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Volumen 10, número 4,
septiembre de 2007
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Información
para los Autores y Colaboradores |
Eventos Adversos en trabajadores de la salud que utilizan antirretrovirales
para prevenir contraer el VIH a través de un accidente ocupacional
Traducido por Boletín Fármacos de: Medeiros E et al., Adverse events
relating to antiretroviral prophylaxis for occupational accidents, Rev
Saúde Pública 2007;41(2):294-296.
Eventos adversos a medicamentos en hospitales del Estado de Río de Janeiro,
Brasil
Traducido por Boletín Fármacos de: Rozenfeld S, Drug adverse events in
hospitals in the State of Rio de Janeiro, Brazil, Rev Saúde Pública
2007;41(1):108-115.
Eventos toxicológicos relacionados con medicamentos en el Estado de San
Pablo
Traducido por Boletín Fármacos de: Gandolfi E, Andrade M, Eventos
toxicológicos relacionados a medicamentos no Estado de São Paulo, Rev
Saúde Pública 2006;40(6):1056-1064.
Hospitalizaciones relacionadas a medicamentos en un servicio de medicina
interna de un hospital de tercer nivel de Canadá: Un estudio prospectivo
Editado por Boletín Fármacos de: Samoy LJ et al., Drug-Related
Hospitalizations in a Tertiary Care Internal Medicine Service of a Canadian
Hospital: A Prospective Study, Pharmacotherapy 2006:26(11):1578–1586.
Impacto de la publicidad sobre los suicidios en pediatría en la práctica
médica de EE.UU.
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Nemeroff CB et al., Impact of
Publicity Concerning Pediatric Suicidability Data on Physician Practice
Patterns in the United States, Arch Gen Psychiatry
2007;64(4):466-472.
Uso de multivitamínicos y riesgo de cáncer de próstata en el estudio del
Instituto Nacional de Salud: Dieta AARP y salud
Traducido por Boletín Fármacos de: Lawson K et al., Multivitamin use and
risk of prostate cancer in the National Institutes of Health-AARP Diet and
Health Study, J Natl Cancer Inst 2007;99(10):754-64.
Carisoprodol: Uso y abuso en Noruega. Un estudio farmacoepidemiológico
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Bramness JG et al, Carisoprodol
use and abuse in Norway: a pharmacoepidemiological study, J Clin
Pharmacol 2007;64(2):210-8.
Riesgo de hepatitis aguda asociada al uso de fármacos: Un estudio
multicéntrico
Editado por Boletín Fármacos de: Un total de 38 fármacos muy consumidos por
la población ya disponen de una estimación de su riesgo hepatotóxico,
Jano On Line (España), 19 de julio de 2007, que comenta el artículo de
Sabaté M et al. Risk of acute liver injury associated with the use of drugs:
a multicentre population survey, Alimentary Pharmacology & Therapeutics
2007;25:1401-9.
RADAR: Un nuevo sistema detecta efectos adversos graves antes que la FDA
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Bennett CL et al., Evaluation
of Serious Adverse Drug Reactions: A Proactive Pharmacovigilance Program
(RADAR) vs Safety Activities Conducted by the Food and Drug Administration
and Pharmaceutical Manufacturers, Archives of Internal Medicine
2007;167(10):1041-1049; De Lera López R, Un nuevo sistema detecta efectos
adversos graves antes que la FDA, El Global Nº 342, 3 de Junio de
2007.
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Eventos Adversos en trabajadores de la salud que utilizan antirretrovirales
para prevenir contraer el VIH a través de un accidente ocupacional
Traducido por Boletín Fármacos de: Medeiros E et al., Adverse events
relating to antiretroviral prophylaxis for occupational accidents, Rev
Saúde Pública 2007;41(2):294-296.
