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Boletines Fármacos |
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Otras Páginas de Interés |
Volumen 9, número 4,
septiembre 2006
Argentina: El peor de los engaños. Fraude del laboratorio Novartis y la
Fundación Max a pacientes con cáncer
Silvia García, Revista El Médico (Argentina), 15 de junio de 2006
Argentina: Novartis y la Fundación Max. Repercusiones sobre la denuncia de
El Médico
Alberto Ferrari, Revista El Médico (Argentina) nº 192, agosto de 2006
(www.revistaelmedico.com.ar/)
Argentina: Farmacias preocupadas por nuevo método para vender medicamentos
Resumido de: El Litoral (Argentina), 23 de agosto de 2006
Argentina: Fiestas para
psiquiatras
Editado de: Federico Pavlovsky, Fiestas para psiquiatras, Página
12 (Argentina), 24 de agosto de 2006; Crece la venta de psicofármacos,
El Sureño (Argentina), 17 de agosto de 2006
Argentina:
Aumenta el uso indebido de psicofármacos
Resumido de: Georgina Elustondo, Clarín (Argentina), 4 de
septiembre de 2006
Bolivia:
Expenden medicamentos prohibidos para consumo
El Diario (Bolivia), 12 de julio de 2006
Brasil: Consejo Federal de Farmacia participa en campaña contra la compra de
votos con medicamentos
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Priscila Rangel, CFF
entra na campanha contra a compra de votos com medicamentos, CFF (Brasil),
4 de julio de 2006
Costa Rica: Arias sabía de investigaciones de ministra para transnacionales
farmacéuticas
Andrés Mora Ramírez, Informa-tico.com (Costa Rica), 3 de julio de
2006
Chile: Libre competencia. Tribunal niega a laboratorios petición de no
revelar precios
El Mercurio (Chile), 16 de junio de 2006
Chile: Sernac acusa a cadenas farmacéuticas de publicidad engañosa
Resumido de: Ermy Araya, La Nación (Chile), 7 de junio de 2006
Paraguay: Tribunal de Cuentas dice “no” a las medidas cautelares solicitadas
por laboratorios extranjeros
Editado por Adriana Petinelli
Perú: Bebés como conejillos
de Indias
Silvia Ribeiro (Investigadora del Grupo ETC), La Jornada (México), 1º
de julio de 2006
Perú: El jardinero infiel - Laboratorios y experimentos en humanos
Silvia Ribeiro, La Jornada (México), 30 de julio de 2006
Perú: Indecopi lanzó campaña contra los medicamentos falsificados
El Comercio (Perú), 14 de julio de 2006
Uruguay: Laboratorio indemnizará a los intoxicados con litio en el 2002
El País (Uruguay), 6 de julio de 2006
España:
¿Se puede cobrar por participar en un ensayo
clínico?
Alejandra Rodríguez, El Mundo salud (España), 24 de junio de 2006
España: Demandas contra Sanofi-Aventis por su fármaco Agreal
Editado por Adriana Petinelli
España: Dos juzgados fallan a favor de los genéricos. AESEG pide a
Farmaindustria la rectificación de declaraciones
Editado de: Noemi Navas, Ratiopharm podrá vender como genérico un fármaco de
Pfizer, Cinco Días (España), 9 de junio de 2006; Noemi Navas, Un juez
avala la solicitud para hacer genéricos antes de que caduque la patente,
Cinco Días (España), 8 de junio de 2006; AESEG adoptará medidas legales
contra Farmaindustria si no rectifica sus declaraciones sobre los
medicamentos genéricos, Canal de Farmacia (España), 12 de junio de
2006
Holanda: El Ministro de Salud ordena una investigación para esclarecer la
influencia de la industria en la redacción de guías de práctica clínica
Traducido por Boletín Fármacos de: Tony Sheldon, Dutch health
minister orders probe into influence of industry on medical guidelines,
BMJ 2006;332:1472
EE.UU.: Los científicos de la FDA se ven obligados a alterar los resultados,
y tienen miedo de represalias por expresar sus preocupaciones sobre
seguridad
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: FDA Scientists
Pressured to Exclude, Alter Findings; Scientists Fear Retaliation for
Voicing Safety Concerns, The Union of Concerned Scientists (UCS) News,
20 de julio de 2006; Robert Cohen, Survey says scientists feel pressured,
which FDA denies, Newark Star-Ledger, 21 de julio de 2006
EE.UU.: Los investigadores descubren que los planes de Medicare dan
información incompleta e incorrecta
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Pear R, Investigators
Find Medicare Drug Plans Often Give Incomplete and Incorrect, The New
York Times, 11 de julio 2006, disponible en:
www.nytimes.com/2006/07/11/washington/11medicare.html?_r=1&oref=slogin&pagewanted=print
EE.UU.: Un alto cargo sanitario vendió muestras biológicas de pacientes a
una farmacéutica
El País (España), 16 de junio de 2006
EE.UU.: Un informe del ministerio de salud norteamericano critica duramente
a la FDA
Staff de Economía y Negocios de Networkmedica.com, 8 de julio de 2006
EE.UU.: Transparentarán los lazos comerciales entre los paneles asesores y
laboratorios
Resumido de: PM Farma (España), 26 de julio de 2006
EE.UU.: A la venta. Información sobre las prescripciones de los médicos
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Steinbrook R, For Sale:
Physicians' Prescribing Data, NEJM 2006;354(26):2745-2547
EE.UU.: La campaña de “PharmFree” - Educación de estudiantes de medicina
sobre la influencia de la industria
Traducido por Boletín Fármacos de: Yavar Moghim, The “PharmFree”
Camaping: Educating Medical Students About Industry Influence, PLoS Med
2006;3(1):e30
EE.UU: Los fabricantes farmacéuticos presentan sus productos en almuerzos
pagados
Traducido por Boletín Fármacos de: Stephanie Saul, Drug Makers Pay
for Lunch as They Pitch, The New York Times, 28 de julio de 2006
EE.UU.: Preguntas sobre un nuevo medicamento para los ojos que puede ser tan
bueno como otro más antiguo y barato
Traducdo por Boletín Fármacos de: Andrew Pollack, Questions Over New
Eyesight Drug That May Be as Good as Older, Cheaper One, The New York
Times, 29 de junio del 2006
Merck identifica al sucesor
de Vioxx
Traducido por Boletín Fármacos de: Alex Berenson, Merck Sees
Successor To Vioxx, The New York Times, 24 de agosto de 2006
EE.UU.: Public Cititizen pide estar alerta. Farmacéuticas pagaron 2,8
millones para comprar votos de congresistas por TLC
Informa-tico.com (Costa Rica), 20 de febrero de 2006
Canadá: Existe la posibilidad de que tenga que permitir la propaganda
dirigida al consumidor
Traducido por Boletín Fármacos de: Alan Cassels, Canada May Be Forced
To Allow Direct To Consumer Advertising, BMJ 2006;332:1469
África:
36 casos muestran el aumento de la biopiratería
Traducido por Boletín Fármacos de: Chee Yoke Heong, Thirty-Six Cases
Show Growing Bio-Piracy in Africa, TWN Africa, 30 de junio de 2006
Australia: La industria farmacéutica deberá informar sobre las actividades
que organizan para los médicos
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Burton B, Drug Industry
Told To Disclose Details Of Doctors’ Events, BMJ 2006;333:278
Australia: Roche defiende los pagos de comidas opulentas en restaurantes de
Sydney
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Moynihan R, Roche
Defends Buying Lavish Meals For Doctors At Sidney’s Restaurants, BMJ
2006;333:169
África: Pfizer acusada de probar sin autorización un fármaco experimental en
Nigeria
Editado de: Médicos nigerianos acusan a Pfizer de probar un fármaco en niños
sin autorización, El Mundo (España), 8 de mayo de 2006; Un estudio
médico de Nigeria acusa a Pfizer de probar drogas experimentales en niños,
Cinco Días (España), 9 de mayo de 2006; Pfizer acusada de probar sin
autorización un fármaco experimental en 200 niños en Nigeria, La
República (España), 9 de mayo de 2006; Pfizer responde que el fármaco
salvó vidas, que el Gobierno conocía el ensayo y que los padres dieron su
permiso, Europa Press (España), 8 de mayo de 2006
China: Destituido funcionario chino por escándalo de medicamentos falsos
Agencia de Noticas Xinhua (China), 20 de julio de 2006
China: Departamento local de alimentación y medicinas sancionado por aceptar
donaciones
Centro de Información (China), 3 de agosto de 2006
China: Varias muertes por producción incorrecta de un antibiótico
Editado de: Producción incorrecta de medicamento probable causa de 6 muertes,
Agencia de Noticias Xinhua (China), 10 de agosto de 2006; Fija fecha
tope para la retirada total del letal antibiótico, Agencia de Noticias
Xinhua (China), 17 de agosto de 2006; El Ministerio de Salud Pública
emitirá informes diarios sobre el medicamento causante de 6 muertes,
Centro de Información (China), 10 de agosto de 2006; Antibiótico
prohibido causó al menos 3 muertos y 78 enfermos, EFE (España), 6 de
agosto de 2006
El Grupo de Trabajo sobre Obesidad, vinculada a la OMS, recibe “millones” de
las compañías farmacéuticas
Traducido por Boletín Fármacos de: Ray Moynihan Byron Bay, Obesity
Task Force Linked to WHO Takes “Millions” from Drug Firms, BMJ
2006;332:1412
Cómo vender
fármacos sin dirigirse a los pacientes
Bolinches CG, Navas N, Cinco Días (España), 20 de junio de 2006
Influencia comercial y el contenido de las revistas médicas
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Joel Lexchin, Donald W
Light, Commercial Influence And The Content Of Medical Journals, BMJ 2006;332:1444-1447
Richard Smith: “La publicación de ensayos clínicos es una amenaza para la
salud pública”
Daniel Aparicio, Diario Médico (España), 1 de junio de 2006
Ensayos en países en desarrollo:
¿ayuda o lucro?
Mario Saavedra, El Global.net (España), Año 5, número 296
Protección del
menor e investigación en Pediatría
Riaño I, ICB 2006;43
Artículo completo disponible en:
www.icbdigital.org/icbdigital/pdf/articulo/articulo43.pdf
Medicalización del consumo: La fortificación de alimentos
Resumido de: Luis E. Sabini Fernández (a), “Serenísimamente poco saludables”,
Ecoportal.net
Donaciones de compañías farmacéuticas a organizaciones de pacientes sin
fines de lucro
Traducido por Boletín Fármacos de: Thomas Ginsberg, Donations Tie
Drug Firms And Nonprofits Many Patient Groups Reveal Few, If Any, Details On
Relationships With Pharmaceutical Donors, Inquirer, 28 de mayo de
2006
Laboratorios no cumplen normas éticas para publicitar sus productos asegura
un informe de Consumers International
Editado de: ¿La industria farmacéutica atenta contra la salud?, Buena
Fuente (Argentina), 30 de junio de 2006; Walter Oppenheimer, La venta
por sobre la ética, El País (España), 3 de julio de 2006; María
Farber, Según una ONG internacional, algunos laboratorios farmacéuticos no
cumplen normas éticas para publicitar sus productos, Clarín
(Argentina), 28 de agosto de 2006; Compañías farmacéuticas: transgrediendo
normas éticas, Comunicado de Prensa de AIS-CODEDCO Bolivia, La Paz
(Bolivia), 30 de junio de 2006
Fondo para compra de medicamentos impulsa campaña de promoción
Editado de EFE (España), 7 de junio de 2006
Estudios médicos y origen del financiamiento en las publicaciones
Traducido y comentado por Rubén Roa (enviado a la lista de discusión
de Alames)
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Argentina: El peor de los engaños. Fraude del laboratorio Novartis y la
Fundación Max a pacientes con cáncer
Silvia García, Revista El Médico (Argentina), 15 de junio de 2006
La astucia de los laboratorios para incrementar sus ganancias no tiene
límites. Una reciente denuncia presentada en la Justicia argentina apunta a
las “prácticas abusivas y desleales” de la Fundación Max y el laboratorio
Novartis. Se los acusa de “actuar en connivencia (...) mediante distintas
acciones de engaños a los enfermos (de leucemia) y sus familiares, como ser
la inducción y pago de abogados para que inicien recursos de amparo a las
obras sociales que no les proveen el medicamento o la utilización de los
enfermos como instrumentos mediáticos”. El plan tendría como objetivo
posicionar el medicamento Glivec en el mercado.
