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Boletines Fármacos |
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Otras Páginas de Interés |
Volumen 8, número 5,
noviembre 2005
Retiros del mercado y prohibiciones
BACITRACINA,
FUSAFUNGINA, GRAMICIDINA, TIROTRICINA: PRODUCTOS DE ADMINISTRACIÓN LOCAL
RETIRADOS. FRANCIA (Bacitracin, Fusafungine, Gramicidin,
Tyrothricin Locally administered products withdrawn France)
CARDIONATO
(ENALAPRIL,
MALEATO): SE PROHIBIÓ SU VENTA POR FALTA DE EFICACIA. BRASIL
Editado de: Fabrício Freire Gomes, En San Pablo se prohibió la venta
del antihipertensivo Cardionato. Folha de São Paulo (Brasil), 6 de
octubre de 2005
INHIBIDORES
SELECTIVOS COX-2: SUSPENSIÓN EN VENEZUELA
Prensa Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS) de Venezuela
PEMOLINA: RETIRO DEL
MERCADO EN EE.UU.
Traducido y editado por Martín Cañás
TIORIDAZINA: YA NO SE VENDE EN CANADÁ (Thioridazine Sale
discontinued in Canada)
Traducido y editado por Martín Cañás
VACUNA SÉXTUPLE (HEXAVAC): SUSPENDIDA. PREOCUPA SU SEGURIDAD A LARGO PLAZO
CONTRA HEPATITIS B. EUROPA. ARGENTINA
Traducido y editado por Martín Cañás
ANÁLISIS
COMPARATIVO DE LAS RETIRADAS DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS POR PROBLEMAS DE
SEGURIDAD EN EL REINO UNIDO Y EN EE.UU. (1971-1992): SUGERENCIAS PARA LA
REGULACIÓN Y LA POLÍTICA
(A comparative analysis of drug safety withdrawals in the UK and the US
(1971-1992): Implications for current regulatory thinking and policy)
Abraham J, Davis C
Social Science and Medicine 2005;61:881-892
Traducido por Núria Homedes
APROBACIÓN
PRECIPITADA, MÁS PRODUCTOS RETIRADOS (Hasty
approval, more withdrawals)
Rev. Prescrire 2005;25(261):351
Traducido por Víctor Arellano (Angelav Traducciones)
Cambios en la rotulación
CETUXIMAB:
RECOMENDACIONES PARA LA VIGILANCIA DE LOS ELECTRÓLITOS. EE.UU.
(Cetuximab. Recommendations for electrolyte monitoring USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
FENTANILO SISTEMA TRANSDÉRMICO: ACTUALIZACIÓN DEL ETIQUETADO PARA SU USO
SEGURO Y APROPIADO. CANADÁ (Fentanyl transdermal system Labels updated
for safe and appropriate use Canada)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
MEDROXIPROGESTERONA: PÉRDIDA DE LA DENSIDAD MINERAL ÓSEA. CANADÁ
Traducido y editado por Martín Cañás
MELOXICAM:
INDICADO EN ARTRITIS REUMATOIDE JUVENIL, ACTUALIZACIÓN DEL ETIQUETADO.
EE.UU. (Meloxicam
Juvenile rheumatoid arthritis indication: label updated USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
NABUMETONA:
REFUERZO EN EL ETIQUETADO CON RELACIÓN A LOS EFECTOS RENALES. EE.UU. (Nabumetone
Stronger labelling for renal effects USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
SALMETEROL
(SEREVENT), SALMETEROL CON FLUTICASONA (ADVAIR) Y FORMOTEROL (FORADIL):
MEDICAMENTOS CONTRA EL ASMA QUE PUEDEN PROVOCAR UNA CRISIS ASMÁTICA (Asthma
medicines that can cause asthma attacks: Do not use Serevent, Advair or
Foradil)
Worst Pills Best Pill 2005;11(9):65-67
Traducido y editado por Núria Homedes
Reacciones adversas e interacciones
ATOMOXETINA:
RIESGO DE PENSAMIENTOS SUICIDAS. EE.UU., REINO UNIDO (Atomoxetine
Risk of suicidal thoughts UK, USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
BISFOSFONATOS
DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL Y OSTEONECROSIS DEL MAXILAR. ESPAÑA
Nota informativa 2005/17 de la AEMPS.
Disponible en: www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2005/pdf/NI_2005-17.pdf
CODEÍNA
E HIDROCODEÍNA: ACATISIA CON EL USO A LARGO PLAZO. REINO UNIDO (Codeine
& hydrocodeine Akathisia with longterm use UK)
Traducido por Martín Cañás
DULOXETINA:
NOTIFICACIONES DE EFECTOS ADVERSOS HEPÁTICOS. EE.UU.
(Duloxetine Reports of adverse hepatic effects USA)
WHO Pharm News 2005; 4
Traducido por Martín Cañás
ESTATINAS:
PÉRDIDA DE LA MEMORIA. CANADÁ (Statins
and memory loss)
Trottier M (Health Canada)
Can Adv Reac News 2005;15(4)
Traducido por Martín Cañás
HIDROMORFANO:
COINGESTIÓN CON ALCOHOL, EFECTOS PERJUDICIALES. CANADÁ
Traducido y editado por Martín Cañás
LINDANE:
TÓXICO PARA EL TRATAMIENTO DE LOS PIOJOS Y SARNA (More
dangers from a toxic lice treatmnet: do not use Lindane for lice or scabies)
Worst Pills Best Pill 2005;11(10):77-78
Traducido y editado por Núria Homedes
MEDICINAS
AYURVÉDICAS: ALGUNAS CONTIENEN NIVELES ALTOS DE METALES PESADOS.
PRESENTACIÓN DE UN CASO. CANADÁ
Traducido y editado por Martín Cañás
TRASTUZUMAB:
CUANDO SE AÑADE A LA QUIMIOTERAPIA AUMENTA LA TOXICIDAD. EE.UU. (Trastuzumab
Addition to chemotherapy increases toxicity USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido y editado por Martín Cañás
Precauciones
AINES
NO SELECTIVOS: SIN CAMBIOS EN LAS ACTUALES PRÁCTICAS DE PRESCRIPCIÓN.
EUROPA (Non-selective NSAIDs. No changes to current prescribing
practice. Europe)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
ALCALOIDES
DE LA VINCA: INFORME DE ADMINISTRACIÓN INTRATECAL. FRANCIA
(Vinca alkaloids. Intrathecal administration reported. France)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
BACLOFENO
INTRATECAL (LIORESAL): SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS A UN
SISTEMA DE BOMBA IMPLANTABLE
(Intrathecal baclofen (Lioresal): suspected adverse incidents associated
with implantable drug pump system)
Gaffen A et al.
Can Adv Reac News 2005;15(4)
Traducido por Martín Cañás
DONEPEZIL
(ARICEPT), RIVASTIGMINA (EXELON), Y GALANTAMINA (REMYNIL): MÁS RAZONES PARA
NO UTILIZAR MEDICAMENTOS CONTRA EL ALZHEIMER QUE SON INEFECTIVOS (More
reasons not to take ineffective Alzheimer's drugs: Do not use Donezepil
(Aricept), Rivastigmina (Exelon), o Galantamina (Reminyl))
Worst Pills Best Pill 2005;11(10):79
Traducido y editado por Núria Homedes
FLUORESCEÍNA:
RECOMENDACIONES PARA SU USO SEGURO. FRANCIA
(Fluorescein Recommendations for safe use. France)
WHO Pharm News 2005;3:9
Traducido por Martín Cañás
ISOTRETINOÍNA:
REFUERZO DEL PROGRAMA DE MANEJO DE RIESGOS. EE.UU. (Isotretinoin
Strengthened risk management programme USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
LEFLUNOMIDA
EN EL REUMATISMO PSORIÁSICO: DEMASIADOS RIESGOS, POCA EFICACIA (Leflunomida
in psoriatic rheumatism: too many risks, too little efficacy)
Rev Prescrire 2005;25(260):254-258
Traducido por Núria Homedes
MELAGAT¨RÁN
Y XIMELAGATRÁN: NO SIMPLIFICAN LA TERAPIA ANTICOAGULANTE
(Melagatrán y ximelagatrán: no real simplification of anticoagulant
therapy)
Rev Prescrire 2004;24(256):811-817
Traducido por Núria Homedes
OLANZAPINA
PARA LA PREVENCIÓN DEL TRASTORNO BIPOLAR: ENSAYOS NO CONVINCENTES (Olanzapine:
prevention of bipolar disorder: unconvincing trials)
Rev Prescrire 2005;25(261):333-336
Traducido por Núria Homedes
PARACETAMOL:
SOBREDOSIS NO INTENCIONAL. AUSTRALIA
(Inadvertent paracetamol overdose)
Austr Adv Drug Reac Bul 2005;24(5)
Traducido por Martín Cañás
PAROXETINA:
RIESGOS POTENCIALES DURANTE EL EMBARAZO. EE.UU
(Potential risk in pregnancy USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
VERALIPRIDA (AGREAL): NORMAS EN SÍNDROMES DE RETIRADA. ESPAÑA
INFORMACIÓN OFICIAL DE MEDICAMENTOS: INCOMPLETA Y DIFERENTE
(Drugs:
incomplete and inconsistent “official” information)
Revue Prescrire 2005;25(263):537-538
Traducido y editado por Núria Homedes
POR
FAVOR NOTIFIQUE LAS REACCIONES ADVERSAS PEDIÁTRICAS. AUSTRALIA
(Please report paediatric adverse reactions*)
Austr Adv Drug Reac Bul 2005;24(5)
Traducido por Martín Cañás
TODAVÍA DEMASIADAS MEZCLAS DE ANALGÉSICOS (Still too many analgesic
mixtures)
Rev Prescrire 2004;24(256):827
Traducido por Núria Homedes
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Retiros del mercado y prohibiciones
BACITRACINA, FUSAFUNGINA, GRAMICIDINA, TIROTRICINA: PRODUCTOS DE ADMINISTRACIÓN LOCAL RETIRADOS. FRANCIA (Bacitracin, Fusafungine, Gramicidin, Tyrothricin Locally administered products withdrawn France)
La Agencia reguladora de Medicamentos Francesa, AFSSAPS por sus siglas en francés, ordenó el retiro del mercado de los preparados de antibióticos para uso local (nasal o faríngeo) que contengan bacitracina, fusafungina, gramicidina, tirotricina, debido a su falta de eficacia terapéutica. Esta medida entró en vigencia el 30 de septiembre de 2005 y, según la agencia, ayudará a prevenir la emergencia de cepas resistentes.
