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Volumen 10, número 4,
septiembre de 2007
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Ética y Derecho |
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Economía y Acceso |
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Regulación y Políticas |
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Prescripción, Farmacia y Utilización |
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Información
para los Autores y Colaboradores |
El fabricante de OxyContin reconoce haber difundido información falsa
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: El fabricante de OxyContin
reconoce engaño al público, Associated Press, 10 de mayo de 2007;
Meier B, In Guilty Plea, OxyContin Maker to Pay $600 Million, The New
York Times (EE.UU.), 10 de mayo de 2007; Meier B, Narcotic Maker Guilty
of Deceit Over Marketing, The New York Times (EE.UU.) 11 de mayo de
2007; Silvia S. Simonetti, EE UU: Consumo récord de analgésicos, Clarín
(Argentina) 21 de agosto de 2007.
Los fabricantes farmacéuticos cortejan a los estudiantes de medicina
Traducido por Boletín Fármacos de: Chris Emery, Drugmakers woo med students,
Baltimore Times (EE:UU.), 3 de junio de 2007.
Nuevos estudios sugieren la presencia de sesgo en los ensayos clínicos
Traducido por Boletín Fármacos de: Robert Cohen, New study suggests bias in
drug trials, Newark Star-Ledger, (EE.UU.), 4 de junio de 2007
La industria lucha contra la sustitución por genéricos en el tratamiento de
la epilepsia
Traducido por Boletín Fármacos de: Sarah Rubenstein, Industry fights switch
to generics for epilepsy, Wall Street Journal (EE.UU.), 13 de julio
de 2007.
Exelon (rivastigmina): Acusan a Novartis por afirmaciones falsas sobre su
eficacia
Resumida de: EFE, 14 de agosto de 2007
Abelcet (anfotericina B): Advertencia a Enzon por propaganda engañosa
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Enzon Warned for ‘Misleading’
Advertising, FDANews.com (EE.UU.), 8 de junio 2007
En Nevada una ley exige que las compañías adopten un código de conducta para
la promoción
Traducido por Boletín Fármacos de: Powell BF, New Nevada Law Requires
Companies to Adopt a Marketing Code of Conduct, FDA Law blog (EE.UU.)
La Asamblea de Nueva York aprueba la propuesta de ley sobre la transparencia
de los gestores de programas de beneficios farmacéuticos (PBMs)
Traducido por Boletín Fármacos: New York: PBM Transparency Bill Unanimously
Basses Assembly, Nota de prensa de la oficina del Congresista Richard
Gottfried, 7 de junio de 2007
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El fabricante de OxyContin reconoce haber difundido información falsa
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: El fabricante de OxyContin
reconoce engaño al público, Associated Press, 10 de mayo de 2007;
Meier B, In Guilty Plea, OxyContin Maker to Pay $600 Million, The New
York Times (EE.UU.), 10 de mayo de 2007; Meier B, Narcotic Maker Guilty
of Deceit Over Marketing, The New York Times (EE.UU.) 11 de mayo de
2007; Silvia S. Simonetti, EE UU: Consumo récord de analgésicos, Clarín
(Argentina) 21 de agosto de 2007.
La firma Purdue Pharma L.P., su presidente, el abogado principal y su ex
director médico deberán pagar US$634,5 millones en multas por haber afirmado
que el medicamento OxyContin (oxicodona HCl) era menos adictivo y menos
sujeto de abuso que otros analgésicos, señaló el fiscal John Brownlee.
Purdue Pharma también ha convenido, entre otras cosas, la supervisión
independiente de sus prácticas.
La declaración de culpabilidad, que se hizo bajo acuerdo, ayudó a resolver
un caso nacional y se concretó dos días después de que la empresa, con sede
en Stamford, Connecticutt, acordó pagar US$19,5 millones a 26 estados y al
Distrito de Columbia para resolver algunas quejas en torno a que habrían
animado a los médicos a prescribir excesivamente OxyContin.
Los agentes federales dijeron que los documentos internos de Purdue Pharma
demuestran que antes de que el medicamento fuese lanzado al mercado, los
funcionarios de la compañía ya reconocían que se iban a encontrar con una
firme resistencia de los médicos a prescribirlo. Sabían que los médicos
estaban preocupados por el potencial de un narcótico de alta potencia como
OxyContin, del cual los pacientes podían hacer un uso abusivo o causarles
adicción.
Los funcionarios de la compañía desarrollaron una campaña fraudulenta de
comercialización diseñada para promover OxyContin como medicamento de
liberación lenta que era menos propenso a tales problemas. El principio
activo de OxyContin es oxicodona, un narcótico que se ha utilizado por
muchos años. Pero a diferencia de otros medicamentos como el Percocet que
contiene oxicodona junto con otros ingredientes, OxyContin es oxicodona pura,
con una gran cantidad en cada tableta debido al diseño de liberación lenta.
Pero de acuerdo a los funcionarios federales, los representantes de ventas
de Purdue mintieron a los médicos al disminuir en su promoción el potencial
adictivo del OxyContin. Entre otras cosas, se permitió que los funcionarios
de venta de la compañía inventaran sus propias evidencias científicas y las
distribuyeran entre los médicos.
En una declaración, la compañía dijo: “Hace casi seis años algunos empleados
hicieron, o le dijeron a otros empleados que hicieran, ciertas declaraciones
sobre OxyContin a algunos profesionales de la salud que eran contrarias con
la FDA -que aprobaba la prescripción de OxyContin con las advertencias
expresas sobre los riesgos asociados a este medicamento. Esas declaraciones
también violaban los reglamentos de la compañía que establecen que la
información este sujeta a resultados de los estudios”. Finalmente, Purdue
Pharma informó que se responsabilizaba por las acciones de sus empleados.