La Fundación Max es una organización sin fines de lucro dedicada a los
pacientes que padecen leucemia y otras enfermedades relacionadas. Su
objetivo es garantizar el bienestar de los que padecen el mal en todo el
mundo, y tratar de mejorarles la calidad de vida, mediante la entrega de
tratamientos y tecnología. La prioridad la tienen fundamentalmente los
pacientes con “accesos médicos y económicos limitados”.
Con este preámbulo parecería difícil imaginar que aquí pueda haber algún
curro. Pero como ocurre con toda actividad que genera dinero y los pacientes
con cáncer lamentablemente son un blanco fácil para ello, ésta no es la
excepción.
The Max Foundation fue creada en el año 1997 en la ciudad de Seattle, EE.UU.
Su impulsor fue Pedro Rivarola, de nacionalidad argentina y padre de
Maximiliano, un joven de 17 años de edad que murió como consecuencia de una
Leucemia Mieloide Crónica (LMC).
Como muchos en su situación, Rivarola consideró que su desgracia debía
transformarse en un motor para ayudar a otros. El año 2001, una importante
oportunidad parecía presentarse: el laboratorio Novartis eligió a su
fundación para llevar adelante un programa para pacientes indigentes que no
pudieran pagar el Programa STI 571, investigación que después culminaría en
el medicamento Glivec para pacientes con LMC. La iniciativa, a nivel mundial,
se denominaría GIPAP.
Luego de los estudios pertinentes, Glivec demostró excelentes resultados y
fue considerado como un gran avance tecnológico, casi revolucionario. La
droga actúa interfiriendo el crecimiento de las células anómalas/cancerosas
presentes por la enfermedad, permitiendo abandonar las técnicas de
quimioterapia, el suministro de Interferón Alfa e incluso, según el caso,
evitar el trasplante de médula.
Según los estudios del caso, los pacientes debían recibir entre cuatro y
ocho cápsulas de Glivec Imatinib, según el estadio de su enfermedad. Sin
embargo, su costo resultaba inaccesible para las personas de bajos recursos,
ya que el tratamiento en dosis de 400 miligramos por día sumaba US$30.000
anuales.
Entonces, mientras los verdaderos afectados por la enfermedad se veían
imposibilitados de conseguir estos recursos, los especuladores del flamante
negocio se relamían pensando en sus futuras ganancias.
La argentinidad al palo…
Este contexto abría un nuevo horizonte para la cura de la enfermedad y la
Fundación Max no podía quedar afuera. Pero también fue el puntapié para
avanzar hacia una “maniobra fraudulenta” que culminó en un sumario contra
The Foundation Max y el mundialmente reconocido laboratorio Novartis.
La denuncia penal fue presentada a fines del mes de abril por Zulma Pilar
Labraña, una ex trabajadora de la Fundación en Argentina. Después de un
largo peregrinar, la causa número 66/06 recayó en el Juzgado Penal Económico
Nº 6, a cargo del juez Marcelo Aguinsky.
Según consta en la exposición judicial, “Novartis Argentina S.A. implementó
el plan GIPAP en nuestro país a la argentina, es decir, como un plan de
ventas agresivo del Glivec enmascarado en un plan social, con pago de coimas”.
Y describe: “El Programa consistía en que Novartis, entregaba a The Max
Foundation la administración del plan de asistencia y provisión de Glivec a
enfermos de Leucemia Mieloide Crónica (LCM). La Fundación debía administrar
el plan, seleccionando las instituciones, médicos y pacientes a tratar con
Glivec, y llevar adelante todo el proceso administrativo, logístico, entrega
del medicamento, proceso de seguimiento, establecer estaciones o sedes a
nivel mundial para llevar adelante el Plan de Asistencia GIPAP. Además,
agrega que a tales efectos, Novartis Internacional, dona a la Fundación
US$400.000.”
En la denuncia se narra que el procedimiento se llevaba a cabo “mediante
distintas acciones de engaños a los enfermos y sus familiares, como ser la
inducción y pago de abogados para que inicien recursos de amparo a las obras
sociales que no les proveen el medicamento, y, entre otras acciones, la
utilización de los enfermos como instrumentos mediáticos, el desarrollo de
tareas comunitarias para la Fundación y el Laboratorio, y demás acciones de
comunicación social”.
Labraña se contactó con la Fundación en el año 2000, cuando le
diagnosticaron una enfermedad similar a la LMC, y entonces comenzó a
trabajar como voluntaria. En el año 2001 fue contratada como empleada y
estaba encargada de entregar las donaciones del Glivec y contener a los
enfermos. Pero a fines del 2002 designan a Inés García González de Arteaga,
hermana de la actual presidenta de la Fundación, Patricia García González,
para hacerse cargo de la administración de la sede en Buenos Aires. Dicho en
otras palabras, es la persona que comienza a manejar el programa GIPAP en
forma directa con Novartis.
Al año siguiente, Labraña fue despedida, a través de un correo electrónico,
con la excusa de una reestructuración. Pedro Rivarola también había sido
desplazado y entonces se hace cargo de la representación de la Fundación en
EE.UU. la que en ese entonces era su pareja, Patricia García González,
mencionada anteriormente.
Para Labraña, su “falta de complicidad en los manejos de la Fundación y la
connivencia de Novartis Argentina S.A.” es lo que precipitó la decisión de
despedirla. “Yo no me presté a firmar recursos de amparo para obligar al
gobierno a dar la droga Glivec, porque me pareció deshonesto que Novartis me
dé plata a mí para que pague un abogado”, sostiene.
Los turros de siempre
En la presentación legal se describe claramente la operatoria: “El Programa
tenía una reserva de tres meses de provisión de medicamentos a los enfermos.
Al entregarse las dosis para la primera etapa del tratamiento, que incluía
dosis por 30 días de manera tal de cubrir la necesidad inmediata, se
derivaba al paciente, familiar u enfermo a la Asesoría Legal para que
inicien acciones legales de amparo contra las Obras Sociales que no incluían
en sus vademécum este tratamiento. Con ello se suspendía la provisión del
medicamento por parte del Programa GIPAP que administraba la Fundación Max.
La inversión que desarrollaba Novartis era por un tratamiento y luego
recuperaba esa supuesta donación con la obligatoriedad de compra por parte
de las Obras Sociales”.
Por otro lado, en la denuncia también se destacan “otras prácticas desleales
e ilícitas, como ser el pago encubierto de coimas a los médicos para el
posicionamiento del Glivec en Argentina, o los regalos a médicos oncológicos”.
Según se reproduce en un correo electrónico adjuntado en la causa, uno de
los ejecutivos de Novartis advierte, sin ningún tipo de pudor, a una
vendedora: “Quisiera (que) me cuentes cuál fue el criterio con que
entregaste las cuarenta camperas anteriores. La idea es que tras cada una de
ellas haya un negocio para nosotros. Que yo recuerde hablamos muy poco sobre
nuevos acuerdos con tus médicos. ¿Me lo podrías aclarar?”.
La impulsora de la denuncia asegura que si bien Novartis tiene su propia
fundación, el contacto con la Fundación Max apareció porque necesitaban a
alguien desconocido, alguien que necesitara crecer, una especie de pantalla
para el negocio. “Diríamos que ahora mas que una fundación sin fines de
lucro, es una fundación con fines de lucro que se llama Novartis”, remarcó
Labraña.
Y en el Primer Mundo también
Bajo el título de Novartis Glivec Donation Program Falling Short, el
prestigioso periódico estadounidense The New York Times publicó en junio de
2003 un artículo donde ya se anticipaba esta maniobra fraudulenta del
laboratorio. Lo que sigue son los extractos más importantes de aquella nota:
- En los países más ricos como Corea del Sur, Hong Kong y Nueva Zelanda,
Novartis ha alentado a los pacientes que han recibido los medicamentos
gratis para que presionen por intermedio de abogados al sistema publico de
salud, que deberá pagar precios más altos por la droga. Un documento de la
compañía declaró que las donaciones de la droga junto con campañas de los
medios y tácticas legales eran parte de un plan concertado para ganar el
reembolso para Glivec. El programa de ayuda al paciente no es otra cosa que
una estrategia de la comercialización, dijo el Dr. Arun Bal, un médico de
Bombay.
- Y en julio, el Dr. (David) Epstein (Presidente de la División Oncología de
Novartis) envió una nota a los ejecutivos de la compañía de todo el mundo
que anunciaba orgulloso que Novartis establecía un programa dirigido de
donación de la droga asegurándose que a ningún paciente de CML se le negara
el tratamiento con Glivec por problemas económicos. El describió el esfuerzo
como el programa más abundante y de mayor envergadura que se haya
desarrollado jamás para el tratamiento del cáncer. Y agregaba que la
intención era ayudar a la compañía a alcanzar sus metas terapéuticas y de
negocio para la droga. Una presentación de diapositivas preparada por
Novartis el mes anterior era la más explícita para delinear el último
objetivo: trabajo paciente máximo de la defensa, decía, y sería dirigido a
los pacientes, médicos, medios de comunicación, la presión legal y la
implicación de la comunidad, todo con un solo objetivo: recuperar la
inversión. Con el financiamiento de un millón de dólares al año de Novartis,
la Fundación Max alquiló una oficina, empleó personal administrativo y
comenzó a construir un sistema informático que podía manejar el programa,
llamado Programa Glivec de ayuda internacional al paciente o Gipap.
- Desde enero de 2002, las objeciones alrededor del mundo comenzaron a
aparecer en los foros de discusión en internet dedicados a CML. Los
pacientes se quejaban porque los requisitos para ser elegidos no estaban
dentro de la manera con que los doctores prescribían las drogas. Algunos
pacientes conseguían la droga y otros no, sin poder dilucidar fácilmente los
motivos.
- Pero una vez que Glivec es aprobado, la compañía lo provee sólo bajo un
programa especial: los pacientes deben entonces buscar Glivec a través de
canales privados, del gobierno o de otros canales convencionales. Pero en
vez de enojarse con Novartis, los pacientes han protestado a los gobiernos y
han ayudado a las ganancias de la compañía.
[N.E.: Ver también la nota “Argentina: Novartis y la Fundación Max.
Repercusiones sobre la denuncia de El Médico” en la Sección Ética y Derecho
de esta edición del Boletín Fármacos.
