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Volumen 10, número 4,
septiembre de 2007
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Información
para los Autores y Colaboradores |
Argentina: Pruebas controvertidas con medicamentos en PAMI y proyectos de
ley que intentan cubrir vacíos legales
Editado por Boletín Fármacos de: Mario Wainfeld, Ocaña confirmó la prueba
ilegal de medicamentos, Página 12 (Argentina), 27 de marzo de 2007;
Pedro Lipcovich, Un proyecto para cubrir el vacío legal en la investigación
médica, Página 12 (Argentina), 16 de abril de 2007; Información sobre
tarea parlamentaria.
Argentina: Si es con fin terapéutico el uso de marihuana, no es delito
Resumido de: Eduardo Videla, Si es con fin terapéutico, no es delito,
Página 12 (Argentina), 30 de abril de 2007. Contribución de Marcelo
Lalama
Argentina: Acusan a Bayer por los graves efectos de un medicamento para
bajar el colesterol
Editado de: Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 6 de agosto de
2007
Honduras: La Justicia investiga el Instituto Hondureño de Seguridad Social
(IHSS) por medicamentos vencidos
Editado por Boletín Fármacos
____________________________________________________________________
Argentina: Pruebas controvertidas con medicamentos en PAMI y proyectos de
ley que intentan cubrir vacíos legales
Editado por Boletín Fármacos de: Mario Wainfeld, Ocaña confirmó la prueba
ilegal de medicamentos, Página 12 (Argentina), 27 de marzo de 2007;
Pedro Lipcovich, Un proyecto para cubrir el vacío legal en la investigación
médica, Página 12 (Argentina), 16 de abril de 2007; Información sobre
tarea parlamentaria.
A fines de marzo de este año se dio a conocer que entre el año 2004 y el
2005 se habían realizado investigaciones clínicas para experimentar con un
antibiótico llamado tigeciclina en pacientes con neumonía intrahospitalaria
que se atendían en un hospital del PAMI [Instituto Nacional de Servicios
Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJP)] de la ciudad de Rosario,
provincia de Santa Fe. “Estaban usando a la gente y eso es algo que no
permitiré”, dijo la titular del PAMI, Graciela Ocaña. “Se usaba toda la
infraestructura hospitalaria y a los pacientes del hospital para hacer estas
pruebas cobrando 40.000 dólares”, agregó e insistió en que jamás existió
aprobación de las autoridades del PAMI para los experimentos [a].
La investigación clínica fue promovida por el laboratorio Wyeth
Pharmaceticals, con sede central en EE.UU. Los dos médicos involucrados (uno
de ellos era el Director del policlínico y el otro quien dirigió la
investigación) fueron desvinculados del PAMI.
Ocaña ratificó que hay pruebas de que el laboratorio le abonó a uno de los
médicos más de US$40.000. Los datos mencionados por Ocaña surgen de un
sumario administrativo en el que actuó el fiscal Carlos Stornelli, titular
de la Unidad Fiscal de Investigación de delitos cometidos en el PAMI (UFI).
La pesquisa demuestra que las pruebas se hicieron, al menos, con nueve
pacientes. Se elaboraron historias clínicas paralelas que se remitieron al
laboratorio por fax, directamente desde el policlínico.
En la Argentina no hay una ley que regule las investigaciones clínicas, un
vacío que muchos especialistas consideran riesgoso. La Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (ANMAT) hace la
gestión administrativa. Los permisos deben determinar taxativamente en qué
establecimientos se realizarán los experimentos, tener la aprobación de
éstos y están además supeditados al consentimiento escrito de los pacientes.
Tras corroborar los hechos principales, la UFI radicó una denuncia penal,
que tramita en el Tribunal Federal Nº 3 de Rosario. El sumario está agregado
a ese expediente, que tramita su etapa probatoria.
Cuando se realizaron medidas cautelares en el marco de esa causa apareció
una autorización de la ANMAT. Sus autoridades aseguran que la autorización
existió siempre. El PAMI y la UFI tienen una posición muy diferente. Sus
autoridades relatan que, cuando se corroboró la realización de los
experimentos, la UFI le pidió a la ANMAT que confirmara si había
autorización para hacerlos en el policlínico en cuestión. Según informan
autoridades del PAMI, hay tres respuestas escritas de la ANMAT negando que
existiera esa autorización. Informan que constan en la causa penal.
