Boletines Fármacos
Volumen 7, número 5,
noviembre 2004
LA
UTILIZACIÓN DE PLACEBO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON FÁRMACOS
ANTICANCERÍGENOS DESENCADENA LA POLÉMICA
Editado de: Diario Médico
(España), 1 de septiembre de 2004
EL
SUR GANA TERRENO EN DEBATE SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL
Editado de: En patentes, especialistas y Premio Nobel avalan la
propuesta de la Argentina y Brasil, Infobae (Argentina), 14 de
septiembre de 2004; Jamil Chade, Brasil: Se destaca presión local para
rever el uso de patentes de medicamentos, O Estado de S. Paulo
(Brasil), 27 de septiembre de 2004; Raymond Colita, Advertencia a Brasil por
las violaciones al copyright, El Cronista (Argentina), 27 de
septiembre de 2004; Kanaga Raja, Balance y planes futuros, Tercer Mundo
Económico, Nº 185, octubre 2004; Gustavo Capdevila, Sur gana
terreno en debate sobre propiedad intelectual, IPS, 5 de octubre de
2004; Piden a las Naciones Unidas
cambios en las leyes de la propiedad intelectual, Diario Judicial
(Argentina), 1 de octubre de 2004
LAS
REVISTAS SÓLO PUBLICARÁN LOS ENSAYOS REGISTRADOS EN UNA BASE DE DATOS
PÚBLICA
Editado de: Las revistas sólo publicarán los ensayos
registrados en una base de datos pública, Correo Farmacéutico, 13
de septiembre de 2004; Carlos Martínez, Registro de estudios. Un manifiesto
firmado por 13 revistas marca una nueva etapa en la edición médica, El
Mundo, 8 de septiembre de 2004; La industria farmacéutica
estadounidense hará públicos los resultados de sus ensayos clínicos, Jano
On-line, 8 de septiembre de 2004; El colectivo médico propone
una guía para el registro de ensayos, Correo Farmacéutico, 20 de
septiembre de 2004
VARIAS
FARMACIAS FRANCESAS REVENDEN MEDICAMENTOS DESTINADOS A LOS PAÍSES POBRES
elmundosalud.com, 10 de septiembre de 2004
LA
FDA SE VE SALPICADA EN LA POLÉMICA DE OCULTACIÓN DE DATOS, POR PRIMERA VEZ
VINCULA LOS ANTIDEPRESIVOS AL SUICIDIO JUVENIL Y HACE RECOMENDACIONES
Editado de: La FDA se ve salpicada en la polémica de ocultación
de datos, Diario Médico, 14 de septiembre de 2004;
Antidepresivos llevarán etiqueta negra para evitar suicidio de niños, Hoy
de La Plata (Argentina), 14 de septiembre de 2004; Alfonso Armada,
EE.UU. vincula por primera vez los antidepresivos al suicidio juvenil, ABC,
15 de septiembre de 2004; La FDA respalda los informes que relacionan el uso
de antidepresivos en la infancia con tendencias suicidas, Europa Press,
20 de septiembre de 2004; Gabriela Navarra, Los antidepresivos pueden ser
indicados también a menores, La Nación (Argentina), 2 de octubre de
2004; Los psiquiatras españoles apoyan el uso de antidepresivos en niños y
jóvenes, El Mundo (España), 14 de octubre de 2004; Uso de
antidepresivos en niños, un riesgo pequeño pero real, Diario Médico (España),
18 de octubre de 2004
GRANDES
GRUPOS AFIRMAN QUE NO EXISTE COLUSIÓN DE PRECIOS EN CHILE
Editadas de: Grandes grupos afirman que no existe colusión de precios
en Chile, El Diario (Chile), 20 de septiembre de 2004;
Sernac acusa ante tribunales de publicidad engañosa a FASA; El
Diario (Chile), 20 de septiembre de 2004
EE.UU.
LIMITA LA DOCENCIA DE LOS MÉDICOS LIGADOS A LAS FARMACÉUTICAS
Editado de: elmundosalud.com
(España), 30 de septiembre de 2004
RETIRO DE ROFECOXIB (VIOXX)
Martín Cañás y Jimena Orchuela
POR
USO DE PATENTES LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS SE ENFRENTAN EN GUERRA
SUBTERRÁNEA
Editado de: Estrategia (Chile), 30 de septiembre de 2004
SANIDAD
EMPRENDERÁ ACCIONES LEGALES CONTRA UN LABORATORIO SI DEJA DE ABASTECER AL
MERCADO ESPAÑOL DE UNA INSULINA
Europa Press, 1 de octubre de 2004
LA
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL LIMITA LOS INCENTIVOS DE LA INDUSTRIA A LOS
MÉDICOS
Editado de: Diario Médico, 19 de octubre de 2004; AMA, octubre
2004
5TA
RONDA DE NEGOCIACIÓN DEL TLC
CONGRESISTA JAVIER DIEZ CANSECO DENUNCIA: INADMISIBLE CENSURA A EXPERTO
PERUANO EN SALUD Y ACCESO A MEDICAMENTOS EN LA SALA ADJUNTA DEL TLC
Despacho del Cong. Javier Diez Canseco, Lima, 27 de octubre de 2004
LA FDA
REPRENDE A ABBOTT POR DOS ANUNCIOS SOBRE KALETRA
Editado de: Joan Tallada,Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del
VIH (gTt), 10 de noviembre de 2004
LAS
AGENCIAS DE MEDICAMENTOS Y LA TRANSPARENCIA
(Medicines agencies and transparency)
Prescrire International 2004;13(73):193
Traducido por Núria Homedes
MYLAN
QUIERE QUE LA FDA VEDE LAS INTERFERENCIAS A LOS GENÉRICOS (Mylan
wants the FDA to ban generic drug interferences)
Michael Yeomans, Tribune-Review, 3 de julio de 2004
Traducido y editado por Magalí Turkenich
NO
LO UTILICE: UN JUICIO REVELA PROBLEMAS DE SEGURIDAD CON EL AINE VALDECOXIB
(BEXTRA)
Worst Pills, Best Pills 2004, 10(9):65-66
Traducido y editado por Núria Homedes
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LA
UTILIZACIÓN DE PLACEBO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON FÁRMACOS
ANTICANCERÍGENOS DESENCADENA LA POLÉMICA
Editado de: Diario Médico
(España), 1 de septiembre de 2004
En un cambio controvertido frente a la práctica habitual, algunos de los más prometedores anticancerígenos están entrando en ensayos clínicos en los que sólo algunos pacientes recibirán el compuesto, mientras que el resto sólo tomará placebo.
Según informa The Wall Street Journal, esto supone una ruptura dramática con respecto a los métodos utilizados hasta ahora y se enfrenta a la dura oposición de algunos prestigiosos e influyentes investigadores en cáncer. Generalmente, los ensayos con este componente no se han realizado cuando se trata de enfermedades graves o que comprometen la supervivencia, como el cáncer, ya que si existe cualquier tratamiento eficaz disponible no se considera ético hacer ensayos clínicos en el que el grupo control recibe un placebo.
Pero algunas compañías, como la alemana Bayer y las estadounidenses Pfizer y Genentech, están incorporándolos a sus ensayos en un esfuerzo por acelerar el lanzamiento de productos prometedores.
Posiciones contrarias
Algunos centros especializados, como el M.D. Anderson, de Houston, y el
Cancer Center de la Universidad de Michigan, se han negado a incluir
pacientes en ensayos clínicos que utilicen placebo. Grupos de defensa de
los pacientes se han reunido con compañías farmacéuticas para hacerles
cambiar de opinión sobre los ensayos con estos componentes.
Algunos nuevos fármacos de gran potencial se han desarrollado en ensayos con placebo, como Tarceva, de OSI Pharmaceuticals, Genentech y Roche, para el cáncer de pulmón, y el compuesto BAY 43-90006, de Bayer y Onyx Pharmaceuticals para el cáncer de riñón. Un compuesto de Pfizer en desarrollo para el tumor de estroma intestinal también ha sido sometido a una investigación reciente con placebo. Su uso en ensayos permite determinar si es el fármaco, y no otro factor, el que provoca cambios. La FDA ha desarrollado un proceso de aprobación acelerado para que los compuestos lleguen antes a los enfermos que lo necesitan sin tener que someterse a investigaciones con placebo. Pero cada vez es más difícil en EE.UU. lograr pacientes para participar en ensayos oncológicos. Sólo el 3%o de los enfermos de cáncer adultos aceptan participar en ensayos. Para Laurence Baker, Director de investigación clínica del Cancer Center de la Universidad de Michigan, “no hay ninguna buena razón para hacer un ensayo con estas sustancias en cáncer. La única ventaja es la conveniencia del fabricante”. [N.E:: se puede consultar “Nueva oficina federal para acelerar la aprobación de fármacos oncológicos” publicada en la sección Noticias de Estados Unidos del Boletín Fármacos 7(4)]
Algunas compañías están buscando innovadores diseños de investigación. En los ensayos en fase III con el SU-11.258, de Pfizer, para cáncer gastrointestinal, si el tumor crece más del 20% los médicos pueden intervenir y pasar al paciente a la rama del compuesto si estaba en la de placebo.
