Boletines Fármacos
Volumen 7, número 5,
noviembre 2004
Unión Europea
VERHEUGEN CREE QUE LA COMISIÓN EUROPEA PUEDE JUGAR UN PAPEL EN LOS PRECIOS DE LOS FÁRMACOS
Resumido de: Mayra Aguado, El Global.net, nº 216
LA
COMISIÓN EUROPEA DESEA QUE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS SE ENSAYEN TAMBIÉN EN
NIÑOS
Editada de: La Comisión Europea desea que los nuevos medicamentos se
ensayen también en niños, Jano On-line y agencias, 30 de
septiembre de 2004; El comisario Rehn presentará el miércoles su
proyecto de reglamento sobre productos medicinales de uso pediátrico, colaboración
especial para Eupharlaw, 24 de septiembre de 2004; Bruselas propone
nuevas normas para estimular el desarrollo de medicamentos de uso
pediátrico, colaboración especial para Eupharlaw, 29 de
septiembre de 2004.
España
EL
MINISTERIO DE SANIDAD DUPLICA LAS TASAS PARA AUTORIZAR NUEVOS FÁRMACOS
Resumido de: Celeste López, La Vanguardia, 18
de octubre de 2004
JULIANA
FARIÑA: "EL QUE HA REDACTADO EL CONCIERTO DE FARMACIA NO TIENE NI
IDEA DE MEDICINA"
Rosalía Sierra, Diario Médico, 4 de noviembre de 2004
Unión Europea
VERHEUGEN
CREE QUE LA COMISIÓN EUROPEA PUEDE JUGAR UN PAPEL EN LOS PRECIOS DE LOS
FÁRMACOS
Resumido de: Mayra Aguado, El Global.net, nº 216
Günter Verheugen, el alemán designado como comisario europeo de Industria y Empresa, enumera los retos a los que se enfrenta la política de medicamentos en los próximos cinco años. El futuro comisario aborda la necesidad de llevar a cabo un proceso de reflexión en la fijación de precios para fomentar la innovación y anuncia que Bruselas presentará iniciativas en ámbitos como los fármacos pediátricos y la información a los pacientes. Apuesta por evaluar los procedimientos nacionales que determinan el valor terapéutico de los fármacos.
Verheugen, ha considerado, en lo referido a los aspectos económicos de
los medicamentos, que la Comisión Europea “puede tener un papel en un
proceso de reflexión sobre los métodos para la fijación de los precios
y reembolsos de los fármacos”, con el objetivo de elaborar enfoques
alternativos para promover y financiar mejor la innovación. Éste es uno
de los aspectos que destaca el comisario europeo designado en respuesta al
“examen escrito” que le ha transmitido la Comisión parlamentaria de
Industria, Investigación y Energía (ITRE) para cuestionarle sobre los
retos en el ámbito de la política de productos farmacéuticos de cara a
los próximos cinco años durante los cuales se prolonga su mandato
(2004-2009).
Verheugen deberá pasar la prueba oral ante dicha comisión de la
Eurocámara el próximo 30 de septiembre. Asimismo, el futuro máximo
responsable comunitario del sector farmacéutico opina que “deben
abordarse” las cuestiones relacionadas con los procedimientos nacionales
destinados a determinar el valor terapéutico de los nuevos medicamentos.
Verheugen indica, además, que el Ejecutivo comunitario “deberá crear
un mecanismo para evaluar regularmente el impacto de estas medidas”.
Por otra parte, este comisario europeo recuerda que en base a las
recomendaciones del Grupo de Alto Nivel sobre la innovación y la
provisión de los fármacos (G10 medicamentos), la Comisión Europea ha
desarrollado unos indicadores de competitividad que serán actualizados
anualmente y que, además, supondrán la base de un informe que se
trasladará tanto al Parlamento Europeo como al Consejo de Ministros.