Dos años atrás, la agencia francesa ordenó el retiro de otros 3 antibióticos: framicetina, neomicina y sulfasuccinamida por razones similares. Estas acciones son consistentes con la revisión recientemente terminada por la AFSSAPS sobre los antibióticos tópicos. Esta revisión forma parte de un programa de ámbito nacional y europeo destinado a promover el uso apropiado de los medicamentos.
Referencia:
Letter to prescribers. AFSSAPS, 19 July 2005 (recherche.sante.gouv.fr)
CARDIONATO
(ENALAPRIL,
MALEATO): SE PROHIBIÓ SU VENTA POR FALTA DE EFICACIA. BRASIL
Editado de: Fabrício Freire Gomes, En San Pablo se prohibió la venta
del antihipertensivo Cardionato. Folha de São Paulo (Brasil), 6 de
octubre de 2005
La Vigilancia Sanitaria de San Pablo prohibió temporalmente la comercialización del Cardionato en todas sus dosis (2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg). Este medicamento lo produce Laboris Farmacéutica Ltda., y está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial. La medida será publicada en el “Diario Oficial”, del Estado.
La prohibición se produjo cuando la Secretaría de Salud de Ribeirão Preto lanzó el alerta al haber recibido reclamos de que el Cardionato no estaba controlando la hipertensión y sí estaba provocando efectos colaterales, como dolor de cabeza.
En Ribeirão, donde 10,000 pacientes de la red pública habían recibido tratamiento con Cardionato desde el mes de julio, se retiró el Cardionato de los centros de salud el 5 de octubre. Según el Secretario municipal de Salud de Ribeirão, José Sebastião dos Santos, los comprimidos, que contienen el maleato de enalapril como principio activo, se enviaron al Instituto Adolfo Lutz, de San Pablo, donde se les hará un análisis farmacológico. El informe será terminado en 60 días.
“Es una medida de precaución, ya que las notificaciones de que el medicamento no estaba funcionando vinieron de unidades de salud diferentes. Los pacientes no deben preocuparse. El cambio por un medicamento similar será realizado inmediatamente”, afirmó.
INHIBIDORES
SELECTIVOS COX-2: SUSPENSIÓN EN VENEZUELA
Prensa Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS) de Venezuela
El MSDS de Venezuela, por intermedio de la Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria, emitió un comunicado oficial en el que se informa sobre la decisión de suspender en todo el Territorio Nacional la comercialización de medicamentos que contengan celecoxib, valdecoxib, parecoxib, etoricoxib y lumiracoxib (cabe destacar que en el 2004 se había tomado la medida de suspender los productos con rofecoxib).
El Ministerio de Salud, conociendo la recomendación de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos -Oficio No. JRPF-051948, Sesión Extraordinaria Nº 49, Acta Nº 8826, de fecha 06/06/2005-, y los resultados de estudios clínicos de publicación reciente que indican que los inhibidores de la Cox-2 comprometen la seguridad de los pacientes al provocar efectos adversos severos, principalmente cardiovasculares, ha decidido:
1. Suspender inmediatamente la fabricación, importación y comercialización en todo el Territorio Nacional de los productos farmacéuticos registrados que contengan como principio activo algún inhibidor selectivo de ciclooxigenasa-2 (celecoxib, valdecoxib, parecoxib, etoricoxib y lumiracoxib) en todas sus formas farmacéuticas y presentaciones, hasta disponer de nuevas evidencias que permitan re-evaluar el balance riesgo/beneficio de dichos productos.
2. Suspender la realización de todos los protocolos clínicos en el Territorio Nacional que involucren el uso de inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2 (celecoxib, valdecoxib, parecoxib, etoricoxib y lumiracoxib).
3. Informar de tales medidas a los profesionales de la salud, al público en general, a la prensa, a la industria farmacéutica y a los organismos sanitarios nacionales e internacionales.
4. Recomendar a los pacientes sometidos a tratamiento con productos que contengan alguno de los principios activos antes mencionados, que deben comunicarse con sus prescriptores a fin de evaluar su reemplazo por otras alternativas terapéuticas.
Dada la existencia en nuestro mercado de alternativas y productos igualmente efectivos, con un perfil de seguridad ampliamente conocido, y considerando las características propias de nuestro medio, el Ministerio de Salud acordó la presente decisión.
[N.E.: Varias agencias reguladoras han tomado medidas con respecto a los inhibidores selectivos de la COX-2; ver la nota “Inhibidores selectivos de la COX-2: suspensión de valdecoxib y advertencias de uso para el resto. Unión Europea y Canadá”, en la Sección Advierten apartado Retiros del mercado y prohibiciones del Boletín Fármacos 8(4) y la nota “Retiro del rofecoxib (Vioxx)”, en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 7(5). También se recomienda ver “Las secuelas del rofecoxib” en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 8(2) y la nota “En EE.UU. arrancan los juicios a Vioxx”, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(4)].
PEMOLINA:
RETIRO DEL MERCADO EN EE.UU.
Traducido y editado por Martín Cañás
La FDA al concluir que el riesgo global de hepatotoxicidad por pemolina supera a los beneficios potenciales decidió retirarla del mercado estadounidense, incluyendo al Cylert, de Abbott, y los demás preparados genéricos.
El pasado mes de mayo el laboratorio Abbott decidió que iba a suspender la venta y comercialización de este producto.
La pemolina es un estimulante del sistema nerviosos central y en EE.UU. estaba aprobado como medicamento de segunda línea en el tratamiento del trastorno de déficit de atención hiperactividad (ADHD, por sus siglas en inglés).
La FDA ha recibido 13 notificaciones de insuficiencia hepática que precisaron transplante hepático o produjeron la muerte, usualmente dentro de las 4 semanas del comienzo de los signos y síntomas de la insuficiencia hepática. Aunque el número absoluto de casos notificados de insuficiencia hepática con pemolina no es grande, la tasa de notificación de esta patología en pacientes tratados con pemolina es de 10 a 25 veces mayor que la tasa para la población general.
En el año 1999 se añadió una advertencia de caja negra y se restringió el uso de la pemolina, y desde entonces se ha detectado una disminución del consumo. En este momento el consumo de pemolina no representa más que el 20% de lo que se consumía antes de agregar la advertencia.
Aún así la FDA considera que el riesgo es demasiado elevado (se ha notificado un caso de insuficiencia hepática desde 1999) y ante la disponibilidad de otros tratamientos para ADHD, concluye que los riesgos hepatotoxicidad sobrepasan a los beneficios.
Es por ello que se recomienda a los profesionales de salud que no prescriban pemolina, y les cambien el tratamiento a sus pacientes. Los productos permanecerán en venta hasta que se agote el stock.
Referencias:
“Alert for Healthcare Professionals. Pemoline Tablets and Chewable Tablets
(marketed as Cylert). FDA ALERT (10/2005): Liver Injury Risk and Market
Withdrawal.” Disponible en: www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/pemolineHCP.htm
TIORIDAZINA: YA NO SE VENDE EN CANADÁ (Thioridazine Sale
discontinued in Canada)
Traducido y editado por Martín Cañás
El preparado innovador de tioridazina (Novartis' Mellaril) fue retirado voluntariamente del mercado canadiense en Julio de 2001 debido a preocupaciones de seguridad, pero muchos otros productos genéricos de tioridazina seguían en el mercado de Canadá [1]. En enero de este año se anunció que el producto innovador sería retirado mundialmente el 30 de junio de 2005 [2].
De acuerdo a información proporcionada por Health Canada, se dejo de vender tioridazina el 30 de septiembre de 2005 debido a la falta de información de seguridad convincente que apoye su uso continuo seguro como antipsicótico. La Agencia señala que la tioridazina se asocia con prolongación del intervalo QT que predispone a arritmias cardíacas potencialmente fatales, incluyendo muerte súbita y torsade de pointes. La Agencia informa que recibió 3 notificaciones de muerte posiblemente relacionadas con tioridazina entre los años 2000 y 2005.
Health Canada aconseja [2]:
- A los pacientes que usan tioridazina y que no deben discontinuar el
tratamiento que acudan a su médico para que les proporcione un tratamiento
alternativo;
- A los profesionales de la salud les solicita que prescriban a sus
pacientes un tratamiento alternativo lo antes posible; que individualicen el
cambio para cada paciente, y que reduzcan gradualmente la dosificación de
tioridazina en un período de varias semanas para prevenir el rebote
colinérgico y la recurrencia de los síntomas de la condición subyacente;
- A los prescriptores que vigilen a sus pacientes cuando les den
medicamentos antipsicóticos alternativos por si ocurriera algún evento
importante incluyendo interacciones farmacocinéticas, síntomas de rebote,
cuadros extrapiramidales (en particular trastornos involuntarios del
movimiento) y arritmias cardíacas asociadas con prolongación del Q.
Health Canada señala que se permitirá a las farmacias continuar con la dispensación de las los abastecimientos sobrantes de tioridazina después del 30 de septiembre de 2005 para permitir a los pacientes que cambien a otra medicación antipsicótica. La tioridazina también estará disponible a través del Programa Especial de Acceso para pacientes que no puedan ser correctamente manejados con tratamientos alternativos.
Referencias:
1. Advisories/Warnings. Health Canada, 8 September 2005 (www.hc-sc.gc.ca)
en WHO Pharm News 2005; 4
2. Tioridazina: retiro mundial de Melleril. Boletín Fármacos 2005;
8(2)
3. 'Dear Health-care Professional' letter from Health
Canada, 31 August 2005 (www.hc-sc.gc.ca).