Argentina: Novartis y la Fundación Max. Repercusiones sobre la denuncia de
El Médico
Alberto Ferrari, Revista El Médico (Argentina) nº 192, agosto de 2006
(www.revistaelmedico.com.ar/)
La investigación del mes pasado de El Médico sobre la “astucia” del
laboratorio Novartis para tratar de imponer su medicamento Glivec contra la
leucemia a traves de la fundación Max que gira bajo su órbita y que utiliza
para presionar a los medicos para que receten su producto, destapó una
abrumadora realidad: la mayoría de las multinacionales recurren al mismo
sistema de mercado. “¡Son unos grandes hijos de puta!”. Esa fue la enfatica
opinión del Ministro de Salud de la Nación, Gines Gonzalez García,
consultado sobre la denuncia. “Novartis es uno, pero no el único. Hay otros”,
agregó el funcionario. Y aquí van algunos ejemplos...
La Asociación de Agentes de Propaganda Médica, durante las ríspidas e
interminables negociaciones paritarias con la patronal, respondió a las
chicanas empresarias mencionando el caso del laboratorio John Wyeth, que a
través de una línea 0800 brinda “asesoramiento gratuito” a los pacientes
interesados en su medicamento contra la artritis Enbrel.
Mediante el 0800-888-8588 se ingresa al programa “Más libertad para moverse”
de Wyeth, donde amables telefonistas informan que “por ley las obras
sociales tienen la responsabilidad de cubrir el tratamiento con Enbrel”.
Naturalmente, una absoluta falacia.
Luego se ofrecen a enviar por correo electrónico o fax la copia de un
formulario que el enfermo debe presentar en el PAMI o en su obra social para
exigir la cobertura. El único requisito es un médico que hubiese recetado el
producto [N.E.: PAMI es el Programa de Atención Médica Integral del
Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJP)].
El siguiente paso, cuando fracasa el pedido, es acudir al asesoramiento
legal de abogados que se ofrecen a traves del mismo teléfono. Los abogados
cumplen el objetivo de iniciar los recursos de amparo para que las obras
sociales acepten pagar el medicamento que cuesta 3.286 pesos por 25
miligramos y 6.373 pesos por 50 miligramos. En ambos casos, las
presentaciones son de cuatro cápsulas y el tratamiento requiere de ocho
capsulas por mes; es decir, dos cajas. ¡Y por toda la vida! El Enbrel, que
circula en el mercado argentino desde hace dos años, no tiene recupero de la
Administración de Programas Especiales del Ministerio de Salud de la Nación,
o sea que las obras sociales tampoco pueden facturar luego para recuperar el
dinero.
La denuncia de los visitadores médicos tenía un destinatario especial en la
mesa de negociaciones: Sergio Ceci, directivo de Wyeth y paritario de la
Cámara de Laboratorios Extranjeros, CAEME, un “experto” -reconocen hasta sus
propios colegas- “en embarrar la cancha”.
Otro laboratorio que se anotará en la misma práctica a partir de pocas
semanas es Pfizer, con el lanzamiento de Sutent, un producto para los
tumores gastrointestinales y carcinoma renal, tratamiento que costara 22.000
pesos por mes. Para el laboratorio norteamericano este lanzamiento debido a
su elevado costo ha sido su tabla de salvación en EE.UU. y Canadá, donde fue
aprobado recientemente.
En la Argentina, curiosamente, Pfizer tercerizó la promoción en el
laboratorio nacional Gobbi Novag, para no quedar pegado a eventuales
“prácticas no éticas” con los médicos que presuntamente castiga la casa
matriz de EE.UU., aunque al mismo tiempo las abona en los arrabales del
mundo.
Según estas versiones lanzadas por sus propios competidores, la
“gratificación” prometida a los médicos que receten Sutent sera de 300 pesos
por receta. Gobbi Novag ya “terceriza” la promoción del oncológico Androcur
de Schering, que cuesta alrededor de 5.000 pesos mensuales.
La multinacional estadounidense Abbott tiene el medicamento Humira que
cuesta 6.000 pesos y compite con el Enbrel sin 0800, aunque en su tiempo lo
tuvo para el Avonex, destinado a la esclerosis múltiple, que cuesta
alrededor de 4.000 pesos mensuales.
Abbott aplica una política de “atención directa” de sus visitadores médicos
con los pacientes que consumen sus productos, a los que llaman por telefono
para forzarlos a que intercedan ante los médicos para que se los receten.
Una clínica de Mar del Plata también tiene una relación muy especial con
Abbott, pues su director consigue que done tres o cuatro tratamientos
gratuitos a enfermos indigentes. Pero después de algunos meses se tramita la
incorporación de estos pacientes al IOMA [N.E.: IOMA es el Instituto de Obra
Médico Asistencial de la Provincia de Buenos Aires] que termina pagando
estos tratamientos de por vida.
Abbott figura entre los cinco primeros laboratorios en la relación
rentabilidad/hombre del sector, pero sus visitadores médicos aparecen recién
en el puesto cuarenta en la escala salarial. Además, con la soberbia del
Norte, aplica prácticas desleales y desconoce a la comisión gremial interna.
“Parece que se manejan con la Patriot Act de Bush”, comentaron voceros
sindicales.
“Casi todas las multinacionales tienen un 0800 o una Fundación, excepto
Sanofi (alemán) y Roche (suizo), que se diferencian de esa política
empresaria. Despues está la Asociación de Lucha contra la Esclerosis
Múltiple o la Asociación Argentina contra la Soriasis, entre otras, que son
alentadas por los laboratorios a presionar a las obras sociales y a la
justicia”, explicaron en la Superintendencia de Servicios de Salud.
“Los laboratorios le hacen la cabeza a los pacientes, con informes cautivos,
sobre un medicamento que puede curar una grave patología y después piden que
las obras sociales paguen el tratamiento; y si así no lo consiguen, entonces
van a la justicia”, subrayaron.
Y cuando interviene la justicia: “¿Qué juez puede negar un amparo, aunque no
entienda nada? Nadie quiere que después le tiren un muerto. Ninguno quiere
otro Cromañon”, explicó un funcionario de la Superintendencia, preocupado
por la “creciente judialización” del sistema de salud.
Otro ejemplo es el laboratorio Serono, que importa desde EE.UU. el
medicamento contra la soriasis Raptiva, que cuesta 8.402 pesos en su
presentación de cuatro unidades para un mes de tratamiento.
La política que ha adoptado la Superintendencia “es no confrontar, trabajar
sobre la premisa de que todo medicamento puede ser útil y, si lo demuestran,
será la primera elección. Pero la mayoría no puede demostrar sus supuestas
bondades terapéuticas y entonces queda como segunda o tercera opción, luego
de otros tratamientos; por ejemplo, para el cancer metastático de colón”.
La estrategia de presionar a través de fundaciones se agudizó con la
aparición en el mercado de los medicamentos monoclonales, que son siempre de
alto costo, por ser de última generación, y más agresivos para combatir la
enfermedad, aunque también más tóxicos.
Voceros de la Asociación Argentina contra la Soriasis, que encabeza la
periodista Silvia Fernandez Barrios, respondieron que “es un criterio
preocupante que se fijen en el precio de un tratamiento en vez de focalizar
la discusión en los beneficios de un medicamento para terminar con una
enfermedad que afecta a tanta gente”.
La nueva administración de la Superintendencia recordó que cuando arribó al
organismo se encontró con que existía un equipo de asesores para evaluar si
un medicamento era eficaz para determinado tratamiento. Este equipo fue
desafectado por la nueva gestión, aduciendo que existían “conflictos de
intereses” con la industria multinacional, que es la que monopoliza los
medicamentos de precios astronómicos.
Mencionaron, por ejemplo, al ex subgerente de Gestión Estrategia, Jorge
Peguita, al director ejecutivo del Instituto de Efectividad Clínica, Andres
Pichon-Rivieri, a Federico Augustovski, investigador del mismo instituto, y
a Graciela Castells, tesorera de la Sociedad Argentina de Reumatología,
entre otros.
En el caso de Castells -bien vale la anécdota- recomendaba el medicamento
contra la artritis Humira de Abbott, hasta que se incorporó como jefe de
Producto de Wyeth, y ahora, obviamente, recomienda el Enbrel de su compañía.
Nuevos informes sobre el “comportamiento” del precio de los medicamentos.
Cada vez más caros
Un estudio realizado por la Asociación de Agentes de Propaganda Médica
indica que lejos de los anuncios sobre acuerdos de precios en medicamentos,
los valores promedio han crecido 77% desde la crisis del 2001 y la
facturación se ha disparado más del 80%, pero la venta de unidades creció
muy poco. O sea que la mayor facturación sólo se explica por los precios en
alza y no porque más argentinos tengan posibilidades de acceder a los
medicamentos.
- En 2001, la facturación de los medicamentos bajo receta (excluye venta
libre) fue de 3.367.435.000 pesos por 297.547.000 unidades, a un precio
promedio de 11,31 pesos.
- En 2005, la facturación fue de 6.133.718.000 pesos, por 306.215.000
unidades, con un precio promedio de 20,03 pesos.
- En 2002, en medio de la crisis, fue el único ejercicio entre 2001 y 2005
en que la industria vio mermar su facturación con 3.551.410.000 pesos, al
mismo tiempo que caía la venta de unidades con 231.902.100, aunque el precio
promedio se elevaba a 15,31 pesos.
- En 2003, la facturación ya saltó a 4.778.776.287 pesos por 276.688.256
unidades, con un precio promedio de 17,27 pesos.
- En 2004, la facturación fue de 5.487.055.000 pesos, por 298.155.800
unidades, con un precio promedio de 18,40 pesos.
- La venta de unidades creció apenas 2,91% entre 2001 y 2005, mientras que
la facturación se incrementó 82,15% y el precio promedio saltó 77,10%,
partiendo del porcentaje base anterior a la crisis.
- El sueldo de un visitador médico que en 2001 era de 3.050 pesos,
actualmente se incrementó a 4.236 pesos. El aumento fue de 38,88%, por
debajo del índice de aumento de la facturación y con una inflación acumulada
desde la crisis de 74,01%.
- Sólo la venta de unidades creció menos que los salarios. Por encima
aparecen la inflación, los precios promedios y la facturación.
[N.E.: Ver también la nota “Argentina: El peor de los engaños. Fraude del
laboratorio Novartis y la Fundación Max a pacientes con cáncer” en la
Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos.
Argentina: Farmacias preocupadas por nuevo método para vender medicamentos
Resumido de: El Litoral (Argentina), 23 de agosto de 2006
Las farmacias de la provincia de Corrientes mostraron su preocupación por
una nueva metodología de venta implementada a nivel nacional por los
laboratorios, la cual consiste en que el paciente adquiera el fármaco sin
necesidad de recurrir a una de ellas, simplemente llamando al 0800 (servicio
telefónico gratuito) del que disponen estas industrias para solicitarlo y,
posteriormente son recibidos por correo a sus hogares.
“Se trata de la implementación de un sistema de medicamentos ilegales
enviados por correo”, expresó el titular del Colegio de Farmacéuticos de
Corrientes, Horacio Leale, quien explicó que “la gente llama a un 0800 del
laboratorio y pide el fármaco que necesite y luego les llega por correo a su
casa”. Esta nueva metodología que se aplica desde fines del año pasado en
todo el país “es sumamente grave en muchos sentidos”, expresó preocupado.