No es la única divergencia seria con el PAMI. La ANMAT aduce que el
consentimiento lo prestó el Comité de Ética de Docencia e Investigación del
hospital. Ocaña explicó ante varios medios que esa supuesta venia, cuya
existencia no le consta, es nula. Negó toda competencia y autoridad al
comité, que “se creó al solo efecto de probar esos medicamentos”. Tratándose
de un organismo público era menester la aprobación de sus autoridades
centrales, que jamás existió. De hecho, no estaban anoticiadas de lo que
sucedía.
En sus declaraciones en el sumario, el ahora ex Director del policlínico (que
adujo la existencia de la autorización aunque dice no haberla visto) había
reconocido que “el comité de ética era externo al instituto” y que él,
siendo entonces Director, no sabía “cómo se integra ni de quién depende”.
Manuel Limeres, titular de la ANMAT, señaló que la investigación efectuada
en el Policlínico de PAMI de Rosario había sido autorizada por ese organismo
en 2004, previo dictamen del comité de ética correspondiente, y cuestionó
que -fuera del control de la ANMAT- “haya médicos que, en hospitales
públicos, puedan efectuar ensayos clínicos por su cuenta”.
Según señaló Limeres, la Disposición 5.699 de la ANMAT, del 15 de septiembre
de 2004, autorizó la realización de un “Estudio Fase III destinado a evaluar
la eficacia de la tigeciclina en el tratamiento de pacientes con neumonía
intrahospitalaria” en cinco instituciones, ya que “el protocolo de
investigación fue autorizado por los comités de Docencia e Investigación de
los centros donde se llevará a cabo”, entre los cuales se incluye el
Policlínico Marcelino Freyre PAMI II de Rosario. Según precisó Limeres, “el
22 de febrero de 2005 le fue comunicado al fiscal Paul Starc que el estudio
estaba autorizado”.
El titular de la ANMAT estimó “muy discutible que un profesional, trabajando
en un hospital público, cobre honorarios por su cuenta por efectuar este
tipo de investigaciones”, y señaló que regular esa conducta “está por fuera
de la jurisdicción de la ANMAT”.
Para Limeres, “sería muy oportuno que se dictara una ley para regular la
investigación clínica, incluyendo la actividad de los comités de ética”.
Proyectos de Ley
Argentina tiene algunas disposiciones de organismos técnicos pero carece de
una ley abarcativa sobre investigaciones biomédicas. La Diputada Graciela
Rosso presentó a fines de marzo de este año un proyecto de ley de
Investigaciones Clínicas con Medicamentos, Productos Médicos, Productos
Biológicos, Terapia Génica y Terapia Celular, y advirtió que “en las
actuales circunstancias, es muy probable que se estén haciendo muchos
estudios de investigación clínica sin autorización ni conocimiento de las
instituciones respectivas” [b].
Ya en el año 2000, las legisladoras Adriana Bevacqua y Bárbara Spínola
habían presentado un proyecto en este orden que no llegó a tratarse.
Ignacio Maglio –jefe de la sección Riesgo Médico Legal del Hospital Muñiz–,
quien había intervenido en la redacción de aquel proyecto, precisó que “la
regulación actual corresponde a la Disposición Nº 5330 de la ANMAT, dictada
en 1997: en su momento fue un avance importante, fue una de las primeras
normas en América Latina, pero, al ser dictada por un organismo técnico,
resulta de jerarquía inferior”.
La ley que se dicte debería “impedir las ‘investigaciones safari’,
patrocinadas por industrias del Primer Mundo que vienen a países débiles
para estudiar patologías prevalentes allá, pero quizá no acá. Enfermedades
como el Chagas, el paludismo, el dengue, la tuberculosis, no son de interés
para las empresas farmacéuticas –observó Maglio–: a esto se responde con un
principio contenido ya en la Declaración de Helsinki, por el cual las
investigaciones deben estar en línea con las necesidades sanitarias
locales”.