[N.E.: Para más información sobre este tema ver la nota “Tioridazina: retiro mundial de Melleril” en la Sección Advierten apartado Retiros del mercado y prohibiciones del Boletín Fármacos 8(2)]
VACUNA SÉXTUPLE (HEXAVAC): SUSPENDIDA. PREOCUPA SU SEGURIDAD A LARGO PLAZO
CONTRA HEPATITIS B. EUROPA. ARGENTINA
Traducido y editado por Martín Cañás
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA por sus siglas en inglés) recomendó la suspensión de la autorización de comercialización del Hexavac [1]. Esta es una medida preventiva que responde a la duda sobre su efecto protector contra la hepatitis B a largo plazo; la duda surgió al identificarse una disminución de la inmunogenicidad del componente de la hepatitis B en la vacuna.
Hexavac es una vacuna para infantes y niños contra difteria, tétanos, tosferina (pertussis), virus de la hepatitis B, polio y Hemophilus influenzae tipo b. No hay dudas sobre su efecto protector contra difteria, tétanos, tos ferina, polio y Hemophilus influenzae tipo b. Se ha solicitado a Sanofi Pasteur MSD, el poseedor de la autorización para su comercialización, que diseñe un programa de vigilancia específica para determinar si los infantes y niños ya vacunados con Hexavac, necesitarían ser revacunados en una etapa posterior, para asegurar su protección a largo plazo contra la hepatitis B [1].
Las agencias reguladoras de España (AGEMED) y de Argentina (ANMAT) dieron a conocer información similar [2,3].
Referencias:
1. Press release. European Medicines Agency recommends suspension of
Hexavac . European Medicines Agency, 15 Sep 2005. Disponible en: www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/29736905en.pdf.
en WHO Pharm News 2005; 4.
2. Disposición 5341/2005 - ANMAT - Suspéndese precautoriamente la
comercialización de la vacuna Hexavac, certificado Nº 49.702, del
laboratorio Aventis Pasteur S.A., medida recomendada por la Agencia Europea de
Medicamentos por medio de su Comité Científico. B.O. 27/09/05. Disponible
en:
www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/disposicion_anmat_5341_2005.pdf
3. Suspensión cautelar de la autorización de comercialización de
Hexavac®. (Vacuna Hexavalente). Nota informativa 2005/16 de la AEMPS.
Disponible en:
www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2005/cont_hexavac.htm
ANÁLISIS
COMPARATIVO DE LAS RETIRADAS DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS POR PROBLEMAS DE
SEGURIDAD EN EL REINO UNIDO Y EN EE.UU. (1971-1992): SUGERENCIAS PARA LA
REGULACIÓN Y LA POLÍTICA
(A comparative analysis of drug safety withdrawals in the UK and the US
(1971-1992): Implications for current regulatory thinking and policy)
Abraham J, Davis C
Social Science and Medicine 2005;61:881-892
Traducido por Núria Homedes
[N.E.: se puede consultar el contenido de este artículo en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]
APROBACIÓN
PRECIPITADA, MÁS PRODUCTOS RETIRADOS (Hasty
approval, more withdrawals)
Rev. Prescrire 2005;25(261):351
Traducido por Víctor Arellano (Angelav Traducciones)
[N.E.: se puede consultar el contenido de este artículo en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]
Cambios en la rotulación
CETUXIMAB:
RECOMENDACIONES PARA LA VIGILANCIA DE LOS ELECTRÓLITOS. EE.UU.
(Cetuximab. Recommendations for electrolyte monitoring USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
Los laboratorios ImClone Systems Incorporated y Bristol-Myers Squibb han difundido una carta “Querido profesional de la Salud” para anunciar la modificación del etiquetado del cetuximab (Erbitux). La nueva etiqueta debe incluir recomendaciones para el monitoreo de electrólitos y períodos más largos de seguimiento tras la infusión de cetuximab, debido a que los ensayos clínicos han detectado un aumento de la incidencia de hipomagnesemia. Según la nueva etiqueta el período de observación debe ser de una hora después de la infusión y más largo en aquellos pacientes que han tenido reacciones a la infusión. Las secciones de Dosificación y Administración también se modificaron para informar a los pacientes que han padecido reacciones a la infusión que pueden requerir períodos de observación más prolongados. Las secciones de Precauciones y Reacciones Adversas incluyen recomendaciones sobre la vigilancia de los niveles de electrólitos durante y después de del tratamiento con cetuximab.
Estas recomendaciones se deben a que en los ensayos clínicos con cetuximab, solo o en combinación con quimioterapia, se ha observado un aumento de la incidencia de hipomagnesemia, comparado con el tratamiento de sostén o la quimioterapia sola. Cerca de la mitad de los pacientes que recibieron cetuximab experimentaron hipomagnesemia y en el 10 al 15% de estos casos fue severa. El tiempo de comienzo de los trastornos electrolíticos varió en un rango de días a meses después de haber iniciado el tratamiento, y el tiempo de resolución no se conoce bien.
Referencia:
'Dear Health-care Provider' letter from Bristol Myers Squibb Company, 13
September 2005
(www.fda.gov/medwatch/safety/2005/Erbitux_91405_dearhcp.pdf)
FENTANILO SISTEMA TRANSDÉRMICO: ACTUALIZACIÓN DEL ETIQUETADO PARA SU USO
SEGURO Y APROPIADO. CANADÁ (Fentanyl transdermal system Labels updated
for safe and appropriate use Canada)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
En el número anterior del Boletín Fármacos se publicaba la experiencia canadiense con la utilización del sistema de fentanilo transdérmico como droga de abuso [1]. Health Canada anunció en septiembre el cambio del etiquetado del producto (Duragesic) resaltando estos datos en concordancia con una Carta “Querido Doctor” y un comunicado Público difundido por Janssen-Ortho [1,2].
El etiquetado actualizado subraya que:
- Fentanilo transdérmico (Duragesic) contiene una alta concentración de
fentanilo que se ha asociado a sobredosis fatales; los consumidores deben
estar alertas de los síntomas de sobredosis de fentanilo y si los notan
deben buscar ayuda médica inmediata [2];
- Se han notificado casos canadienses de hipoventilación grave con
amenaza de vida asociada con el uso de sistemas transdérmicos de fentanilo
(Duragesic). Los prescriptores deben estar atentos y evaluar a aquellos
pacientes con otras características que los ponen en mayor riesgo, tales
como interacciones con fármacos, uso de alcohol y el uso de antidepresivos,
fiebre, exposición a fuentes externas de calor, edad avanzada o pacientes
débiles y el uso de los parches de fentanilo no acorde con la información
para la prescripción [1];
- El uso de fentanilo sistema transdérmico (Duragesic) está indicado
para el manejo del dolor crónico persistente, moderado a grave que no
responde a otros medios, en pacientes que ya reciben opioides; no debe
utilizarse en pacientes que no han recibido opioides [1], y puede utilizarse
para el dolor post operatorio o a corto plazo en forma intermitente [2];
- El sistema transdérmico de fentanilo (Duragesic) no está recomendado
para pacientes menores de 18 años. En Canadá se han notificado muertes en
niños que utilizaban el producto [2];
- Existe un potencial para el uso inadecuado, diversión y abuso de los
parches del sistema transdérmico de fentanilo (Duragesic). En Canadá se
han producido casos de muerte que involucraban el mal uso o abuso [1];
- Debe aconsejarse a los pacientes que protejan al sistema transdérmico
de fentanilo del mal uso o abuso, y que se aseguren su desecho apropiado y
su almacenamiento seguro.
Referencias:
1. Fentanilo transdérmico (Duragesic): Abuso en adolescentes. Boletín
Fármacos, septiembre 2005; 8(4).
2. 'Dear Health-care Professional' letter from Janssen-Ortho Inc., 13
September 2005.
3. (www.hc-sc.gc.ca).
4. Public Advisory. Health Canada, 16 September 2005
(http://www.hc-sc.gc.ca).
[N.E.: para más información ver la nota “Fentanilo transdérmico (Duragesic): Abuso en adolescentes” en la Sección Advierten apartado Precauciones del Boletín Fármacos 8(4)]
MEDROXIPROGESTERONA: PÉRDIDA DE LA DENSIDAD MINERAL ÓSEA. CANADÁ
Traducido y editado por Martín Cañás
Como ya lo hizo la FDA [1,2] y el Comité de Seguridad de Medicamentos del Reino Unido y Pfizer Canadá [2], en noviembre del año pasado y la Agencia Reguladora de Singapur [3] el corriente año, Health Canada difundió un Aviso Público acerca de los recientes hallazgos que muestran que la medroxiprogesterona (Depo-Provera) puede causar una pérdida significativa de la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres [4]. Se agregó una advertencia de caja negra al etiquetado del producto con dichos hallazgos.
La advertencia dice lo siguiente:
- Medroxiprogesterona (Depo-Provera) se ha asociado con pérdida de la DMO
que puede no ser completamente reversible; y la pérdida de DMO es mayor
cuanto más prolongado es el uso;
- Se desconoce si el uso de medroxiprogesterona (Depo-Provera) en
adolescentes o en edades tempranas de la juventud disminuye la masa pico ósea
y aumenta el riesgo de fracturas osteoporóticas en etapas posteriores de la
vida;
- Medroxiprogesterona (Depo-Provera) debe utilizarse para el tratamiento de
la endometriosis o para el control de la natalidad sólo si otros tratamientos
son inaceptables o no están disponibles, y solo debe utilizarse durante el
menor período de tiempo posible. Los beneficios y riesgos del tratamiento con
medroxiprogesterona deben ser reevaluados periódicamente en todas las
usuarias.