EL
SUR GANA TERRENO EN DEBATE SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL
Editado de: En patentes, especialistas y Premio Nobel avalan la
propuesta de la Argentina y Brasil, Infobae (Argentina), 14 de
septiembre de 2004; Jamil Chade, Brasil: Se destaca presión local para
rever el uso de patentes de medicamentos, O Estado de S. Paulo
(Brasil), 27 de septiembre de 2004; Raymond Colita, Advertencia a Brasil por
las violaciones al copyright, El Cronista (Argentina), 27 de
septiembre de 2004; Kanaga Raja, Balance y planes futuros, Tercer Mundo
Económico, Nº 185, octubre 2004; Gustavo Capdevila, Sur gana
terreno en debate sobre propiedad intelectual, IPS, 5 de octubre de
2004; Piden a las Naciones Unidas
cambios en las leyes de la propiedad intelectual, Diario Judicial
(Argentina), 1 de octubre de 2004
Argentina y Brasil, con apoyo de Bolivia, Cuba, Ecuador, Irán, Kenia, República Dominicana, Sierra Leona, Sudáfrica, Tanzania y Venezuela, presentaron una moción en la reunión anual de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), celebrada del 27 de septiembre al 5 de octubre, para que entre los objetivos de la Organización se incluya la promoción del desarrollo económico en los países más pobres. La propuesta fue debatida y la moción fue aprobada con algunas modificaciones.
La propuesta original presenta un amplio paquete de iniciativas que buscan asegurar el acceso a la tecnología y al conocimiento para las economías emergentes. Un objetivo es rever el uso de patentes y garantizar que leyes de propiedad intelectual no se tornen obstáculos al desarrollo de economías emergentes. “Estamos intentando recolocar la dimensión del desarrollo en el debate sobre las patentes. Se trata no solo de una cuestión de interés exclusivo de los países emergentes, sino del propio rumbo de la humanidad”, afirmó Roberto Jaguaribe, Presidente del Instituto Nacional de Propiedad Industrial de Brasil (INPI).
Uno de los argumentos esgrimidos es que existe una gran cantidad de países ricos que están ejerciendo presión para que se apliquen más rigurosamente las leyes de propiedad intelectual, las cuales nunca fueron aplicadas tan severamente cuando sus economías estaban en proceso de desarrollo.
La propuesta incluye que los países en desarrollo tengan acceso a los
resultados de investigación científica financiadas por los gobiernos de
los países ricos; que se cree un nuevo organismo en la OMPI para garantizar
que tecnología y conocimiento sean pasados de los países del Norte al Sur;
que se destinen recursos para cooperación técnica. La idea sería de que
la OMPI preste ayuda legal para garantizar que los países formulen leyes de
propiedad intelectual en sus constituciones de acuerdo con su nivel
económico. En tema de medicamentos, por ejemplo, se admitiría que un país
en desarrollo o subdesarrollado que sufra una epidemia pueda fabricar
medicinas para combatir ese mal sin pagar las patentes a los laboratorios
del primer mundo que las ha inventado.
Las modificaciones planteadas por la propuesta, sin embargo, exigirán un
nuevo mandato para la OMPI, redirigiendo las actividades no solo para la
protección de patentes, sino para garantizar que el mecanismo sea usado
para superar problemas sociales. Eso requeriría una enmienda en la
convención de 1976 que crea la entidad.
La iniciativa causó polémica entre los países desarrollados. En los
días anteriores a la Asamblea, la propia secretaría de la OMPI declaró a
los representantes del sur estar preocupada con las propuestas. EE.UU., por
su parte ejerció presión amenazando a Brasil con retirarle las
preferencias comerciales por valor de miles de millones de dólares si el
país sudamericano no mejora el cumplimiento de los derechos de propiedad
intelectual. “Para que Brasil retenga el acceso preferencial al mercado
estadounidense, de acuerdo al sistema generalizado de preferencias (SGP),
debemos asegurarnos de que se está fortaleciendo el cumplimiento del
derechos intelectuales”, dijo el Viceministro de Comercio de EE.UU., Peter
Allgeier.
No es la primera vez que los países emergentes van a una organización
internacional a reivindicar una situación más propicia para la cuestión
de las patentes. En 2001, Brasil condujo una verdadera batalla diplomática
para garantizar, en la Organización Mundial del Comercio (OMC), que normas
sobre propiedad intelectual no impidiesen a gobiernos de tomar medidas en el
campo de la salud y en la fabricación de remedios. Ahora, lo que se quiere
evitar es que esas ganancias sean neutralizados por nuevas iniciativas de
los países ricos y quiere garantizar que los intereses comerciales de
dueños de patentes sean equiparados por intereses públicos y ganancias
para toda la sociedad.
Lo que precipitó la iniciativa fue una propuesta presentada por Japón y EE.UU. de establecer un Nuevo Plan de Trabajo al Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes. El proyecto del Comité Permanente tiene relación con una serie de principios legales básicos que rigen la asignación y validez de las patentes en diferentes países y que, en concreto, pretende limitar el alcance del Tratado sobre el Derecho de Marcas a un paquete inicial de temas prioritarios y distraer la atención de otros asuntos graves en relación a la legislación sobre patentes.
Al igual que la propuesta de Brasil y Argentina, la de Japón y EE.UU. también fue aprobada en la Asamblea, quedando los países miembros y de más representantes comprometidos a examinarlas.
Un avance
La decisión de examinar la propuesta de Brasil y Argentina fue un
avance para esa agencia de la Organización de las Naciones Unidas (ONU),
“acusada con frecuencia de proteger más a los titulares de los derechos
de propiedad intelectual que a los usuarios, en especial a los de países en
desarrollo”, celebró la organización no gubernamental Consumidores
Internacional.
La resolución de la asamblea no sólo representa una victoria para los
países en desarrollo, sino también “un cambio en la cultura y en la
orientación de la OMPI”, que “no volverá a ser la misma”, según el
activista estadounidense James Love.
La OMPI, incorporada al sistema de la ONU en 1974, administra los tratados
internacionales sobre propiedad intelectual y sobre derechos de autor, y
tiene una conformación peculiar, que incorpora a representantes del sector
privado junto con los de los Estados miembros.
Durante generaciones, la agencia ha respondido ante todo a las estrechas
conveniencias de editoriales, laboratorios farmacéuticos, empresas
semilleras y otros poderosos actores empresariales, sostuvieron hace dos
semanas más de 500 prominentes científicos e intelectuales de numerosos
países, en un manifiesto titulado “Declaración de Ginebra sobre el
futuro de la OMPI”.
La resolución adoptada por la OMPI incluye la formación de un grupo de
trabajo para examinar la forma de aplicar las nuevas orientaciones, que
organizará reuniones abiertas, con asistencia
como observadores de organizaciones intergubernamentales y no
gubernamentales, y deberá presentar un informe el 30 de julio de 2005, para
que la próxima asamblea general lo considere en septiembre de ese año.
También se decidió realizar un seminario internacional sobre la propiedad
intelectual y el desarrollo, con participación de otras organizaciones
mutilaterales, en particular de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre
Comercio y Desarrollo, la OMS y la Organización de las Naciones Unidas para
el Desarrollo Industrial. En la versión final aprobada por la asamblea se
incluyó entre las instituciones que colaborarán en ese seminario a la
Organización Mundial del Comercio, que no estaba mencionada en la propuesta
original de Argentina y Brasil.
LAS
REVISTAS SÓLO PUBLICARÁN LOS ENSAYOS REGISTRADOS EN UNA BASE DE DATOS
PÚBLICA
Editado de: Las revistas sólo publicarán los ensayos
registrados en una base de datos pública, Correo Farmacéutico, 13
de septiembre de 2004; Carlos Martínez, Registro de estudios. Un manifiesto
firmado por 13 revistas marca una nueva etapa en la edición médica, El
Mundo, 8 de septiembre de 2004; La industria farmacéutica
estadounidense hará públicos los resultados de sus ensayos clínicos, Jano
On-line, 8 de septiembre de 2004; El colectivo médico propone
una guía para el registro de ensayos, Correo Farmacéutico, 20 de
septiembre de 2004
Los editores de una docena de las principales revistas médicas han cerrado filas en aras de una mayor transparencia en la realización y publicación de los ensayos clínicos al requerir, como condición indispensable para su difusión, el registro del ensayo en una base de datos pública. En un editorial publicado simultáneamente en todas estas revistas, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (Icmje) propone un registro de ensayos como solución al problema de la selección indebida de determinados trabajos. Los primeros pasos se dieron ya el pasado noviembre, cuando el Icjme realizó unas recomendaciones generales para la publicación y revisión de los estudios.