De cara a los próximos cinco años, el Ejecutivo comunitario deberá dar
luz verde a otras iniciativas como la referida a los “aspectos
relacionados con la información con el objetivo de colocar al paciente en
el centro de la política farmacéutica”, afirma Verheugen.
En cuanto al apartado legislativo, el comisario europeo designado explica
que “los retos consistirán esencialmente en la puesta en marcha de las
medidas necesarias para permitir la aplicación correcta y eficaz de la
nueva legislación farmacéutica” adoptada por el Parlamento Europeo y
el Consejo de Ministros en marzo de 2004.
LA
COMISIÓN EUROPEA DESEA QUE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS SE ENSAYEN TAMBIÉN EN
NIÑOS
Editada de: La Comisión Europea desea que los nuevos medicamentos se
ensayen también en niños, Jano On-line y agencias, 30 de
septiembre de 2004; El comisario Rehn presentará el miércoles su
proyecto de reglamento sobre productos medicinales de uso pediátrico, colaboración
especial para Eupharlaw, 24 de septiembre de 2004; Bruselas propone
nuevas normas para estimular el desarrollo de medicamentos de uso
pediátrico, colaboración especial para Eupharlaw, 29 de
septiembre de 2004.
La Comisión Europea adoptó una propuesta de reglamento que quiere obligar a las compañías farmacéuticas a ensayar todos los nuevos medicamentos en niños, con el objetivo de estimular la investigación, el desarrollo y la autorización de medicamentos específicos para uso pediátrico.
El comisario de Industria, Olli Rehn, señaló que la propuesta busca “un equilibrio entre la salud pública y la necesidad de reforzar la competitividad de la industria farmacéutica europea”. Aunque reconoció que la nueva normativa ocasionará “una ligera subida” en los precios de los medicamentos, aseguró que los beneficios para la salud pública serán mucho mayores.
En la actualidad, más del 50% de los fármacos utilizados para tratar a los niños de la Unión Europea nunca han sido probados en menores y no están autorizados para ellos. Todos los niños europeos han sido o serán tratados con al menos uno de estos productos, según los datos de Bruselas. Rehn señaló que no hay medicamentos pediátricos para enfermedades como el asma, la diabetes o las enfermedades reumáticas, psiquiátricas o cardiovasculares.
Cuando un médico receta a un niño un medicamento que no se ha probado no puede estar seguro de que será efectivo, de cuál es la dosis apropiada o sobre los efectos secundarios.
La propuesta del Ejecutivo comunitario quiere corregir lo que considera un “fallo de mercado”, ya que en la actualidad las compañías no investigan en menores porque es muy caro y complejo y consideran que este mercado es muy pequeño y no obtendrán beneficios.
La propuesta presentada el 29 de septiembre pasará luego al Parlamento Europeo y al Consejo, que deberán decidir por codecisión. Rehn calcula que la adopción definitiva no llegará hasta finales de 2006 o principios de 2007. Después de su aprobación, habrá un plazo de transposición que podría reducirse a un mes. Sin embargo, el comisario Rehn afirma que la industria farmacéutica ha seguido el proceso de elaboración de las propuestas y ya se está preparando.
Si el reglamento recibe el respaldo del Consejo y del Parlamento Europeo, a partir de 2007, cuando una empresa pida una autorización para comercializar un medicamento nuevo o una ampliación de uso estará obligada a presentar estudios sobre su utilización en pediatría. Esta medida contempla derogaciones para los fármacos que no sean útiles para los niños, y el estudio sobre los menores se hará después del necesario para los adultos para no retrasar la autorización.
Exigencias y recompensas
La nueva normativa exige que los medicamentos sólo se prueben en
pediatría si no existe “ningún peligro”. Desde el Ejecutivo
comunitario se explica que aunque los ensayos clínicos en niños plantean
“problemas éticos”, en realidad ya se están realizando en toda la UE
cada vez que se receta un fármaco no autorizado, sólo que no se recogen
los datos. Las pruebas, “dependerán de la enfermedad del niño y del
permiso de los padres”, subrayan.