Manifestó que “este accionar va en detrimento de nuestra fuente de trabajo,
además infringe las leyes establecidas”. Asimismo dijo que no existe un
control fehaciente de los remedios otorgados. “Con este sistema cada
industria implementó su propio kiosco”. Por ejemplo una de las formas es
llamar al 0800 y dar el número del código de barra que le otorga el médico
respecto de la medicación requerida. Luego, un cartero llega hacia la casa
de la persona y lo entrega. Así de fácil”, recalcó, a la vez que destacó “lo
único que dicen los envoltorios es ante cualquier duda comuníquese con el
0800”, dijo con ironía.
Pero lo más grave de esta cuestión es que, tal lo mencionó Leale, “se
entregan remedios bajo receta archivada, en estos “servicios” también se
incluyen los psicotrópicos. Se está jugando con la salud de la gente”,
enfatizó.
Argentina: Fiestas para
psiquiatras
Editado de: Federico Pavlovsky, Fiestas para psiquiatras, Página
12 (Argentina), 24 de agosto de 2006; Crece la venta de psicofármacos,
El Sureño (Argentina), 17 de agosto de 2006
Federico Pavlovsky, un joven médico psiquiatra se refiere “desde adentro” a
“un tema que está ahí, que todos conocen, pero del que no se habla”: los
métodos que en Argentina los laboratorios fabricantes de psicofármacos
utilizan para incidir en los “hábitos de prescripción” de los profesionales
de la psiquiatría.
Federico Pavlovsky, quien acaba de finalizar su residencia en psiquiatría,
asegura que en los congresos argentinos, tanto el de AAP (Asociación
Argentina de Psiquiatras) como el de APSA (Asociación de Psiquiatras
Argentinos), más del 90% de los inscriptos son becados por los laboratorios;
“el tesorero se sorprendería si un psiquiatra hiciese el intento de pagar su
inscripción, lo consideraría un extravagante”, agrega.
“Estos congresos de psiquiatría cuentan con el apoyo masivo de la industria
farmacéutica, que desembolsa fuertes sumas de dinero en concepto de becas,
armado de stands, actividades “científicas”, fiestas para los médicos, cenas
y hoteles”, continúa Pavlovsky. Y pone como ejemplo al Congreso Mundial de
Psiquiatría, realizado en Canadá donde “la inmensa mayoría de los 250
psiquiatras argentinos, que viajaron, con pasaje aéreo y hotel incluido, lo
hicieron gracias al “apoyo” de los laboratorios”.
Pavlovsky cuenta como experiencia personal que “desde los primeros días en
el hospital comencé a notar la importancia que tienen los Agentes de
Propaganda Médica (APM). Primero son los que te dan muestras gratis para los
pacientes, luego te invitan a actividades “formativas” y, cuando tienen más
confianza, llegan incluso a hacer ofrecimientos explícitos de “retorno”, es
decir, ofrecen una suma de dinero a cambio de una cantidad de recetas de una
droga específica que haya lanzado tal o cual laboratorio. A modo de prueba,
uno tiene que entregar una lista con los pacientes que está atendiendo y
consignar allí la medicación (incluida la marca comercial, por supuesto) que
están tomando”.
Y explica cómo sabe un laboratorio si un psiquiatra receta o no una droga
con su marca comercial. “Los laboratorios compran a las farmacias sus
registros, violando las leyes vigentes de privacidad, y así confeccionan una
“auditoria” con la que hacen un fiel diagnóstico de cuánto, cómo, dónde y
qué receta cada uno de los médicos psiquiatras”, dice.
La Argentina es un país rentable para los laboratorios. Una reciente
investigación (“Consumo de psicofármacos en la población general de la
ciudad de Buenos Aires”, Leiderman E et al., Vertex, Revista Argentina de
Psiquiatría, 2006) muestra que el 15% de los encuestados en la ciudad de
Buenos Aires consume psicofármacos: tal prevalencia es una de las más altas
a nivel mundial, superando el 3,5% del Reino Unido, el 5,5% de EE.UU., el
6,4% de Europa, el 7,2% de Canadá o el 10,1% de San Pablo, Brasil. El gasto
de medicamentos en la Argentina significa entre el 25 y el 30% del gasto de
salud, casi el doble de países como EE.UU., Alemania y Canadá (a).
Pero no solo en la ciudad de Buenos Aires existe un gran consumo de
psicofármacos, datos del Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Tierra
del Fuego, aseguran que, el incremento en la venta de psicofármacos en
farmacias de la ciudad de Río Grande [capital de la provincia] crece al
ritmo de las demandas en consultorios psicológicos y psiquiátricos. “Hay un
incremento de las patologías asociadas al consumo de medicamentos, hoy en
día uno de los mayores problemas institucionales es la alta demanda en el
área de psiquiatría”, asegura Raúl Domínguez, Secretario General de la
institución fueguina. Los más consumidos pertenecen al grupo de las
benzodiazepinas, la foxetina y otros depresores del sistema nervioso (a).
Con respecto a la forma en que se publicitan lo medicamentos, Federico
Pavlovsky compara la propaganda de psicofármacos con la publicidad de
pañales, porque en ambos casos los “consumidores finales” no son los que
deciden. “Los laboratorios no les venden a los pacientes sus moléculas:
tienen claro que deben convencer a los médicos”, agrega.
“Tenemos entonces a enormes empresas internacionales y nacionales con una
necesidad: vender drogas. Tenemos una generación de médicos en pésimas
condiciones laborales, víctimas del burn out, el cansancio y la frustración
cotidiana. Tenemos una compleja estrategia, diseñada por expertos en ventas,
para captar a los médicos en un sutil contrato implícito y a veces explícito:
“Si vos nos ayudás (recetando una determinada droga), nosotros te vamos a
ayudar”. Y tenemos, en el medio, a los pacientes”, agrega Pavlosky.
El psiquiatra se pregunta si incide en la prescripción de la práctica diaria
el hecho de que se acepte la colaboración de laboratorios para viajes o
distintas actividades. “Profesionales a quienes respeto dicen que no. Yo no
estoy tan seguro”, termina diciendo.
Nota del Editor:
a. Se puede ver el resumen del artículo “Consumo de psicofármacos en la
población general de la ciudad de Buenos Aires”, de Leiderman E et al.,
Vertex, Revista Argentina de Psiquiatría, en la Sección Revista de Revistas
apartado Temas
Administrativos y Sociales de esta edición del Boletín Fármacos.
b. Se recomienda ver también “Laboratorios no cumplen normas éticas para
publicitar sus productos asegura un informe de Consumers International” en
la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos.
Argentina:
Aumenta el uso indebido de psicofármacos
Resumido de: Georgina Elustondo, Clarín (Argentina), 4 de
septiembre de 2006
El fenómeno fue bautizado como la “medicalización de la vida cotidiana”. El
psicotrópico es consumido no como remedio sino como una pastilla para el
estilo de vida, para aliviar malestares de la vida actual.
(…) Según un flamante estudio cualitativo de la Secretaría para la
Prevención de la Drogadicción y la Lucha Contra el Narcotráfico (Sedronar),
el creciente uso indebido de psicofármacos en Argentina se enmarca en un
preocupante “fenómeno de medicalización de la vida cotidiana”, que estimula
la automedicación y multiplica el número de potenciales adictos.
La investigación ajustó la mira sobre las representaciones sociales en las
que se apoya el consumo de psicofármacos en el país. “Exploramos los
imaginarios sociales en torno al concepto de calidad de vida y su cada vez
más frecuente vinculación con cierto tipo de drogas y medicamentos,
conocidos en EE.UU. y Europa como “lifestyle medicines”, apunta la socióloga
Cecilia Arizaga, al frente del estudio.
“Se están medicalizando mucho los problemas cotidianos y hasta la vida misma.
Angustias y malestares que antes no pasaban de allí hoy se medican. Ante la
mínima molestia, la respuesta inmediata es tomarse un psicofármaco”, dice.
“El psicotrópico se ha banalizado: abandonó la categoría de medicamento para
ser pensado y consumido como una pastilla para el estilo de vida, que
proporciona al sujeto un alivio rápido a las condiciones de molestia y
malestar que acarrea la vida actual en los diferentes ámbitos (laboral,
social, afectivo)”.
Las estadísticas son elocuentes. Relevamientos de INDEC-Sedronar arrojan que
más del 10% de las personas de entre 16 y 65 años, el 8% de los
universitarios y el 4,4% de los estudiantes secundarios usan sedantes o
estimulantes sin prescripción médica. “Es todavía más grave, porque esos
datos hablan del consumo sin receta y hay muchos que, aún accediendo a los
psicofármacos por indicación médica, los usan indebidamente. La cifra es aún
mayor”, asegura Diego Alvarez, director del Observatorio de Drogas de
Sedronar. “Argentina es el único país latinoamericano en el que la primera
droga, después del tabaco y el alcohol, no es la marihuana sino el
psicotrópico”, sorprende.
Según los expertos, el fenómeno de “medicalización de la vida” está asociado
a la subjetividad contemporánea actual. “Tiene que ver con el ideal de
sujeto proactivo, obligado constantemente a mejorar su perfomance y a estar
siempre a la altura de las circunstancias —explica Arizaga—. Es un signo de
época: la presión por la autosuperación, la sensación de que siempre hace
falta más. Se medicaliza para el superhéroe”, advierte.
Además de entrevistar a adultos de clase media, los investigadores se
reunieron con médicos para conocer su perspectiva sobre el problema, porque
“hay un consumo indebido planteado también desde el campo médico”, dice
Alvarez. “La intención no es culpabilizarlos —aclara Arizaga—. Encontramos
que no hay consenso respecto a quién tiene el espacio legítimo para
prescribir psicotrópicos: ¿el psiquiatra, el clínico, el gastroenterólogo,
el cardiólogo? Entre los mismos médicos aparece la necesidad de discutir
este tema. Ellos también demandan una regulación que defina lo debido y lo
indebido y los libere de su criterio personal”.
Aunque la ley establece que los psicotrópicos deben venderse bajo receta,
según la Sedronar “gran parte del consumo se resuelve sin prescripción y
otra gran parte se da en el marco de una relación insuficiente con el
profesional”. Es decir: aún en los casos donde hay un seguimiento por parte
de un médico, “el criterio sobre cuándo y por qué medicar con psicotrópicos
no parece estar formalmente instituido”.
Los investigadores encontraron mucha prescripción sin
seguimiento-tratamiento: aparece la figura del médico recetador o médico
amigo, que se limita a hacer la receta. “Así surge una medicación
autorregulada por el el paciente: Yo gradúo lo que tomo. Es muy frecuente”,
dicen.
“Muchos llegan al consultorio con autodiagnóstico y enseguida piden un
psicotrópico. Si el médico les pide tiempo, no vuelven”, dice Arizaga. “La
gente no se banca el sufrimiento ni el malestar. Ya no se trata de curar
enfermedades: piden que les saquen, y rápido, hasta una mínima molestia. Esa
filosofía ha banalizado la medicación”.
Bolivia:
Expenden medicamentos prohibidos para consumo
El Diario (Bolivia), 12 de julio de 2006
Los medicamentos Alcocina natural y Fenilhidrazina (hidrazinobenceno), con
altos elementos tóxicos son distribuidos ilegalmente en el territorio
nacional, advirtió la Jefe regional de Farmacia y Laboratorio, Judith Alconz
del Servicio Departamental de Salud Oruro (Sedes).