Más aún, según Héctor Barberis –profesor de Bioética en la Universidad del
Salvador y Secretario de la Comisión de Derechos Humanos del Colegio Público
de Abogados de Buenos Aires–, “si un ensayo clínico se puede hacer en un
país desarrollado, debería hacerse allí, y no en un país dependiente. Porque
las sumas en juego son muy importantes: la entidad que alberga el ensayo
puede cobrar hasta US$8.000 por cada paciente que sume al proyecto, y hay
mucho dinero disponible para poner en todas las reparticiones públicas donde
haga falta convencer a alguien”.
Rosso advirtió que en Argentina hay tres condiciones que favorecen el
descontrol: el sistema de salud que suele tolerar que sus instituciones sean
utilizadas para estos estudios sin estar anoticiadas; los médicos que se
prestan a hacerlos por dinero y resultan mucho más baratos que los médicos
de los países desarrollados, donde, por lo demás, existen regulaciones
fuertes; por último, las condiciones étnicas de la población argentina que
favorecen que los resultados sean aplicables a países desarrollados.
La ley, según exige Maglio, debería garantizar a los pacientes que
participaron del ensayo el acceso al producto una vez demostrada su
seguridad y eficacia, pues pasa mucho tiempo hasta que el Estado o las obras
sociales incluyan su cobertura, y en ese plazo las personas quedan sin
tratamiento.
Tanto Maglio como Barberis anticiparon el debate que el proyecto de Rosso
habrá de atravesar en las comisiones legislativas. Para Barberis, por
ejemplo, debería atenderse especialmente la situación de los menores de edad
-quienes de acuerdo con la Declaración de Helsinki no deben ser incluidos en
ensayos clínicos, salvo casos especiales-, y de las personas consideradas
incapaces. También sería importante destacar la responsabilidad legal de la
empresa que organiza la investigación. Maglio requiere la inclusión de
grupos como las comunidades originarias, así como la aplicabilidad de la ley
a estudios epidemiológicos, y destaca la importancia de que se incluya el
tema de los conflictos de intereses.
También sería conveniente regular la actividad de los comités de bioética.
Según señala Maglio, en Argentina, a diferencia de Brasil, no hay una
autoridad que acredite a los comités. Así muchas entidades no cuentan con
comités propios y cualquier grupo puede constituirse como “comité
independiente”, aparentando cumplir lo requerido por la Disposición Nº
5.330. “Las empresas farmacéuticas buscan el comité que ponga menos
problemas y dé su aprobación más pronto: no les preocupa la plata que
inviertan sino los tiempos de aprobación, para aprovechar cuanto antes los
beneficios de la patente”, afirma Maglio.
Con respecto a los Comités de Ética también ha habido labor parlamentaria.
El 27 de junio de este año obtuvo media sanción en la Cámara de Diputados el
proyecto de ley encabezado por el Diputado Canteros, sobre régimen y normas
para el funcionamiento de comités de ética de la investigación en salud [c].
Notas de los editores:
a. Se puede consultar un noticia sobre este mismo caso publicada en la
Sección Ética y Derecho del
Boletín Fármacos 2007;10(2), titulada “Argentina: Cobayos de tercera
edad para una prueba ilegal”. Asimismo se pueden ver otros casos
controvertidos sobre ensayos clínicos con medicamentos a los que hicimos
mención en números anteriores del Boletín Fármacos (BF), por ejemplo:
- “Nigeria: Lleva a Pfizer a juicio por un estudio sobre meningitis infantil”
en la Sección Ética y Derecho
del BF 2007;10(3).
- “Costa Rica: Epidemia de ensayos clínicos. Informe especial”, de Evelyn
Vargas Carmona, Directora del Periódico Alternativo Pregonera (Costa Rica) y
que reproducimos en la Sección
Ética y Derecho del BF 2006;9(3).
- “Argentina: Denuncias por investigación de medicamentos sin consentimiento
en hospital neuropsiquíatrico de mujeres” en la Sección
Ética y Derecho del BF
2006;9(2).
- “Argentina: Investigaciones clínicas con medicamentos y vacunas en
hospitales públicos de Córdoba y Santiago del Estero fuertemente
cuestionadas” en la Sección
Reportes Breves del BF 2006;9(1).
b. El texto de proyecto de Ley se puede consultar en.
www1.hcdn.gov.ar/proyxml/expediente.asp?fundamentos=si&numexp=1159-D-2007
c. El texto aprobado con media sanción se puede consultar en:
www1.hcdn.gov.ar/dependencias/dsecretaria/Periodo2007/PDF2007/SANCIONES/1663-D-2006.pdf
Argentina: Si es con fin terapéutico el uso de marihuana, no es delito
Resumido de: Eduardo Videla, Si es con fin terapéutico, no es delito,
Página 12 (Argentina), 30 de abril de 2007. Contribución de Marcelo
Lalama
La tenencia de marihuana para un consumo vinculado con la salud de quien la
posee, aunque no tenga prescripción médica y siempre que no involucre a
terceros, no es un delito. Así lo resolvió la Cámara Federal porteña, al
sobreseer a una mujer a la que se le secuestró cannabis destinado –según
logró acreditar– al uso terapéutico. El fallo revoca el procesamiento por
tenencia simple –un delito penado con prisión de uno a seis años– que había
dictado contra la acusada la jueza federal María Servini de Cubría. La
resolución de la Cámara no se pronuncia sobre las propiedades medicinales de
la hierba, pero admite que si el consumo contribuye a que la persona pueda
calmar los dolores crónicos que padece, es legítimo, siempre que no afecte
la salud pública.
El fallo está en la misma línea de otro pronunciamiento de la misma Cámara,
dictado hace un año, que considera no punible la tenencia de drogas para el
consumo personal (la Ley 23.737 fija para esos casos penas de dos meses a un
año de prisión) si es que se produce en el ámbito privado y no constituye
proselitismo o riesgo para terceros. Con ese criterio, inaugura una
tendencia que va en contra de la jurisprudencia de la Corte con mayoría
automática, que en 1990, convalidó la represión de la tenencia de
estupefacientes, sea cual fuere su finalidad.
Ahora, el nuevo fallo –al que tuvo acceso Página/12– introduce un nuevo
elemento: los conceptos de salud individual y salud pública, y el derecho a
que ambos sean respetados.
La Cámara ya se había pronunciado en este caso en marzo de 2006: en aquella
ocasión, también revocó el procesamiento, dictó la falta de mérito de la
imputada y le ordenó a Servini de Cubría que indagara sobre la utilización
terapéutica como una posible causa de justificación: “Corresponde analizar
si la imputada, al tiempo del hecho, sufría una dolencia física de tal
magnitud que, dada su particular situación, tanto económica como personal,
la haya colocado en la necesidad de sobrellevarla mediante el consumo de los
estupefacientes que le fueran secuestrados, de modo que esa tenencia pueda
reputarse justificada”, dijeron los jueces en el fallo.
Un año después, Servini de Cubría la volvió a procesar por tenencia simple.
Rechazó de plano los argumentos del uso medicinal porque no había logrado
probar –según dijo– “que estuviese llevando a cabo un tratamiento
terapéutico en base al suministro de marihuana, en razón de que ningún
galeno le recetara tal sustancia”. La Cámara consideró que Servini no había
investigado lo suficiente y le pidió que dictara un nuevo fallo.
Finalidad terapéutica
En una resolución unánime, los camaristas de la Sala II consideraron que en
el análisis de la posible finalidad terapéutica, descartado por la jueza,
“no debió haberse obviado la perspectiva subjetiva del consumidor”. Es decir,
si al paciente “le hace bien” el consumo de cannabis y le calma el dolor,
independientemente de la prescripción médica.
Se encontraron 90 gramos de cannabis y eso podría ser compatible con una
actividad de distribución. Pero los jueces consideraron debidamente
acreditado que la existencia de esa cantidad era compatible con un uso
individual habitual, dada la afección crónica que padece la mujer.
El tribunal coincidió con la defensa en la “irrelevancia penal” de la
conducta que se investiga, ya que “del contexto en el que se verificó la
tenencia destinada al uso personal de la imputada –en la intimidad de su
vivienda– no se deriva ningún elemento que permita atribuirle la finalidad
de desarrollar un consumo que trascienda de sí misma, abarcando un número
indeterminado de sujetos”.
“De este modo –enfatizan los jueces– queda descartado el riesgo potencial
para la salud pública que puede justificar la restricción al ámbito de
privacidad individual que conlleva la intervención punitiva que regla la Ley
23.737.”
En el fallo, los jueces no se pronuncian sobre las propiedades terapéuticas
de la marihuana, un tema sobre el que hay bibliografía a favor, “pero que no
está científicamente acreditado”, según explicaron a Página 12 fuentes
judiciales vinculadas con el caso. Pero entendieron que el solo hecho de que
una sustancia le permita a una persona superar un estado de dolor o
sufrimiento, representa un beneficio para la salud de esa persona, aunque no
haya mediado la opinión de un médico en su prescripción.
Los jueces, para eso, establecieron cuál es el límite entre el derecho a la
salud individual y la preservación de la salud pública, que es el bien
jurídico que, a su criterio, debería proteger la ley.
Argentina: Acusan a Bayer por los graves efectos de un medicamento para
bajar el colesterol
Editado de: Pedro Lipcovich, Página 12 (Argentina), 6 de agosto de
2007
Entró en su tramo final en Buenos Aires un juicio inédito en el mundo: el
que un particular entabló contra la multinacional farmacéutica Bayer por los
efectos perjudiciales que, en 1998, le había causado el medicamento Lipobay
(cerivastatina), contra el colesterol –que en 2001 fue retirado del mercado–:
luego de tomarlo durante un mes, el paciente, de pronto, empezó a sufrir
graves efectos adversos, entre ellos una enfermedad que prácticamente
disuelve los músculos y lo dejó hasta hoy con discapacidad. Según el
dictamen de los peritos oficiales en el juicio, “las alteraciones son
atribuibles al consumo de Lipobay”. El peritaje, además, al comparar los
prospectos del mismo medicamento en EE.UU. y en la Argentina, enumera una
serie de graves efectos secundarios sobre los que allá se advertía, pero acá
no. El juicio también involucra al médico que recetó el Lipobay, acusado de
haberlo prescripto sin efectuar antes los análisis clínicos necesarios y sin
intentar primero que la persona solucionara el problema, modificando su
estilo de vida; el doctor, en cambio, le entregó una promoción del
laboratorio para obtener una segunda caja gratis.
En octubre de 1998, Flavio Rein, que tenía 41 años, fue al médico a hacerse
un chequeo. Los análisis indicaron que tenía elevado el colesterol. El
doctor le indicó una dieta hipograsa, gimnasio y, todas las mañanas, una
pastilla de Lipobay. Una mañana, cuando habían transcurrido 32 días, Rein se
despertó mal: “No veía nada con el ojo izquierdo y, cuando quise pararme,
las piernas no me sostenían”. Fue internado en una clínica, donde le
diagnosticaron rabdomiólisis. En esta enfermedad, por efecto de un tóxico –como
puede serlo el monóxido de carbono o, llegado el caso, un medicamento–, las
masas musculares del cuerpo literalmente se van disolviendo. Esto no solo
lleva a crecientes grados de invalidez: las moléculas procedentes de la
disgregación muscular dañan el riñón hasta causar insuficiencia renal.
Rein –que había practicado deportes toda su vida– estuvo casi cinco meses
sin poder caminar. Hasta hoy tiene dificultades para movilizarse y fuertes
dolores musculares. Perdió el 70% de la visión en uno de sus ojos. Según el
perito oficial Adolfo Zutel, estos efectos son “reacciones adversas a la
cerivastatina, ya que aparecieron dentro del mes de la ingesta de la misma y
obligaron a la suspensión del tratamiento”.
En cuanto al médico que prescribió el Lipobay, la demanda de Rein afirma que
omitió indicar a su paciente, antes de recetar nada, un cambio de hábitos
alimentarios de hasta tres meses, y señala “la relación existente entre los
laboratorios medicinales y los galenos”, destacando que “se ofrecen ventajas
económicas a los que recetan medicamentos de un determinado laboratorio”. La
demanda incluye el “cheque” Nº 12.381, emitido por Bayer y firmado por el
médico, que este le entregó a Rein para que, luego de terminada la primera
caja de Lipobay, pudiera recibir una segunda caja gratis, “como si fuera una
promoción de figuritas”, observa la demanda. Rein no llegó a utilizar el
“cheque” porque los efectos adversos se presentaron con la primera caja. La
demanda también señala que el médico omitió efectuar controles médicos,
especialmente hepáticos, durante la administración del fármaco.
Además, el dictamen del perito Zutel compara los prospectos del mismo
producto en el país y en EE.UU.: en la Argentina “resulta insuficiente” y en
EE.UU. “es amplia”. El prospecto de EE.UU., a diferencia del local, “indica
con claridad que se deben realizar controles hepáticos, no solo previos,
sino a las 8 y 12 semanas”; “comienza hablando de rabdomiólisis e informa
que la aparición de dolores y debilidad muscular se da en el 0,4% de los
pacientes”; “dice que se debe suspender el fármaco en cualquier condición
que predisponga a insuficiencia renal”; señala “efectos adversos” que el
prospecto local omite como “pancreatitis, hepatitis crónica, necrosis
hepática fulminante, alopecia, ginecomastia, pérdida de la libido,
disfunción eréctil, progresión de cataratas, fiebre, cefalea, anorexia,
hipertensión, angina de pecho, colitis, constipación, diarrea, úlcera
duodenal, nausea, anemia, alteraciones de la vista” y otros; advierte además,
a diferencia del prospecto de la Argentina, que “los efectos inhibidores
sobre la fertilidad masculina no se han investigado en un numero adecuado de
hombres”.
Simultáneamente, a Rein se le desencadenó una disfunción de la glándula
tiroides, que hasta entonces no había traído problemas clínicos: el informe
del perito advierte que “existe una estrecha relación entre hipotiroidismo,
hipercolesterolemia y toxicidad por estatinas (es decir, no solo el retirado
Lipobay sino muchos de los medicamentos en uso para bajar el colesterol): la
asociación de hipotiroidismo y toxicidad muscular ha sido descripta en
pacientes tratados con sinvastatina, cerivastatina y pravastatina”. El
perito sostiene que “el tratamiento con Lipobay actuó como disparador para
la alteración tiroidea que subsiste” y considera “inaceptable que en un
prospecto no figure que la asociación de estatinas e hipotiroidismo aumenta
la ya relativamente frecuente reacción adversa muscular ante las estatinas”.
La otra perito oficial interviniente, Miriam Mastricchio, advirtió también
que “en la buena práctica médica se debe evaluar la función tiroidea antes
de iniciar tratamiento medicamentoso con estatinas”.
“Arreglar”
“Creo que este es el único caso en el mundo donde un juez está por
dictaminar acerca del Lipobay”, señalo Patricia Venegas, abogada de Rein y
profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA. “La
política de Bayer siempre fue ‘arreglar’ extrajudicialmente con los
demandantes para impedir que sucediera lo que está pasando en este juicio:
que se probara la relación causal entre el Lipobay y problemas de salud
severos.”
Luciano Viglione –director de relaciones institucionales de Bayer– admitió
que “a nivel internacional, este es el único juicio por el Lipobay del que
yo tenga conocimiento: el señor Rein está en su derecho de acudir a los
tribunales, y por nuestra parte solo hablaremos cuando la Justicia se expida”.
El representante de la empresa precisó que “Bayer no ha reconocido ninguna
relación causal entre el Lipobay y efectos adversos como los presentados en
la demanda; lo que hizo solo fue retirar el medicamento del mercado”. El
Lipobay –conocido en EE.UU. y otros países como Baycol– fue retirado
mundialmente en 2001, luego de haberse registrado más de cien fallecimientos
vinculados con su prescripción.
Flavio Rein, por su parte, contó que “hace unos años me quisieron ‘arreglar’
pero, como todavía no se había retirado el medicamento del mercado, no
estaba en mi conciencia aceptar un dinero sabiendo que ese producto iba a
seguir matando gente; yo le pedí a la persona del laboratorio que cambiaran
el prospecto de la Argentina para que fuera igual al de EE.UU., pero no me
hicieron caso. Entonces seguí adelante con las acciones y dormí tranquilo”.
Rein comentó que “a mi madre, que tiene 80 años, de nacimiento le falta un
antebrazo, por un medicamento que había tomado mi abuela cuando estaba
embarazada de ella. Son cosas que yo no quiero permitir”.
