Boletín Fármacos: Ética y Derecho

España: Dos juzgados fallan a favor de los genéricos. AESEG pide a Farmaindustria la rectificación de declaraciones
Editado de: Noemi Navas, Ratiopharm podrá vender como genérico un fármaco de Pfizer, Cinco Días (España), 9 de junio de 2006; Noemi Navas, Un juez avala la solicitud para hacer genéricos antes de que caduque la patente, Cinco Días (España), 8 de junio de 2006; AESEG adoptará medidas legales contra Farmaindustria si no rectifica sus declaraciones sobre los medicamentos genéricos, Canal de Farmacia (España), 12 de junio de 2006

Merck identifica al sucesor de Vioxx
Traducido por Boletín Fármacos de: Alex Berenson, Merck Sees Successor To Vioxx, The New York Times, 24 de agosto de 2006

Argentina: El peor de los engaños. Fraude del laboratorio Novartis y la Fundación Max a pacientes con cáncer
Silvia García, Revista El Médico (Argentina), 15 de junio de 2006

La astucia de los laboratorios para incrementar sus ganancias no tiene límites. Una reciente denuncia presentada en la Justicia argentina apunta a las “prácticas abusivas y desleales” de la Fundación Max y el laboratorio Novartis. Se los acusa de “actuar en connivencia (...) mediante distintas acciones de engaños a los enfermos (de leucemia) y sus familiares, como ser la inducción y pago de abogados para que inicien recursos de amparo a las obras sociales que no les proveen el medicamento o la utilización de los enfermos como instrumentos mediáticos”. El plan tendría como objetivo posicionar el medicamento Glivec en el mercado.

La Fundación Max es una organización sin fines de lucro dedicada a los pacientes que padecen leucemia y otras enfermedades relacionadas. Su objetivo es garantizar el bienestar de los que padecen el mal en todo el mundo, y tratar de mejorarles la calidad de vida, mediante la entrega de tratamientos y tecnología. La prioridad la tienen fundamentalmente los pacientes con “accesos médicos y económicos limitados”.

Con este preámbulo parecería difícil imaginar que aquí pueda haber algún curro. Pero como ocurre con toda actividad que genera dinero y los pacientes con cáncer lamentablemente son un blanco fácil para ello, ésta no es la excepción.

The Max Foundation fue creada en el año 1997 en la ciudad de Seattle, EE.UU. Su impulsor fue Pedro Rivarola, de nacionalidad argentina y padre de Maximiliano, un joven de 17 años de edad que murió como consecuencia de una Leucemia Mieloide Crónica (LMC).

Como muchos en su situación, Rivarola consideró que su desgracia debía transformarse en un motor para ayudar a otros. El año 2001, una importante oportunidad parecía presentarse: el laboratorio Novartis eligió a su fundación para llevar adelante un programa para pacientes indigentes que no pudieran pagar el Programa STI 571, investigación que después culminaría en el medicamento Glivec para pacientes con LMC. La iniciativa, a nivel mundial, se denominaría GIPAP.

Luego de los estudios pertinentes, Glivec demostró excelentes resultados y fue considerado como un gran avance tecnológico, casi revolucionario. La droga actúa interfiriendo el crecimiento de las células anómalas/cancerosas presentes por la enfermedad, permitiendo abandonar las técnicas de quimioterapia, el suministro de Interferón Alfa e incluso, según el caso, evitar el trasplante de médula.

Según los estudios del caso, los pacientes debían recibir entre cuatro y ocho cápsulas de Glivec Imatinib, según el estadio de su enfermedad. Sin embargo, su costo resultaba inaccesible para las personas de bajos recursos, ya que el tratamiento en dosis de 400 miligramos por día sumaba US$30.000 anuales.

Entonces, mientras los verdaderos afectados por la enfermedad se veían imposibilitados de conseguir estos recursos, los especuladores del flamante negocio se relamían pensando en sus futuras ganancias.

La argentinidad al palo…
Este contexto abría un nuevo horizonte para la cura de la enfermedad y la Fundación Max no podía quedar afuera. Pero también fue el puntapié para avanzar hacia una “maniobra fraudulenta” que culminó en un sumario contra The Foundation Max y el mundialmente reconocido laboratorio Novartis.

La denuncia penal fue presentada a fines del mes de abril por Zulma Pilar Labraña, una ex trabajadora de la Fundación en Argentina. Después de un largo peregrinar, la causa número 66/06 recayó en el Juzgado Penal Económico Nº 6, a cargo del juez Marcelo Aguinsky.

Según consta en la exposición judicial, “Novartis Argentina S.A. implementó el plan GIPAP en nuestro país a la argentina, es decir, como un plan de ventas agresivo del Glivec enmascarado en un plan social, con pago de coimas”.

Y describe: “El Programa consistía en que Novartis, entregaba a The Max Foundation la administración del plan de asistencia y provisión de Glivec a enfermos de Leucemia Mieloide Crónica (LCM). La Fundación debía administrar el plan, seleccionando las instituciones, médicos y pacientes a tratar con Glivec, y llevar adelante todo el proceso administrativo, logístico, entrega del medicamento, proceso de seguimiento, establecer estaciones o sedes a nivel mundial para llevar adelante el Plan de Asistencia GIPAP. Además, agrega que a tales efectos, Novartis Internacional, dona a la Fundación US$400.000.”

En la denuncia se narra que el procedimiento se llevaba a cabo “mediante distintas acciones de engaños a los enfermos y sus familiares, como ser la inducción y pago de abogados para que inicien recursos de amparo a las obras sociales que no les proveen el medicamento, y, entre otras acciones, la utilización de los enfermos como instrumentos mediáticos, el desarrollo de tareas comunitarias para la Fundación y el Laboratorio, y demás acciones de comunicación social”.

Labraña se contactó con la Fundación en el año 2000, cuando le diagnosticaron una enfermedad similar a la LMC, y entonces comenzó a trabajar como voluntaria. En el año 2001 fue contratada como empleada y estaba encargada de entregar las donaciones del Glivec y contener a los enfermos. Pero a fines del 2002 designan a Inés García González de Arteaga, hermana de la actual presidenta de la Fundación, Patricia García González, para hacerse cargo de la administración de la sede en Buenos Aires. Dicho en otras palabras, es la persona que comienza a manejar el programa GIPAP en forma directa con Novartis.

Al año siguiente, Labraña fue despedida, a través de un correo electrónico, con la excusa de una reestructuración. Pedro Rivarola también había sido desplazado y entonces se hace cargo de la representación de la Fundación en EE.UU. la que en ese entonces era su pareja, Patricia García González, mencionada anteriormente.

Para Labraña, su “falta de complicidad en los manejos de la Fundación y la connivencia de Novartis Argentina S.A.” es lo que precipitó la decisión de despedirla. “Yo no me presté a firmar recursos de amparo para obligar al gobierno a dar la droga Glivec, porque me pareció deshonesto que Novartis me dé plata a mí para que pague un abogado”, sostiene.

Los turros de siempre
En la presentación legal se describe claramente la operatoria: “El Programa tenía una reserva de tres meses de provisión de medicamentos a los enfermos. Al entregarse las dosis para la primera etapa del tratamiento, que incluía dosis por 30 días de manera tal de cubrir la necesidad inmediata, se derivaba al paciente, familiar u enfermo a la Asesoría Legal para que inicien acciones legales de amparo contra las Obras Sociales que no incluían en sus vademécum este tratamiento. Con ello se suspendía la provisión del medicamento por parte del Programa GIPAP que administraba la Fundación Max. La inversión que desarrollaba Novartis era por un tratamiento y luego recuperaba esa supuesta donación con la obligatoriedad de compra por parte de las Obras Sociales”.

Por otro lado, en la denuncia también se destacan “otras prácticas desleales e ilícitas, como ser el pago encubierto de coimas a los médicos para el posicionamiento del Glivec en Argentina, o los regalos a médicos oncológicos”. Según se reproduce en un correo electrónico adjuntado en la causa, uno de los ejecutivos de Novartis advierte, sin ningún tipo de pudor, a una vendedora: “Quisiera (que) me cuentes cuál fue el criterio con que entregaste las cuarenta camperas anteriores. La idea es que tras cada una de ellas haya un negocio para nosotros. Que yo recuerde hablamos muy poco sobre nuevos acuerdos con tus médicos. ¿Me lo podrías aclarar?”.

La impulsora de la denuncia asegura que si bien Novartis tiene su propia fundación, el contacto con la Fundación Max apareció porque necesitaban a alguien desconocido, alguien que necesitara crecer, una especie de pantalla para el negocio. “Diríamos que ahora mas que una fundación sin fines de lucro, es una fundación con fines de lucro que se llama Novartis”, remarcó Labraña.

Y en el Primer Mundo también
Bajo el título de Novartis Glivec Donation Program Falling Short, el prestigioso periódico estadounidense The New York Times publicó en junio de 2003 un artículo donde ya se anticipaba esta maniobra fraudulenta del laboratorio. Lo que sigue son los extractos más importantes de aquella nota:

- En los países más ricos como Corea del Sur, Hong Kong y Nueva Zelanda, Novartis ha alentado a los pacientes que han recibido los medicamentos gratis para que presionen por intermedio de abogados al sistema publico de salud, que deberá pagar precios más altos por la droga. Un documento de la compañía declaró que las donaciones de la droga junto con campañas de los medios y tácticas legales eran parte de un plan concertado para ganar el reembolso para Glivec. El programa de ayuda al paciente no es otra cosa que una estrategia de la comercialización, dijo el Dr. Arun Bal, un médico de Bombay.

- Y en julio, el Dr. (David) Epstein (Presidente de la División Oncología de Novartis) envió una nota a los ejecutivos de la compañía de todo el mundo que anunciaba orgulloso que Novartis establecía un programa dirigido de donación de la droga asegurándose que a ningún paciente de CML se le negara el tratamiento con Glivec por problemas económicos. El describió el esfuerzo como el programa más abundante y de mayor envergadura que se haya desarrollado jamás para el tratamiento del cáncer. Y agregaba que la intención era ayudar a la compañía a alcanzar sus metas terapéuticas y de negocio para la droga. Una presentación de diapositivas preparada por Novartis el mes anterior era la más explícita para delinear el último objetivo: trabajo paciente máximo de la defensa, decía, y sería dirigido a los pacientes, médicos, medios de comunicación, la presión legal y la implicación de la comunidad, todo con un solo objetivo: recuperar la inversión. Con el financiamiento de un millón de dólares al año de Novartis, la Fundación Max alquiló una oficina, empleó personal administrativo y comenzó a construir un sistema informático que podía manejar el programa, llamado Programa Glivec de ayuda internacional al paciente o Gipap.

- Desde enero de 2002, las objeciones alrededor del mundo comenzaron a aparecer en los foros de discusión en internet dedicados a CML. Los pacientes se quejaban porque los requisitos para ser elegidos no estaban dentro de la manera con que los doctores prescribían las drogas. Algunos pacientes conseguían la droga y otros no, sin poder dilucidar fácilmente los motivos.

- Pero una vez que Glivec es aprobado, la compañía lo provee sólo bajo un programa especial: los pacientes deben entonces buscar Glivec a través de canales privados, del gobierno o de otros canales convencionales. Pero en vez de enojarse con Novartis, los pacientes han protestado a los gobiernos y han ayudado a las ganancias de la compañía.

[N.E.: Ver también la nota “Argentina: Novartis y la Fundación Max. Repercusiones sobre la denuncia de El Médico” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos.

Argentina: Novartis y la Fundación Max. Repercusiones sobre la denuncia de El Médico
Alberto Ferrari, Revista El Médico (Argentina) nº 192, agosto de 2006 (www.revistaelmedico.com.ar/)

La investigación del mes pasado de El Médico sobre la “astucia” del laboratorio Novartis para tratar de imponer su medicamento Glivec contra la leucemia a traves de la fundación Max que gira bajo su órbita y que utiliza para presionar a los medicos para que receten su producto, destapó una abrumadora realidad: la mayoría de las multinacionales recurren al mismo sistema de mercado. “¡Son unos grandes hijos de puta!”. Esa fue la enfatica opinión del Ministro de Salud de la Nación, Gines Gonzalez García, consultado sobre la denuncia. “Novartis es uno, pero no el único. Hay otros”, agregó el funcionario. Y aquí van algunos ejemplos...

La Asociación de Agentes de Propaganda Médica, durante las ríspidas e interminables negociaciones paritarias con la patronal, respondió a las chicanas empresarias mencionando el caso del laboratorio John Wyeth, que a través de una línea 0800 brinda “asesoramiento gratuito” a los pacientes interesados en su medicamento contra la artritis Enbrel.

Mediante el 0800-888-8588 se ingresa al programa “Más libertad para moverse” de Wyeth, donde amables telefonistas informan que “por ley las obras sociales tienen la responsabilidad de cubrir el tratamiento con Enbrel”. Naturalmente, una absoluta falacia.

Luego se ofrecen a enviar por correo electrónico o fax la copia de un formulario que el enfermo debe presentar en el PAMI o en su obra social para exigir la cobertura. El único requisito es un médico que hubiese recetado el producto [N.E.: PAMI es el Programa de Atención Médica Integral del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJP)].

El siguiente paso, cuando fracasa el pedido, es acudir al asesoramiento legal de abogados que se ofrecen a traves del mismo teléfono. Los abogados cumplen el objetivo de iniciar los recursos de amparo para que las obras sociales acepten pagar el medicamento que cuesta 3.286 pesos por 25 miligramos y 6.373 pesos por 50 miligramos. En ambos casos, las presentaciones son de cuatro cápsulas y el tratamiento requiere de ocho capsulas por mes; es decir, dos cajas. ¡Y por toda la vida! El Enbrel, que circula en el mercado argentino desde hace dos años, no tiene recupero de la Administración de Programas Especiales del Ministerio de Salud de la Nación, o sea que las obras sociales tampoco pueden facturar luego para recuperar el dinero.

La denuncia de los visitadores médicos tenía un destinatario especial en la mesa de negociaciones: Sergio Ceci, directivo de Wyeth y paritario de la Cámara de Laboratorios Extranjeros, CAEME, un “experto” -reconocen hasta sus propios colegas- “en embarrar la cancha”.

Otro laboratorio que se anotará en la misma práctica a partir de pocas semanas es Pfizer, con el lanzamiento de Sutent, un producto para los tumores gastrointestinales y carcinoma renal, tratamiento que costara 22.000 pesos por mes. Para el laboratorio norteamericano este lanzamiento debido a su elevado costo ha sido su tabla de salvación en EE.UU. y Canadá, donde fue aprobado recientemente.

En la Argentina, curiosamente, Pfizer tercerizó la promoción en el laboratorio nacional Gobbi Novag, para no quedar pegado a eventuales “prácticas no éticas” con los médicos que presuntamente castiga la casa matriz de EE.UU., aunque al mismo tiempo las abona en los arrabales del mundo.

Según estas versiones lanzadas por sus propios competidores, la “gratificación” prometida a los médicos que receten Sutent sera de 300 pesos por receta. Gobbi Novag ya “terceriza” la promoción del oncológico Androcur de Schering, que cuesta alrededor de 5.000 pesos mensuales.

La multinacional estadounidense Abbott tiene el medicamento Humira que cuesta 6.000 pesos y compite con el Enbrel sin 0800, aunque en su tiempo lo tuvo para el Avonex, destinado a la esclerosis múltiple, que cuesta alrededor de 4.000 pesos mensuales.

Abbott aplica una política de “atención directa” de sus visitadores médicos con los pacientes que consumen sus productos, a los que llaman por telefono para forzarlos a que intercedan ante los médicos para que se los receten.

Una clínica de Mar del Plata también tiene una relación muy especial con Abbott, pues su director consigue que done tres o cuatro tratamientos gratuitos a enfermos indigentes. Pero después de algunos meses se tramita la incorporación de estos pacientes al IOMA [N.E.: IOMA es el Instituto de Obra Médico Asistencial de la Provincia de Buenos Aires] que termina pagando estos tratamientos de por vida.

Abbott figura entre los cinco primeros laboratorios en la relación rentabilidad/hombre del sector, pero sus visitadores médicos aparecen recién en el puesto cuarenta en la escala salarial. Además, con la soberbia del Norte, aplica prácticas desleales y desconoce a la comisión gremial interna. “Parece que se manejan con la Patriot Act de Bush”, comentaron voceros sindicales.

“Casi todas las multinacionales tienen un 0800 o una Fundación, excepto Sanofi (alemán) y Roche (suizo), que se diferencian de esa política empresaria. Despues está la Asociación de Lucha contra la Esclerosis Múltiple o la Asociación Argentina contra la Soriasis, entre otras, que son alentadas por los laboratorios a presionar a las obras sociales y a la justicia”, explicaron en la Superintendencia de Servicios de Salud.

“Los laboratorios le hacen la cabeza a los pacientes, con informes cautivos, sobre un medicamento que puede curar una grave patología y después piden que las obras sociales paguen el tratamiento; y si así no lo consiguen, entonces van a la justicia”, subrayaron.

Y cuando interviene la justicia: “¿Qué juez puede negar un amparo, aunque no entienda nada? Nadie quiere que después le tiren un muerto. Ninguno quiere otro Cromañon”, explicó un funcionario de la Superintendencia, preocupado por la “creciente judialización” del sistema de salud.

Otro ejemplo es el laboratorio Serono, que importa desde EE.UU. el medicamento contra la soriasis Raptiva, que cuesta 8.402 pesos en su presentación de cuatro unidades para un mes de tratamiento.

La política que ha adoptado la Superintendencia “es no confrontar, trabajar sobre la premisa de que todo medicamento puede ser útil y, si lo demuestran, será la primera elección. Pero la mayoría no puede demostrar sus supuestas bondades terapéuticas y entonces queda como segunda o tercera opción, luego de otros tratamientos; por ejemplo, para el cancer metastático de colón”.

La estrategia de presionar a través de fundaciones se agudizó con la aparición en el mercado de los medicamentos monoclonales, que son siempre de alto costo, por ser de última generación, y más agresivos para combatir la enfermedad, aunque también más tóxicos.

Voceros de la Asociación Argentina contra la Soriasis, que encabeza la periodista Silvia Fernandez Barrios, respondieron que “es un criterio preocupante que se fijen en el precio de un tratamiento en vez de focalizar la discusión en los beneficios de un medicamento para terminar con una enfermedad que afecta a tanta gente”.

La nueva administración de la Superintendencia recordó que cuando arribó al organismo se encontró con que existía un equipo de asesores para evaluar si un medicamento era eficaz para determinado tratamiento. Este equipo fue desafectado por la nueva gestión, aduciendo que existían “conflictos de intereses” con la industria multinacional, que es la que monopoliza los medicamentos de precios astronómicos.

Mencionaron, por ejemplo, al ex subgerente de Gestión Estrategia, Jorge Peguita, al director ejecutivo del Instituto de Efectividad Clínica, Andres Pichon-Rivieri, a Federico Augustovski, investigador del mismo instituto, y a Graciela Castells, tesorera de la Sociedad Argentina de Reumatología, entre otros.

En el caso de Castells -bien vale la anécdota- recomendaba el medicamento contra la artritis Humira de Abbott, hasta que se incorporó como jefe de Producto de Wyeth, y ahora, obviamente, recomienda el Enbrel de su compañía.

Nuevos informes sobre el “comportamiento” del precio de los medicamentos. Cada vez más caros
Un estudio realizado por la Asociación de Agentes de Propaganda Médica indica que lejos de los anuncios sobre acuerdos de precios en medicamentos, los valores promedio han crecido 77% desde la crisis del 2001 y la facturación se ha disparado más del 80%, pero la venta de unidades creció muy poco. O sea que la mayor facturación sólo se explica por los precios en alza y no porque más argentinos tengan posibilidades de acceder a los medicamentos.

- En 2001, la facturación de los medicamentos bajo receta (excluye venta libre) fue de 3.367.435.000 pesos por 297.547.000 unidades, a un precio promedio de 11,31 pesos.

- En 2005, la facturación fue de 6.133.718.000 pesos, por 306.215.000 unidades, con un precio promedio de 20,03 pesos.

- En 2002, en medio de la crisis, fue el único ejercicio entre 2001 y 2005 en que la industria vio mermar su facturación con 3.551.410.000 pesos, al mismo tiempo que caía la venta de unidades con 231.902.100, aunque el precio promedio se elevaba a 15,31 pesos.

- En 2003, la facturación ya saltó a 4.778.776.287 pesos por 276.688.256 unidades, con un precio promedio de 17,27 pesos.

- En 2004, la facturación fue de 5.487.055.000 pesos, por 298.155.800 unidades, con un precio promedio de 18,40 pesos.

- La venta de unidades creció apenas 2,91% entre 2001 y 2005, mientras que la facturación se incrementó 82,15% y el precio promedio saltó 77,10%, partiendo del porcentaje base anterior a la crisis.

- El sueldo de un visitador médico que en 2001 era de 3.050 pesos, actualmente se incrementó a 4.236 pesos. El aumento fue de 38,88%, por debajo del índice de aumento de la facturación y con una inflación acumulada desde la crisis de 74,01%.

- Sólo la venta de unidades creció menos que los salarios. Por encima aparecen la inflación, los precios promedios y la facturación.

[N.E.: Ver también la nota “Argentina: El peor de los engaños. Fraude del laboratorio Novartis y la Fundación Max a pacientes con cáncer” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos.

Argentina: Farmacias preocupadas por nuevo método para vender medicamentos
Resumido de: El Litoral (Argentina), 23 de agosto de 2006

Las farmacias de la provincia de Corrientes mostraron su preocupación por una nueva metodología de venta implementada a nivel nacional por los laboratorios, la cual consiste en que el paciente adquiera el fármaco sin necesidad de recurrir a una de ellas, simplemente llamando al 0800 (servicio telefónico gratuito) del que disponen estas industrias para solicitarlo y, posteriormente son recibidos por correo a sus hogares.

“Se trata de la implementación de un sistema de medicamentos ilegales enviados por correo”, expresó el titular del Colegio de Farmacéuticos de Corrientes, Horacio Leale, quien explicó que “la gente llama a un 0800 del laboratorio y pide el fármaco que necesite y luego les llega por correo a su casa”. Esta nueva metodología que se aplica desde fines del año pasado en todo el país “es sumamente grave en muchos sentidos”, expresó preocupado.

Manifestó que “este accionar va en detrimento de nuestra fuente de trabajo, además infringe las leyes establecidas”. Asimismo dijo que no existe un control fehaciente de los remedios otorgados. “Con este sistema cada industria implementó su propio kiosco”. Por ejemplo una de las formas es llamar al 0800 y dar el número del código de barra que le otorga el médico respecto de la medicación requerida. Luego, un cartero llega hacia la casa de la persona y lo entrega. Así de fácil”, recalcó, a la vez que destacó “lo único que dicen los envoltorios es ante cualquier duda comuníquese con el 0800”, dijo con ironía.

Pero lo más grave de esta cuestión es que, tal lo mencionó Leale, “se entregan remedios bajo receta archivada, en estos “servicios” también se incluyen los psicotrópicos. Se está jugando con la salud de la gente”, enfatizó.

Argentina: Fiestas para psiquiatras
Editado de: Federico Pavlovsky, Fiestas para psiquiatras, Página 12 (Argentina), 24 de agosto de 2006; Crece la venta de psicofármacos, El Sureño (Argentina), 17 de agosto de 2006

Federico Pavlovsky, un joven médico psiquiatra se refiere “desde adentro” a “un tema que está ahí, que todos conocen, pero del que no se habla”: los métodos que en Argentina los laboratorios fabricantes de psicofármacos utilizan para incidir en los “hábitos de prescripción” de los profesionales de la psiquiatría.

Federico Pavlovsky, quien acaba de finalizar su residencia en psiquiatría, asegura que en los congresos argentinos, tanto el de AAP (Asociación Argentina de Psiquiatras) como el de APSA (Asociación de Psiquiatras Argentinos), más del 90% de los inscriptos son becados por los laboratorios; “el tesorero se sorprendería si un psiquiatra hiciese el intento de pagar su inscripción, lo consideraría un extravagante”, agrega.

“Estos congresos de psiquiatría cuentan con el apoyo masivo de la industria farmacéutica, que desembolsa fuertes sumas de dinero en concepto de becas, armado de stands, actividades “científicas”, fiestas para los médicos, cenas y hoteles”, continúa Pavlovsky. Y pone como ejemplo al Congreso Mundial de Psiquiatría, realizado en Canadá donde “la inmensa mayoría de los 250 psiquiatras argentinos, que viajaron, con pasaje aéreo y hotel incluido, lo hicieron gracias al “apoyo” de los laboratorios”.

Pavlovsky cuenta como experiencia personal que “desde los primeros días en el hospital comencé a notar la importancia que tienen los Agentes de Propaganda Médica (APM). Primero son los que te dan muestras gratis para los pacientes, luego te invitan a actividades “formativas” y, cuando tienen más confianza, llegan incluso a hacer ofrecimientos explícitos de “retorno”, es decir, ofrecen una suma de dinero a cambio de una cantidad de recetas de una droga específica que haya lanzado tal o cual laboratorio. A modo de prueba, uno tiene que entregar una lista con los pacientes que está atendiendo y consignar allí la medicación (incluida la marca comercial, por supuesto) que están tomando”.

Y explica cómo sabe un laboratorio si un psiquiatra receta o no una droga con su marca comercial. “Los laboratorios compran a las farmacias sus registros, violando las leyes vigentes de privacidad, y así confeccionan una “auditoria” con la que hacen un fiel diagnóstico de cuánto, cómo, dónde y qué receta cada uno de los médicos psiquiatras”, dice.

La Argentina es un país rentable para los laboratorios. Una reciente investigación (“Consumo de psicofármacos en la población general de la ciudad de Buenos Aires”, Leiderman E et al., Vertex, Revista Argentina de Psiquiatría, 2006) muestra que el 15% de los encuestados en la ciudad de Buenos Aires consume psicofármacos: tal prevalencia es una de las más altas a nivel mundial, superando el 3,5% del Reino Unido, el 5,5% de EE.UU., el 6,4% de Europa, el 7,2% de Canadá o el 10,1% de San Pablo, Brasil. El gasto de medicamentos en la Argentina significa entre el 25 y el 30% del gasto de salud, casi el doble de países como EE.UU., Alemania y Canadá (a).

Pero no solo en la ciudad de Buenos Aires existe un gran consumo de psicofármacos, datos del Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Tierra del Fuego, aseguran que, el incremento en la venta de psicofármacos en farmacias de la ciudad de Río Grande [capital de la provincia] crece al ritmo de las demandas en consultorios psicológicos y psiquiátricos. “Hay un incremento de las patologías asociadas al consumo de medicamentos, hoy en día uno de los mayores problemas institucionales es la alta demanda en el área de psiquiatría”, asegura Raúl Domínguez, Secretario General de la institución fueguina. Los más consumidos pertenecen al grupo de las benzodiazepinas, la foxetina y otros depresores del sistema nervioso (a).

Con respecto a la forma en que se publicitan lo medicamentos, Federico Pavlovsky compara la propaganda de psicofármacos con la publicidad de pañales, porque en ambos casos los “consumidores finales” no son los que deciden. “Los laboratorios no les venden a los pacientes sus moléculas: tienen claro que deben convencer a los médicos”, agrega.

“Tenemos entonces a enormes empresas internacionales y nacionales con una necesidad: vender drogas. Tenemos una generación de médicos en pésimas condiciones laborales, víctimas del burn out, el cansancio y la frustración cotidiana. Tenemos una compleja estrategia, diseñada por expertos en ventas, para captar a los médicos en un sutil contrato implícito y a veces explícito: “Si vos nos ayudás (recetando una determinada droga), nosotros te vamos a ayudar”. Y tenemos, en el medio, a los pacientes”, agrega Pavlosky.