“La Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y
Deportes prohibió la comercialización de estos dos fármacos”, dijo Alconz.
La Alocina Natural, sustancia elaborada con baba de caracol, es
comercializada indiscriminadamente en las farmacias, pese a su prohibición.
Alconz recomendó a la población a no dejarse persuadir por la publicidad y
adquirir este producto farmacéutico.
El segundo medicamento restringido para su expendio es la Fenilhidrazina (hidrazinobenceno)
que es una sustancia que se utiliza para la dermatitis. Se ha comprobado que
este medicamento causa otros efectos en la sangre dando lugar a hemólisis,
alteraciones renales y hepáticas. Su ingestión produce dermatitis,
sensibiliza la piel, irrita los ojos, piel y tracto respiratorio, explicó
Alconz.
La autoridad sanitaria, pidió a la población a no comprar estos productos y
exhortó a los dueños de farmacias a sacar del mercado los mismos.
Brasil: Consejo Federal de Farmacia participa en campaña contra la compra de
votos con medicamentos
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Priscila Rangel, CFF
entra na campanha contra a compra de votos com medicamentos, CFF (Brasil),
4 de julio de 2006
El Presidente del Consejo Federal de Farmacia (CFF), Jaldo de Souza Santos,
aceptó la invitación hecha por los represenatntes del Movimiento de Combate
a la Corrupción Electoral (Movimento de Combate à Corrupção Eleitoral – MCCE
-
www.lei9840.org.br/index.htm), para participar en la campaña contra
la compra de votos. El interés del CFF en la campaña es el combate al uso de
medicamentos en la corrupción electoral. El MCCE espera el CFF promueva una
campaña específica contra la utilización de medicamentos por políticos como
“mercadería” para intercambiar por el voto.
La invitación para integrar el Movimiento, cuyo lema es “¡El voto no tiene
precio, tiene consecuencias!”, fue hecha por el Juez de Marlon Jacinto Reis,
Director de la Asociación Brasilera de Magistrados, Procuradores y
Promotores Electorales, y uno de los dos líderes del MCCE.
Según Marlon Jacinto Reis, en todo Brasil, son innumerables las denuncias a
políticos por ofrecer los más diversos medicamentos a cambio de votos.
“Nunca tuvimos niguna denuncia que involucre la participación de
farmacéuticos en esta práctica ilegal. Sin embargo, aún así, necesitamos la
ayuda del CFF, que es la organización más interesada en el uso racional del
medicamento, para combatir esta situación”, explicó el Juez.
La mayor arma del Movimiento contra la corrupción electoral es la Ley 9840,
del 28 de septiembre de 1999. Constituye captación de sufragio (ó compra de
votos), prohibida por ley, el hecho de que el candidato done, ofrezca,
prometa o entregue al elector, con el fin de obtener su voto, un bien para
ventaja personal de cualquier naturaleza, inclusive empleo en la función
pública, desde el registro de la candidatura hasta el día de la elección
inclusive, bajo pena de multa de 1.000 a 50.000 UFIRs (Unidad Fiscal de
Referencia), y casación del registro o diploma.
El MCCE se fundó oficialmente en 2002. Hasta el momento cuenta con una red
de apoyo formada por 90 entidades. De esas entidades, 22 son a su vez
miembros del Comité Nacional del Movimento y participan activamente de las
campañas, como la Federación Nacional de Periodistas (Fenaj), la
Confederación Nacional de Obispos de Brasil (CNBB), la Central Única de los
Trabajadores (CUT), la Orden de los Abogados de Brasil (OAB) y, ahora, el
Consejo Federal de Farmacia (CFF).
Para Souza Santos, el papel del CFF en esta campaña será muy importante para
la sociedad. “No podemos quedarnos parados ante una situación como esta. El
medicamento es un bien para la salud, y no puede ser distribuido,
aleatoriamente, sin la prescripción y el acompañamiento del farmacéutico.
Caso contrario, el medicamento se puede transformar en un gran riesgo para
la salud de la población”, alertó el Presidente del CFF.
Costa Rica: Arias sabía de investigaciones de ministra para transnacionales
farmacéuticas
Andrés Mora Ramírez, Informa-tico.com (Costa Rica), 3 de julio de
2006
“Don Oscar Arias sabía que yo había hecho investigación clínica”, aseguró la
funcionaria en una entrevista con Informa-tico, en la que también defendió
los pagos recibidos de compañías farmacéuticas como Bristol-Myers Squibb,
Aventis Pharmaceuticals, Aventis Pasteur International, Abbot Laboratories,
Pfizer, Johnson y Johnson, y de la intermediaria local Neeman-ICIC S.A, a la
que se afilió como investigadora asociada desde el año 2003.
Ávila Agüero desestimó los hechos denunciados por el Diputado José Merino
del Río ante el Presidente de la República y la solicitud de que se evalúe
su idoneidad ética para el desempeño del cargo de Ministra de Salud.
Además, la Ministra reivindicó sus actuaciones como investigadora médica,
ámbito en el que dice haber realizado cerca de 30 estudios, “de los cuales
20 han sido sobre problemas epidemiológicos que he cubierto con recursos
propios”, y anunció que, una vez finalizada su gestión ministerial, espera
dedicarse de nuevo a la experimentación en seres humanos, como empleada de
Neeman Medical International (Neeman-ICIC S.A.) o en la CCSS.
Sin conflictos de interés, dice Ministra
El Decreto Ejecutivo Nº 33146-MP, sobre principios éticos en la función
pública, promulgado por el Presidente de la República Oscar Arias el pasado
mes de mayo, dispone que los Ministros de Gobierno deben “declarar
previamente, y por escrito, ante la autoridad competente, cualquier
conflicto de interés por razones familiares, afectivas, laborales,
profesionales, comerciales o empresariales, que pueda afectarles al tomar o
participar en decisiones propias de su cargo”, así como abstenerse de
participar en la firma de contratos o emisión de decretos y normativa que
pueda beneficiar al funcionario o a empresas con las que mantenga vínculos.
En abril del 2006, cuando la Dra. Ávila Agüero laboraba en la CCSS y, al
mismo tiempo, para la empresa de investigación por contrato Neeman Medical
International, recibía dinero de la transnacional Aventhis Pharma por
experimentar en 130 niños de su consulta privada un medicamento para tratar
la otitis media aguda.
Para la Ministra de Salud, esta reciente relación con compañías
farmacéuticas e intermediarios locales de la experimentación en seres
humanos no constituye ningún conflicto de interés, en los términos que
indica la directriz ética del Presidente Arias.
“No tengo ningún conflicto de interés al respecto, renuncié a mis relaciones
con Neeman Medical International desde el 27 de abril del 2006, día que me
designaron Ministra; no tengo acciones de ninguna empresa de investigación o
casa farmacéutica de innovadores o genéricos. Desde hace más de tres años no
tengo relaciones con casas farmacéuticas. Don Oscar Arias sabía que yo había
hecho investigación clínica, y de hecho su deseo es que yo analice la
situación de salud y le dé soluciones científicas”, aseguró.
Farmacéuticas pagaron por investigar en pacientes de la Caja
Desde el año 2000, la Auditoría de la CCSS, en el informe AHC-125-R-2000,
determinó que la experimentación en seres humanos es una práctica remunerada
“que se orienta más al interés particular que al interés institucional”.
Según este informe, en 1996 la Dra. María del Milagro París recibió $40.000
de una compañía farmacéutica por experimentar en 20 recién nacidos
prematuros del Hospital Nacional de Niños. En el curso del experimento,
cuatro menores recibieron sobredosis del medicamento de prueba, sin que a la
fecha se tenga noticia de su identidad, su estado de salud actual y la forma
en que la CCSS resolvió esta situación.
Ante las consultas de Informa-tico, la Ministra de Salud reconoció que
también recibió pagos por experimentar en pacientes del Hospital Nacional de
Niños, pero alega que todas sus actuaciones se ajustaron a los reglamentos
internos y contaron con autorización del Director del Hospital. “El pago que
uno recibe es por concepto de servicios profesionales, a uno le pagan,
entrega una factura timbrada y tributa sobre eso”, señaló.
Ávila Agüero dijo no recordar el monto de los pagos recibidos de las
farmacéuticas por investigar en la CCSS, y pese a que se comprometió a
suministrar información sobre los estudios desarrollados fuera de la
institución, el pasado viernes, mediante un correo electrónico, la
funcionaria comunicó que no podía entregar los datos porque su contador
personal se encuentra fuera del país.
No obstante, una estimación hecha a partir del recibo de depósito realizado
por Neeman-ICIC S.A. en la cuenta bancaria del Consejo Nacional de
Investigación en Salud (CONIS), para el registro del protocolo ante el
Ministerio de Salud, indica que el presupuesto del estudio que Ávila Agüero
conducía para Aventhis Pharma hasta abril de este año, alcanzaría la suma de
$90.000. De aquí obtienen sus ganancias los médicos y la empresa
intermediaria.
Este estudio se lleva a cabo en clínicas de Neeman-ICIC SA, pero su
presupuesto permite dimensionar la magnitud financiera de esta actividad y
las ganancias particulares de los médicos de la CCSS que, contratados a su
vez por intermediarios, ejecutan ensayos clínicos en hospitales públicos y
privados.
La Ministra de Salud justifica la existencia de este tipo de empresas, pues
considera que “las críticas formuladas en los últimos años (a la
investigación clínica) lo único que han hecho es favorecer que surjan
compañías de investigación fuera de las instituciones. Ahora, no se trata de
que estas compañías sean malas, hacen un buen trabajo. De no ser así, yo no
habría trabajado en una de ellas (Neeman) y probablemente cuando termine
aquí, si puedo, vuelvo con ellos”.
Ministra dice que no tenía dedicación exclusiva
Interrogada sobre si consideraba correcto, desde el punto de vista ético,
que empleados públicos del Seguro Social reciban dinero de compañías
farmacéuticas, que en algunos casos son proveedores de la CCSS, la Ministra
fue enfática en apelar al carácter liberal de su profesión como respuesta.
“Los profesionales en medicina somos liberales y podemos realizar funciones
siempre y cuando no se sobrepongan en horario. Durante el tiempo que hice
investigación en el Hospital Nacional de Niños tenía dos personas pagadas
por el estudio, que se encargaban de hacer todos los procedimientos y yo me
incorporaba con ellos después de la jornada en la CCSS. Nunca he tenido pago
de dedicación exclusiva. Cuando hice investigación con Neeman fue de la
misma forma, todo lo hacía después de las 3:00 pm, y ocasionalmente me iba
para el Hospital CIMA-San José, donde tenía el consultorio en ese momento”,
explicó.
Hablando de ética, la Ministra de Salud cree que lo incorrecto no es
investigar en seres humanos, sino dejar de hacerlo. “Los hospitales que no
investigan se vuelven sitios no éticos, porque cuando usted no tiene idea de
lo que está haciendo, cuáles son las nuevas tendencias a nivel mundial, los
nuevos tratamientos que puede ofrecerle a un paciente, cuando no sigue
protocolos ni procedimientos claramente establecidos, eso se convierte en
una situación falta de ética para el paciente”.
Ávila Agüero sostiene que los cuatro ensayos clínicos de patrocinio externo
que realizó en la CCSS cumplieron con todos los requisitos reglamentarios,
entre ellos la firma de un contrato entre el Director del Hospital y el
investigador, donde se estipula todo lo relacionado con la retribución
económica que debe recibir la institución. “Cuando investigué en la Caja lo
hice según los reglamentos estipulados y con los permisos necesarios”,
indicó.
¿Adecuada protección en investigaciones en niños?
En su carta al Presidente Arias, el diputado Merino del Río solicitó al
mandatario que indagara sobre la vigencia de la póliza del estudio de la
Ministra de Salud para Aventhis Pharma.
El certificado de aprobación del protocolo de este estudio, presentado por
el Comité Ético Científico de la Universidad de Ciencias Médicas (CEC-UCIMED)
al CONIS, establece que el plazo de vigencia del seguro para los 130 niños
es de siete meses, y no los dos años que ordena el Decreto Ejecutivo Nº
31078-S.
“A mí nunca me llegó información de irregularidades en las pólizas. No tengo
noticia de ello...”, señaló Ávila Agüero.
Sin embargo, desde febrero del 2006 el exdiputado Arce Salas envió al
Ministerio de Salud una solicitud de investigación sobre eventuales
irregularidades en la vigencia de los seguros de las investigaciones
aprobadas por el CEC-UCIMED. El documento permanece en ese despacho, sin que
la jerarca de la anterior administración, la Dra. María del Rocío Sáenz, ni
la actual, hayan iniciado la tramitación respectiva.
Esta no ha sido la única crítica vertida sobre las condiciones de protección
de los niños reclutados para participar en los ensayos clínicos conducidos
por la doctora Ávila Agüero y, en general, los estudios practicados en
pacientes de la CCSS.
La Auditoría Interna, en el citado informe AHC-125-R-2000, manifestó que el
CEC del Hospital Nacional de Niños “está integrado por cinco personas, de
las cuales cuatro son médicos y una abogada, quien se reporta como
representante de la comunidad, aunque deberían ser personas diferentes... El
Comité no cumple con el requisito de un grupo multidisciplinario establecido
por la OMS/OPS y el reglamento de la CCSS”.
Además, la Auditoría expresó que “no existe un representante de la comunidad,
el cual es indispensable (...) En estas circunstancias, la revisión de
protocolos no incluye la opinión de otros grupos legos, quienes tienen una
visión diferente a los profesionales en ciencias médicas. Al respecto,
podría plantearse ejemplos de protocolos aprobados para ensayar en niños,
inclusive recién nacidos o lactantes, donde es importante la representación
de un padre de familia de la comunidad o de organizaciones que defiendan sus
derechos, ya sean de carácter público o privado”.
En el oficio DG-1250-05, del pasado 14 de octubre del 2005, el Director del
Hospital Nacional de Niños, Dr. Rodolfo Hernández Gómez, reportó al
exdiputado Arce Salas los nombres de los miembros del CEC que aprobaron las
investigaciones de la Ministra Ávila Agüero.
Se trata de los profesionales en salud Olga Arguedas, Erick Richmond, María
de los Angeles Umaña, Oswaldo Alvarado, Rafael Jiménez, Ismary Gutiérrez, y
los abogados Cristina Artiñano y Roberto Beeche.
Pese a que estas personas evaluaron protocolos para experimentar en niños,
ninguno de ellos representaba, al menos, al Patronato Nacional de la
Infancia, como voz calificada para velar por la protección de los Derechos
Humanos de los menores. Además, la Dra. Olga Arguedas y el Dr. Erick
Richmond han participado también como investigadores en proyectos de
compañías farmacéuticas.
Según la base de datos del CONIS, en el año 2003 el Dr. Richmond experimentó,
en niños con diabetes mellitus de su consulta privada, un protocolo
propiedad de Aventhis Pharma (la misma compañía que pagó a la Ministra de
Salud) y en el que también se involucró la empresa Neeman-ICIC S.A.
Por su parte, la Dra. Arguedas, desde el año 2001 y hasta agosto del 2004,
participó (sin recibir dinero) en una investigación de la compañía Agmen
Inc. y de Neeman -ICIC S.A. en niños con artritis reumatoidea de la consulta
del Hospital Nacional de Niños.
En enero del 2004, Arguedas se incorporó al Proyecto Epidemiológico
Guanacaste (PEG), de la transnacional Glaxo y el Instituto del Cáncer de los
EE.UU., pero presentó su renuncia en agosto de ese año, cuando el entonces
Presidente Ejecutivo de la CCSS, Dr. Alberto Sáenz Pacheco, la nombró
Directora del CENDEISSS sin mediar concurso para ello.
No obstante, la Auditoría Interna determinó que la funcionaria recibió
$1.322 del PEG como reembolso por gastos de viaje. Todo esto ocurrió
mientras se desempeñaba, simultáneamente, como Jefe de la Unidad de Bioética
y coordinadora del CEC del Hospital Nacional de Niños.
La Ministra de Salud restó importancia a estos vínculos y defendió la
competencia de la estructura de regulación bioética del Hospital, pues
considera que “las personas que conforman ese comité son de reconocida
capacidad ética e intelectual. Ahora, estoy de acuerdo que si en algún
momento se tiene que reevaluar, se podría aumentar el número de miembros
para incluir esas personas que usted menciona (defensores de los niños), me
parece sumamente adecuado. Pero si la ley específicamente no lo pide....”
Al cuestionársele sobre la independencia de un comité conformado por
personas vinculadas a la industria farmacéutica y a intermediarios locales
de la experimentación en seres humanos, la Ministra manifestó: “aquí todos
nos conocemos, sobre todo en un gremio tan pequeño como el médico. Sus
decisiones (del Comité Ético Científico) fueron totalmente independientes,
tenían un abogado que los asesoraba y un miembro de la comunidad que
eventualmente podía intervenir. Hay que confiar en la gente, si uno pensara
que todos están confabulando para obtener un beneficio, tampoco se podría
vivir en paz”.
Esta independencia, sin embargo, fue cuestionada en octubre del 2005, cuando
la Auditoría Interna emitió el informe AHC-220-R-2005, en el que analizó las
incompatibilidades entre las funciones y cargos desempeñados por la Dra.
Olga Arguedas, en el ámbito de las investigaciones en seres humanos
efectuadas en el Hospital Nacional de Niños y sus responsabilidades como
Directora Ejecutiva del CENDEISSS.
El informe establece que “los aspectos planteados presentan como factor
común una serie de hechos donde se evidencia situaciones que incrementan el
riesgo de pérdida de la independencia de criterio, objetividad e
imparcialidad, requisito fundamental de quien realiza funciones reguladoras
y de control sobre la actividad de investigación en seres humanos”
La Auditoría Interna recomendó la apertura de un procedimiento
administrativo contra la Dra. Olga Arguedas por las actuaciones irregulares
detectadas por su participación remunerada en el PEG, mientras tenía
funciones de responsabilidad en la regulación de ensayos clínicos en el
Hospital Nacional de Niños.
En noviembre del 2005, el Gerente Médico de la CCSS, Dr. Marco Antonio
Salazar, desestimó las conclusiones y recomendaciones del informe de
Auditoría, y ordenó archivar el caso. Por su parte, el Presidente Ejecutivo,
Dr. Sáenz Pacheco, defendió públicamente, en medios de prensa escrita, la
decisión del Gerente.
Sáenz Pacheco fue, en su momento, superior jerárquico de las doctoras
Arguedas y Ávila Agüero en el Hospital Nacional de Niños, y actualmente se
desempeña como subdirector de ese centro médico.
Palabra de Ministra
En un escrito redactado previo a la entrevista, la Ministra de Salud
solicitó a Informa-tico la reproducción de la siguiente declaración:
“Apelando a la ética suya como comunicador y a su imparcialidad en el asunto,
le solicito incluir en su artículo que además he realizado 20 estudios
epidemiológicos y clínicos de enfermedades infecciosas pediátricas,
financiados con mis propios recursos.
“Que gracias a mis estudios de la epidemiología, carga de la enfermedad y
costo-beneficio de la varicela, se logra la introducción de dicha vacuna en
el esquema básico, primera vacuna incluida desde hace 10 años; que usando
como base mis investigaciones en rubéola y síndrome de rubéola congénita (SRC),
enfermedad que se creía ausente en el país, se decida hace 4 años realizar
una campaña masiva de vacunación contra esta enfermedad en adultos en edad
fértil, con lo que evitaron nuevos casos desde entonces (...).
“Que por dichos estudios, la OPS me nombra facilitadora de los talleres de
Sur y Centroamérica, donde la experiencia de Costa Rica se repite, esto sin
recibir beneficios económicos de ningún tipo.
“Que mi estudio de albendazole en diarrea por Microsporidium es usado de
referencia para el manejo de pacientes con esta infección a nivel mundial.
“Que gracias a mi estudio de B. Pertussis (tosferina), nos dimos cuenta que
la infección seguía presente en el país, pero afectando a un grupo de edad
diferente. Este estudio se sometió a revisión para publicación en Pediatric
Infectous Diseases Journal, una de las más prestigiosas en su campo.
“Esto solo para mencionar cuatro ejemplos y no hacer la lista muy larga. Lo
que le digo puede ser corroborado entrando en la página
www.pubmed.gov. Con ello les dará a
sus lectores las dos caras de la moneda”.
[N.E.: se pueden leer más noticias sobre los cuestionamientos a los ensayos
clínicos realizados en Costa Rica en la Sección
Ética y Derecho del
Boletín Fármacos 2006;9(3)]
Chile: Libre competencia. Tribunal niega a laboratorios petición de no
revelar precios
El Mercurio (Chile), 16 de junio de 2006
El Tribunal de Defensa de la Libre Competencia (TDLC) rechazó una solicitud
de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos (Asilfa)
de modificar una resolución de los anteriores organismos de la libre
competencia, que actualmente obliga a estas empresas a entregar libremente
los listados de precios de sus productos, tanto en sus oficinas como en sus
páginas web.
El TDLC consideró que cambiar aquello podría introducir innecesariamente un
elemento de incertidumbre. Además, esta medida de transparencia favorece a
las pequeñas farmacias, que habían acusado discriminación de parte de los
laboratorios, cuando no existía la exigencia de informar precios,
acusándolos de ofrecer menores precios por sus productos a las grandes
cadenas de farmacias.
Asilfa había argumentado que el cumplimiento de estas instrucciones ocasiona
a sus afiliados graves daños comerciales.
Chile: Sernac acusa a cadenas farmacéuticas de publicidad engañosa
Resumido de: Ermy Araya, La Nación (Chile), 7 de junio de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección
Dispensación y Farmacia de
esta edición del Boletín Fármacos]
Paraguay: Tribunal de Cuentas dice “no” a las medidas cautelares solicitadas
por laboratorios extranjeros
Editado por Adriana Petinelli
Hasta ahora fueron rechazados 14 pedidos de “medidas de urgencia” en el
Tribunal de Cuentas (primera y segunda salas), presentados por firmas
extranjeras que habían registrado patentes farmacéuticas en forma ilegal.
Estos fallos favorecen a los laboratorios nacionales [1-3].
El año pasado, una intervención de la Oficina de Patentes y de la Asesoría
Técnica de la Dirección de Propiedad Industrial (DPI), del Ministerio de
Industria y Comercio (MIC), confirmó el otorgamiento ilegal de registros de
más de 100 patentes farmacéuticas, en total contravención de las leyes
vigentes y del periodo de transición concedido por la OMC [2]. Como
consecuencia de la investigación realizada, el MIC revocó esos registros (a)
(b) [1,4].