El objetivo de este estudio es describir los eventos adversos clínicos y de
laboratorio secundarios a la quimioprofilaxis con antirretrovirales. Se
evaluaron 37 empleados de un hospital universitario a quienes se les aplicó
quimioprofilaxis con cuatro esquemas de medicación antirretroviral por
haberse expuesto, a consecuencia de su trabajo, al contagio con fluidos de
pacientes contaminados por el VIH. Treinta y dos (86,5%) desarrollaron
efectos adversos clínicos o de laboratorio. La profilaxis se tuvo que
suspender en dos profesionales (5,4%) a causa de las reacciones adversas
ocurridas. Los eventos adversos relacionados con la quimioprofilaxis fueron
frecuentes. Sin embargo, raramente fue necesario suspender la medicación
antirretroviral
Eventos adversos a medicamentos en hospitales del Estado de Río de Janeiro,
Brasil
Traducido por Boletín Fármacos de: Rozenfeld S, Drug adverse events in
hospitals in the State of Rio de Janeiro, Brazil, Rev Saúde Pública
2007;41(1):108-115.
Objetivo: La frecuencia de efectos adversos atribuibles a fármacos
que ocurren en el medio hospitalario es elevada y genera costos excesivos.
El objetivo del estudio fue identificar problemas relacionados a
medicamentos que se manifiestan durante el transcurso de la internación
hospitalaria y estimar su prevalencia.
Métodos: Estudio retrospectivo realizado en el Estado de Río de
Janeiro. Se analizaron los ingresos hospitalarios que pagó el Sistema Único
de Salud entre 1999 y 2002. Los datos se extrajeron del Sistema de
Información Hospitalaria. Se seleccionaron los ingresos que según los
códigos de la CIE-10 (2000) podían corresponder a eventos adversos
relacionados con medicamentos, ya fuera como diagnóstico principal y/o como
diagnóstico secundario. Para las variables continuas se estimó la media y la
desviación estándar, y se estimó la significancia estadística de las
diferencias a través del análisis de la varianza (ANOVA, con intervalo de
confianza de 95%).
Resultados: Se identificaron 3.421 casos de eventos adversos
relacionados con medicamentos, con una prevalencia de 1,8 casos/1.000
ingresos. Los efectos adversos se produjeron más frecuentemente en hombres
(64,5%), en hospitales contratados (34,9%) y en hospitales municipales
(23,1%), y en los servicios de psiquiatría (51,4%) y de clínica médica
(45,2%). El 84,1% de los pacientes fueron dados de alta. La mayoría de los
eventos se debió a reacciones adversas e intoxicaciones, y entre esas
categorías se observaron diferencias significativas (p<0,000) en relación a
la edad y tiempo de permanencia en el hospital. Los pacientes con efectos
adversos son más jóvenes (35,8 vs 40,5 años) y permanecieron más tiempo
internados (26,5 vs 5,0 días).
Conclusiones: La frecuencia de reacciones adversas, aunque más baja
que la observada en estudios internacionales, es significativa. La base de
datos de ingresos hospitalarios fue considerada una fuente útil para el
estudio de los eventos adversos relacionados con medicamentos.
Eventos toxicológicos relacionados con medicamentos en el Estado de San
Pablo
Traducido por Boletín Fármacos de: Gandolfi E, Andrade M, Eventos
toxicológicos relacionados a medicamentos no Estado de São Paulo, Rev
Saúde Pública 2006;40(6):1056-1064.
Objetivo: Analizar las características epidemiológicas de los eventos
toxicológicos relacionados a medicamentos.
Métodos: Se realizó un estudio epidemiológico descriptivo de estudios
de caso. Utilizando la categoría “evento toxicológico relacionado a
medicamentos” se analizaron 6.673 casos registrados en centros de asistencia
toxicológica del Estado de San Pablo en el año de 1998. Las variables
estudiadas incluyeron las características de los eventos, de las personas
afectadas, de los agentes tóxicos y de las circunstancias involucradas. El
análisis de los agentes tóxicos consideró tres niveles de desagregación:
grupos terapéuticos, principios activos y nombres comerciales.
