su publicación o por medio de un depósito de datos electrónico” [1]. La AMA también recomendó que: “los Comités de Ética Institucionales consideren el registro de ensayos clínicos en un registro existente, como condición para su aprobación”.
Llevar a cabo estas recomendaciones probablemente requerirá legislación federal -que está siendo considerada por el Congreso- así como también mecanismos para su financiación y entrada en vigor. Un sistema internacional de registros requeriría coordinación, incluso un sistema para asignar un número de identificación universalmente reconocido semejante al ISBN, el número de identificación único legible por máquina que se usa para los libros.
Bajo la propuesta de la AMA, los investigadores o patrocinadores podrían dar a los consejos de revisión institucionales un número de registro cuando un ensayo fuera sometido para su aprobación, permitiendo así rastrear el ensayo. Por ejemplo, los directores de publicaciones médicas podrían usar los números de inscripción y los registros para impedir la publicación parcial o duplicada de los resultados, saber si hay estudios relacionados, y para ponerlos en el contexto. “El primer paso importante es tener registrados todos los ensayos”, dijo Alexa McCray, Directora del Lister Hill National Center for Biomedical Communications de la National Library of Medicine. “Ése sería un enorme paso hacia la transparencia”. El Dr. Greg Koski del Massachusetts General Hospital, ex-director de la DHHS Office for Human Research Protections, dijo que el registro es: “una buena idea pero será combatida por algunos segmentos de la industria”.
En junio se conoció que el ICMJE (que representa 11 periódicos médicos generales, incluido el New England Journal of Medicine) estaba planeando un comunicado sobre el registro y la publicación de ensayos, pero aún no se ha hecho pública ninguna propuesta específica. Ni el DHHS ni la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), el grupo comercial líder de la industria, había tomado una posición en las recomendaciones de la AMA. El 30 de junio, en un desarrollo relacionado, PhRMA actualizó sus principios para la conducción de los ensayos clínicos y la comunicación de los resultados [5]. Entre otras disposiciones, los principios estipulan que: “Oportunamente se darán a conocer los resultados de estudios significativos, sin tener en cuenta el resultado del estudio. Los resultados deberán informarse de manera objetiva, exacta y completa, con una exposición de las limitaciones/ (desventajas) del estudio. Los patrocinadores del estudio no podrán suprimir ni vetar las publicaciones”. Los principios -cuya adhesión es voluntaria- tendrán vigencia para los ensayos comenzados después del 1° de octubre de 2002, y son compatibles con un registro de ensayos clínicos.
Algunas compañías farmacéuticas han aprobado un registro de ensayos clínicos, pero sus posiciones no parecen ser tan integrales como la propuesta de la AMA. Merck apoya un banco de datos dirigido por el gobierno que rastrearía todas las últimas etapas de los ensayos de fármacos. GlaxoSmithKline planea establecer su propia base de datos, conectada a su sitio de Web corporativo, para proporcionar resúmenes de los protocolos y resultados de los ensayos de medicamentos comercializados que ha patrocinado.
Aun cuando el Congreso promulgara la legislación, DHHS no podría llevarlo a cabo inmediatamente. Tendrían que resolverse muchos problemas sustantivos. Por ejemplo, ¿Qué ensayos clínicos serían incluidos? ¿Cuán detallada sería la información provista sobre los protocolos? ¿Cómo se informarían los resultados para estudios que no se publican en la literatura médica revisada por los pares? ¿Cómo podrían asegurarse la integridad del registro y la calidad y exactitud de la información? A pesar de la incertidumbre que se vislumbra, hay un creciente convencimiento de que a la idea del registro de ensayos clínicos le ha llegado su hora. A largo plazo, nadie se beneficia con la publicación selectiva de información sobre ensayos, ni del informe selectivo de los resultados.
Referencias
1) Council on Scientific Affairs, American Medical
Association. Featured CSA report: influence of funding source on outcome,
validity, and reliability of pharmaceutical research (A-04). June 2004.
(Accessed July 2, 2004, at www.ama-assn.org/ama/pub/article/print/2036-8608.html.)
2) Food and Drug Administration. Guidance for industry
information program on clinical trials for serious or life-threatening
diseases and conditions. January 2004. (Disponible desde el 2 de julio de
2004 en: www.fda.gov/cber/gdlns/clintrial.pdf.)
3) Dickersin K, Rennie D. Registering clinical
trials. JAMA 2003;290:516-523.[Abstract/Full Text] content.nejm.org/cgi/ijlink?linkType=ABST&journalCode=jama&resid=290/4/516
4) Davidoff F, DeAngelis CD, Drazen JM, et al.
Sponsorship, authorship, and accountability. N Engl J Med 2001;345:825-826.[Full
Text] content.nejm.org/cgi/ijlink?linkType=FULL&journalCode=nejm&resid=345/11/825
5) Pharmaceutical Research and Manufacturers
of America. Updated principles for conduct of clinical trials and
communication of clinical trial results. Washington, D.C., June 30, 2004.
(Disponible desde el 6 de julio de 2004 en: www.phrma.org/mediaroom/press/releases/30.06.2004.427.cfm.)