En respuesta, las empresas multinacionales presentaron alrededor de 50
pedidos de medidas cautelares ante la Justicia contra las resoluciones del
MIC y, a su vez, solicitan acciones cautelares que dejen sin efecto dichas
resoluciones [4]. Las empresas dueñas de las patentes atacaron las medidas
administrativas por provenir, según ellas, de “un órgano incompetente, a
través de un procedimiento arbitrario, ilegal e inconstitucional, en el cual
no tuvieron intervención”.
Sobre el punto, los jueces han señalado que, por un lado, “dichos argumentos
son materias de debate que corresponden al fondo de la cuestión demandada,
por lo que la consideración de los mismos significaría un anticipo
jurisdiccional y comprometería además la imparcialidad de los magistrados al
emitir una opinión adelantada que afecta a la cuestión principal”. Por otro
lado, manifiestan que “no surge en esta etapa la verosimilitud del derecho
invocado (urgencia), cuya certeza todavía deben demostrar durante el debate
sobre la acción principal en el fuero civil”.
Añade que, “sin entrar a considerar a priori las razones que sustentan las
demandas, los actos administrativos atacados no declaran la nulidad de las
patentes, sino que revocan las resoluciones por las cuales se inscribieron
las mismas, dejándolas sin efectos”.
Dicen que en dichas condiciones “estamos ante la figura de la revocación de
un acto anulable (otorgamiento de una patente sin los requisitos exigidos
por la ley). Entonces, ante la existencia de la motivación o causa, que
surge a priori de las consideraciones del acto impugnado, nada impide que en
principio la administración pueda revocar su propia resolución”.
“Por tanto, la tajante afirmación de las demandantes de la imposibilidad
absoluta de que la administración no pueda revocar sus propias resoluciones
no puede considerarse como un axioma inamovible”, remarca el escrito [2,3].
De las 104 patentes ilegítimas revocadas hasta ahora por el MIC, 50 no
fueron recurridas por los afectados, por lo que han quedado firmes [3].
Entre las demandantes extranjeras figuran: Laboratorio Menarini SA, Vertex
Pharnaceuticals Incorporated, Novartis AG, Merck & Co Inc, Brochem Pharma
Inc, Smithkline Beecham PLC, Beecham PLC, Godecke, Hoffmann La Roche Inc,
The University of Rochester, Inmmunex Corporation, Wyeth, Wyeth Holding
Corporation, Warner -Lambert Company, Xcel Pharmaceuticals Inc, y John Wyeth
& Brother Ltd. Los agentes locales de estas empresas demandantes son Hugo
Berkemeyer, Martha Berkemeyer y Santiago Gadea [4].
Industria nacional favorecida
Si el Tribunal de Cuentas otorgaba las medidas cautelares “se iba a
instaurar un monopolio en favor de compañías multinacionales o extranjeras,
con sus consecuentes perjuicios para el consumidor final”, manifestó el
Vicepresidente de la Cámara de la Industria Químico Farmacéutica del
Paraguay (Cifarma), Gerardo García Saguier [1,5].
El Presidente de Cifarma, Dr. Oscar Vicente Scavone, y Directivo del
Laboratorio Éticos, agradeció, en nombre del gremio farmacéutico nacional,
el apoyo que ha brindado el Poder Ejecutivo a la industria local al revocar
las patentes farmacéuticas ilegítimamente concedidas, “que de otra forma
hubiese estado todavía dando vueltas dentro de la estructura burocrática del
Estado”.
Añadió que existe un “ejercicio abusivo” por parte de las empresas dueñas de
las patentes, lo que aun dificulta más el acceso de la población a
medicamentos novedosos y a precios accesibles. Las empresas quieren vincular
sus patentes con el registro sanitario, a través de una ley de información
confidencial que ha probado en otros países sus efectos negativos para los
registros de medicamentos de última generación.
Destacó que la ley de patentes vigente cumple con todos los tratados
internacionales, y salvaguarda al país de las pretensiones abusivas en esta
materia [6].
Cifarma pide conformar mesa de trabajo
Cifarma señala que su intención es prestar el apoyo necesario para alcanzar
los objetivos pretendidos al promulgar la Ley 1.630/00 de patentes de
invención, por lo cual considera perentorio que el Poder Ejecutivo
reglamente dicha Ley.
El gremio planteó al Viceministro de Industria, Víctor J. Ojeda, la
conformación de una mesa de trabajo que posibilite la participación del
sector en la redacción de un proyecto de reglamentación de esta Ley. Añade
que para ello será necesaria la colaboración del Ministerio de Salud Pública
y Bienestar Social, atento a la intervención que le asigna la Ley en el
procedimiento de concesión de patentes.
Considera también importante la colaboración de otras oficinas extranjeras
con similar legislación a la nuestra. Al respecto sugiere que el Instituto
Nacional de Propiedad Intelectual (INPI), de la República Argentina, sería
la institución más cercana a la paraguaya [7].
Nota del editor:
a. Para más información acerca del proceso de anulación de los registros,
ver “Ministerio de Industria y Comercio inició la anulación de patentes
otorgadas ilegalmente” en la Sección
Ética y Derecho del
Boletín Fármacos 2006;9(2)
b. La “Lista de patentes revocadas” está disponible en:
www.mic.gov.py/images/lista_patentes_revocadas.xls.
Referencias:
1. Se evitó suba de precios de medicamentos, Última Hora (Paraguay),
9 de mayo de 2006.
2. Tribunal rechazó hasta ahora 14 pedidos sobre patentes “truchas”, ABC
Color (Paraguay), 28 de Julio de 2006.
3. Tribunal rechaza hasta ahora siete pedidos de amparo de patentistas,
ABC Color (Paraguay), 17 de Junio de 2006.
4. Laboratorios extranjeros recurren a la Justicia para mantener patentes,
La Nación (Paraguay), 13 de abril de 2006.
5. Laboratorios quieren analizar las nuevas solicitudes de patentes, ABC
Color (Paraguay), 16 de mayo de 2006.
6. Gremio farmacéutico agradeció al Ejecutivo anulación de patentes, ABC
Color (Paraguay), 4 de abril de 2006.
7. Cámara de la industria farmacéutica local pide conformar mesa de trabajo
para analizar las patentes, ABC Color (Paraguay), 21 de mayo de 2006.
Perú: Bebés como conejillos
de Indias
Silvia Ribeiro (Investigadora del Grupo ETC), La Jornada (México), 1º
de julio de 2006
La empresa estadunidense Ventria Biosciences patrocinó la experimentación de
drogas derivadas de arroz transgénico -manipulado con genes humanos- en
bebés y niños internados en dos instituciones pediátricas de Perú.
El experimento, cuyos resultados se dieron a conocer en mayo en EE.UU., fue
realizado en el Instituto Especializado de Salud del Niño y en el Instituto
de Investigación Nutricional en Lima, Perú. El público de esa nación, sin
embargo, se enteró por las denuncias de la Asociación Pro Derechos Humanos
del Perú y de la Red por una América Latina Libre de Transgénicos.
Ventria es una empresa biotecnológica especializada en producir
farmacultivos, es decir, cultivos que son manipulados genéticamente para
obtener sustancias de uso farmacéutico. Estas son aún más controversiales
que los transgénicos de uso agrícola que están en el mercado, por la posible
contaminación de cultivos aledaños y los riesgos a la salud en caso de una
filtración a la cadena alimentaria.
Ningún fármaco producido en plantas transgénicas ha sido aprobado para
consumo humano en EE.UU. ni en otras parte del mundo. Ventria comenzó sus
cultivos en California, pero tuvo que trasladarse a Missouri y luego a
Carolina del Norte por las demandas de asociaciones de productores,
consumidores y ambientalistas.
Debido al largo e incierto proceso de aprobación de fármacos, en particular
de este tipo, la empresa decidió experimentar sus productos con niños del
Tercer Mundo, donde las regulaciones son más laxas y parece más fácil
encontrar instituciones con déficit de financiamiento (y de ética).
En un reciente cambio de imagen, Ventria llama ahora a sus productos
“alimentos médicos”, seguramente para eludir las regulaciones más estrictas
en la aprobación de medicamentos.
Esa empresa produce experimentalmente dos proteínas recombinantes humanas:
la lactoferrina y la lisozima, presentes en forma natural en leche materna,
saliva, semen y otros fluidos humanos. La producción se hace en arroz, al
que se le insertan secuencias sintetizadas de genes humanos responsables de
la producción de estas proteínas. Dos de éstas, ya extraídas del cultivo,
fueron usadas en el “estudio” con niños peruanos.
El experimento afectó a 140 niños de cinco meses a 3 años que sufrían
diarrea aguda y estaban hospitalizados en las instituciones mencionadas. La
prueba duró 48 horas en hospital, con dos visitas de seguimiento en los
siguientes 15 días. Divididos en tres grupos, al primero se le trató con un
suero de rehidratación oral (SRO) de glucosa; al segundo con SRO a base de
arroz, y al tercero con el mismo SRO a base de arroz, adicionándole
lactoferrina y lisozima recombinantes.
Según el breve informe de resultados publicado por la empresa, el grupo de
niños que recibió el suero adicionado con proteínas recombinantes se
recuperó en un promedio de 3,67 días, comparado con 5,21 en promedio en el
grupo testigo. Ventria presenta esos resultados obviando el hecho de haber
usado niños peruanos porque no lo podía hacer en su país, para promover la
aprobación comercial de su producto, que ahora dice será fundamentalmente
para el tercer mundo.
Sin embargo, su mercado preferido no son los niños de países
subdesarrollados que sufren diarrea, sino el más lucrativo mercado de los
nutracéuticos, que incluyen bebidas deportivas y suplementos alimentarios,
entre otros. Para la empresa, el caso peruano es un recurso propagandístico.
Según Jim Diamond, pediatra estadunidense, un aspecto sorprendente de los
resultados publicados por Ventria es que se haya utilizado como testigo un
grupo de niños al que se le dio solución oral con base en glucosa, cuando
existe abundante literatura médica desde hace décadas que muestra que la
solución a base de arroz (no transgénica) es mucho más rápida y efectiva
para tratar la diarrea aguda.
Eso significaría que la empresa, con la complicidad de institutos peruanos,
usó intencionalmente un método menos efectivo para lograr resultados
artificialmente positivos. Por un lado, se expuso a un grupos de niños a
drogas transgénicas no aprobadas, y por otro se retrasó la curación de otros
para presentar mejores resultados comparativos.
Existen numerosos artículos científicos -disponibles en la red electrónica-
que presentan casos en que el uso de proteínas transgénicas humanas, tales
como factores anticoagulantes, de crecimiento e insulina, han provocado
reacciones adversas en los pacientes, como alergias, creación de anticuerpos
y otras; inclusive algunas de gravedad, como ser origen de hemorragias, caso
éste por el que se retiró el producto del mercado.
Durante el proceso de consulta pública motivado por las solicitudes de
Ventria en EE. UU., varias organizaciones, entre ellas la Unión de
Consumidores, el Centro de Seguridad en Alimentos (Center for Food Safety) y
Amigos de la Tierra de EE.UU., presentaron a las autoridades de ese país
amplios informes, con referencias científicas, en los que describen en
detalle una lista de posibles efectos dañinos a la salud de la lactoferrina
y la lisozima recombinantes de Ventria. Entre otros, explica que las
proteínas recombinantes no son idénticas a las naturales, por lo que existe
la posibilidad de provocar desórdenes inmunológicos y alergias. La
lactoferrina y la lisozima pueden favorecer además el crecimiento de agentes
patógenos, como la bacteria helicobacter pyloris, causante de gastritis y
cáncer estomacal, de bacterias causantes de meningitis y otras enfermedades
de difícil tratamiento por su resistencia a muchos antibióticos existentes.
La empresa, obviamente, conocía esos informes pero decidió proceder
colocando en riesgo niños del tercer mundo. Si las instituciones peruanas
conocían los informes, su complicidad es criminal. Si no los buscaron, su
negligencia es del mismo tenor.
[N.E.: ver también “Perú: El jardinero infiel - Laboratorios y experimentos
en humanos” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín
Fármacos]
Perú: El jardinero infiel - Laboratorios y experimentos en humanos
Silvia Ribeiro, La Jornada (México), 30 de julio de 2006
Fabrizio y Jordano, dos de los 140 bebés peruanos que fueron sometidos a un
experimento de la empresa Ventria Biosciences con sustancias derivadas de
arroz transgénico, muestran alergias desde entonces, según declararon sus
madres a la prensa (La Republica, Perú, 20/7/06).
Según el testimonio de Diana Canessa Garay, madre de 24 años, el año pasado
llevó a su bebé de ocho meses al Hospital del Niño, en Lima, con un cuadro
de diarrea severa. Una médica le ofreció entonces administrarle un “suero de
arroz”, lo que la joven de 24 años aceptó ya que no tenía razones para
desconfiar de la “autoridad médica”, y le preocupaba lograr la pronta
recuperación de su único hijo. Firmó entonces la autorización que le pedían
para poder administrarle el medicamento, sin comprender realmente las
consecuencias que podría tener.
Diana no sabía entonces que su hijo, que ahora tiene dos años, pasó a ser
objeto de un experimento, de una empresa biotecnológica estadounidense que
no estaba autorizado en el país de origen de la empresa, con sustancias no
aprobadas para el consumo en ninguna parte del mundo.
Según la madre, luego de que le dieron este suero, el bebé comenzó a
manifestar alergias y actualmente es “enfermizo, delicado, alérgico a todo”.
Agrega “me engañaron, solo querían experimentar con mi bebito”.
El experimento, que ahora ha sido denunciado por varias organizaciones
internacionales y peruanas de derechos humanos, consumidores, ambientalistas
y la Asociación Médica Peruana, consistió en administrarle a un grupo de
bebés con diarrea, un suero de arroz con las proteínas recombinantes
lactoferrina y lisozima, producidas en EE.UU., en arroz transgénico
modificado con genes humanos sintetizados.
Justamente, la posibilidad de provocar alergias de los fármacos
recombinantes producidos en plantas transgénicas, es uno de los riesgos que
varias organizaciones estadounidenses, incluyendo el Center for Food Safety
(Centro para la Seguridad de los Alimentos), habían alertado a las
autoridades de su país cuando Ventria solicitó aprobación para cultivar este
tipo de arroz en California.
Según el informe de esta y otras organizaciones, sustentado con numerosas
referencias científicas, las proteínas recombinantes (derivadas de
organismos transgénicos) no son idénticas a las producidas naturalmente.
Las diferencias pueden ser tan sutiles que en laboratorio pueden ser
difíciles de detectar. Sin embargo, el sistema inmunológico de los seres
humanos sí es sensible a estas diferencias y puede generar anticuerpos, que
en algunos casos llevan a la reacción crónica a muchos otros alimentos o
sustancias a los que antes el paciente no era alérgico.
En la respuesta que emitió a los cuestionamientos de Asociación Pro Derechos
Humanos de Perú, el Director del Instituto Especializado en la Salud de
Niño, Dr. Dante Figueroa Quintanilla, uno de los responsables del
experimento, argumenta, entre otras cosas, que “en la medicina moderna se
emplean lícitamente proteínas recombinantes para mejorar la salud de las
personas, por ejemplo insulina, hormona del crecimiento, factores de
coagulación y hematopoyéticos”.
Justamente, en todo los casos citados por Figueroa Quintanilla han habido
problemas de algún tipo, pero, como ya es común en el caso de los
transgénicos, la poderosa industria biotecnológica se ha ocupado de que sean
escasamente difundidos y poco conocidos. Es inexcusable que un Director de
hospital, que firma su acuerdo para exponer a bebés a un experimento con
proteínas recombinantes, no las conociera, o peor aun, no las tomara en
cuenta.
Por ejemplo, la insulina recombinante, uno de los ejemplos más usados por
los promotores de los transgénicos para señalar los supuestos beneficios de
estos productos, conlleva una historia de ocultamiento y manipulación sobre
sus efectos dañinos. En 1999, la Asociación Diabética Británica, dio a
conocer un extenso informe, que había ocultado varios años debido a las
“donaciones” que reciben de empresas farmacéuticas y de edulcorantes que
también contienen transgénicos, según el cual, habían recibido quejas de
casi el 10% de sus miembros (equivalente a 15.000 personas), directamente
asociados con el cambio de la insulina animal a la insulina transgénica.
Los daños reportados iban desde malestares leves hasta la ausencia de
síntomas previos al coma diabético, que es muy grave porque puede llevar al
paciente a la muerte, al no tomar medidas para enfrentarlo. Se ha
documentado también la generación de anticuerpos en el caso del uso de
factores de coagulación y hormonas de crecimiento. En un caso particular (MGDF)
fue retirado de las pruebas clínicas porque la formación de anticuerpos
provocaba hemorragias. En otros casos, siguen en circulación pese a que se
conocen sus efectos dañinos, en parte porque las empresas los ocultan o
minimizan, en parte porque eliminan otras alternativas o cuentan con
poderosos cabilderos para impedir que se conozca la verdad y se tomen
acciones consecuentes.
Igual que con los transgénicos agrícolas, son abultados los expedientes
ocultos de los transgénicos de uso farmacéutico, ya que si se conocieran en
totalidad, no habría justificación para que estuvieran en el mercado.
En el caso de Ventria en Perú, parece que, además, están dispuestos a seguir
el triste camino que han recorrido muchas empresas farmacéuticas de usar a
las poblaciones del tercer mundo para hacer experimentos no autorizados en
su país.
[N.E.: ver también la nota “Perú: Bebés como conejillos de Indias” en la
Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
Perú: Indecopi lanzó campaña contra los medicamentos falsificados
El Comercio (Perú), 14 de julio de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección
Regulación y Polìticas de esta
edición del Boletín Fármacos]
Uruguay: Laboratorio indemnizará a los intoxicados con litio en el 2002
El País (Uruguay), 6 de julio de 2006
La fabricación del Calcical Fuerte, con litio en lugar de calcio, que
provocó en el año 2002 la intoxicación e incluso la muerte de varios
pacientes, derivó ahora en una condena de la Justicia civil al laboratorio
Biofarma y al Director técnico de la empresa. Tendrán que indemnizar a las
víctimas por los daños que sufrieron como consecuencia del error.
En diciembre de 2003, la justicia penal procesó con prisión al Director
técnico de Biofarma por el delito de homicidio culposo, por su
responsabilidad en la fabricación del lote 347 del Calcical (formado por
unas 140 cajas), que contenía litio en lugar de calcio. Los estudios de los
médicos forenses concluyeron que la muerte de al menos dos pacientes estuvo
vinculada al consumo del medicamento y que otras muchas personas fueron
dañadas.
La Jueza civil Dora Szafir consideró en el caso de dos pacientes de
Maldonado que iniciaron la demanda, que “existió un daño que lesionó la vida
de relación, la integridad física y causó dolor o sufrimiento hasta que la
intoxicación fue eliminada”. Por ese motivo condenó al laboratorio y al
Director a pagar U$S5.000 a cada uno. También los condenó a hacerse cargos
de los gastos del juicio por esgrimir en el mismo “argumentos totalmente
faltos de fundamento sin invocar siquiera la normativa en forma correcta”.
Violación
La Jueza afirmó que “cuando existe algún vicio o defecto generado por su
propia omisión en el contralor”, el fabricante debe responder. En este caso
Szafir dijo que el laboratorio pretende trasladar el control que debe hacer
“a los usuarios que desconocen absolutamente todo lo atinente al proceso de
producción y fabricación”.
La magistrada consideró, aplicando la ley de relaciones de consumo, que la
información que contenía el envase era falsa, porque indicaba la existencia
de un medicamento cuando en realidad contenía otro. Por lo tanto existió una
“violación por parte del proveedor de la obligación de actuar de buena fe”,
lo que “da derecho al consumidor a optar por la reparación, la resolución o
el cumplimiento del contrato, en todos los casos más los daños y perjuicios
que correspondan”.
El error generó en los pacientes vómitos, náuseas, trastornos de conducta,
temblor, somnolencia y pudo generar depresión de conciencia e incluso la
muerte, estimó. Los informes médicos de los pacientes que iniciaron el
juicio confirman, al menos en uno de ellos, que tuvo un nivel de litio de
1,86, que es signo de intoxicación de acuerdo al testimonio aportado por los
médicos. El otro paciente estuvo incluso internado a causa de la
intoxicación de litio. “Si alguien que debe permanecer cuatro horas
conectado a un aparato para ser dializado como consecuencia de una
enfermedad renal, debe permanecer por 12 o 24 horas en lugar de cuatro,
nadie puede considerar, con criterio razonable que su vida de relación no
resulta afectada y que la sensación disvaliosa de permanecer conectado a un
aparato se multiplica por tres o por seis. Las cuatro horas son necesarias,
las restantes son consecuencia del comportamiento ilícito de las demandadas”,
sentenció Szafir.
Aunque los afectados también pidieron la condena del Ministerio de Salud
Pública por incumplir sus competencias de contralor, la Jueza entendió que
la cartera no es responsable. Afirmó que existieron contralores en el 2001 y
2002. También consideró que aunque tarde, retiró los medicamentos del lote
indicado y de los restantes por precaución.
Pero sobre todo, estimó que cuando el Ministerio actuó, los médicos estaban
tomando medidas contra la intoxicación de los pacientes, por lo tanto no hay
conexión con el daño sufrido por los dos pacientes. Luego de los hechos, la
empresa resultó clausurada por el MSP porque los técnicos que realizaron la
investigación comprobaron “serias irregularidades”.
España:
¿Se puede cobrar por participar en un ensayo clínico?
Alejandra Rodríguez, El Mundo salud (España), 24 de junio de 2006
Un artículo especial, recogido en la última edición de Medicina Clínica se
plantea la cuestión de si los pacientes que participan en un ensayo clínico
deben percibir una remuneración económica. Hasta el momento, se acepta que
los voluntarios sanos que se enrolan en una investigación cobren por ello.
Este tipo de trabajos suele estar encaminado a evaluar la farmacocinética y
la reacción de un organismo sano ante una determinada dosis de una molécula
en desarrollo.
Es decir, se trata de observar el comportamiento de un medicamento
totalmente nuevo en el ser humano y se remunera por la incertidumbre de que
se produzcan reacciones adversas graves inesperadas.
Sin embargo, y a pesar de que la ley lo permite (mediante la fórmula
denominada “por pérdida de productividad”, en la que se subsanan los
inconvenientes que el ensayo ocasiona en la vida sociolaboral del
par