El psiquiatra se pregunta si incide en la prescripción de la práctica diaria el hecho de que se acepte la colaboración de laboratorios para viajes o distintas actividades. “Profesionales a quienes respeto dicen que no. Yo no estoy tan seguro”, termina diciendo.

Nota del Editor:
a. Se puede ver el resumen del artículo “Consumo de psicofármacos en la población general de la ciudad de Buenos Aires”, de Leiderman E et al., Vertex, Revista Argentina de Psiquiatría, en la Sección Revista de Revistas apartado Temas Administrativos y Sociales de esta edición del Boletín Fármacos.
b. Se recomienda ver también “Laboratorios no cumplen normas éticas para publicitar sus productos asegura un informe de Consumers International” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos.

Argentina: Aumenta el uso indebido de psicofármacos
Resumido de: Georgina Elustondo, Clarín (Argentina), 4 de septiembre de 2006

El fenómeno fue bautizado como la “medicalización de la vida cotidiana”. El psicotrópico es consumido no como remedio sino como una pastilla para el estilo de vida, para aliviar malestares de la vida actual.

(…) Según un flamante estudio cualitativo de la Secretaría para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha Contra el Narcotráfico (Sedronar), el creciente uso indebido de psicofármacos en Argentina se enmarca en un preocupante “fenómeno de medicalización de la vida cotidiana”, que estimula la automedicación y multiplica el número de potenciales adictos.

La investigación ajustó la mira sobre las representaciones sociales en las que se apoya el consumo de psicofármacos en el país. “Exploramos los imaginarios sociales en torno al concepto de calidad de vida y su cada vez más frecuente vinculación con cierto tipo de drogas y medicamentos, conocidos en EE.UU. y Europa como “lifestyle medicines”, apunta la socióloga Cecilia Arizaga, al frente del estudio.

“Se están medicalizando mucho los problemas cotidianos y hasta la vida misma. Angustias y malestares que antes no pasaban de allí hoy se medican. Ante la mínima molestia, la respuesta inmediata es tomarse un psicofármaco”, dice. “El psicotrópico se ha banalizado: abandonó la categoría de medicamento para ser pensado y consumido como una pastilla para el estilo de vida, que proporciona al sujeto un alivio rápido a las condiciones de molestia y malestar que acarrea la vida actual en los diferentes ámbitos (laboral, social, afectivo)”.

Las estadísticas son elocuentes. Relevamientos de INDEC-Sedronar arrojan que más del 10% de las personas de entre 16 y 65 años, el 8% de los universitarios y el 4,4% de los estudiantes secundarios usan sedantes o estimulantes sin prescripción médica. “Es todavía más grave, porque esos datos hablan del consumo sin receta y hay muchos que, aún accediendo a los psicofármacos por indicación médica, los usan indebidamente. La cifra es aún mayor”, asegura Diego Alvarez, director del Observatorio de Drogas de Sedronar. “Argentina es el único país latinoamericano en el que la primera droga, después del tabaco y el alcohol, no es la marihuana sino el psicotrópico”, sorprende.

Según los expertos, el fenómeno de “medicalización de la vida” está asociado a la subjetividad contemporánea actual. “Tiene que ver con el ideal de sujeto proactivo, obligado constantemente a mejorar su perfomance y a estar siempre a la altura de las circunstancias —explica Arizaga—. Es un signo de época: la presión por la autosuperación, la sensación de que siempre hace falta más. Se medicaliza para el superhéroe”, advierte.

Además de entrevistar a adultos de clase media, los investigadores se reunieron con médicos para conocer su perspectiva sobre el problema, porque “hay un consumo indebido planteado también desde el campo médico”, dice Alvarez. “La intención no es culpabilizarlos —aclara Arizaga—. Encontramos que no hay consenso respecto a quién tiene el espacio legítimo para prescribir psicotrópicos: ¿el psiquiatra, el clínico, el gastroenterólogo, el cardiólogo? Entre los mismos médicos aparece la necesidad de discutir este tema. Ellos también demandan una regulación que defina lo debido y lo indebido y los libere de su criterio personal”.

Aunque la ley establece que los psicotrópicos deben venderse bajo receta, según la Sedronar “gran parte del consumo se resuelve sin prescripción y otra gran parte se da en el marco de una relación insuficiente con el profesional”. Es decir: aún en los casos donde hay un seguimiento por parte de un médico, “el criterio sobre cuándo y por qué medicar con psicotrópicos no parece estar formalmente instituido”.

Los investigadores encontraron mucha prescripción sin seguimiento-tratamiento: aparece la figura del médico recetador o médico amigo, que se limita a hacer la receta. “Así surge una medicación autorregulada por el el paciente: Yo gradúo lo que tomo. Es muy frecuente”, dicen.

“Muchos llegan al consultorio con autodiagnóstico y enseguida piden un psicotrópico. Si el médico les pide tiempo, no vuelven”, dice Arizaga. “La gente no se banca el sufrimiento ni el malestar. Ya no se trata de curar enfermedades: piden que les saquen, y rápido, hasta una mínima molestia. Esa filosofía ha banalizado la medicación”.

Bolivia: Expenden medicamentos prohibidos para consumo
El Diario (Bolivia), 12 de julio de 2006

Los medicamentos Alcocina natural y Fenilhidrazina (hidrazinobenceno), con altos elementos tóxicos son distribuidos ilegalmente en el territorio nacional, advirtió la Jefe regional de Farmacia y Laboratorio, Judith Alconz del Servicio Departamental de Salud Oruro (Sedes).

“La Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes prohibió la comercialización de estos dos fármacos”, dijo Alconz.

La Alocina Natural, sustancia elaborada con baba de caracol, es comercializada indiscriminadamente en las farmacias, pese a su prohibición. Alconz recomendó a la población a no dejarse persuadir por la publicidad y adquirir este producto farmacéutico.

El segundo medicamento restringido para su expendio es la Fenilhidrazina (hidrazinobenceno) que es una sustancia que se utiliza para la dermatitis. Se ha comprobado que este medicamento causa otros efectos en la sangre dando lugar a hemólisis, alteraciones renales y hepáticas. Su ingestión produce dermatitis, sensibiliza la piel, irrita los ojos, piel y tracto respiratorio, explicó Alconz.

La autoridad sanitaria, pidió a la población a no comprar estos productos y exhortó a los dueños de farmacias a sacar del mercado los mismos.

Brasil: Consejo Federal de Farmacia participa en campaña contra la compra de votos con medicamentos
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Priscila Rangel, CFF entra na campanha contra a compra de votos com medicamentos, CFF (Brasil), 4 de julio de 2006

El Presidente del Consejo Federal de Farmacia (CFF), Jaldo de Souza Santos, aceptó la invitación hecha por los represenatntes del Movimiento de Combate a la Corrupción Electoral (Movimento de Combate à Corrupção Eleitoral – MCCE - www.lei9840.org.br/index.htm), para participar en la campaña contra la compra de votos. El interés del CFF en la campaña es el combate al uso de medicamentos en la corrupción electoral. El MCCE espera el CFF promueva una campaña específica contra la utilización de medicamentos por políticos como “mercadería” para intercambiar por el voto.

La invitación para integrar el Movimiento, cuyo lema es “¡El voto no tiene precio, tiene consecuencias!”, fue hecha por el Juez de Marlon Jacinto Reis, Director de la Asociación Brasilera de Magistrados, Procuradores y Promotores Electorales, y uno de los dos líderes del MCCE.

Según Marlon Jacinto Reis, en todo Brasil, son innumerables las denuncias a políticos por ofrecer los más diversos medicamentos a cambio de votos. “Nunca tuvimos niguna denuncia que involucre la participación de farmacéuticos en esta práctica ilegal. Sin embargo, aún así, necesitamos la ayuda del CFF, que es la organización más interesada en el uso racional del medicamento, para combatir esta situación”, explicó el Juez.

La mayor arma del Movimiento contra la corrupción electoral es la Ley 9840, del 28 de septiembre de 1999. Constituye captación de sufragio (ó compra de votos), prohibida por ley, el hecho de que el candidato done, ofrezca, prometa o entregue al elector, con el fin de obtener su voto, un bien para ventaja personal de cualquier naturaleza, inclusive empleo en la función pública, desde el registro de la candidatura hasta el día de la elección inclusive, bajo pena de multa de 1.000 a 50.000 UFIRs (Unidad Fiscal de Referencia), y casación del registro o diploma.

El MCCE se fundó oficialmente en 2002. Hasta el momento cuenta con una red de apoyo formada por 90 entidades. De esas entidades, 22 son a su vez miembros del Comité Nacional del Movimento y participan activamente de las campañas, como la Federación Nacional de Periodistas (Fenaj), la Confederación Nacional de Obispos de Brasil (CNBB), la Central Única de los Trabajadores (CUT), la Orden de los Abogados de Brasil (OAB) y, ahora, el Consejo Federal de Farmacia (CFF).

Para Souza Santos, el papel del CFF en esta campaña será muy importante para la sociedad. “No podemos quedarnos parados ante una situación como esta. El medicamento es un bien para la salud, y no puede ser distribuido, aleatoriamente, sin la prescripción y el acompañamiento del farmacéutico. Caso contrario, el medicamento se puede transformar en un gran riesgo para la salud de la población”, alertó el Presidente del CFF.

Costa Rica: Arias sabía de investigaciones de ministra para transnacionales farmacéuticas
Andrés Mora Ramírez, Informa-tico.com (Costa Rica), 3 de julio de 2006

“Don Oscar Arias sabía que yo había hecho investigación clínica”, aseguró la funcionaria en una entrevista con Informa-tico, en la que también defendió los pagos recibidos de compañías farmacéuticas como Bristol-Myers Squibb, Aventis Pharmaceuticals, Aventis Pasteur International, Abbot Laboratories, Pfizer, Johnson y Johnson, y de la intermediaria local Neeman-ICIC S.A, a la que se afilió como investigadora asociada desde el año 2003.

Ávila Agüero desestimó los hechos denunciados por el Diputado José Merino del Río ante el Presidente de la República y la solicitud de que se evalúe su idoneidad ética para el desempeño del cargo de Ministra de Salud.

Además, la Ministra reivindicó sus actuaciones como investigadora médica, ámbito en el que dice haber realizado cerca de 30 estudios, “de los cuales 20 han sido sobre problemas epidemiológicos que he cubierto con recursos propios”, y anunció que, una vez finalizada su gestión ministerial, espera dedicarse de nuevo a la experimentación en seres humanos, como empleada de Neeman Medical International (Neeman-ICIC S.A.) o en la CCSS.

Sin conflictos de interés, dice Ministra
El Decreto Ejecutivo Nº 33146-MP, sobre principios éticos en la función pública, promulgado por el Presidente de la República Oscar Arias el pasado mes de mayo, dispone que los Ministros de Gobierno deben “declarar previamente, y por escrito, ante la autoridad competente, cualquier conflicto de interés por razones familiares, afectivas, laborales, profesionales, comerciales o empresariales, que pueda afectarles al tomar o participar en decisiones propias de su cargo”, así como abstenerse de participar en la firma de contratos o emisión de decretos y normativa que pueda beneficiar al funcionario o a empresas con las que mantenga vínculos.

En abril del 2006, cuando la Dra. Ávila Agüero laboraba en la CCSS y, al mismo tiempo, para la empresa de investigación por contrato Neeman Medical International, recibía dinero de la transnacional Aventhis Pharma por experimentar en 130 niños de su consulta privada un medicamento para tratar la otitis media aguda.

Para la Ministra de Salud, esta reciente relación con compañías farmacéuticas e intermediarios locales de la experimentación en seres humanos no constituye ningún conflicto de interés, en los términos que indica la directriz ética del Presidente Arias.

“No tengo ningún conflicto de interés al respecto, renuncié a mis relaciones con Neeman Medical International desde el 27 de abril del 2006, día que me designaron Ministra; no tengo acciones de ninguna empresa de investigación o casa farmacéutica de innovadores o genéricos. Desde hace más de tres años no tengo relaciones con casas farmacéuticas. Don Oscar Arias sabía que yo había hecho investigación clínica, y de hecho su deseo es que yo analice la situación de salud y le dé soluciones científicas”, aseguró.

Farmacéuticas pagaron por investigar en pacientes de la Caja
Desde el año 2000, la Auditoría de la CCSS, en el informe AHC-125-R-2000, determinó que la experimentación en seres humanos es una práctica remunerada “que se orienta más al interés particular que al interés institucional”.

Según este informe, en 1996 la Dra. María del Milagro París recibió $40.000 de una compañía farmacéutica por experimentar en 20 recién nacidos prematuros del Hospital Nacional de Niños. En el curso del experimento, cuatro menores recibieron sobredosis del medicamento de prueba, sin que a la fecha se tenga noticia de su identidad, su estado de salud actual y la forma en que la CCSS resolvió esta situación.

Ante las consultas de Informa-tico, la Ministra de Salud reconoció que también recibió pagos por experimentar en pacientes del Hospital Nacional de Niños, pero alega que todas sus actuaciones se ajustaron a los reglamentos internos y contaron con autorización del Director del Hospital. “El pago que uno recibe es por concepto de servicios profesionales, a uno le pagan, entrega una factura timbrada y tributa sobre eso”, señaló.

Ávila Agüero dijo no recordar el monto de los pagos recibidos de las farmacéuticas por investigar en la CCSS, y pese a que se comprometió a suministrar información sobre los estudios desarrollados fuera de la institución, el pasado viernes, mediante un correo electrónico, la funcionaria comunicó que no podía entregar los datos porque su contador personal se encuentra fuera del país.

No obstante, una estimación hecha a partir del recibo de depósito realizado por Neeman-ICIC S.A. en la cuenta bancaria del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), para el registro del protocolo ante el Ministerio de Salud, indica que el presupuesto del estudio que Ávila Agüero conducía para Aventhis Pharma hasta abril de este año, alcanzaría la suma de $90.000. De aquí obtienen sus ganancias los médicos y la empresa intermediaria.

Este estudio se lleva a cabo en clínicas de Neeman-ICIC SA, pero su presupuesto permite dimensionar la magnitud financiera de esta actividad y las ganancias particulares de los médicos de la CCSS que, contratados a su vez por intermediarios, ejecutan ensayos clínicos en hospitales públicos y privados.

La Ministra de Salud justifica la existencia de este tipo de empresas, pues considera que “las críticas formuladas en los últimos años (a la investigación clínica) lo único que han hecho es favorecer que surjan compañías de investigación fuera de las instituciones. Ahora, no se trata de que estas compañías sean malas, hacen un buen trabajo. De no ser así, yo no habría trabajado en una de ellas (Neeman) y probablemente cuando termine aquí, si puedo, vuelvo con ellos”.

Ministra dice que no tenía dedicación exclusiva
Interrogada sobre si consideraba correcto, desde el punto de vista ético, que empleados públicos del Seguro Social reciban dinero de compañías farmacéuticas, que en algunos casos son proveedores de la CCSS, la Ministra fue enfática en apelar al carácter liberal de su profesión como respuesta.

“Los profesionales en medicina somos liberales y podemos realizar funciones siempre y cuando no se sobrepongan en horario. Durante el tiempo que hice investigación en el Hospital Nacional de Niños tenía dos personas pagadas por el estudio, que se encargaban de hacer todos los procedimientos y yo me incorporaba con ellos después de la jornada en la CCSS. Nunca he tenido pago de dedicación exclusiva. Cuando hice investigación con Neeman fue de la misma forma, todo lo hacía después de las 3:00 pm, y ocasionalmente me iba para el Hospital CIMA-San José, donde tenía el consultorio en ese momento”, explicó.

Hablando de ética, la Ministra de Salud cree que lo incorrecto no es investigar en seres humanos, sino dejar de hacerlo. “Los hospitales que no investigan se vuelven sitios no éticos, porque cuando usted no tiene idea de lo que está haciendo, cuáles son las nuevas tendencias a nivel mundial, los nuevos tratamientos que puede ofrecerle a un paciente, cuando no sigue protocolos ni procedimientos claramente establecidos, eso se convierte en una situación falta de ética para el paciente”.

Ávila Agüero sostiene que los cuatro ensayos clínicos de patrocinio externo que realizó en la CCSS cumplieron con todos los requisitos reglamentarios, entre ellos la firma de un contrato entre el Director del Hospital y el investigador, donde se estipula todo lo relacionado con la retribución económica que debe recibir la institución. “Cuando investigué en la Caja lo hice según los reglamentos estipulados y con los permisos necesarios”, indicó.

¿Adecuada protección en investigaciones en niños?
En su carta al Presidente Arias, el diputado Merino del Río solicitó al mandatario que indagara sobre la vigencia de la póliza del estudio de la Ministra de Salud para Aventhis Pharma.

El certificado de aprobación del protocolo de este estudio, presentado por el Comité Ético Científico de la Universidad de Ciencias Médicas (CEC-UCIMED) al CONIS, establece que el plazo de vigencia del seguro para los 130 niños es de siete meses, y no los dos años que ordena el Decreto Ejecutivo Nº 31078-S.

“A mí nunca me llegó información de irregularidades en las pólizas. No tengo noticia de ello...”, señaló Ávila Agüero.

Sin embargo, desde febrero del 2006 el exdiputado Arce Salas envió al Ministerio de Salud una solicitud de investigación sobre eventuales irregularidades en la vigencia de los seguros de las investigaciones aprobadas por el CEC-UCIMED. El documento permanece en ese despacho, sin que la jerarca de la anterior administración, la Dra. María del Rocío Sáenz, ni la actual, hayan iniciado la tramitación respectiva.

Esta no ha sido la única crítica vertida sobre las condiciones de protección de los niños reclutados para participar en los ensayos clínicos conducidos por la doctora Ávila Agüero y, en general, los estudios practicados en pacientes de la CCSS.

La Auditoría Interna, en el citado informe AHC-125-R-2000, manifestó que el CEC del Hospital Nacional de Niños “está integrado por cinco personas, de las cuales cuatro son médicos y una abogada, quien se reporta como representante de la comunidad, aunque deberían ser personas diferentes... El Comité no cumple con el requisito de un grupo multidisciplinario establecido por la OMS/OPS y el reglamento de la CCSS”.

Además, la Auditoría expresó que “no existe un representante de la comunidad, el cual es indispensable (...) En estas circunstancias, la revisión de protocolos no incluye la opinión de otros grupos legos, quienes tienen una visión diferente a los profesionales en ciencias médicas. Al respecto, podría plantearse ejemplos de protocolos aprobados para ensayar en niños, inclusive recién nacidos o lactantes, donde es importante la representación de un padre de familia de la comunidad o de organizaciones que defiendan sus derechos, ya sean de carácter público o privado”.

En el oficio DG-1250-05, del pasado 14 de octubre del 2005, el Director del Hospital Nacional de Niños, Dr. Rodolfo Hernández Gómez, reportó al exdiputado Arce Salas los nombres de los miembros del CEC que aprobaron las investigaciones de la Ministra Ávila Agüero.

Se trata de los profesionales en salud Olga Arguedas, Erick Richmond, María de los Angeles Umaña, Oswaldo Alvarado, Rafael Jiménez, Ismary Gutiérrez, y los abogados Cristina Artiñano y Roberto Beeche.

Pese a que estas personas evaluaron protocolos para experimentar en niños, ninguno de ellos representaba, al menos, al Patronato Nacional de la Infancia, como voz calificada para velar por la protección de los Derechos Humanos de los menores. Además, la Dra. Olga Arguedas y el Dr. Erick Richmond han participado también como investigadores en proyectos de compañías farmacéuticas.

Según la base de datos del CONIS, en el año 2003 el Dr. Richmond experimentó, en niños con diabetes mellitus de su consulta privada, un protocolo propiedad de Aventhis Pharma (la misma compañía que pagó a la Ministra de Salud) y en el que también se involucró la empresa Neeman-ICIC S.A.

Por su parte, la Dra. Arguedas, desde el año 2001 y hasta agosto del 2004, participó (sin recibir dinero) en una investigación de la compañía Agmen Inc. y de Neeman -ICIC S.A. en niños con artritis reumatoidea de la consulta del Hospital Nacional de Niños.

En enero del 2004, Arguedas se incorporó al Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG), de la transnacional Glaxo y el Instituto del Cáncer de los EE.UU., pero presentó su renuncia en agosto de ese año, cuando el entonces Presidente Ejecutivo de la CCSS, Dr. Alberto Sáenz Pacheco, la nombró Directora del CENDEISSS sin mediar concurso para ello.

No obstante, la Auditoría Interna determinó que la funcionaria recibió $1.322 del PEG como reembolso por gastos de viaje. Todo esto ocurrió mientras se desempeñaba, simultáneamente, como Jefe de la Unidad de Bioética y coordinadora del CEC del Hospital Nacional de Niños.

La Ministra de Salud restó importancia a estos vínculos y defendió la competencia de la estructura de regulación bioética del Hospital, pues considera que “las personas que conforman ese comité son de reconocida capacidad ética e intelectual. Ahora, estoy de acuerdo que si en algún momento se tiene que reevaluar, se podría aumentar el número de miembros para incluir esas personas que usted menciona (defensores de los niños), me parece sumamente adecuado. Pero si la ley específicamente no lo pide....”

Al cuestionársele sobre la independencia de un comité conformado por personas vinculadas a la industria farmacéutica y a intermediarios locales de la experimentación en seres humanos, la Ministra manifestó: “aquí todos nos conocemos, sobre todo en un gremio tan pequeño como el médico. Sus decisiones (del Comité Ético Científico) fueron totalmente independientes, tenían un abogado que los asesoraba y un miembro de la comunidad que eventualmente podía intervenir. Hay que confiar en la gente, si uno pensara que todos están confabulando para obtener un beneficio, tampoco se podría vivir en paz”.

Esta independencia, sin embargo, fue cuestionada en octubre del 2005, cuando la Auditoría Interna emitió el informe AHC-220-R-2005, en el que analizó las incompatibilidades entre las funciones y cargos desempeñados por la Dra. Olga Arguedas, en el ámbito de las investigaciones en seres humanos efectuadas en el Hospital Nacional de Niños y sus responsabilidades como Directora Ejecutiva del CENDEISSS.

El informe establece que “los aspectos planteados presentan como factor común una serie de hechos donde se evidencia situaciones que incrementan el riesgo de pérdida de la independencia de criterio, objetividad e imparcialidad, requisito fundamental de quien realiza funciones reguladoras y de control sobre la actividad de investigación en seres humanos”

La Auditoría Interna recomendó la apertura de un procedimiento administrativo contra la Dra. Olga Arguedas por las actuaciones irregulares detectadas por su participación remunerada en el PEG, mientras tenía funciones de responsabilidad en la regulación de ensayos clínicos en el Hospital Nacional de Niños.

En noviembre del 2005, el Gerente Médico de la CCSS, Dr. Marco Antonio Salazar, desestimó las conclusiones y recomendaciones del informe de Auditoría, y ordenó archivar el caso. Por su parte, el Presidente Ejecutivo, Dr. Sáenz Pacheco, defendió públicamente, en medios de prensa escrita, la decisión del Gerente.

Sáenz Pacheco fue, en su momento, superior jerárquico de las doctoras Arguedas y Ávila Agüero en el Hospital Nacional de Niños, y actualmente se desempeña como subdirector de ese centro médico.

Palabra de Ministra
En un escrito redactado previo a la entrevista, la Ministra de Salud solicitó a Informa-tico la reproducción de la siguiente declaración:

“Apelando a la ética suya como comunicador y a su imparcialidad en el asunto, le solicito incluir en su artículo que además he realizado 20 estudios epidemiológicos y clínicos de enfermedades infecciosas pediátricas, financiados con mis propios recursos.

“Que gracias a mis estudios de la epidemiología, carga de la enfermedad y costo-beneficio de la varicela, se logra la introducción de dicha vacuna en el esquema básico, primera vacuna incluida desde hace 10 años; que usando como base mis investigaciones en rubéola y síndrome de rubéola congénita (SRC), enfermedad que se creía ausente en el país, se decida hace 4 años realizar una campaña masiva de vacunación contra esta enfermedad en adultos en edad fértil, con lo que evitaron nuevos casos desde entonces (...).

“Que por dichos estudios, la OPS me nombra facilitadora de los talleres de Sur y Centroamérica, donde la experiencia de Costa Rica se repite, esto sin recibir beneficios económicos de ningún tipo.

“Que mi estudio de albendazole en diarrea por Microsporidium es usado de referencia para el manejo de pacientes con esta infección a nivel mundial.

“Que gracias a mi estudio de B. Pertussis (tosferina), nos dimos cuenta que la infección seguía presente en el país, pero afectando a un grupo de edad diferente. Este estudio se sometió a revisión para publicación en Pediatric Infectous Diseases Journal, una de las más prestigiosas en su campo.

“Esto solo para mencionar cuatro ejemplos y no hacer la lista muy larga. Lo que le digo puede ser corroborado entrando en la página www.pubmed.gov. Con ello les dará a sus lectores las dos caras de la moneda”.

[N.E.: se pueden leer más noticias sobre los cuestionamientos a los ensayos clínicos realizados en Costa Rica en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(3)]

Chile: Libre competencia. Tribunal niega a laboratorios petición de no revelar precios
El Mercurio (Chile), 16 de junio de 2006

El Tribunal de Defensa de la Libre Competencia (TDLC) rechazó una solicitud de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos (Asilfa) de modificar una resolución de los anteriores organismos de la libre competencia, que actualmente obliga a estas empresas a entregar libremente los listados de precios de sus productos, tanto en sus oficinas como en sus páginas web.

El TDLC consideró que cambiar aquello podría introducir innecesariamente un elemento de incertidumbre. Además, esta medida de transparencia favorece a las pequeñas farmacias, que habían acusado discriminación de parte de los laboratorios, cuando no existía la exigencia de informar precios, acusándolos de ofrecer menores precios por sus productos a las grandes cadenas de farmacias.

Asilfa había argumentado que el cumplimiento de estas instrucciones ocasiona a sus afiliados graves daños comerciales.

Paraguay: Tribunal de Cuentas dice “no” a las medidas cautelares solicitadas por laboratorios extranjeros
Editado por Adriana Petinelli

Hasta ahora fueron rechazados 14 pedidos de “medidas de urgencia” en el Tribunal de Cuentas (primera y segunda salas), presentados por firmas extranjeras que habían registrado patentes farmacéuticas en forma ilegal. Estos fallos favorecen a los laboratorios nacionales [1-3].

El año pasado, una intervención de la Oficina de Patentes y de la Asesoría Técnica de la Dirección de Propiedad Industrial (DPI), del Ministerio de Industria y Comercio (MIC), confirmó el otorgamiento ilegal de registros de más de 100 patentes farmacéuticas, en total contravención de las leyes vigentes y del periodo de transición concedido por la OMC [2]. Como consecuencia de la investigación realizada, el MIC revocó esos registros (a) (b) [1,4].

En respuesta, las empresas multinacionales presentaron alrededor de 50 pedidos de medidas cautelares ante la Justicia contra las resoluciones del MIC y, a su vez, solicitan acciones cautelares que dejen sin efecto dichas resoluciones [4]. Las empresas dueñas de las patentes atacaron las medidas administrativas por provenir, según ellas, de “un órgano incompetente, a través de un procedimiento arbitrario, ilegal e inconstitucional, en el cual no tuvieron intervención”.

