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Volumen 10, número 5,
noviembre de 2007
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Entrevista a Richard J. Roberts, Premio Nobel de Medicina. “El fármaco que
cura del todo no es rentable”
Lluís Amiguet, La Vanguardia, 31de julio de 2007
Entrevista al Dr. Ludovic Reveiz, Director del Registro Latinoamericano de
Ensayos Clínicos (LATINREC) Pruebas clínicas en seres humanos
¿Cuál
es el límite?
Boletín AIS-LAC Nº90 Marzo 2007
www.aislac.org/pdf/boletin_correoais/EntrevistaBol-ensayosclinicos.pdf
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Entrevista a Richard J. Roberts, Premio Nobel de Medicina. “El fármaco que
cura del todo no es rentable”
Lluís Amiguet, La Vanguardia, 31de julio de 2007
- ¿La investigación se puede planificar?
Si yo fuera Ministro de Ciencia, buscaría a gente entusiasta con proyectos
interesantes; les daría el dinero justo para que no pudieran hacer nada más
que investigar y les dejaría trabajar diez años para sorprendernos.
- Parece una buena política.
Se suele creer que, para llegar muy lejos, tienes que apoyar la
investigación básica; pero si quieres resultados más inmediatos y rentables,
debes apostar por la aplicada…
- ¿Y no es así?
A menudo, los descubrimientos más rentables se han hecho a partir de
preguntas muy básicas. Así nació la gigantesca y millonaria industria
biotech estadounidense para la que trabajo.
- ¿Cómo nació?
La biotecnología surgió cuando gente apasionada se empezó a preguntar si
podría clonar genes y empezó a estudiarlos y a intentar purificarlos.
- Toda una aventura.
Sí, pero nadie esperaba hacerse rico con esas preguntas. Era difícil obtener
fondos para investigar las respuestas hasta que Nixon lanzó la guerra contra
el cáncer en 1971.
- ¿Fue científicamente productiva?
Permitió, con una enorme cantidad de fondos públicos, mucha investigación,
como la mía, que no servía directamente contra el cáncer, pero fue útil para
entender los mecanismos que permiten la vida.
- ¿Qué descubrió usted?
Phillip Allen Sharp y yo fuimos premiados por el descubrimiento de los
intrones en el ADN eucariótico y el mecanismo de gen splicing (empalme de
genes).
- ¿Para qué sirvió?
- Ese descubrimiento permitió entender cómo funciona el ADN y, sin embargo,
sólo tiene una relación indirecta con el cáncer.
- ¿Qué modelo de investigación le parece más eficaz, el estadounidense o
el europeo?
Es obvio que el estadounidense, en el que toma parte activa el capital
privado, es mucho más eficiente. Tómese, por ejemplo, el espectacular avance
de la industria informática, donde es el dinero privado el que financia la
investigación básica y aplicada, pero respecto a la industria de la salud…
Tengo mis reservas.
- Le escucho.
La investigación en la salud humana no puede depender tan sólo de su
rentabilidad económica. Lo que es bueno para los dividendos de las empresas
no siempre es bueno para las personas.
- Explíquese.
La industria farmacéutica quiere servir a los mercados de capital…
- Como cualquier otra industria.
Es que no es cualquier otra industria: estamos hablando de nuestra salud y
nuestras vidas y las de nuestros hijos y millones de seres humanos.
- Pero si son rentables, investigarán mejor.
Si sólo piensas en los beneficios, dejas de preocuparte por servir a los
seres humanos.
- Por ejemplo…
He comprobado como en algunos casos los investigadores dependientes de
fondos privados hubieran descubierto medicinas muy eficaces que hubieran
acabado por completo con una enfermedad.. .
- ¿Y por qué dejan de investigar?
Porque las farmacéuticas a menudo no están tan interesadas en curarle a
usted como en sacarle dinero, así que esa investigación, de repente, es
desviada hacia el descubrimiento de medicinas que no curan del todo, sino
que cronifican la enfermedad y le hacen experimentar una mejoría que
desaparece cuando deja de tomar el medicamento.
- Es una grave acusación.
Pues es habitual que las farmacéuticas estén interesadas en líneas de
investigación no para curar sino sólo para cronificar dolencias con
medicamentos cronificadores mucho más rentables que los que curan del todo y
de una vez para siempre. Y no tiene más que seguir el análisis financiero de
la industria farmacológica y comprobará lo que digo.
- Hay dividendos que matan.
Por eso le decía que la salud no puede ser un mercado más ni puede
entenderse tan sólo como un medio para ganar dinero. Y por eso creo que el
modelo europeo mixto de capital público y privado es menos fácil que
propicie ese tipo de abusos.
- ¿Un ejemplo de esos abusos?
Se han dejado de investigar antibióticos porque son demasiado efectivos y
curaban del todo. Como no se han desarrollado nuevos antibióticos, los
microorganismos infecciosos se han vuelto resistentes y hoy la tuberculosis,
que en mi niñez había sido derrotada, está resurgiendo y ha matado este año
pasado a un millón de personas.
- ¿No me habla usted del Tercer Mundo?
Ése es otro triste capítulo: apenas se investigan las enfermedades
tercermundistas, porque los medicamentos que las combatirían no serían
rentables. Pero yo le estoy hablando de nuestro Primer Mundo: la medicina
que cura del todo no es rentable y por eso no investigan en ella.
- ¿Los políticos no intervienen?
No se haga ilusiones: en nuestro sistema, los políticos son meros empleados
de los grandes capitales, que invierten lo necesario para que salgan
elegidos sus chicos, y si no salen, compran a los que son elegidos.
- De todo habrá.
Al capital sólo le interesa multiplicarse. Casi todos los políticos - y sé
de lo que hablo- dependen descaradamente de esas multinacionales
farmacéuticas que financian sus campañas. Lo demás son palabras…
Entrevista al Dr. Ludovic Reveiz, Director del Registro Latinoamericano de
Ensayos Clínicos (LATINREC) Pruebas clínicas en seres humanos ¿Cuál es
el límite?
Boletín AIS-LAC Nº90 Marzo 2007
www.aislac.org/pdf/boletin_correoais/EntrevistaBol-ensayosclinicos.pdf
- ¿Cuál es su opinión respecto a la ética en investigación clínica en
América Latina? ¿Considera que se maneja apropiadamente o hay ajustes que
hacer en relación con las realidades de países más desarrollados?
Los Gobiernos, instituciones públicas y privadas, las universidades y
centros hospitalarios han logrado consolidar en los países Comités de Ética
para evaluar los protocolos y estudios de investigación. Existe un aumento
notable del número total de Comités y del nivel de preparación de sus
integrantes y la participación multidisciplinaria de diversos profesionales.
Por otra parte, es indudable el incremento en el número de ensayos clínicos
desarrollados mayoritariamente por la industria farmacéutica en los países
en vía de desarrollo. Algunos de estos países, sin embargo, no cuentan con
la infraestructura y la solidez para evaluar los protocolos que vienen
prediseñados en los países desarrollados.
En la encuesta de ONCYT de las Américas para el 2002, 11 (60%) de los países
contaban con Comité de Bioética Nacional y 9 países tenían normativas y
requisitos publicados. Adicionalmente, 14 países exigían una evaluación
ética de los protocolos. Sin embargo, existía y existe aún una gran
heterogeneidad en los países y entre las mismas instituciones relacionada
con los requisitos y los procesos de garantía para asegurar la calidad de
las evaluaciones. La encuesta develó que existía un déficit serio del
control ético en investigación en algunas regiones, por falta de
profesionales calificados para la evaluación de los protocolos, deficiencias
respecto de normativas nacionales que regularan la investigación en seres
humanos y un número insuficiente de Comités Nacionales que supervisaran el
trabajo de los comités locales. A pesar de que la situación ha mejorado,
varios de estos vacíos siguen latentes.
Es notable la existencia de diversos esfuerzos como la Red Bioética de la
UNESCO, la Red Alfa, Red de Comités de Ética, Red Docencia en Bioética,
programa regional de bioética OPS/OMS entre muchos otros que fomentan y
promueven actividades de carácter interdisciplinario sobre las cuestiones
bioéticas en los países de América Latina y el Caribe, lo cual se constituye
como ganancia en este campo y para la región. Anexo a ello, la estrategia de
OMS recientemente lanzada consistente en la publicación del registro de
ensayos clínicos que se realiza en el mundo, independientemente de los
resultados que éstos han generado, es un esfuerzo valedero para la
aproximación a la información, primera etapa en vigilancia de las
condiciones éticas con las que laboran los países de las regiones en vías de
desarrollo.
- ¿Qué sucede con la regulación de la investigación clínica en América
Latina? ¿Considera que es apropiada o todavía hay mucho que avanzar?
El público en general no cuenta con un acceso a la información de estos
proyectos. La mayoría de las entidades reguladoras en América Latina no
proveen o no tienen información básica accesible acerca del número y
características de los protocolos de ensayos clínicos aprobados y, al
contrario de los países desarrollados, guardan la información como si se
tratara de algo confidencial. En contraposición a esto, desde hace ya casi
una década, www.clinicaltrials.gov publica en Internet información básica de
los ensayos clínicos llevados a cabo en EE.UU. Tampoco se tiene sistemas de
información que permitan a la misma entidad reguladora conocer las
características de los protocolos que aprueban, en razón a que
frecuentemente esta información reposa en actas y documentos en papel. Es
por tanto evidente que hace falta homogenizar las regulaciones en bioética
de las investigaciones en seres humanos en la región de América Latina y el
Caribe.
- ¿Considera que la investigación clínica que se realiza actualmente en
América Latina responde a las necesidades de la región? ¿Qué se podría hacer
para promoverla?
Una revisión somera de los ensayos clínicos aprobados en algunos países en
el 2005 evidenció que más del 90% de éstos, aprobados por las entidades
regulatorias, consistían en investigación presentada por la industria
farmacéutica multinacional. Esto de hecho es una constante en varios de los
países de la región. A pesar de que una gran mayoría de estas terminaran
favoreciendo a la población en general, no necesariamente responde a las
necesidades de la región. La falta de recursos por parte de los gobiernos y
las mismas instituciones y empresas locales públicas y privadas generan esta
disparidad. La falta de inversión de los propios países en Ciencia y
Tecnología es seguramente la responsable de esta disparidad.
- ¿Qué comentarios le merecen el respaldo que deben dar los gobiernos
para el desarrollo de la investigación clínica en América Latina? ¿Lo hacen
algunos países?
Algunos países invierten más que otros, no sólo en investigación sino en la
capacitación y formación de investigadores. Invertir en ciencia y tecnología
tiene un impacto concreto y medible en el Producto Interno Bruto. Esto es
evidente en países como EE.UU., que dan prioridad a la inversión en
investigación. El resultado es que registran un enorme número de patentes
cada año, que generan posteriormente importantes ingresos a la economía. Por
ejemplo, en el 2002 se presentaron más de 442.000 solicitudes de patentes en
Europa y EE.UU. Estos países basan parte de su economía en el conocimiento,
la ciencia, la tecnología y la innovación que son factores esenciales para
el desarrollo económico tanto en los países más avanzados como en aquéllos
en vía de desarrollo. Estamos lejos de la meta de invertir el 2% de PIB en
ciencia y tecnología. El gasto en I+D de los países latinoamericanos y del
Caribe como proporción del PBI total se estima que se ubicó en 0,61% durante
2001; valor que no ha tenido una modificación sustancial desde entonces, a
pesar del esfuerzo puntual en algunos países.
- ¿Cómo considera el tema de la transparencia en la información de la
investigación clínica en América Latina? ¿Se está avanzando? ¿Cómo mejorarla?
Los editores de las revistas afiliadas al Comité Internacional de Editores
de Revistas Medicas (ICMJE), el grupo de Ottawa y la OMS, entre otros, han
promovido el registro de los protocolos y sus resultados en bases de datos
públicos que permiten verificar el cumplimiento de los objetivos, evitar la
repetición de experimentos clínicos y ser tenidos en cuenta en las
revisiones sistemáticas, aunque no se hayan publicado. Las entidades
reguladoras, centros de investigación, asociaciones de pacientes,
investigadores, los editores de Revistas Biomédicas, la Industria
Farmacéutica y los Comités de Ética de las instituciones deben promover y
exigir el registro de los protocolos antes del inicio de los ensayos con el
fin de garantizar la transparencia de la investigación y disminuir el sesgo
de publicación. Para tal fin, la Red Iberoamericana de Colaboración Cochrane
ha desarrollado el Registro Latinoamericano de Ensayos Clínicos (LATINREC
www.latinrec.org). Para dar inicio
a la fase de difusión e implantación del Registro en cada país se requiere
realizar diversas actividades como son publicaciones, talleres,
capacitaciones y acercamiento con los diferentes actores involucrados.
La Colaboración Cochrane Iberoamericana (www.cochrane.es)
funciona como una Red compuesta por diversos centros Colaboradores o
adheridos en distintos países de Iberoamérica como son: Argentina, la red
Centroamericana, Colombia, Cuba, Chile, Ecuador, España, México, Perú,
Uruguay y Venezuela. Es de esperar que los procesos de evaluación arrojen
resultados positivos en cuanto a estos procesos se refiere.