Referencias:
1. Medroxiprogesterona (depo-provera): no la utilice. Boletín Fármacos
2005; 8(2)
2. Medroxiprogesterona: disminución de la densidad mineral ósea a largo
plazo. Reino Unido, Canadá, EE.UU. Boletín Fármacos 2005; 8(1)
3. Medroxiprogesterona: efectos sobre la densidad mineral ósea. Singapur. Boletín
Fármacos 2005; 8(4)
4. Public Advisory. Health Canada, 30 June 2005 (www.hc-sc.gc.ca).
en WHO Pharm News 2005; 4
MELOXICAM:
INDICADO EN ARTRITIS REUMATOIDE JUVENIL, ACTUALIZACIÓN DEL ETIQUETADO. EE.UU. (Meloxicam
Juvenile rheumatoid arthritis indication: label updated USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
El etiquetado estadounidense del meloxicam (Mobic) se actualizó para incluir la advertencia de que los pacientes tratados con AINES tienen riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares (CV) y gastrointestinales (GI), y además se añadió una indicación para la artritis reumatoide juvenil. El etiquetado modificado de meloxicam (Mobic) incluye una advertencia de caja negra que señala que los AINEs pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio fatal, eventos CV trombóticos y accidente cerebrovascular, y que el fármaco está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la cirugía de bypass coronario; también se reforzó la advertencia sobre los riesgos de eventos gastrointestinales. La sección de Indicaciones se actualizó para aconsejar a los consumidores que antes de utilizar meloxicam consideren sus riesgos y beneficios y otras opciones de tratamiento; y que en cualquier caso se utilice la dosis mínima efectiva durante el período de tiempo más corto posible. En términos parecidos se actualizó la información en la sección de Advertencias sobre el riesgo de eventos cardiovasculares, ulceración, perforación y sangrado gastrointestinal.
También se agregaron al etiquetado advertencias sobre accidente cerebrovascular, hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva, así como la posibilidad de padecer reacciones cutáneas con su uso. La información concerniente a la toxicidad y daño renal se trasladó de la sección de Advertencias a la sección de Precauciones.
Referencia:
Mobic adds juvenile rheumatoid arthritis indication, cardiovascular black
box warnings. FDA Reports - Pink Sheet- Prescription Pharmaceuticals and
Biotechnology, 22 August 2005, 67: 15, No. 34.
NABUMETONA:
REFUERZO EN EL ETIQUETADO CON RELACIÓN A LOS EFECTOS RENALES. EE.UU. (Nabumetone
Stronger labelling for renal effects USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
Se actualizó el etiquetado norteamericano de nabumetona (Relafen) para enfatizar el peligro de los efectos renales del fármaco. El etiquetado actualizado de nabumetona (Relafen) incluye advertencias en las secciones de Farmacología Clínica, Dosis, y Administración; también incluye recomendaciones de dosificación (incluyendo dosis máxima de comienzo, dosis diarias, y ajuste de dosis) para pacientes con insuficiencia renal moderada o severa; e insiste en que es necesario ser precavido cuando se prescribe el medicamento a estos pacientes. En la sección de Advertencias se agregó a los corticoides orales como factores de riesgo para el sangrado gastrointestinal si se combinan con AINES. La compañía GlaxoSmithKline declaró que se encuentra esperando la aprobación de una revisión del etiquetado que incorpora las recomendaciones de la FDA para reflejar el riesgo gastrointestinal y cardiovascular asociados al uso de AINEs.
Referencia:
Relafen labelling revision includes stronger renal effects precaution. FDA
Reports-Pink Sheet-Prescription Pharmaceuticals and Biotechnology, 22 August
2005, 67: 16, No. 34.
SALMETEROL
(SEREVENT), SALMETEROL CON FLUTICASONA (ADVAIR) Y FORMOTEROL (FORADIL):
MEDICAMENTOS CONTRA EL ASMA QUE PUEDEN PROVOCAR UNA CRISIS ASMÁTICA (Asthma
medicines that can cause asthma attacks: Do not use Serevent, Advair or Foradil)
Worst Pills Best Pill 2005;11(9):65-67
Traducido y editado por Núria Homedes
El comité de expertos de la FDA ha aprobado unánimemente que se pongan advertencias más fuertes en tres inhaladores para el asma que se utilizan mucho: salmeterol (Serevent), salmeterol con fluticasona (Advair) y formoterol (Foradil). Estos productos son inhaladores de acción prolongada que se utilizan para mantener el asma bajo control durante períodos largos de tiempo, más que para controlar un ataque agudo de asma.
La FDA organizó una reunión del comité de expertos en enfermedades pulmonares y alergias (Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee) el 13 de julio de 2005 para discutir la seguridad de estos medicamentos. El comité votó por mantener estos medicamentos en el mercado pero recomendó que se incluyeran advertencias más fuertes en las etiquetas de estos tres productos.
Estos medicamentos pertenecen a la familia de los broncodilatadores agonistas beta (no pertenecen a la misma familia que el albuterol -Proventin, Ventolin- metaproterenol -Alupent- y pirbuterol -Maxair-, que son broncodilatadores de acción rápida y se utilizan para mejorar la respiración durante la crisis de asma.
Glaxo-Smith-Kline (GSK) elabora los dos productos que contienen salmeterol. Las ventas de salmeterol en EE.UU. fueron de 2.1 millones de frascos en el 2004, por un valor de más de US$200 millones. También se vendieron 16,1 millones de frascos de Advair por un total de US$2.100 millones, durante el mismo año. El Formoterol lo produce Schering y no tenemos las cifras de ventas.
Public Citizen incluyó al salmeterol en la lista de medicamentos que no deben utilizarse el 23 de enero de 2003, después de que la FDA anunciara que un estudio en el que se había utilizado salmeterol se interrumpió prematuramente. Esta interrupción se debió a que un análisis preliminar de los resultados demostró que el medicamento se asoció a un aumento del riesgo de padecer una crisis de asma que pone en peligro la vida o de morir de otro tipo de problema relacionado con el asma.
El estudio que se paró antes de tiempo se conocía como SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) y se inició en 1996 para establecer la seguridad del salmeterol, porque preocupaba el uso continuado de los beta-agonistas de acción rápida y prolongada para el tratamiento del asma. En el momento en que se paró el estudio se habían inscrito 25.858 pacientes.
En ese momento Public Citizen le solicitó a la FDA la información disponible de SMART pero la FDA se negó a compartir la información. Como el estudio SMART se inició después de que se aprobase la comercialización del salmeterol y GSK no lo estaba haciendo para satisfacer ningún requisito de regulación, la FDA interpretó que los datos de SMART no debían someterse a las regulaciones de la ley de libertad de la información (Freedom of Information Act). La FDA consideró que esta información de seguridad era confidencial y no debía divulgarse al público.
El 14 de agosto de 2003 la FDA anunció que se había añadido una advertencia de caja negra en la etiqueta de los productos con salmeterol. Esta advertencia era para el salmeterol y para Advair. La FDA puede solicitar que se incluyan advertencias de caja negra cuando se han detectado casos de muerte atribuibles a un medicamento o cuando hay evidencia de que se podrían producir por les estudios con animales.
El epidemiólogo de la FDA, el Dr. Graham, testificó frente al Comité de Finanzas del Senado de los EE.UU. dirigido por el Senador Charles Grassley en octubre del 2004 y dijo que la seguridad del salmeterol le preocupaba a la FDA.
El 13 de julio de 2005, un día antes de la reunión del comité de expertos en enfermedades pulmonares y alergias, la FDA publicó su revisión de SMART en internet (31 meses después de que se interrumpiera el estudio). El documento se puede ver en: www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4148B1_03_00-FDA-TOC.com
El objetivo de SMART era documentar la frecuencia con que se daban casos de muerte por problemas respiratorios y de problemas respiratorios graves que podían poner en peligro la vida, tales como la necesidad de intubar o de recibir respiración asistida, en pacientes en tratamiento con salmeterol. Esto es lo que se consideró la primera medida de impacto. El estudio consistió en una consulta por paciente para evaluar su elegibilidad. Para ser elegible el paciente tenía que tener un diagnóstico clínico de asma y estar tomando medicamentos contra el asma. Durante una sola consulta clínica los pacientes fueron asignados de forma aleatoria para recibir dos inhalaciones de salmeterol o de placebo.
A las 28 semanas del estudio, 50 pacientes de los 13.176 que habían recibido salmeterol murieron o sufrieron un evento que puso en peligro su vida, mientras que el número de casos en el grupo placebo fue de 36. Esta diferencia, según el análisis de la FDA, fue estadísticamente significativa.
La advertencia de etiqueta negra que ha recomendado la FDA dice: “Datos de un estudio controlado con placebo, con una muestra grande de pacientes, que comparó la seguridad de salmeterol (Serevent en aerosol para inhalaciones) con placebo cuando se añaden al tratamiento convencional del asma demostró que había un aumento pequeño pero significativo en el número de muertes relacionadas con el asma en los pacientes tratados con salmeterol (13 muertes de 13.176 pacientes que recibieron tratamiento durante28 semanas) versus las del grupo placebo (3 de 13.179 pacientes)”.
La etiqueta de caja negra que se añadió a la etiqueta el 14 de agosto de 2003 sugería que el riesgo era mayor en pacientes afro-americanos que en caucásicos. La FDA ha propuesto eliminar esta referencia porque el riesgo de muerte por problemas relacionados con el asma entre los afro-americanos y los caucásicos que reciben tratamiento con salmeterol comparado con recibir tratamiento con placebo es muy similar.
Alertas para formoterol
El comité de expertos también dijo que la etiqueta del formoterol debería
incluir advertencias más fuertes. En este momento el formoterol no tiene
etiqueta de caja negra porque la evidencia de que este producto tenga problemas
no es tan clara como en el caso de salmeterol y Advair.
En los tres estudios que el productor entregó a la FDA antes de obtener el permiso de comercialización se evaluaron dos dosis: 12 microgramos y 24 microgramos, ambas administradas dos veces al día. La FDA solo aprobó la comercialización de la dosis más baja porque en los adultos y niños que recibieron las dosis más altas se registraron casos de empeoramiento severo del asma. Esta preocupación fue lo suficientemente importante como para que el productor realizase un estudio de seguridad post-comercialización, estudios de fase IV, con el objetivo de estudiar la seguridad relativa de diferentes dosis. Durante este estudio no se documentó ningún fallecimiento.
La FDA concluyó que el estudio de fase IV con formoterol era demasiado pequeño para que de él se pudieran sacar conclusiones como en el estudio SMART para el salmeterol, pero los resultados eran compatibles con la decisión de no aprobar la presentación de 24 microgramos para ser administrada dos veces al día.
Los medicamentos beta-agonistas de acción prolongada para el asma no deben utilizarse como sustitutivos de los esteroides inhalados. Estos medicamentos no deben utilizarse en pacientes cuyo asma está empeorando o agudizando. El hacerlo puede poner en peligro la vida. Los agonistas beta de acción prolongada no deben utilizarse para tratar síntomas agudos de asma.