La nueva medida obliga a los autores o a las compañías responsables de la investigación a anunciar la puesta en marcha del trabajo antes de que concluya y puedan conocer sus resultados, lo que evita que sea en ese momento cuando decidan hacerlo público o no en función de intereses ajenos a la ciencia.
La decisión, que excluirá a los estudios farmacocinéticos o de toxicidad, será aplicable a todos los ensayos desde el 1 de julio de 2005. Para los ensayos cuyo reclutamiento sea anterior a esta fecha, será requerido su registro para el 13 de septiembre de 2005, antes de considerar si se publican.
Aunque el Icmje no propone un modelo de registro particular, sus revistas miembros podrían requerir a los autores registrar el ensayo electrónicamente en una base de datos que reúna una serie de criterios, como que sea accesible al público libremente, que pueda ser consultada por otros promotores de ensayos prospectivos y que sea gestionada por una organización sin ánimo de lucro.
“Hasta donde sabemos, en el presente sólo www.clinicaltrials.gov , patrocinada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los EE.UU., cumple estos requisitos”, afirma el editorial.
Los editores de las revistas indican que los promotores de los ensayos pueden argumentar que el registro público resultará en retrasos burocráticos innecesarios y destruirá su competitividad, al permitir a otras compañías del sector acceder a sus planes de investigación”. “Nosotros argüimos -añaden los editores- que reforzar la confianza del público en las compañías investigadoras compensará los costes. Los pacientes que voluntariamente participen en los ensayos merecen saber que su contribución a mejorar la salud humana estará disponible para apoyar otras decisiones sanitarias. El conocimiento acumulado por su colaboración altruista debe ser accesible a todos”.
En el punto de mira
El posicionamiento de los editores llega en un momento, según The Wall
Street Journal, en el que el Subcomité de Energía del Hogar
y Comercio del Congreso de EE.UU. ha interrogado a las compañías
farmacéuticas y a la FDA para aclarar si, en el caso de los antidepresivos,
los laboratorios han llegado a revelar íntegramente la información sobre
la posible relación entre dichos medicamentos y el aumento de las
tendencias suicidas en los adolescentes. [N.E.:
ver en esta misma sección “La FDA se ve salpicada en la polémica de
ocultación de datos, por primera vez vincula los antidepresivos al suicidio
juvenil y hace recomendaciones”]
Por su parte, la organización Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) ha anunciado la creación de una base de datos en Internet donde se muestran de forma resumida los resultados de la mayor parte de ensayos clínicos realizados con medicamentos que se venden en EE.UU. La base de datos contiene resultados tanto positivos como negativos. Según la vicepresidenta de asuntos científicos y regulatorios de PhRMA, Caroline Loew, la nueva base de datos forma parte de los esfuerzos de la industria para hacer los resultados de sus estudios sean todo lo transparentes y accesibles que se pueda.
Los estudios incluidos en la citada base de datos son los realizados en las fases más avanzadas de la investigación clínica y no se incluyen los estudios preliminares. La base de datos está accesible al público desde e1 de octubre en la página de Internet www.clinicalstudyresults.org.
Anteriormente Lilly y GSK habían anunciado su intención de publicar estos resultados, a las que se ha sumado también MSD.
Los argumentos científicos que los editores dan a favor de esta medida son que normalmente es el cuerpo de la evidencia, lo que cambia la práctica médica: “Los estudios, aisladamente, no pueden influir en el pensamiento de los pacientes, los clínicos u otros investigadores o los expertos que redactan las guías clínicas. Si todos los ensayos son registrados en una base pública, los investigadores pueden conocer toda la evidencia”, asegura la Icjme.
Contexto europeo
También la nueva directiva europea de Ensayos Clínicos contempla la
inclusión en una base de datos Eudract de todos los ensayos clínicos por
las agencias reguladoras nacionales de los Estados miembros,
independientemente de su resultado, una base que por el momento será de
acceso restringido para las Administraciones sanitarias de cada país.
La transparencia, en suma, gana espacio no sólo en la legislación sino en los códigos éticos de la industria y en los comités editoriales de las revistas de referencia, aunque hay resultados de ensayos que son particularmente candidatos a permanecer inéditos y ocultos a la opinión pública, como aquellos que ponen en peligro intereses financieros.
Propuesta ética y económica
Solamente la mitad del millón de ensayos realizados en los últimos 56
años se han hecho públicos, y de los difundidos, una parte importante no
es accesible en Medline, la base de datos de la Biblioteca Nacional de
Medicina de EE.UU. Drummond Rennie, del Instituto de Estudios de Política
Sanitaria de la Universidad de California en San Francisco, comenta en un
artículo en el último número de JAMA que los propios intereses de la
industria han convencido a parte del sector de que el registro de los
ensayos es una decisión sabia. “Se han hecho progresos, pero la
experiencia sugiera que, debido a los conflictos de intereses inherentes, es
improbable que la industria sea capaz de establecer una extensa, común,
completa, útil, actualizada y accesible base de datos a largo plazo”,
asegura Rennie. Sin embargo, “la experiencia también ha evidenciado los
enormes costes de desconocer los resultados de los ensayos que esconden
datos de falta de beneficio y el daño de nuevos tratamientos”, agrega. A
juicio de Rennie, “el coste financiero de una base de datos efectiva,
independiente y transparente supone una pequeña fracción del coste de los
ensayos en sí mismo o de los costes de no conocer los resultados”.
El colectivo médico da recomendaciones
La Asociación Médica Americana (AMA) ha expuesto unas recomendaciones
iniciales al Congreso estadounidense, en boca de su Presidente, Ronald M.
Davis, para la creación y la gestión de la base de datos de ensayos
clínicos propuesta por el Icmje.
Entre los criterios figura la inclusión de los ensayos fase II y III con un
nuevo fármaco, producto biológico o tecnología sanitaria, así como los
estudios postautorización y otros ensayos diseñados para evaluar una
intervención terapéutica. La AMA pide también información que permita
identificar el nombre del patrocinador, las fuentes de financiación e
información de contacto de los autores del ensayo, y conocer detalles como
el objetivo del estudio, su diseño, la población y enfermedades evaluadas
y las fechas de comienzo y finalización de modo legible.
La AMA pone además como condición que los ensayos cuenten con un aval de
un Comité de Revisión de Ensayos. Entre los requisitos para el registro
menciona también que los resultados estén disponibles públicamente y que
se pueda consultar el artículo publicado o el estudio completo. Y si un
ensayo ha terminado antes, explicar la razón.
“La cuestión es que médicos e investigadores, quienes fijan las guías
de tratamiento de los pacientes, deben ser capaces de confiar en la
información que usan”, aseguró Davis.
Mientras el colectivo médico en EE.UU. han comenzado a moverse en
dirección a la transparencia en la literatura científica, los diputados
norteamericanos Henry Waxman y Edward Kennedy desarrollan una legislación
al respecto que dé forma legal a este compromiso ético.
La editorial Clinical trial registration. A statement from the
International Committee of Medical Journal Editors, de Catherine
De Angelis et al., está disponible en inglés en:ontent.nejm.org/cgi/content/full/NEJMe048225
www.mja.com.au/public/rop/icmje/van10535_fm.html
Las revistas firmantes son:
JAMA. Catherine DeAngelis, MD, Editor-in-Chief.
New England Journal of Medicine. Jeffrey M Drazen, MD, Editor-in-Chief.
New Zealand Medical Journal. Frank A Frizelle, MB ChB, Editor.
Norwegian Medical Journal. Charlotte Haug, MD, Editor-in-Chief.
CMAJ. John Hoey, MD, Editor.
The Lancet. Richard Horton, Editor-in-Chief.
MEDLINE. Sheldon Kotzin, Executive Editor.
Annals of Internal Medicine. Christine Laine, MD, MPH, Senior Deupty Editor.
Croatian Medical Journal. Ana Marusic, MD, PhD, Editor.
Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde. A J P M Overbeke, MD, PhD, Editor.
Journal of Danish Medical Association. Torben V Schroeder, MD, DMSc, Editor.
Annals of Internal Medicine. Hal C Sox, MD, Editor.
The Medical Journal of Australia. Martin B Van Der Weyden, MD, FRACP, FRCPA,
Editor.
VARIAS
FARMACIAS FRANCESAS REVENDEN MEDICAMENTOS DESTINADOS A LOS PAÍSES POBRES
elmundosalud.com, 10 de septiembre de 2004
El Ministro de Sanidad francés, Philippe Douste- Blazy, ha ordenado una inspección de las farmacias tras conocerse que algunas de ellas han revendido medicamentos no caducados que donan los particulares para que sean enviados a países pobres, según informa la prensa francesa.