Sobre el punto, los jueces han señalado que, por un lado, “dichos argumentos son materias de debate que corresponden al fondo de la cuestión demandada, por lo que la consideración de los mismos significaría un anticipo jurisdiccional y comprometería además la imparcialidad de los magistrados al emitir una opinión adelantada que afecta a la cuestión principal”. Por otro lado, manifiestan que “no surge en esta etapa la verosimilitud del derecho invocado (urgencia), cuya certeza todavía deben demostrar durante el debate sobre la acción principal en el fuero civil”.

Añade que, “sin entrar a considerar a priori las razones que sustentan las demandas, los actos administrativos atacados no declaran la nulidad de las patentes, sino que revocan las resoluciones por las cuales se inscribieron las mismas, dejándolas sin efectos”.

Dicen que en dichas condiciones “estamos ante la figura de la revocación de un acto anulable (otorgamiento de una patente sin los requisitos exigidos por la ley). Entonces, ante la existencia de la motivación o causa, que surge a priori de las consideraciones del acto impugnado, nada impide que en principio la administración pueda revocar su propia resolución”.

“Por tanto, la tajante afirmación de las demandantes de la imposibilidad absoluta de que la administración no pueda revocar sus propias resoluciones no puede considerarse como un axioma inamovible”, remarca el escrito [2,3].

De las 104 patentes ilegítimas revocadas hasta ahora por el MIC, 50 no fueron recurridas por los afectados, por lo que han quedado firmes [3].

Entre las demandantes extranjeras figuran: Laboratorio Menarini SA, Vertex Pharnaceuticals Incorporated, Novartis AG, Merck & Co Inc, Brochem Pharma Inc, Smithkline Beecham PLC, Beecham PLC, Godecke, Hoffmann La Roche Inc, The University of Rochester, Inmmunex Corporation, Wyeth, Wyeth Holding Corporation, Warner -Lambert Company, Xcel Pharmaceuticals Inc, y John Wyeth & Brother Ltd. Los agentes locales de estas empresas demandantes son Hugo Berkemeyer, Martha Berkemeyer y Santiago Gadea [4].

Industria nacional favorecida
Si el Tribunal de Cuentas otorgaba las medidas cautelares “se iba a instaurar un monopolio en favor de compañías multinacionales o extranjeras, con sus consecuentes perjuicios para el consumidor final”, manifestó el Vicepresidente de la Cámara de la Industria Químico Farmacéutica del Paraguay (Cifarma), Gerardo García Saguier [1,5].

El Presidente de Cifarma, Dr. Oscar Vicente Scavone, y Directivo del Laboratorio Éticos, agradeció, en nombre del gremio farmacéutico nacional, el apoyo que ha brindado el Poder Ejecutivo a la industria local al revocar las patentes farmacéuticas ilegítimamente concedidas, “que de otra forma hubiese estado todavía dando vueltas dentro de la estructura burocrática del Estado”.

Añadió que existe un “ejercicio abusivo” por parte de las empresas dueñas de las patentes, lo que aun dificulta más el acceso de la población a medicamentos novedosos y a precios accesibles. Las empresas quieren vincular sus patentes con el registro sanitario, a través de una ley de información confidencial que ha probado en otros países sus efectos negativos para los registros de medicamentos de última generación.

Destacó que la ley de patentes vigente cumple con todos los tratados internacionales, y salvaguarda al país de las pretensiones abusivas en esta materia [6].

Cifarma pide conformar mesa de trabajo
Cifarma señala que su intención es prestar el apoyo necesario para alcanzar los objetivos pretendidos al promulgar la Ley 1.630/00 de patentes de invención, por lo cual considera perentorio que el Poder Ejecutivo reglamente dicha Ley.

El gremio planteó al Viceministro de Industria, Víctor J. Ojeda, la conformación de una mesa de trabajo que posibilite la participación del sector en la redacción de un proyecto de reglamentación de esta Ley. Añade que para ello será necesaria la colaboración del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, atento a la intervención que le asigna la Ley en el procedimiento de concesión de patentes.

Considera también importante la colaboración de otras oficinas extranjeras con similar legislación a la nuestra. Al respecto sugiere que el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI), de la República Argentina, sería la institución más cercana a la paraguaya [7].

Nota del editor:
a. Para más información acerca del proceso de anulación de los registros, ver “Ministerio de Industria y Comercio inició la anulación de patentes otorgadas ilegalmente” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(2)
b. La “Lista de patentes revocadas” está disponible en: www.mic.gov.py/images/lista_patentes_revocadas.xls.

Referencias:
1. Se evitó suba de precios de medicamentos, Última Hora (Paraguay), 9 de mayo de 2006.
2. Tribunal rechazó hasta ahora 14 pedidos sobre patentes “truchas”, ABC Color (Paraguay), 28 de Julio de 2006.
3. Tribunal rechaza hasta ahora siete pedidos de amparo de patentistas, ABC Color (Paraguay), 17 de Junio de 2006.
4. Laboratorios extranjeros recurren a la Justicia para mantener patentes, La Nación (Paraguay), 13 de abril de 2006.
5. Laboratorios quieren analizar las nuevas solicitudes de patentes, ABC Color (Paraguay), 16 de mayo de 2006.
6. Gremio farmacéutico agradeció al Ejecutivo anulación de patentes, ABC Color (Paraguay), 4 de abril de 2006.
7. Cámara de la industria farmacéutica local pide conformar mesa de trabajo para analizar las patentes, ABC Color (Paraguay), 21 de mayo de 2006.

Perú: Bebés como conejillos de Indias
Silvia Ribeiro (Investigadora del Grupo ETC), La Jornada (México), 1º de julio de 2006

La empresa estadunidense Ventria Biosciences patrocinó la experimentación de drogas derivadas de arroz transgénico -manipulado con genes humanos- en bebés y niños internados en dos instituciones pediátricas de Perú.

El experimento, cuyos resultados se dieron a conocer en mayo en EE.UU., fue realizado en el Instituto Especializado de Salud del Niño y en el Instituto de Investigación Nutricional en Lima, Perú. El público de esa nación, sin embargo, se enteró por las denuncias de la Asociación Pro Derechos Humanos del Perú y de la Red por una América Latina Libre de Transgénicos.

Ventria es una empresa biotecnológica especializada en producir farmacultivos, es decir, cultivos que son manipulados genéticamente para obtener sustancias de uso farmacéutico. Estas son aún más controversiales que los transgénicos de uso agrícola que están en el mercado, por la posible contaminación de cultivos aledaños y los riesgos a la salud en caso de una filtración a la cadena alimentaria.

Ningún fármaco producido en plantas transgénicas ha sido aprobado para consumo humano en EE.UU. ni en otras parte del mundo. Ventria comenzó sus cultivos en California, pero tuvo que trasladarse a Missouri y luego a Carolina del Norte por las demandas de asociaciones de productores, consumidores y ambientalistas.

Debido al largo e incierto proceso de aprobación de fármacos, en particular de este tipo, la empresa decidió experimentar sus productos con niños del Tercer Mundo, donde las regulaciones son más laxas y parece más fácil encontrar instituciones con déficit de financiamiento (y de ética).

En un reciente cambio de imagen, Ventria llama ahora a sus productos “alimentos médicos”, seguramente para eludir las regulaciones más estrictas en la aprobación de medicamentos.

Esa empresa produce experimentalmente dos proteínas recombinantes humanas: la lactoferrina y la lisozima, presentes en forma natural en leche materna, saliva, semen y otros fluidos humanos. La producción se hace en arroz, al que se le insertan secuencias sintetizadas de genes humanos responsables de la producción de estas proteínas. Dos de éstas, ya extraídas del cultivo, fueron usadas en el “estudio” con niños peruanos.

El experimento afectó a 140 niños de cinco meses a 3 años que sufrían diarrea aguda y estaban hospitalizados en las instituciones mencionadas. La prueba duró 48 horas en hospital, con dos visitas de seguimiento en los siguientes 15 días. Divididos en tres grupos, al primero se le trató con un suero de rehidratación oral (SRO) de glucosa; al segundo con SRO a base de arroz, y al tercero con el mismo SRO a base de arroz, adicionándole lactoferrina y lisozima recombinantes.

Según el breve informe de resultados publicado por la empresa, el grupo de niños que recibió el suero adicionado con proteínas recombinantes se recuperó en un promedio de 3,67 días, comparado con 5,21 en promedio en el grupo testigo. Ventria presenta esos resultados obviando el hecho de haber usado niños peruanos porque no lo podía hacer en su país, para promover la aprobación comercial de su producto, que ahora dice será fundamentalmente para el tercer mundo.

Sin embargo, su mercado preferido no son los niños de países subdesarrollados que sufren diarrea, sino el más lucrativo mercado de los nutracéuticos, que incluyen bebidas deportivas y suplementos alimentarios, entre otros. Para la empresa, el caso peruano es un recurso propagandístico.

Según Jim Diamond, pediatra estadunidense, un aspecto sorprendente de los resultados publicados por Ventria es que se haya utilizado como testigo un grupo de niños al que se le dio solución oral con base en glucosa, cuando existe abundante literatura médica desde hace décadas que muestra que la solución a base de arroz (no transgénica) es mucho más rápida y efectiva para tratar la diarrea aguda.

Eso significaría que la empresa, con la complicidad de institutos peruanos, usó intencionalmente un método menos efectivo para lograr resultados artificialmente positivos. Por un lado, se expuso a un grupos de niños a drogas transgénicas no aprobadas, y por otro se retrasó la curación de otros para presentar mejores resultados comparativos.

Existen numerosos artículos científicos -disponibles en la red electrónica- que presentan casos en que el uso de proteínas transgénicas humanas, tales como factores anticoagulantes, de crecimiento e insulina, han provocado reacciones adversas en los pacientes, como alergias, creación de anticuerpos y otras; inclusive algunas de gravedad, como ser origen de hemorragias, caso éste por el que se retiró el producto del mercado.

Durante el proceso de consulta pública motivado por las solicitudes de Ventria en EE. UU., varias organizaciones, entre ellas la Unión de Consumidores, el Centro de Seguridad en Alimentos (Center for Food Safety) y Amigos de la Tierra de EE.UU., presentaron a las autoridades de ese país amplios informes, con referencias científicas, en los que describen en detalle una lista de posibles efectos dañinos a la salud de la lactoferrina y la lisozima recombinantes de Ventria. Entre otros, explica que las proteínas recombinantes no son idénticas a las naturales, por lo que existe la posibilidad de provocar desórdenes inmunológicos y alergias. La lactoferrina y la lisozima pueden favorecer además el crecimiento de agentes patógenos, como la bacteria helicobacter pyloris, causante de gastritis y cáncer estomacal, de bacterias causantes de meningitis y otras enfermedades de difícil tratamiento por su resistencia a muchos antibióticos existentes.

La empresa, obviamente, conocía esos informes pero decidió proceder colocando en riesgo niños del tercer mundo. Si las instituciones peruanas conocían los informes, su complicidad es criminal. Si no los buscaron, su negligencia es del mismo tenor.

[N.E.: ver también “Perú: El jardinero infiel - Laboratorios y experimentos en humanos” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]

Perú: El jardinero infiel - Laboratorios y experimentos en humanos
Silvia Ribeiro, La Jornada (México), 30 de julio de 2006

Fabrizio y Jordano, dos de los 140 bebés peruanos que fueron sometidos a un experimento de la empresa Ventria Biosciences con sustancias derivadas de arroz transgénico, muestran alergias desde entonces, según declararon sus madres a la prensa (La Republica, Perú, 20/7/06).

Según el testimonio de Diana Canessa Garay, madre de 24 años, el año pasado llevó a su bebé de ocho meses al Hospital del Niño, en Lima, con un cuadro de diarrea severa. Una médica le ofreció entonces administrarle un “suero de arroz”, lo que la joven de 24 años aceptó ya que no tenía razones para desconfiar de la “autoridad médica”, y le preocupaba lograr la pronta recuperación de su único hijo. Firmó entonces la autorización que le pedían para poder administrarle el medicamento, sin comprender realmente las consecuencias que podría tener.

Diana no sabía entonces que su hijo, que ahora tiene dos años, pasó a ser objeto de un experimento, de una empresa biotecnológica estadounidense que no estaba autorizado en el país de origen de la empresa, con sustancias no aprobadas para el consumo en ninguna parte del mundo.

Según la madre, luego de que le dieron este suero, el bebé comenzó a manifestar alergias y actualmente es “enfermizo, delicado, alérgico a todo”. Agrega “me engañaron, solo querían experimentar con mi bebito”.

El experimento, que ahora ha sido denunciado por varias organizaciones internacionales y peruanas de derechos humanos, consumidores, ambientalistas y la Asociación Médica Peruana, consistió en administrarle a un grupo de bebés con diarrea, un suero de arroz con las proteínas recombinantes lactoferrina y lisozima, producidas en EE.UU., en arroz transgénico modificado con genes humanos sintetizados.

Justamente, la posibilidad de provocar alergias de los fármacos recombinantes producidos en plantas transgénicas, es uno de los riesgos que varias organizaciones estadounidenses, incluyendo el Center for Food Safety (Centro para la Seguridad de los Alimentos), habían alertado a las autoridades de su país cuando Ventria solicitó aprobación para cultivar este tipo de arroz en California.

Según el informe de esta y otras organizaciones, sustentado con numerosas referencias científicas, las proteínas recombinantes (derivadas de organismos transgénicos) no son idénticas a las producidas naturalmente.

Las diferencias pueden ser tan sutiles que en laboratorio pueden ser difíciles de detectar. Sin embargo, el sistema inmunológico de los seres humanos sí es sensible a estas diferencias y puede generar anticuerpos, que en algunos casos llevan a la reacción crónica a muchos otros alimentos o sustancias a los que antes el paciente no era alérgico.

En la respuesta que emitió a los cuestionamientos de Asociación Pro Derechos Humanos de Perú, el Director del Instituto Especializado en la Salud de Niño, Dr. Dante Figueroa Quintanilla, uno de los responsables del experimento, argumenta, entre otras cosas, que “en la medicina moderna se emplean lícitamente proteínas recombinantes para mejorar la salud de las personas, por ejemplo insulina, hormona del crecimiento, factores de coagulación y hematopoyéticos”.

Justamente, en todo los casos citados por Figueroa Quintanilla han habido problemas de algún tipo, pero, como ya es común en el caso de los transgénicos, la poderosa industria biotecnológica se ha ocupado de que sean escasamente difundidos y poco conocidos. Es inexcusable que un Director de hospital, que firma su acuerdo para exponer a bebés a un experimento con proteínas recombinantes, no las conociera, o peor aun, no las tomara en cuenta.

Por ejemplo, la insulina recombinante, uno de los ejemplos más usados por los promotores de los transgénicos para señalar los supuestos beneficios de estos productos, conlleva una historia de ocultamiento y manipulación sobre sus efectos dañinos. En 1999, la Asociación Diabética Británica, dio a conocer un extenso informe, que había ocultado varios años debido a las “donaciones” que reciben de empresas farmacéuticas y de edulcorantes que también contienen transgénicos, según el cual, habían recibido quejas de casi el 10% de sus miembros (equivalente a 15.000 personas), directamente asociados con el cambio de la insulina animal a la insulina transgénica.

Los daños reportados iban desde malestares leves hasta la ausencia de síntomas previos al coma diabético, que es muy grave porque puede llevar al paciente a la muerte, al no tomar medidas para enfrentarlo. Se ha documentado también la generación de anticuerpos en el caso del uso de factores de coagulación y hormonas de crecimiento. En un caso particular (MGDF) fue retirado de las pruebas clínicas porque la formación de anticuerpos provocaba hemorragias. En otros casos, siguen en circulación pese a que se conocen sus efectos dañinos, en parte porque las empresas los ocultan o minimizan, en parte porque eliminan otras alternativas o cuentan con poderosos cabilderos para impedir que se conozca la verdad y se tomen acciones consecuentes.

Igual que con los transgénicos agrícolas, son abultados los expedientes ocultos de los transgénicos de uso farmacéutico, ya que si se conocieran en totalidad, no habría justificación para que estuvieran en el mercado.

En el caso de Ventria en Perú, parece que, además, están dispuestos a seguir el triste camino que han recorrido muchas empresas farmacéuticas de usar a las poblaciones del tercer mundo para hacer experimentos no autorizados en su país.

[N.E.: ver también la nota “Perú: Bebés como conejillos de Indias” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]

Uruguay: Laboratorio indemnizará a los intoxicados con litio en el 2002
El País (Uruguay), 6 de julio de 2006

La fabricación del Calcical Fuerte, con litio en lugar de calcio, que provocó en el año 2002 la intoxicación e incluso la muerte de varios pacientes, derivó ahora en una condena de la Justicia civil al laboratorio Biofarma y al Director técnico de la empresa. Tendrán que indemnizar a las víctimas por los daños que sufrieron como consecuencia del error.

En diciembre de 2003, la justicia penal procesó con prisión al Director técnico de Biofarma por el delito de homicidio culposo, por su responsabilidad en la fabricación del lote 347 del Calcical (formado por unas 140 cajas), que contenía litio en lugar de calcio. Los estudios de los médicos forenses concluyeron que la muerte de al menos dos pacientes estuvo vinculada al consumo del medicamento y que otras muchas personas fueron dañadas.

La Jueza civil Dora Szafir consideró en el caso de dos pacientes de Maldonado que iniciaron la demanda, que “existió un daño que lesionó la vida de relación, la integridad física y causó dolor o sufrimiento hasta que la intoxicación fue eliminada”. Por ese motivo condenó al laboratorio y al Director a pagar U$S5.000 a cada uno. También los condenó a hacerse cargos de los gastos del juicio por esgrimir en el mismo “argumentos totalmente faltos de fundamento sin invocar siquiera la normativa en forma correcta”.

Violación
La Jueza afirmó que “cuando existe algún vicio o defecto generado por su propia omisión en el contralor”, el fabricante debe responder. En este caso Szafir dijo que el laboratorio pretende trasladar el control que debe hacer “a los usuarios que desconocen absolutamente todo lo atinente al proceso de producción y fabricación”.

La magistrada consideró, aplicando la ley de relaciones de consumo, que la información que contenía el envase era falsa, porque indicaba la existencia de un medicamento cuando en realidad contenía otro. Por lo tanto existió una “violación por parte del proveedor de la obligación de actuar de buena fe”, lo que “da derecho al consumidor a optar por la reparación, la resolución o el cumplimiento del contrato, en todos los casos más los daños y perjuicios que correspondan”.

El error generó en los pacientes vómitos, náuseas, trastornos de conducta, temblor, somnolencia y pudo generar depresión de conciencia e incluso la muerte, estimó. Los informes médicos de los pacientes que iniciaron el juicio confirman, al menos en uno de ellos, que tuvo un nivel de litio de 1,86, que es signo de intoxicación de acuerdo al testimonio aportado por los médicos. El otro paciente estuvo incluso internado a causa de la intoxicación de litio. “Si alguien que debe permanecer cuatro horas conectado a un aparato para ser dializado como consecuencia de una enfermedad renal, debe permanecer por 12 o 24 horas en lugar de cuatro, nadie puede considerar, con criterio razonable que su vida de relación no resulta afectada y que la sensación disvaliosa de permanecer conectado a un aparato se multiplica por tres o por seis. Las cuatro horas son necesarias, las restantes son consecuencia del comportamiento ilícito de las demandadas”, sentenció Szafir.

Aunque los afectados también pidieron la condena del Ministerio de Salud Pública por incumplir sus competencias de contralor, la Jueza entendió que la cartera no es responsable. Afirmó que existieron contralores en el 2001 y 2002. También consideró que aunque tarde, retiró los medicamentos del lote indicado y de los restantes por precaución.

Pero sobre todo, estimó que cuando el Ministerio actuó, los médicos estaban tomando medidas contra la intoxicación de los pacientes, por lo tanto no hay conexión con el daño sufrido por los dos pacientes. Luego de los hechos, la empresa resultó clausurada por el MSP porque los técnicos que realizaron la investigación comprobaron “serias irregularidades”.

España: ¿Se puede cobrar por participar en un ensayo clínico?
Alejandra Rodríguez, El Mundo salud (España), 24 de junio de 2006

Un artículo especial, recogido en la última edición de Medicina Clínica se plantea la cuestión de si los pacientes que participan en un ensayo clínico deben percibir una remuneración económica. Hasta el momento, se acepta que los voluntarios sanos que se enrolan en una investigación cobren por ello. Este tipo de trabajos suele estar encaminado a evaluar la farmacocinética y la reacción de un organismo sano ante una determinada dosis de una molécula en desarrollo.

Es decir, se trata de observar el comportamiento de un medicamento totalmente nuevo en el ser humano y se remunera por la incertidumbre de que se produzcan reacciones adversas graves inesperadas.

Sin embargo, y a pesar de que la ley lo permite (mediante la fórmula denominada “por pérdida de productividad”, en la que se subsanan los inconvenientes que el ensayo ocasiona en la vida sociolaboral del participante) no es habitual que en nuestro país, al contrario de lo que ocurre en otras zonas del planeta, la participación en un ensayo clínico con fines terapéuticos (se prueba un medicamento con dosis reales y en enfermos afectados de la patología que se quiere remediar) tenga contraprestación.

Según entienden los autores de este documento -Rafael Dal-Ré, del Departamento Médico de GlaxoSmithKline y Xavier Carné, del Servicio de Farmacología del hospital Clínic de Barcelona-, las razones de este hecho se deben, fundamentalmente acondicionantes culturales.

“En la mayor parte de Europa tradicionalmente no se ha pagado, o se ha hecho en pocas circunstancias [únicamente cuando la investigación requería numerosas pruebas o análisis demasiado molestos]”, resumen en su artículo ambos expertos.

En cualquier caso, el pago en sí mismo -independientemente de la finalidad de la investigación- no está exento de controversia, ya que para algunos el mero hecho de contribuir al avance de la ciencia justifica la participación completamente altruista en los trabajos y garantiza la objetividad de los resultados. Sin embargo, Dal-Ré y Carné se plantean que esta tendencia podría empezar a cambiar en los años venideros. Y es más, apuntan que esta transformación incluso podría tener sus ventajas.

Por un lado, sostienen que una participación remunerada contribuiría a reducir al máximo lo que los especialistas denominan “equivocación terapéutica”, según la cual los individuos confunden la investigación con la práctica clínica y deducen que van a obtener los mismos beneficios de ambas, cuando no es así. Así, un individuo pagado sería mucho más consciente de que no está siendo tratado conforme a la práctica habitual, sino que la contraprestación es por algo diferente: toma parte en un ensayo y sus resultados pueden ser variables.

Por otra parte, ambos opinan que “se deben ampliar las interpretaciones de los principios de justicia y de respeto a la persona que se tienen en la actualidad, dando la importancia que requiere al reconocimiento del tiempo y del esfuerzo que se exige a los pacientes”.

Es decir, el mero altruismo o la posibilidad de obtener un beneficio futuro no son argumentos suficientes para eliminar sin más esta recompensa económica.

Además, creen que, dado que EE.UU. cuenta con una dilatada experiencia, se pueden valorar las ventajas e inconvenientes de su modelo al trasponerlo a España. Finalmente, creen que 12 euros por hora de tiempo empleado en el ensayo sería una cantidad equilibrada para ofrecer al sujeto.

España: Demandas contra Sanofi-Aventis por su fármaco Agreal
Editado por Adriana Petinelli

Un gran número de mujeres de toda España han decidido demandar al laboratorio Sanofi-Aventis S.A, por supuestos daños causados por el fármaco Agreal (veraliprida), fabricado por dicho laboratorio [1,2].

Este medicamento fue retirado del mercado nacional el año pasado por la Agencia Española del Medicamento a partir de diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas, aunque se sigue comercializado en otros países, entre ellos, Francia e Italia [1-5].

El aluvión de denuncias presentadas por las consumidoras de Agreal ha dado lugar a cinco procesos judiciales distintos. De ellos, el que va más avanzado es el que se tramita en el Juzgado número 12 de Barcelona. La resolución se espera para los primeros días de septiembre [3].

Se trata de “un proceso largo y lento y en el que, como suma de los procesos judiciales presentados, alrededor de 1.500 mujeres han presentado demandas”, informó el abogado sevillano Fernando Osuna, cuyo gabinete aglutina los reclamos [3,4].

Las consumidoras de este medicamento piden indemnizaciones que oscilan entre los 50.000 y los 60.000 euros por los problemas físicos y psíquicos derivados del tratamiento. El Agreal empezó a comercializarse en España en el año 1983 y estaba indicado para paliar los sofocos y otras manifestaciones propias de la menopausia [1,3].

Las demandantes sostienen que durante el tratamiento aparecieron graves efectos secundarios que se han convertido en permanentes como temblores, nerviosismo, angustia, rigidez en las mandíbulas, falta de control de la lengua, insomnio, obesidad, dolor de estómago y, sobre todo, una profunda depresión. Incluso se han llegado a manifestar síntomas similares a los del Parkinson y existe un caso en el que la mujer que tomaba Agreal llegó al suicidio [1-5].

Los citados efectos secundarios aparecieron tras el consumo del medicamento y se han mantenido tras el cese del mismo, según sostienen las demandantes, que aseguran que incluso la situación se ha ido agravando en algunos casos a medida que pasa el tiempo [1-5].
Por su parte, la empresa farmacéutica mantiene que el prospecto del Agreal (que, según las demandantes, no informa de sus efectos nocivos) es suficiente para que un médico pueda deducir posibles efectos secundarios, pero niega que los síntomas de las afectadas deban adjudicarse a la ingesta del fármaco [1,4].

Antoni Gelonch, Director de Responsabilidad Social Corporativa de Sanofi-Aventis, aseguró que el balance beneficio-riesgo del fármaco es favorable, pese a reconocer que “no hay ningún medicamento inocuo”. Según relató, desde 1983 se ha recetado Agreal a 4,5 millones de mujeres, aunque sólo se han detectado 239 sospechas de efectos adversos en todo el mundo [1,4].

Denuncia penal [5]
Una mujer aragonesa ha interpuesto la primera denuncia penal, que ya ha sido admitida a trámite, por los efectos secundarios sufridos tras la toma del fármaco Agreal. Queda pendiente ahora que el informe forense de la denunciante aclare si sus síntomas fueron producidos por el Agreal. En caso positivo, este documento abriría tanto la vía penal (por primera vez) como la administrativa.

El letrado Ricardo Agoiz, especialista en derecho sanitario y adscrito a los servicios jurídicos de asociación El Defensor del Paciente Adepa en Aragón, está llevando este caso, que podría constituir un precedente en el caso Agreal. “El problema es probar que las secuelas que padece la denunciante sean una consecuencia directa de la ingesta del fármaco”, indicó el abogado.

Por el momento, el juez ha llamado a declarar ya como imputado al representante legal del laboratorio Sanofi Aventis, que comercializaba el medicamento, y ha encargado también un informe forense.

Este documento será el que revele si el caso puede tener salida, tanto por la vía penal como por la civil. “Si se prueba que existe nexo causal entre el medicamento y los síntomas, con este informe podremos seguir por ambos caminos”, explicó Agoiz. De hecho, una de las principales dificultades que las mujeres afectadas encuentran a la hora de sus reclamaciones es probar la relación causa-efecto, ya que no se puede efectuar ningún análisis ni prueba objetiva que relacione los síntomas con la toma del medicamento.

Nota del editor:
Se puede leer el “Manifiesto de las afectadas del Agreal en España a la opinión pública, 9 de abril de 2006” en: www.rebelion.org/noticia.php?id=29615.
Se recomienda ver también las notas “Veraliprida (Agreal): Suspensión de su comercialización en España” en la Sección Advierten apartado Retiros del Mercado y Prohibiciones del Boletín Fármacos 2005;8(3); y “Veraliprida (Agreal): Normas en síndromes de retirada. España” en la Sección Advierten inciso Precauciones del Boletín Fármacos 2005;8(5).

Referencias:
1. “Yo nunca tuve ni un problema personal hasta que tomé Agreal. Eso me mató a mí y a mi familia”, ABC (España), 29 de junio de 2006
2. Ocho riojanas han presentado demandas por los efectos del Agreal, Diario La Rioja (España), 19 de agosto de 2006
3. Otras 70 mujeres presentan una nueva demanda contra el fabricante del medicamento Agreal, Consumer Eroski, 8 de agosto de 2006
4. Demandantes relatan al juez cómo el fármaco Agreal “destrozó” su vida, EFE (España), 28 de junio 2006
5. María Eugenia Carrey, Admitida la primera denuncia penal por los efectos del Agreal, El Periódico (España), 2 de agosto de 2006

Holanda: El Ministro de Salud ordena una investigación para esclarecer la influencia de la industria en la redacción de guías de práctica clínica
Traducido por Boletín Fármacos de: Tony Sheldon, Dutch health minister orders probe into influence of industry on medical guidelines, BMJ 2006;332:1472

El Ministro de Salud holandés ha ordenado que se investigue si, tal como dice un libro, la industria influye en las guías de práctica clínica que se escriben para los médicos.

El autor del libro es Joop Bouma, periodista, quién basándose en entrevistas e investigaciones realizadas durante un período de seis años ilustra lo que él considera que son técnicas agresivas de promoción de la industria. El libro destaca las presiones que ha ejercido la industria sobre las instituciones holandesas responsables de emitir los estándares de tratamiento y guías de prescripción: el Colegio de Médicos Generales y el Instituto para las Mejoras de la Salud [N.E.: el libro lleva por título “Slikken: hoe ziek is de farmaceutische industrie?” (“Taking one's medicine: how sick is the pharmaceutical industry”, es la traducción del BMJ)].

Según el libro, en el 2004, GlaxoSmithKline solicitó cambios a las guías escritas por el Instituto en relación al tratamiento del tabaquismo, que ponían en duda la efectividad de bupropion (Zyban), su producto antitabaco. En el borrador el Instituto decía que le preocupaba la presencia de sesgos en las investigaciones, porque el 75% estaba pagado por la industria. Luego cambió el 75% por “la mayoría.”

GlaxoSmithKline niega que estuviera ejerciendo presión y alega que simplemente cuestionó un comentario “tendencioso, que no estaba bien fundamentado” que cuestionaba la validez de los estudios realizados por su compañía. Dijo además que ese comentario “habría dañado su reputación” y que su objeción estaba “bien justificada”.

Bouma también menciona como la Federación de Diabetes, un grupo que recibe dinero de la industria, envió sus propias guías clínicas para el tratamiento de la diabetes tipo II a los médicos. Estas guías le dan importancia a un nuevo hipoglucemiante el thiazolidinedionen. La Federación dijo que envió sus propias guías porque el Colegio de Médicos Generales estaba tardando demasiado, lo que dejaba a los médicos a merced de lo que les dijera la industria.

Arno Timmermans, director médico del Colegio, mostró preocupación porque el proceso no fue lo “abierto y estructurado” que debiera de haber sido. Dijo “No sabíamos si la industria había influido en sus guías o no.” Un año después, la Federación ha apoyado la posición del Colegio.

Bouma también dice que la industria financió cursos en estaciones de Ski suizas, que “líderes de opinión médica” no revelaron contratos lucrativos con las compañías farmacéuticas, y se ofrecieron descuentos muy importantes a farmacias hospitalarias para evitar el uso de medicamentos genéricos. Estima que en Holanda la industria gasta 1.000 millones de euros al año en promoción y sólo 600.000 en investigación y desarrollo.

El Ministro de Salud, Mr. Hoogervost, dijo que comparte de la preocupación de Bouma y que está alarmado por las acusaciones. “Las guías terapéuticas tienen que ser objetivas y deben estar basadas en pruebas científicas”.

El Colegio explicó que a partir del 2006 se exige que todos los miembros de los grupos que trabajan en guías den a conocer sus conflictos de interés. Anteriormente había rechazado a profesionales vinculados con la industria pero se encontró con que era difícil identificar expertos que no hubieran hecho investigación financiada por la industria.

El Dr. Timmermans dijo que el problema no eran las guías sino su utilización, porque hay muchas “influencias comerciales fuertes” que inducen a los médicos a no seguirlas. Teus van Barneveld, el director de programas del Instituto, dijo que había un sistema para que los miembros declarasen sus intereses y que se estaba hablando con los consultores para ver como esa información se puede hacer pública. En su opinión, es prematuro preocuparse por la influencia de la industria.

Nefarma, la agrupación de productoras de medicamentos holandesa, dice que Bouma ha escogido una serie de eventos que ocurrieron en el pasado para proyectar una imagen sesgada y negativa de la industria. Destacó que los médicos holandeses prescriben mucho menos que el resto de médicos europeos.

Bouma dice “lo importante es que el paciente debe poder confiar en que su médico le recete el mejor producto, no uno que le permitirá obtener una chaqueta para el golf.”

EE.UU.: Los científicos de la FDA se ven obligados a alterar los resultados, y tienen miedo de represalias por expresar sus preocupaciones sobre seguridad
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: FDA Scientists Pressured to Exclude, Alter Findings; Scientists Fear Retaliation for Voicing Safety Concerns, The Union of Concerned Scientists (UCS) News, 20 de julio de 2006; Robert Cohen, Survey says scientists feel pressured, which FDA denies, Newark Star-Ledger, 21 de julio de 2006

El 20 de julio de 2006 se dio a conocer los resultados de una encuesta a científicos de la FDA que revela como las fuerzas políticas están influyendo peligrosamente en la agencia. La tasa de respuesta fue baja, solo del 17% (o 997 de 5.918) pero el 62% de los que respondieron son científicos reconocidos y una tercera parte de ellos habían estado trabajado con la FDA durante un mínimo de 15 años.

De los 997 científicos que respondieron a la encuesta, casi una quinta parte (18,4%) dijeron que se les había pedido que, por razones no científicas, alteraran o excluyeran parte de las conclusiones de los documentos científicos de la FDA. Este es el tercer estudio que UCS ha realizado para documentar cómo se interfiere en las agencias federales con la ciencia.

La Dra. Francesca Grifo, científica de gran renombre y directora del programa de integridad científica de UCS, dijo “Las decisiones de la FDA deben estar basadas en datos científicos. Los resultados de este estudio demuestran que la interferencia indebida está poniendo en peligro a la gente (…) Los empleados de la FDA deberían tomar medidas para mejorar la transparencia y renovar el respeto por la ciencia dentro de su propia agencia.”

La encuesta de UCS fue co-financiada por la asociación de empleados públicos por el medio ambiente (Public Employees for Environmental Responsibility). El 40% de los que respondieron dijeron temer a las represalias por denunciar públicamente problemas de seguridad. A este miedo se añaden presiones que limitan la capacidad de la FDA para proteger la seguridad y la salud pública. Más de una tercera parte de los que respondieron la encuesta dijeron que no podían expresar sus preocupaciones sobre seguridad ni siquiera dentro de la agencia.

Kim Witczak, WoodyMatters.com, cuyo marido murió a consecuencia de los efectos adversos de un antidepresivo dijo “esto va mucho más allá de ser un problema burocrático con la agencia… y su impacto puede ser desastroso. Por culpa de los problemas de la agencia, mi marido pagó con su vida.”

Además la encuesta reveló lo siguiente:

- El 61% de los que respondieron sabían de casos en que empleados que ocupan puestos políticos en la FDA o en el Ministerio de Salud habían interferido en forma indebida con los empleados de la FDA.
- Solo el 47% piensan que la FDA provee información completa y precisa al público.
- El 81% cree que los consumidores estarían mejor si se fortalecieran los sistemas de seguridad post-comercialización, incluyendo la autoridad e independencia de la agencia.
- El 70% no cree que la FDA tenga los recursos suficientes para cumplir su misión de proteger la salud pública, y ayudar a obtener información precisa y basada en la ciencia para utilizar medicamentos y alimentos y mejorar la salud.
- Solo el 32% piensan que la FDA está bien encaminada.

La Dra. Grifo dijo que la FDA regula productos que son vitales para el bienestar de los estadounidenses, incluyendo medicamentos, comida, vacunas y tecnología médica. “Para proteger la salud pública y la seguridad, la FDA debe tener la mejor información independiente que sea posible.”

Basándose en los resultados de la encuesta, la UCS hace las siguientes recomendaciones:

- Responsabilidad: los líderes de la FDA deberán tener que enfrentarse a las consecuencias de responder a intereses comerciales y políticos en lugar de defender a los consumidores.
- Transparencia: la investigación científica y las revisiones deben ser accesibles al público para que se pueda detectar si ha habido manipulación de datos.
- Protección: se debe proteger a los científicos que hacen denuncias.

Según la FDA lo que sucede en la FDA es muy común en las agencias federales. “Los científicos necesitan protección para que puedan hablar cuando se manipula la ciencia, y todas las agencias federales necesitan comités de consejería independientes. Los líderes de la FDA deben estimular el desarrollo de la ciencia y el Congreso les debe exigir que cumplan con esa responsabilidad.”

Una vocera de la FDA, Julie Zawisza, negó los resultados diciendo que los empleados de la FDA se reúnen y discuten con frecuencia, que las decisiones finales están basadas en información científica y criticó la metodología de la encuesta: “La FDA esperaría que se hubiera utilizado una metodología más rigurosa para hacer este tipo de acusaciones (…) expertos en encuestas deberían cuestionar la validez de este estudio, como nosotros lo hacemos.”

No hace mucho, la FDA atrasó la aprobación de la venta sin receta de la píldora del día después, en contra de las recomendaciones de los científicos, por cuestiones de tipo político: calmar a los religiosos conservadores. También se ha acusado a la FDA de censurar la diseminación de información, y de intentar vengarse de los científicos que la han revelado como ocurrió en el caso del riesgo de suicidio vinculado al consumo de algunos antidepresivos, y en el de los infartos de miocardio relacionados al consumo de Vioxx.

Estos problemas no son nuevos pero parecen haber empeorado durante la administración Bush.

El informe completo de la encuesta se encuentra disponible en: ucsaction.org/ct/QdL7fS11-XWY/

EE.UU.: Los investigadores descubren que los planes de Medicare dan información incompleta e incorrecta
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Pear R, Investigators Find Medicare Drug Plans Often Give Incomplete and Incorrect, The New York Times, 11 de julio 2006, disponible en:
www.nytimes.com/2006/07/11/washington/11medicare.html?_r=1&oref=slogin&pagewanted=print

Investigadores federales dijeron que los planes de medicamentos que precisan receta de Medicare [1] con frecuencia dan información incompleta e imprecisa a los que llaman por teléfono solicitando aclaración sobre los beneficios a los que tienen derecho.

Una oficina gubernamental que se dedica a hacer investigaciones para el Congreso, The Government Accountability Office, realizó el estudio y sus hallazgos son importantes porque uno de los pilares del programa de cobertura de medicamentos es que los consumidores puedan escoger entre docenas de planes que compiten entre ellos.

Los investigadores hicieron 900 llamadas a las 10 compañías más grandes que ofrecen planes de medicamentos a los beneficiarios de Medicare, y consiguieron hablar con la oficina de ayuda al cliente en 864 ocasiones.

Los planes dieron información completa y correcta en un tercio de las llamadas, 294 de 864. En el 22% de las ocasiones la respuesta fue imprecisa, en el 29% fue incompleta, y en el resto de casos no ofrecieron una respuesta.

Dos de las 10 compañías dieron información incorrecta a más del 75% de las llamadas, y operadores de la misma compañía dieron respuestas diferentes a la misma pregunta.

Las compañías de seguros suelen ofrecer entre dos y tres planes de cobertura de medicamentos para beneficiarios de Medicare en cada estado. Cada plan tiene diferentes cuotas y copagos, y cubren medicamentos diferentes.

Según el informe, son pocos los que trabajan en las oficinas de ayuda al consumidor que pueden ayudar a identificar el plan más barato y calcular su costo anual. Cuando lograron identificar el plan más barato con frecuencia dijeron que el costo del plan era inferior al costo real.

Para las personas que toman muchos medicamentos, la diferencia entre el costo que les dieron y el costo real era con frecuencia de miles de dólares, en un caso fue de US$6.000.

Una de las consecuencias de esta falta de precisión en la información, es que los beneficiarios con frecuencia escogen planes de medicamentos más caros o que ofrecen menor cobertura que la esperada.

La administración Bush se molestó con el informe y defendió a las aseguradoras diciendo que los investigadores tenían que haber hecho otras preguntas o tendrían que haberlas formulado de otra forma, y estuvo de acuerdo en que los consumidores deberían poder confiar en la información que otorgan las oficinas de servicio al consumidor.

Los planes de medicamentos con receta los ofrecen las compañías de seguros que contratan con la oficina federal de Medicare. Medicare exige que las compañías respondan rápidamente a las preguntas telefónicas pero no ha establecido estándares de calidad de las respuestas.

Pete Stark, congresista demócrata de California, dijo que no es suficiente que las compañías respondan a la llamada; Medicare debería garantizar que las compañías proveen información precisa y completa. Las aseguradoras que no tengan capacidad para proveer esta información no deberían participar en el programa.

En una entrevista el Dr. Mark B. McClellan, director de los Centros de Medicaid y Medicare, dijo que tenían una tasa de quejas baja, de 2,2 por 1.000 beneficiarios, y que la provisión de información imprecisa no era una de las causas más importantes de insatisfacción.

La senadora republicana de Maine, Olimpia J Snowe, dijo que los planes que dependen de que el cliente elija, tienen que poder dar la información necesaria para que se pueda escoger bien; y el estudio de GAO ha demostrado que solo un tercio de las personas mayores reciben la información que necesitan para hacer una buena elección. Esto es inaceptable y hay que cambiarlo.

[1] Nota del editor: los programas de medicamentos que ofrece Medicare fueron recientemente creados por la administración de Bush para aquellas personas cubiertas por Medicare que lo deseen, con la condición que la prestadora de sus servicios médico sea una Health Maintenace Organization (HMO). Según muchos críticos, los principales beneficiarios han sido la industria farmacéutica y las HMOs.

EE.UU.: Un alto cargo sanitario vendió muestras biológicas de pacientes a una farmacéutica
El País (España), 16 de junio de 2006

Trey Sunderland, un destacado científico y alto responsable de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) estadounidenses, recibió US$285.000 (226.000 euros) de la empresa farmacéutica Pfizer, a la que proporcionó, entre 1998 y 2004, miles de muestras biológicas de pacientes de Alzheimer y familiares, extraídas para investigaciones de los laboratorios estatales. Ésta es la conclusión de la comisión del Congreso de EE.UU. que ha investigado el caso durante más de un año, cuyo informe dice que no hay pruebas de que la empresa fuera consciente de prácticas dudosas por parte de Sunderland.

Las muestras entregadas por Sunderland a Pfizer fueron 3.200 viales con fluido de médula espinal humana y 388 tubos de ensayo de plasma, tomadas a voluntarios en 14 programas de investigación de Alzheimer. “Las muestras mismas y los datos clínicos asociados se consideran valiosas por su utilidad en diagnóstico, terapias, investigación y fines comerciales”, explica el informe de la comisión del Congreso, que estima que la obtención de las muestras costó US$6,4 millones a los NIH.

Sunderland se acogió a la Quinta Enmienda (el derecho a no autoinculparse) en su comparecencia ante la vista del informe en el Congreso, celebrada los días 13 y 14 de junio. Asimismo declinó hacer declaraciones a los medios de comunicación.

La Oficina de Evaluación y Gestión de los Institutos Nacionales de Salud realizó en 2004 una investigación interna de las actividades de Sunderland y concluyó que “estaba implicado en irregularidades graves y que había violado las reglas éticas de los NIH, así como de la legislación y regulación federales”. El científico no ha sido acusado de delito penal y mantiene su empleo en los NIH. Su superior, Thomas R. Insel, Director del Instituto Nacional de Salud Mental, ha declarado que “dada la gravedad” de las supuestas irregularidades de Sunderland, “debería ser despedido”.

En total Sunderland, de 53 años, recibió casi US$600.000 de Pfizer en pago de charlas y servicios de asesoría. Pero el informe explica que US$311.000 de dicha cantidad correspondieron a actividades que hubieran sido autorizadas en su momento si hubiera pedido permiso, aunque ahora están prohibidas por los NIH a raíz de este caso. El experto en Alzheimer desarrollaba programas de investigación con la empresa farmacéutica aprobados por su institución, pero ni pidió permiso para realizar sus actividades extra ni comunicó los ingresos que por ellas recibía.

El informe de la comisión parlamentaria señala que es muy distinta la colaboración de un científico de una institución pública con una empresa privada de la entrega de muestras que pertenecen a la institución. Sunderland lleva casi 25 años en los NIH y es un especialista reconocido en la investigación de diagnósticos y tratamientos del Alzheimer. Su abogado dijo a los NIH que su cliente no había ignorado intencionadamente regla alguna.

La comisión del Congreso comenzó a investigar el caso Sunderland tras la declaración de otra investigadora de los NIH, Susan Molchan, quien denunció la desaparición de más del 95% de las muestras de fluido de la médula espinal que estaban guardadas en un refrigerador. Molchan declaró esta semana ante la comisión del Congreso que cuando preguntó acerca de esas muestras desaparecidas, Sunderland le respondió que se habían destruido al descongelarse el equipo, lo que, según ella, carecía de sentido.

Además de la investigación concreta del caso, la comisión parlamentaria ha sacado a la luz el escaso control formal que los NIH tienen sobre las muestras de tejidos y fluidos humanos almacenadas en más de 600 laboratorios. “Sería realmente una vergüenza descubrir que los NIH tienen más control sobre sus clips y sus papeleras que sobre sus muestras de tejido humano”, afirma el congresista Joe Barton, Presidente del comité de investigación, en un comunicado emitido esta semana.

EE.UU.: Un informe del ministerio de salud norteamericano critica duramente a la FDA
Staff de Economía y Negocios de Networkmedica.com, 8 de julio de 2006

Las conclusiones de un estudio realizado por el Health and Human Services Department fueron muy duras contra la FDA: El monitoreo de Fase IV –postmarketing- no es una prioridad fundamental para el organismo regulador. Andrew von Eschenbach, el titular de la agencia, negó las críticas, aunque aseguró que se precisan mejoras.

Un informe realizado por el Health and Human Services Departmente afirmó que las farmacéuticas norteamericanas no presentan estudios de postmarketing a la FDA con el fin de informarlas sobre las seguridad de los productos aprobados.

Básicamente, los investigadores encontraron que el 35% de los reportes que se suponían presentados en el 2004, no existían o mostraban información no acorde con los estudios solicitados. Las conclusiones, en sí, son una crítica al desempeño de la FDA debido a que la Fase IV es considerada fundamental para demostrar la seguridad y efecitividad de los fármacos. Al respecto, la agencia le solicita a todos las drogas autorizadas que realicen estudios clínicos, pero en general estos testeos suelen involucran un número muy pequeño de personas, por la que el organismo le exige a las compañías realizar estudios de postmarketing.

De hecho, casi un 50% de las drogas presentadas entre 1990 al 2004, involucraron al menos una solicitud de Fase IV. “Sin embargo, la agencia no puede identificar qué tipo de exámenes fueron desarrollados”, explica el documento.

La FDA se mostró en desacuerdo con este último punto. Por ejemplo, Andrew von Eschenbach, director interino de la agencia, dijo que “nos parecen atinadas algunas recomendaciones con el fin de mejorar nuestra calidad, pero no es cierto que la agencia no pueda identificar si efectivamente se realizaron en tiempo y forma los estudios de Fase IV”. A la vez, el oncólogo amigo personal de George W. Bush dijo que la agencia no puede obligar a las farmacéuticas a proveer información adicional significativa, ya que se precisaría de una nueva normativa.

Nota del editor:
La noticia refiere al siguiente informe: “FDA’s monitoring of postmarketing study commitments”, del Department of Health and Human Services, Office of Inspector General - Daniel R. Levinson (Inspector General), junio de 2006 (OEI-01-04-00390), 45 pág. Disponible en: www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-04-00390.pdf]

EE.UU.: Transparentarán los lazos comerciales entre los paneles asesores y laboratorios
Resumido de: PM Farma (España), 26 de julio de 2006

La FDA se encuentra realizando profundos cambios en su estructura. Probablemente, los casos de medicamentos que se hicieron famosos en los medios de comunicación por los efectos secundarios hayan tenido mucha influencia entre sus directivos.

El organismo regulador se encuentra analizando nuevas guías de servicios prestados por parte de asesores que integran los famosos paneles de expertos y algunos médicos de su staff.

Los grupos asesores, generalmente, tienen una influencia decisiva sobre las recomendaciones a la FDA para la comercialización de medicamentos o instrumental que luego llega al mercado. Incluso, sus votaciones tienen un impacto muy profundo en el valor de las acciones de la compañía.

Desde hace tiempo, se critica a la agencia por contratar a médicos y científicos que tienen, en ciertos casos, lazos financieros muy profundos con los laboratorios a los cuales se les recomienda o no la aprobación de sus drogas. Muchas ONGs y, sobre todo legisladores, afirman que las decisiones de estos médicos y científicos contratados por la FDA están condicionadas. La FDA, del otro lado, explica que no son muchos los especialistas destacados que tienen el conocimiento o calidad de los paneles de expertos que suelen reunirse para aprobar o rechazar un producto.

Las nuevas guías de servicio, básicamente, son en parte una reacción contra un estudio publicado el 26 de abril en la Journal of American Medical Association (Lurie P et al. Financial Conflict of Interest Disclosure and Voting Patterns at Food and Drug Administration Drug Advisory Committee Meetings, JAMA 2006;295:1921-1928), en donde se reveló que el 28% de los paneles de expertos y consultoras tienen vínculos financieros con la farmacéutica que intenta lanzar la especialidad. En general, la relación más común entre los laboratorios y estos profesionales son pagos por asesoría, consultoría, becas o inversiones, según Public Citizen, una de las asociaciones de consumidores más poderosas de los EE.UU., y crítica despiadada de la FDA (a).

Las normas que en la actualidad se están debatiendo internamente y deberán ser puestas a consideración de la sociedad durante un tiempo prudencial para que se opine o modifiquen, son un esfuerzo por codificar en qué casos se “perdona” a los expertos con el fin de que integren esos paneles, a pesar de tener vínculos financieros con laboratorios.

Según la información que se ha conocido, las normas que se presentarán impedirán por completo que los científicos con lazos económicos con farmacéuticas lleguen finalmente a los paneles. Sin embargo, se sabe que existirán algunas excepciones, como por ejemplo, las personas que reciben becas de laboratorios a través de instituciones científicas. .

Scott Gottlieb, el mandamás del área de investigación y asuntos científicos de la FDA dijo que existen en la actualidad muy pocos especialistas sin vínculos con los fabricantes de medicamentos.

Nota del Editor:
a. Ver “Laboratorios no cumplen normas éticas para publicitar sus productos asegura un informe de Consumers International” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos.

EE.UU.: A la venta. Información sobre las prescripciones de los médicos
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Steinbrook R, For Sale: Physicians' Prescribing Data, NEJM 2006;354(26):2745-2547

Desde principios de los 1990s, las compañías de información de salud (IMS Health es una de las más grandes) han comprado las bases electrónicas de recetas de las farmacias y otras bases de datos, y las han vinculado a las bases de datos de los médicos de la Asociación Americana de Médicos (AMA). Después esas compañías han vendido la información sobre cada uno de los médicos a la industria farmacéutica; y los representantes utilizan esta información para promover sus productos a los médicos (ofrecerles muestras, oportunidades para hacer presentaciones, participar en cursos de formación continuada).

Estos abusos han ocasionado lo siguiente: (1) la AMA ha creado un programa para restringir el acceso a los datos de prescripción. Los médicos pueden negar que los representantes médicos tengan acceso a su información, no se la pueden negar a nadie más; (2) la Asociación Médica de California (CMA), en colaboración con IMS Health, está preparando un programa que permitirá que cada médico tenga acceso a sus datos, los pueda comparar con los de sus compañeros, y pueda acceder a información educativa sobre los medicamentos o las patologías para las que más se prescribe; (3) algunos estados pueden aprobar legislación que supere a lo estipulado por AMA y prohibir la utilización y venta de los datos de prescripción que tenga fines comerciales, sobre todo si se identifica el nombre del médico prescriptor.

La base de datos de la AMA, en diciembre de 2004, tenía información de 820.000 médicos que todavía vivían. Las compañías que utilizan esa base de datos tienen que seguir las regulaciones de la AMA. Si la AMA no le vendiera los datos a IMS Health perdería ingresos pero se desvincularía del problema.

La información sobre la prescripción puede utilizarse para otras cosas que no tienen que ver con promoción: estudiar patrones de prescripción, posibles interacciones, efectos de los medicamentos a largo plazo, y para la prevención de errores médicos.

En el 2005, IMS Health tenía unos ingresos de US$1.750 millones a partir de las ventas a la industria farmacéutica, y su base de datos representa el 70% de todas las prescripciones.

EE.UU.: La campaña de “PharmFree” - Educación de estudiantes de medicina sobre la influencia de la industria
Traducido por Boletín Fármacos de: Yavar Moghim, The “PharmFree” Camaping: Educating Medical Students About Industry Influence, PLoS Med 2006;3(1):e30

Yavar Moghimi es el coordinador de Revitalización del Profesionalismo de PharmFree, Asociación Americana de Estudiantes de Medicina, Washington, Distrito de Columbia, EE.UU. E-mail: ymoghimi@gwu.edu. El autor declara que no tiene compromisos por los que obtenga un beneficio de la información presentada en este trabajo

La Asociación Americana de Estudiantes de Medicina (AMSA, por su sigla en inglés), con más de medio siglo de historia de activismo de los estudiantes de medicina, es la institución más antigua, más grande y más independiente de estudiantes médicos de los EE.UU. Como vocero de más de 50.000 miembros, AMSA se enorgullece de fomentar ideales tales como la honestidad y la integridad, y velar por los intereses de los pacientes y las comunidades.

En 2002, cuando AMSA lanzó su campaña PharmFree a escala nacional para educar a los estudiantes de medicina sobre la influencia de la industria farmacéutica en la capacitación médica (www.amsa.org/prof/pharmfree.cfm), esos ideales estaban siendo amenazados por viajes espléndidos, regalos y comidas elaboradas que las compañías farmacéuticas ofrecían a los médicos para modificar sus hábitos de prescripción. Habiendo un visitador médico por cada 15 médicos practicantes [1], muchos médicos comenzaron a depender de los visitadores como fuente rápida de información, dado que su trabajo no les dejaba tiempo para informarse sobre los medicamentos. Al mismo tiempo, la mayoría de los programas carecen de directrices sobre cómo los profesionales de la salud deben definir la relación con los visitadores médicos [2]. A pesar de la falta de liderazgo de la comunidad médica media sobre este asunto, los estudiantes de medicina idealistas de AMSA estuvieron a la altura de las circunstancias.

La iniciativa PharmFree
En 2002, los líderes de AMSA (American Medical Student Association) comenzaron a preocuparse de que las tácticas de marketing de la industria podrían comprometer la integridad profesional y personal de los médicos. La Iniciativa PharmFree comenzó siendo una campaña educacional que contaba con la colaboración de No Free Lunch (www.nofreelunch.org) y Healthy Skepticism (healthyskepticism.org), que tenía como objetivo fomentar entre los estudiantes médicos y los profesionales de la salud la búsqueda de fuentes de información imparciales y basadas en la evidencia en vez de la dependencia del personal de la industria para su educación.

Para ser un miembro pleno de la campaña, AMSA incentivó a los estudiantes a firmar un compromiso (Recuadro 1). A aquellos que lo hicieron se les dio diversos objetos como bolígrafos y porta tarjetas de identificación para mostrar a sus pacientes y colegas que ellos no estaban siendo influenciados por tácticas promocionales de compañías farmacéuticas.

Recuadro 1. PharmFree de AMSA

“Me he comprometido a la práctica de la medicina teniendo siempre primero el bienestar de los pacientes y en la búsqueda de un sistema de educación que se base en la mejor evidencia disponible más que en anuncios o promociones.

Yo, por lo tanto, me comprometo a no aceptar dinero, regalos o asistencia directa provenientes de la industria farmacéutica; buscar fuentes imparciales de información y no depender de la información divulgada por las compañías farmacéuticas, y evitar conflictos de interés en mi práctica y educación médicas.”

Para obtener información imparcial sobre prescripción de medicamentos, la asociación forjó vínculos con una organización sin fines de lucro independiente llamada The Medical Letter, que ofrece una evaluación crítica de medicamentos nuevos realizada por autores que no mantienen lazos con la industria (www.medletter.com). Se animó a los miembros de AMSA a usar esta y otras fuentes imparciales para informarse sobre los medicamentos nuevos.

Aun antes de que la campaña de PharmFree comenzase, AMSA ya había tomado medidas para asegurar que sus miembros no fuesen expuestos al sesgo farmacéutico. Desde 1978, AMSA había prohibido el uso de puestos en salas de exposición de reuniones y eventos. Su publicación mensual, The New Doctor, es una de las pocas revistas libres de propaganda farmacéutica (www.amsa.org/tnp).

A pesar de las algunas campañas notables realizadas por organizaciones médicas de EE.UU. para aconsejar a sus miembros sobre los inconvenientes de aceptar regalos, esas organizaciones seguían manteniendo fuertes lazos con la industria que AMSA deseaba cortar. En 2005, por ejemplo, el Colegio Americano de Médicos (American College of Doctors) publicó la quinta edición de su Ethics Manual [3] que incentiva fuertemente a los médicos a no aceptar “regalos, hospitalidad o asistencia directa, viajes y subsidios de cualquier tipo” ofrecidos por la industria.

Sin embargo, las compañías farmacéuticas patrocinan con grandes subsidios el encuentro anual del Colegio, habiendo gastado US$60.000 en bolsas y US$50.000 en servicios de microómnibus para transportar a los congresistas durante la reunión [4]. En forma similar, la mayor parte del millón de dólares gastado por la Asociación Médica Americana en una campaña para educar a sus miembros sobre los aspectos éticos asociados a la aceptación de regalos realizados por la industria provino de las mismas compañías farmacéuticas [5].

El impacto de PharmFree
La campaña de PharmFree tuvo desde el inicio un continuo crecimiento y un reconocimiento amplio del mundo médico. Por ejemplo, la campaña ha sido citada en BMJ (British Medical Journal) y Medical Journal of Australia como un vocero del cambio de la relación entre los médicos y las compañías farmacéuticas [6,7].

AMSA inauguró PharmFree el 8 de diciembre de 2004. En esa fecha, en todas las delegaciones de instituciones del país se dieron charlas educativas, se corrigieron anuncios publicitarios sobre productos farmacéuticos que aparecieron en publicaciones médicas y que se devolvieron a los editores, se intercambiaron bolígrafos con logotipos de empresas farmacéuticas por bolígrafos de PharmFree y se “liberaron” los hospitales colocando adhesivos de PharmFree (Figure 1) sobre cualquier logotipo farmacéutico encontrado (bolígrafos, relojes, sujetapapeles, etc.) El día culminó en la sede central mundial de Pfizer, donde los estudiantes se manifestaron y devolvieron parafernalia farmacéutica que habían recibido en sus delegaciones locales a través de un programa nacional de amnistía de parafernalia (www.amsa.org/news/focus/0305news.cfm). La única respuesta de Pfizer a esas acciones fue llamar a la policía, que permitió que la protesta continuara debido a que se realizaba en un espacio público.

[N.E.: sólo hemos traducido el texto del afiche y conservado la disposición general de las frases]

Pero aún queda mucho por hacer para educar a los estudiantes de medicina estadounidenses sobre la influencia de las tácticas de marketing de la industria. En una encuesta reciente realizada en EE.UU. a 1.143 estudiantes de medicina del tercer año, que tuvo una tasa de respuestas de 72,3%, se observó que una vez por semana las compañías farmacéuticas ofrecían regalos o eventos promocionales, y que los estudiantes pensaban que tenían derecho a aceptarlos [8].

El futuro
La etapa siguiente de la campaña de PharmFree es la Iniciativa Contra Visitadores (Counterdetailing), con la que se pretende transformar el entusiasmo de los estudiantes por PharmFree en un movimiento activista de bases. “Detailing” es un término que describe la tarea de divulgación que realizan los visitadores médicos de los productos más nuevos lanzados por compañías farmacéuticas. Los miembros de AMSA visitarán los consultorios de los médicos y distribuirán hojas de información sobre fuentes de comunicación imparciales de manera similar a como los visitadores médicos dan “detalles” informativos a los médicos. Los estudiantes que trabajan en los hospitales también pueden participar distribuyendo tarjetas de bolsillo a sus colegas en los eventos auspiciados por las empresas farmacéuticas. Además de impulsar a nuestros miembros a “simplemente decir no” a las comidas gratis, AMSA les ofrece las herramientas necesarias para el “counterdetail”, es decir, para que ellos puedan oponerse a la tarea de divulgación mencionada de los visitadores médicos. Por supuesto que nuestros números palidecen frente al de los visitadores médicos, a los detalles ofrecidos por los visitadores, pero el “counterdetailing” es un gesto simbólico para mostrar que nosotros, como estudiantes de medicina, deberíamos procurar información sobre medicamentos nuevos en fuentes imparciales.

Para más información sobre cómo transformarse en un “counterdetailer” o sobre la campaña de PharmFree, consulte http:⁄⁄www.amsa.org/prof/pharmfree.cfm. Ha llegado la hora de que los estudiantes de medicina del mundo revitalicemos la esencia del profesionalismo necesario para ser un médico.

Referencias:
1. Shaughnessy AF, Slawson DC (1996) Pharmaceutical representatives. BMJ 312:1494–1497.
2. Brotzman GL, Mark DH (1993) The effect on resident attitudes of regulatory policies regarding pharmaceutical representative activities. J Gen Intern Med 8: 130–134.
3. Snyder L, Lef. er C, Ethics and Human Rights Committee, American College of Physicians (2005) Ethics manual: Fifth edition. Ann Intern Med 142: 560–582.
4. Hensley S (2005 April 5) Follow the Money: Doctors, drug makers too cozy? New guidelines fuel the debate. Wall Street Journal. Available: www.healthyskepticism.org/library/ref.php?id=1131. Accessed 1 December 2005.
5. Okie S (2001 August 30) AMA criticized for letting drug arms pay for ethics campaign. Washington Post: A03. Available: www.mercola.com/2001/sep/8/ama_ethics.htm. Accessed 1 December 2005>.
6. Moynihan R (2003) Who pays for the pizza? Redening the relationships between doctors and drug companies. 2: Disentanglement. BMJ 326: 1193–1196.
7. Rogers WA, Manseld PR, Braunack-Mayer AJ, Jureidini JN (2004) The ethics of pharmaceutical industry relationships with medical students. Med J Aust 180: 411–444.
8. Sierles FS, Brodkey AC, Cleary LM, McCurdy FA, Mintz M, et al. (2005) Medical students’ exposure to and attitudes about drug company interactions: A national survey. JAMA 294:1034–1042.

EE.UU: Los fabricantes farmacéuticos presentan sus productos en almuerzos pagados
Traducido por Boletín Fármacos de: Stephanie Saul, Drug Makers Pay for Lunch as They Pitch, The New York Times, 28 de julio de 2006

Aquellos que piensan que no hay almuerzos gratuitos nunca han visitado el 3003 de New Hyde Park Road, un edificio médico de cuatro plantas en Long Island, donde hay almuerzos gratuitos casi a diario.

Hace unos cuantos martes, comenzaron a llegar sobre el mediodía. Se sirvió comida china para unos 20 doctores y empleados del Nassau Queens Pulmonary Associates. La compañía farmacéutica Merck pagó una factura de US$258 por la comida.

Un repartidor con bandejas llenas de bocadillos gourmet se exhibió ante los pacientes de Medicina Interna Avanzada. La cuenta mostraba que Takeda Pharmaceuticals se hacía cargo de la misma. A los médicos del grupo debieron de gustarles los sandwiches. Al día siguiente llegó el mismo reparto, esta vez por cortesía de Cephalon.

Almuerzos gratuitos como estos del edificio médico de New Hyde Park, Nueva York, se producen con frecuencia en las consultas médicas de todo el país, donde los repartidores llegan con el almuerzo para toda la plantilla, pedido y pagado por un fabricante farmacéutico con un gasto de unos cuantos cientos de millones de dólares anuales.

Como esas vacaciones “gratuitas” que vienen acompañadas de la venta de una multipropiedad, los almuerzos se acompañan de una presentación de productos de la industria farmacéutica con la esperanza de reforzar las ventas de los mismos. El coste de estos almuerzos forman parte de los gastos de marketing de las compañías farmacéuticas y esto se refleja posteriormente en los precios de los medicamentos prescritos.

Este negocio de los almuerzos es una práctica común en muchos campos, pero las farmacéuticas lo han perfeccionado hasta el límite, particularmente desde 2002, cuando la industria farmacéutica adoptó un nuevo código donde se prohibieron otros muchos incentivos – juegos en campos de golf, entradas para acontecimientos deportivos, viajes y cenas lujosas para doctores. El código permite el pago de comidas modestas durante sesiones de trabajo. Un dicho popular en la industria farmacéutica y en la profesión médica es que un almuerzo es demasiado poco como para crear un problema ético. Pero cada vez hay más críticos que dicen que debería prohibirse incluso esos pequeños almuerzos.

Una ex visitadora médica, Kathleen Slattery-Moschkau, calificó a estos almuerzos como “increíblemente efectivos” en el aumento de las ventas farmacéuticas para las compañías en las que trabajaba, Bristol-Myers Squibb y Johnson & Johnson.

“Disponíamos de las cifras de las prescripciones que realizan los médicos. Si realizábamos un almuerzo una semana, podíamos ver a la semana siguiente si el almuerzo había tenido el impacto deseado”, dijo Slattery-Moschkau.

Dr. John G. Scott, profesor asistente de medicina familiar en la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey y en la Escuela Médica Robert Wood Johnson en New Brunswick, Nueva Jersey, está estudiando la interacción entre las prácticas médicas y los visitadores médicos.

“Descubrimos que algunas consultas tienen desayuno y almuerzo gratuito cada día”, dijo Dr. Scott, que considera a los almuerzos como la “moneda” que compra el acceso de los representantes de farmacia a las consultas médicas. También ha observado que los doctores están presionados para pagar las nóminas y que los almuerzos proporcionan un beneficio más para sus empleados.

“En esencia, sentimos que la mayoría de lo que hacen los visitadores médicos actúa a nivel subconsciente”, dijo el Dr. Scott. Manifestó que la mayoría de los doctores consideran que no se ven influenciados por los repartos de comida u otros pequeños regalos. Pero añadió que “influyen en las prescripciones”.

El almuerzo de Merck de US$258, por ejemplo, supuso sólo un gasto de US$10,75 por persona y cabe dentro de las directrices de la industria que permiten comidas modestas. Pero podría suponer fácilmente cientos de dólares para el fabricante en forma de prescripciones del medicamento para la osteoporosis Fosamax y para el tratamiento del asma Singulair, los dos fármacos que presentaron durante el almuerzo los dos visitadores médicos de Merck.

Un directivo de la división de ventas y marketing de Merck, Patrick T. Davish, dijo que su compañía considera estos almuerzos como adecuados y “una buena ocasión para sentarse y hablar sobre las propiedades clínicas de tus productos y de las enfermedades que tratan”. Los portavoces de Takeda y Cephalon enfatizan que los almuerzos que pagan son modestos.

El Dr. Scott citó varios estudios que muestran que los almuerzos, además de pequeños obsequios como bolígrafos y bloks de notas autoadhesivas junto con muestras de los fármacos, pueden llevan a los doctores a prescribir fármacos de marca más caros cuando los fármacos genéricos son más baratos e igual de efectivos.

Estas preocupaciones han contribuido a aumentar el esfuerzo para prohibir estos almuerzos. El movimiento está avanzando por todo el país, y los que no aprueban estas tácticas citan problemas de tipo ético. El hospital de la Universidad de Pensilvania se ha convertido en la última institución de gran tamaño que ha prohibido los almuerzos pagados por la industria, con fecha de 1 de julio, según su director médico, Dr. Patrick J. Brennan.

“Crea favores e influye en los procesos de toma de decisiones de una forma que no consideramos la adecuada”, dijo Dr. Brennan.

Recientemente se han adoptado normas similares en otros centros médicos académicos. Cuando el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan prohibió los almuerzos de la industria el pasado año, los directivos calcularon que los habían valorado en US$2,5 millones anuales.

En Madras, Oregón, mientras tanto, un grupo de internistas prohibieron a principios de este año no sólo los almuerzos sino también las visitas de los visitadores médicos. Incluso en Madras, un pueblo rural de unos 5.000 habitantes, el grupo recibe visitas de más de 30 representantes al mes, con dos o tres almuerzos incluidos.

“Las quejas que recibiría de mis pacientes serían que he llegado 15 minutos tarde a la cita,” dijo el Dr. David V. Evans, un miembro del grupo “’OK estaba hablando con un visitador médico’, eso no era muy positivo”.

Dr. Evans añadió que “en realidad es un asunto de profesionalidad e integridad”.

La industria farmacéutica emplea a unos 90.000 visitadores médicos. Mientras que algunos pacientes se quejan de su ubicua presencia en las salas de espera de las consultas médicas, y muchos son conscientes de los repartos de comida, otros dicen que la intrusión merece la pena por las muestras gratuitas.

“Los doctores a los que voy sólo los reciben de vez en cuando” dijo Arnold Dimond de Glen Oaks, Nueva York, que dejó recientemente el edificio New Hyde Park con una bolsa de plástico llena de muestras. “Con las muestras también te ahorrás un poco de dinero”.

Uno de los que se oponen más abiertamente a los almuerzos gratuitos es Dr. Bob Goodman, un internista de Manhattan que creó una organización llamada No Free Lunch (No almuerzos gratuitos). “Diría que los almuerzos van a ser uno de los últimos cosas que van a dejar de hacerse”, dijo el Dr. Goodman. “Lo interesante es que por regla general no es algo de lo que los doctores se avergüencen. Es por ello por lo que es tan fascinante. No piensan que estén haciendo algo malo”.

En el 3003 de New Hyde Park Road la mayoría de los doctores no quisieron ser entrevistados para este artículo. Pero uno, el Dr. Javier Morales, dijo que las muestras que les dan los visitadores médicos benefician a los pacientes con bajos ingresos. Y Scott M. Lassman, el principal asesor legal para Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), dijo: “Pensamos que una modesta comida no es el tipo de cosas que vaya a interferir en la independencia del médico. En realidad es un reconocimiento de que estos chicos están muy ocupados. No tienen tiempo para hablar. Quizás el único momento que tienen es en el almuerzo o en la cena. Por eso pensamos que resultaba adecuado que los visitadores médicos paguen por ese tiempo”.

No todos los doctores almuerzan gratis en el 3003 de New Hyde Park Road, aunque muchos lo hacen. El reparto a menudo comienza incluso antes de la hora del almuerzo, con representantes que traen bollos y grandes termos de café de Starbucks o Dunkin’ Donuts.

Kathleen Slattery-Moschkau, ex-visitadora médica, dijo que las enfermeras y los miembros de las plantillas de algunas consultas solicitan mucho esos almuerzos.

“Era casi un juego y era increíble el rencor que mostraban si no le llevás el tipo correcto de comida o si es la tercera vez que les llevabas pizza esa semana”, dijo Slattery-Moschkau, que dejó la industria en el año 2002 y que recientemente ha escrito y dirigido el documental “Money talks” donde se habla de las prácticas de los almuerzos.

Los almuerzos a mitad de semana, cuando es más probable que todos los doctores estén trabajando, se consideran prime time.

“Los miércoles es el día grande”, dijo Larry Plompen de West Islip, Nueva York, que vende los almuerzos y el café con un camión frigorífico en el 3003 de New Hyde Park Road. Hace varios años, dijo Larry Plompen, una compañía farmacéutica compró el almuerzo de su camión para toda la plantilla de una gran sección en el edificio.

Otros empresarios han sacado provecho del negocio, un segmento de la industria de restaurantes, una compañía nacional de pedidos de almuerzos, Lunch and Earn, estima que la industria de los almuerzos tiene un valor de cuatro millones de dólares diarios, o alrededor de 1000 millones de dólares anuales. Una fundadora de esa compañía, Amy Kristjanson, ex-visitadora médica, dijo que sus números se basaban en un cálculo de los almuerzos pagados por los visitadores médicos de las 10 compañías farmacéuticas principales.

El Sr. Scout M Lassman dijo que desconocía las cifras de los gastos de las farmacéuticas en los almuerzos. Pero varios visitadores médicos, compañías farmacéuticas y la industria de reparto de comida nos entregaron estimados de cuánto se gastan en esos almuerzos. Judy Kay Moore, portavoz de Eli Lilly, por ejemplo, dijo que los visitadores de la compañía se gastan entre US$500 y US$750 al mes en almuerzos. Joseph R. Carolan, propietario de Casa Mia’s en Nottingham, Maryland, que organiza un gran negocio de repartos de almuerzos para los visitadores médicos en el área de Baltimore, dijo que el visitador medio con el que trata tiene un presupuesto mensual de cerca de US$2.000 para almuerzos.

El Sr. Carolan dijo que su negocio de almuerzos, entre 30 y 40 pedidos diarios, creció muchísimo cuando se adoptó el nuevo código de marketing de la industria en el año 2002.

“Me metí en este negocio porque los federales tomaron duras medidas sobre las extravagancias que se realizaban: las cenas, las entradas para la NBA, vuelos a las islas”, dijo Carolan.

Él también se encuentra en la vanguardia de otra moda del marketing: recompensar a los visitadores médicos.

Aquel que se gaste US$5.000 en Casa Mia’s, por ejemplo, puede obtener cupones de US$100 de regalo para Nordstrom, un mes de bronceado o un masaje sueco con manicura y pedicura incluida.

La Sra. Amy Kristjanson, la ex-visitadora que fundó Lunch and Earn, dijo que los almuerzos representaban un cambio fundamental en los negocios.

“Los visitadores solían tener más libertad”, dijo Kristjanson. “Todo lo que pueden hacer los visistadores médicos es ofrecer comidas”..

EE.UU.: Preguntas sobre un nuevo medicamento para los ojos que puede ser tan bueno como otro más antiguo y barato
Traducdo por Boletín Fármacos de: Andrew Pollack, Questions Over New Eyesight Drug That May Be as Good as Older, Cheaper One, The New York Times, 29 de junio del 2006

Se espera que un medicamento que puede restaurar la vista a algunas personas de edad avanzada, hasta permitirles leer o conducir, obtenga la aprobación federal esta semana.

Pero para los pacientes, médicos, Medicare y otros aseguradores, la llegada del medicamento planteará una dificultad. Esto se debe a que se espera que el medicamento, Lucentis, sea de 10 a 100 veces más caro que un medicamento similar que muchos oftalmólogos dicen es igual de bueno.

Lucentis (ranibizumab), hecho por Genentech, es el primer medicamento que en ensayos clínicos ha demostrado mejorar la visión en pacientes con degeneración macular húmeda, una forma de hemorragia que ocurre detrás de la retina y que es la causa principal de ceguera en personas mayores de 65 años. Se calcula que la condición aflige a 1.2 millones de personas en EE.UU., y se diagnostican 200.000 casos nuevos cada año.

Mientras que el medicamento no es una curación y no ayuda a todos, los especialistas dicen que representa un avance contra una enfermedad que antes ocasionaba implacablemente una pérdida de visión incapacitante.

“Tengo a personas que leen el periódico cada mañana, que habrían estado legal y totalmente ciegos desde hace dos años,” dijo la Dra. Julia A. Haller, una profesora de oftalmología en la Universidad de Johns Hopkins, quien tiene pacientes que han estado haciendo la prueba con Lucentis.

Pero la gran pregunta es si las aseguradoras y los pacientes considerarán a Lucentis digno del precio, que puede llegar a ser aproximadamente de US$10.000 o más por año, comparado con aproximadamente US$1.000 o menos por otro medicamento que ya está en el mercado y que muchos oftalmólogos dicen es igual de bueno.

Ese medicamento, Avastin (bevacizumab), tiene premiso de comercialización para el tratamiento del cáncer. Pero es utilizado para el problema ocular, aunque no está aprobado para el tratamiento de la degeneración macular húmeda (of label use). Avastin utiliza el mismo mecanismo de acción que Lucentis. De hecho, Lucentis es un derivado de Avastin adaptado para ser utilizado en forma oftálmica. Al igual que Lucentis, Avastin también fue desarrollado por Genentech.

Como Lucentis todavía no está disponible, el tratamiento de elección para la degeneración macular húmeda ha sido Avastin. Desde el otoño pasado, miles de pacientes con enfermedades oculares han recibido tratamiento con Avastin, con buenos resultados y efectos secundarios mínimos, dicen los expertos.

Pero Genentech no tiene ningún interés en obtener la aprobación de Avastin para la degeneración macular, porque eso minaría la venta de Lucentis, el cual algunos analistas predicen tendrá ventas anuales de varios cientos millones de dólares.

Avastin no es un medicamento barato. Cuesta aproximadamente US$$50.000 por año cuando se utiliza por vía intravenosa para tratar el cáncer del colon. Pero como inyectable intraocular para tratar la degeneración macular húmeda, sólo se necesita un gasto aproximado de US$20 a US$100 en medicamento.

Genentech no ha anunciado el precio de Lucentis y se espera que la FDA apruebe su comercialización mañana. Pero los especialistas en retina esperan que una inyección de Lucentis cueste entre US$1.500 y más de US$2.000.

Para ambos medicamentos, se precisa una inyección cada cuatro semanas.

Se espera que crezca rápidamente el número de pacientes con degeneración macular húmeda a medida que envejecen las personas nacidas en los años 60. Aproximadamente el 85% de personas con degeneración macular húmeda en los EE.UU. tienen cobertura de Medicare, dice Genentech.

El uso de Avastin en vez de Lucentis podría ahorrar a pacientes y aseguradoras cientos de millones de dólares por año. Aún, a pesar de los ahorros potenciales en el costo, varios especialistas dijeron que ellos esperaban que la mayoría de los médicos cambiaran a Lucentis después de su aprobación, porque hay datos de ensayos clínicos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento. La utilización de un medicamento aprobado, en vez de usar otro medicamento “fuera de etiqueta,” también significa menos papeleo y menos riesgos de demandas por negligencia. Además, repartiendo Avastin en pequeñas dosis estériles para el uso oftálmico requiere un nuevo reempaque por farmacéuticos reconocidos como especialistas en la preparación de medicamentos.

“Esta experiencia revela como funciona nuestro sistema de salud”, dijo el Dr. Philip J. Rosenfeld, un profesor asociado de oftalmología en la Universidad de Miami que fue el primero en el uso de Avastin para la degeneración macular. “Podríamos tener un incentivo para utilizar la terapia más efectiva con el costo más razonable. Pero no es cómo nuestro sistema está establecido.”

La resistencia de Genentech para probar Avastin como tratamiento ocular ha enojado a algunos médicos. “Lo que realmente me molesta más es que Genentech se ha negado rotundamente en hacer un estudio comparando Avastin y Lucentis”, dice el Dr. Raj K. Maturi en Indianapolis, especialista en retina.

Pero la Dra. Susan Desmond-Hellmann, Presidenta de Desarrollo de productos para Genentech, dijo que la prioridad de la compañía era “el de innovar y hacer mejores cosas para los pacientes”, no el mostrar que un medicamento es igual que otro.

La Dra. Desmond-Hellmann dijo que Lucentis le ahorraría dinero al sistema de salud al prevenir la ceguera, la cual puede generar otras lesiones y admisiones a casas de cuidados para personas incapacitadas. Ella también dijo que la compañía apoyaría los programas de Lucentis para ayudar a los pacientes con sus co-pagos y que proporcionaría el medicamento gratis a pacientes que de otra manera no podrían pagar.

La degeneración macular húmeda se caracteriza por la presencia de vasos sanguíneos anormales debajo de la retina. Los vasos sanguíneos producen extravasación de líquido en el ojo, causando visión nubosa y daño en la mácula, la parte de la retina responsable de la visión central, que se utiliza para tareas como reconocer las caras, leer, conducir y mirar la televisión. Las personas con este tipo de problema retienen algo de visión periférica.

“Podía mirar a mi marido pero no ver su cara a menos que mirara a la derecha para tenerlo en vista,” dice Helen Nicolosi, 77, de Marathon, Florida, cuya vista fue afectada por esta enfermedad.

Ella dijo que las inyecciones mensuales de Lucentis, como participante en un ensayo clínico, mejoró la visión en su ojo afectado de 20/150 a 20/50, permitiéndole manejar otra vez y hacer los crucigramas que a ella le gustan. Ambos, Avastin como Lucentis, detienen el crecimiento de nuevos vasos sanguíneo; esto retrasa el que los vasos sanguíneos extravasen líquido en el ojo, y en el tratamiento del cáncer detiene el suministro de nutrientes a los tumores. Lucentis es una versión más pequeña de la proteína de Avastin, diseñado para mejorar la penetración en la retina.

En los ensayos clínicos, de un cuarto a un tercio de los pacientes que recibieron Lucentis aumentaron su visión en tres o más renglones del gráfico que se utiliza para medir la visión, y estos beneficios hasta ahora, gracias a inyecciones continuas, se han mantenido durante dos años. Aproximadamente el 40% de los pacientes terminaron por lo menos con 20/40 de visión, lo mínimo necesario para obtener un permiso para conducir. Después de dos años, aproximadamente solamente el 10% tuvo un deterioro de la vista de tres renglones o más renglones en el gráfico para medir la visión.

Por el contrario, los dos medicamentos ya aprobados específicamente para la degeneración macular—Visudyne (verteporfina) de QLT y Novartis, y Macugen (pegaptanib) de OSI Pharmaceuticals y Pfizer— retrasaron el empeoramiento de la vista pero no suelen mejorar la visión.

Merck identifica al sucesor de Vioxx
Traducido por Boletín Fármacos de: Alex Berenson, Merck Sees Successor To Vioxx, The New York Times, 24 de agosto de 2006

Merck, posicionándose para otra batalla con las agencias reguladoras, dijo ayer que un medicamento que podría ser el sucesor de Vioxx ha demostrado en un estudio de muestra grande que no es más peligroso para el corazón que otro analgésico más antiguo que todavía está siendo utilizado por muchos.