La evidencia científica existente señala que los beta-agonistas de acción prolongada son menos seguros que los de acción rápida. No hay evidencia de que los medicamentos de acción prolongada sean mejores para el paciente que los de acción rápida.
No debe dejar de tomar ningún medicamento contra el asma sin consultar con su médico. El abandono del tratamiento en forma brusca puede empeorar el control del asma.
Reacciones adversas e interacciones
ATOMOXETINA:
RIESGO DE PENSAMIENTOS SUICIDAS. EE.UU., REINO UNIDO (Atomoxetine
Risk of suicidal thoughts UK, USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
La atomoxetina (Strattera), es un fármaco aprobado para el tratamiento del síndrome de déficit de atención/hiperactividad (ADHD) en pacientes pediátricos y adultos.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), del Reino Unido, publicó un comunicado de prensa con advertencias actualizadas sobre el riesgo de pensamientos suicidas con atomoxetina (Strattera). De acuerdo con el comunicado, Lilly, el fabricante de atomoxetina (Strattera) en el Reino Unido ha remitido datos que documentan un aumento del riesgo de pensamientos suicidas en niños que reciben el medicamento. La MHRA está planeando revisar los riesgos y beneficios de la atomoxetina (Strattera). Mientras tanto, la Agencia aconseja a los profesionales de salud que vigilen cuidadosamente a los pacientes buscando signos de depresión, pensamientos o conductas suicidas y los refieran a un tratamiento alternativo si es necesario. En el prospecto para el paciente se colocará una advertencia actualizada con esta información (PIL).
La Agencia Reguladora de los EE.UU., FDA, obliga a Eli Lilly a incluir una caja de advertencia y otras alertas adicionales informando sobre estos riesgos. La FDA también decidió que en el momento de entregar el medicamento se deberá distribuir una Guía de Medicación para el Paciente, la cual informará sobre los riesgos asociados a la atomoxetina y las precauciones que deben tomarse. El aumento de riesgo de pensamientos suicidas en niños fue identificado en el análisis combinado de 12 ensayos clínicos controlados con placebo (11 en ADHD y 1 en enuresis) de corto plazo (6-18 semanas).
El análisis mostró un riesgo mayor de pensamientos suicidas
durante los primeros meses de tratamiento en el grupo tratado con atomoxetina.
La FDA recomendó que en las cajas de advertencia se incluya la siguiente
información:
- Atomoxetina (Strattera) aumenta el riesgo de pensamientos suicidas en niños y
adolescentes con ADHD.
- Cualquiera que considere el uso de atomoxetina en niños o adolescentes para
el tratamiento de ADHD debe ponderar el riesgo de ideación suicida y la
necesidad clínica del fármaco.
- Los pacientes que comienzan el tratamiento deben ser vigilados estrechamente
para identificar empeoramiento clínico, pensamiento o conducta suicida o
cambios inusuales en el comportamiento.
- Debe aconsejarse a los familiares, y a otros profesionales de salud, que
observen al paciente estrechamente y se comuniquen con el prescriptor si surgen
cambios o conductas preocupantes.
- Un análisis similar realizado en pacientes adultos tratados con este fármaco
para el ADHD o trastorno depresivo mayor (MDD) no detectó un aumento de riesgo
de ideación o conducta suicida para este grupo de edad.
Referencias:
1. Press Release. The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA) 29 September 2005. (www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&useSecondary=true&ssDocName=CON2017985&ssTargetNodeId=389)
2. Public Health Advisory. United States Food and Drug Administration, 29
September 2005 (www.fda.gov/cder/drug/advisory/atomoxetine.htm).
[N.E.: También se han reportado datos de daño hepático por atomoxetina, ver la nota “Atomoxetina: riesgo de daño hepático” en la Sección Advierten del boletín fármacos 8(1)]
BISFOSFONATOS
DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL Y OSTEONECROSIS DEL MAXILAR. ESPAÑA
Nota informativa 2005/17 de la AEMPS.
Disponible en: www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2005/pdf/NI_2005-17.pdf
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera necesario comunicar a los profesionales sanitarios, especialmente a oncólogos, hematólogos, reumatólogos, cirujanos maxilo-faciales, odontólogos y estomatólogos, la nueva información de seguridad relacionada con el uso de bisfosfonatos por vía intravenosa y la aparición de casos de osteonecrosis del maxilar (ONM) en pacientes oncológicos.
Se han comunicado casos de ONM en pacientes tratados con bisfosfonatos tanto a través de los sistemas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas como mediante la publicación en la literatura biomédica de casos y series de casos [1-4]. Estos casos se han asociado fundamentalmente al uso de pamidronato (Aredia, Pamidronato Mayne) y ácido zoledrónico (Zometa) en pacientes oncológicos. Los casos notificados presentan características comunes como son:
- La especificidad de la osteonecrosis por la zona del
maxilar y ausencia en otras zonas (por ej. cadera o fémur).
- Los casos incluyen pacientes oncológicos con afectación
ósea.
- En un elevado porcentaje de los casos existen
antecedentes de procedimientos dentales (fundamentalmente extracciones
dentarias) durante el tratamiento con bisfosfonatos.
Se han iniciado algunos estudios observacionales con el objetivo de conocer la incidencia de la ONM en este tipo de pacientes, y de entender el papel que pueden tener en su aparición otros factores de riesgo como son el tratamiento con quimio y radioterapia y/o corticosteroides, procesos neoplásicos, patologías concomitantes (p.ej. problemas de coagulación, anemia, infecciones y patología bucal preexistente entre otros) y otros factores asociados a la ONM.
Con esta información se han actualizado las fichas técnicas y prospectos de pamidronato y ácido zoledrónico. Se ha incluido la información de seguridad, así como recomendaciones específicas de prevención basadas en opiniones de expertos [5]. Dichas recomendaciones son esencialmente las siguientes:
Los pacientes con cáncer que vayan a comenzar un tratamiento con
bifosfonatos por vía intravenosa deben:
- Antes de iniciar el tratamiento, someterse a una revisión dental.
- Mientras estén recibiendo tratamiento con bisfosfonatos por vía
intravenosa, evitar intervenciones dentales invasivas, ya que si el paciente
desarrolla una ONM durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía
dental puede exacerbar el cuadro clínico.
En el caso de pacientes que requieran intervenciones dentales, se recomienda interrumpir el tratamiento durante un tiempo como medida de precaución, teniendo en cuenta la situación clínica individual de cada paciente.
Se puede consultar una información más detallada en los siguientes
documentos:
- Fichas técnicas y prospectos actualizados de pamidronato (ficha técnica
de Aredia®; prospecto de Aredia®) y ácido zoledronico (ficha técnica de
Zometa®; prospecto de Zometa®).
- Recomendaciones del panel de expertos reunido en EE.UU.
(Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting- marzo de 2005)
En España también se comercializa la especialidad farmacéutica Pamidronato Mayne, cuya ficha técnica y prospecto también están siendo objeto de revisión. Una vez completada esta actualización se podrá consultar la ficha técnica y el prospecto de esta especialidad en esta nota informativa y en la página web de la AEMPS (www.agemed.es/ sistemas de información/fichas técnicas). También se incluirá información a este respecto en otros bisfofonatos comercializados con indicaciones oncológicas autorizadas.
Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de consultar la ficha técnica autorizada antes de prescribir un medicamento y de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Referencias:
1. Marx RE. Pamidronate (Aredia) and zoledronate (Zometa)
induced avascular necrosis of the jaws: a growing epidemic. J Oral Maxillofac
Surg 2003;61(9):1115-7.
2. Migliorati CA. Bisphosphonates and oral cavity avascular
bone necrosis. J Clin Oncol 2003; 21(22): 4253-4254.
3. Bagan, J. V., Murillo, J., Jimenez, Y., Poveda, R.,
Milian, M. A., Sanchis, J. M., Silvestre, F. J. & Scully, C. Avascular jaw
osteonecrosis in association with cancer chemotherapy: series of 10 cases. J
Oral Pathol Med 2005; 34 (2):120-123.
4. Ruggiero SL, Mehrotra B, Rosenberg TJ, Engroff SL. Related
Articles, Links. Osteonecrosis of the jaws associated with the use of
bisphosphonates: a review of 63 cases. J Oral Maxillofac Surg 2004
May;62(5):527-34.
5.www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4095B2_02_12-Novartis-Zometa-App-11.pdf
[N.E.: Se recomienda ver también la nota “Pamidronato y ácido zolendrónico: osteonecrosis de mandíbula” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 8(1)]
CODEÍNA
E HIDROCODEÍNA: ACATISIA CON EL USO A LARGO PLAZO. REINO UNIDO (Codeine
& hydrocodeine Akathisia with longterm use UK)
Traducido por Martín Cañás
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Atención de la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido solicitó a los fabricantes de analgésicos de venta libre que contengan codeína y dihidrocodeína que modifiquen la información en el etiquetado y en los prospectos de información para el paciente. La MHRA manifestó que estos cambios deben resaltar que el uso regular y a largo plazo de codeína puede ocasionar dependencia que puede causar acatisia e irritabilidad cuando se discontinua el fármaco. La agencia señala que la información para el paciente debe decir que si se precisa tratamiento con medicamentos de venta libre durante más de tres días tiene que consultar con su farmacéutico o médico; y debe advertir que tomar un analgésico para aliviar una cefalea puede empeorar los síntomas si se toma demasiado frecuentemente o por un período largo.
Referencia:
Media Release. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 15
August 2005
(www.mhra.gov.uk).
DULOXETINA:
NOTIFICACIONES DE EFECTOS ADVERSOS HEPÁTICOS. EE.UU.
(Duloxetine Reports of adverse hepatic effects USA)
WHO Pharm News 2005; 4
Traducido por Martín Cañás
Eli Lilly recibió notificaciones post comercialización de daño hepático (incluyendo hepatitis e ictericia) asociado con el uso de duloxetina (Cymbalta). Algunas de estas notificaciones indican que los pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes que toman duloxetina (Cymbalta) pueden tener mayor riesgo de padecer más daño hepático. En vista de estos informes se revisó el etiquetado para ampliar la sección de recomendaciones desaconsejando su uso en pacientes con abuso substancial de alcohol y enfermedad hepática crónica.