Enviado a e-farmacos y traducido por el Dr. Carlos David Silva y Hortensia Vilasetrú
COMITÉS
POLÍTICOS DEL REINO UNIDO Y DE EE.UU. ABOGAN POR EL LIBRE ACCESO A LOS
ARTÍCULOS CIENTÍFICOS
Stephen Pincock, The Scientist (España), 30 de julio de 2004
El Comité de Ciencia y Tecnología de la Cámara de los Comunes del
Reino Unido ha realizado una investigación sobre la publicación de temas
científicos a lo largo de este año. Sus conclusiones dan razón a los
defensores del libre acceso, quienes mantienen que los resultados de la
investigación deben ponerse a disposición del público libres de costes.
En EE.UU., el Comité de Asignaciones de la Cámara de Representantes
recomendó que los Institutos Nacionales de Salud (NIH) dieran libre acceso
a la consulta de toda investigación que financien.
“Hemos recomendado que el gobierno del Reino Unido emprenda el
establecimiento de una red integrada de archivos en el seno de las
instituciones donde se depositen todos los artículos de investigación de
origen británico para ser consultados libres de pago”, expone el informe
del Comité de Ciencia y Tecnología. “Con el fin de que los archivos se
hallen bien provistos, aconsejamos que los Consejos de Investigación exijan
de los investigadores dependientes de su financiación el registro de copias
de todos sus artículos.
El comité sugiere que el gobierno cree un órgano central que supervise el
establecimiento de tales archivos y apoye su constitución. Se espera que el
gobierno británico dé una respuesta al informe de la comisión en el plazo
de dos meses. El portavoz del Consejo de Biotecnología y Biociencias
comentó a la revista The Scientist que su institución desea ofrecer los
textos a disposición del público tan pronto como sea posible, garantizando
que se mantenga la cualidad de las publicaciones científicas. “El Consejo
de Biotecnología colabora actualmente con los demás consejos de
investigación, coordinados por el órgano central de Consejos de
Investigación del Reino Unido (RCUK) con el fin de seguir desarrollando las
políticas que respondan a las necesidades de este campo, en rápida
evolución”, declaró el portavoz.
Por otra parte los miembros del comité no dieron su apoyo a la variante
conocida como publicación de libre acceso, en la que es el autor quien paga
para ser publicado, en lugar del abono de una cuota por parte del lector.
Los políticos estiman que el Reino Unido carece de experiencia con este
modelo, ignorándose los efectos que causaría. Empero recomendaron que los
Consejos de Investigación faciliten fondos a los investigadores para que
puedan publicar en tales revistas si lo desean.
Jan Velterop, editor de BioMedCentral y otras publicaciones no oficiales de
libre acceso, calificó el informe de hito en el movimiento por el libre
acceso. “El informe en su conjunto es una relevante muestra de apoyo al
concepto de libre acceso a los trabajos científicos”, afirma Velterop.
“Realmente se trata de un importante paso adelante. Creo incluso que
cuando miremos atrás lo consideraremos un momento decisivo”. Peter Suber,
defensor del libre acceso y miembro del Earlham College de Richmond,
Indiana, expresó su satisfacción por el hecho de que el informe “no
sólo promueve el libre acceso sino que insta a un compromiso nacional en su
favor, abarcando todas las instituciones británicas de educación superior,
así como a la Biblioteca Británica, los Consejos de Investigación, las
agencias de financiación gubernamentales y los gestores de las políticas
del gobierno”.
“El informe recomienda toda una serie de medidas, pero se centra
básicamente en la que resultará más beneficiosa: requerir de las agencias
de financiación gubernamentales que establezcan el libre acceso como
condición para la concesión de subvenciones y exigir de los autores
cesionarios que depositen en archivos de libre acceso los textos completos
basados en investigaciones financiadas por el Estado” comenta Suber a The
Scientist. La mayor parte de la investigación se difunde en publicaciones
que cobran por el acceso, aunque muchas permiten a los autores el archivado
personal de sus trabajos. En Junio, Elsevier, una de las mayores editoriales
de ciencia, adoptó esta línea. Pero esta semana Arie Jongejan, Director
Ejecutivo de Ciencia y Tecnología en Elsevier, sostenía que algunas de las
inquietudes expresadas en el informe acerca de la política del gobierno
eran exageradas. “Dudamos de que el gobierno llegue a asumir las
recomendaciones contenidas en el informe”, afirmó.
El comité reclamó asimismo que el Reino Unido asumiese el liderazgo
internacional en pro del cambio de las condiciones de publicación de la
ciencia. A ello repuso Graham Taylor, Director de la Sección de
Publicaciones Académicas de la Sociedad de Editores del Reino Unido, que la
industria británica ya constituye un modelo de excelencia en el campo de
las publicaciones científicas. “Esperamos iniciar un diálogo con el
gobierno y sus agencias acerca de las cuestiones abordadas por el comité
con el fin de asegurar una estrategia eficiente y sostenible en el futuro”,
comenta Taylor.
En EE.UU., el Comité de Asignaciones de la Cámara de Representantes
recomendó la semana pasada que los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
dieran libre acceso a la consulta de toda investigación que financien. En
su informe el Comité instó a los citados Institutos a facilitar el acceso
a los originales de los autores, así como a documentación suplementaria,
por medio del registro de tales documentos en PubMed Central (archivo
digital sobre biología y medicina gestionado por la Biblioteca Nacional
Médica de los EE.UU.) seis meses después de su primera publicación. En
caso de que el investigador cesionario hubiese hecho uso de fondos de los
Institutos del NIH para pagar costes de publicación, el libre acceso a los
documentos se dispondría de inmediato.