Como recompensa por los estudios de medicamentos con uso pediátrico, se otorgará una extensión de 6 meses de la patente. Para los medicamentos huérfanos, habrá dos años más de exclusividad de mercado, mientras que en el caso de los genéricos se prevé una protección de los datos que den los estudios durante 10 años mediante el establecimiento de una nueva Autorización de Mercado de Uso Pediátrico (PUMA).
Para superar la reticencia de la industria farmacéutica a financiar nuevas investigaciones con productos ya presentes en el mercado, la Comisión propone crear un fondo independiente con presupuesto nacional o comunitario.
La Comisión propone además la creación en la Agencia Europea de Medicamentos, con sede en Londres, de un comité de expertos encargado de evaluar y autorizar los planes de investigación de las empresas. Además, se establecerá un control de seguridad reforzado sobre los fármacos de uso pediátrico, así como un inventario europeo de las necesidades terapéuticas en este campo y una red europea de investigadores y centros de ensayos que lleven a cabo los estudios requeridos. Finalmente, la Agencia Europea de Medicamentos proporcionará consejos científicos gratuitos a la industria.
El texto íntegro de la propuesta se puede consultar en: pharmacos.eudra.org/F2/home.html
La postura de la industria
La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas
(EFPIA) ha acogido con entusiasmo las propuestas de la Comisión. “En
general, debemos trabajar hacia un entorno ético, efectivo y favorable en
Europa para la investigación pediátrica y el desarrollo de medicinas
específicas para tratar las enfermedades de los niños”, afirma Brian
Ager, Director General de EFPIA.
En su opinión, el nuevo marco legislativo comunitario es una oportunidad para mejorar la salud pública y reforzar la base científica europea. “Industria, reguladores, grupos de pacientes, médicos, sociedades pediátricas e investigadores pueden desempeñar un papel importante. El objetivo es incentivar la investigación pediátrica en Europa para lograr medicinas adaptadas a las necesidades de los niños”, concluye Ager.
La postura de la EFPIA está disponible en: www.efpia.org/4_pos/sci_regu/PositionPaediatrics_may_03.pdf
Por su parte, la industria farmacéutica del Reino Unido ha criticado a la Comisión Europea por el retraso que están sufriendo las propuestas normativas para el desarrollo de medicamentos para niños, afirmando que ello podría retrasar las mejoras en la investigación y la disponibilidad de los medicamentos para niños.
Richard Tines, Director de Medicina de la Asociación de la Industria Británica Farmacéutica (ABPI), se queja de la lentitud de los procedimientos de decisión entre las instituciones comunitarias. “Debería fomentarse entre las empresas el desarrollo de datos pediátricos tan pronto como sea posible y no tener que esperar 18 meses o más a causa del proceso parlamentario. Ello, en definitiva, beneficiaría a los niños de Europa y aliviará parcialmente las consecuencias de otros retrasos en la introducción de la legislación final,” opina Tiner.
Según datos de la ABPI, la investigación demuestra que entre el 50% y el 90% de las medicamentos que se suministran a los niños no han sido específicamente evaluados para este grupo de edad. La ABPI reconoce que las empresas farmacéuticas a menudo se muestran reacias a invertir en el desarrollo de tratamientos específicos o a adaptar las medicinas existentes para cumplir las necesidades de los niños, debido a que el mercado es relativamente pequeño para ellos. Sin embargo, en una UE ampliada, la población pediátrica (entre 0 y 19 años) representa a más de100 millones de personas.
ABPI, que apoya la necesidad de una nueva legislación para fomentar la investigación alerta, sin embargo, del riesgo de nuevos retrasos en el desarrollo del uso pediátrico de las medicinas en Europa. “También estamos decepcionados porque se necesitará introducir nuevas legislaciones para promover el programa comunitario MICE, lo que retrasará la investigación sobre medicamentos más antiguos, que son utilizados más habitualmente por los niños, y es un trabajo que probablemente no asuma la industria”, según Tines.