La inspección investigará el alcance de este fraude que, según algunas estimaciones difundidas en el país vecino, alcanzá al 5% de las 22.000 farmacias francesas. Los farmacéuticos rechazan esa estimación y afirman que el fraude afecta a un puñado de establecimientos.
La entrega de medicamentos con fines humanitarios y de reciclaje fue instituida en Francia mediante el programa Cyclamed, creado en 1993. Esta iniciativa tiene el objetivo de destruir los medicamentos caducados y reutilizar los todavía servibles enviándolos a países en vías de desarrollo. En 2003, el programa Cyclamed procesó 14.700 toneladas de medicamentos para su reciclaje, 510 toneladas fueron entregadas a asociaciones humanitarias y el resto incineradas.
Jean-Luc Audhoui, representante del Consejo Nacional de Farmacéuticos, ha señalado que “vender medicamentos dos veces es un robo puro y simple”. “Seremos implacables, pero no creemos que el 5% de la profesión esté implicada en un fraude que mancha la reputación de los farmacéuticos”.
El pasado mes de marzo, un farmacéutico fue condenado por un tribunal a dos años de cárcel por haber revendido medicamentos y falsificado recetas. El tribunal subrayó en su sentencia que la de farmacéutico no es una profesional comercial como otras, sino que exige un nivel ético que había sido conculcado por el condenado.
LA
FDA SE VE SALPICADA EN LA POLÉMICA DE OCULTACIÓN DE DATOS, POR PRIMERA VEZ
VINCULA LOS ANTIDEPRESIVOS AL SUICIDIO JUVENIL Y HACE RECOMENDACIONES
Editado de: La FDA se ve salpicada en la polémica de ocultación
de datos, Diario Médico, 14 de septiembre de 2004;
Antidepresivos llevarán etiqueta negra para evitar suicidio de niños, Hoy
de La Plata (Argentina), 14 de septiembre de 2004; Alfonso Armada,
EE.UU. vincula por primera vez los antidepresivos al suicidio juvenil, ABC,
15 de septiembre de 2004; La FDA respalda los informes que relacionan el uso
de antidepresivos en la infancia con tendencias suicidas, Europa Press,
20 de septiembre de 2004; Gabriela Navarra, Los antidepresivos pueden ser
indicados también a menores, La Nación (Argentina), 2 de octubre de
2004; Los psiquiatras españoles apoyan el uso de antidepresivos en niños y
jóvenes, El Mundo (España), 14 de octubre de 2004; Uso de
antidepresivos en niños, un riesgo pequeño pero real, Diario Médico (España),
18 de octubre de 2004
El problema con los antidepresivos se remonta al año 2003, cuando el Reino Unido prohibió la prescripción a menores de 18 años de inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) con excepción de la fluoxetina (más conocida por su nombre comercial, Prozac), debido al aumento de las tendencias suicidas apreciado en algunos estudios realizados con este tipo de antidepresivos, pero también por “las dudas sobre su eficacia terapéutica”. Apenas un año más tarde, Canadá y EE.UU. se unen a estas medidas con la emisión de severas advertencias.
En los EE.UU., solamente uno de esta clase de fármacos -la fluoxetina- tiene autorización formal para ser administrado en niños y adolescentes. En el resto del mundo, el uso de estos medicamentos en menores no está aprobado formalmente, aunque la mayoría de los profesionales los prescribe, porque tampoco existe prohibición de hacerlo.
Dentro de la polémica sobre el consumo de este tipo de medicamentos en la población infantil, la FDA ha sido acusada de ocultar información. Y es este debate el que a su vez ha desencadenado otra discusión acerca de la publicación íntegra de datos de investigación por parte de la industria farmacéutica. [N.E.: ver en esta misma sección “Las revistas sólo publicarán los ensayos registrados en una base de datos pública”]
El primer argumento se debatió los primeros días de septiembre durante la sesión celebrada en el Congreso estadounidense en la que la industria, la FDA y el Comité de Energía y Comercio presentaron sus respectivas ponencias y alegaciones al respecto.
Sin advertencias
El Comité de Energía y Comercio acusó a la agencia y a varias
compañías farmacéuticas de no advertir durante años a médicos y
pacientes de que la mayoría de los antidepresivos no se habían mostrado
eficaces en el tratamiento de niños e incluso que algunos habían mostrado
serios efectos adversos en esta población. En 2002, según datos del
Comité, casi 11 millones de prescripciones de estos productos se
administraron en niños, y de éstas 2,7 millones se destinaron a menores de
12 años.
El portavoz de la agencia norteamericana, Jason Brodsky, negó que este organismo hubiera retenido documentos para no verse salpicado por la reciente polémica de los ensayos clínicos que ha enfrentado a varias compañías con la justicia y aseguró haber proporcionado al Presidente del Comité toda la información requerida.
Por su parte, los representantes de la industria reunidos en la sesión aseguraron haber suscrito la propuesta realizada esa misma semana por PhRMA, la patronal farmacéutica estadounidense, de hacer públicos todos los ensayos clínicos en una página web colectiva para el sector. Sin embargo, algunos miembros del Comité consideran insuficiente esta declaración e instan a la elaboración de una legislación que imponga la publicación de todas las investigaciones.
Ahora la FDA le da respaldo a sus expertos
El doctor Robert Temple, Director de la FDA, vinculó por primera vez el
consumo de antidepresivos y la inducción al suicidio en algunos niños y
adolescentes.
Temple admitió que varias compañías farmacéuticas ocultaron al público los resultados de 15 estudios clínicos patrocinados por ellas que demostraron de forma clara relaciones de esos preparados con comportamientos suicidas.
El reconocimiento del Director de la FDA se produce después de que la propia agencia metiera en un cajón las conclusiones a las que hace un año llegó su propio experto en fiabilidad de los medicamentos, el doctor Andrew Mosholder. Directivos de la agencia consideraron inexactos los datos de Mosholder y contrataron a investigadores de la Universidad de Columbia, que llegaron a la misma conclusión: había un vínculo entre el consumo de píldoras como Zolft (fabricado por Pfizer), Paxil (de GlaxoSmithKline) y Prozac (patente de Eli Lilly & Company) y tendencias suicidas.
Recomendaciones
El comité asesor de la FDA recomendó que los frascos de medicinas como
Prozac o Paxil cambien sus etiquetas y adviertan a profesionales y pacientes
sin la menor duda de que su uso puede despertar inclinaciones suicidas en
los jóvenes. Esta medida fue aprobada con 15 votos a favor y 8 en contra de
los expertos reunidos en el comité asesor.
Recomendó introducir en el empaquetado de los medicamentos un recuadro de color negro con una advertencia visible en relación a la edad recomendada: (15 sí, 8 no).
Los rótulos con fondo negro son los que representan la advertencia más seria en el sector sanitario estadounidense ya que, por ejemplo, sólo los llevan los envases de productos como los matarratas o los líquidos para desatascar desagües.La FDA hace extensiva esta advertencia tanto a todos los fármacos estudiados (Prozac, Zoloft, Remeron, Paxil, Effexor, Celexa Wellbutrin, Luvox y Serzone), como a todos aquellos que no fueron incluidos en los análisis. A la luz de los resultados, la FDA entiende que no es adecuado excluir ninguna medicación.
También aconsejó que estos medicamentos se vendan con un folleto de fácil lectura que explique cómo decidir si un niño debe o no tomarlos y cuáles son los síntomas que pueden alertar de su eventual tendencia al suicidio. Las autoridades sanitarias de EE.UU. se comprometieron además a estudiar la posibilidad de dar un paso más, el que los padres tengan que firmar un documento en el que dejen muy claro que entienden y aceptan los riesgos que puede conllevar el que sus hijos sean tratados con antidepresivos.
La revista The New England Journal of Medicine del 14 de octubre (Vol. 351, Nº 16) publica la opinión de dos de los miembros del panel que redactó las conclusiones. Uno de los 15 votos a favor de la inclusión de una advertencia sobre los efectos adversos en el envase fue el de Thomas Newman, del Departamento de Epidemiología, Bioestadística y Pediatría de la Universidad de California en San Francisco. Newman explica que antes de tomar cualquier decisión se analizó toda la evidencia disponible sobre el incremento del riesgo de suicidio en pacientes pediátricos que consumían antidepresivos. “La evidencia más convincente procedía de un meta-análisis de ensayos patrocinados por compañías farmacéuticas. La tasa global de ideas o comportamientos suicidas entre los niños que tomaban antidepresivos era el doble que en el grupo placebo”, justifica. Este artículo se encuentra disponible en: content.nejm.org/cgi/content/full/351/16/1595 (A black-Box warning for antidepressants in children?)