En conjunto, esta serie de recomendaciones de carácter político indican la
consolidación de un consenso internacional en favor del libre acceso.
Observa Michael B. Eisen, cofundador de la editorial de libre acceso
Biblioteca Pública de la Ciencia (Public Library of Science): “El informe
de la Cámara de los Comunes y el proyecto de ley del Comité de
Asignaciones de EE.UU. son una llamada a la acción. Ambos expresan
claramente la necesidad de mejorar el acceso a los trabajos científicos
financiados con fondos públicos y ambos han propuesto mecanismos concretos
para conseguirlo”.
LA
INDUSTRIA PREFIERE OCULTAR LOS DATOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Y VIOLA LA LEY
EN EE.UU. POR NO REGISTRARLOS (Drugmakers
prefer silence on test data. Firms violate U.S. law by not registering
trials)
Shankar Vedantam, Washington Post, 6 de julio de 2004
Según la FDA, la industria farmacéutica ha violado en reiteradas ocasiones la ley federal al omitir revelar la existencia de gran parte de sus ensayos clínicos a una base de datos del gobierno.
Los médicos y los pacientes dicen que el cumplimiento de la ley, contribuiría en gran medida a responder sus crecientes preocupaciones de que no se les está dando toda la información sobre la eficacia de muchas drogas, ya que no se les informa de los ensayos que tienen resultados negativos. El asunto ha ganado urgencia dado que, recientemente se reveló que la investigación sobre el tratamiento de niños con antidepresivos ocultaba el hecho de que en la mayoría los estudios, las drogas no eran mejores que píldoras del azúcar. Los productores de fármacos decidieron no publicar esos estudios.
La ley de 1997 es tan poco conocida que los editores de revistas científicas y las asociaciones profesionales médicas han discutido recientemente la posibilidad de crear un sistema de incentivos privados para el registro de las pruebas. Cuando le dijeron que la ley ya exige que las compañías registren los ensayos, Catherine De Angelis, editora del Journal of the Medical Association, dijo: “Esto es una sorpresa para mí. Dígame por qué no se hace cumplir”.
Aunque la ley fue aprobada principalmente por otras razones, De Angelis ha dicho que la misma podría despejar muy bien sus preocupaciones.
La FDA reconoce que no ha hecho cumplir la ley. Los funcionarios dijeron que el estatuto no explica en detalle las penas ni tampoco da autoridad, explícitamente, a la agencia para tomar medidas enérgicas contra quienes la violen.
Un análisis de la FDA halló que en el 2002 sólo un 48% de los ensayos de medicamentos contra el cáncer han sido registrados, y una revisión preliminar indica ahora que el promedio de registros para drogas contra algunas otras enfermedades graves está en un sólo dígito. Algunas compañías no han registrado ningún estudio; algunos ensayos se registran sin identificar la compañía que patrocina o la droga que se prueba.
El viernes la base de datos ClinicalTrials.gov, enumeró 5.754 estudios en curso, de los cuales sólo el 13% son patrocinados por la industria. Las financiadas por el gobierno federal, principalmente el Instituto Nacional de la Salud, representaban el 55%. Según De Angelis estos porcentajes contrastan seriamente con la realidad ya que, “más del 80% de los ensayos están financiado por compañías con fines de lucro, no por el gobierno”.
Funcionarios de la FDA han dicho que están reexaminando si tienen, o no, el poder para intervenir. Además, miembros del Congreso están también considerando añadir provisiones para hacer cumplir la ley que es parte de la Ley de Modernización de la FDA de 1997.
El registro se inició en 1998 y el sitio ClinicalTrials.gov apareció en la red en febrero de 2000, dijo Alexa McCray, Directora de comunicaciones biomédicas de la Biblioteca Nacional de Medicina, sede del registro. Desde entonces, casi 11.000 ensayos se han registrado provenientes de los 50 estados y 90 países. Prácticamente están listados todos los estudios patrocinados por el Instituto Nacional de la Salud, y los ensayos industriales a partir de marzo de 2002, cuando la FDA estableció una guía formal sobre la implementación de la ley.
Aunque algunas compañías dicen estar de acuerdo con comunicar más ampliamente sus ensayos, el grupo de abogados de pacientes, que peleó más duramente para crear este requisito, pronosticó que nunca se haría cumplir.
“Obviamente (la ley) necesita incluir un mecanismo de cumplimiento”, dijo Abbey S. Meyers, Presidente de la National Organization for Rare Disorders (Organización Nacional para las Afecciones Poco Comunes). “Puedo garantizarle, sin embargo, que de la industria farmacéutica empleará todo su poder para evitarlo. Ellos no quieren que se sepa sobre los ensayos clínicos que fracasan. Temen las repercusiones que esto tendría en la cotización de sus valores en la bolsa. Muchos ensayos son para drogas que ya están en el mercado, y si la información se hiciera pública se arruinarían las ventas”.
