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- Acceso
- Antibióticos
- Bioética
-
Calidad,
seguridad y eficacia
- Cumplimiento de recomendaciones
- Dispensación y atención farmacéutica
(Nueva sección)- Distribución
(Nueva sección) - Donaciones
- Ensayos clínicos (Nueva sección)
- Errores médicos
- Etiquetado
- Farmacovigilancia
- Sobre Industria farmacéutica (Nueva sección)
- Información al consumidor (Nueva sección)
- Medicamentos adulterados
- Medicamentos esenciales
- Medicamentos genéricos
- Medicamentos huérfanos
- Medicina tradicional/ alternativa
- Metodologías de la investigación (Nueva sección)
- Patentes
- Políticas
- Precios y compras
- Prescripción (Nueva sección)
- Publicidad y promoción
- Regulación
- Recursos Humanos (Nueva sección)
- Residuos y medicamentos vencidos
- Tuberculosis y malaria
- Uso adecuado de los medicamentos
- Vacunas
- VIH/sida
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Acción Internacional para la Salud (AIS), 2008. Precios de medicamentos (Bolivia, Perú, Ecuador, Colombia, Venezuela y Nicaragua)
Disponible en: www.aislac.org/pdf/noticias/2008/Estudio%20de%20Precios%202007.pdf
El precio es uno de los principales determinantes del acceso a los medicamentos; el gasto en que se incurre para su adquisición no está comúnmente programado pero es ineludible y afecta con frecuencia de manera catastrófica el presupuesto familiar, especialmente en ausencia de cobertura de seguros de salud como ocurre en más de la mitad de la población en muchos países de América Latina.
En ese sentido los gobiernos y organizaciones buscan estrategias que contribuyan a mejorar el acceso a medicamentos esenciales. Una de las estrategias es investigar sistemáticamente los precios de los medicamentos para obtener información relevante que contribuya a la definición de políticas y regulaciones que hagan asequibles los medicamentos a los bolsillos de los hogares y a los presupuestos de los sistemas de salud.
El estudio publicado por AIS ha sido realizado siguiendo la Metodología de la OMS/HAI, y proporciona información relevante sobre los precios que las personas pagan por un grupo de medicamentos seleccionados en distintos sectores (público, farmacias privadas y otros puntos de venta de medicamentos).
También recoge información sobre la disponibilidad de medicamentos y brinda una aproximación al grado de asequibilidad de las personas más pobres; asimismo ofrece información importante sobre la estructura
Andrea Onori (Dirección) / Centrale Sanitaire Suisse Romande, 2007. La propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos
http://www.css-romande.ch/commissions/information/trips_index_esp.php (120 pág.)
Este documento busca presentar el Acuerdo sobre los ADPIC a las personas que no son especialistas en el tema y hacer una lectura crítica de lo que está sucediendo. Se hace un repaso de las principales etapas de la negociación del Acuerdo y de las diferentes adaptaciones que se han hecho bajo las presiones contrapuestas de los distintos protagonistas; describe los principales actores y las etapas de la aplicación del Acuerdo; explica los mecanismos disponibles y evalúa sus posibles consecuencias. Mediante estudios de casos, ilustra el problema y muestra que, según la voluntad política de los gobiernos, la aplicación del Acuerdo puede tener consecuencias desastrosas para la salud pública o, por el contrario, se incorpora positivamente en el programa de desarrollo de un país. La obra incluye dos breves contribuciones independientes sobre el tema: una aclaración oficial de la OMS y una presentación más didáctica redactada por Anne-Lise Lelong.
Asociación de Derechos Humanos Agua Buena / Murillo G, 2002. El área del libre comercio de las Américas: la propiedad intelectual y su impacto en el acceso a medicamentos
http://www.aguabuena.org/articulos/freetradelatam.html
CGEE / Bernardes Marques M, 2002. Acessibilidade aos medicamentos: o desafio de vincular ciência, tecnologia, inovação e saúde no Brasil (Accesibilidad a los medicamentos: el desafío de vincular ciencia, tecnología y salud en Brasil)
http://www.cgee.org.br/arquivos/estudo010_02.pdf (94 pág.)
DIFID, 2005. Increasing people’s access to essential medicines in developing countries: A framework for good practice in the pharmaceutical industry. A UK Government policy paper (Aumentando el acceso de la población a medicamentos en países en vías de desarrollo: un marco de referencia para una buena práctica en la industria farmacéutica. Un documento sobre políticas farmacéuticas en la Gran Bretaña)
http://www.dfid.gov.uk/pubs/files/pharm-framework.pdf (43 pág.)
DFID / Guimier J et al., 2004. Processes and issues for improving access to medicines. The evidence base for domestic production and greater access to medicines (Procesos y problemas para mejorar el acceso a los medicamentos. La producción doméstica y un mayor acceso según la evidencia que existe)
http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Guimier.pdf (99 pág.)
El objetivo de este trabajo es documentar si la producción doméstica de medicamentos contra la malaria, la tuberculosis y el VIH/SIDA en África Sub-sahariana devenga beneficios suficientes para que pueda mantenerse indefinidamente, y si esa es la mejor estrategia para mejorar al acceso a los medicamentos. Los autores analizan cuatro escenarios posibles y concluyen que la producción doméstica puede tener ventajas y mejorar el acceso a los medicamentos siempre y cuando: 1) los precios que se consigan en el mercado doméstico sean competitivos con los que ofrece el mercado internacional; 2) la producción domestica satisfaga una buena parte del mercado de estos medicamentos; y 3) haya estabilidad política. La viabilidad financiera se verá afectada por dos aspectos que son difíciles o imposibles de controlar: los precios de los productos activos y su porcentaje de participación en el mercado.
DFID / Gray A, 2004. Access to medicines and drug regulation in developing countries: A resource guide for DFID (Acceso a las medicinas y regulación de medicamentos en países en desarrollo: Una bibliografía anotada para el DFID)
http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Gray.pdf (16 pág.)
Se trata de una bibliografía anotada de todos los documentos que: (1) cuestionan la necesidad de que los países en desarrollo desarrollen su capacidad regulatoria, (2) discuten cómo se deben financiar las oficinas de regulación; (3) analizan el impacto del proyecto de armonización del registro en las agencias reguladoras de los países en desarrollo; y (4) discuten el impacto de los acuerdos de propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos.
FDA - Center for Drug Evaluation and Research. Drug Shortages
http://www.fda.gov/cder/drug/shortages/default.htmEnumera aquellos medicamentos cuya existencia es limitada, las razones por la escasez, y sugerencias de cómo obtener esos medicamentos.
Foro UNGASS, 2005. Estudio de caso: La mirada de la sociedad civil sobre acceso al tratamiento antirretroviral en Brasil
http://www.umul.com.br/upload/publicacoes/EC_espanol.doc (30 pág.)
El estudio de caso contó con el apoyo del Grupo Temático de la ONUSIDA / Brasil y del UNFPA (United Nations Population Fund). En agosto de 2005, la Comisión Nacional de Enfermedades de Transmisión Sexual y Síndrome da Inmunodeficiencia (CNAIDS, por su sigla en portugués), aprobó incluir el informe del Estudio de Caso en el informe formal del gobierno brasileño y apoyar la realización del encuentro anual del Foro UNGASS.
Para este Estudio de Caso fueron definidos cuatro ejes/enfoques: 1. Capacidad Tecnológica, ¿Cuál es la situación actual de producción/ comercialización/distribución de los medicamentos antirretrovirales en el país?; 2. Actuación de la Sociedad Civil, ¿Qué papel han desempeñado las organizaciones locales de la sociedad civil para la garantía/facilitamiento de este acceso?; 3. Acceso de las Mujeres al tratamiento, ¿En qué medida el tratamiento antirretroviral para las mujeres se realiza con una perspectiva más amplia de salud y derechos sexuales y reproductivos?; 4. Acceso al tratamiento para Profesionales del Sexo, Usuarios(as) de Drogas, Personas privadas de libertad, HSH, ¿Cómo es su acceso al servicio de salud? ¿Cómo se articula el tratamiento del VIH a sus demás necesidades de salud y ciudadanía?
Gelders S et al. / OMS – HAI, 2006. Price, availability and affordability. An international comparison of chronic disease medicines (Precios, disponibilidad y accesibilidad económica. Comparación internacional sobre medicamentos para enfermedades crónicas)
http://mednet3.who.int/medprices/CHRONICANN.pdf (169 págs. / 2.9 MB)
Versión abreviada (sin datasets) en: http://www.haiweb.org/medicineprices/30052006/CHRONIC.pdf (734 KB). Desde el sitio de la OMS: http://mednet3.who.int/medprices/CHRONIC.pdf
Global Treatment Access Campaign
http://www.globaltreatmentaccess.org/
Organización en red que trabaja por el acceso a los medicamentos para los portadores de HIV/sida y otras enfermedades.
Lexchin, Grootendorst, 2002. The effects of prescription drug user fees on drug and health services use and health status: a review of the evidence (Los efectos de las cuotas de recuperación de medicamentos en el uso de medicamentos y servicios de salud: una revisión de la evidencia). http://individual.utoronto.ca/grootendorst/pdf/draft.pdf
También puede solicitar copias escribiendo al autor a joel.lexchin@utoronto.ca
El trabajo esta basado en una revisión de los artículos aparecidos en Medline, Healthstar y EconLit que fueron publicados entre el 1 de enero de 1977 y el 31 de diciembre de 1999. Se analizaron 54 trabajos en profundidad. Los pacientes más afectados por las cuotas de recuperación son la población mayor y los pobres. En casi todos los grupos estudiados, la introducción de cuotas supuso una disminución en el uso de medicamentos, tanto de los medicamentos necesarios como de los de uso discrecional. En algunos casos la falta reacceso a medicamentos se tradujo en mayores gastos en servicios de salud.
López Tocón, Lídice y Rojas Caro, Germán/ AIS-LAC, 2005. Beneficios y riesgos de las Iniciativas Público Privadas (IPP) orientadas a incrementar el acceso a medicamentos para el VIH y sida en el Perú
http://www.aislac.org/pdf/publicaciones/2006/Proyecto_PPP.pdf (56 pág.)
Los problemas de salud a nivel mundial han generado diversas respuestas de los diferentes actores involucrados. Una de ellas es la construcción de asociaciones entre el sector público y el privado, conocidas como Iniciativas Público Privadas (IPP). Los propósitos de estas asociaciones están orientados a encarar problemas específicos, como aquellas conformadas con el financiamiento del Fondo Mundial para la Lucha contra el VIH y SIDA, la TBC y la Malaria. Este trabajo presenta el caso de dos IPP que se desarrollan en el Perú, y que incluyen entre sus objetivos, incrementar el acceso a medicación para las personas viviendo con VIH y sida (PVVS). A través de una investigación inicial, este trabajo describe algunos aspectos relacionados con las IPP seleccionadas, señalando los aportes que se han concretados como los desafíos que se generan a partir de sus intervenciones.