El negocio es la variación cosmética
Demasiadas veces el medicamento nuevo –y caro–, recetado por el doctor, es
una “variación cosmética” de un remedio ya existente, y el producto más
reciente es el más riesgoso, porque los efectos adversos de un medicamento
sólo se conocen realmente cuando ya estuvo por lo menos dos años en el
mercado. Así lo explicó a Página/12 un médico de una entidad que promueve el
uso racional de los fármacos. En el caso del Lipobay (cerivastatina),
retirado del mercado por sus efectos dañinos, “los riesgos que presenta son
los mismos que los de las estatinas actualmente en el mercado, sólo que se
registraban con más frecuencia”. Por eso, los medicamentos para bajar el
colesterol “sólo deberían ser recetados a personas con antecedentes
cardíacos o con factores de riesgo como la diabetes o la hipertensión”,
advirtió el especialista.
“El caso del Lipobay es un claro ejemplo de los remedios que suelen
denominarse me too, ‘yo también’: no son más que modificaciones de algún
remedio ya probado; no agregan nada al arsenal terapéutico pero, en términos
comerciales, le permiten al laboratorio poner en el mercado un producto
nuevo con una patente nueva”, señaló Martín Urtasun, integrante de la
comisión directiva de Gapurmed (Grupo Argentino para el Uso Racional de los
Medicamentos, integrado por reconocidos médicos).
“Por eso –continuó Urtasun–, cuando aparece un fármaco me too la regla de
oro de los médicos debería ser esperar por lo menos dos años antes de
recetarlo [Nota de los editores: Public Citizen recomienda siete años, lo
que nos parece una recomendación más segura]: para verificar que, por lo
menos, sus condiciones de seguridad sean similares a las de los que ya están
en el mercado. ¿Por qué recetar un nuevo medicamento, que además nunca es
barato, cuando hay otro, ya probado, que cumple la misma función? Los
efectos adversos no se terminan de conocer hasta que ha pasado un tiempo de
comercialización: cuando el producto sale a la venta, ha sido probado en
unos pocos miles de personas, que además habían sido seleccionadas para que
no tuvieran otras enfermedades además de las que ese fármaco trata. Cuando
sale a la venta, lo toman muchas más personas sin ninguna restricción: por
eso el perfil de efectos adversos sólo se completa cuando el remedio se ha
vendido en gran escala.”
P: Pero sólo podrá precisarse si otros lo recetan: ¿no sería mejor que
este tipo de medicamentos no se admitiera en el mercado?
R: Casi todas las naciones aceptan estos medicamentos y esto es cuestionable.
Por detrás está la enorme presión del marketing. La renta del medicamento
para el fabricante se produce en especial en los primeros años, mientras
tiene cobertura de patente; cuando ésta vence y cualquiera puede fabricarlo,
los precios caen.
P: ¿Qué uso de medicamentos es el más adecuado para una persona que tiene
alto el colesterol?
R: Lo primero es tomar medidas no farmacológicas: lo ideal es controlar el
colesterol con dieta y ejercicio. Si esto no da resultado y tratándose de
personas que ya han tenido algún problema cardíaco, los fármacos para bajar
el colesterol tienen un lugar claro y efectivo en el tratamiento: reducen un
30 o 40% el riesgo de sufrir un nuevo infarto. Para personas que nunca
tuvieron un problema cardíaco, el tratamiento se plantea en la franja de
mayor riesgo, donde el colesterol está muy alto y, sumándose factores como
la hipertensión y la diabetes, el riesgo de un futuro infarto es importante.
Pero, lamentablemente, uno termina viendo mujeres de 30 años, en las que el
riesgo de infarto es casi inexistente, tratadas con medicación.
Nota de los editores:
-Se pueden encontrar los antecedentes de la cerivastatina y su retiro en:
“Cerivastatina y casos de rabdomiólisis” en Sección de
Medicamentos Cuestionados
del Boletín Fármacos 2001;4(3); “Bayer retira del mercado la
cerivastatina” en Sección de
Medicamentos Cuestionados
del Boletín Fármacos 2001;4(4). O también consultar: “Retiro de la
cerivastatina. Estatinas y Rabdomiólisis”. Cañás M. Medicamentos y Salud,
2000;3(3):135-139, disponible en:
www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/medicamentosysalud/mysv3n3_canas_martin_cerivastatina.PDF
Honduras: La Justicia investiga el Instituto Hondureño de Seguridad Social
(IHSS) por medicamentos vencidos
Editado por Boletín Fármacos
El Presidente del Sindicato de Trabajadores del Instituto Hondureño de
Seguridad Social (SITRAIHSS), Héctor Escoto, denunció que al menos unos 10
tipos de medicamentos se vencieron en el Almacén Central de ese centro y
están solicitando que se haga una investigación para que se deduzcan
responsabilidades a quienes hayan incurrido en ese delito.
Según el dirigente sindical, algunos de los medicamentos que le fueron
notificados desde hace varios meses que están vencidos son ampicilina,
amoxicilina, sepotaxina, amitacina y cenatomina. “Pero falta una importante
cantidad que todavía no se ha conocido y lo estamos averiguando como
sindicato para darlo a conocer para que se de una explicación” [1].
El tema de los medicamentos del IHSS ha creado una situación crítica en los
últimos tiempos. En la actualidad, sólo hay un 35% a 40% de abastecimiento,
lo que implica un perjuicio para los ciudadanos que son los que sufren al no
encontrar su medicina, señaló Escoto.
Se conoció por una fuente ligada a la Comisión de Licitación de Medicamentos
del IHSS, que el vencimiento de estos fármacos se debe a que se compraron en
una cantidad muy alta y finalmente no fueron utilizados todos y luego en
otra licitación volvieron a comprar de los mismos medicamentos. Hay una
serie de medicamentos del cuadro básico a los que ya se les cumplió el
período de vencimiento en este año, como insulina y claritromisina (anestésico),
entre otros.
Daniel Durón, Secretario General de la Central General de Trabajadores (CGT)
y también miembro del Comité de Transparencia en Compras del IHSS, expresó
que la compra de medicamentos en la última licitación fue de más 300
millones de lempiras [casi US$16 millones], con un trámite sumamente
engorroso que tarda en realizase hasta ocho meses para que se concluya un
concurso de esta dimensión. “No es concebible que una licitación pública
tarde tanto tiempo y luego hay que esperar cerca de un año para que sean
adquiridos los medicamentos” [1].
Inspecciones en IHSS e investigación judicial
Juan Wilfredo Castellanos, comisionado regional de los Derechos Humanos,
inspeccionó la farmacia del IHSS, para comprobar si hay en existencia
medicamentos vencidos en esta institución.
El funcionario actuó a raíz de una denuncia interpuesta por un paciente,
quien se quejó de que en el Seguro Social le entregaron un medicamento que
estaba por vencerse. “El Comisionado Nacional de los Derechos Humanos tiene
la obligación de verificar que los medicamentos estén en buen estado, además
constatar si le da un trato amable a quienes usan los servicios de salud”,
comentó Castellanos [2].
La Fiscalía de Derechos Humanos citará a funcionarios del IHSS para que
expliquen por qué se dejó vencer una cantidad millonaria de medicamentos.
“Citar a funcionarios y empleados para que rindan formal declaración ante la
Fiscalía es una parte obligada de la investigación”, dijo el fiscal de
Derechos Humanos, German Enamorado [3]. Entre los que serán citados está el
director del IHSS, Efraín Bu, auditores, encargados del almacén de medicinas
y personal auxiliar.
En la inspección efectuada en el almacén de medicinas del IHSS, los
encargados explicaron a los fiscales que existe un proceso de depuración
para incinerar los fármacos vencidos.
Mientras la fiscalía desarrolla sus investigaciones, la junta directiva del
IHSS espera un informe del Director del Instituto donde se especifique la
cantidad exacta de medicamentos vencidos y el valor al que ascienden. El
funcionario explicó que en la actualidad se trabaja para poner en
funcionamiento un programa de inventariado con el que se evite se sigan
presentando este tipo de situaciones. Se calcula que el valor de las
medicinas vencidas llega a los 6 millones de lempiras.
Referencias:
1. Dejaron vencer 10 tipos de medicinas en el Seguro, La Tribuna
(Honduras), 10 de julio de 2007.
2. Norma Pineda, Inspeccionan el Seguro en busca de medicinas vencidas,
La Prensa (Honduras), 11 de julio de 2007.
3. A declarar funcionarios por medicinas vencidas, La Prensa
(Honduras), 18 de julio de 2007.