The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (Productores e Investigadores Farmacéuticos de América - PhRMA), han contestado que el registro ha sido lento, inicialmente, para empadronar ensayos patrocinados por la industria, y que las compañías comenzaron a suministrar la información después de que la FDA publicara sus lineamientos. Alan Goldhammer, Vice-presidente asociado de PhRMA en asuntos de regulación, ha manifestado que tiene información extraoficial de que las compañías están actualmente cumpliendo plenamente con la ley.
Pero Theresa Toigo, Directora de la Oficina de Asuntos de Salud Especiales de la FDA, mostró un cuadro diferente. En un reciente informe en el Journal of Biolaw and Business escribió que, “muchos ensayos clínicos no están participando en ClinicalTrials.gov, o no lo están haciendo completamente”. Respondiendo a las afirmaciones de PhRMA a que los datos del 2000 no reflejan la situación actual, dijo: “no hemos visto un gran aumento mensual de entregas de protocolos patrocinados por el sector privado”.
El Senador Edward M. Kennedy (D-Mass.), que colaboró en la creación del registro en 1997, planea buscar revisiones para hacer cumplir el requisito de registro y para hallar una forma de informar los resultados de los estudios.
Meyers y Paul Kim, miembro anterior del personal de Kennedy, que ahora trabaja para la firma de abogados Foley Hoag LLP, dijo que el propósito original del registro, era facilitar a que los pacientes que desearan formar parte de los ensayos clínicos se reunieran con los investigadores.
La ley exige a las compañías registrar todas las pruebas de efectividad, conocidas como estudios fase 2, 3 o 4, para enfermedades graves y con riesgo de muerte. En el 2002, la FDA dio una definición amplia de enfermedades “graves”, en donde se incluyó todo, desde sida y cáncer, hasta artritis, depresión y diabetes.
Algunas compañías han presumido con sus accionistas de tener muchos estudios en curso, pero ninguna está en el registro. Forest Laboratories Inc., que recientemente ensalzó los resultados de un medicamento para el mal de Alzheimer llamado memantine, y el mes pasado publicó un estudio sobre depresión en niños que demostraba los resultados positivos para su antidepresivo Celexa, no tiene ningún ensayo registrado. El vocero de la compañía, Charles Triano, ha dicho que la ley no exige registrar pruebas si otras drogas están disponibles para la misma enfermedad.
Triano dijo que la compañía no necesitaba registrar sus ensayos de memantine, una clase de droga nueva del Alzheimer, porque la FDA no le había dado el estatus de “vía rápida” reservado a las medicinas que representan un avance y a las destinadas a enfermedades mortales con tratamientos limitados.
Toigo de la FDA ha dicho que la ley exige que las compañías registren los ensayos existan o no otras medicinas para la enfermedad. “No dice nada sobre otras medicinas existentes en el mercado”, afirmó.
Aunque 246 compañías farmacéuticas y biotecnológicas tenían ensayos en curso en la base de datos el viernes, casi la mitad apenas tenía uno registrado. GlaxoSmithKline registró cinco, pero el vocero Rick Koenig dijo que muchas de las pruebas de la compañía no están registradas bajo el nombre de la misma. “No entendimos aquello como una necesidad o que era el tipo de información que es de utilidad para un paciente que busca, quizás, enrolarse en un ensayo”, dijo.
Toigo aclaró que las pautas de 2002 de la FDA exigen a las compañías mencionar sus nombres.
La editora de la revista De Angelis, quien está ayudando a encabezar una iniciativa de los editores, para conseguir que todos los ensayos estén registrados, dijo que un registro obligatorio sería mucho más efectivo que cualquier sistema de incentivos privados. “Será una sorpresa para la gran mayoría de sus lectores”, dijo sobre los requisitos de la ley. “Yo había asumido, que esto sólo era para los ensayos clínicos financiados por el gobierno federal”.
Toigo manifestó que su análisis sobre el cumplimiento de la industria -que espera completar para este fin de año- examinará si más de 2000 ensayos que las compañías han presentado en el 2002 a la FDA para obtener la aprobación de medicinas han sido registrados apropiadamente.
Las compañías tienen dudas para registrar los ensayos porque quieren mantener el control de la información, manifestó Kay Dickersin, profesor de Brown University, que ha buscado esos datos durante dos décadas. A algunas les preocupa la filtración de secretos comerciales, o el hecho de que un competidor pueda infiltrarse en las redes de pacientes. Otros no quieren que los pacientes pidan medicinas “compasivamente.”
Una forma de incrementar el registro, dijo Dickersin, es que los pacientes insistan, antes de participar en un ensayo, que el mismo sea registrado. Drummond Rennie, un profesor de Universidad de California en San Francisco, agregó que los médicos que dirigen ensayos para laboratorios “deberían examinar sus conciencias” antes de aceptar que los ensayos se guarden en secreto.
“Si compro una cámara y se rompe, es una porquería, encojo los hombros y digo que nunca más vuelvo a esa empresa”, dijo Rennie, quien además es editor adjunto de JAMA. “Pero si tomo una droga y me hace sentir peor, puede matarme o hacerme daño.”
“Hemos dado a las compañías farmacéuticas un montón de ventajas impositivas, todo el apoyo en el Congreso, un buen entorno de negocios y protección de patente”, dijo. “Están obligadas a darnos más información”.