Un estudio del uso de analgésicos
Según un análisis que hizo la agencia Associated Press en base a
estadísticas de la Drug Enforcement Agency, entre 1997 y 2005 la cantidad de
los cinco analgésicos más importantes que se venden en los comercios
minoristas aumentó un 90%.
En el 2005 en los comercios se compraron más de 100.000 kilos de codeína,
morfina, oxicodona, hidrocodona y meperidina. La oxicodona es la responsable
de la mayoría de este aumento. El consumo de oxicodona aumentó cerca de seis
veces entre 1997 y 2005.
Nota del editor: Se pueden consultar algunos antecedentes en el
Boletín Fármacos (BF), como ser:
- “Productor de medicamentos advierte sobre abusos” en la Sección
Ética y Derecho, BF
2004;7(1).
- “Un panel rechaza solicitudes para disminuir las ventas de un analgésico
del que se abusa” en la Sección
Ética y Derecho, BF 2004;7(1).
- “La FDA mejora la etiqueta de un medicamento abusado” en la Sección
Medicamentos Cuestionados,
BF 2002;5(1).
“Un analgésico de acción lenta es responsable de sobredosis en EE.UU.” en la
Sección Medicamentos
Cuestionados, BF 2001;4(3).
Los fabricantes farmacéuticos cortejan a los estudiantes de medicina
Traducido por Boletín Fármacos de: Chris Emery, Drugmakers woo med students,
Baltimore Times (EE:UU.), 3 de junio de 2007.
Preocupa el aumento de promoción de medicamentos a futuros médicos.
Clarence Lam, estudiante de medicina, estaba encantado en el festín que una
compañía farmacéutica patrocinó esta primavera en el exclusivo club de
Capital Grille en Inner Harbor.
El menú de la noche consistió en un aperitivo de marisco, filete mignon como
entrada y tarta de queso de postre. “Lo pagaron todo”, recordó Lam, de 26
años, estudiante de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland.
“Incluso pagaron el vino”.
Como otros fabricantes farmacéuticos, Novartis Pharmaceutical Co. paga por
este tipo de eventos para cortejar a los médicos y promocionar sus productos
entre los estudiantes de medicina como Lam. Cada vez es más preocupante esta
táctica común de márketing en las facultades de medicina de Estado Unidos.
Estudiantes de medicina y grupos de estudiantes han exigido mayores
restricciones al acceso de la industria a los estudiantes de medicina del
país.
La Association of American Medical Collegues ha creado un equipo especial
encargado de investigar este asunto, y varias facultades han adoptado
políticas que restringen dichas prácticas de márketing. Los rectores de la
Universidad de Maryland y la Facultad de Medicina John Hopkins están
considerando medidas similares.
Los expertos dicen que las compañías farmacéuticas se gastan unos US$19.000
millones anuales en publicidad dirigida a médicos. Se desconoce la cantidad
que se invierte en los médicos en formación, pero a menudo los estudiantes
reciben pequeños regalos, almuerzos gratuitos e invitaciones a eventos
pagados por las compañías farmacéuticas. Algunas veces las invitaciones
proceden de los mismos profesores que les enseñan.
Los críticos dicen que dicha exposición precoz a las ventajas del marketing
genera médicos cuyas decisiones terapéuticas podrían verse contaminadas por
información sesgada y por sus propios intereses económicos. Como ejemplo
señalan casos muy comentados en los que las relaciones entre los médicos y
la industria ponen en peligro la vida de los pacientes.
El mes pasado, Purdue Frederick Co., la compañía dueña del laboratorio que
fabrica el analgésico OxyContin, admitió que engañaba a los médicos sobre
las propiedades adictivas del fármaco. Un informe del año 2002 de la Drug
Enforcement Administration identificó 146 fallecimientos por sobredosis de
OxyContin [a].
The New York Times ha informado sobre médicos que recibieron millones de
dólares por prescribir fármacos para la anemia, a pesar de las advertencias
sobre la posibilidad de que estos fármacos acortasen la vida de los
pacientes.
Las farmacéuticas dicen, en defensa de la industria, que estos casos son
extremos y argumentan que la mayoría de los médicos y de las compañías
siguen las reglas. Comentan que los representantes de las compañías proveen
información importante sobre los fármacos y están suficientemente
controlados por la industria y las normas federales.
Ken Jonson, vicepresidente del Pharmaceutical Research and Manufacturers of
America (Pharma), escribió el mes pasado en una declaración en respuesta a
los casos del OxyContin y los fármacos antianémicos: “El marketing
farmacéutico es uno de los métodos más importantes que poseen los
profesionales sanitarios para recibir la información que necesitan para
asegurar que las medicinas se utilizan de forma adecuada y de que los
pacientes reciben un tratamiento seguro y efectivo.”
Los expertos también destacan que muchos de los grandes avances de la
medicina se producen como resultado de la colaboración en investigación
entre médicos y farmacéuticas. Algunos exponen que los médicos pueden
ignorar la promoción exagerada y tomar decisiones imparciales en el momento
de prescribir. Mientras tanto, las facultades de medicina y las
organizaciones profesionales han comenzado a aplicar medidas para limitar el
acceso de la industria a los estudiantes.