Referencia:
'Dear Health-care Professional letter from Eli Lilly and Company, 5 October
2005
(www.fda.gov/medwatch/safety/2005/Cymbalta_DearHCP05OCT2005.FINALSIGNED.pdf).
ESTATINAS:
PÉRDIDA DE LA MEMORIA. CANADÁ (Statins
and memory loss)
Trottier M (Health Canada)
Can Adv Reac News 2005;15(4)
Traducido por Martín Cañás
El rol de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, o estatinas, en la protección cardiovascular está bien establecido. Sin embargo, en relación a su efecto sobre las funciones cognitivas, las pruebas disponibles son conflictivas [1]. Se ha postulado que las estatinas podrían prevenir la demencia del tipo Alzheimer al inhibir la formación de β amiloide y así disminuir la producción de depósitos y placas neurofibrilares [2]. Otros estudios sugieren que las estatinas pueden contribuir a la pérdida de la memoria [1-4] al afectar el rol esencial que juega el colesterol en la producción de mielina. Las estatinas especialmente las más lipofílicas (por ejemplo, atorvastatina y simvastatina), pueden cruzar la barrera hematoencefálica y disminuir la cantidad de colesterol en el sistema nervioso central (SNC), y ese colesterol es necesario para la formación de mielina [2,3]. La producción inadecuada de mielina puede dar como resultado la desmielinización de las fibras nerviosas en el SNC y así ocasionar una pérdida de memoria [2]. La monografía del producto Pravachol incluye el empeoramiento de la memoria en el listado de los efectos adversos [5].
Desde la fecha de comercialización de las estatinas en Canadá hasta el 31 de mayo de 2005, Health Canada ha recibido 19 notificaciones de amnesia sospechosas de estar asociadas con estos fármacos (Tabla 1).
Tabla 1: Notificaciones de amnesia* remitidas a Health Canada sospechosas de estar asociadas al consumo de estatinas, desde la fecha de su comercialización en Canadá hasta el 31 de mayo de 2005†
|
Estatina |
Fecha de comercialización |
Nº total de notificaciones de RAMs con amnesia |
Suspensión Positiva § |
Edad promedio (y rango) de los pacientes, años |
|
Atorvastatina |
1997 |
8 |
4 |
70 (50-78)¶ |
|
Cerivastatina |
1998‡ |
1 |
1 |
NI |
|
Fluvastatina |
1994 |
0 |
- |
- |
|
Lovastatina |
1988 |
2 |
2 |
61 (41-81) |
|
Pravastatina |
1990 |
0 |
- |
- |
|
Rosuvastatina |
2003 |
4 |
2 |
57 (51-69) |
|
Simvastatina |
1990 |
4 |
1 |
67 (65-81)¶ |
|
Nota: RAM = reacción adversa NI = no informado. *Incluye olvidos, trastornos de la memoria, debilitación de la memoria y pérdida de memoria de acuerdo a La Terminología de Reacciones Adversas de la Organización Mundial de la Salud (WHOART, por sus siglas en inglés). † Estos datos no pueden utilizarse para determinar la incidencia de RAMs o para realizar comparaciones cuantitativas de seguridad entre los productos debido a que las no se reportan todas las RAMs y no se tuvo en cuenta ni la exposición de los pacientes ni el tiempo que el medicamento estuvo en el mercado. ‡ Cerivastatina retirada del mercado en 2001. § Respuesta al retiro del fármaco. ¶ Edad desconocida en un caso. |
||||
Según las notificaciones, el comienzo de los síntomas ocurrió dentro del primer mes de tratamiento con estatinas en 5 casos, dentro del año en 7 casos y luego de 3 años en un caso. Cuatro casos no informaron la fecha de comienzo. Once notificaciones describieron que la amnesia se resolvió o mejoró cuando se retiró el medicamento o se redujo la dosis, y en uno de los casos hubo reexposición positiva. Otras notificaciones no incluyeron información al respecto.
Dados estos hallazgos, se recomienda realizar el seguimiento de los cambios en el estado cognitivo a los pacientes tratados con estatinas [2].
Referencias:
1. Wagstaff LR, Mitton MW, Arvik BM, Doraiswamy PM. Statin-associated
memory loss: analysis of 60 case reports and review of the literature. Pharmacotherapy
2003;23(7):871-80.
2. King DS, Wilburn AJ, Wofford MR, Harrell TK, Lindley BJ, Jones DW.
Cognitive impairment associated with atorvastatin and simvastatin.
Pharmacotherapy 2003;23(12):1663-7.
3. Orsi A, Sherman O, Woldeselassie Z. Simvastatin-associated memory loss. Pharmacotherapy
2001;21(6):767-9.
4. Muldoon MF, Ryan CM, Sereika SM, Flory JD, Manuck SB. Randomized trial
of the effects of simvastatin on cognitive functioning in hypercholesterolemic
adults. Am J Med 2004;117(11):823-9.
5. Pravachol (pravastatin) [product monograph]. Montréal: Bristol-Myers
Squibb Canada; 2005.
HIDROMORFANO:
COINGESTIÓN CON ALCOHOL, EFECTOS PERJUDICIALES. CANADÁ
Traducido y editado por Martín Cañás
Health Canada difundió un alerta para advertir de los riesgos graves para la salud asociados con el consumo de alcohol mientras se esta tomando cualquier analgésico opioide de liberación retardada. Esto lo hizo al disponer de datos de Purdue Pharma indicando que la coingestión de clorhidrato de hidromorfano de liberación controlada (Palladone) con alcohol puede causar complicaciones graves y potencialmente fatales.
La agencia señaló que cuando estas cápsulas se ingieren con alcohol, se liberan rápidamente al torrente sanguíneo (“descarga rápida”) niveles potencialmente peligrosos de hidromorfano, en lugar de en 24 hs.
Health Canada manifestó que no existe abastecimiento de la formulación de hidromorfano de liberación prolongada (Palladone XL) en el mercado canadiense. La agencia aconseja a los pacientes que estén recibiendo otros opioides de liberación prolongada que tengan en cuenta que si toman alcohol que pueden presentar los mismos síntomas, y les refiere a consultar con el farmacéutico si tienen preguntas o con el médico si quieren explorar otras terapias. Para investigar si este efecto también ocurre con otros fármacos de liberación retardada, Health Canada solicitó a todos los fabricantes de estos productos que suministren información acerca de las interacciones de sus fármacos con el alcohol; y si esto no es posible, a que realicen y completen estudios sobre las interacciones de sus productos con el alcohol en un período de 6 meses.
Health Canada señaló que los resultados se evaluaran en tres meses y que si es necesario se tomarán otras medidas en el futuro, pero hasta entonces el tema de la posible “descarga rápida” asociada con alcohol se incluirá temporalmente en la información para la prescripción de todos los opioides de liberación retardada [1].
Cabe destacar que la FDA, por las mismas razones, solicitó a Purdue Pharma en junio de este año que retirara del mercado el producto Palladote XL [2].
Referencias:
1. Hydromorphone Co-ingestion with alcohol harmful Canada. Advisory. Health
Canada, 3 August 2005 (www.hc-sc.gc.ca).
2. Hidromorfano, clorhidrato de liberación controlada. Retiro por razones de
seguridad. EE.UU. Boletín
Fármacos, septiembre 2005; 8(4)
LINDANE:
TÓXICO PARA EL TRATAMIENTO DE LOS PIOJOS Y SARNA (More
dangers from a toxic lice treatmnet: do not use Lindane for lice or scabies)
Worst Pills Best Pill 2005;11(10):77-78
Traducido y editado por Núria Homedes
Lindane es un pesticida parecido al DDT (producto prohibido) y no tiene sentido aplicar este producto en la piel cuando sabemos que puede causar cáncer y otros problemas de salud importantes.
La FDA permite la comercialización de lindane pero ha obligado a que se ponga un aviso de caja negra y otras advertencias. Ahora los centros para el control de las enfermedades (CDC) han dado otras razones para prohibir el uso de lindane: un estudio indica que los usuarios con frecuencia ingieren esta peligrosa loción o champú, y se envenenan sin darse cuenta.
El 3 de junio de 2005 el CDC informó de la ingestión accidental por vía oral de lindane en loción y champú, dos productos que sólo deben aplicarse en la piel o como champú para tratar piojos o sarna. En el 2004, el CDC recibió informes de personas que se habían enfermado por ingerir lindane pensando que se trataba de un jarabe, como el jarabe para la tos. El CDC, la agencia de protección ambiental (EPA), la FDA, y los departamentos estatales de salud recopilaron información para cuantificar la magnitud del problema. Se encontraron con que entre 1998 y 2003 hubo 870 casos de ingesta accidental de lindane, y seguramente el problema es mayor porque hay casos que no han sido reportados.
La ingesta de lindane provocó los siguientes síntomas: vómitos, náuseas, irritación oral, dolor abdominal, tos y convulsiones. No hubo ninguna muerte.
Lindane es un pesticida órganoclorado, del mismo tipo que el DDT. La EPA ha limitado drásticamente la cantidad de lindane que puede utilizar la industria y la agricultura, pero esta toxina todavía está disponible. Los trabajadores expuestos a lindane, a la larga, pueden desarrollar problemas de médula espinal, riñón, hígado y órganos reproductivos. Lindane está clasificado como carcinogénico. Incluso las personas que utilizan lindane por un período corto de tiempo para tratar los piojos o la sarna y las personas que por trabajo están expuestas a lindane, pueden experimentar erupciones, mareos, o convulsiones. Otros síntomas de los que se ha informado son: vómitos, dolores musculares, nerviosismo, inestabilidad y taquicardia.
El primero de enero de 2005 Canadá retiró el permiso de comercialización de lindane como pesticida para la agricultura; México también está tratando de eliminar el uso de lindane. Sin embargo, con la excepción de California que prohibió el uso medicinal de lindane el primero de enero de 2002, los representantes estadounidenses en la comisión para la cooperación ambiental en América del Norte (North American Comisión for Environmental Cooperation) anunciaron que EE.UU. seguirá permitiendo la utilización de lindane como pesticida y como medicamento.
No hay ninguna razón médica que justifique la permanencia en el mercado de lindane. Hay otros productos aprobados para el tratamiento de la sarna y de los piojos: piretrina y permetrina. El malation (Ovide) sólo se vende con receta.
MEDICINAS
AYURVÉDICAS: ALGUNAS CONTIENEN NIVELES ALTOS DE METALES PESADOS. PRESENTACIÓN
DE UN CASO. CANADÁ
Traducido y editado por Martín Cañás
Health Canada difundió una nueva advertencia a los consumidores para desalentar el consumo de ciertos productos de medicina ayurvédica debido a que contienen altos niveles de metales pesados que pueden poner en riesgo la salud [1]. La agencia ha encontrado en el mercado canadiense un gran número de productos ayurvédicos no aprobados, que contienen altos niveles de plomo, mercurio y/o arsénico. Esta medida se tomó antes de retirar estos productos del mercado y de impedir su importación. Health Canada recomienda que los ciudadanos utilicen sólo aquellos productos de medicina ayurvédica aprobados por la Agencia sanitaria.
Contaminación con plomo. Presentación de un caso [2]
Una mujer de 53 años de edad con artritis reumatoide fue admitida en el
hospital con un cuadro de fatiga, debilidad, náuseas y dolor abdominal. Los
datos de laboratorio mostraron anemia no asociada con hemólisis o pérdida
sanguínea. Los resultados hematológicos anormales fueron: hemoglobina 77
(normal 115-155) g/L, hematocrito 0,24 (normal 0,35-0,45), recuento de glóbulos
rojos 2,8 (normal 3,8-5,1) x 1012/L y recuento de reticulocitos 148 (normal
25-100) x 109/L.
Se administró un concentrado de eritrocitos y gluconato ferroso; 6 días
después mejoraron los parámetros hematológicos, y la paciente fue dada de
alta. Los medicamentos al alta eran Pantoloc, Dicetel, Plaquenil y Eltroxin.
Dos meses después del alta, la paciente admitió que estuvo tomando 2 productos
ayurvédicos adquiridos en la India durante aproximadamente tres meses. Ambos
productos se discontinuaron después de que la paciente estuvo en el hospital.
Los análisis de laboratorio revelaron que los dos productos contenían plomo,
mercurio y arsénico.
En ese momento el nivel de plomo plasmático en la paciente era de 2,54 µmol/L. Tres meses después del alta, los parámetros hematológicos estaban dentro de los valores normales y el nivel de plomo plasmático había disminuido.
Se han identificado ciertos productos ayurvédicos contaminados con metales pesados [1-4].
Referencias
1. Health Canada warns consumers not to use certain Ayurvedic medicinal
products. Ottawa: Health Canada; 2005 July 14. Disponible en: www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/2005/2005_80_e.html
2. Ayurvedic medicines: lead contamination. Can Adv Reac News, 2005,
15(4).
3. Saper RB, Kales SN, Paquin J, Burns MJ, Eisenberg DM, Davis RB, Phillips
RS. Heavy metal content of Ayurvedic herbal medicine products. JAMA
2004;292(23):2868-73.
4. Some Ayurvedic medicinal products reported to contain high levels of
heavy metals. Ottawa: Health Canada; 2005 March 3. Disponible en: www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/2005/2005_09_e.html
(acceso 16 de agosto de 2005).
[N.E.: Health Canada ya realizó una advertencia el público sobre los efectos de estos compuestos en marzo de este año, ver la nota “Medicina ayurvédica: altos niveles de metales pesados en algunos preparados. Canadá” en la Sección Advierten apartado Precauciones del Boletín Fármacos 8(3)].
TRASTUZUMAB:
CUANDO SE AÑADE A LA QUIMIOTERAPIA AUMENTA LA TOXICIDAD. EE.UU. (Trastuzumab
Addition to chemotherapy increases toxicity USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido y editado por Martín Cañás
Genentech Inc. distribuyó una carta “Querido Doctor” para informar a los profesionales de que en un estudio reciente se observó que al añadir trastuzumab (Herceptin) a la quimioterapia la cardiotoxicidad era mayor que si se aplicaba la quimioterapia sola.
Genentech presenta los resultados preliminares de un estudio de seguridad, un ensayo clínico fase III en el cuál 2043 mujeres con cáncer de mama operable con hiperexpresión de receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) se distribuyeron de forma aleatoria para recibir trastuzumab (Herceptin) además de la quimioterapia (n = 1019) o quimioterapia sola (*).
(*) National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project study B-31. El tratamiento consintió en doxorrubicina y ciclofosfamida (4 ciclos) seguidos de paclitaxel cada tres semanas (4 ciclos). Las pacientes en el grupo de trastuzumab (Herceptin) recibieron el fármaco en la dosis y esquema aprobados durante un año, la administración se hacía junto con el paclitaxel y después de finalizado el paclitaxel
Referencia:
'Dear Health-care Provider' letter from Genentech Inc., August 2005
(www.fda.gov/medwatch/safety/2005/HerceptinDDL_0805.FINAL.pdf).
Precauciones
AINES
NO SELECTIVOS: SIN CAMBIOS EN LAS ACTUALES PRÁCTICAS DE PRESCRIPCIÓN. EUROPA
(Non-selective NSAIDs. No changes to current prescribing practice. Europe)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento, después de evaluar las pruebas disponibles sobre el riesgo de eventos trombóticos asociados al consumo de AINES no selectivos, no recomienda ningún cambio en los consejos a profesionales y pacientes con relación al uso de este grupo de medicamentos y deja pendiente la evaluación de otros temas de seguridad. El CHMP subraya que las bases para tomar decisiones prescriptivas deben ser los perfiles de seguridad global de los AINES no selectivos y los factores de riesgo para cada paciente, y que los AINEs no selectivos deben utilizarse a la dosis mínima eficaz, por el mínimo período de tiempo necesario para controlar los síntomas.
Los AINEs no selectivos evaluados por el CHMP incluyen diclofenac, etodolac, ibuprofeno, indometacina, ketoprofeno, meloxicam, nabumetona, naproxeno y nimesulida. En este comunicado de prensa, la Agencia señala que los consejos adoptados en junio de 2005 para los inhibidores selectivos de la COX-2 (Ej. celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib y parecoxib) permanecen sin cambios.
Referencia:
Press Release. European Medicines Agency, 29 July 2005 (www.emea.eu.int).
ALCALOIDES
DE LA VINCA: INFORME DE ADMINISTRACIÓN INTRATECAL. FRANCIA
(Vinca alkaloids. Intrathecal administration reported. France)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
La Unidad de Farmacovigilancia de la AFSSAPS (Agence Française de Securité Sanitaire des Produits de Santé) recibió otra notificación de administración inadvertida de vindesina (Eldisine) por vía intratecal, que involucraba a un paciente que se suponía había recibido vindesina por vía IV y metotrexato por vía intratecal.
El sistema Nacional de farmacovigilancia francés ha recibido 4 notificaciones similares en los últimos 3 años, siendo los fármacos involucrados vincristina (n = 3) y vindesina (n = 1). Tres de los incidentes ocurrieron en adultos y uno en un niño; a pesar de tener una rápida y adecuada atención médica, los cuatro pacientes fallecieron. El número real puede ser mucho más alto porque hay muchos casos de los que no se informan.
Según el Dr. Goebel, Lilly Research Laboratories entre 1982 y 2002 llegó a documentar 66 casos similares en todo el mundo, que involucraban a vindesina, vinblastina o vincristina.
Se advierte que cuando se planifica la administración simultánea de un producto por vía endovenosa y otro por vía intratecal es más fácil que haya confusión y puede dar por resultado errores en la medicación.
Se recomienda que los fármacos que se administran por vías intratecal e intravenosa no se administren el mismo día en niños con leucemia aguda linfoblástica. Algunos servicios de oncología administran las inyecciones intravenosas por la mañana y las intratecales por la tarde.
El riesgo de muerte asociado a la administración intratecal de alcaloides de la vinca se menciona en la información de los productos de vindesina (Eldisine), vinblastina (Velbé) y vincristina (Oncovin).
Referencia:
Goebel F. Accidental intrathecal administration of vincaalkaloids: risk of
death. Vigilances, August 2005, 28:3.
BACLOFENO
INTRATECAL (LIORESAL): SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS A UN SISTEMA DE
BOMBA IMPLANTABLE
(Intrathecal baclofen (Lioresal): suspected adverse incidents associated with
implantable drug pump system)
Gaffen A et al.
Can Adv Reac News 2005;15(4)
Traducido por Martín Cañás
El baclofeno (Lioresal) es un agente relajante muscular y antiespástico [1]. El baclofeno intratecal (ITB) está indicado para el tratamiento del manejo de la incapacidad grave en pacientes con lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple que no responden al tratamiento con baclofeno oral, o en pacientes que han experimentado reacciones adversas a dosis orales efectivas. También se utiliza en pacientes con espasticidad de origen cerebral [1]. La inyección de ITB que distribuye el fármaco directamente en su sitio de acción y se pueden conseguir niveles en el liquido cefalorraquídeo hasta 30 veces superiores a los alcanzados con su administración por vía oral, y por otra parte las concentraciones séricas son mínimas [2]. A través de una bomba implantado quirúrgicamente los pacientes reciben una infusión intratecal continua de baclofeno [1]. Durante el tratamiento crónico, la mayor parte de los pacientes requiere aumentos graduales de las dosis debido a una disminución de la respuesta o al progreso de la enfermedad.
Desde el 1 de enero de 1992 al 30 de junio de 2005, Health Canada recibió 21 notificaciones de reacciones adversas que podían estar asociadas con ITB. Diez notificaciones implicaban al sistema de bombeo de fármaco implantable (IDPS). De esas 10 notificaciones, 5 fueron pacientes que entraron en estado de coma después de la implantación quirúrgica (sospecha de preparación inadecuada de la bomba que condujo a un bolo inadvertido). Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se mencionan en la monografía del producto Lioresal Intrathecal [1] y en la información de sistemas de bomba de Medtronic [3].