Traducido por Magalí Turkenich
ELI
LILLY, ADELANTE EN LA DIVULGACIÓN DE PRUEBAS CLÍNICAS
Leila Abboud, The Wall Street Journal, 3 de agosto de 2004
En un intento por acallar las críticas que señalan que las compañías farmacéuticas no anuncian los resultados negativos en las pruebas clínicas, la estadounidense Eli Lilly & Co planea revelar datos abundantes sobre cari todas sus pruebas clínicas, pasadas y presentes, de los medicamentos que vende.
Bajo la nueva política, una vez que un medicamento salga al mercado, Lilly publicará datos de las pruebas clínicas desde la primera fase hasta la última, incluyendo el diseño, la información de seguridad y los resultados.
Los resultados de pruebas que no apoyaban la hipótesis que se intentaba demostrar o que eran contrarios a las previsiones también se revelarán, dice la compañía. Los resultados de las pruebas de usos no autorizados de medicamentos también se publicaran.
El plan de Lilly, que se prevé comenzará hacia finales del año, supera a los planes más limitados y menos detallados anunciados por otras farmacéuticas. La nueva política plantea ciertos riesgos para Lilly, porque los abogados podrían usar los resultados de las primeras etapas de las pruebas sobre la seguridad de un medicamento como munición en las demandas contra el producto. Sin embargo, la política de puertas abiertas de Lilly, con sede en Indianápolis, podría llevar a otras farmacéuticas a seguir el ejemplo.
Las farmacéuticas han sido criticadas durante mucho tiempo por publicar datos de ensayos clínicos de manera selectiva. Los estudios que eran favorables para un cierto medicamento a menudo se anunciaban con bombos y platillos, mientras que los que mostraban efectos secundarios, problemas de seguridad o planteaban dudas acerca de la efectividad del medicamento, se guardaba discretamente.
Alan Breier, director médico de Lilly, dice que la compañía decidió publicar estos detalles de pruebas porque “el público está exigiendo una mayor apertura”.
Breier añade que Lilly quería asegurarse de que sus fármacos se usen adecuadamente. “Se resguarda mejor el cuidado del paciente con una política de apertura”, agrega.
Las dudas acerca de la seguridad de los antidepresivos en los niños han llevado el tema de la divulgación médica a un primer plano. Los médicos y los reguladores se vieron obstaculizados por los datos públicos incompletos mientras sospesaban si los menores que toman antidepresivos al principio corrían un mayor riesgo de suicidio. Los médicos no podían ver los resultados de las pruebas que las compañías farmacéuticas habían realizado con niños, incluso a medida que aumentaban el uso de estos medicamentos para los más jóvenes. El fiscal del estado de Nueva York, Eliot Spitzer, demandó a GlaxoSmithKline PLC, argumentando que la compañía ocultaba los resultados de la eficacia y seguridad en las pruebas realizadas con niños en le caso del medicamento superventas Paxil para el tratamiento de la depresión.
Para acallar el escándalo, varias farmacéuticas se han comprometido a ampliar la divulgación. Glaxo publicó todos sus datos de Paxil en su sitio Web y dijo que divulgaría los datos de todas las pruebas de los productos que comercializa. Glaxo aún está evaluando exactamente qué clase de información divulgará. Un vocero de la compañía rehusó hacer comentarios sobre las deliberaciones. Prozac, el antidepresivo de Lilly, fue el único que obtuvo la aprobación de la FDA para tratar la depresión en los niños. Breier también se comprometió a revelar la información sobre la pruebas de Prozac.
Contribución de Marcelo Lalama
MIENTRAS
LOS MÉDICOS ESCRIBEN RECETAS, LA COMPAÑÍA FARMACÉUTICA ESCRIBE CHEQUES
(As doctors write prescriptions, drug company writes a check)
Gardiner Harris, New York Times, 27 de junio de 2004
Resumen
El cheque por US$10.000 llegó en un correo no solicitado. El médico que ha recibido este cheque de la Schering-Plough, ha dicho que se le ha entregado a cambio de un contrato de asesoría, que no requiere más que su compromiso de recetar las medicinas del laboratorio. Otros dos médicos han dicho, en entrevistas separadas, que ellos también han recibido cheques espontáneos de Schering-Plough, uno de los laboratorios más grandes del mundo.
Estos cheques y otros, algunos de los cuales dicen ser de seis cifras, están bajo la investigación de fiscales federales en Boston, como parte de las enérgicas medidas del gobierno sobre las tácticas de marketing de la industria farmacéutica. Casi todas las grandes compañías trasnacionales -incluyendo Johnson & Johnson, Wyeth y Bristol-Myers Squibb, han revelado en las declaraciones que están obligadas a presentar en la comisión de vigilancia del mercado de valores que han recibido una citación federal, y la mayoría esta haciendo malabares para enfrentarse citaciones de varias investigaciones.
Las tácticas de Schering-Plough, dicen los entrevistados y gente cercana a la investigación, incluyen el pago a los médicos de grandes sumas para recetar su medicamento para la hepatitis C y para formar parte de ensayos clínicos patrocinados por la empresa, los cuales resultan ser poco más que esfuerzos de comercialización finamente disfrazados, que requieren un escaso esfuerzo por parte de los médicos. Los médicos que demostraran deslealtad, probando medicamentos de otras empresas o incluso solo hablando favorablemente de las mismas, se arriesgan a ser excluidos del dinero de la Schering-Plough.