Medicines Transparency Alliance (MeTA)
http://www.dfidhealthrc.org/MeTA/index.html
En Reino Unido se creó una nueva organización con el propósito de aumentar la transparencia en la regulación, distribución y venta de los medicamentos en los países en desarrollo. Medicines Transparency Alliance (MeTA) tiene como objetivo lograr disminuir los costos de los medicamentos a niveles accesibles para los pacientes.
MSF, 2001. Fatal Imbalance, The Crisis in Research and Development for Drugs for neglected Diseases (Desequilibrio mortal, la crisis en la investigación y desarrollo de medicamentos para las enfermedades olvidadas)
http://www.msf.org/source/access/2001/fatal/fatal.pdf
OMC, 2001. Differential Pricing and Financing of Essential Drugs (Financiamiento y precios diferenciales de medicamentos esenciales)
www.globalhealth.org/assets/pdf/WTOA4.pdf
Oxfam International / Make Trade Fair, marzo de 2007. All costs, no benefits: How TRIPS-plus intellectual property rules in the US-Jordan FTA affect access to medicines (Todos son costos, pero no beneficios: ¿Cómo las leyes de propiedad intelectual del ADPIC plus en el TLC EE.UU. - Jordania afectan el acceso a los medicamentos?). Oxfam Briefing Paper Nº 102
http://www.oxfam.org/en/files/bp102_jordan_us_fta.pdf/download (37 pág.)
Este informe analiza el impacto sobre el acceso de los medicamentos en Jordania que tuvo la inclusión de las reglas ADPIC-plus en el Tratado de Libre Comercio con EE.UU.
Oxfam Internacional, 2007. Invertir en la vida. Cómo lograr el acceso a medicamentos esenciales a través de prácticas empresariales responsables
http://www.intermonoxfam.org/UnidadesInformacion/anexos/8895/071126_Invertir_vida.pdf (68 pág.)
Este informe se focaliza sobre la responsabilidad de la industria farmacéutica a la hora de proporcionar y garantizar el acceso a un elemento básico, como son los medicamentos.
The Cochrane Collaboration and Milkbank Memorial Fund, 2001. Informing judgement: Case studies of health policy and research in six countries (Información para mejorar las decisiones: seis estudios de políticas sanitarias e investigación en seis países)
http://www.milbank.org/2001cochrane/010903cochrane.html
Estos estudios de caso los han escrito conjuntamente investigadores y políticos. El objetivo de esta iniciativa es avanzar en el fortalecimiento de los vínculos entre la investigación y la práctica.
Vanessa Adams et al. / World Hospice and Palliative Care Day 2007 - Help the Hospices for the Worldwide Palliative Care Alliance, 2007. Access to pain relief - an essential human right (El acceso a los analgésicos: Un derecho humano esencial)
http://www.worldday.org/documents/access_to_pain_relief.pdf (55 pág.)
Este informe señala la falta de acceso a analgésicos. El 80% de los pacientes con cáncer no tienen acceso a los analgésicos que necesitan. Más del 50% de los pacientes con sida avanzado, problemas de corazón, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y problemas renales tienen dolor pero no pueden acceder al analgésico que necesitan.
WHO prequalification project (Proyecto de precalificación de la OMS)
http://mednet3.who.int/prequal/
http://www.who.int/3by5/prequal/en/
El sistema de precalificación es un servicio que desde el 2001 ofrece la OMS para facilitar el acceso a los medicamentos que cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia para el sida, la malaria y la tuberculosis. Este proyecto recibió, desde el principio, el apoyo de UNAIDS, UNICEF, UNFPA y el Banco Mundial. Esta iniciativa es una forma concreta por la que el Banco Mundial apoya a las Naciones Unidas en su lucha contra las enfermedades de los países en desarrollo con acceso limitado a medicamentos de calidad. Todos los requisitos que debe cumplir el producto y la planta de manufactura y el perfil del equipo de inspección están disponibles en la página web. Este lugar incluye la lista de medicamentos precalificados y sus productores.
WHO / Kaplan W, Laing R, 2004. Priority Medicines in Europe and the World (Medicinas prioritarias para Europa y el mundo) WHO/EDM/PAR/2004.7
http://mednet3.who.int/prioritymeds/report/final18october.pdf (154 pág.)
http://mednet3.who.int/prioritymeds/report/FinalRep/ESummaryREPFIN.doc (resumen ejecutivo, 6 pág.)
Asimismo se puede consultar un comentario más extenso en castellano en la Nota de Prensa de la OMS, disponible en: http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2004/pr83/es/
Este trabajo da idea de las áreas en donde la industria farmacéutica europea puede invertir, innovar y cooperar para alivianar las necesidades de medicamentos esenciales que hay en el mundo.
WHO, 2005. Improving Access and Use of Psychotropic Medicines. Mental Health Policy and Service Guidance Package (Mejorando el acceso y uso de medicamentos psicotrópicos. Políticas de salud mental y guía para el servicio)
http://www.who.int/mental_health/policy/improving_access_final_10_01_05.pdf (74 pág.)
WHO, 2003. Access to Antimalarial Medicines: Improving the affordability and financing of Artemisinin-Based Combination Therapies (Acceso a medicamentos antimaláricos: Mejorando la provisión y financiamiento de las terapias combinadas basadas en artemisina)
WHO/CDS/MAL/2003.1095
Texto completo en: http://www.emro.who.int/rbm/background%20documents/egy04/afford.pdf (33 pág.)
Más información en: http://www.paho.org/English/AD/DPC/CD/mal-afford.htm
WHO, 2003. Statement of the World Health Organization on WTO access to medicines decision (Declaración de la OMS sobre acuerdo en la OMC)
http://www.who.int/mediacentre/statements/2003/statement10/en/
La OMS encontró alentador el consenso alcanzado por los miembros de la OMC en la cuestión del acceso a las medicinas por los países con pequeña o escasa capacidad para la producción farmacéutica.
WHO, 2001. More Equitable Pricing for Essential Drugs (Precios más equitativos para los medicamentos esenciales)
www.globalhealth.org/assets/pdf/WHOA4.pdf
WHO, 1997. Public-private roles in the pharmaceutical sector: implications for equitable access and racional drug use (Los roles del sector público y del sector privado en el sector farmacéutico: implicaciones para un acceso equitativo y un uso racional de los medicamentos) WHO/DAP/97.12. http://healthtech.who.int/tbs/global/whozip27e.pdf
Alliance for the Prudent Use of Antibiotics (APUA)
Esta página contiene información actualizada sobre el uso racional de antibióticos y la aparición de resistencia. APUA también publica un boletín de noticias, trimestralmente desde 1982. Este boletín contiene información especializada sobre uso de antibióticos y resistencia, dedicado al personal de salud, investigadores y promotores de política sanitaria.
El boletín está disponible, en inglés, en: http://www.tufts.edu/med/apua/Newsletter/NewsletterTOC.html
AEPap, REAP, SEFaC, SEFC y semFYC, 2006. Documento de consenso sobre la utilización de antibióticos en atención primaria
http://www.dinarte.es/pap/num30/pdf/169-176%20Consenso%20antibioticos.pdf (9 pág.)
Se trata de un acuerdo al que han llegado la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria, la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria, la Sociedad Española de Farmacología Clínica, la Sociedad
Española de Medicina de Familia y Comunitaria, y la Red Española de Atención Primaria para promover la prescripción, dispensación y consumo racional de los antibióticos en España. Al mismo tiempo, estas entidades solicitan a la Administración Sanitaria, su actuación sobre los factores condicionantes de la aparición y transmisión de las resistencias bacterianas, y la aplicación de las estrategias necesarias para combatirlas. Invitan a adherirse a este acuerdo, y a aplicar sus recomendaciones en la actividad profesional diaria.
Comisión Interministerial del gobierno de los EE.UU., 2001. Plan de Acción de Salud Pública para Combatir la Resistencia a los Antimicrobios
http://www.cdc.gov/drugresistance/actionplan/html/index.htm
Un resumen en castellano se puede encontrar en la Revista Panamericana de Salud Pública 2001;9(2):123-127
También puede obtener el documento escribiendo a Office of Health Communication, National Center for Infectious Diseases, CDC, Mailstop C-14, 1600 Clifton Rd., N.E., Atlanta, GA 30333, fax 404-3715489, correo electrónico: ncid@cdc.gov
Dr. Ángel Hernández Merino (coord.) / Servicio Madrileño de Salud. Guía ABE – Infecciones en pediatría
www.infodoctor.org/gipi/guia_abe/guia_abe.htm
Contiene información actualizada sobre enfermedades infecciosas frecuentes en los niños, en los que se hace hincapié en el tratamiento y particularmente en el uso juicioso de los antibióticos de forma empírica. Incluye un amplio temario de situaciones clínicas. Según informan sus editores, la Guía ABE no es ni pretende ser un protocolo, una guía de práctica clínica o una revisión sistemática, aunque la información que aparece en ella refleja los contenidos de las fuentes de medicina basada en la evidencia. La Guía se publica dentro de la web del Grupo Independiente de Pediatras Informatizados (el GIPI), dirigida a pediatras de Atención Primaria: www.infodoctor.org/gipi/index.htm
GRACE - Genomics to combat Resistance against Antibiotics in Community-acquired LRTI in Europe
Nueva red científica para hacer frente al problema creciente de la resistencia a los antibióticos. Reunirá a 17 centros académicos de nueve países miembros de la Unión Europea.
Johns Hopkins University, 2002. Guía de antibióticos (ABX Guide)
Base de datos producida por instituciones médicas afiliadas con Johns Hopkins. Incluye información sobre criterios diagnósticos, opciones terapéuticas, advertencias, retiradas del mercado etc. Esta base de datos contiene información sobre 160 medicamentos y 140 enfermedades.
Programa de Atención Farmacéutica sobre Uso Racional de Antibióticos. Estudio Piloto. Conselleria de Sanitat de la Comunidad Valenciana - Comisión de Atención Farmacéutica
http://mar.uninet.edu/zope/arch/af/Files/Ab.pdf (43 pág.)
El objetivo del Programa es mejorar el uso de antibióticos mediante la aplicación de las técnicas de Dispensación e Indicación Farmacéutica según el Consenso en Atención Farmacéutica del Ministerio de Sanidad.
Radyowijati A, Haak H, 2002. Determinants of antimicrobial use in the developing world (Determinantes del uso de antimicrobiales en países en desarrollo) Child Health Research Project Special Report, volume 4, nº 1, USAID
http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/ih820/Resource_materials/amr_vol4.pdfUn reporte breve y útil para quienes deseen conocer algunas de las razones por las cuales en muchos países pobres se utilizan inadecuadamente los antibióticos.
WHO, 2005. La contención de la resistencia a los antimicrobianos
Serie “Perspectivas Políticas de la OMS sobre medicamentos”, número 10.
http://www.who.int/medicines/publications/policyperspectives/ppm_10_sp.pdf (6 pág.)
WHO, 2001. WHO Global strategy for containment of antimicrobial resistence (Estrategia global de la OMS para parar la resistencia antimicrobial)
http://www.who.int/csr/resources/publications/drugresist/WHO_CDS_CSR_DRS_2001_2_EN/en/
WHO, 2000. WHO global principles for the contaiment of antimicrobial resitance in animals intended for food (Principios globales de la OMS para contener la resistencia bacteriana en animales de cría para alimentación)
www.who.int/emc/diseases/zoo/who_global_principles.html
ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry, Reino Unido), 2006. Code of practice for pharmaceutical industry (Código de práctica para la industria farmacéutica)
www.abpi.org.uk/links/assoc/PMCPA/pmpca_code2006.pdf (58 pág.)El nuevo código entró en vigencia el 1 de enero de 2006 y es una revisión actualizada del Código de Práctica del ABPI que gobierna las relaciones de la industria farmacéutica en Inglaterra con los profesionales de la salud y otros grupos a los que las actividades de la industria les pueden afectar.
Se puede consultar un breve resumen, traducido por Antonio Ugalde, en la sección de Títulos Nuevos del Boletín Fármacos 2006;9(1)
AFIDRO (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación) – Colombia, 2005. Código de Ética
http://www.afidro.com/codigoetica.htm
AFSSAPS Francia, 2006. Recommandations sur les Essais Cliniques de Phase I (Recomendaciones sobre las Ensayos Clínicos Fase I)
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/060703_recos_essais_clinique.pdf
La agencia francesa ha publicado unas guías para llevar a cabo ensayos clínicos en fase I. Al ser la primera vez que se utiliza un nuevo medicamento en los seres humanos, se establecen ciertas consideraciones para realizar este tipo de ensayos en seres humanos.
AMM, 2004. Guía ética sobre los médicos y la relación con las compañías comerciales
El documento de base que sirve para informar sobre esta política puede consultarse en la siguiente dirección: www.wma.net/e/publications/pdf/wmj2.pdf
Bionethics - Nuevo buscador especializado en bioética
http://www.bionethics.net/
La Fundación Grifols (www.fundaciogrifols.org/) ha desarrollado un buscador especializado en bioética. Las búsquedas se realizan sobre una elección previa de páginas web nacionales e internacionales de las principales universidades, instituciones, asociaciones, revistas, portales y otros recursos de bioética disponibles en la red y de sus contenidos.
Blog Bioética Latinoamericana
http://biolatina.wordpress.com
Lo coordina el Dr. Luis Justo, de Argentina
Citizens for Responsible Care and Research (CIRCARE)
CIRCARE es una organización civil dedicada a la protección de los derechos humanos en el área de investigación y atención médica. En el apartado de “Information” tiene un índice completo de recursos de información disponibles en Internet (que incluyen áreas como información al consumidor, artículos sobre protección en la investigación en humanos y temas relacionados, revistas, reportes y libros). También tiene un apartado de bioética en las noticias (ver “News”). Esta asociación no recibe fondos de la industria farmacéutica.
Código de Ética del Colegio de Farmacia Británico
http://www.rpsgb.org/protectingthepublic/ethics/
Colegio de Médicos de España (OMC), 2005. Ética de la relación profesional del médico con la industria farmacéutica y las empresas sanitarias
http://www.aebioetica.org/rtf/medfarma.pdf (4 pág.)
Committee on Clinical Trial Registries, Institute of Medicine of the National Academy of Science, 2006. Developing a National Registry of Pharmacologic and Biologic Clinical Trials: Workshop Report (Creación de un registro nacional farmacológico y biológico de ensayos clínicos: Reporte de un taller) Washington DC, The Nacional Academies Press
http://www.nap.edu/catalog/11561.html#toc (124 pág.)
El Comité de Registros de Ensayos Clínicos del Instituto de Medicina (IOM) auspició un taller el 27 de junio de 2005 para obtener opiniones del público, de defensores de usuarios, editores de revistas, líderes de la industria farmacéutica y biotecnológica, del NIH y la FDA. Los participantes discutieron los datos que han precipitado los debates y comentaron sobre aspectos de cumplimiento e implementación de un registro nacional de ensayos clínicos.
Conseil National du Sida (CNS), 2003. Les problèmes éthiques posés par la recherche clinique dans les pays en développement (Los problemas éticos de la investigación clínica en países en desarrollo)
http://www.cns.sante.fr/htm/avis/international/11_03_03/fr_1_b.htm
Conselho Federal de Farmácia, Brasil, 2005. Novo Código de Ética da Profissão Farmacêutica
http://www.cff.org.br/cff/mostraPagina.asp?codServico=51
Consumer Internacional, 2007. Doctors, drugs and dinners (Doctores, medicamentos y cenas)
http://marketingoverdose.org/documents/ci_pharma_2007.pdf (44 pág.)
Los contenidos del documento son: 1. Introducción: Un estudio de caso: Malasia; Los gobiernos y las regulaciones deficientes; Códigos de conducta débiles; El impacto del markerting irresponsable; Valores sinceros o maniobras. 2. El mismo juego, nuevas metodologías; Por qué enfocarse en las compañías líderes; La disminución de las ganancias en los mercados maduros; La novedad: los mercados de los países en desarrollo; Los métodos de la promoción de los medicamentos. 3. Evidencias de errores éticos; Regalos; Estudio de caso: Pakistán; Representantes de ventas; Publicidad. 4. Conclusiones y recomendaciones.
Corporations and Health Watch
El Comité “Corporations and Health Watch”, un proyecto que monitorea el impacto en la salud de las prácticas empresariales, ha desarrollado este sitio para defensores de la salud y los consumidores, investigadores y agentes de la salud pública. El sitio provee información y recursos sobre el impacto para la salud que tienen las decisiones que toman las industrias armamentística, farmacéutica, automotriz, tabacalera, alimenticia y de bebidas. Y fomenta las campañas que buscan cambiar las prácticas empresariales que dañan la salud. La página incluye entrevistas a activistas e investigadores, resúmenes de informes recientes de las industrias seleccionadas, perfiles sobre campañas a favor de los ciudadanos, y enlaces sobre investigaciones importantes. Los lectores pueden sugerir información para que se considere su inclusión en el sitio.
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) y WHO, 2002. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
http://www.bioetica.org.ve/downloads/CIOMS.pdf (119 pág.)
Declaración de Helsinki
La guía sobre experimentos de medicamentos en seres humanos se encuentra en la página web de la WMA (Asociación Médica Mundial)
http://www.wma.net
EFPIA, 2004. Efpia Code of Practice on the Promotion of Medicines, edition 2004 (Código de la Práctica de la Ética de la Efpia para la Promoción de los Medicamentos, edición 2004)
http://www.efpia.eu/Objects/2/Files/Promomedicines2004.pdf
A su vez se encuentra disponible un documento con preguntas y respuestas sobre los puntos 9 y 10 de su Código de ética http://www.efpia.eu/Objects/2/Files/promottionofmedicinesq&a2006.pdf
Además la página web de EFPIA cuenta con un enlace donde se encuentran todos los códigos de ética de los países de la Comunidad Europea, se puede acceder en el apartado derecho de este link: http://www.efpia.eu/Content/Default.asp?PageID=150
Farmaindustria, 2005. Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, edición 2005
www.farmaindustria.es/index_secundaria_codigo.htmAprobado por la Junta Directiva y ratificado por la Asamblea General de Farmaindustria en su reunión de 21 de junio de 2005.
HAI (Health Action International Europe), 2005. Does the European Patients’ Forum represent patient or industry interests? A case study in the need for mandatory financial disclosure (¿El Foro Europeo de Pacientes representa los intereses del paciente o los de la industria? Un estudio de caso para demostrar la necesidad de hacer obligatorio que se revelen las fuentes de financiación)
www.haiweb.org/docs2005/EPF%20paper%20final.doc (7 pág.)El reporte publicado por HAI-Europa revela cómo se ha permitido un acceso privilegiado en los foros de la Unión Europea, al Foro Europeo de Pacientes a pesar de sus conexiones con la industria farmacéutica que se mantenía en secreto.
IFPMA Clinical Trials Portal
Este es el primer portal mundial de información on-line. Tiene conexión con más de 85.000 páginas de información sobre ensayos clínicos y está en cinco idiomas (inglés, español, alemán, francés y japonés). Incorpora un buscador de términos en cualquiera de los idiomas mencionados a través del cual se puede encontrar un determinado ensayo clínico a partir del fármaco en estudio, el laboratorio que lo lleva a cabo, la ciudad del mundo donde tiene lugar así como la enfermedad por la cual se está consultando.
IFPMA/FIIM. Código de normas de comercialización de productos farmacéuticos (edición revisada 2006)
http://www.ifpma.org/pdf/IFPMA-TheCode-FinalVersion-30May2006-ES.pdf
McGown, Jay / Edmonds Institute en cooperación con African Centre for Biosafety, 2006. Out of Africa: Mysteries of access and benefit sharing (Fuera de África: Misterios del acceso y beneficios compartidos)
http://www.edmonds-institute.org/outofafrica.pdf (54 pág.)
Según los editores, “biopiratería” se refiere a “la adquisición de biodiversidad, es decir, material biológico (plantas, animales, microorganismos y sus partes), o de conocimiento tradicional relacionado con esa biodiversidad, sin consentimiento informado previo de aquellos cuya biodiversidad o conocimiento tradicional han sido tomados”. El documento estadounidense-africano denuncia violaciones a la Convención sobre Biodiversidad de la ONU y los autores citan a varias compañías farmacéuticas que incurrieron en estas prácticas.
Integrity in Science Project
http://www.cspinet.org/integrity/
Esta página contiene información sobre la financiación de científicos y de instituciones sin ánimo de lucro por parte de la industria, incluyendo la farmacéutica. Es útil para saber qué revistas, centros de investigación y científicos están financiados por las industrias que ellas mismas estudian y los posibles conflictos de interés.
Mirpuri D (bajo supervisión de Richard Laing, Universidad de Boston), 2002. The ethical and management considerations of conducting international clinical trials in developing countries
http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/IH820/Resource_materials/Dina-CRO-Dev_countries-051102.doc
Dirección electrónica de la autora es d_mirpuri@hotmail.comSegún Richard Laing lo que hace que este trabajo de diferente es el énfasis en los aspectos de la administración de los ensayos clínicos en países en desarrollo; en general los investigadores han escrito más sobre los aspectos éticos de estos estudios.
ONUSIDA, 2001. Cuestiones éticas en la investigación de vacunas preventivas contra el VIH
Documento de orientación.
http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hiv/en/JC074-EthicalCons-S.pdf (52 pág.)
Opensecrets.org
http://www.opensecrets.org/industries/indus.asp?Ind=H04
En esta página podrá encontrar información sobre las donaciones que la industria farmacéutica hace a los políticos de EE.UU. Después de entrar en la página, ir al botón de la industria farmacéutica.
OPS, 2006. Borrador en discusión de la “Guía para realización de ensayos clínicos en población pediátrica”
http://www.paho.org/Spanish/ad/ths/ev/BPC-InvestpediatricaBorrador.pdf (19 pág.)
El objetivo de la guía es establecer los lineamientos para la investigación clínica de los productos farmacéuticos en niños, y permitir el desarrollo de estos estudios en la Región de las Américas de una forma rigurosa, científica y segura. En ella se ofrecerán un grupo de aspectos críticos en el desarrollo y evaluación de un medicamento de uso pediátrico, la seguridad, eficacia y manejo ético en los estudios clínicos en la población infantil.
OPS. Acta Bioética: “Bioética e Investigación en seres humanos”
http://www.bioetica.ops-oms.org/E/docs/acta9.pdf (118 pág.)
La Unidad de Bioética de la OPS, Acta Bioethica, ha dedicado una de sus publicaciones periódicas a las Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos, con artículos originados en el Seminario Internacional que, respecto del tema, organizó esta Unidad en Santiago de Chile, en octubre de 2003.
PhRMA, 2002. Code on Interactions with Healthcare Professionals
http://www.phrma.org/code_on_interactions_with_healthcare_professionals/ (56 pág.)
PLoS Clinical Trials
La biblioteca Pública de Ciencias (PLoS) ha lanzado una nueva revista de libre acceso con el objetivo de mejorar la transparencia de los ensayos clínicos. Esta revista, que cuenta con revisión por pares, publicará todos los ensayos clínicos aleatorizados que estén relacionados con medicina y con salud pública.
Proyecto EULABOR
EULABOR (por Sistemas de Regulación Ética de la Investigación Biomédica de Latinoamérica y Europa: Análisis comparativo de su Pertinencia y Aplicación para la Protección de Seres Humanos) es la primera red en este dominio entre Europa y Latinoamérica. Este proyecto recibe el apoyo de European Commission in FP6-2004-Science–and Society-9 y está coordinado por la Dra. Eugenia Lamas, Directora de la Misión Ética Internacional del Inserm.
Los socios son: Francia - Inserm (coordinador), con la participación de investigadores del Centre d’Éthique Médicale de l'Université Catholique de Lille; Alemania - IWE (Institut für Wissenschaft und Ethik) de Bonn; España - Fundación EPSON (Instituto de Tecnoética) de Barcelona ; Chile - Universidad de Santiago de Chile; Argentina - Fundación Bio&Sur; México - CNB (Comisión Nacional de Bioética); y Brasil - Fundação Oswaldo Cruz.
En el apartado (o “pestaña”) “Docs EULABOR” se puede acceder a los documentos que elaboran los grupos de trabajo del proyecto.
Roche: Código de buenas prácticas en relación con las asociaciones de pacientes
http://www.roche.es/scs/data_active/static/attachedfile/re7300002/re76100002/AttachedFile_07283.pdf
El código, según Roche, define el modelo en el que han de moverse las asociaciones de pacientes y la industria farmacéutica, guiado por los principios de integridad, independencia, respeto, igualdad, transparencia y beneficio mutuo.
Stepke F (ed.) / CIEB, 2007. Ética de la Innovación Tecnológica
http://www.uchile.cl/bioetica/doc/libroeticaeinn.pdf (254 pág.)
La colaboración entre el Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética (CIEB) de la Universidad de Chile y el Programa de Bioética de OPS/OMS, recoge, las intervenciones de destacados especialistas que participaron en las dos jornadas del seminario “Ética de la Innovación Tecnológica”, dividiéndolas en tres áreas: Filosofía, ciencia e innovación; Innovación y propiedad intelectual; y Medicina e innovación.
Transparency Internacional, 2006. Global corruption report 2006 – Special focus: Corruption and health (Informe global de la corrupción 2006 – Enfoque especial: Corrupción y salud)
http://www.transparencia.org.es/INFORME%20GLOBAL%202006/INDICE%20INFORME%20GLOBAL%202006.htm
En la misma dirección web están disponibles los “aspectos más destacados del informe”, un “resumen del documento” y el “informe completo específico sobre España”, así como una traducción parcial al español (95 pág.). El informe se centra en la industria global de servicios de salud, un negocio de US$3.000 millones anuales, y revela la estructura de sistemas complejos y opacos que son propicios para que se genere corrupción. El documento afirma que “Robo, extorsión y sobornos despojan a millones de los servicios de salud” y, asegura que “La falsificación de medicinas mata a miles de personas cada año y favorece la diseminación de enfermedades inmunes a los medicamentos”.
UNESCO, 2005. Guía Nº 1: Creación de Comités de Bioética http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001393/139309s.pdf (78 pág.)
UNESCO, 2006. Guía Nº 2 - Funcionamiento de los Comités de Bioética: Procedimientos y políticas
http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001473/147392s.pdf (77 pág.)
WHO, 2006. Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP): Guidance for implementation (Manual de buenas prácticas de investigación clínica: Una guía para su implementación)
http://www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/gcp1.pdf (129 pág.)
WHO, 1988. Criterios éticos para la promoción de medicamentos http://www.opas.org.br/medicamentos/docs/who-wha-41-17.pdf
ANMAT, 2002. Boletín para Profesionales Vol X (nº 3 y 4 unificados):33-64. Número especial dedicado a biodisponibilidad y bioequivalencia
http://www.anmat.gov.ar/Publicaciones/Boletines/Profesionales/Boleprof_Agosto_2002.pdf
Incluye varias de las disposiciones argentinas sobre el tema.
Las revisiones que hace la FDA de medicamentos nuevos pueden obtenerse en: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
EMEA - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 2005. Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: Need for post-authorisation data (Guía sobre los peligros de productos medicinales durante el embarazo: Se necesita información de post-comercialización))
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/31366605en.pdf (21 pág.)
EMEA: Documentos claves sobre la Estrategia Europea de Manejo de Riesgos:
EMEA, 2005. Progress report of the ad hoc working group on the implementation of the European Risk Management Strategy.
http://www.hma.eu/uploads/media/HMA_2ndreport_20050511.pdf (11 pág.)
EMEA, 2005. Action Plan to Further Progress the European Risk Management Strategy. Disponible en:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/11590605en.pdf (9 pág.)
En los documentos se establece lo que se ha divulgado hasta la fecha y cuáles serán las prioridades para el futuro del Sistema de Vigilancia Conjunta de Seguridad de los Medicamentos de la Unión Europea (UE).
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)
European Union Network for Patient Safety
www.eunetpas.eu/
La Dirección General de Salud Pública de la Unión Europea ha puesto este año en marcha la Red Europea para la Seguridad de los Pacientes en línea con las recomendaciones de la OMS, de la World Alliance for Patient Safety. Actúa de coordinador el Haute Autorite de Santé de Francia.
Génesis - Grupo de evaluación de novedades, estandarización e investigación en selección de medicamentos
http://genesis.sefh.es/
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha creado este sitio web sobre la evaluación de nuevos medicamentos. Se pueden encontrar los informes de evaluación de los hospitales españoles.
Los informes están en: http://genesis.sefh.es/informeselaborados/informeshospitales/index.html
FDA / CDER: Index to Drug-Specific Information
http://www.fda.gov/cder/drug/drugsafety/DrugIndex.htm
La información específica de los medicamentos es presentada en tres formatos diferentes:
- Hoja de información para el paciente (con o sin las alertas de la FDA).
- Hoja de información para el consumidor (sobre medicamentos aprobados desde 1998, eventualmente se convertirán en Hojas de Información para Pacientes).
- Página de información sobre medicamentos (puede incluir información para pacientes, consumidores y profesionales, información de registro, declaraciones de prensa de la FDA, preguntas y respuestas sobre medicamentos y más información relacionada).
Aclaración: Este índice no incluye todos los medicamentos aprobados por la FDA, para encontrar información sobre los medicamentos que no figuren utilizar la dirección: Drugs@FDA.
Health Canada, 2005. Guidance Document for Industry - Issuance of Health Professional Communications and Public Communications by Market Authorization Holders (MAH) (Documento de Directrices para la Industria - Emisión de comunicaciones para los profesionales de salud y para el público por los que tienen permisos de comercialización)
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/guide-ld/guid-dir_indust_hppc-cpsp_e.html. O bien, en PDF, en: www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/guid-dir_indust_hppc-cpsp_e.pdf (37 pág.)
Las comunicaciones a los profesionales de salud (HPCs, por sus siglas en inglés) y las comunicaciones al público (PCs, por sus siglas en inglés) constituyen uno de los principales medios utilizados por la industria para comunicar nueva información relativa a la seguridad y efectividad terapéutica de productos sanitarios comercializados. Estas directrices clarifican los roles y responsabilidades, el proceso de emisión, el contenido y brindan la oportunidad de dar asistencia a los propietarios de permisos de comercialización de medicamentos.
Información sobre ensayos clínicos donde participan mujeres
- Páginas web con información específica:
www.fda.gov/womens/trials.html
www.fda.gov/womens/guidance.html
www.fda.gov/cber/clinical/femclin.htm
www.fda.gov/oashi/aids/equal.html
www.motherisk.org/
www.otispregnancy.org/
www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/001400gd.pdf
www.fda.gov/cder/reports/womens_health/women_clin_trials.htm
- Guías de la FDA y las GCP/ICH y otros documentos que tocan este tema, aunque muchos lo hacen desde el punto de vista de la participación de las llamadas poblaciones especiales:
www.fda.gov/cder/guidance/6777fnl.htm
www.fda.gov/cder/reports/rtn/2004/rtn2004-2.htm
http://www.emea.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htmwww.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=479&@_MODE=GLB
www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=1195&@_MODE=GLB
Más datos en: Office of Women's Health, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, MD 20857: www.4woman.gov/owh/ y muchas más páginas en el sitio del NHI, como este: orwh.od.nih.gov/inclusion/outreach.pdf
Información sobre las consecuencias del uso del diethylstilbestrol (DES)
http://www.cdc.gov/DES/index.html
Página dependiente del Centro de Control y Prevención de las Enfermedades del gobierno de EE.UU. que contiene información para pacientes y médicos sobre las consecuencias del diethylstilbestrol.
Institute for Safe Medication Practices (ISMP)
El Instituto se encuentra en Filadelfia y es una fundación sin ánimo de lucro que tiene por objetivo reducir el número de reacciones adversas medicamentosas y los errores de medicación. En esta página electrónica se puede encontrar una colección de artículos sobre el tema, así como guías de auto evaluación hospitalaria para reducir las RAMS.
Delegaciones:
Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos España
ISMP Canadá
Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors, 2006. When things go wrong: Responding to adverse events. A Consensus Statement of the Harvard Hospitals (Cuando las cosas salen mal: Respuesta a los eventos adversos. Una declaración de los hospitales de Harvard)
http://www.macoalition.org/documents/respondingToAdverseEvents.pdf (42 pág.)
Es un consenso desarrollado por los hospitales de enseñanza de Harvard y editado por Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors. El documento trata sobre el manejo de errores y eventos adversos en hospitales.
Ministerio de Sanidad y Consumo de España, 2006. España: Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud
http://www.msc.es/novedades/docs/PlanCalidadSNS.pdf (82 pág.)
Incluye referencias a la seguridad del paciente, efectos adversos, errores de medicación, en la línea de la “World Alliance for Patient Safety” que la OMS lanzó en octubre de 2004.
NHS, 2004. Building a Safer NHS. Improving medication safety report (Construyendo un NHS más seguro. Mejorando la notificación de seguridad de los medicamentos)
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/medicationsafety2.pdf (180 pág.)
El NHS del Reino Unido ha producido un informe para mejorar la seguridad de los medicamentos. En las propias palabras del informe, “explora las causas y la frecuencia de los errores de medicación, señala los fármacos y situaciones clínicas que tiene un riesgo particular, e identifica modelos de buenas prácticas para reducir riesgos”.
National Patient Safety Agency (NPSA) and the Helen Hamlyn Research Centre (HHRC) at the Royal College of Art, London, 2007. Information design for patient safety. A guide to the graphic design of medication packaging (Diseños de información para aumentar la seguridad del uso. Una guía para el diseño gráfico de las cajas de los medicamentos)
http://www.npsa.nhs.uk/patientsafety/improvingpatientsafety/design/information-design/ (76 pág.)
El objetivo de esta publicación es permitir a los diseñadores, a los compradores y a las personas que tienen interés en hacer la lectura fácil y comprensible del empaquetado para que entiendan cómo y por qué un buen diseño puede contribuir a un uso más seguro del medicamento al hacer más clara la rotulación. El estudio se enfoca en el empaquetamiento tipo blister, en las cajas que contienen blisters y en la rotulación que se adjunta al paquete.
Off label use drug (Utilización de medicamentos en indicaciones no autorizadas):
- Web que incluye una base de datos de este tipo de medicamentos:
- Boletín de información terapéutica del Departamento de Sanidad Catalán:
http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/pdf/bit404.pdf
PhRMA, 2004. Medicines in development for children: 158 medicines are in testing to meet the needs of children
http://www.phrma.org/files/children%20survey.pdf (24 pág.)
Programa Nacional de Riesgos Químicos - Ministerio de Defensa - Ministerio de Salud, 2004. Sustancias químicas prohibidas o restringidas en la República Argentina (actualización 2004)
http://www.msal.gov.ar/htm/site/pdf/RESTRINGIDAS-prohibidas-2004.pdf (11 pág.)
Quality Use of Medicines (QUM)
National Medicines Policy, Commonwealth Department of Health of Ageing
http://www.healthconnect.gov.au/internet/main/publishing.nsf/Content/nmp-quality.htm-copy2
A principios de los años 90, en respuesta a la necesidad de aumentar el conocimiento sobre prescripción, se creó el Comité de Salud Farmacéutica y Uso Racional de Medicamentos (PHARM, en inglés), que acordó los principios de Calidad en el Uso de Medicamentos (QUM, siglas en inglés).
La página contiene documentos sobre: Estrategia nacional para la calidad del uso de los medicamentos en Australia; Programa de evaluación de la calidad del uso de medicamentos (QUMEP); Información a los consumidores de medicamentos (CMI)
RPSGB (Royal Pharmaceutical Society of Great Britain), 2005. The safe and secure handling of medicines: a team approach. A revision of the Duthie Report (1988) led by the Hospital Pharmacists’ Group of the Royal Pharmaceutical Society (El manejo seguro de los medicamentos a través de equipos de trabajo. Una revisión del Reporte Duthie (1988) por el Grupo de Farmacéuticos de Hospital de la Real Sociedad Farmacéutica)
http://www.rpsgb.org.uk/pdfs/safsechandmeds.pdf (112 pág.)
La última guía comprehensiva sobre el manejo seguro de medicamentos para el Servicio Nacional se publicó en 1998, en un reporte preparado bajo la dirección del Profesor R. B. Duthie de la Universidad de Oxford. Ha habido muchos cambios en la legislación y en la práctica desde entonces, y la Real Sociedad Farmacéutica de la Gran Bretaña ha dirigido una revisión multi-disciplinaria para producir esta versión actualizada del reporte. Para ello ha consultado a los grupos relevantes incluyendo organizaciones médicas y de enfermería y a la Agencia Nacional de Seguridad del Paciente (National Patient Safety Agency).
UN, 2005. Consolidated list of products. Whose consumption and/or sale have been banned, withdrawn, severely restricted (Lista Consolidada de Medicamentos retirados, suspendidos, restringidos o no aprobados por los Gobiernos miembros de Naciones Unidas) Es la 8º revisión que se publicó en papel en 2003 (564 pág.).
http://www.who.int/medicines/publications/restrictedpharm2005.pdf
Uso Seguro de Medicamentos y Productos Sanitarios
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid ha puesto a disposición de los profesionales sanitarios esta nueva página integra las actividades de farmacovigilancia, con la gestión de errores de medicación y la vigilancia de productos sanitarios, buscando un enfoque global de la seguridad de la farmacoterapia.
U.S. Department of Health and Human Services FDA, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), 2005. Reviewer guidance. Evaluating the risks of drug exposure in human pregnancies (Guía del revisor para evaluar los riesgos de medicamentos durante el embarazo)
www.fda.gov/cder/guidance/6777fnl.htm y www.fda.gov/cder/guidance/6777fnl.pdf (31 pág.)
WHO, 2005. Pharmaceuticals: restrictions in use and availability (Medicamentos: Restricciones en su uso y disponibilidad)
www.who.int/medicines/publications/restrictedpharm2005.pdf (33 pág.)
Este documento está preparado para acompañar la publicación de las Naciones Unidas "Consolidated list of products whose comsumption and/or sale has been banned, withdwon, severely restricted, or not approved by governments (Lista consolidada de productos cuyo consumo, o venta han sido prohibidos, severamente restringidos, o no han sido aprobados por los gobiernos).
WHO, 2004. World Alliance for Patient Safety. Forward Programme
http://www.who.int/patientsafety/en/brochure_final.pdf (33 pág.)Más información en: http://www.who.int/patientsafety/activities/en/
WHO, 2003. Por una reglamentación farmacéutica eficaz como garantía de seguridad, eficacia y calidad
http://libdoc.who.int/hq/2003/WHO_EDM_2003.2_spa.pdf
WHO, 2007. Promoting safety of medicines for children (Cómo fomentar la seguridad en los medicamentos pediátricos)
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/Promotion_safe_med_childrens.pdf (64 pág.)
La OMS alertó que los errores en la prescripción y la toma de medicamentos son tres veces más frecuentes en los niños que en los adultos debido a la falta de estudios clínicos. Gran parte de los efectos secundarios en los adultos se debe al uso irracional o a los errores humanos en la ingesta de medicamentos, pero en los niños se deben principalmente a la falta de estudios clínicos, según la OMS. Los capítulos del libro son: 1. Introducción; 2. Situación actual; 3. El rol esencial de la vigilancia sanitaria en el ciclo de desarrollo de los medicamentos, 4. Errores médicos; 5. Responsabilidad de los involucrados; 6. Recomendaciones: medidas que deben tomarse; 7. Directrices adoptadas por la OMS.
Worstpills.org
Public Citizen lanza un sitio web sobre seguridad de medicamentos. Tiene una base de datos online que brinda información sobre alrededor de 600 medicamentos de prescripción, y advierte sobre unos 184 que no son seguros ni efectivos. Permite hacer búsquedas sobre medicamentos, enfermedades, iatrogenia, recomendaciones o alternativas más seguras, análisis de precios y de la promoción de medicamentos etc. Para hacer búsquedas se necesita suscripción, pero los precios son muy asequibles y es gratis para países de bajos ingresos.
Cumplimiento de recomendaciones
WHO, 2003. Adherence to long-term therapies: evidence for action (Adherencia a terapias de largo plazo: Datos para la acción)
http://www.who.int/chp/knowledge/publications/adherence_full_report.pdf (211 pág.)
Los medicamentos no actúan correctamente si los pacientes no siguen el tratamiento establecido por el médico. En los países desarrollados solamente el 50% de los pacientes con enfermedades crónicas adhiere a las recomendaciones médicas. En los países en desarrollo, a la falta de adherencia se agrega el acceso deficiente a los sistemas de salud, un diagnóstico insuficiente y el acceso limitado a los medicamentos.
Este estudio contiene un examen exhaustivo del material publicado sobre definiciones, mediciones, epidemiología, economía e intervenciones realizadas para nueve enfermedades cónicas y factores de riesgo. Estas son asma, cáncer, depresión, diabetes, epilepsia, VIH/sida, hipertensión, tabaquismo y tuberculosis. Asimismo provee una síntesis concisa sobre las consecuencias que tiene una adherencia deficiente para la salud y la economía. Asimismo contiene una evaluación sobre las alternativas posibles para incrementar la adherencia.
Dispensación y atención farmacéutica
García Soláns JR, 2003. Referencias de Atención Farmacéutica en Internet http://biomed.uninet.edu/2003/n1/jrgarcia.html
En este artículo se pueden encontrar direcciones de Internet útiles para quienes quieran aprender la filosofía de la Atención Farmacéutica.
Clement W, Tuma M, Walter E / Instituto de Investigación Farmaeconómico (IPF), 2005. The European pharmaceutical wholesale industry: Structure, trends, and socio-economic importance (La industria farmacéutica mayorista europea: Estructuras, tendencias e importancia socio-económica)
www.girp.org/newstudy/Study-TheEuropeanPharmaceuticalWholesaleIndustry.pdf (86 pág.)
Campaña europea a favor de donaciones apropiadas de medicamentos
http://www.drugdonations.org
Este sitio está desarrollado bajo la responsabilidad del consorcio de ONG's "Hacia donaciones apropiadas". Este consorcio está formado por DIFÄM de Alemania, ReMeD de Francia, Prosalus de España y Wemos de Holanda. Wemos está coordinando el consorcio. El propósito de este sitio es ofrecer información adecuada sobre aspectos relacionados con la calidad de las donaciones de medicamentos en un esfuerzo de poner en práctica las directrices interagencias para las donaciones de medicamentos. La Comisión Europea, DGVIII, el Ministerio Holandés de salud y la Asistencia Holandesa de Desarrollo (NeDA) del Ministerio de Asuntos Exteriores están co-financiando esta iniciativa.
Generalitat de Catalunya, Farma Mundi, Medicus Mundi. Medicaments que no curan. Campanya a favor de l’ accés i de les donacions apropiades de medicaments
http://www.medicamentsquenocuren.org/castella/mesinfo.htm (en castellano)
Documentos: http://www.medicamentsquenocuren.org/castella/desc/MedicamentsQueNoCuren.zip
http://www.farmaceuticosmundi.org/farmamundi/descargas/pdf/dossier-castellano-CV-dic05.pdf
Guía para mejorar la calidad de las donaciones de medicamentos
http://www.drugdonations.org/es/es_gooddonationpractice.html
Esta información está dirigida a todas las personas y grupos que están planeando organizar y llevar a cabo una donación de medicamentos o material sanitario y quieren mejorar sus prácticas de donación. La información está organizada como una lista de comprobación y puede utilizarse paso a paso mientras se prepara la donación, como un método de control una vez que la donación está preparada para embarcar, o para evaluar la donación una vez realizada. El seguimiento de todos los pasos de esta lista asegura una buena práctica en la donación de medicamentos, de acuerdo a las Pautas para donativos de medicamentos de la OMS.
WHO / Asher R et al., 2000. First-year experiences with the Interagency Guidelines for Drug Donations (Primeras experiencias con las guías de donación de medicamentos entre organizaciones) http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/WHO_EDM_PAR_2000.1.pdf
WHO, UNICEF, MSF, OXFAM, Red Cross y otros, 1999. Interagency Guidelines for Drug Donations, 2º edition (Pautas para donativos de medicamentos, 2º edición)
http://whqlibdoc.who.int/hq/1999/WHO_EDM_PAR_99.4.pdfSi se necesita información adicional se puede escribir a Robin Gray, Policy, Access and Rational Use Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization: grayr@who.ch
WHO y otros, 2006. The Interagency Emergency Health Kit (Kit sanitario de emergencia)
http://www.who.int/entity/medicines/publications/mrhealthkit.pdf (88 pág.)
ClinicalStudyresults.org.
Base de datos creada por las principales compañías farmacéuticas para difundir información sobre los resultados de los ensayos clínicos que se están llevando adelante en distintos países.
Consort Statement
http://www.consort-statement.org/
Presenta información para mejorar los informes de resultados de ensayos clínicos aleatorios
HealthInsite
http://www.healthinsite.gov.au/topics/Clinical_Trials
Iniciativa del gobierno australiano que incluye el directorio de ensayos clínicos que se llevan a cabo en el país y el Australian Clinical Trial Registry Newsletter
IFPMA Clinical Trials Portal
Este es el primer portal mundial de información on-line. Tiene conexión con más de 85.000 páginas de información sobre ensayos clínicos y está en cinco idiomas (inglés, español, alemán, francés y japonés). Incorpora un buscador de términos en cualquiera de los idiomas mencionados a través del cual se puede encontrar un determinado ensayo clínico a partir del fármaco en estudio, el laboratorio que lo lleva a cabo, la ciudad del mundo donde tiene lugar así como la enfermedad por la cual se está consultando.
Información sobre ensayos clínicos donde participan mujeres
- Páginas web con información específica:
www.fda.gov/womens/trials.html
www.fda.gov/womens/guidance.html
www.fda.gov/cber/clinical/femclin.htm
www.fda.gov/oashi/aids/equal.html
www.motherisk.org/
www.otispregnancy.org/
www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/001400gd.pdf
www.fda.gov/cder/reports/womens_health/women_clin_trials.htm
- Guías de la FDA y las GCP/ICH y otros documentos que tocan este tema, aunque muchos lo hacen desde el punto de vista de la participación de las llamadas poblaciones especiales:
www.fda.gov/cder/guidance/6777fnl.htm
www.fda.gov/cder/reports/rtn/2004/rtn2004-2.htm
http://www.emea.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htm
www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=479&@_MODE=GLB
www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=1195&@_MODE=GLB
Más datos en: Office of Women's Health, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, MD 20857: www.4woman.gov/owh/ y muchas más páginas en el sitio del NHI, como este: orwh.od.nih.gov/inclusion/outreach.pdf
Portal de Búsqueda de Ensayos Clínicos de la OMS
http://www.who.int/trialsearch
Plataforma OMS de registros internacionales de ensayos clínicos
http://www.who.int/entity/ictrp/es/index.html
Sitio web que permitire a los investigadores, profesionales sanitarios, consumidores, editores y periodistas buscar información sobre los ensayos clínicos con mayor facilidad y rapidez. El sitio funciona como portal de acceso a múltiples registros de ensayos clínicos y dispone de una función de búsqueda general.
Seminario abierto 2008: Juicio a los Ensayos Clínicos
www.haiweb.org/01_about_europe_c.htm
En este link se puede acceder a las presentaciones realizadas por los diferentes panelistas invitados al “Open Seminar 2008: Clinical Trials on Trial”, organizado por HAI Europe, que tuvo lugar en Berlín el día 21 de noviembre de 2008. Hubo tres paneles de discusión sobre ensayos clínicos: uno de diseño, otro sobre ética y un tercero sobre el empleo de ensayos clínicos como herramientas de marketing. Se busca que los ensayos clínicos sean un método confiable y valioso para evaluar la eficacia y la seguridad de nuevos productos farmacéuticos, y avanzar en el conocimiento del modo en que ellos son diseñados, conducidos y presentados. Los panelistas fueron: Anita Hardon, Joan-Ramon Laporte, Wim Vandevelde, Annelies den Boer, Trudy Dehue y Petra Jonvallen.
CGCF. Base de datos de posibles errores ocasionados por la similitud ortográfica o fonética entre los nombres de los medicamentos
http://www.undanet.com/clientes/ismp/ficherosp/relaciondenombres.pdf
Asimismo se puede consultar un trabajo de Otero MJ et al. titulado “Seguridad de medicamentos: Abreviaturas, símbolos y expresiones de dosis asociados a errores de medicación”, disponible en:
http://www.undanet.com/clientes/ismp/ficherosp/abreviaturas.pdf
Institute for Safe Medication Practices (ISMP), EE.UU.
El Instituto se encuentra en Filadelfia y es una fundación sin ánimo de lucro que tiene por objetivo reducir el número de reacciones adversas medicamentosas y los errores de medicación. En esta página electrónica se puede encontrar una colección de artículos sobre el tema, así como guías de auto evaluación hospitalaria para reducir las RAMS.
Delegaciones:
- Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos España
http://www3.usal.es/~ismp/marco.html
- Institute for Safe Medication Practices, Canadá
Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors, 2006. When things go wrong: Responding to adverse events. A Consensus Statement of the Harvard Hospitals (Cuando las cosas salen mal: Respuesta a los eventos adversos. Una declaración de los hospitales de Harvard)
http://www.macoalition.org/documents/respondingToAdverseEvents.pdf (42 pág.)
Es un consenso desarrollado por los hospitales de enseñanza de Harvard y editado por Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors. El documento trata sobre el manejo de errores y eventos adversos en hospitales.
Monográfico de las primeras Jornadas de prevención de errores.
http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/pdf/espreven304.pdf
Jornada monográfica: seguridad del paciente y medicamentos. Academia de Ciencias Médicas y de la Salud de Cataluña y de Baleares, 1 de diciembre de 2004.
Programa EDEMED (Errores DE MEDicación)
http://www.ub.es/farcli/wp0.htm.
Se trata de un nuevo programa, que se encuentra disponible en su primera fase. El proyecto nace hacia el año 2003 dentro de la Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona, como consecuencia de la preocupación en el tema de Errores de Medicación ó Seguridad de los Pacientes. El Programa consta de dos módulos. Uno de ellos es de autoaprendizaje y se encuentra abierto y libre, para su uso completo en la propia página web de la Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia. El segundo módulo, al que se accede por el mismo camino, está reservado solo para los alumnos de la asignatura troncal -Farmacia Clínica y Farmacoterapia- de la carrera de Farmacia que voluntariamente se han incorporado al proyecto.
Programa de Prevenció d’Errors de Medicació (Programa de Prevención de Errores de Medicación). Departamento de Salud de Cataluña y Sociedad Catalana de Farmacia
http://www.errorsmedicacio.org/
Reporte sobre la Primera Cumbre Nacional Estadounidense sobre Errores Médicos e Investigación sobre Seguridad de Pacientes
http://www.quic.gov/workgroups/index.htm
Reporte de la Interagencia de Coordinación (Quality Interagency Coordination, QuIC).
Se proponen acciones federales para reducir los errores médicos y su impacto.
Se pueden consultar un listado de links sobre Errores Médicos y Seguridad del Paciente en: http://www.errorenmedicina.anm.edu.ar/sitios.asp
Instrucciones para etiquetar medicamentos, en la página web de Stein Lyftingsmo
http://www.lyftingsmo.no/labelling/labelling_of_medicines.ht
Instrucciones para etiquetar medicamentos. The Internacional Pharmaceutical Federation
http://www.fip.org/www2/statements/index.php?page=statements&statements=statements_list
Instrucciones para etiquetar medicamentos. United States Pharmacopeia
http://www.usp.org
MHRA/CSM, 2005. Always read the leaflet - Getting the best information with every medicine (Lea siempre el prospecto – Obtenga la mejor información con cada medicamento)
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/publication/con2018041.pdf (173 pág.)