El segundo artículo que publica la revista lo firma David Brent, psiquiatra del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (Pensilvania), y se puede consultar en: content.nejm.org/cgi/content/full/351/16/1598 (Antidepressants and pediatric depression. The risk of doing nothing ). A pesar de la recomendación desfavorable de la FDA, Brent considera que los antidepresivos deben seguir empleándose para tratar la depresión infantil. “El análisis de la FDA sugiere que el riesgo potencial de comportamiento suicida en niños y adolescentes que toman antidepresivos es real, aunque pequeño. El comité recomienda incluir advertencias en los prospectos y mayor información para pacientes y cuidadores, pero no se prohíben los fármacos”, subraya. Prohibirlos, reflexiona Brent, supondría “retroceder 25 años, cuando la única esperanza para los familiares de personas con tendencias suicidas era que algún día se encontrara un tratamiento eficaz”.
Por su parte, los representantes de las familias de afectados, que
también tuvieron oportunidad de expresar su parecer en el debate en la FDA,
unos lo hicieron para defender a ultranza los antidepresivos y otros para
denunciar que fueron los que llevaron a sus hijos al suicidio.
La opinión de psiquiatras y especialistas contribuyen a la polémica
Los psiquiatras y especialistas han dejado claro, sin embargo, que la
cuestión es difícil de dilucidar, porque la propia depresión ocasiona
tendencias suicidas y también hay muchos estudios que demuestran que los
antidepresivos han ayudado a la recuperación de muchos pacientes
deprimidos.
Algunos explicaron que las medidas de control anunciadas por la FDA pueden provocar un cierto temor entre los especialistas a la hora de recetar estas medicinas y entre los padres a la hora de aceptarlas cuando, añadieron, en muchos casos, han salvado a niños y jóvenes de males mayores.
La Asociación Española de Psiquiatría Infanto Juvenil (AEPIJ), por ejemplo, ha decidido salir al paso de esta polémica con un comunicado en el que apoya el uso de estos medicamentos en menores. “El beneficio del tratamiento con antidepresivos es superior al riesgo de no aplicarlo”, asegura la nota.
El comité de expertos españoles recuerda que la depresión es la primera causa de suicidio entre adolescentes, por lo que defiende el uso de los tratamientos disponibles con un control riguroso de los posibles efectos secundarios. En un detallado comunicado, AEPIJ explica que las ideas suicidas forman parte de las manifestaciones propias del trastorno depresivo.
“La depresión, que afecta alrededor de un 3-5% de los niños, hace 14 veces más probable una primera tentativa de suicidio”, apunta. Para ellos, el problema de las medidas tomadas en Reino Unido y EE.UU. radica en la metodología de los trabajos analizados hasta ahora, la mayoría de los cuáles “no había sido diseñado específicamente para el estudio de conductas suicidas y tampoco habían tenido en cuenta la existencia de factores de riesgo (...) frente a posibles tentativas de suicido”. Para la asociación, “es urgente disponer de tratamientos eficaces”, para lo que reclama nuevos estudios diseñados específicamente para evaluar la relación entre los antidepresivos y la aparición de ideas suicidas en estos jóvenes pacientes. Respecto a la eficacia de estos fármacos, el comunicado recuerda que, “como en la mayoría de los medicamentos, todos los ISRS son efectivos en algunos niños o adolescentes, pero no en todos”.
Por ello insiste en la necesidad de que los profesionales conozcan todas las alternativas disponibles para poder individualizar los tratamientos en caso de que los pacientes no respondan a la primera terapia. Los psiquiatras recuerdan que no siempre es necesario recurrir a la medicación, especialmente en el caso de depresiones ligeras.
GRANDES
GRUPOS AFIRMAN QUE NO EXISTE COLUSIÓN DE PRECIOS EN CHILE
Editadas de: Grandes grupos afirman que no existe colusión de precios
en Chile, El Diario (Chile), 20 de septiembre de 2004;
Sernac acusa ante tribunales de publicidad engañosa a FASA; El
Diario (Chile), 20 de septiembre de 2004
No es la primera vez que un organismo antimonopolios pone en la mira el mercado farmacéutico. Tras la arremetida de las cadenas de farmacias hace poco más de una década, una serie de conflictos por temas de competencia se han sucedido derivados del cambio estructural que sufrió una industria ahora concentrada y con gran poder de negociación con sus proveedores. Sin embargo, ninguna de las medidas y resoluciones dictadas han sido acatadas en plenitud.
En ese contexto es que se inserta la investigación que sigue el fiscal nacional económico, Pedro Mattar, y que se encuentra en plena fase de recopilación de antecedentes, esta vez ante la duda de si existe o no colusión de precios entre las tres principales cadenas de farmacias.
En los ochenta, la señal de alerta fue la diferencia de precios detectada por la Dirección de Industria y Comercio (Dirinco), actual Sernac, que incluso alcanzó una brecha de hasta 600% entre los medicamentos comercializados por las cadenas más grandes frente a sus rivales más pequeños. En esa oportunidad, la Fiscalía Nacional Económica llevó a la Comisión Preventiva un informe contra los laboratorios en el que se concluía que la competencia entre ellos se realizaba a través de sus condiciones de venta, y no por el precio del producto, lo que desvirtuaba el elemento primordial de la competencia.
Fue a partir de este informe que la Preventiva dictó una resolución donde exigía a los laboratorios informar claramente sus precios de base para cada uno de sus productos farmacéuticos. Pero el dictamen fue letra muerta y pese a que en resoluciones posteriores la cláusula fue reiterada -desde 1987 a 2001-muchos laboratorios, aún seguían bajo las mismas prácticas. Situación que a juicio de algunos actores continuó debido a la presión y capacidad negociadora ejercida por algunas de las grandes cadenas frente a sus proveedores.
Recién en 2001, la Comisión Resolutiva emitió una resolución favorable a los actores más pequeños, donde obligaba a los laboratorios a informar sus precios. Pero igual que años anteriores, el tema de fondo no se solucionó. Luego, irrumpe el fiscal Mattar solicitando un requerimiento a la Resolutiva en contra de los laboratorios por incumplir una resolución, ocasión en que incluso varios fueron multados.
Nuevos episodios
Pero a los conflictos con los laboratorios ahora se sumó un nuevo capítulo
con la guerra de precios que desde agosto libran las tres mayores cadenas de
farmacias -Cruz Verde, Farmacias Ahumada (FASA) y Salcobrand-, con su oferta
de 25% de descuento en todos los medicamentos los días lunes. Esta batalla
hizo despertar las suspicacias de la autoridad antimonopolios acerca de una
eventual colusión de precios.
En su reciente exposición en el Congreso, Mattar manifestó que esta coincidencia en las ofertas se debe a que “cada una de ellas se nutren y surten de los mismos laboratorios, entonces, también estamos frente a un mercado que tiene sus particularidades en que cada una de estas empresas tiene una cuota de mercado importante y, por lo tanto, entiendo que tratan de mantenerla o incrementarla. Ahora, que haya algo más, es lo que estamos investigando, no me puedo anticipar”.
Mattar no descarta una eventual concertación de precios, “es una materia que estamos analizando, porque puede haber una guerra de precios que se parece bastante a una concertación. La investigación lo que trata de resolver es en cuál de los dos escenarios nos encontramos”.
La guerra entre las farmacias llegó hasta el Servicio Nacional del Consumidor. El Director interino de la entidad, José Roa, señaló que denunciará ante tribunales a FASA por publicidad engañosa e infracción a la ley del consumidor por un aviso difundido en la prensa donde se comparaban dos recibos de pago de FASA y Cruz Verde. Los anuncios fueron lanzados el lunes 20 de septiembre en una campaña en la que se comparan ambas boletas con el objetivo de demostrar que, a pesar de no contar con el descuento del 25% de medicamentos (los días lunes), siguen siendo la cadena más barata.
José Roa señaló que Farmacias Ahumada “indujo a grave error al consumidor al comparar cinco productos con un universo de doce mil y compras hechas a distintas horas y en distintos locales”.
El personero añadió que la comparación de precios no se hizo con productos análogos, y que “las compras hechas a horas diversas y en locales distintos hacen perder credibilidad al mensaje publicitario, con clara transgresión de la ley del consumidor que es conocida por todas las cadenas y tiene el carácter de obligación para todas las empresas farmaceúticas”.
Roa llamó a FASA a “rectificar con la mayor celeridad el mensaje de apoyo publicitario que no se ajusta objetivamente a la verdad, induciendo a error, y adecuándolo a las disposiciones de la ley del consumidor, que contempla multas de hasta 22 millones de pesos para este tipo de publicidad engañosa”.
EE.UU.
LIMITA LA DOCENCIA DE LOS MÉDICOS LIGADOS A LAS FARMACÉUTICAS
Editado de: elmundosalud.com
(España), 30 de septiembre de 2004
El contenido de las clases impartidas por los médicos que mantienen algún tipo de relación con las farmacéuticas estará más controlado en EE.UU. Una nueva normativa tratará de impedir que los especialistas recomienden un fármaco u otro basándose en criterios personales.