En el fondo de varias investigaciones sobre la comercialización de la industria farmacéutica, subyace la pregunta de si las compañías farmacéuticas están persuadiendo a los médicos -a menudo a través de compensaciones- para recetar medicinas que en realidad no necesitan, o no deberían usar, o para las cuáles quizás existan alternativas más económicas. Los investigadores están además indagando para determinar si los laboratorios están manipulando los precios para cobrar más a los programas federales de salud Medicaid y Medicare. La mayoría de los grandes laboratorios, mientras tanto, están lidiando con un mar de demandas presentadas por los fiscales de varios estados de la Unión, delatadores de las propias compañías, y grupos de protección de los derechos de los pacientes, que presentan acusaciones semejantes.
El último mes, Pfizer acordó pagar una multa de US$430 millones y se declaró culpable por los cargos criminales sobre la comercialización de Neurontin a través de su unidad Warner-Lambert. AstraZeneca pagó US$355 millones el último año y TAP Pharmaceuticals US$875 millones en el 2001; todas ellas se declararon culpables a los cargos criminales de fraude por inducir a los médicos a facturar al gobierno por medicamentos que las compañías les regalan.
Traducido por Magalí Turkenich
CIENTÍFICOS
DEL NIH VIOLARON REGLAS. UNA COMISIÓN DICE QUE NO REPORTARON NEGOCIOS CON
COMPAÑÍAS. SE INVESTIGAN HALLAZGOS DE POSIBLES CONFLICTOS DE INTERÉS (NIH
scientists broke rules. Panel says deals with companies went unreported.
Probe of potential conflicts of interests finds)
Rick Weiss, Washington Post, 23 de junio de 2004
Según documentos dados a conocer ayer, como parte de una creciente investigación del Congreso sobre conflictos de interés en el organismo, investigadores del Instituto Nacional de la Salud (NIH) han violado reglas federales por entablar colaboraciones lucrativas con compañías farmacéuticas y biotecnológicas, y no informar sobre esos negocios a los oficiales ética como se exige.
La subcomisión de supervisión de la Cámara ya había identificado varios casos de científicos que tenían actividades externas que planteaban un posible conflicto de interés. Pero, en aquellos casos, los acuerdos habían sido aprobados por funcionarios superiores legales y de ética. Ahora, funcionarios del NIH han dicho que podrían ser necesarias acciones disciplinarias.
El testimonio de ayer además presenta evidencia de que Lance A. Liotta, investigador del National Cancer Institute, ha continuado recibiendo miles de dólares en compensación por un negocio de este tipo durante el mes mayo, a pesar que declaró bajo juramento el mes pasado, que había suspendido la colaboración meses antes.
La subcomisión dijo que Liotta y otros han usado las computadoras del gobierno para intercambiar correos electrónicos para sus asesorías privadas, confirmando las dudas de algunos legisladores, según los cuales, algunos científicos gubernamentales han estado utilizando ilegalmente recursos federales para beneficio personal.
Resta ver como muchas de las acusaciones de la subcomisión, en tanto auténticas infracciones a las normas éticas, resistirán un escrutinio minucioso. Ayer faltaban aún muchos detalles de los casos, y no fue posible contactar a individuos claves para que comentaran sobre la ardua sesión que duró seis horas.
Habiéndose enterado de algunos de los nuevos hallazgos de la última semana, Elias A. Zerhouni, Director del NIH, se presentó ayer ante la subcomisión con propuestas de revisiones más severas a las normas éticas del NIH que aquellas que había recomendado un mes antes.
“He llegado a la conclusión de que son necesarios cambios drásticos”, manifestó.
Las nuevas acusaciones surgieron como parte de la ampliación de la investigación de la comisión sobre los contratos de consultoría de los empleados gubernamentales con empresas privadas. Aunque los miembros de la Cámara se centraron en un principio en el NIH ya que los laboratorios quieren contratar en su tiempo libre a los científicos más importantes para aprovechar de su conocimiento técnico, han ampliado su investigación la semana pasada y han añadido 15 agencias federales. En cartas enviadas a los directivos de las agencias, el Presidente de la subcomisión, James C. Greenwood (Republicano por Pensilvania), y el Presidente del Organismo de Energía y Comisión de Comercio, Joe Barton (Republicano por Texas), pidieron que se les entreguen registros de todas las colaboraciones de este estilo antes del 2 de julio.
La sorprendente revelación de ayer de que muchos científicos del NIH están trabajando en el sector privado sin las necesarias revisiones y aprobaciones, surgió de las preguntas que Greenwood realizó a 20 compañías farmacéuticas.
Dada la falta de una base de datos centralizada del NIH que informe sobre todas las colaboraciones externas de los científicos de la agencia, Greenwood se dirigió directamente a la compañías y les solicitó que le informen sobre todos los contratos que han hecho.
De 264 contratos presentados por las compañías, Greenwood ha dicho que “alrededor de 100” eran aparentemente desconocidos para los funcionarios del NIH. Esta información ha hecho que el Congreso se preguntara: “¿Qué más hay allí?”, dijo Rep. John D. Dingell (D-Mich.).