En un artículo publicado en enero en la revista Journal of the American
Medical Association, un grupo de destacados estudiantes exigió a los centros
médicos académicos, las facultades de medicina y los hospitales docentes
asociados a ellas que tomen la iniciativa para eliminar los conflictos de
interés entre los médicos y la industria farmacéutica. Exigieron a los
centros académicos la adopción de medidas estrictas, como la prohibición de
aceptar regalos y comidas gratuitas de los representantes de la industria.
Los investigadores sugieren que “el impulso de corresponder a incluso a
pequeños regalos ejerce una influencia poderosa sobre el comportamiento de
las personas”.
También sostienen que las facultades de medicina deberían prohibir que los
profesores, modelos para los estudiantes, acepten honorarios por
conferencias como parte de las campañas de promoción de la industria. Los
médicos pueden recibir cientos de dólares para promocionar un fármaco en
tales eventos.
Desde la publicación del artículo, al menos siete facultades de medicina,
como la Universidad de Pensilvania, Yale y Standford, han adoptado políticas
más estrictas. Las políticas varían según la facultad pero siguen las
sugerencias del artículo de la JAMA en cierto grado.
El pasado verano, la Association of American Medical Colleges (AAMC)
formaron un grupo de trabajo para crear directrices para sus miembros.
“Muchas facultades de medicina están deliberando activamente”, dijo Dr.
David Korn, vicepresidente superior de la AAMC para política de
investigación.
Korn dijo que la AAMC probablemente no haría pública esas directrices hasta
verano de 2008, debido a la falta de consenso entre los expertos.
También la American Medical Student Association está presionando para la
instauración de restricciones más rigurosas. Esta asociación patrocina una
campaña “sin fármacos” en la que recomiendan a los estudiantes que rechacen
los regalos y las comidas gratuitas. “Las compañías farmacéuticas han hecho
creer a las instituciones que las necesitan, pero pensamos que no es así”,
dijo Justin Sanders, un estudiante de la Facultad de Medicina de la
Universidad de Vermont y coordinador de la campaña.
Falta de política en las facultades. Según un informe publicado por
la asociación de estudiantes el mes pasado, pocas facultades de medicina
tienen políticas exhaustivas que limiten de forma estricta el acceso de la
industria a los estudiantes.
La Universidad de Maryland y Hopkins tienen políticas para sus hospitales,
que se extienden al profesorado y a los estudiantes que se forman en sus
hospitales. Las facultades carecen de políticas exhaustivas al respecto,
aunque los dirigentes de ambas instituciones manifiestan que están
considerando nuevas normas.
Hopkins tiene varios grupos “examinando y evaluando los asuntos relacionados
con los posibles conflictos de intereses”, dijo Dr. Todd Dorman, un
anestesista del centro Hopkins que dirigió un grupo de trabajo que informó
al decano de la facultad en marzo.
La Universidad de Maryland también contempla posibles cambios, dijo Dra.
Nancy R. Lowitt, decano asociado para el desarrollo profesional. La facultad
está “muy interesada” en el desarrollo de una política y aguarda las
recomendaciones de la AAMC. “La clave es comprender qué relaciones (con la
industria) son válidas y cuáles comprometen nuestras decisiones”.
Mientras tanto, la industria farmacéutica continúa colmando a los
estudiantes con comidas y baratijas.
A Sarah E. Sharfstein, de 31 años, le han ofrecido una variedad de artículos,
aunque sólo acaba de terminar segundo curso en la Universidad de Maryland y
pasa la mayor parte del tiempo en clase. En una clase sobre el diagnóstico
de problemas neurológicos, un médico repartió martillos para reflejos
gratis, por cortesía de una compañía farmacéutica.
“Nuestros profesores no tienen que contarnos sus relaciones económicas a
nosotros o a sus pacientes”, dijo. “Por lo que no sabemos de dónde proceden”.
Sharfstein, presidenta de la división local de la asociación de estudiantes
y hermana del comisionado de salud de Baltimore, Dr. Joshua Sharfstein,
contrató a un ponente para hablar a los estudiantes sobre el tema en
noviembre. “La única conferencia que hemos tenido en dos años sobre ética
farmacéutica ha sido patrocinada por mí”, dijo.
En el tercer y cuarto año, los estudiantes permanecen a la sombra de los
médicos y los residentes, recién licenciados que están comenzando a
practicar la medicina. Los residentes tienen que participar en seminarios de
formación continua médica, que a menudo son patrocinados por compañías
farmacéuticas, que suministran un almuerzo gratis junto con la información
de sus productos. A veces los estudiantes de medicina asisten a los
seminarios, o al menos aparecen en la comida. También obtienen almuerzos
patrocinados por la industria en las consultas de los médicos y en eventos
promocionales en los restaurantes fuera del campus universitario.
Julia Skapik, de 28 años y estudiante de cuarto curso en Hopkins, es
escéptica sobre la capacidad de los estudiantes de resistirse al márketing.
Dijo que un profesor ofrece con regularidad almuerzos con sushi en su
consulta. Te tomas 100 dólares de sushi y las compañías farmacéuticas lo
pagan”, dijo.
El mismo doctor invitó a los estudiantes a una cena patrocinada por Pfizer,
que promocionaba un medicamento para la esquizofrenia, Geodon. El profesor
fue ponente en el evento.
“Fue una cena lujosa, de unas tres horas”, recordó Skapik. “Pensaba que era
increíble que esto estuviera pasando y me preguntaba si yo era la única que
pensaba que todo esto era raro”.
Dijo que se sentía incómoda aceptando comida gratis pero temía insultar a su
profesor si rechazaba la oferta.