La idea ha partido del Consejo de Acreditación de la Formación Médica Continuada (con sede en Chicago), que es quien otorga los permisos de enseñanza. Estos cambios, según señala The Wall Street Journal, pretenden “limitar la influencia de los doctores que tienen conexiones financieras con la industria farmacéutica”.
Los 750.000 médicos con los que cuenta EE.UU. tienen la obligación -si desean renovar su licencia- de recibir clases para estar al corriente de los últimos avances médicos. De acuerdo a la nueva normativa: “Un médico que enseñase durante esos cursos deberá revelar su relación con las farmacéuticas [...] y aclarar que está exponiendo su experiencia anecdótica con el fármaco de la compañía”, señala el diario financiero.
Un tercer participante
La nueva normativa introduce un tercer participante en la relación entre
profesor y alumno, que no estará ligado a ninguna empresa farmacéutica.
Será quien establezca las recomendaciones que se deberán dar, basándose
en los resultados obtenidos por las distintas investigaciones en lugar de en
la propia experiencia del médico encargado de impartir la clase.
Estos cambios, que han sido aprobados por los siete miembros del Consejo y por la Asociación Médica Americana, tardarán ocho meses en implantarse definitivamente. Los doctores que se nieguen a seguir los consejos de esa tercera persona y que, por tanto, incumplan la nueva regla “no podrán realizar presentaciones o enseñar durante las conferencias de formación”, recalca la publicación estadounidense.
“Por lo tanto ya no está permitido decir: “Tengo un conflicto de intereses. Tengo una relación. Tengo una opinión personal. Y probablemente sea parcial. Pero, voy a contártelo de todas formas”, señala Murray Kopelow, Jefe Ejecutivo del Consejo de Acreditación, en declaraciones recogidas por The Wall Street Journal.
RETIRO DE ROFECOXIB (VIOXX)
Martín Cañás y Jimena Orchuela
Véase la información en la sección Informes Breves de este mismo número del Boletín Fármacos 7(5) en donde se presenta los intentos de la compañía por ocultar los serios efectos adversos.
POR
USO DE PATENTES LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS SE ENFRENTAN EN GUERRA
SUBTERRÁNEA
Editado de: Estrategia (Chile), 30 de septiembre de 2004
Tras el dictamen del Tribunal de la Libre Competencia, que multó al laboratorio Novartis a pagar $6 millones por "incurrir en prácticas desleales y desacreditar a través de una campaña promocional, a un producto farmacéutico del Laboratorio Recalcine", esta situación dejó entrever la fuerte competencia que se está dando en este mercado.
Para el abogado del estudio Abagli, Zaliasnik y Cía, Gabriel Zaliasnik -que representa a Recalcine-, lo anterior responde a que la industria farmacéutica transnacional tiene miedo de competir en igualdad de condiciones con los laboratorios nacionales. Y, por lo tanto, no trepidan en utilizar cualquier tipo de recursos, sea promocional o judicial para tratar de prolongar la vigencia de sus patentes. En este contexto, agregó que el objetivo de estas compañías extranjeras es impedir que los competidores locales -que dominan 79% del mercado- participen en igualdad de condiciones.
Para el abogado, el problema de base es la forma en que está construido el negocio farmacéutico local y que se relaciona con la Ley de Patentes. Ello por cuanto, los distribuidores de la industria farmacéutica tratan de prolongar al máximo los beneficios que le entrega la patente de invención, como es la exclusividad del producto y con ello fijar el precio. Según Zaliasnik estas multinacionales no están acostumbrada a competir.
Lo anterior no es compartido por el Gerente General de Laboratorios Novartis, Pablo Pereyra: “Como empresa no estamos entorpeciendo ni confrontándonos. Nosotros nos dedicamos a entregar medicamentos de innovación y tratamos de hacerlo de la mejor forma posible. No existe ninguna historia entre empresas. Asimismo,” agregó “el confrontar entre empresas nacionales e internacionales no lleva a nada, simplemente se debe cumplir con determinadas reglas del juego”.
En este contexto, se mostró sorprendido que tras el fallo del Tribunal, haya surgido el tema de las patentes. No hay ni siquiera patentes involucradas, el fallo sólo dice relación con una disputa de publicidad. Pereyra explicó que la diferencia en los precios entre los medicamentos nacionales e internacionales se debe a que los últimos son de innovación. Invertimos sólo en investigación médica en Chile más de US$1 millón.
A su vez, el ejecutivo se mostró más preocupado por la sustitución de medicamentos en las farmacias, especialmente en las cadenas, donde muchas de ellas tienen marcas propias. Al haber integración vertical el mercado es menos transparente.
Sin embargo, para la Gerente General de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos A.G, Asilfa, María Angélica Sánchez, el mercado farmacéutico chileno es bastante particular, con respecto a otro países de la región. Ello por cuanto existe un alto porcentaje de medicamentos genéricos, pues representan 40% de las ventas, tal como sucede en los países desarrollados. También destaca que la industria nacional tiene mayor participación de mercado, lo que no ocurre en otros países de la región.
A modo de ejemplo, a diciembre de 2003 cerca de 79% de los medicamentos que se expenden en Chile son nacionales y 21,3% restante son de laboratorios internacionales. En cuanto a su distribución, hay que señalar que 40,1% es genérico; 21,7% de marca, y 38,2% de similares. El precio promedio de un medicamento genérico es US$0,56, cifra bastante inferior si se compara con Argentina que es de US$3,50. En el caso de los similares de marca el valor es de US$2,4, en tanto, el original el valor promedio es de US$6,9.
SANIDAD
EMPRENDERÁ ACCIONES LEGALES CONTRA UN LABORATORIO SI DEJA DE ABASTECER AL
MERCADO ESPAÑOL DE UNA INSULINA
Europa Press, 1 de octubre de 2004
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, emprenderá acciones legales contra el laboratorio farmacéutico Novo Nordisk si esta empresa deja de mantener abastecido al mercado español de su insulina recombinante “Actrapid Novolet”.
Sanidad denegó el pasado 14 de julio la pretensión del laboratorio de anular este producto, que se comercializa desde 1994 a 8 euros el vial, tras haberse aprobado en 2000 una forma de administración alternativa de la misma insulina a 15 euros el vial que es “el mismo medicamento” y “sólo se diferencia del anterior en el dispositivo de administración”.
Según informa el Departamento que dirige Elena Salgado en un comunicado, la solicitud de Novo se registró el pasado 19 de abril, cuando el laboratorio solicitó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la anulación del producto antiguo aduciendo “el cese de la producción en la planta de Dinamarca”.
La Agencia consideró entonces “inaceptable” la solicitud de anulación “por la necesidad de garantizar a los pacientes la continuidad del tratamiento con su insulina habitual”.
Sanidad indica que tras la denegación, y ante las alegaciones de Novo, la Agencia convocó a sus responsables a una reunión urgente el 31 de julio para resolver definitivamente la denegación y minimizar el perjuicio que se pudiera ocasionar a los pacientes españoles. Según el Ministerio, “en esa reunión el laboratorio aceptó establecer todas las medidas a su disposición para que la insulina continuara disponible en nuestro país”. “Asimismo, se recordó a Novo Nordisk la obligación de mantener abastecido el mercado español al mantenerse en vigor la autorización de la especialidad”, añade.
No obstante, en agosto el laboratorio comunicó a la Agencia de Medicamentos “la imposibilidad de mantenimiento de la producción y el posible desabastecimiento del mercado español”.
En consecuencia, la Agencia, en previsión de que pudiera darse este desabastecimiento, comunicó el 1 de septiembre a las comunidades autónomas la situación, adjuntando una tabla de insulinas alternativas existentes en el mercado español y recomendando la remisión de los pacientes al médico prescriptor para realizar el cambio.
Explicaciones de Novo
No obstante, el Presidente mundial de laboratorios Novo Nordisk, Lars
Rebien Sorensen, atribuyó esta semana a las “exportaciones paralelas de
insulina” los problemas puntuales de suministro de este producto en el
mercado español y aseguró que se trata de una “situación anómala”
porque el laboratorio suministra en España más insulina de la demandada.
Rebien aseguró en un comunicado que la insulina más vendida en España es más barata que en otros países de la Unión Europea debido al impacto que las devaluaciones de la peseta a principio de los 90 tuvieron en su precio en divisas.
“Esto da lugar a las exportaciones paralelas (compra de medicamentos en países con precios más bajos para venderlos en países donde el precio es más elevado), quedando los diabéticos españoles expuestos a situaciones de falta de suministro. Sin embargo, esta práctica es legal”, subrayó.
“España es un mercado sumamente importante, si bien los costes de investigación y desarrollo, unido a los precios bajos que existen en España, son factores que retrasan la entrada de más medicamentos que ya existen en otros países europeos, y esto es tan negativo para los pacientes y los profesionales como para nuestra empresa”, concluyó Rebien.