Resultados: Los medicamentos ocuparon el primer lugar entre los tipos
de agentes tóxicos registrados por los centros. Los eventos toxicológicos
relacionados a medicamentos se notificaron más frecuentemente por teléfono
(78,5%) y a partir de hospitales (86,6%); se originaron por exposición aguda
por vía oral (90,2%), en el hogar (85,7%), y en el área urbana (95%). Hubo
predominio del sexo femenino (59%) y mayor concentración en la primera
década de la vida (49,4%), sobretodo en los dos o tres años de edad. Los
principios activos que se detectaron con mayor frecuencia fueron
fenobarbital, diacepam, haloperidol, carbamacepina y bromazepam. Las
principales circunstancias fueron los accidentes (38,8%) e intentos de
suicidio (36,5%). Entre los principios activos involucrados predominaron los
grupos terapéuticos que se utilizan en psiquiatría, analgesia/anestesia y
para problemas del sistema respiratorio.
Conclusiones: Se señala la necesidad del cumplimiento de la
legislación en cuanto a la venta de medicamentos de prescripción y el
establecimiento de toxicovigilancia conforme a los instructivos del Sistema
Único de Salud.
Hospitalizaciones relacionadas a medicamentos en un servicio de medicina
interna de un hospital de tercer nivel de Canadá: Un estudio prospectivo
Editado por Boletín Fármacos de: Samoy LJ et al., Drug-Related
Hospitalizations in a Tertiary Care Internal Medicine Service of a Canadian
Hospital: A Prospective Study, Pharmacotherapy 2006:26(11):1578–1586.
Lugar de realización: Servicio de medicina interna de un hospital de
tercer nivel de 700 camas asociado a la Universidad de Columbia y localizado
en Vancouver, Canadá.
Diseño: Observacional, prospectivo.
Participantes: 565 pacientes adultos que fueron internados
consecutivamente en el hospital durante un período de 12 semanas.
Objetivos: Determinar la frecuencia, severidad, probabilidad de
prevención, y clasificación de los reacciones adversas a medicamentos que
requirieron hospitalización; e identificar el tipo de paciente, prescriptor,
medicamento y características del sistema que se asocian a las
hospitalizaciones por reacciones adversas a medicamentos.
Resultados: Se decidió que una hospitalización tenía relación con los
medicamentos cuando el caso encuadraba en una de las ocho clasificaciones
predefinidas. También se evaluó la severidad y la posibilidad de prevenir la
hospitalización. Se hizo un análisis de regresión logística multivariado
para evaluar a los pacientes; los prescriptores; los medicamentos; y las
características del sistema que se asociaban a las hospitalizaciones.
La frecuencia de hospitalización relacionada a medicamentos fue 24,1% (IC
95% 20,6-27,8%), de las cuales 72,1% (IC 95% 63,7-79,4%) se consideraron
prevenibles. La severidad fue clasificada como leve, moderada, severa y
fatal en 8,1% (IC 95% 4,1-14%), 83,8% (IC 95% 76,5-89,6%), 7,4% (IC 95%
3,6-13,1%) y 0,7% (IC 95% 0,0-4%) respectivamente, de las hospitalizaciones.
Las hospitalizaciones a causa de medicamentos más frecuentes pertenecieron a
las siguientes clasificaciones: reacciones adversas a drogas (35,3% [IC 95%
27,3-43,9%]), selección inapropiada de medicamentos (17,6% [IC 95%
11,6-25,1%]), y no adherencia (16,2% [IC 95% 10,4-23,5%]). Los modelos de
regresión no identificaron ningún factor independiente de riesgo de
hospitalización.
Comentarios: El 25% de los pacientes fueron hospitalizados por
problemas relacionados con los medicamentos, y el 70% de los casos eran
prevenibles. Estas cifras indican que el problema es significativo y que hay
que realizar esfuerzos conjuntos entre los pacientes, médicos, farmacéuticos
y otros encargados de la atención para minimizar el impacto del problema.
Son necesarias más investigaciones para implementar y evaluar estrategias
que ayuden a reducir las hospitalizaciones por esta causa.