Ezana Azene, de 30 años y recién licenciada en Hopkins, dijo que “a veces
los representantes de las compañías farmacéuticas dejaban caer los nombres
de médicos doctores de prestigio”.
“Dirán que (el doctor) utiliza este fármaco casi exclusivamente”, dijo Azene,
que va a comenzar una residencia en medicina interna en el Centro Médico de
la Universidad de Maryland.
“Te pueden timar”, dijo. “Sólo te exponen los aspectos positivos de sus
productos”.
Aun así, su experiencia general con los representantes de la industria ha
sido positiva. “No puedes tratarlos como si fueran ogros”, añadió.
Es difícil estar al tanto de los nuevos medicamentos en el mercado, dijo
Azene, por eso los representantes son una fuente importante de información.
Los médicos bien formados no se dejarán convencer por el márketing una vez
comiencen a ejercer, dijo. “No me importa si el médico más importante del
país prescribe un fármaco. Sólo lo utilizaré cuando considere que es
adecuado. Muéstrenme los datos”, añadió.
Lam, de 26 años y estudiante de cuarto curso en la Universidad de Maryland,
también ve obstáculos y promesas en las relaciones con la industria. Dijo
que los doctores deberían aceptar la ayuda pero deberían permanecer
escépticos.
“Las compañías farmacéuticas no son estúpidas”, dijo. “Ellos no realizarían
todo este marketing si no obtuvieran algún beneficio. ¿Por qué otra razón se
gastarían tanto dinero?”
Como Skapik, Lam dice que las cenas son inapropiadas pero que siente que sus
mentores le presionan para asistir. Recuerda el nombre del medicamento
antihipertensivo que Novartis promocionó en Capital Grille en marzo. “Era
Diovan”, dijo. “Lo tengo en la cabeza, por eso de alguna forma funciona”.
Nota de los editores:
- Ver “EE.UU.: El fabricante de OxyContin reconoce haber difundido
información falsa” en la Sección de Ética y
Derecho de este número del Boletín Fármacos.
Nuevos estudios sugieren la presencia de sesgo en los ensayos clínicos
Traducido por Boletín Fármacos de: Robert Cohen, New study suggests bias in
drug trials, Newark Star-Ledger, (EE.UU.), 4 de junio de 2007
A principios de junio, investigadores informaron que la afirmación de que
algunos hipocolesterolemicos son mejores que otros podría estar más
relacionado con la fuente de financiación del ensayo clínico que con la
efectividad real del fármaco.
Un nuevo estudio publicado en la revista online con revisión de pares,
Public Library of Science Medicine [a], contribuye al aumentar la
preocupación por los sesgos que podría estar introduciendo la industria al
informar sobre los resultados y las conclusiones de los ensayos clínicos,
especialmente debido al aumento de las investigaciones patrocinadas por los
fabricantes farmacéuticos.
Los investigadores de la Universidad de California en San Francisco (UCSF)
analizaron 95 ensayos clínicos patrocinados por la industria que tuvieron
lugar entre 1999 y 2005 en los que se comparaba un fármaco para el
colesterol con otro fármaco o con alternativas farmacológicas que no
incluían el tratamiento con estatinas. Todos los estudios se realizaron tras
la aprobación inicial de la FDA.
La UCSH halló que si los resultados favorecían al fármaco de estudio, era 20
veces más probable que el ensayo fuera financiado por el fabricante de la
estatina. Y si las conclusiones o la interpretación de los resultados sobre
las impresiones de los investigadores del estudio favorecían al fármaco del
estudio, era 35 veces más probable que el ensayo fuera financiado por el
fabricante de la estatina.
“Mucha gente está preocupada por el aumento de la proporción de ensayos
clínicos que están patrocinados por la industria farmacéutica”, dijo Lisa
Bero, profesora de farmacia clínica en la UCSF y autora principal del
estudio.
“Los resultados de los ensayos clínicos tienen un impacto en la selección e
inclusión de medicamentos en los formularios de las compañías de seguros de
salud y por lo tanto influyen mucho en las prescripciones de los médicos”,
dijo. “Si los resultados de un ensayo clínicos están determinados en gran
medida por quién paga el ensayo, entonces no podemos conocer realmente qué
fármaco es mejor”.
Un estudio anterior que analizó los ensayos clínicos post-comercialización
patrocinados por la industria y en los que se comparaban fármacos
antipsicóticos llegó a una conclusión similar.
Alan Goldhammer, vicepresidente de Pharmaceutical Research and Manufacturers
of America (PhRMA), un grupo comercial destacado, comentó que “no estaba
seguro del valor de leer los ensayos clínicos en los resúmenes y agregar
muchos datos.”
Dijo que las compañías farmacéuticas buscan “realizar las preguntas
adecuadas” y “respetar los resultados de los ensayos clínicos”.
En el caso de los estudios post-comercialización, una compañía no puede
cambiar su prospecto o utilizar un estudio que compara su fármaco con un
competidor con propósitos de mercado, a menos que el ensayo se realice de
manera apropiada y obtenga la aprobación de la FDA. “Nuestras compañías se
dedican a la realización de ensayos clínicos. Es una de las cosas que saben
hacer", dijo.
El estudio de la UCSF examinó los ensayos publicados que incluían siete
estatinas diferentes y analizó la relación entre los resultados y factores
como el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, la profundidad y el
tipo de análisis, así como la fuente de financiación.