MICE
En principio, la propuesta de reglamento que presentará la Comisión
el miércoles incluye también un plan para fomentar la investigación
sobre los efectos en los niños de los medicamentos no cubiertos por
patentes. Sin embargo, la Comisión parece no ponerse de acuerdo en la
línea presupuestaria para financiar esta iniciativa, que podría sacarse
del reglamento. Algunos comisarios, como la de Presupuestos, Michaele
Schreyer, estiman que no hay dinero para financiarlo, aunque no se oponen
al plan en sí.
El objetivo del plan “Investigación Médica para los Niños de Europa” (MICE, en sus siglas en inglés) es financiar investigación ética de alta calidad sobre el uso pediátrico de fármacos que ya no están sujetos por patentes y que fueron concebidos para su uso en adultos. Implicaría la concesión de fondos comunitarios a institutos de investigación y universidades. Así, se paliarían los déficits de fondos propios para investigación que sufren las compañías que fabrican medicamentos genéricos. Sin embargo, este plan se enfrenta también a las reticencias de la industria farmacéutica.
España
EL
MINISTERIO DE SANIDAD DUPLICA LAS TASAS PARA AUTORIZAR NUEVOS FÁRMACOS
Resumido de: Celeste López, La Vanguardia, 18
de octubre de 2004
A partir del 2005, las empresas farmacéuticas que quieran registrar un
nuevo fármaco para su posterior comercialización deberán pagar de media
a la Agencia Española del Medicamento el doble de lo que hasta ahora
pagan, unos 8.000 euros frente a los 4.000 actuales. Así lo ha anunciado
el Subsecretario del Ministerio de Sanidad, Fernando Puig de la Bellacasa,
quien justifica este incremento en que las tasas actuales que pagan las
empresas no cubren el coste de la prestación de los servicios que realiza
la Administración, algo que va en contra de la ley.
Puig de la Bellacasa indicó que, aun con esta subida, las tasas de la
Agencia son de las más baratas de la Unión Europea, donde el registro de
fármacos por la autoridad sanitaria ronda de media los 40.000 euros. En
el 2004, Sanidad prevé ingresar unos 50 millones de euros por el registro
de medicamentos, frente a los 30 millones del año 2003, incremento que se
justifica por el aumento de solicitudes por parte de las empresas
farmacéuticas de aprobación de productos. Con las nuevas tasas, Sanidad
espera "recaudar como mínimo 50 millones de euros, aunque todo
depende de la actividad que tenga la Agencia", señalan fuentes del
Ministerio.
Según un estudio realizado por Sanidad, el primero de estas
características que se hace en España, el coste que supone tener a unos
técnicos realizando los múltiples procedimientos para autorizar un
producto farmacéutico no es en absoluto cubierto con las tasas actuales.
Esto supone un incumplimiento de la ley de tasas de 1989, que establece
que cuando la Administración presta un servicio a las empresas privadas
debe cobrar por él, "no para obtener un beneficio económico, sino
para cubrir los costes", señalan fuentes ministeriales.
Así, según el citado estudio, para poder autorizar y registrar un
medicamento que requiera prescripción previa, la tasa que se cobra
actualmente es de 4.230 euros, cuando el coste real para la Agencia del
Medicamento, incluyendo las horas que dedican sus técnicos a realizar los
procedimientos que precisa este registro, supera los 18.500 euros. Sanidad
señala en el informe que, por ejemplo, evalúa la calidad del fármaco,
lo que supone realizar estudios de análisis de materias primas, entre
otros muchos, y requiere 150 horas de trabajo o entre ocho y diez jornadas
laborales.
Las nuevas tasas, que previsiblemente entrarán en vigor a primeros del
año que viene tras superar el trámite parlamentario, afectan a las
especialidades farmacéuticas de uso humano, medicamentos de plantas
medicinales, homeopáticos, gases medicinales, productos sanitarios,
cosméticos y de higiene, entre otros.