Arcoxia (etoricoxib), el medicamento de Merck, ya está comercializado en 62 países pero la FDA ha diferido su aprobación. Hasta ayer los analistas decían que Arcoxia tenía pocas posibilidades de ser aprobado porque preocupaba que pudiera ocasionar problemas cardíacos parecidos a los de Vioxx, que Merck tuvo que retirar del mercado en el 2004 por problemas de seguridad.

Al anunciar los resultados de su estudio, Merck dijo que iba a presionar a la FDA para que probase la comercialización de Arcoxia en EE.UU.

Algunos científicos criticaron a la compañía por hacer este anuncio sin dar a conocer los detalles del estudio, y señalaron que entre los efectos adversos de Arcoxia que Merck mencionó ayer estaba la hipertensión.

Está en juego un enorme mercado porque decenas de millones de estadounidenses utilizan analgésicos anti-inflamatorios para la artritis.

Merck vendía US$3.000 millones de Vioxx antes de retirarlo del mercado en septiembre de 2004 cuando un ensayo clínico mostró que Vioxx aumentaba drásticamente el riesgo de que el paciente sufriera infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Merck ahora tiene que enfrentar más de 14.000 juicios de gente que dijo que haber sufrido problemas cardíacos después de tomar Vioxx.

Por otra parte, Celebrex (de Pfizer) es un medicamento de la misma familia que el Vioxx y continúa teniendo ventas de casi US$2.000 millones anuales, a pesar de que la etiqueta lleva una advertencia de la FDA en la que dice que puede provocar problemas de corazón.

De aprobarse Arcoxia, Merck podría recuperar parte de los beneficios que perdió al retirar el Vioxx, lo que también le ayudaría a pagar los gastos legales ocasionados por el Vioxx.

Según los voceros de Merck, este estudio nuevo tuvo una muestra de 34.000 pacientes y mostró que los riesgos de Arcoxia son parecidos a los de otro analgésico más antiguo, el diclofenaco.

El diclofenaco se vende bajo las marcas Cataflan y Voltaren y no es muy popular en los EE.UU. en parte porque puede provocar problemas hepáticos, pero se utiliza mucho en Europa.

En opinión de los científicos, Merck está tomando riesgos importantes al solicitar que la FDA autorice la venta de Arcoxia en EE.UU. Las acusiaciones de que Merck no dijo a los médicos todo lo que sabían sobre los riesgos de Vioxx han dañado la reputación de la compañía. Merck ahora debe convencer a las reguladores escépticos y a los médicos de que está revelando todos los problemas de Arcoxia.

El Dr. Steven E. Nissen, Presidente de la Asociación Americana de Cardiología, dijo que Merck debería haber revelado más información sobre el ensayo clínico de Arcoxia o no haberlo mencionado. “El asunto es que no nos dieron suficiente información para poder llegar a conclusiones” dijo el Dr. Nissen, quien supervisa un ensayo clínico grande auspiciado por Pfizer para estudiar los efectos de Celebrex sobre la función cardíaca. “Fue una nota de prensa muy bien preparada.”

El Dr. Bruce Psaty, profesor de medicina y epidemiología de la Universidad de Washington, dijo que el ensayo clínico de Merck hubiera sido más significativo si hubiera utilizado naproxeno – que se vende sin receta como Aleve – en lugar de diclofenaco en el grupo de comparación.

El Dr. Curtis dijo que entregarían todos los datos después de la revisión por pares, y añadió que el diclofenaco es el grupo adecuado para comparar porque se utiliza ampliamente a nivel mundial.

El estudio de Merck, reconocido como estudio Medal, incluía resultados de tres ensayos clínicos donde se comparaba Arcoxia con diclofenaco. Los pacientes tomaron los medicamentos durante una media de 17 meses, y 10.000 pacientes los tomaron durante un mínimo de dos años.

Según Merck, como media, los pacientes tratados con Arcoxia tuvieron un riesgo de sufrir un infarto de miocardio u otro problema cardíaco algo inferior que el grupo tratado con diclofenaco. Por otra parte, los pacientes tratados con Arcoxia tuvieron un riesgo significativamente superior de desarrollar hipertensión o hinchazón. Los médicos dijeron que la hipertensión es un problema serio porque se asocia a infartos de miocardio y a insuficiencia cardiaca.

Arcoxia, Vioxx y Celebrex pertenecen al grupo de los inhibidores de la Cox -2 que se desarrollaron en los 1990s. Los antiinflamatorios más antiguos, como el ibuprofeno, inhiben la producción de dos enzimas: cox-1 y cox-2, que son las que ocasionan inflamación y dolor. Los enzimas cox-1 también protegen el estómago y la utilización de medicamentos más antiguos durante periodos largos de tiempo puede provocar dolor de estómago y sangrado gastrointestinal.

Los medicamentos como Vioxx y Celebrex se formularon para neutralizar la enzima cox-2 sin afectar el cox-1. Los científicos esperaban poder aliviar el dolor sin dañar el estómago.

Los ensayos clínicos han demostrado que Vioxx y Celebrex parecen ocasionar muchos más infartos de miocardio y problemas cerebrovascualres que medicamentos más antiguos. La razón todavía puede discutirse, pero muchos cardiólogos ahora dicen que la cox-2 es crucial para el funcionamiento adecuado de los vasos sanguíneos y que su inhibición puede producir coágulos sanguíneos peligrosos.

Otro asunto que todavía no tiene respuesta es si los inhibidores de la cox-2 previenen el daño estomacal. En los ensayos clínicos, el único medicamento que ha demostrado producir menos sangrados de estómago que los analgésicos más antiguos es el Vioxx.

Al informar sobre los resultados del estudio Medal, Merck dijo que los pacientes tratados con Arcoxia tienen muchos menos problemas de estómago y hepáticos que los tratados con diclofenaco; pero no dijo si la diferencia es atribuible a un exceso de problemas hepáticos, estomacales o ambos.

El Dr. Sydney Wolfe, Director de Public Citizen, dijo que Merck debía proveer muchos más datos sobre los resultados del ensayo clínico. “No están presentando datos, nos dejan entrever. Hay más preguntas sin respuestas que preguntas con respuestas.”

El Dr. Patsy dijo que como el diclofenaco inhibe la enzima cox-2 con más fuerza que otros analgésicos debería tener los mismos problemas cardíacos que Arcoxia y los otros cox-2nuevos. “A no ser que el gobierno haga su propio ensayo clínico independiente no llegaremos a saber qué analgésico es el más seguro” añadió.

[N.E.: para más información sobre lo sucedido con Vioxx ver “EE.UU.: Nueva derrota de Merck en los juicios por su fármaco Vioxx” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(2) y todas las referencias que allí figuren de otras noticias publicadas relacionadas con el tema]

Canadá: Existe la posibilidad de que tenga que permitir la propaganda dirigida al consumidor
Traducido por Boletín Fármacos de: Alan Cassels, Canada May Be Forced To Allow Direct To Consumer Advertising, BMJ 2006;332:1469

El gobierno canadiense responderá a un juicio que ha interpuesto una de las compañías de publicidad más grandes, CanWest Global Communications. La compañía dice que tiene el derecho de hacer propaganda de medicamentos dirigida a los consumidores.

CanWest Global Communications es dueña de la mayoría de periódicos, cadenas de televisión y canales de televisión por cable. En el juicio la empresa dice que la ley canadiense que prohíbe que se haga el tipo de propaganda que está permitida en EE.UU. discrimina contra los intereses de la industria y es inefectiva.

Si la compañía gana, los canadienses estarían expuestos a la misma cantidad de anuncios que sus vecinos del sur de la frontera.

En este momento los canadienses reciben dos tipos de anuncios de medicamentos: anuncios de recuerdo (mencionan el nombre del medicamentos sin decir para que sirve, e indicando que el paciente consulte con el médico), y anuncios sobre problemas de salud (mencionan el problema pero no la forma de tratarlo).

CanWest dice que la ley canadiense limita su libertad de expresión y le impide ganar dinero al no poder hacer publicidad de medicamentos dirigida a los consumidores. El mercado de la promoción de medicamentos se estima que es de US$450 millones anuales.

El argumento es que las restricciones canadienses son inefectivas porque los canadienses están expuestos a la propaganda que se hace en el país vecino. Algunos expertos dicen que hay que aplicar mejor la ley canadiense porque aparecen anuncios televisados (como uno de sidenafilo), lo que indica que Ministerio de Salud no está haciendo bien su trabajo.

Bárbara Mintzes, una experta en propaganda dirigida al consumidor de la Universidad de British Columbia dice que es muy importante que se cumpla la ley canadiense. Dijo, “la solución de CanWest es eliminar la ley... es como decir que como la tienda de la esquina vende cigarrillos a niños de 13 años debemos de eliminar las restricciones de edad [para la venta de tabaco].”

La decisión de la corte debía haberse emitido el 30 de junio.

África: 36 casos muestran el aumento de la biopiratería
Traducido por Boletín Fármacos de: Chee Yoke Heong, Thirty-Six Cases Show Growing Bio-Piracy in Africa, TWN Africa, 30 de junio de 2006

[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]

Australia: La industria farmacéutica deberá informar sobre las actividades que organizan para los médicos
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Burton B, Drug Industry Told To Disclose Details Of Doctors’ Events, BMJ 2006;333:278

Una entidad reguladora del gobierno australiano ha aprobado un código de conducta relacionado con la promoción, pero solo bajo la condición de que las compañías revelen los detalles de todos los gastos que se relacionen con los eventos “educativos” para los médicos.

La asociación más importante que representa a la industria farmacéutica australiana es Medicines Australia. Medicines Australia solicitó que se aprobaran unas enmiendas a su código de conducta. Después de revisar los comentarios de médicos, consumidores y de la propia industria, la Comisión Australiana de Competición y Consumidores, que tiene como responsabilidad defender al consumidor, dijo que dudaba de que hubiera formas efectivas de hacer que el código se cumpliera. La Comisión también dijo que a pesar de que las compañías violan repetidamente el código, el comité de supervisión nunca imponía sanciones importantes.

El código dice “la hospitalidad” será secundaria al objetivo educacional de la reunión, y las comidas no deben ser extravagantes. Sin embargo, lo que se entiende por extravagante solo se puede juzgar si esa información está disponible.

El regulador decidió que el código debía rectificarse para señalar que las compañías deben presentar un informe mensual detallando cada evento: el lugar, su objetivo, el tipo de “hospitalidad brindada”, el número de participantes, y el costo total del evento. Dos veces al año la información de cada compañía se pondrá a disposición del público en una página de internet. Sin embargo, los nombres de los participantes en la reunión no se publicarán. Este código se aprobó solo por tres años, en lugar de los cinco que quería la industria.

El Presidente de la Asociación Australiana de Medicina mostró preocupación y dijo que el nuevo código es una reacción exagerada a lo sucedido recientemente con Roche. Roche gastó mas de US$49.000 en una cena para médicos en un restaurante de lujo en Sydney. La industria expresó una reserva similar, y dijo que la enmienda que obliga a que esa información sea de dominio público “denigra a los ejecutivos de Medicines Australia sin que haya ninguna base para hacerlo.”

Peter Mansfield, de Healthy Skepticism dijo que como cualquier regalo afecta el comportamiento de los médicos, todos los regalos deberían prohibirse. Ken Harvey está de acuerdo con que la información sea pública pero lamenta que no se hayan cambiado las multas para las compañías que incumplan el código, ni se impide que se anuncien medicamentos en los programas de ordenador que se utilizan para prescribir.

[N.E.: Para más información sobre lo sucedido con Roche en Sydney ver “Australia: Roche defiende los pagos de comidas opulentas en restaurantes de Sydney”, de Moynihan R, BMJ 2006;333:169, traducida y publicada en la Sección Ética y Derecho de esta misma edición del Boletín Fármacos].

Australia: Roche defiende los pagos de comidas opulentas en restaurantes de Sydney
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Moynihan R, Roche Defends Buying Lavish Meals For Doctors At Sidney’s Restaurants, BMJ 2006;333:169

Se ha acusado a Roche de violar su código de conducta al pagar comidas opulentas a médicos en diferentes restaurantes de gran renombre de Sindey.

Las comidas eran parte de un simposio para hablar de tratamientos en hematología y oncología. Entre los tratamientos discutidos se incluía rituximab (MabThera), uno de los productos de grandes ventas de Roche con ventas anuales de US$3.200 millones. Las ventas de este producto aumentaron en un 42% entre el 2004 y el 2005.

Según la información que BMJ ha podido obtener se gastaron US$49.000 en una cena para casi 300 personas en julio de 2005. Al día siguiente hubo otra cena para 16 personas en las que se gastaron unos US$1.700, y al siguiente día otra para 18 con un costo de US$3.400. Según parece en algunas de las cenas habían participado un número reducido de consortes e incluso un niño.

Roche dijo que este tipo de cenas no violaban el código de conducta, porque no se remuneraba a los participantes por su tiempo y eran días donde se trabajaba durante largas horas. En referencia a las cenas de los consortes, Roche había intentado obtener el reembolso pero de momento no había tenido éxito.

Desafortunadamente, este tipo de cenas es todavía bastante común, sobre todo para médicos que recetan medicamentos caros contra el cáncer, dijo Ian Kerridge, un eticista y hematólogo de la Universidad de Sydney. Estas cenas se hacen para que “aumente la confianza entre el laboratorio y los médicos, y sean menos rigurosos en sus críticas.” Además cuestionó que los cambios recientes en los códigos estuvieran teniendo efecto.

[N.E.: Para más información sobre los cambios en los códigos ver “Australia: La industria farmacéutica deberá informar sobre las actividades realizadas para los médicos”, de Burton B, BMJ 2006;333:278, traducida y publicada en la Sección Ética y Derecho de esta misma edición del Boletín Fármacos].

África: Pfizer acusada de probar sin autorización un fármaco experimental en Nigeria
Editado de: Médicos nigerianos acusan a Pfizer de probar un fármaco en niños sin autorización, El Mundo (España), 8 de mayo de 2006; Un estudio médico de Nigeria acusa a Pfizer de probar drogas experimentales en niños, Cinco Días (España), 9 de mayo de 2006; Pfizer acusada de probar sin autorización un fármaco experimental en 200 niños en Nigeria, La República (España), 9 de mayo de 2006; Pfizer responde que el fármaco salvó vidas, que el Gobierno conocía el ensayo y que los padres dieron su permiso, Europa Press (España), 8 de mayo de 2006

Un equipo médico de Nigeria ha llegado a la conclusión que el laboratorio farmacéutico Pfizer violó una ley internacional durante una epidemia en el país africano en 1996 al aplicar a niños con meningitis un medicamento no probado previamente, según informó el diario estadounidense The Washington Post.

La publicación, que asegura haber tenido acceso a un informe del Gobierno nigeriano nunca antes difundido, afirma que no hay pruebas de que Pfizer haya informado en su momento de que se trataba de una droga experimental. En tal caso, habría violado las leyes nigerianas, la Declaración Internacional de Helsinki sobre Ética Médica y la Convención de Naciones Unidas sobre los Derechos de los Niños.

El informe médico, concluido hace cinco años pero cuyos resultados se difundieron por primera vez en el citado medio de comunicación a fines de mayo de 2006, concluye que el ensayo se llevó a cabo sin la autorización del Gobierno nigeriano. El trabajo es, según el documento, “un caso claro de explotación del ignorante”.

Los detalles del caso
El Hospital de Enfermedades Infecciosas situado en la localidad nigeriana de Kano estaba tratando a pacientes con meningitis en 1996 cuando Pzifer aplicó a unos cien niños la droga experimental Trovan (trovafloxacina), sin tener la autorización del Gobierno nigeriano.

Pfizer, que jamás obtuvo la autorización oficial, escogió a los niños en el hospital, donde permanecieron durante el brote de meningitis, enfermedad que suele causar la muerte, resalta el informe.

El experimento fue supervisado por el Dr Abdulhaid Isa Dutse de Nigeria, quien en declaraciones a The Washington Post afirmó que su institución creó un documento de aprobación ética pero que éste fue escrito un año después de que se acabara la investigación. La carta de aprobación está fechada sólo seis días antes del inicio del experimento y en ella se dice que el comité de ética del hospital había revisado el proyecto para aprobar Trovan en 100 niños y contenía el permiso para iniciarlo. Sin embargo, en dicha carta no figura el membrete de ningún comité de ética, ya que según declara el Director del hospital en el que se realizaron las pruebas, Sadiq S. Wali, el hospital no tenía comité de ética cuando Pfizer realizó las pruebas.

En medio de este ambiente crispado, desaparecieron los historiales médicos de más de 300 niños implicados en la investigación del Hospital Universitario Amino Kano, en el que se desarrolló el proyecto.

La prensa nigeriana publicó los nombres de las familias que afirman que sus hijos murieron o sufrieron lesiones tras recibir el tratamiento. Dichas familias no recibieron ninguna retribución por participar en la investigación y sentenciaron que “es obligación del Gobierno decir si los niños fueron utilizados como conejillos de indias, y si se cometió algún crimen, saber quien es responsable”.

En 2001, 30 familias nigerianas presentaron una demanda contra Pfizer en un juzgado neoyorquino. El juez la desestimó el verano pasado por falta de jurisdicción.

Pfizer rechaza las acusaciones
La multinacional farmacéutica aseguró en un comunicado que llevó acabo el ensayo clínico “con el completo conocimiento del Gobierno nigeriano y de acuerdo con las leyes nigerianas y con el compromiso de Pfizer con la seguridad de los pacientes”. Asimismo, afirma que nadie asociado con la realización del estudio puso en riesgo la salud de los pacientes, así como que la empresa actuó persiguiendo el beneficio de los niños que participaron y usó el mejor conocimiento clínico disponible en el momento.

El laboratorio se defendió indicando que la naturaleza experimental del medicamento era conocida por los padres, quienes dieron su consentimiento para que sus hijos recibieran el tratamiento, así como que el Gobierno nigeriano conocía el contenido del estudio y que el fármaco salvó vidas en el país africano, consiguiendo la tasa más alta de supervivencia.

“Incuestionablemente Trovan salvó vidas, y Pfizer rechaza rotundamente cualquier sugerencia de que la compañía llevara acabo el estudio de forma poco ética”, señala el laboratorio, que deja claro que el objetivo del ensayo era simple: encontrar un tratamiento efectivo para una enfermedad que estaba teniendo un efecto devastador en la población subsahariana.

En cuanto a los resultados obtenidos, “Trovan” registró la tasa más elevada de supervivencia (del 94,4%, frente al 93,8% del fármaco disponible entonces contra la enfermedad, ceftriaxona).

Por último, Pfizer señala que a pesar de haber colaborado “completamente” con los autores del informe, no conocía que ya hubiera resultados finales del mismo. Asimismo, indica que el Gobierno nigeriano no se ha puesto en contacto con la empresa para comunicarle el resultado del informe.

Notas del editor:
- Se puede acceder a la “Declaración de Pfizer, Estudio clínico de Trovan en Nigeria en 1996”, en: mediaroom.pfizer.com/index.php?s=press_releases&item=55.
- También se puede ver información adicional brindada por Pfizer. “Ensayo clínico de Trovan (trovafloxacina) en Nigeria” en: www.pfizer.com/pfizer/are/news_releases/2006pr/mn_2006_0505_trovan.jsp y “Estudio clínico Trovan. Hoja de los hechos” en: www.pfizer.com/pfizer/are/news_releases/2006pr/mn_2006_0505_trovan_factsheet.jsp
El Boletín Fármacos ha seguido de cerca este tema, ver: “Un tribunal reabre un proceso contra Pfizer acusada de realizar pruebas inadecuadas con niños” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2004;7(1); “¿Experimentar durante una epidemia? Pfizer incumple las normas al probar medicamentos para niños con meningitis en Nigeria” en la Sección Ética y Medicamentos del Boletín Fármacos 2001;4(2).

China: Destituido funcionario chino por escándalo de medicamentos falsos
Agencia de Noticas Xinhua (China), 20 de julio de 2006

El Subdirector de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Qiqihar en la provincia nororiental china de Heilongjiang, Xun Fubo, fue destituido de su cargo por el escándalo de los medicamentos falsos surgido en mayo pasado, que causó la muerte de 11 pacientes.

Xun y otros nueve funcionarios gubernamentales así como altos ejecutivos de negocios, incluyendo al teniente alcalde de Qiqihar y al Director de la administración mencionada de esa ciudad, recibieron diversos castigos de escarmiento, el informe de su negligencia fue colocado en sus expedientes y fueron removidos del servicio público.

La policía también ha detenido a otras 10 personas, entre ellas, el ex-Gerente General de la Corporación Farmacéutica Nº 2 de Qiqihar, que produjo el fármaco falso, denominado Armillarisni A inyectable.

“Esta seria falsificación del medicamento se produjo por el uso de fraudulentos materiales en su elaboración, cuya calidad fue reprobada por los inspectores”, dijo un miembro del equipo de investigación. Los integrantes de este equipo pertenecen a los ministerios de Supervisión, Seguridad Pública y Salud Pública y a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. “Las pertinentes administraciones de fármacos y de industria y comercio han sido seriamente negligentes en sus obligaciones y fallaron en la actuación de sus funciones en este caso”, agregó el mismo miembro del equipo de investigación.

Las autoridades a cargo de los medicamentos en la sureña provincia china de Guangdong informaron el pasado 3 de mayo que pacientes que usaron el fármaco falso desarrollaron síntomas renales agudos, lo cual motivó una inmediata investigación médica.

Se encontró que Wang Guiping, un comerciante de medicamentos en la localidad de Taixing, de la provincia oriental de Jiangsu, falsificó los documentos para la producción y vendió “glico propileno” como materias primas para fabricar Armillarisni A inyectable en la planta de Qiqihar en octubre del 2005. El “glicol propileno” de Wang era diglicol, un producto industrial que causa insuficiencia renal si es ingerido por los humanos.

El comprador y el inspector de calidad en la planta de medicamentos fallaron al no detectar problemas y permitieron que la fraudulenta materia prima fuera utilizada en la producción de Armillarisni A. Tras usar el medicamento falsificado, 11 pacientes en dos hospitales de Guangdong desarrollaron insuficiencia renal aguda y murieron.

[N.E.: ver “China: Armillarisni A falsificado causa varias muertes” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(3)]

China: Departamento local de alimentación y medicinas sancionado por aceptar donaciones
Centro de Información (China), 3 de agosto de 2006

Los dirigentes de un departamento de distrito de alimentos y medicamentos de Xian, capital de la provincia noroccidental de Shaanxi, han sido penalizados por aceptar donaciones, según las normas administrativas del Partido Comunista de China.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos afirmó en una circular que la oficina de Changan del departamento de Xian pidió donaciones a compañías farmacéuticas en una ceremonia de inauguración, después de que los responsables del departamento lo acordaran en una reunión.

“El departamento de Changan ha actuado en contra de las normas del gobierno y del Partido Comunista de China”, indica la circular.

China: Varias muertes por producción incorrecta de un antibiótico
Editado de: Producción incorrecta de medicamento probable causa de 6 muertes, Agencia de Noticias Xinhua (China), 10 de agosto de 2006; Fija fecha tope para la retirada total del letal antibiótico, Agencia de Noticias Xinhua (China), 17 de agosto de 2006; El Ministerio de Salud Pública emitirá informes diarios sobre el medicamento causante de 6 muertes, Centro de Información (China), 10 de agosto de 2006; Antibiótico prohibido causó al menos 3 muertos y 78 enfermos, EFE (España), 6 de agosto de 2006

Un vocero de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China informó que la producción incorrecta del antibiótico clindamicina es la causa de que la inyección intravenosa del mismo haya provocado seis muertes, y afectado a otras 80 personas en el país. El vocero afirmó que el antibiótico Xinfu, producido por la Corporación Farmaceútica de Biología Huayuan, de Anhui, filial de Shanghai Worldbest, “no ha sido fabricado de acuerdo con los procesos técnicos requeridos”.

Según el portavoz, un grupo de investigación ha inspeccionado la compañía farmacéutica ubicada en la provincia oriental china de Anhui y los procesos de producción del antibiótico intravenoso. La institución ha descubierto que las dosis problemáticas, producidas en junio y julio, no fueron apropiadamente esterilizadas, al situar tanto la temperatura como el tiempo de esterilización por debajo de los niveles de seguridad establecidos por ley.

Los enfermos que recibieron dosis de Xinfu presentaron severas reacciones adversas tras su suministro, como dolores estomacales, renales o torácicos, vómitos y shocks anafilácticos.

El portavoz dijo que las investigaciones mostraron que la compañía había producido 3,7 millones de botellas de la inyección de clindamicina fosfato desde junio, y se vendieron más de 3,18 millones de botellas en 26 provincias del país. La Administración anunció que todas las dosis intravenosas del antibiótico Xinfu han de ser retiradas antes del 31 de agosto.

La administración ha señalado que las dosis producidas antes de junio aún pueden ser usadas, si bien los departamentos locales deben mantener la vigilancia ante posibles reacciones adversas al medicamento.

La proliferación de medicamentos falsificados y en mal estado ha dejado en los últimos años decenas de muertos en China y arroja dudas sobre la seguridad sanitaria en un país que, según la OMS, ocupa la segunda posición, sólo por detrás de Rusia, en riesgo de falsificación de medicamentos.

En China, existen 6.700 empresas en el sector farmacéutico, de las cuales 5.200 son muy pequeñas y poco competitivas, y sólo el 15% cuenta con el certificado GMP estadounidense, que garantiza un nivel de control y calidad aceptado internacionalmente.

El Grupo de Trabajo sobre Obesidad, vinculada a la OMS, recibe “millones” de las compañías farmacéuticas
Traducido por Boletín Fármacos de: Ray Moynihan Byron Bay, Obesity Task Force Linked to WHO Takes “Millions” from Drug Firms, BMJ 2006;332:1412

El Grupo de Trabajo Internacional sobre Obesidad (International Obesity Task Force, IOTF) ha estado subvencionado fuertemente durante una década con los fondos provenientes de la industria farmacéutica, pese a haber sido considerada por la mayoría como un grupo de expertos independientes y estar vinculada a la OMS.

Habiendo iniciado sus tareas a mediados de la década de los 90 con la subvención de tres compañías farmacéuticas, el Grupo de Trabajo pretende retratar a la obesidad como una “condición médica grave”, promover mejor su prevención y estrategias de manejo.

La IOTF goza un elevado prestigio en los medios de comunicación y es altamente influyente. William Dietz, un miembro estadounidense que es una autoridad respetada en obesidad, es actualmente uno de los impulsores del controvertido cambio de las definiciones de sobrepeso y obesidad en la infancia, que muchos investigadores creen que puede exagerar el problema y etiquetar innecesariamente a niños como enfermos (ver la historia anexa en la pág. 1412 de este mismo número del BMJ).

Aunque el Grupo de Trabajo divulgó hace un tiempo los nombres de las compañías farmacéuticas patrocinadoras, la cantidad exacta de los fondos donados sigue siendo un secreto.

En 2002, la IOTF se asoció oficialmente con otro grupo llamado Asociación Internacional para el Estudio de la Obesidad (International Association for the Study of Obesity, IASO). El último informe anual del grupo recientemente constituido pone de relieve el vínculo estrecho con la OMS y revela que los dos patrocinadores principales, las compañías farmacéuticas Roche y Abbott, proveen alrededor de dos tercios de los fondos totales. Roche produce el medicamento contra la obesidad orlistat (Xenical) y Abbott el hidrocloruro de sibutramina (Reductil). En el informe además se señala que los recursos disponibles del Grupo de Trabajo ascienden a más de un millón de libras esterlinas.

Algunos ejemplos de las actividades listadas en el reporte que fueron financiadas por las compañías farmacéuticas son un programa “educativo” para especialistas europeos y la participación en un encuentro realizado en Montecarlo patrocinado por Roche. La empresa se negó a informar la cantidad de dinero aportado al Grupo de Trabajo, y dijo que se adhirió a las directrices establecidas por esta organización sin involucrarse en su trabajo.

Un miembro de alto nivel del nuevo grupo, que no quiso ser identificado, había tenido acceso a documentos sobre financiamientos y comunicó al British Medical Journal (BMJ) que es probable que en los últimos años las compañías farmacéuticas hayan aportado “millones”.

El Grupo de Trabajo, respondiendo a unas preguntas del BMJ sobre el origen de sus fondos, señaló que en el informe anual de 1998 se listan “subvenciones para programas de educación irrestrictas” de Roche, BASF Knoll, y Servier.

Un portavoz del Grupo de Trabajo dijo que la IOTF ha promovido principalmente estrategias sociales y de prevención, incluyendo el aumento de la actividad física. Por otro lado, un “sistema de examen ético” interno aseguró la independencia de los patrocinadores. El vocero dijo que “aunque algunos fondos hayan provenido de compañías farmacéuticas, la cuestión del manejo de la obesidad constituye sólo una pequeña parte” del trabajo del Grupo de Trabajo.

Acerca del motivo por el cual los patrocinadores se han involucrado en el asunto, Tim Gill, un representante de la IOTF y Director Ejecutivo de la Sociedad Australiana para el Estudio de la Obesidad dijo que aunque el Grupo de Trabajo se centró principalmente en la prevención antes que en el tratamiento, las compañías farmacéuticas de cualquier manera se vieron beneficiadas por la mayor conciencia pública, porque necesitaban vender productos a sólo una pequeña proporción de personas clasificadas como enfermas para conseguir ventas atractivas.

[N.E.: Ver “Prescripción racional en pediatría” (Rational Prescribing For Children), de Sutcliffe AG et al., BMJ 2006;332:1464-1465, traducido y publicado en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]

Cómo vender fármacos sin dirigirse a los pacientes
Bolinches CG, Navas N, Cinco Días (España), 20 de junio de 2006

Los mismos medicamentos en todas las farmacias de Europa, la misma imagen y el mismo nombre. Ésa es una de las líneas de actuación en marketing de la farmacéutica Pfizer para el Viejo Continente. El objetivo: “que los pacientes encuentren en cualquier farmacia comunitaria sus medicamentos habituales y que los médicos conozcan todas las utilidades reales de un fármaco”, reconoce Félix Hernáez, Director de áreas terapéuticas de la compañía estadounidense.

“La comunicación a la que nos referimos no es sólo hablar de marcas sino informar sobre nuestras líneas de trabajo”, explica Hernáez. Una farmacéutica no puede por ley hacer publicidad directa a los pacientes de un medicamento pero sí realizar campañas de prevención o de concienciación, como las que realiza Pfizer para prevenir la ceguera. “La publicidad sanitaria está casi muerta, tendemos hacia una comunicación global, hablamos de beneficios para la salud pero también de dar un valor emocional a los fármacos”, afirma. “El presupuesto de inversión en este concepto es muy similar, entre un 7% y un 8% de la facturación, pero lo gastamos de otra manera. Menos folletos para los médicos y más información científica”, asevera este directivo de Pfizer.

Para conseguirlo, la firma apuesta por la gestión de marcas y la comunicación global a escala europea. “El peso de la publicidad en cada país va en detrimento de una gestión de la marca mucho más internacional”, explica. “Tradicionalmente, la publicidad estaba básicamente enfocada al médico. Los visitadores se dirigían sólo a él. Pero hay muchas más personas y niveles de comunicación. Hemos descubierto clientes nuevos que siempre habían estado ahí pero con los que no trabajábamos”. Entre ellos, “las administraciones sanitarias, los farmacéuticos, la Agencia Española del Medicamento, los centros de información médica, los líderes de opinión o los propios usuarios”, apunta.

Pero la tarea no es sencilla. “El mundo de la comunicación sanitaria es complicado”, reconoce Hernáez. “Tienes que ofrecer una información completa, honesta, creíble y fidedigna. No puedes difundir distintos usos para un mismo medicamento, porque no estás transmitiendo lo que quieres comunicar, que es un sólo mensaje para todos en el mismo momento”, afirma este médico y directivo, que forma parte del Comité de Dirección de la farmacéutica desde su incorporación a Pfizer Oftalmología en 2003.

La comunicación de Pfizer busca transmitir lo que las medicinas aportan a los usuarios. “El valor añadido no es que una pastilla te quite el dolor de cabeza sino todo lo que puedes hacer si desaparece ese dolor”, explica Hernáez.

Las respuestas de la nueva comunicación sanitaria pasan por la diferenciación, por dotar de cualidades emocionales a los distintos fármacos. “Un usuario se decide por un determinado medicamento porque le tiene cariño, se lo han recomendado o sabe que le hace bien. La parte emocional es fundamental”, argumenta Hernáez, que lo ejemplifica con uno de los medicamentos más conocidos del mundo: “Todo el mundo quiere al Viagra. Ese fármaco ha dado libertad a la gente y es un producto querido. La clave del éxito de una marca es que sea querida, desde el laboratorio hasta la gente de la calle, que se den cuenta de los beneficios que aporta a su vida”, remarca.

“Los valores positivos permanecen después mucho más asentados en la memoria de la gente”, concluye Hernáez.

“Los genéricos son copias parecidas, no idénticas” Cuando hay competencia de genéricos en el mercado, la estrategia de marketing y publicidad “cambia totalmente”, reconoce Félix Hernáez. “La intensidad de comunicar tu marca disminuye, bajan tus precios y se supone que tu medicamento ya es lo suficientemente conocido”, asegura el responsable de Pfizer.

En su opinión, la coexistencia de fármacos originales y genéricos “es lógica, necesaria y lícita, pero cada medicamento tiene su ámbito de actuación”. Una coexistencia que también afecta a los resultados de la farmacéutica. “Nuestra facturación está en una situación de estabilidad. Con la entrada de genéricos, algunas de nuestras medicinas van a bajar sensiblemente sus precios y eso hará que perdamos negocio, pero quedará equilibrado con los seis nuevos medicamentos que estamos lanzando”, asegura.

En los próximos seis años, Pfizer puede afrontar la pérdida de la patente de 15 moléculas que representan el 21% del mercado. “La compañía se prepara desde hace años para la pérdida de patentes que son muy importantes y para remplazarlas tenemos investigaciones en desarrollo y lanzaremos nuevos fármacos. Estaremos preparados”, concluye Hernáez, quien recalca las diferencias de los genéricos frente a los “originales”. “Tienen el mismo principio activo pero la fabricación y los controles son distintos. En India te pueden fabricar un genérico de US$10, 15 o 20, dependiendo de lo que te quieras gastar. Son equivalentes, porque si no, no les dejarían comercializarlos, pero no son iguales. No tienen efectos idénticos, sí parecidos”, insiste.

Influencia comercial y el contenido de las revistas médicas
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Joel Lexchin, Donald W Light, Commercial Influence And The Content Of Medical Journals, BMJ 2006;332:1444-1447

Lexchin y Light se preguntan el grado de objetividad de las revistas médicas y si sus intereses comerciales influyen en lo que publican. Sabemos que los intereses comerciales influyen en lo que escriben los autores, pero ¿qué pasa con los editores y dueños de las revistas?. Los autores exploran las siguientes preguntas: las decisiones que toman los editores, ¿se ven afectadas por intereses comerciales?; las revistas ¿exigen que los autores declaren sus conflictos de interés?, en caso de que sí lo tengan, los editores ¿hacen que se cumpla el requisito?; los intereses financieros ¿influyen en lo que se publica en las revistas?

El artículo ofrece ejemplos de situaciones en las que los gobiernos y las asociaciones profesionales han influido en lo que se publica en las revistas, pero consideran que los intereses comerciales son lo que pueden influir más en el comportamiento de los editores.

Basándose en datos de la literatura concluyen que a pesar de los esfuerzos recientes todavía hay revistas en las que no se exige que los autores declaren conflictos de interés, las definiciones de lo que representa tener un conflicto no es uniforme, y los editores no siempre exigen que los autores provean esa información.

Por otra parte, una gran parte de los ingresos de las revistas dependen de los anuncios de la industria, de las separatas que les compra la industria, y de los números especiales que suele pagar la industria. La industria puede decidir no financiar a revistas que critiquen sus productos; y muchas de las revistas no sobrevivirían sin los ingresos provenientes de la industria.

La viabilidad financiera de organizaciones médicas sin ánimo de lucro puede depender más de los anuncios de los productos farmacéuticos que de las cuotas de los miembros.

Los autores concluyen diciendo que hay razones para sospechar que hay conflicto y que se necesita hacer más investigación para determinar si los intereses financieros de los editores o de los dueños de las revistas influyen en lo que se publica. Por otra parte, los editores podrían proveer mayor información para minimizar las sospechas, por ejemplo: información más detallada sobre sus fuentes de ingreso, los conflictos de interés de los editores (no se debería permitir que los editores tuvieran conflictos financieros con la industria), y podrían publicar las versiones originales de los artículos y los comentarios de los revisores en el Internet. Además los editores deberían cumplir con las recomendaciones de COPE (Committee on Publication Ethics), y se debería crear un grupo independiente responsable de monitorear la objetividad y los sesgos de las publicaciones científicas.

Richard Smith: “La publicación de ensayos clínicos es una amenaza para la salud pública”
Daniel Aparicio, Diario Médico (España), 1 de junio de 2006

El 97% de los ensayos clínicos que se publican son positivos. Así lo demostró David Moher, director del Grupo de Investigación Chalmers, del Instituto de Investigación del Hospital del Este de Ontario, en Canadá, y especialista en metodología científica. Si a este incontestable dato se le suma que un estudio con muestra aleatoria puede demostrar lo que sus autores deseen utilizando métodos de lo más simples (selección de la muestra, ocultación de la asignación…) la conclusión a la que llega Richard Smith, exeditor del British Medical Journal y ponente estrella en el primer número de la recién nacida revista PLoS Clinical Trials (www.plosclinicaltrials.org), no parece tan descabellado: “El modo en que las revistas científicas publican los resultados de los ensayos clínicos se ha convertido en una seria amenaza para la salud pública. La seguridad de los pacientes exige un nuevo abordaje: el método actual es parcial, no identifica a los autores, su metodología no está clara...”, y un kilométrico etcétera de reproches desgranados a lo largo del primer editorial de la revista auspiciada por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU.

Medidas insuficientes
La iniciativa refleja la manifiesta insuficiencia de las medidas que se han tomado hasta el momento. En 2003 Science y Nature decidieron revisar su política de intereses económicos después de recibir una incendiaria carta firmada por 32 investigadores de máximo nivel. Un año después los editores de las principales publicaciones firmaron la Declaración de Ottawa en la que se instaba a los investigadores a registrar sus ensayos, el protocolo seguido y los resultados para obtener un número de registro que les permitiría publicar en las publicaciones de élite. El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas publicó un editorial conjunto en el que ponía de manifiesto que la credibilidad de los ensayos clínicos coqueteaba con el abismo. GlaxoSmithkline y Eli Lilly decidieron -en octubre de 2004- hacer públicos los resultados de todos los ensayos sobre sus productos. Merck Sharp & Dohme se sumó semanas después. Además, la patronal farmacéutica estadounidense puso en marcha una iniciativa para que las compañías incluyesen voluntariamente los resultados de sus ensayos.

En mayo de 2005, Jeffrey Drazen, editor de The New England Journal of Medicine, declaró que “Pfizer, GlaxoSmithKline y Merck Sharp & Dohme no se están tomando en serio los esfuerzos de transparencia, mientras que Lilly y Abbot sí están proporcionando la información adecuada sobre sus investigaciones”.

La crisis final
Esa misma primavera, las revistas publicaron otro editorial para proclamar a los cuatro vientos que se adherían a los criterios de la OMS para publicar ensayos. Y el 22 de diciembre de 2005, estalló la bomba y se confirmó que los hallazgos en materia de clonación del coreano Hwang Woo-Suk eran un monumental timo del tocomocho, lo que dejó la credibilidad de Science y de Nature por los suelos y provocó que el sistema de publicación entrara en crisis.

El mundo según Richard Smith
Lo que hay...
- Se pone énfasis en los resultados de un ensayo individual y no en la evidencia completa.
- No hay una revisión sistemática de la evidencia existente; muchos ensayos son innecesarios y no abordan las cuestiones realmente importantes.
- Los ensayos se desvían, a menudo, de los protocolos. Pero los lectores no lo saben.
- Se publican selectivamente los resultados positivos -incluso varias veces- y se ignoran los negativos.
- No se publica la totalidad de los resultados ni los efectos secundarios.
- Los resultados de un ensayo son usualmente favorables a los patrocinadores. Se utiliza una amplia variedad de métodos para manipular las cifras de los ensayos clínicos.
- Los métodos de análisis empleados no están en absoluto claros. Los análisis a posteriori no se presentan como tales.
- La autoría de muchos ensayos tampoco está clara.
- La introducción y la discusión son poco más que un artificio.
- Los ensayos favorables a los patrocinadores se publican en las revistas de más difusión. Los negativos nunca ven la luz o se publican en minoritarias.

Lo que debería haber...
- Una revisión sistemática disponible en internet.
- Si un ensayo clínico es necesario, debe registrarse y contar con un protocolo completo diseñado en función de la revisión sistemática disponible en la red.
- Todo el mundo podría comentar en internet la interpretación de los datos incluidos en la revisión sistemática, la importancia del ensayo y su fiabilidad y metodología.
- El análisis estadístico debería especificarse y programarse con antelación.
- Los investigadores no deberían hacer comentarios en los datos del ensayo.
- La revisión sistemática debería actualizarse para incluir el nuevo ensayo.
- Las revistas no deberían publicar ensayos, sino comentarios relativos a revisiones sistemáticas.

Ensayos en países en desarrollo: ¿ayuda o lucro?
Mario Saavedra, El Global.net (España), Año 5, número 296

¿Cómo curar enfermedades como la malaria, la tuberculosis o el cólera sin hacer ensayos clínicos en los países que sufren de estas enfermedades? ¿Se está viviendo una deslocalización de los estudios clínicos en humanos hechos por las farmacéuticas desde los países ricos a los pobres por una cuestión de costos? ¿Es un ensayo clínico una posibilidad de investigación y desarrollo o algo que un país ha de evitar? El Global ha hablado con organismos internacionales, empresas farmacéuticas y ONG para buscar una respuesta (…)

Artículo completo disponible en: www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=505&idart=199066

Protección del menor e investigación en Pediatría
Riaño I, ICB 2006;43
Artículo completo disponible en: www.icbdigital.org/icbdigital/pdf/articulo/articulo43.pdf

Resumen
La investigación en Pediatría es un tema controvertido. El desarrollo de ensayos clínicos en niños conlleva dificultades éticas, legales, técnicas y económicas. La especial protección de la infancia como grupo vulnerable llevó a exagerar los límites éticos de la investigación en niños. Todo ello condujo al desamparo terapéutico de los niños y a una práctica clínica basada con frecuencia en la extrapolación de datos obtenidos de estudios de medicamentos realizados en adultos. Dicha práctica puede derivar en el empleo de dosis tóxicas o ineficaces debido a la variabilidad de la farmacocinética en los niños, dependiendo de la edad y grado de madurez (recién nacidos pretérmino, recién nacidos a término, lactante, escolares y adolescentes).

Para proteger de manera efectiva los intereses de los niños es necesario basar la práctica clínica en pruebas científicas derivadas de ensayos clínicos. No hay práctica clínica correcta si no va precedida de una investigación clínica correcta en qué basarla. El Real Decreto 223/2004, por el que se regulan en España los ensayos clínicos con medicamentos, incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva Europea 20/2001/CE, siendo el marco actual para la investigación. La investigación clínica en la infancia y adolescencia, siempre que se asegure el cumplimiento de las condiciones éticas de no maleficencia, justicia y consentimiento válido, es necesaria y deseable para que la práctica clínica sea científicamente correcta y éticamente buena. La tradicional afirmación de que los menores son, por definición incapaces para tomar decisiones sanitarias que les afectan, carece actualmente de base ética y jurídica. Para la participación en un protocolo de investigación clínica se exige el consentimiento de todo niño mayor de 12 años como requisito necesario, aunque no suficiente. La información forma parte esencial de la investigación clínica en niños. El menor recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con niños, una información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios, adecuada a su capacidad de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal. Es necesaria la incorporación de expertos en Pediatría en el Comité Ético de Investigación Clínica que haya de analizar el protocolo de investigación o al menos recabar el asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la Pediatría. La reciente creación de un registro europeo de ensayos clínicos en niños así como la propuesta legislativa para fomentar la investigación y desarrollo de medicamentos de uso pediátrico puede ayudar a mejorar esta situación. Es mprescindible promover la realización de ensayos clínicos en población pediátrica para que los niños se beneficien de tratamientos mejores y más seguros, así como con formulaciones apropiadas para su uso en dicha población.

Medicalización del consumo: La fortificación de alimentos
Resumido de: Luis E. Sabini Fernández (a), “Serenísimamente poco saludables”, Ecoportal.net

La medicalización del consumo, de la sociedad en general tiene, sin embargo, sus límites, que una empresa legal no puede eludir. Por ejemplo, el exceso de algunas vitaminas ante las cuales el cuerpo no está en condiciones de autodepurarse, engendra enfermedades. No las de las deficiencias vitamínicas, entonces, sino las de los excesos. Hay empresas con vocación de vanguardia. Sin lugar a dudas.

Ejemplos se dan entre los laboratorios de primera línea mundial. Han descubierto que el mercado de gente sana es considerablemente mayor que el de enfermos y por lo tanto, con la estrategia de adelantarse siempre “a los competidores”, confundir deliberadamente lo nuevo con lo bueno, con espíritu siempre innovador, están enfilando sus cañones propagandísticos e ideológicos para persuadir a sectores crecientes de población de que ingieran no ya medicamentos para curarse (algo que ha resultado altamente problemático, porque el mayor rubro de enfermedades hoy en día existentes son las producidas por los medicamentos, precisamente) sino medicamentos o “pre-medicamentos” para no enfermarse. Que la consigna coincida con la realidad es muy otro cantar.

En el empresariado argentino por cuestiones de vanguardia no nos vamos a quedar atrás. La principal productora láctea ha puesto sus pasos en la misma línea que los laboratorios dedicados a curar a quienes no están enfermos, valga el oxímoro. Dedicándose a fortificar todos sus fluidos o masas más o menos sólidas con minerales, bacilos diversos y vitaminas. Por aquello que vender un producto con más y más agregados siempre “luce”. Aunque la salud se resienta. La salud, precisamente que se invoca defender.

El último alarido en esta fiebre “enaltecedora” de cada alimento es el agregado de vitamina C a la leche, la vitamina que se encuentra naturalmente en los cítricos, el polo alimentario opuesto al de los lácteos.
Así tenemos ahora leches o yogures con lactobacilos, vitaminas, complementos minerales, para tomar cada día de nuestras vidas, porque ahí está el gracejo de la propaganda destinada a convertir a los consumidores en dependientes vitalicios.

De ese modo, sustancias que de pronto constituirían un aporte tras una enfermedad (por ejemplo, luego de recibir antibióticos), cuando la necesidad de reconstituir la flora intestinal, por ejemplo, es significativa, se convierten en “pan nuestro de cada día” pudiendo inhibir la capacidad endógena del organismo de generar sus propias partículas de salud, sustituyéndolo ad infinitum.

Esta medicalización del consumo, de la sociedad en general tiene, sin embargo, sus límites, que una empresa legal no puede eludir. Por ejemplo, el exceso de algunas vitaminas ante las cuales el cuerpo no está en condiciones de autodepurarse, engendra enfermedades. No las de las deficiencias vitamínicas, entonces, sino las de los excesos.

Y algunos de los refuerzos vitamínicos con que ahora se nos apabulla no sólo provienen de los maravillosos productos que nos brindan sino también de muchas otras fuentes. Legalmente, una empresa que “fortifica” sus productos con vitaminas no puede no avisar al consumidor del peligro de exceso de ingestión de vitaminas (Lo mismo debería hacerse con los minerales de los que nuestros cuerpos no se depuran naturalmente).

La noticia completa se puede leer en: www.ecoportal.net/content/view/full/62216

Nota:
a. Periodista, editor de la revista Futuros, coordinador del Seminario de Ecología y DD.HH. de la Cátedra Libre de DD.HH. de la Universidad de Buenos Aires, Facultad de Filosofía y Letras.

Donaciones de compañías farmacéuticas a organizaciones de pacientes sin fines de lucro
Traducido por Boletín Fármacos de: Thomas Ginsberg, Donations Tie Drug Firms And Nonprofits Many Patient Groups Reveal Few, If Any, Details On Relationships With Pharmaceutical Donors, Inquirer, 28 de mayo de 2006

La Asociación de Diabetes de EE.UU. (American Diabetes Association, ADA), una organización importante de pacientes, solicitó privadamente ayuda a un ejecutivo de Eli Lilly & Co. para delinear su estrategia de crecimiento y escribir su eslogan.

La Alianza Nacional de Enfermedades Mentales (National Alliance on Mental Illness), una decidida defensora del paciente, cabildea a favor de programas de tratamiento que también benefician a las empresas que le donan medicamentos.

Los ingresos de la Fundación Nacional de Gaucher (National Gaucher Foundation), una organización de ayuda a la gente que padece de esa rara y horrible enfermedad, provienen casi totalmente de un solo laboratorio: Genzyme Corp.

Aunque los enfermos raramente lo saben, muchas de organizaciones de ayuda a los pacientes mantienen relaciones estrechas y multimillonarias con compañías farmacéuticas, y dan a conocer muy pocos o ningún detalle de los vínculos existentes.

En una época en la cual la gente toma cada vez más decisiones propias sobre el cuidado de la salud, tales relaciones hacen surgir dudas sobre la imparcialidad de las organizaciones y fundaciones en las que los pacientes confían para obtener información confiable. También es un desafío para las organizaciones que intentan mantener la confianza de los pacientes al mismo tiempo que recaudar dinero para servirlos.

En un estudio realizado por Inquirer de seis organizaciones principales de defensa de pacientes de diferentes enfermedades se encontró que esas organizaciones raramente revelan tales vínculos cuando hacen comentarios o cabildean sobre medicamentos donados. Además, tienden a revelar más lentamente problemas de tratamiento que los descubrimientos de medicamentos importantes. Y pocos cuestionaron abiertamente los precios de los medicamentos.

Al mismo tiempo, las asociaciones cumplen una función importante al proveer servicios no brindados en otra parte, como educar al paciente y ayudarle a obtener medicamentos o a pagar un seguro.

Las asociaciones también tratan de supervisarse a sí mismas. Por ejemplo, todas declaran que no aprueban o rechazan productos. Todas exigen formalmente que las donaciones de la industria sean “irrestrictas”, es decir, que no estén atadas a nada. Una de ellas, Niños y Adultos con Trastornos por Déficit de Atención e Hiperactividad (Children & Adults with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, CHADD), limitó formalmente las donaciones farmacéuticas.

En conjunto, las seis organizaciones estudiadas recibieron al menos US$29 millones de compañías farmacéuticas el último año, de acuerdo con las declaraciones de impuestos y balances anuales. Las cantidades variaron de un 2% a un 7% del total de ingresos de la Fundación para las Enfermedades Reumáticas (Arthritis Foundation), y de 89% a 91% de la Fundación Nacional de Gaucher, una organización mucho menor.

Aunque algunos expertos en atención de la salud aplauden el trabajo de las organizaciones, también reclaman que haya una mayor divulgación; y muchos pacientes se sorprendieron por los vínculos existentes entre las organizaciones y las farmacéuticas.

“No creo que influya en la medicación”, dijo Gloria Antonucci, 65 años, líder de un grupo de soporte de pacientes del condado de Montgomery que padecen de reumatismo y que cuenta con la asesoría de la Fundación para las Enfermedades Reumáticas. “Pero pienso que me haría, tal vez, 250% más escéptica sobre lo que Fundación está divulgando.”

Jerome Kassirer, un profesor de la Universidad de Tufts y de la Universidad de Yale, y autor de “On the Take: How Medicine's Complicity With Big Business Can Endanger Your Health”, dijo que la mejor manera de protegerse contra abusos es conseguir mayor transparencia.

“Estas organizaciones son susceptibles a la influencia de la industria, ya que les resulta difícil conseguir recursos por ellas mismas”, dijo Kassirer.

Pero no todas las instituciones sin fines de lucro son iguales, señaló Marc Boutin, vicepresidente ejecutivo del Consejo Nacional de Salud (National Health Council), una coalición clásica financiada por organizaciones sin fines de lucro y compañías farmacéuticas. Boutin comentó que las principales organizaciones que han creado “barreras de protección” contra la influencia de los donantes son totalmente diferentes a otras instituciones dudosas.”

“A nosotros nos controlan voluntarios que padecen una dolencia y que toman medicamentos, y yo les garantizo que ningún donante influye en forma alguna sobre ellos,” afirma Boutin.

Cuestión de credibilidad
Para las compañías farmacéuticas, las organizaciones de pacientes gozan de una credibilidad de la cual la industria a veces carece para captar pacientes y “líderes de opinión” que prescriben y, así incrementar las ventas. Las organizaciones sin fines de lucro también ayudan a los pacientes a continuar con la medicación y luchan para que las aseguradoras las paguen.

“¿Y esto nos ayuda? Sin duda”, dijo Matthew Emmens, jefe ejecutivo de Shire PLC, con sede en Wayne, el fabricante número uno de medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, TDAH (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) y principal donante de CHADD.

“En la industria, sentimos que estamos haciendo algo muy bueno al mismo tiempo que ganamos dinero, lo que es aún mejor”, dijo Norm Smith, presidente de Viewpoint Consulting Inc., con sede en Langhorne, y especialista veterano en marketing de Merck & Co. Inc., Johnson & Johnson y otros laboratorios.

A veces las compañías y las organizaciones sin fines de lucro consideran que las donaciones son una forma de “devolver” algo a los pacientes. No obstante, los fondos provienen habitualmente de las divisiones de marketing o de ventas y no de las oficinas de beneficencia de las compañías. A menudo, las donaciones aumentan cuando se hacen gastos promocionales al inicio de la comercialización de un nuevo medicamento y disminuyen cuando las ventas bajan.

En 2000, las donaciones de Merck y Pfizer Inc. a la Fundación para las Enfermedades Reumáticas como mínimo se doblaron, llegando a US$1.65 millones (entre las dos compañías) con los lanzamientos de Vioxx y Celebrex. Las donaciones disminuyeron por debajo de US$375.000 en 2004 cuando el miedo por la seguridad de los medicamentos estancó las ventas, según muestran los informes de la fundación.

Merck explícitamente incorporó a la fundación en sus estrategias de ventas. En una circular interna de 2001, que se hizo pública en juicios sobre la responsabilidad causada por el medicamento, se revela que la empresa intentó usar el programa de manejo del dolor de la fundación para “demostrar los beneficios adicionales” de sus productos.

El presidente de la fundación, John Klippel, dijo que desconocía el plan de Merck. Pero no le dio importancia ya que era un ejemplo de intereses mutuos y no de ganancias. “Nosotros lo concebimos como un programa educacional”, aclaró Klippel. El personal de marketing lo concibe como marketing.”