El análisis incluyó estudios de los fármacos Zocor (simvastatina) de Merck,
Pravachol (pravastatina) de Britol-Myers Squibb, Lipitor (atorvastatina) de
Pfizer, Lescol (fluvastatina) de Novartis, Crestor (rosuvastatina) de
AstraZeneca, Menacor (lovastatina) de Merck, que ya no se encuentra a la
venta, y Baycol (cerivastatina), un fármaco de Bayer que se retiró del
mercado en el año 2001 debido a la presencia de efectos secundarios graves.
Los investigadores evaluaron un total de 192 estudios y basaron su análisis
en 95 estudios que fueron patrocinados y financiados por compañías
farmacéuticas. Aproximadamente un tercio de los 192 estudios no revelaron su
fuente de financiación.
El estudio de la UCSF dijo que el error más importante en la mayoría de los
ensayos era la falta de criterios de valoración de resultados, como infartos
o mortalidad, los cuales se consideran mejores indicadores en el diseño de
ensayos que criterios menos directos como los niveles lipídicos.
“La falta de criterios de valoración de resultados reales en estas
comparaciones directas de fármacos es decepcionante ya que los estudios no
nos proporcionan la mejor información que necesitamos para elegir una
estatina u otra”, dijo Bero.
Los médicos dicen que el descenso de los niveles de colesterol LDL en sangre
con estatinas reduce casi en un tercio el riesgo de padecer un infarto o un
ACV. Las estatinas recaudaron unos US$35.000 millones en todo el mundo el
año pasado, casi US$13.000 millones solo con Lipitor.
Bero destacó que el mercado de las estatinas es muy competitivo, “por eso es
tan importante disponer de información válida para elegir entre una estatina
u otra. Aquellos que eligen los fármacos que deben incluirse en un
formulario terapéutico o en un plan de seguros deberían ser escépticos sobre
estos tipos de ensayos”.
Los investigadores de San Francisco manifestaron que existe un número de
factores que podrían explicar por qué los resultados tienden a favorecer al
patrocinador del fármaco del ensayo. Las compañías farmacéuticas pueden
financiar selectivamente aquellos ensayos que pueden producir con más
probabilidad un resultado estadísticamente significativo al escoger una
dosis inferior del fármaco comparativo. Además, los patrocinadores pueden
haber escogido no hacer públicos aquellos resultados que no favorecen al
fármaco que venden.
Nota de los editores:
Refiere al siguiente artículo: Bero L et al., Factors associated with
findings of Publisher trials of drug-drug comparisons: why some statins
appear more efficacious than others, PLoS Med 2007;4(6). La
traducción de su abstract se puede consultar en la sección Ética y Derecho
en este número del Boletín Fármacos.
La industria lucha contra la sustitución por genéricos en el tratamiento de
la epilepsia
Traducido por Boletín Fármacos de: Sarah Rubenstein, Industry fights switch
to generics for epilepsy, Wall Street Journal (EE.UU.), 13 de julio
de 2007.
En las legislaturas estatales de EE.UU., la Fundación para la Epilepsia ha
estado haciendo campaña para promover proyectos de ley que dificulten a los
farmacéuticos la sustitución de los antiepilépticos de marca por fármacos
genéricos más baratos. Detrás de este esfuerzo están las compañías
farmacéuticas – un signo de cómo la industria, desde siempre un potente
cabildero en Washington, está progresivamente aumentando su presencia en los
estados para alcanzar sus objetivos.
La Fundación, un grupo sin ánimo de lucro apoyado por la industria
farmacéutica, argumenta que la administración de genéricos podría causar
ataques epilépticos peligrosos. La FDA dice que no se han presentado pruebas
claras al respecto y cree que cada genérico es equivalente al fármaco de
marca comercial que copia.
Se espera que cuatro fármacos de marcas comerciales importantes que se
emplean para el tratamiento de la epilepsia pierdan la patente y tengan que
afrontar la competencia de los fármacos genéricos entre el 2008 y el 2010.
El año pasado, estos cuatro fármacos generaron US$5.000 millones en ventas
en EE.UU., según datos de la consultora especializada en el sector salud IMS
Health, lo que significa que la legislación estatal tendría un impacto
significativo en los ingresos de estas industrias. Parte de esta cifra
incluye las ventas de fármacos para otras enfermedades. Los fármacos
genéricos son el epicentro de los esfuerzos para frenar el crecimiento de la
factura farmacéutica en EE.UU. que alcanzó los US$270.000 millones en 2006.
Cuando un médico prescribe un fármaco de marca comercial, la mayoría de los
estados permiten que los farmacéuticos dispensen, de forma automática, un
genérico considerado como equivalente por la FDA. La legislación para el
tratamiento de la epilepsia podría llegar a convertirse en una excepción a
la regla, ya que muchos de los proyectos de ley exigen la aprobación
explícita del médico antes de que se pueda hacer el cambio. El estado de
Tennessee ha aprobado una versión más suave, se requiere la notificación al
médico pero no su consentimiento. Aproximadamente otros 25 estados
consideraron durante el año pasado alguna forma de restricción a la ley
vigente.
Este no es el único tema de salud que se ha discutido principalmente a nivel
estatal. En este mismo año, Merck & Co. presionó a los estados para que uno
de los requisitos de ingreso a las escuelas fuera que las chicas
preadolescentes se vacunasen contra el cáncer cervical. Merck dejó de
ejercer presión directa en febrero, pero un grupo de legisladoras estatales
que han recibido fondos del fabricante siguen presionando para que se
cambien las leyes.
A menudo los estados actúan más rápido que el Congreso, dijo Jan Faiks, que
dirige la política estatal para Pharmaceutical Research and Manufacturers of
America (PhRMA), la asociación comercial de la industria farmacéutica. La
legislatura estatal puede pasar “de una idea a la firma del gobernador en 90
días, a veces incluso menos”, comentó. “Así que lo más rápido es actuar en
los estados”. Las contribuciones de la industria farmacéutica y sus
empleados a las campañas de los candidatos estatales han aumentado de unos
US$4,6 millones en 2000 a aproximadamente US$8,8 millones en 2006, de
acuerdo con los datos del National Institute on Money in State Politics.
Según el Center for Public Integrity, la industria farmacéutica se gastó más
de US$44 millones en cabildeo en los estados en 2003 y 2004, los últimos
años de los que se disponen de cifras.
En las legislaturas estatales, al igual que en el Congreso, es frecuente que
la industria farmacéutica reclute grupos sin ánimo de lucro que trabajan en
temas de salud y a organizaciones de pacientes para que les ayuden a
promover su agenda.
En el caso de la epilepsia, son las filiales estatales de la Fundación
Nacional para la Epilepsia, más que las propias compañías, las que han
ejercido mayor presión entre los legisladores. La fundación y sus filiales
reciben fondos de los productores de antiepilépticos. Según su informe anual,
GlaxoSmithKline PLC y UCB SA donaron entre US$500.000 y US$999.999 cada uno
en 2006 a la Fundación Nacional. Abbott Laboratories y una unidad de
Johnson&Johnson contribuyeron entre US$100.000 y US$499.999 cada uno.
Representantes de las cuatro compañías forman parte del comité directivo de
la fundación, así como el director de PhRMA: Billy Tauzin.
La fundación y sus filiales tuvieron unos ingresos aproximados de US$77
millones en 2005, de los cuales unos US$48 millones procedieron de becas
estatales y federales. La fundación argumenta que la diversificación de sus
fuentes de financiación les protege de las influencias inadecuadas de las
compañías farmacéuticas, y que los miembros del comité de dirección que
trabajan para la industria no participan en las discusiones sobre la
sustitución por genéricos. Los dirigentes de la fundación señalan que, en
general, los proyectos de ley requerirían que las modificaciones al
tratamiento, incluyendo la sustitución de una marca comercial por un
genérico, fueran aprobadas por un médico.
“Estamos hablando de vidas humanas y no de opciones de compra o del valor de
acciones y cómo esto afectaría las ganancias de las compañías. Resultaría
insultante para nosotros discutir esto”, dijo Sindi Rosales, directora de la
filial de Texas, uno de los estados que consideraron cambios en la
legislación durante este año. También dijo que las compañías farmacéuticas
son “socios fabulosos” y que “han sido de una ayuda extraordinaria” en
varias áreas, y que sin embargo dejan que la fundación tome sus propias
decisiones.
Los ejecutivos de las compañías, por su parte, dicen que su papel como
lobbistas fue limitado y que los proyectos de ley fueron principalmente
iniciativa de la fundación, aunque saben que en algunos casos se
involucraron representantes de la industria.
Los ejecutivos dicen que el objetivo de estas actividades es proteger la
salud de los pacientes. “Nuestro interés no es egoísta al defender nuestros
propios productos”, dijo Richard Denness, vicepresidente de la belga UCB.
“Es una preocupación real en las mentes de los prescriptores... En el
esquema de este tipo de cosas, todo lo que se necesita es que ocurra un
evento trágico en uno o dos pacientes”.
A finales de la década de los 90, la Fundación Nacional para la Epilepsia,
con sede en Landover, Maryland, comenzó a preocuparse por informes
anecdóticos sobre pacientes que sufrieron ataques epilépticos y efectos
secundarios tras un cambio en el tratamiento con fármacos antiepilépticos.
Algunos de los episodios se produjeron en pacientes que pasaron de un
fármaco de marca comercial a un genérico. También preocupaban los casos de
pacientes que pasaron de una versión genérica de un fármaco a otra versión
genérica del mismo fármaco.
Cuando la FDA aprueba la utilización de un fármaco genérico, requiere a los
fabricantes que demuestren que sus copias aportan una cantidad similar de
ingrediente activo al torrente sanguíneo que el fármaco original. Sin
embargo, la FDA no exige una equivalencia exacta; eso supondría un obstáculo
imposible de flanquear, pues siempre existe una ligera variación en la forma
en que diferentes individuos absorben el fármaco. La fundación teorizó que
algunos fármacos genéricos tenían diferencias significativas con respecto a
las marcas comerciales. Esta diferencia, postuló, significa que los
pacientes van a tener una cantidad inferior o superior del fármaco en la
sangre, lo que puede provocar en algunos de ellos la aparición de ataques
epilépticos o efectos secundarios. Los directivos de la fundación expusieron
la idea en una reunión con la FDA que tuvo lugar en 1999.
La respuesta de la FDA fue: “Muestren los datos”, recordó Sandy Finucane,
que supervisa la política estatal y federal para la fundación. La FDA,
indiferente ante los datos, se mantuvo firme en su posición de que la
diferencia era demasiado pequeña para tener un impacto tangible en los
pacientes. Para demostrar que los ataques epilépticos son consecuencia
directa del cambio, habría sido necesaria la realización de un ensayo
clínico de gran tamaño para obtener el tipo de evidencias que la FDA
necesita, dijo Finucane. La fundación pensó que sería difícil inscribir
pacientes en un ensayo de este tipo y que los costes eran totalmente
prohibitivos, dijo Finucane. La fundación no ha presionado sobre este asunto
durante años, más allá de haber hecho declaraciones políticas y haber
fomentado, entre pacientes y médicos, la notificación de problemas a la FDA.