La agencia británica (Modern Humanities Research Association) y el grupo de trabajo sobre Información al Paciente del Comité de Seguridad de Medicamentos (CSM) han publicado este informe donde se establecen los requisitos formales y de contenido de los prospectos que se incluyen en los envases de los medicamentos (PIL, Patient Insert Leaflets). En la Unión Europea es obligatorio que todos los envases de medicamentos incluyan un prospecto.
Para obtener las direcciones de los Boletines de Farmacovigilancia consulte la sección de Revistas y Boletines
AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), 2005. Bonnes pratiques de pharmacovigilance (Buenas prácticas de farmacovigilancia)
http://agmed.sante.gouv.fr/pdf/5/5010.pdf (48 pág.)
Afssaps Francia. Notificación de sospechas de RAM por parte de los ciudadanos
afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/indco2.htm
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos para la Salud (Afssaps), en colaboración con las asociaciones de pacientes y consumidores de Francia, han puesto en marcha una experiencia piloto sobre Notificación de sospechas de RAM por parte de los ciudadanos.
AEMPS, 2006. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Datos del programa de notificación espontánea 2005 y 2006
http://www.agemed.es/actividad/documentos/infoInteres/docs/SEFV_2005-2006.pdf (11 pág.)
Biron P. / Universidad de Montreal, 1999. La Pharmacovigilance de A à Z
http://www.pharmacol-fr.org/pv_az.pdf (315 pág.)
Comisión Europea, 2007. Evaluación de los Sistemas de Farmacovigilancia europeos
Un resumen en inglés de la información se puede consultar en: ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/index.htm
La Comisión Europea ha hecho pública la evaluación de los Sistemas de Farmacovigilancia europeos que viene realizando desde 2005, incluida la información relevada en la consulta pública de 2006 en la Unión Europea. El objetivo es mejorar los sistemas en la nueva revisión normativa de 2008. Se pretende dar participación a los ciudadanos incluso en la notificación de sospechas de RAM.
Devika Sennik / British Medical Association (BMA), Reporting Adverse Drug Reactions: A guide for healthcare professionals (¿Cómo notificar las reacciones adversas de medicamentos?: Una guía para los profesionales de salud, 2006)
http://www.bma.org.uk/ap.nsf/AttachmentsByTitle/PDFADR/$FILE/ADRFinal.pdf (42 pág.)
European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 2006. Guideline on Conduct of Pharmacovigilance for Medicines Used by the Paediatric Population
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/phvwp/23591005en.pdf (13 pág.)
EMEA, 2005. Guideline on conduct of pharmacovigilance for medicines used by the paediatric population (Guías sobre Farmacovigilancia para medicamentos usados en pediatría)
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/phvwp/23591005en.pdf (10 pág).
Eudravigilance – Pharmacovigilance System in the European Union
http://www.eudravigilance.org/
European Network of Drug Allergy, 2001. Protocolo de recogida de datos en los casos de sospecha de alergia a los fármacos (traducido por el Comité de Alergia a Fármacos de la SEAIC y publicado en la Revista Alergología e Inmunología Clínica 2001; 16;( 1)48-53). Consultar el archivo de la publicación
http://revista.seaic.es/tarchivo.htm
FDA, 2005. Premarketing Risk Assessment (Evaluación de riesgos antes de la venta)
http://www.fda.gov/cder/guidance/6357fnl.htm
FDA, 2005. Development and Use of Risk Minimization Action Plans (Desarrollo y uso de los planes de acción para minimizar los riesgos)
http://www.fda.gov/cder/guidance/6358fnl.htm
FDA, 2005. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment (Buenas prácticas de farmacovigilancia y evaluación de la farmacoepidemiología)
http://www.fda.gov/cder/guidance/6359OCC.htm
FDA, 2005. Guidance for Industry. E2E Pharmacovigilance Planning (Orientación para la industria. Planificación de la farmacovigilancia)
http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichpvp.htm
http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichpvp.pdf (21 pág.)
En este documento se establecen los criterios para planificar las actividades de fármacovigilancia desde el desarrollo y la investigación y antes de la autorización, para que, en su caso, se decida la autorización condicionada al seguimiento de ciertos aspectos de seguridad mediante la realización de ciertos tipos de estudios post-autorización. Para ello se adjunta un anexo con definiciones epidemiológicas que permitan unificar conceptos.
La EMEA lo editó en diciembre de 2004: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/571603en.pdf
FDA, 2000. Food and drug interactions
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fdinter.htmlEs una publicación de la FDA en colaboración con la Liga Nacional de Consumidores de EE.UU. y fue publicada originalmente en 1998 y se actualizó en el 2000. Contiene un listado de medicamentos de venta con y sin receta clasificados de acuerdo a enfermedades para las que se usan y alerta a los lectores de los cuidados que deben tener para evitar interacciones indeseadas entre medicamentos y comida, cafeína y alcohol.
Gamero Esparza C, 2002. Píldoras en su laberinto: 40 años de la talidomida
http://www2.uah.es/vivatacademia/anteriores/n40/ambiente.htm
Información sobre patología pulmonar inducida por medicamentos
http://www.pneumotox.com/
Información y resúmenes de 2º, 3º, 4º, 5º y 6º Jornadas de Farmacovigilancia http://www.agemed.es/actividad/actCongresos/JornadasCongresos/home.htm
Instituto Killen. Reportes de Consumidores de Medicinas
ftp://212.37.16.67/ftp/pdf/CRM-spansk.pdf
Versión final del documento de consenso adoptado en la Primera Conferencia Internacional “CRM Consumer Reports on Medicines”.
MHRA y Lareb - Libre acceso a datos de farmacovigilancia
La agencia del Reino Unido y el centro holandés Lareb publican algunos datos sobre los informes de reacciones adversas que reciben. Los ordenan alfabéticamente según el DCI. Cabe recordar que estos archivos son de reportes de reacciones adversas sin que se haya establecido la relación de causalidad. Tampoco hay datos de población por lo que no puede estimar la frecuencia de reacciones adversas.
Medical Letter. The Drug Interaction Program
http://www.medletter.com/
Información sobre posibles interacciones entre medicamentos
MedEffect Program
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index_e.html
Programa desarrollado por Health Canada con información sobre las reacciones adversas, e interacciones
MHRA. Drug Analysis Print (DAPs)
http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=353
La Agencia Británica de Regulación de Medicamentos (MHRA) ha dispuesto los datos de farmacovigilancia en forma de listados de acceso libre, Drug Analysis Print (DAPs). Mediante el nombre del medicamento se obtiene un listado de las reacciones adversas agrupadas por órganos o sistemas.
Red VIRGIL (Vigilancia contra la Resistencia Viral)
Con la colaboración de investigadores universitarios, industria farmacéutica, responsables clínicos y autoridades de salud pública, esta red tiene por finalidad analizar las causas de la resistencia viral a medicamentos y anticipar su evolución posterior.
VAERS - Vaccine Adverse Event Reporting System
http://vaers.hhs.gov/
Es un programa cooperativo de reporte postcomercialización de reacciones adversas a las vacunas, creado por el Center for Disease Control and Prevention (CDC) y la FDA.
El Directorio de Productos Terapéuticos (Therapeutic Products Directorate TDP) y el Directorio de Terapias Genéticas y Biológicas (Biological and Genetic Therapeutic Directorate). Cartas de las compañías farmacéuticas Estimado Profesional de la Salud (Dear Health Profesional)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/index_e.html
Fuente importante de información sobre la seguridad y efectividad de medicamentos una vez que han sido aprobados. Desde marzo de 2001 se ha empezado a publicar una nueva página que se llama Consejos a los Profesionales de Salud (Advisories to Health Professionals). Esta página está dividida en dos secciones: una con mensajes de los dos directorios, y la segunda con mensajes preparados conjuntamente entre los dos directorios y la industria.
Uppsala Monitoring Centre
www.who-umc.org
Uppsala Monitoring Centre (UMC), WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, 2000. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de farmacovigilancia
http://www.who-umc.org/graphics/4808.pdf (30 pág.)
ISDB EU, 2005. ISDB EU: Berlin declaration on pharmacovigilance (ISDB EU: Declaración de farmacovigilancia de Berlín)
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/ISDB/Declaration.pdf (28 pág.)
WHO, 2004. WHO Guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems (Pautas de la OMS sobre el monitoreo seguro de plantas medicinales en los sistemas de farmacovigilancia) http://www.who.int/medicinedocs/collect/edmweb/index/assoc/s7148e/s7148e.pdf 82 pág.)
Este documento es resultado de la colaboración entre el equipo de Medicinas Tradicionales, el equipo de Calidad y Seguridad de Medicinas de la OMS y el Centro de Monitoreo de Uppsala. El documento cubre aspectos generales de farmacovigilancia y también consideraciones específicas cuando se documenta y reporta sucesos médicos indeseados que se sospechan están relacionados con productos de plantas. Las directrices abogan para que se integre el monitoreo de las plantas con las actividades de farmacovigilancia generales de un país.
WHO, 2004. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. WHO Policy Perspectives on Medicines, nº 9, octubre de 2004
http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_EDM_2004.8_spa.pdf (6 pág.)
El documento cubre los siguientes aspectos de la farmacovigilancia: participantes y objetivos; su importancia en la política farmacéutica nacional, en la reglamentación farmacéutica, en la práctica clínica y en los programas de salud pública de control de enfermedades; el programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional.
WHO - Sistema de alertas rápidas
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/safety/en/index.html
La OMS, mediante el equipo de Quality Assurance and Safety: Medicines (QSM) de la EDM, ha puesto en marcha un Sistema de Intercambio de información (Information Exchange System) para la rápida diseminación a todos los Estados Miembros de cualquier evento médico indeseado asociado a un producto terapéutico (incluyendo medicamentos, vacunas, productos biológicos, productos terapéuticos derivados de plasma, dispositivos y hierbas medicinales y sus derivados) en cualquier Estado Miembro.