Impacto de la publicidad sobre los suicidios en pediatría en la práctica
médica de EE.UU.
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Nemeroff CB et al., Impact of
Publicity Concerning Pediatric Suicidability Data on Physician Practice
Patterns in the United States, Arch Gen Psychiatry
2007;64(4):466-472.
La FDA presentó datos de IMS Health en una reunión conjunta entre el Comité
Asesor de Psicofármacos del Centro de Evaluación e Investigación de
Medicamentos y el Comité Asesor de Pediatría de la FDA que tuvo lugar el 13
y 14 de septiembre de 2004. Según esa información, el número de recetas de
antidepresivos para niños y adolescentes siguió aumentando en el 2004, a
pesar de toda la publicidad que rodeó a dos recomendaciones de la FDA sobre
el aumento potencial de los suicidios entre personas de esos grupos de edad
tratadas con inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina.
Estos resultados contradecían el análisis que Medco Health Solutions Inc
había hecho en marzo de 2004 a partir de las solicitudes de pago de los
medicamentos y un análisis posterior que hizo NDC Health utilizando datos
sobre dispensación durante el periodo comprendido entre el 31 de marzo de
2004 y el 30 de junio 30 de 2005.
Los autores del estudio, que pertenecen a la Escuela de Medicina de la
Universidad de Emory, en Atlanta (EE.UU.), recuerdan que la FDA publicó una
advertencia en 2003 sobre el incremento de riesgo de intento de suicidio o
de comportamiento suicida entre niños y adolescentes que tomaban
antidepresivos. En 2004 se volvió a hacer una advertencia al respecto.
Además, ese año la agencia instó a los fabricantes de antidepresivos a
incluir una advertencia black box o de caja negra en los prospectos de estos
productos, recomendando un seguimiento exhaustivo de los adultos y niños que
los tomaran.
Objetivos: Investigar las razones por las que los resultados de estas
investigaciones son contradictorios y hacer más análisis sobre las
tendencias de prescripción de antidepresivos en EE.UU. a pacientes de todas
las edades y por especialidad del prescriptor.
Diseño: Obtuvimos las bases de datos de Verispan sobre las recetas
que se vendieron en las farmacias y las auditorias de médicos. Además de
estudiar las tendencias en la prescripción, se hizo un análisis de regresión
para identificar el momento en que ocurrieron cambios significativos en el
uso de prescripciones.
Resultados: El análisis sugiere que el número de niños y adolescentes
a quienes se les han prescrito antidepresivos ha disminuido
considerablemente (=0,02) desde que se hizo mucha publicidad sobre las
advertencias que había hecho la FDA. Otro de los hallazgos del estudio se
refiere al especialista que prescribe estos fármacos: desde 2003 a febrero
de 2004, los psiquiatras se hacían cargo del 44% de los cuidados
psiquiátricos a pacientes menores de 18 años. Desde diciembre de 2004 hasta
febrero de 2005, los psiquiatras ya se hacían cargo del 63% de los pacientes
pediátricos y adolescentes con depresión. Finalmente se observó una
tendencia a que aumentasen las recetas del inhibidor no selectivo de la
recaptación de la serotonina, hidrocloruro de bupropión, a pesar de que
tiene la misma etiqueta de caja negra que los inhibidores selectivos de la
recaptación de la serotonina.
Conclusiones: Nuestros resultados, utilizando la información de
Verispan, son parecidos a los que había encontrado Medco Health Solutions,
Inc y NDC Health data, e indican que la acción de la FDA ha tenido un
impacto significativo en las recetas de antidepresivos a niños y
adolescentes. Juntos, estos resultados enfatizan la necesidad de que los
medios de comunicación sean objetivos al transmitir la información porque
muchos médicos reciben sus mensajes.
Nota de los editores: El único antidepresivo aprobado para la
población pediátrica por la FDA es fluoxetina.