El incremento de las tasas es desigual en función del procedimiento que
se realice y al grupo al que pertenezca el producto que se pretende
registrar. Así, el proceso de autorización y comercialización de una
especialidad farmacéutica publicitaria, es decir, que no precisa receta,
en el 2005 costará 7.562,01 euros frente a los 2.115 euros actuales.
El dinero que obtiene la Agencia por las tasas va íntegramente a sufragar
los gastos del citado organismo, según fuentes del Ministerio de Sanidad.
El año pasado, la agencia recaudó 30 millones de euros por, entre otras
cosas, atender 567 solicitudes de aprobación de productos
correspondientes a especialidades farmacéuticas genéricas y autorizar
326. Respecto a las especialidades farmacéuticas publicitarias, se
solicitó la autorización de 62 nuevos productos y se autorizaron 42.
Asimismo, se solicitaron 11.591 modificaciones de productos ya aprobados,
y se autorizaron 7.801. Respecto a los productos veterinarios, se
presentaron 74 solicitudes de autorización y se autorizaron 50 y se
denegaron 24. Modificaciones se presentaron 542, y se resolvieron 412.
JULIANA
FARIÑA: "EL QUE HA REDACTADO EL CONCIERTO DE FARMACIA NO TIENE NI
IDEA DE MEDICINA"
El concierto firmado entre la Consejería de Sanidad de Madrid y el
Colegio Oficial de Farmacéuticos de la región pretende impulsar la
función de las oficinas de farmacia "en la garantía de la
prestación asistencial", según el consejero, Manuel Lamela.
No obstante, un aspecto de este impulso ha provocado irritación entre la
profesión médica. Se trata de la llamada dispensación activa que, en un
anexo al texto del concierto, permite al farmacéutico "decidir la
dispensación o no del medicamento" -en cuyo caso recomendaría al
paciente volver al médico- "con la información disponible en ese
momento, como medicación concomitante, alergias e intolerancias, otros
problemas de salud y embarazo".
Juliana Fariña, Presidenta del Colegio Oficial de Médicos de Madrid,
considera que "las personas que han redactado esto para el Gobierno
de la Comunidad de Madrid no tienen ni idea de lo que es la
medicina", y opina que "deja en manos de los farmacéuticos una
responsabilidad que no pueden asumir. Parece que quieren que sean
pitonisos, porque con un vistazo tienen que sustituir toda la historia
clínica del paciente, la exploración, el diagnóstico y la
evolución".
En esta línea incide Pedro Cañones, Secretario General de la Sociedad
Española de Medicina General (SEMG): "Es un error confundir una
actividad comercial con la prescripción; el farmacéutico nunca tendrá
los conocimientos necesarios para tomar una decisión de ese tipo, porque
su única fuente de información es el propio paciente".
Falta de tiempo
En opinión de Cañones, la Administración madrileña trata así de
paliar "las escasas deficiencias de información que pueda tener el
paciente al salir de la consulta de atención primaria. Esas carencias
derivan de una falta de tiempo, pero darnos más minutos cuesta más
dinero, mientras que firmar un concierto es gratis. No es lógico que la
función informativa la tenga que hacer otro profesional".
Asimismo, el Secretario General de SEMG califica como "lamentable que
no se haya contado con los médicos en la redacción del concierto, porque
seguramente hubiéramos podido aportar sugerencias interesantes y mejores
que las que se han plasmado".
Coincide con su punto de vista Ana Pastor, Presidenta de la Sociedad
Madrileña de Medicina Familiar y Comunitaria, quien asegura que "nos
invitaron a la firma pero no a la redacción del texto, donde se nota la
ausencia de partes implicadas importantes".
En cuanto a la dispensación activa, Pastor es partidaria de contar con la
colaboración del farmacéutico, pero cree que el concierto da a estos
profesionales "responsabilidad excesiva sobre el estado de salud del
paciente".
El anexo al texto del concierto está disponible en: