Boletines Fármacos
Volumen 7, número 5,
noviembre 2004
THEMBALAMI
CIERRA TRATOS SOBRE DROGAS PARA EL SIDA (Thembalami
seals deals on Aids drugs)
Tamar Kahn, Business Day (Johannesburgo), 30 de junio de 2004
Traducido por Magalí Turkenich
7º
SIMPOSIO INTERNACIONAL SIDA 2004 DE LA FUNDACIÓN HUÉSPED:
"CONSEGUIR EL TRATAMIENTO FACILITADO"
Página 12 (Argentina), 1 de septiembre de 2004
MUJERES
Y JÓVENES DEBEN PARTICIPAR MÁS EN ENSAYOS DE LA VACUNA DEL SIDA
El Global.net, nº 216
LA
OMS Y ONUSIDA RECOMIENDAN UN TRATAMIENTO COMBINADO CONTRA LA TUBERCULOSIS
Y EL SIDA
Resumido de: Canal de Farmacia (España), 22 de septiembre de
2004
UN
RECIENTE INFORME PUBLICADO POR DIVERSAS ONG NORTEAMERICANAS DOCUMENTA COMO
LAS RESTRICCIONES AL GASTO PÚBLICO Y LAS MEDIDAS IMPUESTAS POR EL FMI
IMPIDEN A LOS PAÍSES DEL SUR FINANCIAR INICIATIVAS PARA AFRONTAR LA
EPIDEMIA DEL SIDA
Canal Solidario OneWorld 2004, 30 de septiembre de 2004
LOS
AVANCES EN EL ACCESO A ARVS EN PERÚ SON MÁS LENTOS DE LO ESPERADO
Richard Stern, Agua Buena, octubre de 2004
Texto completo disponible en: www.aguabuena.org/articulos/peru2004oct11.html
SIETE
PAÍSES EUROPEOS VAN POR UNA VACUNA CONTRA EL SIDA
Efe, 19 de octubre de 2004
MSF
DENUNCIA MUCHOS NIÑOS MUEREN DE SIDA POR FALTA MEDICINAS
Efe, 2 de noviembre de 2004
RANBAXY
RETIRA TODOS SUS ANTIRRETROVIRALES DEL SISTEMA DE PRECALIFICACION DE LA
OMS
OMS, 9 de noviembre de 2004
______________________________________________________________________
THEMBALAMI
CIERRA TRATOS SOBRE DROGAS PARA EL SIDA (Thembalami
seals deals on Aids drugs)
Tamar Kahn, Business Day (Johannesburgo), 30 de junio de 2004
Traducido por Magalí Turkenich
Thembalami Pharmaceuticals, una empresa conjunta entre el grupo local Adcock Ingram y el gigante farmacéutico de la India Ranbax, ha logrado acuerdos con dos productores de drogas para el sida, para producir copias genéricas de sus medicamentos patentados.
GlaxoSmithKline anunció ayer que ha expedido una autorización voluntaria a Thembalami para que produzca copias genéricas de sus drogas patentadas, lamivudine, zidovudine y una combinación de las dos. En Abril, Boehringer Ingelheim autorizó a Thembalami a que realice copias de su droga nevirapine.
Los acuerdos para las licencias surgen luego de un convenio de la Competition Comission, logrado el año pasado entre Glaxo, Boehringer y activistas del sida quienes han elevado una queja sobre los precios de los fármacos y las políticas de las compañías.
La Comisión declaró que las compañías han cobrado “precios excesivos”, y que además, han ahogado la competencia en el mercado de los genéricos ya que, sólo han concedido permiso voluntario a Asphen Pharmacare para producir drogas genéricas para el sida.
Un aspecto clave del convenio es la concesión de más permisos voluntarios a los productores de genéricos por parte de Glaxo y Boehringer.
Acordaron además la reredución de sus regalías al 5% y permitir las ventas en el sub-Sahara africano, tanto para en el sector público como para el privado.
Boehringer y Glaxo han dicho que se encuentran en negociaciones para la concesión de más permisos voluntarios para sus drogas para el sida, pero declinaron proporcionar detalles adicionales.
7º
SIMPOSIO INTERNACIONAL SIDA 2004 DE LA FUNDACIÓN HUÉSPED:
"CONSEGUIR EL TRATAMIENTO FACILITADO"
Página 12 (Argentina), 1 de septiembre de 2004
"El problema ya no es más el tratamiento simplificado, hoy lo que tenemos que conseguir es el tratamiento facilitado. Esto significa repensar la salud pública, repensar la entrega del servicio médico", explicó Julio Montaner, Director del Centro de Excelencia en Sida de la Universidad de British Columbia de Vancouver, Canadá, antes del comienzo del 7º Simposio Internacional Sida 2004 de la Fundación Huésped que se desarrollará en Buenos Aires a partir de hoy y hasta el sábado.
Por su parte, el Presidente de la Fundación Huésped, Pedro Cahn, advirtió que "la Argentina es uno de los pocos países de América latina que provee tratamiento antirretroviral gratuito y de puertas abiertas pero es un sistema darwiniano: el más apto es el que tiene la posibilidad de llegar al hospital, porque hay gente que no tiene la moneda para viajar".
En el evento, que cuenta con más de 1500 inscriptos, se discutirán las últimas novedades difundidas en la Conferencia Mundial de Sida de Tailandia, donde Cahn fue elegido presidente de la Sociedad Internacional de Sida (IAS), entidad que nuclea a más de 10.000 miembros de más de 130 países. Para Montaner, "el Simposio de este año es una celebración a la designación. Para la Argentina esto es muy importante porque va a darle una prominencia todavía más grande, ya que la visibilidad a nivel internacional va a repercutir a nivel nacional. La gente va a hablar más de sida y va a haber más testeo, más preocupación. Ese logro pone a la Argentina en una situación totalmente diferente que va a catalizar un cambio en la actitud frente al sida".
Durante el Simposio se presentarán dos nuevas drogas: FTC, un inhibidor de la enzima transcriptasa reversa y el T-20, un inhibidor de la fusión que actúa contra virus resistentes a otras drogas. Por otro lado, durante el primer trimestre en nuestro país se lanzaron otras nuevas drogas: Tenofovir, un inhibidor de la enzima transcriptasa reversa que se combina relativamente bien con la mayoría de las drogas, y Atazanavir, un nuevo inhibidor de la proteasa cuya importancia radica en que puede ser aceptado por pacientes con riesgo cardiovascular. Todas estas drogas permiten la simplificación del tratamiento al reducir la toma a una o dos píldoras por día. Como explica Julio Montaner, "desde aquellas épocas en las que yo enseñaba a los pacientes cómo administrar el tratamiento con caramelos, al día de hoy, es un gran avance".
MUJERES
Y JÓVENES DEBEN PARTICIPAR MÁS EN ENSAYOS DE LA VACUNA DEL SIDA
El Global.net, nº 216
Según la OMS, es necesario probar las vacunas contra el sida en poblaciones más heterogéneas, ya que en los ensayos clínocos principalmente participan los hombres adultos.
“Al contrario de lo que muestra la realidad epidemiológica del sida, las mujeres y los adolescentes -especialmente las chicas- han tenido a menudo una implicación mínima en los ensayos clínicos de las vacunas contra el sida en comparación con los hombres”, denuncia el doctor Saladin Osmanov, coordinador de la Iniciativa para la Vacuna del VIH de ONUSIDA.
Esta situación se muestra cuando menos contradictoria si se tiene en cuenta que las mujeres tienen el doble de probabilidad de infectarse con el sida que los hombres en iguales condiciones de exposición al virus, según la OMS.
Además, en determinadas zonas del África subsahariana, la probabilidad de infección es hasta seis veces mayor en las niñas y las adolescentes jóvenes que en los hombres de su misma edad.
Además, la OMS asegura que la experiencia muestra que en el desarrollo de otras vacunas contra diversas enfermedades infecciosas existen en el resultado final diferentes niveles de eficacia según factores como la edad, el sexo o la raza.
Los jóvenes -independientemente de su sexo- también se muestran como un colectivo poco representado en los ensayos clínicos de potenciales vacunas contra el sida y, por el contrario, muy afectados por el contagio de esta epidemia. De hecho, los datos que maneja la OMS muestran que la mitad de las infecciones por sida en los países en vías de desarrollo se produce en personas con edades comprendidas entre los 14 y los 24 años.
Por todo ello, un grupo de expertos reunidos en la “Conferencia Internacional Sobre Vacunas del Sida 2004”, celebrada recientemente en Lausanne (Suiza), advirtió de que para conseguir una vacuna que sea eficaz contra el sida se requiere una mayor participación de mujeres y adolescentes en los ensayos clínicos. Según los datos de la OMS, en la actualidad se están desarrollando aproximadamente una treintena de vacunas para el sida en diversas fases clínicas de desarrollo, aunque muchas de ellas están en los primeros estadios, ya que la mayoría de estos potenciales antídotos comenzaron su desarrollo en los últimos cuatro años.
De acuerdo con la doctora Catherine Hankins, asesora científica principal de ONUSIDA, las mujeres y las niñas son especialmente vulnerables a la infección del sida “por motivos -según dijo- biológicos, sociales y económicos”. Entre ellos, destaca la pobreza, la falta de educación, el aislamiento social y la discriminación de estos colectivos.
Sin embargo, existen otros aspectos más relacionados con la seguridad de quien se presta voluntario a realizar los ensayos clínicos, como son los posibles efectos de una vacuna experimental en la embarazada y en su feto; y con los requisitos necesarios para realizar los ensayos clínicos, como son los aspectos relacionados con la confidencialidad y el consentimiento informado.
En este último punto, la OMS destaca los problemas derivados de la participación de los menores en los ensayo clínicos, ya que requiere el consentimiento de los padres o del tutor y de que se le explique perfectamente las posibles implicaciones para su salud de que se le administre una vacuna experimental contra el sida.
En cuanto a las soluciones, además de mejoras en estos aspectos de seguridad y burocráticos, la doctora Ruth Macklin, profesora de Bioética en la Facultad de Medicina de la Universidad Albert Einstein de Nueva York y Vicepresidenta de la Conferencia de Lausana, señala que es necesario un cambio de mentalidad para que los colectivos menos representados aumenten su presencia en este tipo de pruebas: “El reclutamiento de personas para los ensayos clínicos debe hacerse con criterios más inclusivos, a fin de que los beneficios de las investigaciones se distribuyan de forma más justa”, sentencia.
LA
OMS Y ONUSIDA RECOMIENDAN UN TRATAMIENTO COMBINADO CONTRA LA TUBERCULOSIS
Y EL SIDA
Resumido de: Canal de Farmacia (España), 22 de septiembre de
2004
Expertos de OMS y ONUSIDA ha señalado en Ginebra que la ampliación del tratamiento contra la tuberculosis y la realización de pruebas de detección del sida, así como la administración de medicamentos antirretrovirales, podría evitar cada año la muerte a medio millón de africanos que portan el virus del sida.
El Director Ejecutivo de ONUSIDA, Peter Piot, ha destacado durante su
intervención en una reunión de expertos internacionales celebrada esta
semana en Adis Abeba para tratar este asunto, que “si se lucha de manera
conjunta contra el sida y la tuberculosis, el combate de las dos
enfermedades será más eficaz”. De esta forma, los dos organismos
internacionales estiman que en la actualidad hay 25 millones de africanos
que son portadores del virus del sida y del bacilo de la tuberculosis.
Ambos organismos han subrayado que de esos enfermos, unos ocho millones
desarrollarán la tuberculosis y de ellos la mitad sufrirá esa enfermedad
el resto de su vida. Además, los expertos han indicado que sin un
tratamiento contra la tuberculosis los infectados por el sida y la
tuberculosis mueren en pocos meses.
El objetivo de los dos organismos es atender a tres millones de personas
con sida desde ahora hasta el fin de 2005.
En este sentido, el Subdirector General de la OMS, Jack Chow, ha explicado
que “la mejor manera de salvar vidas en África es ampliar el acceso a
los medicamentos antirretrovirales, y ayudar al mismo tiempo a que
portadores del virus del sida superen episodios de tuberculosis”.
Compromiso de apoyo
Por otro lado, la OMS, ONUSIDA, el Centro de Control y Prevención de las
Enfermedades (CDC) y la Agencia de Ayuda al Desarrollo de EE.UU. (USAID) y
otros organismos internacionales, se han comprometido a dar apoyo técnico
a los países que lo soliciten y que harán propuestas sobre los
tratamientos conjuntos de tuberculosis y sida de cara a la próxima
reunión del Fondo Mundial de la ONU para la Lucha contra el Sida, la
Tuberculosis y el Paludismo.
Finalmente, el Director de ese organismo, Richard Feachem, ha insistido en
que “no se puede hablar con seriedad de la lucha contra el sida si al
mismo tiempo se ignora el problema de la tuberculosis. En África, esas
dos enfermedades se alían para matar”. En algunas regiones africanas,
el 75% de los tuberculosos están también infectados por el sida. En
Etiopía, Kenia, Mozambique, Uganda y Zimbabue, menos del 40% de los
paciente que sufren las dos enfermedades se benefician de un tratamiento
antituberculoso, mientras que en Nigeria ese porcentaje baja al 10%.
UN
RECIENTE INFORME PUBLICADO POR DIVERSAS ONG NORTEAMERICANAS DOCUMENTA COMO
LAS RESTRICCIONES AL GASTO PÚBLICO Y LAS MEDIDAS IMPUESTAS POR EL FMI
IMPIDEN A LOS PAÍSES DEL SUR FINANCIAR INICIATIVAS PARA AFRONTAR LA
EPIDEMIA DEL SIDA
Canal Solidario OneWorld 2004, 30 de septiembre de 2004
Las políticas de austeridad impuestas a los países en desarrollo por
el Fondo Monetario Internacional (FMI) están socavando la lucha contra el
sida, según afirma un nuevo informe realizado por cuatro organizaciones
humanitarias y que se ha hecho público días antes de la reunión anual
del FMI y el Banco Mundial que se celebra el próximo fin de semana. El
estudio, titulado Blocking Progress (disponible en: (www.actionaidusa.org/pdf/blocking-progress.pdf)
, afirma que las condiciones con las cuales el FMI acompaña sus
préstamos y ayudas dificultan que los gobiernos puedan financiar los
gastos necesarios para hacer frente a la epidemia, como contratación de
personal de salud o compra de medicinas.
En particular, las políticas dirigidas a mantener la inflación a un
nivel bajo y controlar el gasto público tienen un impacto desastroso en
la capacidad de los gobiernos de proporcionar los servicios sanitarios
necesarios para frenar la expansión de la epidemia y tratar a los
enfermos.
“Este informe debe ser un auténtico toque de atención para todos
aquellos que están preocupados por el alarmante impacto del sida sobre el
desarrollo y la estabilidad ... y muestra el horrible precio que hemos de
pagar si una rígida adhesión a la ortodoxia económica triunfa sobre el
sentido común”, afirma Paul Zeit, Director Ejecutivo de Global AIDS
Alliance, una de las ONG participantes en el estudio.
Las restricciones impuestas por el FMI impiden incluso a algunos países
aceptar la ayuda que necesitan. Por ejemplo, en 2002-2003, Uganda, uno de
los estados que afronta una mayor crisis a causa del sida, intentó
rechazar una subvención de US$52 millones del Fondo Global de Lucha
contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria porque aceptarlo podría
suponer sobrepasar los límites de gasto público pactados con el
organismo internacional.
La situación es especialmente preocupante en países como Kenya, donde
más de 4.000 enfermeras y miles de trabajadores de la salud que, según
las ONG deberían estar trabajando en la lucha contra el sida, se
encuentran en paro porque el FMI obliga al Gobierno a limitar el gasto
público.
“La insistencia del FMI en su objetivo de mantener niveles de inflación
muy bajos deben ser revisados”, según Rick Rowden, de Action Aid
International USA.”Esta cuestión debe ser llevada al centro del debate
público si queremos que alguna vez se permita a estos países poder
incrementar el gasto en salud pública para afrontar el sida”.
A muchos países pobres les gustaría incrementar el gasto destinado a
combatir el sida, pero deciden no enfrentarse con el FMI porque saben que
corren el riesgo de perder otras fuentes de ayuda exterior, según Joanne
Carter, de la organización RESULTS Educational Fund, una organización
centrada en combatir la tuberculosis y otras “enfermedades de la pobreza”
en países del Sur.
LOS
AVANCES EN EL ACCESO A ARVS EN PERÚ SON MÁS LENTOS DE LO ESPERADO
Richard Stern, Agua Buena, octubre de 2004
Texto completo disponible en: www.aguabuena.org/articulos/peru2004oct11.html
Este artículo describe la situación actual de los peruanos que viven con sida respecto al acceso al tratamiento. Perú, por una donación del Fondo Global, ya cuenta con los medicamentos antirretrovirales para alrededor de 2700 personas, pero sólo 700 han podido iniciar el tratamiento por trabas burocráticas y falencias que dificultan la distribución de los ARV.
SIETE
PAÍSES EUROPEOS VAN POR UNA VACUNA CONTRA EL SIDA
Efe, 19 de octubre de 2004
España, Francia, Alemania, Italia, Reino Unido, Suecia y Holanda
acordaron hoy, en una reunión ministerial celebrada en París, cooperar
más estrechamente en la investigación de una vacuna contra el sida.
"Se trata de lograr una red de investigación que agrupe todos los
esfuerzos que se hacen en Europa en la búsqueda de una vacuna contra el
sida y que hasta ahora están inconexos", aseguró el Secretario
General de Sanidad de España, Fernando Lamata, que subrayó que esta
enfermedad que afecta a 40 millones de personas en el mundo es el primer
problema de salud pública.
Con esta coordinación, los siete países esperan acelerar los esfuerzos
de investigación para poder tener una vacuna lista para ser ensayada en
grandes poblaciones y probar su eficiencia sobre el terreno en el
horizonte de 2008-2009, aunque no estaría en el mercado antes de 2011.
"Sería la primera vacuna europea. Hasta ahora hay muy pocas vacunas
en fase 3 y todas han dado resultado negativo. El del sida es un virus muy
difícil, incluso hay científicos prestigiosos que consideran que nunca
habrá una vacuna", dijo Lamata.
El francés Michel Kazachtikine, que participó en la reunión, afirmó
que la comunidad científica no tienen muchas esperanzas de lograr una
vacuna contra el sida a corto plazo, pero dijo que se puede trabajar en el
desarrollo de medicamentos que puedan atenuar sus efectos y retrasar el
desarrollo de la enfermedad.
"A corto plazo, los esfuerzos que hacemos tienen por objetivo
proteger contra la enfermedad, no contra la infección", explicó.
El encuentro de hoy había sido organizado por el Ministro francés de
Sanidad, Philippe Douste-Blazy, y también participaron el Ministro sueco,
Morgan Johansson, el vice-Ministro alemán, Klaus Theo Schroder, el
Secretario de Estado italiano, Antonio Guidi, el Secretario de Estado
británico, Gereth Thomas, el representante holandés Hart Gerinq, y el
Director de Salud de la Comisión Europea, Octavi Quintana.
Los países participantes en la reunión anteriormente colaboraban en un
programa de desarrollo de vacunas denominado Eurovac, que no sólo se
dedicaba al sida, sino también a la malaria y a la tuberculosis.
"Se han puesto sobre la mesa problemas de falta de coordinación de
esfuerzos, de insuficiente financiación" y de continuidad porque
"son proyectos a largo plazo para los que no sirven las convocatorias
anuales o bianuales", señaló Lamata.
Los representantes de los siete estados se comprometieron a llevar su
iniciativa ante la Comisión Europea, para que lidere una propuesta en el
mismo sentido que pueda aglutinar a los 25 países miembros de la Unión.
El objetivo será celebrar una reunión de expertos científicos que
trabajan en este campo en cada uno de los países, para que, antes de fin
de año, hagan una propuesta de financiación y de calendario, que permita
financiar de la forma más eficaz posible los proyectos que tienen más
garantías de éxito, explicó Lamata.
"Hablamos de una inversión muy importante. Para que pueda haber
ensayos en fase 3 se necesitan entre 50 y 150 millones de euros",
dijo Lamata, que indicó que en la reunión de hoy no se había hablado de
presupuestos porque "es demasiado pronto".
Además de coordinar los esfuerzos, los siete países que se reunieron
pretenden también "hablar con una sola voz" en los foros
internacionales de lucha contra el sida, como la reunión que se
mantendrá en los próximos días en Washington.
"No se trata de competir con la investigación estadounidense, sino
de colaborar con ella en igualdad de condiciones", aseguró el
italiano Guidi.
MSF
DENUNCIA MUCHOS NIÑOS MUEREN DE SIDA POR FALTA MEDICINAS
Efe, 2 de noviembre de 2004
La organización MSF denunció hoy en Ginebra que muchos niños de
países pobres y en desarrollo infectados por el sida mueren por falta de
medicamentos adaptados para ellos, fármacos que cuando existen son hasta
seis veces más caros que los de los adultos.
El coordinador de la campaña contra el sida de MSF, Daniel Berman, pidió
a la OMS y a UNICEF que diseñen tablas generales de dosificación de
medicamentos para niños.
"Unicef debería dar la señal de alarma porque es la agencia de la
ONU para los niños", dijo Berman, que subrayó la necesidad de que
organizaciones internacionales y programas nacionales trabajen con los
gobiernos y las empresas farmacéuticas para que éstas empiecen a
producir las medicinas necesarias.
Mientras que los adultos de los países en desarrollo con el virus del
sida disponen desde hace un año de tratamientos simples con
antirretrovirales, no ocurre lo mismo con los niños ya que las
farmacéuticas no fabrican dosificación infantil.
Hay 2,5 millones de niños en el mundo afectados por el sida, según datos
de 2003, dijeron los expertos de MSF, que recordaron que ese año fueron
infectados 700.000 niños menores de 15 años y que de ellos el 88% viven
en el Africa subsahariana. También indicaron que aproximadamente el 50%
de los niños que nacen con el virus VIH mueren antes de los dos años.
El doctor Koen Frederix, pediatra de MSF que trabaja en Malawi, explicó
que la mayoría de los adultos afectados por el virus VIH en los países
en desarrollo toman dos pastillas al día de una combinación triple o una
doble más un tercer medicamento, "pero eso no existe en el caso de
los niños".
Agregó que cuesta seis veces más tratar a un niño que a un adulto y que
mientras el precio de un tratamiento infantil anual puede llegar a
US$1.300, el de un adulto está ahora en unos US$200.
"Como las empresas farmacéuticas no hacen medicamentos para niños,
yo hago lo que la mayoría de los doctores: les enseño a los abuelos y a
los cuidadores a partir las tabletas por la mitad, con la esperanza de que
los niños tengan las dosis que necesitan", dijo el pediatra.
Explicó que muchos tratamientos se complican además porque los niños
muy pequeños no pueden tragar las pastillas y necesitan jarabes con
diferentes dosificaciones.
El farmacéutico Fernando Pascual, que forma parte del Programa de Acceso
a los Medicamentos de MSF, indicó que "estamos siendo víctimas de
nuestro propio éxito porque en la actualidad hay muy pocos niños que
nazcan con el virus en los países ricos".
Agregó que ello ha llevado a que las compañías farmacéuticas no
produzcan pastillas y jarabes con antirretrovirales porque la prevención
ha conseguido acabar casi con el problema.
"Hay un mercado muy débil para los medicamentos antisida infantiles:
en los países ricos nacen muy pocos niños con el VIH, y en los que
están en desarrollo son simplemente muy pobres", subrayó Pascual
que también indicó que por ello las farmacéuticas tienen muy poco
interés en crear formulaciones para tratamientos pediátricos.
Para tratar este problema se reunirán del 3 al 5 de noviembre en Ginebra
representantes de la OMS, Unicef y firmas farmacéuticas.
Berman, por su parte, explicó que mientras en los países ricos se puede
hacer antes de que un bebé cumpla cuatro meses el diagnóstico sobre si
desarrollará la enfermedad del sida que le transmitió su madre, en los
países en desarrollo no puede hacerse antes de los 18 meses por falta de
medios.
El doctor Frederix explicó que una dificultad añadida es hacer entender
a sus pacientes infantiles que tienen que tomar esos medicamentos y que
padecen sida, lo que los especialistas de MSF resuelven a través de los
cuentos y del personaje inventado de la bruja "Devimmon", que es
una metáfora del VIH.
RANBAXY
RETIRA TODOS SUS ANTIRRETROVIRALES DEL SISTEMA DE PRECALIFICACION DE LA
OMS
OMS, 9 de noviembre de 2004
Ranbaxy Laboratories Ltd. India ha comunicado a la OMS que retira voluntariamente todos sus antirretrovirales (tanto los expedientes en estudio como los productos precalificados) del proceso de precalificación de la OMS. La empresa adoptó esa decisión tras detectar discrepancias en la documentación que contenía los datos de bioequivalencia de dichos productos con los medicamentos originarios. La empresa ya ha entregado a la OMS un plan en el que propone fechas para presentar los informes de los nuevos estudios sobre esos fármacos. Se prevé que el primero de los estudios concluya para diciembre de 2004.
Los siete medicamentos precalificados que Ranbaxy retira son los siguientes: Indinavir 400 mg cápsulas, blister (60, 100); Lamivudina 150 mg comprimidos, blister (60, 100); Lamivudina/Estavudina 150 mg/40 mg comprimidos, tira de aluminio (10), 60 por caja; Lamivudina/Estavudina 150 mg/30 mg comprimidos, tira de aluminio (10), 60 por caja; Nevirapina 200 mg comprimidos, blister (60, 100); Estavudina 30 mg cápsulas, tira de aluminio (10), 60 por caja; Zidovudina 300 mg comprimidos, blister (60, 100).
Tras retirar esos productos de la lista, la OMS envió una carta de advertencia a todos los fabricantes de antirretrovirales que participan en el proyecto de precalificación. En ella los instaba a comprobar los datos que habían presentado a la OMS y a cerciorarse de que las entidades que habían efectuado los estudios de bioequivalencia observaban prácticas clínicas y de laboratorio adecuadas.
En principio, los pacientes deben dejar de utilizar un medicamento que quede excluido de la lista y sustituirlo por otro que esté precalificado. En muchas ocasiones, sin embargo, resulta difícil encontrar inmediatamente un fármaco precalificado alternativo, en cuyo caso se recomienda a los pacientes que sigan utilizando el producto excluido, pues el riesgo que supone interrumpir el tratamiento es mayor que el de administrar un producto que estaría precalificado si se hubiera demostrado su bioequivalencia. Se desaconseja el cambio a medicamentos no precalificados, por cuanto la OMS no tiene pruebas fehacientes de su calidad.
En el sitio web del Proyecto de
precalificación [http://mednet3.who.int/prequal/]
se ofrece información [en inglés] sobre las consecuencias prácticas
que entraña la retirada de los citados productos de la lista de
medicamentos precalificados para programas de tratamiento. En la misma
dirección figura también la lista propiamente dicha, en la que quedan
actualmente 89 productos, 54 de los cuales son antirretrovirales
destinados al tratamiento del sida.
[N.E.: Ver artículo de Claudia Vacca y Francisco Rossi titulado
“Bioequivalencia, ambigüedades, oportunismo y el caso del retiro de ARV
de la lista de precalificación de la OMS”, en sección Investigaciones
del Boletín Fármacos 7(4)]