En uno de los ejemplos detallados por Greenwood, el gigante Pfizer Inc. informa que Trey Sunderland, un investigador del Instituto Nacional de Salud Mental, recibió la suma de US$517.000 en concepto de honorarios y reembolso de gastos, en pago a su trabajo de consultor con la compañía durante los últimos cinco años. Greenwood dijo que esta información no figura en la declaración financiera, como lo exigen las normas éticas federales. Un funcionario del NIH dijo que Sunderland se encontraba viajando en el exterior y no pudo ser localizado.
En otro caso que se resaltó, Alan Moshell del Instituto Nacional de la Artritis y Enfermedades Reumáticas y de la Piel, fue contratado como perito en varios juicios civiles, que involucran la droga Accutane, por una suma de US$600 por hora -habiéndolo realizado sin solicitar permiso al organismo--, manifestó Greenwood. El abogado general de Servicios Humanos y de Salud, Alex M. Azar II, consideró que estos contratos eran especialmente preocupantes, ya que Moshell presuntamente testificó en aquellos juicios desacreditando la advertencia del propio gobierno sobre la droga. Ayer, Moshell no respondió llamadas ni correo electrónico.
La subcomisión proporcionó además, nuevos detalles con respecto a un presunto conflicto de interés esbozado en la sesión de mayo, en el cual el investigador del cáncer Liotta y un científico de la FDA comenzaron actividades como consultores a pago para una compañía biotecnológica de California, que compite con una compañía de Bethesda, con la cual los dos científicos y el Instituto del Cáncer estaban ya colaborando.
Liotta testificó el mes pasado que en marzo de este año él había suspendido el contrato con California, esperando una nueva revisión de ética por parte de funcionarios de la agencia, quienes inicialmente habían aprobado el acuerdo, pero luego se arrepintieron de haberlo hecho.
Ayer Greenwood proyectó en una pantalla gigante copias de varios cheques cancelados de la compañía Biospect Inc. de South San Francisco -que recientemente ha cambiado su nombre a Predicant Biosciences- a nombre de Liotta. El último cheque, por US$3.125 estaba fechado el 1º de mayo. Greenwood además presentó evidencia proporcionada por la compañía de que la misma ha pagado a Liotta un total de US$70.000, una cantidad significativamente mayor que los aproximadamente US$49.000 que Liotta declaró a los oficiales de ética.
Un vocero del Instituto del Cáncer dijo ayer que Liotta tenía una cita y no estaría disponible para responder preguntas de los medios de comunicación.
Zerhouni ya estableció nuevos mecanismos de evaluación ética para todos los contratos externos de consultorías propuestos por empleados del NIH, y un mayor conocimiento público de los acuerdos aprobados. Ayer, propuso restricciones adicionales, incluyendo algunas que podrían ser llevadas a cabo internamente y otras que necesitarían una nueva legislación.
Entre ellas: prohibición para algunos empleados claves de poseer acciones en compañías farmacéuticas o biotecnología y restricciones para cualquier otro empleado; los empleados no pueden ser miembros de ninguna junta directiva de empresas; la creación de un registro centralizado de todos los contratos externos y un listado público de las asignaciones que los empleados puedan recibir; y prohibición de recibir pagos por cualquier tipo de consultoría o discursos en instituciones que reciben financiamiento del NIH.
Traducido por Magalí Turkenich
FUNCIONARIOS RECHAZAN ACUSACIONES DE INFLUENCIA EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA (Officials reject claims of drug industry's influence)
R. Moynihan
BMJ 2004;329:641
Disponible en bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/329/7467/641-a
Cuestionados repetidamente sobre el efecto de la industria farmacéutica en las prescripciones médicas, la educación médica, la investigación científica y la evaluación de los medicamentos, los funcionarios gubernamentales respondieron la semana pasada a una investigación parlamentaria diciendo que no había ninguna evidencia de influencia perjudicial.
Cuatro oficiales de alto rango del Departamento de Salud y uno del Departamento de Comercio e Industria declararon en la primera audiencia pública de la trascendental investigación del Comité de Salud de la Cámara de los Comunes sobre la influencia de la industria en el sistema de salud.
David Hinchliffe, Presidente del Comité que está pronto a retirarse, le dijo al BMJ (British Medical Journal) que una razón clave para la investigación era el fracaso del sistema en conjunto para tomar la salud pública y la prevención con suficiente seriedad. “Nosotros queremos considerar el modo en el cual el rol curativo de la industria podría impactar en el desarrollo político”, dijo.
La audiencia del comité abrió repleta el jueves pasado en Westminster preguntando a los oficiales departamentales por qué su informe escrito no parecía reconocer la gran influencia de la industria sobre el sistema, y si ellos tenían opiniones con respecto a esa influencia.
La Dra. Felicity Harvey del departamento de salud se lanzó en defensa de la industria, citando sus £12bn (22bn de dólares; €18bn) en exportaciones anuales y el superávit comercial de más de £3bn (nota de traducción: bn = miles de millones)
Por encima de la influencia malsana que pudiera tener la industria, argumentó la Dra. Harvey, el gobierno estaba influyendo con éxito para que la industria hiciera lo correcto por los pacientes y por la salud pública: los representantes de los laboratorios estaban dando a los médicos buena información, y el creciente número de prescripciones para antidepresivos y medicamentos para problemas cardiológicos eran una señal de que había adhesión a las prioridades de salud del gobierno.