Una de estas notificaciones se publicó en la literatura médica y describe un caso con sintomatología confusa [4]. Se trata de un niño de 6 años de edad con parálisis cerebral al que se le implantó una bomba de baclofeno intratecal para manejar su espasticidad. Dos años después, fue admitido al hospital en dos oportunidades durante un período de tres días por presentar un cuadro de aparente sobredosis. Sus padres describieron una historia de dos meses consistente con síntomas intermitentes de intoxicación con baclofeno en la mañana (conciencia disminuida, hipotonía) seguido de síntomas de tolerancia o abstinencia [al baclofeno] al final del día (aumento de la rigidez). La investigación de rutina del IDPS proporcionó información significativa, pero con el microscopio electrónico pudo observarse la microfractura del catéter. El catéter fue reemplazado, el paciente se recuperó y se estableció una dosis de mantenimiento menor. En este caso se pensó que la sintomatología intermitente se debió a efectos posturales que afectaban la microfractura del catéter. Se postuló que la microfractura estaba cerrada mientras el paciente estaba en posición supina por la noche y se abriría cuando se levantaba por la mañana, lo que llevaba a la salida de la medicación [4].
La naturaleza exacta de las complicaciones relacionadas con el catéter asociadas al uso de IDPS, no siempre se identifican utilizando los procedimientos de verificación en los protocolos establecidos [5]. En algunos casos, la cirugía no puede identificar la causa de la disfunción del catéter; sin embargo, el reemplazo del catéter puede restablecer la respuesta clínica al ITB [5].
Los profesionales de salud deben estar alertas de los eventos adversos potenciales relacionados con IDPS, los cuales pueden presentarse con signos y síntomas confusos. Los temas relacionados con los dispositivos deben considerarse al evaluar la necesidad de un ajuste de dosis.
Referencias:
1. Lioresal Intrathecal (baclofen injection) [product monograph]. Dorval
(QC): Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.; 2002.
2. Anderson KJ, Farmer JP, Brown K. Reversible coma in children after
improper baclofen pump insertion. Paediatr Anaesth 2002;12(5):454-60.
3. Medtronic pain therapies. Intrathecal drug delivery: important safety
information and risks. Minneapolis: Medtronic Inc.; 2001. Available:
www.medtronic.com/neuro/paintherapies/pain_treatment_ladder/drug_infusion/risks/drug_risk.html
(accessed 2005 July 18).
4. Dawes WJ, Drake JM, Fehlings D. Microfracture of a baclofen pump catheter
with intermittent under- and overdose. Pediatr Neurosurg 2003;39(3):144-8.
5. Bardutzky J, Tronnier V, Schwab S, Meinck HM. Intrathecal baclofen for
stiff-person syndrome: life-threatening intermittent catheter leakage. Neurology
2003;60(12):1976-8.
DONEPEZIL
(ARICEPT), RIVASTIGMINA (EXELON), Y GALANTAMINA (REMYNIL): MÁS RAZONES PARA NO
UTILIZAR MEDICAMENTOS CONTRA EL ALZHEIMER QUE SON INEFECTIVOS (More
reasons not to take ineffective Alzheimer's drugs: Do not use Donezepil
(Aricept), Rivastigmina (Exelon), o Galantamina (Reminyl))
Worst Pills Best Pill 2005;11(10):79
Traducido y editado por Núria Homedes
El 5 de agosto de 2005, el British Medical Journal (BMJ) publicó una revisión sistemática de la literatura de todos los ensayos clínicos de medicamentos contra el Alzheimer: donepezil (Aricept), rivastigmina (Exelon), y galantamina (Remynil), y concluye que las bases para recomendar el uso de estos medicamentos es cuestionable.
En este momento no hay tratamientos seguros y efectivos que sirvan para alterar la progresión de la enfermedad de Alzheimer.
El donazepil, la rivastigmina y la galantamina son inhibidores de la colinesterasa. Estos medicamentos evitan el metabolismo de la acetilcolina, que es un transmisor cerebral; se sospecha que la falta de acetilcolina tiene un papel en la enfermedad de Alzheimer.
Los autores identificaron 22 estudios sobre la utilidad de estos medicamentos para el tratamiento del Alzheimer. La medida de efectividad que se utilizó con mayor frecuencia fue la escala cognitiva ADAS-cog, que se utiliza para evaluar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. El rango de la escala va de 0 (sin alteraciones) a 70 (Alzheimer severo).
Doce de 14 estudios que compararon estos medicamentos con placebo demostraron que los cambios en la escala ADAS-cog fueron mínimos, entre 1,5 y 3,9 puntos. Los autores también documentaron efectos adversos significativos incluyendo: náuseas, vómitos, diarrea y pérdida de peso. La revisión concluyó: “dados los problemas con la metodología y la mejoría limitada en los síntomas, la base científica para recomendar el uso de inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento del Alzheimer es cuestionable.”
En el 2004, en EE.UU. se vendieron US$861 millones de donazepil, rivastigmina y galantamina, lo que demuestra la capacidad de marketing, tanto hacia el consumidor como hacia el prescriptor, que tienen las compañías farmacéuticas. La estrategia de la venta de estos productos está basada en la esperanza, el miedo y la culpa: la esperanza de que alguno de estos medicamentos funcione, el miedo de que si no se inicia tratamiento rápidamente se perderá todo, y el sentimiento de culpa que se puede generar en los familiares que optan por no “luchar contra la enfermedad” con estos medicamentos caros y mínimamente efectivos.
FLUORESCEÍNA:
RECOMENDACIONES PARA SU USO SEGURO. FRANCIA
(Fluorescein Recommendations for safe use. France)
WHO Pharm News 2005;3:9
Traducido por Martín Cañás
La Agencia Francesa para la Seguridad Médica de Productos Sanitarios, AFSSAPS por sus siglas en francés, notó un aumento del número de notificaciones de eventos adversos graves por el uso de fluoresceína (AK-Fluor), en particular, reacciones alérgicas. En octubre de 2004, la agencia recibió 23 de estos casos, cinco con desenlace fatal. Como precaución, AFSSAPS recomienda que los prescriptores eviten la angiografía con fluoresceína en condiciones/patologías donde no se obtienen beneficios. La AFSSAPS recuerda a los prescriptores que tomen una historia detallada y supervisen a los pacientes estrechamente durante 30 minutos después del procedimiento. Se envió una carta con esta información a los profesionales de la salud que tratan con este tipo de problemas.
Referencia:
Choulika S. Recommendations regarding the use of fluorescein injection.
Vigilances, February 2005, 3(25).
ISOTRETINOÍNA:
REFUERZO DEL PROGRAMA DE MANEJO DE RIESGOS. EE.UU. (Isotretinoin
Strengthened risk management programme USA)
WHO Pharm News 2005;4
Traducido por Martín Cañás
La FDA aprobó un programa reforzado de manejo de riesgos de isotretinoína (Accutane y genéricos) (iPLEDGE) en un esfuerzo por prevenir su uso durante el embarazo; la agencia advierte que la exposición a la isotretinoína durante el embarazo puede aumentar significativamente el riesgo de trastornos congénitos.
La FDA ha adoptado esta medida en respuesta a las recomendaciones de sus comités científicos, quienes presionaron para aumentar las restricciones y prohibiciones, debido a que se hay ignorado las advertencias sobre el riesgo que el uso de ese fármaco representa para las embarazadas. Según la FDA, los fabricantes de la isotretinoína deberán implementar un programa en el cual los prescriptores, farmacias, vendedores mayoristas y pacientes acepten sus responsabilidades específicas. Todos ellos deberán registrarse en iPLEDGE antes de recibir la autorización para prescribir, dispensar, distribuir u obtener isotretinoína. [N.E.: ver plan RiskMAP. Ver la nota “Isotretinoína: mejoras del programa de manejo de riesgos” en la Seccion Advierten del Boletín Fármacos 8(1)].
A partir del 1 de noviembre de 2005, sólo los mayoristas registrados en iPLEDGE estarán habilitados para recibir isotretinoína de fabricantes autorizados y sólo las farmacias registradas estarán en condiciones de recibir isotretinoína de mayoristas autorizados. A partir del 31 de diciembre de 2005 se pedirá a las farmacias que reciban la autorización de iPLEDGE antes de dispensar una prescripción de isotretinoína y solamente se aceptarán las pertenecientes a pacientes y prescriptores registrados. Antes de prescribir isotretinoína los prescriptores de iPLEDGE serán responsables de brindar consejo sobre el embarazo a las mujeres en edad fértil y de obtener una prueba de embarazo negativo que será ingresada en el sistema iPLEDGE. Los fabricantes incluidos en iPLEDGE, deberán implementar un sistema de notificación y recolección de eventos adversos graves relacionados con la isotretinoína, y deberán verificar el cumplimiento y las tasas de embarazo.
La FDA también aprobó cambios en las advertencias, la información al paciente y el consentimiento informado de la isotretinoína. El objetivo es ayudar a pacientes y prescriptores a identificar y manejar los riesgos de depresión y trastornos psiquiátricos antes y después del tratamiento con isotretinoína.
La FDA indicó que todas las embarazadas expuestas a Accutane deben avisar “inmediatamente” a través de MedWatch, al teléfono gratis: 1-800-FDA-1088, y al registro de embarazadas de “IPLEDGE”, al teléfono también gratuito: 1-866-495-0654.
Referencias:
1. Public Health Advisory. United States Food and Drug Administration, 12
August 2005
(www.fda.gov/cder/drug/advisory/isotretinoin2005.htm).
2. Press Release. United States Food and Drug Administration, 12 August 2005
(www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2005/NEW01218.html).
[N.E.: Ver también “La EMEA insiste en la fármacovigilancia de la isotretinoína” en la Sección Noticias de Europa del Boletín Fármacos 5(3); “Accutane (isotretinoína) se sigue recetando mal” en la Sección Advierten de Boletín Fármacos 7(3); e “Isotretinoína: acné y suicidabilidad” en la Sección Advierten apartado Precauciones del Boletín Fármacos 8(3)]
LEFLUNOMIDA
EN EL REUMATISMO PSORIÁSICO: DEMASIADOS RIESGOS, POCA EFICACIA (Leflunomida
in psoriatic rheumatism: too many risks, too little efficacy)
Rev Prescrire 2005;25(260):254-258
Traducido por Núria Homedes
La severidad con q