A principios de 2006, surgió nuevamente el asunto cuando en Illinois se
propuso legislación que requería la autorización del médico para sustituir
el medicamento. Ése es el estado sede de Abbott Laboratories, que fabrica
Depakote, un fármaco antiepiléptico líder que deberá enfrentar la
competición de los genéricos en el próximo año. El proyecto de ley fue
aprobado, pero se suavizaron los términos. Un directivo de la Fundación para
la Epilepsia en Illinois manifestó que Abbott financió actividades de
intimidación para que se aprobase un proyecto de ley más estricto que se
estuvo considerando este año, pero que finalmente no se aprobó. Abbott dijo
que apoya algunas de las iniciativas de la fundación pero rechazó dar más
detalles.
En mayo de 2006, la Fundación Nacional para la Epilepsia concertó un
encuentro de expertos médicos para examinar la cuestión. El comité
identificó la falta de estudios válidos que demostraran problemas al cambiar
de fármaco, dijo su presidente, Steven Schachter, neurólogo de la Facultad
de Medicina de Harvard. No obstante, recomendó a los médicos que aprobasen
explícitamente los cambios, citando los informes anecdóticos de ataques
epilépticos y la peligrosidad de los mismos.
El otoño pasado, la Academia Americana de Neurología realizó una declaración
con una recomendación similar. La Academia manifiesta que recibe
financiación de los fabricantes para los programas de formación pero no para
el desarrollo de pautas clínicas.
En un encuentro en septiembre de 2006, la Fundación Nacional comunicó a sus
filiales que si querían presionar para que se aprobase legislación para
regular los cambios de medicación, la fundación proporcionaría modelos de
propuestas de leyes y apoyo, dijo Finucane. También les dijo que” se
mantuvieran independientes de cualquier compañía que pudiera estar
interesada en el asunto". Los más de 50 grupos afiliados actúan de forma
autónoma.
La promotora de un proyecto de ley en Georgia, la republicana Charlice Byrd,
manifestó que la primera persona que trató con ella el asunto de los cambios
de fármacos antiepilépticos fue un directivo de UCB. La compañía belga
fabrica el antiepiléptico Keppra. Byrd dice que se mostró comprensible
porque su madre tuvo epilepsia.
Charlote Thompson, que desde septiembre de 2006 es directora ejecutiva de la
filial de la fundación en Georgia, dijo que supo del proyecto de ley tras
escucharlo de UCB. “Cuando nos enteramos de que (Byrd) había presentado el
proyecto, examinamos y estudiamos los datos disponibles, y “nos subimos al
carro”, dijo Thompson. Seis lobbystas de tres compañías formaron un comité
creado por la Fundación Nacional para la Epilepsia para trabajar sobre el
proceso legislativo, dijo.
Byrd comentó que varios miembros de compañías farmacéuticas ofrecieron su
apoyo. El enviado de Abbott, Guy Mosier “fue de gran ayuda educando a los
legisladores sobre la importancia del asunto y promoviendo que el objetivo
de esta parte de la legislación era únicamente proteger a los pacientes”,
dijo Byrd. Mosier no quiso hacer comentarios al respecto.
Byrd presentó el proyecto de ley en Cámara Baja de Georgia en enero de 2007.
En la vista del 7 de febrero del comité salud de la Cámara, Lasa Joiner,
directora ejecutiva de la Asociación de Psiquiatría de Georgia, testificó a
su favor. Joiner era en ese momento parte del grupo de presión de Glaxo,
hecho que no mencionó en la vista. En una entrevista, dijo que no desveló
sus lazos con la compañía Glaxo porque la compañía no le había pedido
intervenir a favor del proyecto de ley. Dos días después, los pacientes con
epilepsia y sus padres visitaron las oficinas de los legisladores para
solicitarles el apoyo al proyecto de ley. Ms. Thompson dijo que los
lobbistas de las farmacéuticas acompañaron a los visitantes.
Kimberly Oviedo reveló que su hija de 6 años sufrió ataques epilépticos el
año anterior tras haber cambiado a una versión genérica del antiepiléptico
Zonegran. Dijo que apoyaba el proyecto de ley porque “no quería que ninguna
otra persona tuviera que pasar por lo mismo que hemos pasado con nuestros
hijos”. Oviedo también tiene un hijo epiléptico.
El proyecto de ley fue aprobado por la Cámara Baja de Georgia por 161-0
votos el 28 de febrero de 2007, pero se paralizó en el Senado después de que
grupos de representantes de farmacéuticos y de fabricantes de genéricos
manifestaran su franca oposición en la Cámara. A menudo las farmacias
obtienen mayores márgenes de beneficios con la venta de genéricos que cuando
venden fármacos de marcas comerciales.
Thompson dijo que la Fundación planea un encuentro con el presidente del
Senado de Georgia este verano para intentar obtener su apoyo para el próximo
periodo.
En Texas, filiales de la Fundación para la Epilepsia decidieron acercarse a
un directivo de Abbott tras decidir que presionarían para que se aprobase un
proyecto de ley, dijo Rosales, la directora de uno de los grupos afiliados.
Abbott y otras farmacéuticas ayudaron a financiar el cabildeo de la
fundación en Texas, dijo.