Uso de multivitamínicos y riesgo de cáncer de próstata en el estudio del
Instituto Nacional de Salud: Dieta AARP y salud
Traducido por Boletín Fármacos de: Lawson K et al., Multivitamin use and
risk of prostate cancer in the National Institutes of Health-AARP Diet and
Health Study, J Natl Cancer Inst 2007;99(10):754-64.
Millones de estadounidenses consumen suplementos multivitamínicos porque
piensan que pueden tener un impacto positivo en su salud, pero la relación
entre las multivitaminas y el cáncer de próstata es algo confusa.
Métodos: Hicimos un estudio prospectivo para estudiar la asociación
entre el consumo de multivitamínicos y el riesgo de cáncer de próstata (localizado,
avanzado y mortal) en 295.344 hombres inscritos en el estudio de los
Institutos Nacionales de Salud sobre Dieta AARP y Salud; ninguno de los
participantes tenía cáncer cuando se inició el estudio en 1995 y 1996.
Durante los cinco años de seguimiento, 10.241 desarrollaron cáncer de
próstata: 8.765 de tipo localizado y 1.476 avanzados. En un análisis
separado de mortalidad con seis años de seguimiento, se identificaron 179
muertes por cáncer de próstata.
El consumo de multivitaminas se documentó al principio del estudio a través
de una encuesta autoadministrada de hábitos alimentarios. Se calcularon los
riesgos relativos y los intervalos de confianza utilizando la regresión de
Cox y ajustando por factores de riesgo de cáncer de próstata.
Resultados: No se observó ninguna relación entre el consumo de
multivitaminas y el riesgo de cáncer localizado. Sin embargo se observó una
asociación con un aumento del riesgo de cáncer avanzado y mortal (RR=1,32,
95% IC=1,04-1,67 y RR=1,98, 95% IC=1,07-3,66, respectivamente) entre los
hombres que consumían un exceso de multivitaminas (más de siete veces por
semana) comparado con los que nunca consumieron multivitaminas. Las tasas de
incidencias por 100.000 personas-año de cáncer avanzado y mortal para los
que tomaron multivitaminas más de siete veces por semana fue de 143,8 y
18,9, respectivamente, comparado con 113,4 y 11,4 entre los que nunca
consumieron. La asociación positiva con el consumo excesivo fue más fuerte
entre los hombres con historia familiar de cáncer que consumieron
suplementos en forma individual, incluyendo selenio, beta-carotenos, o zinc.
Conclusión: Estos resultados sugieren que no hay asociación entre el
consumo de multivitaminas y el riesgo de cáncer temprano o localizado.
Preocupa la posibilidad de que los hombres que toman cantidades elevadas de
multivitaminas tengan un riesgo elevado de sufrir un cáncer de próstata
avanzado o mortal, y conviene seguir evaluando esta posibilidad.
Carisoprodol: Uso y abuso en Noruega. Un estudio farmacoepidemiológico
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Bramness JG et al, Carisoprodol
use and abuse in Norway: a pharmacoepidemiological study, J Clin
Pharmacol 2007;64(2):210-8.
Objetivo: El carisoprodol se desarrolló como un fármaco con menor
potencial de abuso que el meprobamato. Sin embargo, varios informes de casos
(case reports) han establecido que carisoprodol es un fármaco del que se
puede abusar. Este trabajo explora el potencial de abuso de este medicamento
en Noruega.
Métodos: La Base de Datos de Prescripción de Noruega contiene
información sobre los medicamentos dispensados a pacientes y permite darles
seguimiento a lo largo del tiempo. El alto nivel de utilización de
carisoprodol podría indicar que se está utilizando para recreación y que se
puede desarrollar tolerancia. También se estudia el uso concomitante de
otros fármacos de los que se puede abusar. Se estudia el proceso por el que
los usuarios obtienen el medicamento, tanto a partir de los pacientes que
recibieron carisoprodol de varias farmacias y médicos diferentes, como de
los médicos que prescriben en grandes cantidades. Se comparan series de
carisoprodol con series de otros medicamentos con o sin potencial conocido
de abuso.