En cuanto a un supuesto exceso promocional, los funcionarios enfatizaron que todo estaba bajo control. “Nosotros hemos implementado mecanismos”, dijo la Dra. Harvey, la funcionaria oficial de más antigüedad, con responsabilidad en las relaciones entre el gobierno y la industria farmacéutica.
David Hinchliffe dijo que los Miembros del Parlamento querían considerar si la influencia de la industria farmacéutica significaba que el NHS (servicio de Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social) se concentraba demasiado en la cura en lugar de hacerlo en la prevención.
Jon Owen Jones (Miembro Laborista del Parlamento para Cardiff Central) le preguntó directamente a la Dra. Harvey si ella creía que había un conflicto fundamental entre la ofensiva lucrativa de la industria y la responsabilidad del gobierno por la salud pública. Ella contestó que la “relación del depositario de las apuestas” entre el gobierno y la industria “trae muchas ganancias y muchas medicinas innovadoras... con enormes impactos en los resultados de la salud”.
El enfoque de los funcionarios gubernamentales pareció resentir a los miembros del comité, quienes han recibido pruebas e informes escritos que indican la influencia extendida de la industria farmacéutica sobre muchos aspectos del sistema de salud.
El Dr. Richard Taylor (MP independiente para Wyre Forest), dijo que él pensaba que los funcionarios habían mostrado “complacencia”. “Los funcionarios gubernamentales dieron la impresión de que la influencia de la industria no era un problema”, dijo el Dr. Taylor. “Yo no estoy seguro de que eso sea lo correcto”.
El Dr. Taylor le dijo al BMJ: “Entre muchos de los miembros del parlamento hay una sensación de que la industria farmacéutica tiene mucho mayor influencia sobre el sistema de salud nacional de la que debería tener. Decide hacia dónde va la investigación - y es allí hacia donde va el tratamiento”.
Traducido por Carlos David Silva y Hortensia Vilasetrú
UNA PATENTE DE MERCK QUEDÓ
ANULADA
El Comercio (Ecuador), 7 de agosto 2004
La resolución se contrapone a uno de los pedidos de EE.UU. dentro de las negociaciones del Tratado de Libre Comercio (TLC). El laboratorio ecuatoriano Pharmabrand ganó un juicio a la multinacional.
En Ecuador se sienta un precedente sobre lo que señalan las leyes nacionales acerca del tratamiento de las patentes. Por primera vez, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) declaró nula una patente de tratamiento.
Esta se refiere a la protección de la manera como debe de tomar el fármaco. Por ejemplo, la periodicidad (una o dos veces al día) o las condiciones (en ayunas, después de comer) etc.
La decisión oficial se adoptó el pasado 30 de julio, con lo que se elimina la protección que tenía el medicamento Vioxx, de propiedad de la multinacional Merck Sharp & Dohme.
El tema de patentar los procedimientos terapéuticos, como el que fue negado, es una de las propuestas presentadas por EE.UU. dentro de las negociaciones del TLC.
Según la Directora de la Asociación de Laboratorios Latinoamericanos del Ecuador (Alafar), Juana Ramos, con una medida de esta naturaleza las patentes de las multinacionales no terminarían nunca, puesto que los laboratorios pudieran adoptar nuevas formas de uso para alargar su protección.
La decisión no agradó a la parte afectada. En el IEPI se informó que la multinacional hizo un pedido de ampliación y aclaración de la resolución. No se dio una respuesta de Merck hasta el cierre de esta edición.
Paralelamente a esta decisión, el laboratorio ecuatoriano Pharmabrand obtuvo una sentencia favorable para que su medicamento Rofecoxib pueda circular en el mercado. La Jueza décimosegunda de lo Civil, Rossy Nevárez, declaró nulo el juicio interpuesto por la multinacional Merck Sharp & Dohme (MSD) y condenó a esta empresa a la indemnización por daños y perjuicios.
Esta decisión da paso a que la compañía nacional inicie un proceso para solicitar una compensación. Todavía no se ha determinado la cuantía.
Contribución de Marcelo Lalama
PUBLICIDAD DE NIMESULIDA EN PERÚ
Sabiendo que no tiene indicación en niños, en el Perú el laboratorio Schering Plough comercializa la nimesulida con la marca Ainex, y como parte de su marketing dice: “para que el estomaguito del niño no pague pato” (en Perú quiere decir que no sufra las consecuencias de los efectos adversos gastrointestinales de los AINEs tipo ibuprofeno y naproxeno), pone a un gracioso patito en recetas, lapiceros e incluso en bonitos llaveros que regalan a los profesionales de salud, con ello es más caro. Final y lamentablemente algunos médicos, incluso colegas pediatras, lo recetan. Da verguenza, pero así estamos.
Enviado a e-farmacos por Alberto Tutaya Gonzáles (Médico pediatra, Perú)
(N.E.: El uso de nimesulida, es un tema de controversia debido a casos de hepatoxicidad, que llevaron a su suspensión en el año 2002 en España, Turquía y Finlandia [Ver www.boletinfarmacos.org/072002/medicamentos_cuestionados.htm], lo que motivó una revisión por parte de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA), que el 13 de mayo emitió un Comunicado de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CPMP) donde se establece la contraindicación de su uso en menores de 12 años [ver www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/nimesulide/172404en.pdf])