Rosales, cuya hija solía tener ataques epilépticos, dijo que le preocupaba
el proyecto de ley pero también que la percibieran como una “portavoz de la
industria farmacéutica”. No obstante, contrató los servicios de Santos
Alliances, una firma que también representa PhRMA, para presionar en nombre
del grupo. Rosales dijo que resultaba difícil encontrar un representante
sobre asuntos relacionados con la salud que no trabajase también para la
industria farmacéutica. Frank Santos, director de la firma contratada, dijo
que PhRMA “no estaba involucrada de ninguna forma” con el proyecto de ley.
En una vista en marzo en el Senado de Texas, Ron Hartmann, un representante
de un fabricante de genéricos que es propiedad de la suiza Novartis AG,
testificó contra el proyecto de ley. Dijo que sospechaba que el proyecto de
ley estuviera “menos centrado en los ciudadanos de Texas que en proteger la
cuota de mercado de unas cuantos fármacos de marca comercial que iban a
perder su protección de patente en unos pocos años”.
El senador Kyle Janek, promotor del proyecto de ley, respondió que Hartmann
había “puesto en duda sus motivaciones”, y añadió que, si Hartmann se
“abstuviera de hacerlo”, entonces él se abstendría de calificar a Hartmann
como un “cómplice de alto precio”. Hartmann se disculpó. En 2006, el senador
Janek recibió unos US$19.000 en contribuciones de campaña procedentes de los
fabricantes farmacéuticos. Dijo que promovía el proyecto de ley porque era
lo mejor para los intereses de los pacientes.
El proyecto de ley fue aprobado por el Senado del estado en abril de 2007,
pero no fue aprobado por la cámara de representantes tras un debate en su
comité de salud. Tres de los miembros del comité comentaron en entrevistas
posteriores que eran escépticos sobre el proyecto de ley porque pensaban que
había sido impulsado por las compañías farmacéuticas. Los grupos de presión
de los fabricantes de genéricos y los farmacéuticos se opusieron al proyecto
de forma considerable.
Mientras tanto, algunos médicos están presionando para que se realice un
estudio que resuelva las dudas sobre el asunto. Michel Berg, neurólogo y
presidente del grupo del trabajo de la Sociedad Americana de la Epilepsia
que examina el cambio de tratamientos, ha comenzado a tratar con la FDA
sobre qué tipo de ensayo sería necesario. Por ahora, Gary Buehler, director
de la oficina de la FDA para fármacos genéricos, dice que la FDA se muestra
escéptica acerca de que el cambio de fármaco pueda provocar ataques
epilépticos. “La única forma de clarificar este asunto es a través de un
buen estudio”, dijo Buehler.
Exelon (rivastigmina): Acusan a Novartis por afirmaciones falsas sobre su
eficacia
Resumida de: EFE, 14 de agosto de 2007
La FDA acusó a la empresa farmacéutica Novartis de hacer afirmaciones falsas
sobre la eficacia y riesgos de su medicamento Exelon (rivastigmina)
prescrito contra el mal de Alzheimer, informó el organismo.
En una carta fechada el 8 de agosto, la FDA pidió a Novartis que corrija
esas afirmaciones (disponible en:
www.fda.gov/cder/warn/2007/Exelon_wl.pdf). “Desde una perspectiva de
sanidad pública estas violaciones son una preocupación porque sugieren que
Exelon es más seguro o efectivo que lo que se ha demostrado”, indicó en la
carta. En la misiva la FDA agregó que Novartis a su vez alienta el uso de
Exelon en circunstancias que no son aquellas en las que se ha demostrado que
es segura y efectiva.
Una portavoz de Novartis dijo que la firma analiza la carta y que responderá
como se le pidió el 22 de agosto. “Tomaremos las medidas necesarias para
garantizar que todos nuestros materiales de promoción cumplan plenamente con
las normas de la FDA”, agregó.
Abelcet (anfotericina B): Advertencia a Enzon por propaganda engañosa
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Enzon Warned for ‘Misleading’
Advertising, FDANews.com (EE.UU.), 8 de junio 2007
La FDA ha pedido a Enzon que retire un anuncio que la agencia considera
engañoso sobre el antifúngico Abelcet (anfotericina B). Según una carta que
la FDA envió al director ejecutivo de Enzon, Jeffrey Buchalter, el 21 de
mayo, el anuncio de la compañía exagera los beneficios del producto, dice
que es superior a otros sin que esto se haya comprobado, y da una impresión
equivocada de la efectividad del medicamento. La FDA solicitó que la
compañía:
- Envíe una respuesta por escrito indicando si piensa retirar el anuncio
- Haga una lista de todos los materiales que utilizan para promover a
Abelcet y que violan las normas
- Describa sus planes para discontinuar el uso de estos materiales y
diseminar información verdadera, no engañosa y completa.
Nota de los editores: La carta puede obtenerse en
www.fda.gov/cder/warn/2007/Abelcet_wl.pdf
En Nevada una ley exige que las compañías adopten un código de conducta para
la promoción
Traducido por Boletín Fármacos de: Powell BF, New Nevada Law Requires
Companies to Adopt a Marketing Code of Conduct, FDA Law blog (EE.UU.)
Nota de los editores: El contenido de esta noticia se puede consultar en la
Sección Regulación y Políticas de
este número del Boletín Fármacos.
La Asamblea de Nueva York aprueba la propuesta de ley sobre la transparencia
de los gestores de programas de beneficios farmacéuticos (PBMs)
Traducido por Boletín Fármacos: New York: PBM Transparency Bill Unanimously
Basses Assembly, Nota de prensa de la oficina del Congresista Richard
Gottfried, 7 de junio de 2007
Nota de los editores: El contenido de esta noticia se puede consultar
en la Sección Regulación y Políticas
de este número del Boletín Fármacos.