Resultados: Aproximadamente 53.889 mujeres (2,4%) y 29.824 hombres
(1,3%) de 18 años o mayores recibieron carisoprodol al menos una vez en
2004. La patrón de prescripción de carisoprodol no es uniforme. Alrededor de
un 32% de los pacientes recibieron más de 15 DDD de carisoprodol y más del
15% de pacientes recibieron 75 o más DDD en 2004. Los grandes usuarios de
carisoprodol también recibieron más benzodiacepinas y opiáceos. Pocos
pacientes usaron tres ó más médicos para la prescripción, pero los pacientes
abusadores recibieron su prescripción con mayor frecuencia de un médico gran
prescriptor.
Conclusiones: Carisoprodol se utiliza mucho y la irregularidad de su
uso indica que es un fármaco del que se podría estar abusando. Un gran
número de pacientes utilizó más carisoprodol que el recomendado, por lo que
el alto nivel de uso y abuso debe ser un motivo de preocupación en Noruega.
Riesgo de hepatitis aguda asociada al uso de fármacos: Un estudio
multicéntrico
Editado por Boletín Fármacos de: Un total de 38 fármacos muy consumidos por
la población ya disponen de una estimación de su riesgo hepatotóxico,
Jano On Line (España), 19 de julio de 2007, que comenta el artículo de
Sabaté M et al. Risk of acute liver injury associated with the use of drugs:
a multicentre population survey, Alimentary Pharmacology & Therapeutics
2007;25:1401-9.
Un grupo de investigadores de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología
(FICF), vinculado al Instituto de Investigación del Hospital Universitario
Valle de Hebrón de Barcelona (IR-HUVH), ha realizado un estudio sobre la
toxicidad de fármacos de muy frecuente utilización, con el objetivo de
estimar el riesgo que presenta cada uno de ellos de producir hepatitis
tóxica aguda.
Para el estudio se utilizaron los datos de consumo de medicamentos de la
población de Barcelona, desde el año 1993 hasta el 1999. Los hospitales
involucrados en el estudio reportaron los casos de hepatitis aguda grave
cuyo origen no se pudiera atribuir a una causa infecciosa, obstructiva o
metabólica.
Se identificaron 126 casos de hepatitis aguda grave entre enero de 1993 y
diciembre de 1999 en 12 hospitales del área de Barcelona. La estimación del
riesgo relativo se calculó a partir de la razón entre la incidencia de
hepatitis aguda en la población expuesta a 38 fármacos y la incidencia de la
hepatitis aguda entre los no expuestos al mismo. Para estimar la población
expuesta se utilizaron datos de consumo de cada uno de los fármacos
involucrados.
Los resultados constataron que isoniazida, pirazinamida, rifampizina,
amoxicilina con ácido clavulànico, eritromicina, clorpromazina, nimesulida y
ticlopidina presentaron los riesgos más altos (riesgo relativo >25).
Amoxicilina, metoclopramida, captopril y enalapril, furosemida,
hidroclorotiazida, fluoxetina, paroxetina, diazepam, alprazolam, lorazepam,
metamizol, aspirina a dosis bajas y salbutamol presentaron los riesgos más
bajos (riesgo relativo <5). Los fármacos con un valor de riesgo relativo
menor de 5 se podrían emplear, al menos hasta confirmar si comportan un
riesgo importante, mientras que antes de utilizar los fármacos con un riesgo
relativo superior a 25 haría falta tener en cuenta los resultados de este
estudio y ponderar otras alternativas terapéuticas.
Los autores concluyen que este estudio proporciona la estimación de riesgo
de hepatitis aguda grave para varios fármacos, y que esta información puede
ser útil para el diagnóstico y manejo de las hepatitis tóxicas, así como
para valorar el riesgo/beneficio de los diferentes fármacos para una
indicación determinada. Algunas de las asociaciones observadas se deben
confirmar con estudios específicos.
RADAR: Un nuevo sistema detecta efectos adversos graves antes que la FDA
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Bennett CL et al., Evaluation
of Serious Adverse Drug Reactions: A Proactive Pharmacovigilance Program
(RADAR) vs Safety Activities Conducted by the Food and Drug Administration
and Pharmaceutical Manufacturers, Archives of Internal Medicine
2007;167(10):1041-1049; De Lera López R, Un nuevo sistema detecta efectos
adversos graves antes que la FDA, El Global Nº 342, 3 de Junio de
2007.
Un nuevo estudio publicado en la revista Archives of Internal Medicine
muestra que el programa RADAR detecta reacciones adversas a los medicamentos
hasta seis años antes que la FDA y las compañías farmacéuticas.
Este grupo nació en 1998 de la mano de Charles Bennett, profesor de la
Facultad de Medicina de la Universidad de Northwestern (Chicago, EE.UU.)
para investigar los informes sobre problemas relacionados con medicamentos (PRMs)
de carácter grave (por ejemplo, aquellos que implicaban la muerte del
paciente o fallos multiorgánicos). En RADAR trabajan también farmacólogos y
farmacéuticos. “La calidad y no la cantidad de la información sobre los
casos es lo que principalmente proporciona el éxito de los esfuerzos en la
farmacovigilancia”, señala su creador.
Bennett indica que el sistema tradicional tardaba una media de siete años en
identificar los PRMs, mientras que RADAR “puede reducirlo a uno o dos años”,
es decir, se trata de una disminución de seis años que en el caso de “un
medicamento multimillonario” afecta a una enorme cantidad de personas.
El estudio compara los informes del equipo Radar sobre 14 medicamentos y
stents coronarios con los de la FDA y los laboratorios.
Los investigadores de RADAR evaluaron 16 PRMs graves y las compararon con
las descripciones de esos mismos PRMs en las bases de datos de la FDA (2.296
notificaciones). Las notificaciones de la base RADAR (472) tuvieron una tasa
dos veces superior en la inclusión de información sobre la historia clínica
y el examen físico (92% vs. 45%; p <0,001) y nueve veces superior en la
inclusión de hallazgos provenientes de las ciencias básicas (34% vs. 4%; p
<0,08). Las notificaciones de seguridad después de la comercialización
fueron diseminadas antes por las compañías farmacéuticas (2 vs. 4 años),
aunque las notificaciones tuvieron una menor tendencia a incluir datos de
incidencia (46% vs 93%; P = 0,02), resultados (8% vs 100%; P<0,001),
tratamiento o profilaxis (25% vs 93%; P< 0,001), o referencias (8% vs 80%;
P<0,001).
Los PRMs generan un costo al sistema sanitario estadounidense de US$3.600
millones anuales (2.681 millones de euros) y constituyen una de las cinco
primeras causas de mortalidad. Sin embargo, el equipo RADAR considera que
los médicos no son conscientes de los PRMs graves. La difusión de las
alertas de los fabricantes y de la propia FDA es muy lenta, la información
que proporciona es poco comprensible, e incluso los mismos profesionales no
leen las notificaciones.
El estudio concluye que “la información clínica obtenida por el programa
RADAR era de mayor calidad y menor cantidad que la contenida en la
combinación de informes sobre efectos adversos que recibe la FDA”. Asimismo,
“las notificaciones de los investigadores de RADAR eran más completas que
las de las compañías farmacéuticas o la FDA, aunque eran menos inmediatas”.
Por ello, Bennett pide a la FDA que trabajen conjuntamente para que los PRMs
dejen de estar entre las principales causas de mortalidad.
Evidencia, riesgo y el paciente
Traducido por Jorge Aguirre de: Neeskens P, Evidence, risk and the patient,
Australian Prescriber 2007,30(2):47-50.
Nota de los editores: El contenido completo de este artículo se puede
consultar en la Sección
Prescripción, Farmacia y Utilización de este número del Boletín
Fármacos