Estrategia de varios laboratorios
Por otro lado, la Asociación Nacional de Consumidores y Usuarios de
Servicios de Salud (Asusalud) enmarcó lo ocurrido con la insulina de Novo
en “la estrategia montada por varios laboratorios farmacéuticos que
están provocando el desabastecimiento de algunos de sus productos con la
finalidad, según todos los indicios, de forzar a la Administración a subir
el precio de los mismos, al tiempo que reclama al Ministerio que ponga todos
los medios a su alcance para evitar lo que puede derivar en un grave
problema para los enfermos”.
Según indicó hoy esta asociación en un comunicado, esta estrategia “ha quedado patente en los últimos días en actuaciones y declaraciones protagonizadas por la multinacional Novo Nordisk Pharma en relación con la insulina que fabrica y que resulta vital para los enfermos diabéticos”.
LA
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL LIMITA LOS INCENTIVOS DE LA INDUSTRIA A LOS
MÉDICOS
Editado de: Diario Médico, 19 de octubre de 2004; AMA, octubre
2004
La última Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, celebrada en Tokio, ha saldado una deuda con una Guía ética sobre los médicos y la relación con las compañías comerciales.
La Guía está disponible en castellano en el sitio de la AMA: www.wma.net/s/policy/r2.htm. Asimismo, el documento de base que sirve para informar sobre esta política puede verse en la siguiente dirección: www.wma.net/e/publications/pdf/wmj2.pdf .
La Guía reconoce que el apoyo de la industria farmacéutica hace posible
la investigación médica, la celebración de conferencias científicas y la
formación médica continuada, compromisos de los que se benefician tanto
los pacientes como los sistemas sanitarios; eso sin contar, su aportación
insustituible en el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos,
tratamientos y tecnologías sanitarias.
No obstante, no oculta que cuando las consideraciones comerciales se ciernen
sobre la objetividad del médico, surgen habitualmente los denominados
conflictos de interés. La declaración oficial señala que “más que
prohibir toda relación entre médicos e industria es preferible establecer
criterios sobre los que articular tal relación”.
Cuatro áreas
Con este fin, la guía aborda los congresos científicos, los regalos, la
investigación y la afiliación. En el primero de los casos establece cuatro
requisitos para asistir a un congreso patrocinado: que el fin principal del
encuentro sea el intercambio de información científica o profesional, que
la hospitalidad se subordine a este fin principal, que el nombre del
patrocinador sea público y conocido y que las presentaciones realizadas por
médicos sean precisas, ofrezcan una visión completa de las posibilidades
de tratamiento y no estén influidas por el patrocinador.
Los regalos serán sólo admisibles si así lo prevé una ley o las normas
de la organización médica nacional; además, deben ser de valor
simbólico, nunca en efectivo y no pueden estar condicionados a la
prescripción de fármacos, el uso de determinada tecnología o la remisión
de pacientes a centros concretos.
Respecto a la investigación, se recuerda que son contrarias a la ética
médica las cláusulas que permitan al laboratorio vetar la difusión de
resultados. Está permitido tener acciones de las industrias farmacéuticas
siempre que no comprometa la independencia del
profesional.
5TA
RONDA DE NEGOCIACIÓN DEL TLC
CONGRESISTA JAVIER DIEZ CANSECO DENUNCIA: INADMISIBLE CENSURA A EXPERTO
PERUANO EN SALUD Y ACCESO A MEDICAMENTOS EN LA SALA ADJUNTA DEL TLC
Despacho del Cong. Javier Diez Canseco, Lima, 27 de octubre de 2004
Al medio día de hoy en la ciudad de Guayaquil, miembros de la policía
ecuatoriana, por orden de la Ministra de Comercio del Ecuador, le retiraron
la acreditación como participante en la Sala Adjunta del Perú para la
negociación del TLC, al reconocido experto peruano en materia de propiedad
intelectual y acceso a medicamentos, Sr. Roberto López Linares, Director de
Acción Internacional por la Salud (AIS).
La 5ta ronda de negociación del TLC ha mostrado serias tensiones y poca
capacidad del equipo negociador y las autoridades peruanas en la defensa de
los intereses nacionales. En la mañana del día de hoy, el Sr. Roberto
López, Director de Acción Internacional por la Salud (AIS) acreditado como
participante en la sala Adjunta, afirma que fue abordado por el propio
Ministro de Comercio Exterior y Turismo del Perú, quien lo increpó por la
supuesta entrega de un folleto informativo -supuestamente en la Sala
Adjunta- en el que se alerta sobre los posibles problemas para el acceso a
los medicamentos que podría traer el TLC si se aceptan las condiciones
exigidas por los EE.UU., y le habría advertido que “lo estaba buscando la
policía”.
La imputación no es cierta, pues un folleto -publicado masivamente en el
diario Correo de Lima días atrás- no es un documento anti-TLC, ni tampoco
fue entregado a una periodista en la Sala Adjunta, sino en un pasillo del
hotel. El Sr. López Linares explicó su malestar ante estos hechos,
aclarando su comportamiento, y al retirarse de la sala Adjunta del Perú,
fue interceptado por la policía ecuatoriana, la que le retiró la
acreditación. Al respecto, López Linares informó que “al traspasar las
puertas del hotel fui abordado por la policía y elementos de “Seguridad
del Estado” diciendo que tenían una orden de la Ministra de Comercio del
Ecuador comunicada al Cónsul de Perú en el Ecuador para quitarme la
credencial. Es decir, ya no podía participar en la Sala Adjunta”.
El Congresista Javier Diez Canseco señaló: “Este es un hecho grave e
inaceptable. La prepotente e injusta expulsión del representante peruano
experto en salud pública y en acceso a medicamentos de la sala adjunta de
la negociación del TLC, no es coincidencia. Primero fue la censura del Sr.
Correa, experto argentino en la materia contratado por Colombia, en la Ronda
de Lima; y ahora la expulsión del Sr. Roberto López. Ello evidenciaría la
incomodidad que genera en algunos sectores la defensa de los intereses de la
salud pública por encima de los intereses comerciales. [N.E.: se puede
consultar “Entrevista a Carlos Correa, negociador del TLC vetado por
EE.UU.”, publicado en la sección Entrevistas del Boletín Fármacos
7(4)]
Pero esta vez han llegado demasiado lejos, y han preferido callar a quienes
alertan sobre la importancia de defender el acceso a los medicamentos que es
además la del Ministerio de Salud y del
negociador peruano en materia de patentes y propiedad intelectual - y han
hecho intervenir a la policía, impidiendo la legítima participación del
Sr. Linares. “No se puede sacar a una persona que tiene pleno derecho de
participar y aportar en la sala adjunta, por entregar en los pasillos de un
hotel un material que ya se ha hecho público en el Perú, y acusarlo
falsamente de distribuir propaganda contraria al TLC en la sala adjunta.
Este es un error gravísimo, que muestra la intención de censurar las
opiniones que alertan sobre los temas más sensibles del TLC”.
Diez Canseco afirmó: “Al parecer hay un doble estándar: frente al caso del negociador que abandonó el equipo negociador en plena negociación y se cambió de bando pasándose a los laboratorios Pfizer, se mantuvo una actitud absolutamente blanda, dejándose pasar el asunto, al punto que nos enteramos meses después por la prensa extranjera, y frente a una acusación de este estilo, que no tiene que ver con intereses de las empresas privadas sino con la defensa de los intereses de la salud pública de nuestra población, se reacciona de manera prepotente e injusta”. [(N.E.: se puede consultar “TLC: renuncia de funcionario revela fragilidad del Perú en negociaciones”, publicado en la sección Noticias sobre Acuerdos Comerciales del Boletín Fármacos 7(4)]
“¿Por qué, en los primeros días de la ronda de negociación, el Viceministro De la Flor anunció que los EE.UU. habían sido flexibles en la negociación del tema de propiedad intelectual cediendo algunos de los puntos, mientras que hoy trascendió por diversos medios que la propuesta de los EE.UU. -en materia de Propiedad Intelectual- no pasó de ser una ratificación de las propuestas manifestadas en el primer documento entregado en las primeras rondas de negociación: intentan patentar plantas y animales, imponer las patentes de segundo uso, las restricciones a la apelación de una patente, la modificación a las salvaguardias en casos de emergencia, entre otros?.”
“La posición del Jefe de la Mesa de Negociación de Propiedad Intelectual, el Sr. Luis Alonso García de INDECOPI, ha sido firme y ha manifestado en múltiples ocasiones su coincidencia con el pronunciamiento del Ministerio de Salud en materia del tema de patentes y acceso a medicamentos. Sin embargo, hemos escuchado al Ministro de Comercio Exterior proponer que el Perú debería evaluar los costos de los subsidios que debería pagar el Estado Peruano, en caso se acepten las nuevas modalidades de vigencia de las patentes que postulan los EE.UU. ¿De qué estamos hablando?, ¿Cuál es la solidez del equipo negociador peruano en la materia?, ¿Cuáles son los intereses que se están defendiendo?”, concluyó.