Sin embargo, cuando los intereses son distintos, las organizaciones deben prepararse para enfrentar la presión de los donantes. Michael J. Fitzpatrick, presidente de La Voz Nacional de Salud Mental (National Alliance on Mental Illness, NAMI), dijo que recientemente un donante exigió que en compensación por los fondos aportados para un anuncio televisivo de interés público se incluyese la dirección para contactar directamente con la compañía. Fitzpatrick dijo que NAMI se opuso.

La industria también se beneficia en Washington y otras capitales de estados donde las organizaciones sin fines de lucro luchan, por ejemplo, por una mayor cobertura sobre medicamentos en Medicaid o por programas de tratamiento, los cuales pueden favorecer las ventas.

Los seis grupos mencionados son grupos activos de presión. NAMI, por ejemplo, exhorta y ayuda a los estados y localidades a crear programas especiales de tratamiento “enérgicos”, con el objeto de mejorar el cumplimiento de las recomendaciones que incluyen tratamientos medicamentosos.

Se ha reconocido que las compañías farmacéuticas donantes pueden beneficiarse, aunque se insistió que ése no es el objetivo. “Nadie de la industria farmacéutica nos dice qué debemos hacer”, dijo Fitzpatrick, presidente de NAMI.

Regalo corporativo atípico
En 2000-2001, ADA no reveló un regalo atípico realizado por Lilly: esta empresa prestó a la organización un ejecutivo -Emerson ‘Randy’ Hall Jr.- quien se mudó a las oficinas centrales de ADA en Alexandria, Va., y los capacitó en estrategias de crecimiento, todo pagado por Lilly.

Vaneeda Bennett, vicepresidente para el desarrollo de ADA, negó que el regalo haya comprometido al grupo, aunque admitió que puede no haber sido bien visto. “Nosotros siempre hacemos malabarismos para no demostrar favoritismo por una compañía u otra. Podemos imaginar que otros donantes corporativos podrían mirar con desconfianza lo que hicimos”, dijo Bennett, quien añadió que si se ofreciese nuevamente esos servicios, “pediríamos dinero”.

Hall, oriundo de Filadelfia, actualmente jubilado y que vive en Princeton, afirmó que él nunca trató de influenciar a la organización y que simplemente la ayudó a promocionarse, incluso escribiendo su eslogan: “Curar. Cuidado. Compromiso.” Hall opinó que su trabajo, que incluyó una investigación en pacientes diabéticos, compartida posteriormente con Lilly, habría costado “cientos de miles” si la hubiese hecho un contratista.

Cuando se le preguntó a Diane Tuncer, portavoz de ADA, por qué no había citado a Hall en sus declaraciones de impuestos o en el balance anual, respondió: “No es un requisito hacerlo.”

Los expertos en organizaciones sin fines de lucro alaban tales “préstamos” de ejecutivos, siempre que las organizaciones los declaren y limiten su autoridad.

Otro grupo, NAMI, no reveló que Gerald Radke, que había sido gerente de marketing de Lilly, manejó durante un breve período de tiempo toda la organización. Radke comenzó a trabajar en 1999 como “consultor gerente” de Lilly; posteriormente dejó Lilly, y pasó a desempeñarse como “director ejecutivo interino” de NAMI hasta mediados de 2001. NAMI reconoció esto solamente después de que se le enseñara el curriculum vitae de Radke en el que figuraba aquel cargo.

Fitzpatrick, presidente de NAMI, dijo que no sabía por qué sus antecesores no habían dado a conocer el trabajo de Radke, y comentó que su incorporación “fue una decisión lógica para tratar de mejorar la capacidad de la organización. Pero existe una cuestión de interpretación, de percepción – dijo Fitzpatrick – que lo hace a posteriori una elección difícil.”

Radke se negó a hacer cualquier comentario. Después de NAMI, trabajó en el departamento de Salud Mental y Abusos de Sustancias (Mental Health and Substance Abuse) del estado de Pensilvania, y actualmente trabaja en el Departamento de Salud del estado.

La empresa Lilly con sede en Indianápolis, que entre 2003 y 2005 donó no menos de US$2,5 millones a ADA y US$3 millones a NAMI, considera que los “préstamos” de sus ejecutivos son mutuamente beneficiosos. “El objetivo principal es ayudar a esas organizaciones a desarrollar una capacidad o función adecuada, y a veces también es beneficiosa para favorecer el desarrollo de la carrera del empleado”, comentó Edward G. Sagebiel, un portavoz de Lilly.

Evitando el favoritismo
Los vendedores de medicamentos batallan arduamente por la seguridad y efectividad de sus productos, y las organizaciones sin fines de lucro dicen que se esfuerzan por no favorecer a ningún producto sobre otro. Según se puede leer en sus documentos, las seis organizaciones parecieron ser cautelosos sobre alarmas que cuestionan la seguridad de medicamentos y raramente tomaron la delantera en advertir las alertas de seguridad, aun cuando destacaron, porque según ellas lo exigen sus miembros, las noticias de descubrimientos y aprobaciones de medicamentos. “Nosotros no adoptamos la posición de ´perro guardián´”, dijo Bennett de ADA.

ADA, que recibió entre el 5% y el 10% de sus ingresos el año pasado de compañías farmacéuticas, en 2004 informó inicialmente muy poco sobre los supuestos riesgos de diabetes por uso de antidepresivos. En cambio, Tuncer, su portavoz, dijo que se convocó a una reunión de expertos -financiada por empresas de medicamentos- que terminó haciéndose eco de esas preocupaciones.

La Fundación para Enfermedades Reumáticas, que recibió entre el 2% y 7% de sus ingresos de compañías farmacéuticas, en el año 2000 hizo pocos comentarios acerca de los primeros estudios que planteaban dudas sobre el Vioxx. Pero cuando los estudios de seguimiento que se realizaron en 2001 y 2002 confirmaron las preocupaciones iniciales, la fundación puso de relieve los problemas y exigió nuevas investigaciones sobre su seguridad. Un año más tarde, Merck suspendió las donaciones.

Patrick Davish, un portavoz de Merck, negó que hubiese existido cualquier relación entre dicha suspensión y las críticas, llamando al hecho simplemente de un “cambio en las prioridades de financiación”.

Klippel, presidente de la fundación, dijo que tenía dudas respecto de la existencia de tal relación, y que si hubo un vínculo, de cualquier manera carecería de importancia. “Esto no quiere decir que de tanto en tanto no hayan estado disconformes con nosotros”, comentó Klippel. “Pero ello no me influiría.”

La organización TDAH, que se considera a sí mismo como un centro de intercambio de datos basados en información científica, no ha publicado cierta información crítica sobre medicamentos ADHD, incluyendo una advertencia de la FDA emitida en septiembre de 2005 sobre el riesgo de suicidio de Strattera, fármaco producido por Lilly, uno de sus mayores donantes.

Su jefe ejecutivo, E. Clarke Ross, dijo que el consejo asesor de la organización se tomó el tiempo suficiente para revisar toda la información antes de darla a conocer. Ross comentó que aunque la organización apoya abiertamente el uso de medicamentos TDAH, tiene una barrera segura contra la influencia corporativa. Fue la única de las seis organizaciones que publicó una cifra fácil de encontrar relacionada con donaciones farmacéuticas: 22% el último año o US$1,01 millón.

Ross dijo: “Tenemos una serie de normas que cumplen con los estándares de la industria para resolver los conflictos de interés.”

NAMI, como la mayoría de las asociaciones, enumera solamente los efectos secundarios que han sido confirmados por la FDA, y generalmente refiere a la gente que plantea alguna duda al laboratorio productor del medicamento.

David Oaks, miembro de una organización de apoyo a pacientes, es un crítico sin pelos en la lengua de NAMI. Describió a NAMI como una organización independiente, pero dispuesta a ser manipulada por la industria.

“Yo no estoy diciendo que existe una conspiración de un ejecutivo farmacéutico que se frota las manos en la oficina de su rascacielos”, dice Oaks. “Es que las compañías farmacéuticas son dueñas de todo el paradigma, y que por ello, no se discuten los peligros de los medicamentos, como por ejemplo el daño cerebral.”

Fitzpatrick, de NAMI, defendió la información que ofrece la organización, pero admitió que las organizaciones se estaban enfrentando a exigencias de información más completa sobre los medicamentos, y dijo: “Pienso que deberíamos ser mucho más que el Consumer Report [N.E.: la publicación que evalúa la calidad y la seguridad de miles de productos de todo tipo que se venden en el mercado]. Deberíamos ser transparentes, tanto en lo que respecta a los efectos secundarios como a los beneficios.”

Vínculo estrecho sobre medicamentos huérfanos
Los vínculos entre los vendedores de medicamentos y las organizaciones de pacientes parecen ser más estrechos en los casos de las llamadas enfermedades huérfanas, que involucran un número relativamente pequeño de pacientes, expertos y laboratorios. Divulgaciones financieras de dos organizaciones muestran que éstas utilizaron la mayoría de las donaciones que se desgravan de impuestos para pagar facturas médicas y pólizas de seguros de pacientes que usan los productos de los donantes. Esto de hecho, distribuye los costos, mientras los precios de los productos farmacéuticos permanecen inalterados.

La Organización Nacional para los Trastornos Raros (National Organization for Rare Disorders), una coalición con sede en Connecticut que promueve el desarrollo de medicamentos huérfanos, obtuvo US$10.5 millones (68% de sus ingresos) de compañías farmacéuticas el último año.

Esos fondos ayudaron a pagar pólizas y facturas de pacientes, a administrar programas de medicamentos gratuitos de compañías y a reclutar pacientes para sus ensayos clínicos.

La fundadora Abbey S. Meyers dijo que los donantes no determinan la postura de su organización y señaló que tanto la industria como las organizaciones se necesitan mutuamente: “Yo los critico todo el tiempo. Nunca se han vengado.”

La Fundación Nacional Gaucher, según sus declaraciones de impuestos, recibió en 2005 de la farmacéutica Genzyme con sede en Boston US$1,77 millón de sus US$2 millones ingresos, y gastó US$1,69 millón en facturas médicas y pólizas de seguros de pacientes tratados con Cerezyme, terapia de enzima, de Genzyme, cuyo costo asciende a US$350.000 por año [N.E.: es decir la Fundación devolvió a Genzyme casi la misma cantidad que había recibido en donación, pero Genzyme pudo desgravar de los impuestos la donación que había hecho].

En cambio, la fundación no aceptó ningún tipo de fondos de Actelion Pharmaceuticals US Inc., de San Francisco, laboratorio que fabrica Zavesca, un medicamento de segunda línea que se usa cuando Cerezyme deja de actuar. Actelion dijo que la fundación rechazó sus donaciones sin condiciones y ofreció poca información o sólo información crítica sobre Zavesca.

“No quiero decir que algo nefasto va a pasar. Pero [la fundación] no aprueba el examen”, dijo el presidente de Actelion Shal Jacobovitz, quien se refirió a la fundación como “casi un brazo comercial” de Genzyme.

Ronda P. Buyers, directora ejecutiva, negó que la fundación tenga preferencias por Genzyme. “Somos dos organizaciones diferentes. Nosotros tomamos su dinero para hacer lo que precisamos hacer”, aclaró Buyers.

Otra compañía, Shire Human Genetic Therapies, antiguamente Transkaryotic Therapies Inc., que está desarrollando un medicamento alternativo al Cerezyme, dijo también que la fundación, aun cuando ha aceptado donaciones pequeñas de Shire, mantiene relaciones inusualmente estrechas con Genzyme.

Matt Cabrey, un portavoz de Shire de Wayne, señaló que Genzyme “es muy agresiva, y que parte de su plan de marketing es tener una posición dominante”.

David Meeker, presidente de la unidad de medicamentos para enfermedades lisosómicas de Genzyme dijo que su empresa no controla a la fundación. Por otro lado, reconoció que la fundación fue muy importante para la comercialización del Cerezyme, y que si ella no existiese, Genzyme hubiese buscado otra organización.

“Esta es la manera como construimos nuestros negocios”, dijo Meeker, cuya compañía recaudó US$932 millones el último año por la venta de Cerezyme, cifras elevadas por tratarse de un medicamento huérfano. “Además, la fundación está formando una comunidad en la que los pacientes pueden encontrar la ayuda que necesitan. Es lo ideal en beneficio mutuo.”

Buyers, que no dio ninguna respuesta a repetidos pedidos para una segunda entrevista, dijo en la primera: “No podemos hacer nada para que disminuyan sus precios. Ellos ganan mucho dinero. Pero sin el medicamento, toda esa gente estaría en una situación horrible, y muchos morirían.”

Laboratorios no cumplen normas éticas para publicitar sus productos asegura un informe de Consumers International
Editado de: ¿La industria farmacéutica atenta contra la salud?, Buena Fuente (Argentina), 30 de junio de 2006; Walter Oppenheimer, La venta por sobre la ética, El País (España), 3 de julio de 2006; María Farber, Según una ONG internacional, algunos laboratorios farmacéuticos no cumplen normas éticas para publicitar sus productos, Clarín (Argentina), 28 de agosto de 2006; Compañías farmacéuticas: transgrediendo normas éticas, Comunicado de Prensa de AIS-CODEDCO Bolivia, La Paz (Bolivia), 30 de junio de 2006

Una investigación de Consumers Internacional señala faltas éticas graves de parte de los 20 laboratorios más importantes del mundo en relación a sus estrategias publicitarias: transparencia limitada a la hora de brindar información, el ejercicio de estrategias publicitarias que no benefician a los consumidores, violación reiterada de los reglamentos y códigos de publicidad, omisión de procedimientos de autorización documentados para la promoción de medicamentos.

Según señala la investigación, como en la venta de medicamentos con receta no está permitida la publicidad tradicional las estrategias publicitarias de los laboratorios tomaron caminos más “ingeniosos”, como la utilización de pacientes, estudiantes y farmacéuticos, además de los médicos, para promocionar sus medicamentos con tácticas poco éticas.

El estudio titulado “La salud patentada: La perspectiva del consumidor sobre la RSE, la promoción de medicamentos y la industria farmacéutica en Europa” abarcó las prácticas de promoción de medicamentos en la República Checa, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Hungría, Portugal y Eslovenia. Se tuvo como referencia el concepto de responsabilidad social empresarial (que implica la actividad empresarial más allá de los beneficios y los derechos del consumidor desde un comportamiento empresarial “responsable y no solamente filantrópico”). Las empresas evaluadas fueron Abbott, AstraZeneca, Admirall Prodesfarma, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Bristol-Myers, Squibb, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Eli Lilly, Lundbeck, Menarini, Merck Sharp Dohme, Novartis, Novo Nordisk, Nycomed, Orion Pharma, Pfizer, Roche, Sanofi-Aventis, Schering AG, Schering-Plough y Wyeth.

Se contaron en total unas 972 violaciones de las prácticas éticas de promoción de medicamentos. Entre ellas, más de un 35% estuvieron relacionadas a información engañosa sobre el medicamento. “Este tipo de violaciones apoyan aún más nuestra afirmación de que la promoción de medicamentos no tiene en mente el interés de los consumidores, sino que se centra más en generar beneficios maximizando los ingresos por ventas”, señala el informe.

Según Consumers International, anualmente los laboratorios invierten US$60.000 millones para promocionar sus medicamentos. Dato sobre el cual no existe prácticamente conocimiento público. El marketing se “come” la mayor parte de la inversión, ya que las farmacéuticas destinan a esta área el doble de sus presupuestos invertidos en investigación y desarrollo. El organismo plantea su preocupación en relación a la ética corporativa existente en relación a los medicamentos que se consumen.

Tal como se reportaron en los resultados de la investigación, la mayoría de las empresas no cuentan con documentos de políticas específicas sobre las normas publicitarias aplicables a los mercados europeos. Diecinueve de las 20 empresas no tienen una política de responsabilidad social empresaria accesible públicamente en lo referido a su interacción con grupos de pacientes, y la mayoría de las empresas no dejaron claro si sus códigos y políticas de responsabilidad empresaria establecen normas para la conducta de sus visitadores médicos en sus tareas de promoción.

Según el informe, los laboratorios usan internet, a través de foros y páginas de información sobre medicamentos. Los avisos colocados en sitios de pacientes de determinadas enfermedades no son controlados con la misma exigencia que los que se destinan a la televisión o la prensa escrita, por lo que representan una oportunidad. Por otra parte, las empresas brindan información sobre enfermedades, sobre todo las llamadas “de estilo de vida” y logran de este modo crear una demanda de medicamentos para enfrentar esos problemas, al mismo tiempo que generan una sensación de confianza hacia el laboratorio entre los consumidores.

“Las farmacéuticas suelen ofrecer varios incentivos a los profesionales sanitarios para que promocionen sus medicamentos en vez de poner los intereses de la salud y seguridad de los consumidores primero. Dichas tácticas toman forma mediante sobornos, acuerdos de asesoramiento, lanzamiento de datos engañosos, publicidad de uso no indicado, “estudios de
siembra”, y otras estrategias de venta cuestionables”, señala la investigación. Para este tipo de publicidad los laboratorios cuentan con los servicios de agencias de comunicación especializadas, que a su vez contratan a médicos expertos que ayudan a promocionar los medicamentos en su labor diaria. A veces reciben de los laboratorios invitaciones a congresos, presentaciones, etc. Sin embargo, la relación entre las empresas y estos líderes de opinión no es explícita. “Los consumidores no saben la verdad acerca de las subvenciones de las empresas farmacéuticas.”

Una de las cuestiones que Consumers International se propuso develar fue si son ciertas las afirmaciones de los gigantes de la industria farmacéutica acerca de su comportamiento responsable. Las conclusiones fueron terminantes: “la conducta de las empresas respecto a políticas de responsabilidad empresaria en materia de publicidad demuestra que, generalmente, o esas políticas no existen o la difusión de las mismas es bastante pobre. La mala transparencia es un problema de toda la industria”.

Algunos de los hallazgos del informe son los siguientes:
- Solamente una (Bristol Meyers Squibb) de las 20 compañías estudiadas proporciona su código de comercialización directamente a los consumidores.

- Diecisiete de las 20 han sido culpables de romper Códigos de Responsabilidad Social en la promoción de medicamentos.

- Sólo dos, Novartis y GlaxoSmithLine, han informado del número de veces que han sido sancionadas por incumplir el código de marketing.

- Pfizer, una de las mayores compañías farmacéuticas, no proporciona ninguna información pública específica sobre su código de publicidad.

- Sólo una compañía, Orion Pharma, ha proporcionado información sobre la composición específica de su presupuesto de marketing.

- Dieciocho de las 20 empresas no tienen una política explícita sobre las campañas de sensibilización de enfermedades, y sólo una (Eli Lilly) tiene una política de responsabilidad empresaria sobre las interacciones con grupos de pacientes.

- La mitad de las empresas violaron el código de prácticas de ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry) sobre la conducta de los visitadores médicos entre 2001 y 2005. Y, más de la mitad de las empresas enfrentaron polémicas por su relación con los médicos en ese mismo período.

- Doce de las 20 empresas tienen una política específica acerca de hospitalidad y obsequios a los médicos y sólo dos tienen una política definida acerca de muestras gratuitas.

Comunicado de prensa de AIS-CODEDCO Bolivia
Luego de que CI publicara el informe, AIS-CODEDCO Bolivia emitió un comunicado donde detallan que “en Bolivia se detectan flagrantes transgresiones a Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos. Basta observar los mensajes publicitarios televisivos, que resultan una franca ofensa a la básica inteligencia humana, aprobados en teoría, con anuencia de la Comisión Farmacológica Nacional y los representantes de las Instituciones que forman parte de ella”.

El comunicado continúa diciendo, “AIS-CODEDCO Bolivia como parte de CI, manifiesta su preocupación y alarma sobre esta situación en la cual los “Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos”, aprobados por la OMS/WHO en la 41ava. Asamblea Mundial de la Salud (WHA/AMS) en mayo de 1988 son transgredidos e ignorados (…) atentando contra los Derechos de los Pacientes y de los Consumidores”.

“Confiamos en que la Nueva Administración Gubernamental en Bolivia, afronte este problema y frene la excesiva “medicalización” de los problemas de salud”, finaliza el documento.

Nota del editor:
- Se puede acceder al informe, en español, en: www.consumidoresint.org/documentos/bivi/branding_cure_es.pdf (80 pág.). También se puede acceder al Resumen ejecutivo del mismo, en español, en: www.consumersinternational.org/Shared_ASP_Files/UploadedFiles/F74AEB78-85BA-4553-817A-4BD94B67601E_BrandingtheCure-ExecSummarySpanish.pdf (6 pág.).
También se recomienda la lectura de: “Donaciones de compañías farmacéuticas a organizaciones de pacientes sin fines de lucro”, de Thomas Ginsberg, traducido y publicado en la Sección de Ética y Derecho en este mismo número del Boletín Fármacos.

Fondo para compra de medicamentos impulsa campaña de promoción
Editado de EFE (España), 7 de junio de 2006

The Internacional Drug Parchase Facility para la compra de medicamentos para el VHI/sida (UNITAID) promocionará sus actividades con una campaña en la que participarán representantes de organizaciones humanitarias, artistas y deportistas.

El Ministro francés de Asuntos Exteriores, Philippe Douste-Blazy, presentó en París este programa que es fruto de una iniciativa promovida por Francia, Brasil, Chile y Noruega, y que contará con aportaciones de más de cuarenta países.

El Ministro noruego de la Paz y el Desarrollo Internacional, Erik Solheim, el futbolista camerunés del Barcelona, Samuel Eto'o, el Director general adjunto de la OMS, Thor Nordstrom, y un representante de la Fundación que lleva el nombre del ex Presidente de EE.UU., Bill Clinton, acompañaron al jefe de la diplomacia francesa en la presentación de esta campaña.

Para sensibilizar a la opinión pública internacional sobre la necesidad de ayudar a UNITAID se emitirán en diferentes países espacios televisivos con la presencia de personajes conocidos. Asimismo, la Federación Internacional de Fútbol (FIFA) contribuyó a la difusión de esta campaña durante el Campeonato del Mundo realizado en Alemania.

El programa contará con las contribuciones de varias decenas de países, entre los cuales catorce lo harán con recursos procedentes de una tasa adicional que gravará los billetes de avión.

Esta idea surgió en una conferencia internacional celebrada del 28 de febrero al 1 de marzo pasados en París y abrió la vía para la búsqueda de nuevos métodos de contribución al desarrollo de los países pobres.

Uno de los ejes de la ayuda es la compra de medicamentos con destino a los países subdesarrollados, para combatir enfermedades como la malaria o el sida que suponen un lastre para el avance económico de numerosos Estados del tercer mundo.

Clinton apoyó esta iniciativa en un vídeo en el que aseguró que se trata de una “iniciativa audaz” cuyo objetivo es “salvar muchas vidas”.

Por su parte, el futbolista Eto'o mostró su “entusiasmo” por participar en esta campaña y dio las gracias a los impulsores “en nombre de todos los africanos”.

Estudios médicos y origen del financiamiento en las publicaciones
Traducido y comentado por Rubén Roa (enviado a la lista de discusión de Alames)

Un interesante artículo de JAMA [1] muestra cómo el origen del financiamiento de ensayos clínicos sobre problemas cardiovasculares difiere entre aquellos que son financiados por entidades sin fines de lucro, de aquellas que si lo están.

Se tomaron todas las ediciones publicadas por JAMA, The Lancet y NEJM entre el año 2000 y el 2005, y se analizó si la tendencia se correspondía a estudios previos al año 2000.

De 324 artículos, en 21 no se cito la fuente de financiamiento. De los 104 ensayos financiados exclusivamente por entidades sin fines de lucro (ESFN o NFPO), 51 (49%) informaron evidencia significativa que favoreció a los nuevos tratamientos sobre las intervenciones estándar, mientras que 53 (51%), no lo hicieron (p= 0,8).

En contraste, 92 (67,2%) de 137 ensayos clínicos financiados por entidades con fines de lucro, favorecieron a los nuevos tratamientos vs. los tratamientos estándar (p <0,001).

Dentro de los 62 ensayos con financiamiento conjunto, 35 (56,5%), un porcentaje intermedio, fueron favorables a los nuevos tratamientos frente a los tratamientos habituales.

Para 205 estudios aleatorizados que evaluaron medicamentos, la proporción a favor de nuevos tratamientos fue de un 39,5% para estudios financiados por organizaciones sin fines de lucro, 54,4% cuando el financiamiento fue en conjunto, y un 65,5% cuando el financiamiento fue exclusivamente de entidades con fines de lucro. La tendencia de significación estadística a través de los grupos fue del 0,002.

Para 39 ensayos clínicos aleatorizados que evaluaron otros tipos de tecnologías (aparatos), la proporción a favor de nuevos tratamientos fue del 50%, en aquellos financiados por organizaciones sin fines de lucro, 69,2% en aquellos financiados en conjunto, y un 82,4% en los financiados exclusivamente por organizaciones con fines de lucro. La tendencia de probabilidad a través de los grupos fue de un 7%, es decir la probabilidad de que estos resultados sean al azar es tan solo de un 7%.

Independientemente de la fuente de financiamiento, la mayoría de los trabajos que utilizaron variables principales subrogadas como angiografías cuantitativas, ultrasonido intravascular, marcadores biológicos plasmáticos, y mediciones funcionales, tuvieron mayor posibilidad de informar hallazgos positivos (67%) que los ensayos que usaron como variables clínicas.

Como vemos no alcanza con inventar enfermedades, sino también el origen del financiamiento es a todas luces relevante, si bien es cierto que puede haber sesgo de publicación (las revistas suelen publicar con más frecuencia los estudios que dan positivos).

Con esto volvemos al tema de que la ciencia no es neutral, el mismo carácter de los estudios clínicos se ocupa más en validar hipótesis, y por cierto nunca en refutarlas. La inducción aún de trabajos de pequeñas muestras se generaliza, y de mágica manera, posteriormente se generaliza, sin importar las singularidades del tiempo, el espacio y las personas. Nada nuevo que no sepamos, pero estamos en problemas con esta ciencia, que aparte de todo esto, toma como patrón de oro al placebo, el cual tiene una eficacia en promedio de un 35%.

De esta manera no resulta extraño que aparezcan “estudios basados en la evidencia”, donde las dietas o los cambios de hábitos de vida no dan buenos resultados. O el café, que antes nos provocaba gastritis crónica, ahora resulta que se trata exclusivamente del helicobacter pylori. Ya que es difícil encontrar a alguien que pague un estudio de este tipo.

Demasiados factores para una ciencia que intenta matematizar la complejidad del hombre, y de las poblaciones. Que utiliza hipótesis monocausales que ni siquiera existen en la física. Que se vuelve probabilística y determinista a partir de estos tipos de ensayos más cerca de estudios experimentales que de lo que sucede a diario. Y que insiste en fragmentarnos y asignarnos el rol de seres exclusivamente biológicos, sin apenas conocer la propia complejidad que la misma biología trae acompañada, y en donde los modelos lineales no existen. Somos seres biológicos y culturales. Y cuando la ciencia se hace aplicada, entonces la tecnología se apropia del conocimiento, y conocer es saber, y saber es poder, aún antes de Francis Bacon. Y el saber no se regala, axial como el poder tampoco. Investigaciones que debieran ser políticas estratégicas, o resignarnos a vivir de las sobras de la información.

Un artículo interesante, de una revista que ocasionalmente tiene estos raptos de lucidez editorial y decide publicar estos datos.

1. Ridker PM et al. Reported Outcomes in Major Cardiovascular Clinical Trials Funded by For-Profit and Not-for-Profit Organizations: 2000-2005, JAMA 2006;295:2270-2274. Disponible su abstract en: jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/295/19/2270