LA FDA
REPRENDE A ABBOTT POR DOS ANUNCIOS SOBRE KALETRA
Editado de: Joan Tallada,Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del
VIH (gTt), 10 de noviembre de 2004
EE.UU. es uno de los poquísimos países del mundo que permite que los medicamentos que exigen prescripción médica puedan publicitarse directamente a los pacientes. Las empresas utilizan todas las herramientas a su alcance para convencer a quienes deben consumir medicinas que las suyas son las mejores para su dolencia, y esto incluye también al sida.
La FDA es la encargada de vigilar que los mensajes comerciales no sobrepasen el límite de lo razonable. Con frecuencia ha sido acusada de ser demasiado laxa, pero de vez en cuando tira de las orejas a alguna compañía.
La semana pasada le ha tocado a Abbott, y la reprimenda le llega por dos versiones de un anuncio sobre su inhibidor de la proteasa lopinavir/ritonavir (Kaletraâ).
El anuncio reza “¿Dónde te ves de aquí a cinco años? Habla con tu médico sobre Kaletra”, y muestra cinco fotografías de un hombre con indicación a pie de fotografía que indican que fueron tomadas entre 2000 y 2004, a razón de imagen por año. El hombre aparenta una salud estupenda en todas ellas.
Según la FDA, esta promoción implica que el sujeto se ha mantenido sano a lo largo de los últimos cinco años gracias al fármaco, lo que “exagera la eficacia de Kaletra y omite (...) información material sobre los riesgos asociados a Kaletra en el tratamiento de la infección por VIH”.
La Agencia añade que “no es consciente de ninguna evidencia sustancial o de ninguna experiencia clínica sustancial que apoye la atribución de supervivencia, buena salud, niveles de VIH indetectables (...), y control de la enfermedad durante cinco años”. Además, Abbott no informa en los anuncios sobre los riesgos de tomar el medicamento, como que quienes lo toman o toman otros de su misma clase (los IP) pueden desarrollar pancreatitis y diabetes, y que combinar Kaletra con otros fármacos puede causar efectos secundarios graves e incluso con riesgo para la vida.
Laureen Cassidy, en representación de la multinacional con sede en Chicago, afirmó que ésta ha procedido a retirar los anuncios. Posteriormente, la compañía ha explicado que dispone de datos de un estudio no controlado en el que la mayoría de 100 pacientes que tomaron Kaletra en combinación con otros tratamientos mantuvieron un nivel indetectable del virus durante más de 6 años: ¿tendrán todos un aspecto de salud como el hombre de la foto?
Fuente: FDA letter asks Abbott to pull Kaletra promotions, Sun-Times, 3 de noviembre de 2004. Disponible en: www.suntimes.com/output/business/cst-fin-abbott03.html
LAS
AGENCIAS DE MEDICAMENTOS Y LA TRANSPARENCIA
(Medicines agencies and transparency)
Prescrire International 2004;13(73):193
Traducido por Núria Homedes
Después de la publicación del marco legislativo europeo sobre los productos medicinales va a ser difícil que las agencias de medicamentos sigan resistiendo la obligación, cada vez más seria, de ser más transparentes. Una vez se transfiera la nueva directiva, esto se aplica tanto a la agencia europea como a las agencias de los estados miembros de la Unión Europea.
En algunos países, y especialmente en Francia, la obligación de ser transparente será como una revolución cultural porque el secretismo está muy arraigado en la mentalidad de los administradores. Sin embargo todavía quedan muchos obstáculos. Uno de ellos es que las entidades públicas tienden al secretismo porque hay conflictos de interés que quieren ocultar. Es fácil imaginar como las agencias de medicamentos, cuyo presupuesto depende en gran parte de la industria, pueden perder de vista la dimensión de salud pública de su trabajo.
La influencia directa de la industria es solo una parte del conflicto, hay otros muchos factores que pueden inducir a las agencias a esconderse detrás del secretismo. En 1996, la Declaración de Uppsala sobre Transparencia y Responsabilidad en la Regulación de Medicamentos indicaba una serie de factores que incluía los siguientes:
- Falta de obligación legal: en algunos países la ley que
establece algunas instituciones oficiales no les impone la obligación de
otorgar información;
- Falta de claridad en la ley: las agencias y su personal pueden
considerar que es más seguro aplicar la cláusula de confidencialidad de
forma amplia que de forma reducida; (...)
- Falta de consistencia en las políticas: especialmente en los
países en desarrollo hay muchos cambios de personal en las agencias
reguladoras, y se le da poca importancia a las cuestiones de políticas
generales como es la provisión de información;
- Falta de procedimientos explícitos: quién dentro de la agencia
puede divulgar cierta información, a quién y bajo qué circunstancias
(...)
- Paternalismo: es frecuente que los empleados piensen que los que
están fuera de la agencia no necesitan, pueden no saber que hacer, o van a
malinterpretar la información;
- Vergüenza: una agencia puede dudar de hacer accesible
información que no está bien documentada o que se ha cuestionado
internamente, o información que critica el desempeño de la agencia, o
situaciones en las que se la puede criticar por no haber tomado una
decisión; (...)
- Super-prudencia: pueden tener un miedo exagerado de herir
sensibilidades comerciales;
- Hábitos burocráticos e inercia: cuando las agencias no pasan
por revisiones críticas y transparentes se pueden formar hábitos que no
favorecen el intercambio de información.
El texto completo de la Declaración de Uppsala-1996 se puede obtener en www.isdbweb.org
MYLAN
QUIERE QUE LA FDA VEDE LAS INTERFERENCIAS A LOS GENÉRICOS (Mylan
wants the FDA to ban generic drug interferences)
Michael Yeomans, Tribune-Review, 3 de julio de 2004
Traducido y editado por Magalí Turkenich
Días después de presentar una demanda contra la FDA, en torno a un permiso para vender un parche genérico para el dolor crónico, Mylan Laboratories Inc. intensificó su presión sobre el organismo esta semana, pidiendo a la FDA que prohíba a las compañías farmacéuticas innovadoras del mercado de genéricos.
Los acuerdos llamados “genéricos autorizados”, bajo los cuales una compañía farmacéutica de innovadora produce una droga y la vende simultáneamente bajo su nombre de marca original y como un genérico a través de una licencia a nombre de un tercero, debilita a las compañías genéricas que gastan millones para ganar el derecho de vender fármacos que están por perder la patente.
El vocero de Mylan, Heather Bresch, dijo que esta práctica disuade a las compañías genéricos de disputar patentes y ofrecer a los consumidores, más rápidamente, medicinas de precios más bajos.
“Todo lo que buscamos son unas reglas justas de juego”, agregó
Puesto que en febrero, Mylan dijo que Procter & Gamble Co. autorizó una versión genérica de su droga Macrobid a Watson Pharmaceuticals, el mismo día que Mylan lanzó su versión genérica de la droga.
Bajo las leyes que rigen a la industria farmacéutica, la primera compañía que recibe una autorización para comercializar una versión genérica de una droga que esta a punto de perder la patente, recibe seis meses de comercialización exclusiva.
Esto está diseñado para incentivar a las compañías genéricas a que disputen patentes, ya que durante los seis meses de exclusividad, pueden ganar un margen de beneficios más alto sobre sus genéricos. En ese período las compañías pueden cobrar alrededor de un 25% menos que los fármacos innovadores, pero aún eso es más que cuando la exclusividad expira y otros genéricos entran al mercado, empujando los precios hacia abajo, usualmente al 50% menos que las drogas de marca.
En su carta de Febrero, Mylan reconoció que en el pasado ha colaborado con una compañía innovadora para estipular un genérico autorizado, la práctica que ahora condena.
Bresch dijo que en el caso del acuerdo de Mylan con Pfizer Inc. para distribuir una versión genérica de su droga nifedipina, Mylan había recibido con anterioridad el estatus de “primer solicitante”, lo que significa que no estaba denegando otro competidor de los seis meses de exclusividad.
El 24 de Junio, Mylan demandó a la FDA por revocar la aprobación otorgada en Noviembre para comenzar la venta de la forma genérica del parche para el dolor crónico Duragesic de Johnson & Johnson.
Mylan sostiene que la FDA se equivocó en utilizar el fallo de la Corte del Distrito de Vermont para revocar la aprobación. Mylan cree que debería estar habilitado para comenzar la venta de la droga el 23 de Julio.
NO
LO UTILICE: UN JUICIO REVELA PROBLEMAS DE SEGURIDAD CON EL AINE VALDECOXIB
(BEXTRA)
Worst Pills, Best Pills 2004, 10(9):65-66
Traducido y editado por Núria Homedes
[N.E.: Este artículo se puede leer en la sección de Advierten de este mismo Boletín. Presenta información importante sobre el uso de revistas científicas para promover medicamentos].