Fichas de reporte de reacciones adversas - farmacovigilancia:
- Argentina
ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/frfar2.htmlUniversidad Nacional del Nordeste: http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/ficha_ama.doc
- Brasil
ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/notifica/index.htm
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index.htm
- Colombia
Academia Nacional de Medicina: http://www.encolombia.com/medicina/academedicina/academ24360-farmacovigilancia.htmINVIMA: www.invima.gov.co
http://www.invima.gov.co/version1/farmaco.htm
- España
Aragón: http://portal.aragob.es/pls/portal30/docs/FOLDER/SALUDPUBLICA/VIGI_SAL/FARM/TARJ/TARJETA+AMARILLA+DEF+2.PDFCataluña: https://www.icf.uab.es/farmavigila/tarjetag/formulari/targeta_e.asp
Canarias: http://www.fitec.ull.es/notifique.htm
Castilla y León: http://www.ife.uva.es/webs/actividades/farmacovig/tarjetaAmarilla.htm
Modelo de formulario para los Laboratorios farmacéuticos, Circular 15/2002, Anexo III, sobre Farmacovigilancia: http://www.agemed.es/actividad/documentos/docs/CIRCULAR_15-2002_2.zip
- Guatemala
Programa Nacional de Farmacovigilancia:
http://www.mspas.gob.gt/farmacovigilancia/documents/FormularioNotificacionFV.pdf
- Perú
DIGEMID: http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/degeco/cenafim/reporte.htm
http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/degeco/cenafim/index.ht
- Reino Unido
MHRA: http://www.yellowcard.gov.uk
Se promueve tanto el reporte por los profesionales de la salud como por los pacientes.
Datos del mercado farmacéutico mundial. 2007
En el sitio web de la consultora IMS Health están disponibles las tablas con los datos del mercado farmacéutico correspondientes al año 2007, entre ellos:- Global Pharmaceutical Sales, 2000-2007 (Ventas Globales Farmacéuticas 2000-2007)
www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/StaticFile/Top_Line_Data/GlobalSales.pdf- Global Pharmaceutical Sales by Region, 2007 (Ventas Globales Farmacéuticas por región, 2007)
www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/StaticFile/Top_Line_Data/GlobalSalesbyRegion.pdf- Top 10 Global Products, 2007 (Los 10 principales productos, 2007)
www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/StaticFile/Top_Line_Data/Top10GlobalProducts.pdf- Top 10 Global Therapeutic Classes, 2007 (Los 10 principales grupos terapéuticos, 2007)
www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/StaticFile/Top_Line_Data/Top10GlobalTherapyClasses.pdfGuías, reportes e información adicional de la FDA sobre Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
http://www.fda.gov/cder/gmp/index.htm
HAI, 2004. Attending to a sick industry? (¿Se trata de una industria enferma?)
http://www.haiweb.org/pdf/Attending%20to%20a%20sick%20industry.pdf (14 pág.)
Este trabajo documenta cómo la necesidad de mejorar las condiciones de salud de la población está siendo explotada por el sector privado, a veces en contra de la salud pública. Brinda una reflexión sobre la tendencia a querer utilizar la última tecnología y critica que los gobiernos vean como su objetivo el fortalecimiento de la industria farmacéutica, sin que ella responda a las necesidades de salud de la población, sobre todo de los pobres. También cuestiona la falta de reconocimiento por parte de los gobiernos de que el modelo actual ha fracasado, lo que lleva a que no se busquen soluciones y se perpetúen los problemas. También critica la corrupción que se ha extendido a los centros académicos y a las agencias reguladoras; y la influencia de la industria en los que definen las políticas públicas. HAI recomienda que se estudie con profundidad el problema y se busquen soluciones aceptables.
Llano Señarís Juan et al (Direc y Superv), 2007. Política Farmacéutica Europea en el Mercado Global - Contenidos del I y II Foro Europeo de Política Farmacéutica
http://www.fgcasal.org/politicafarmaceutica/docs/PDF%20LIBRO%20FORUM%20COMPLETO.pdf (184 pág.)
Contenidos: Prólogo; 1. Industria farmacéutica europea y competitividad; 2. Ciencia versus innovación y desarrollo tecnológico a la luz de la historia de la ciencia; 3. Innovación, regulación y competencia en el mercado farmacéutico y sanitario; 4. Innovación, regulación y precios en el mercado farmacéutico europeo; 5. Innovación, regulación y precios: la experiencia norteamericana; 6. Cierre.
LC G. de Magalhães et al / Instituto de Pesquisas de Economía Aplicada (IPEA), 2003. Estratégias empresariais de crescimento na indústria farmacêutica brasileira: Investimentos, fusões e aquisições, 1988-2000 (Estrategias empresariales de crecimiento de la industria farmacéutica brasilera: Inversiones, fusiones y adquisiciones, 1988-2002). Texto para Discusión nº 995.
http://www.ipea.gov.br/pub/td/2003/td_0995.pdf (45 pág.)
Según los autores, la dinámica de las inversiones y las reestructuraciones patrimoniales de la industria farmacéutica brasileña en la década de 1990, es ilustrativa de las “metamorfosis de dependencia” en un contexto de apertura comercial, desregulación de la economía y estabilización macroeconómica con cambio apreciado.
Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación (Argentina) / Unidad de investigación Estratégica en Salud, 2005. La Industria de Medicamento en Argentina. Un análisis de la producción, el consumo y el intercambio comercial. Diagnóstico y Perspectivas
www.msal.gov.ar/htm/site/publicaciones.asp (103 pág.)
PhRMA, 2006. Pharmaceutical Industry Profile 2006 (Perfil de la industria farmacéutica 2006)
www.phrma.org/files/2006%20Industry%20Profile.pdf (64 págs.)
Oxfam Internacional, 2007. Invertir en la vida. Cómo lograr el acceso a medicamentos esenciales a través de prácticas empresariales responsables
http://www.intermonoxfam.org/UnidadesInformacion/anexos/8895/071126_Invertir_vida.pdf (68 pág.)
Este informe se focaliza sobre la responsabilidad de la industria farmacéutica a la hora de proporcionar y garantizar el acceso a un elemento básico, como son los medicamentos.
Pedro Lins Palmeira Filho P y Simon Shi Koo Pan / Banco Nacional de Desarrollo de Brasil (BNDES), 2003. Cadeia farmacéutica no Brasil: avaliação preliminar e perspectiva (Cadena de producción farmacéutica en Brasil: Evaluación preliminar y perspectivas)
http://www.bndes.gov.br/conhecimento/bnset/set1801.pdf
El presente trabajo tiene por objetivo hacer una síntesis y una evaluación de varios estudios y diagnósticos realizados sobre el tema. Contiene un registro de las reflexiones y preocupaciones preliminares acerca de la situación del sector frente al contexto mundial, de las perspectivas y las acciones que son necesarias.
Roche: Código de buenas prácticas en relación con las asociaciones de pacientes
http://www.roche.es/scs/data_active/static/attachedfile/re7300002/re76100002/AttachedFile_07283.pdf
El código, según Roche, define el modelo en el que han de moverse las asociaciones de pacientes y la industria farmacéutica, guiado por los principios de integridad, independencia, respeto, igualdad, transparencia y beneficio mutuo.
Australian Consumer portal of the National Prescribing Service
Organización independiente sin ánimo de lucro creada por el Departamento Australiano de Salud y Adultos Mayores. Su labor es informar a la comunidad y a los profesionales de la salud sobre la Calidad en el Uso de Medicamentos.
Discern
http://www.discern.org.uk/index.php
Discern es una pagina originalmente creada por la Biblioteca Británica en 1996 y el National Health System del Reino Unido para facilitar respuestas a las preguntas que pudieran tener los ciudadanos sobre tratamientos y diferentes alternativas.
Healthopedia.com
http://www.healthopedia.com/drugs/Portal de información desarrollado para los consumidores, contiene una sección específica sobre más de 11.000 medicamentos.
ICRIER / Bale HE, 2001. Consumption and trade in off-patented medicines (Consumo y comercio de medicamentos con patentes caducadas)
http://www.icrier.org/pdf/bale65.PDF
WHO, 2006. Conclusions and recommendations of the WHO Internacional Conference on combating counterfeit medicines. Declaration of Rome (Conclusiones y recomendaciones de la Conferencia Internacional de OMS para combatir lo falsificación de medicamentos)
http://www.who.int/entity/medicines/services/counterfeit/RomeDeclaration.pdf
WHO project on Counterfeit and substandard medicines
http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/
Es posible encontrar información útil al respecto y también notificar los casos detectados de falsificaciones y sub-estándar, además de notificarlos a las autoridades farmacéuticas nacionales de los países interesados.
Central humanitaria médico-farmacéutica, Francia.
Contiene fichas de información sobre diferentes temas relacionados con los medicamentos esenciales.
European Commission, 2003. Working document on developing countries’ duties and taxes on essential medicines used in the treatment of the major communicable diseases (Documento de trabajo sobre los impuestos a medicamentos esenciales en países en desarrollo utilizados en el tratamiento de las principales enfermedades transmisibles) Ref 135/03.
www.europa.eu.int/comm/trade/csc/med.htm
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2003/june/tradoc_113184.pdf
Hogerzeil HV, 2006. Medicinas esenciales y derechos humanos: ¿Qué pueden aprender uno de otro?
www.aislac.org/pdf/eventos/2006/lecturasnoviembre/MEyDDHH-Hogerzeil.pdf (9 pág.)
En este artículo se resumen las referencias que se hacen en los instrumentos internacionales de derechos humanos al acceso a los medicamentos esenciales, y se proponen cinco preguntas de evaluación y recomendaciones prácticas para los gobiernos. Estas recomendaciones abarcan la selección de medicamentos esenciales, la participación en la elaboración de programas, los mecanismos de transparencia y responsabilización, el acceso equitativo por los grupos vulnerables y los mecanismos correctivos. Traducido por la Oficina de Coordinación AIS LAC de: Essential medicines and human rights: what can they learn from each other?, Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5):371-375.
Levison L, 2003. Policy and programming options for reducing the procurement costs of essential medicines in developing countries (Opciones de política y programación para reducir los costos de compra de los medicamentos esenciales en países en desarrollo)
http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/IH820/Resource_materials/Web_Resources/Levison-hiddencosts.doc
El costo de los medicamentos esenciales sigue siendo el mayor obstáculo para lograr el acceso. Este trabajo explora los costos de compra y distribución, e identifica nueve políticas y opciones programáticas que pueden disminuir estos costos.
MNS/WHO, 2003. Pharmaceutical starting materials/Essential Drugs Report (Materiales de producción de medicamentos / Informe sobre medicamentos esenciales)
http://www.intracen.org/mas/mns.htm
El servicio de noticias de comercialización de materiales nuevos para la fabricación de productos farmacéuticos y de medicamentos esenciales (Market News Service de International Trade Center) en colaboración con la Unidad de Medicamentos Esenciales y Políticas de la OMS (EDM) elaboran un informe mensual con precios actualizados y documentos de comercialización de los productos nuevos que se utilizan como base en la fabricación de medicamentos esenciales. El informe incluye los centros de comercialización más importantes de Europa y Asia, y está dirigido a organizaciones que quieran mantenerse actualizadas sobre los precios mundiales y necesitan una guía para comparar los precios del mercado. No se trata de un servicio de intermediación, sino que es simplemente un sistema de información que pretende contribuir a aumentar la transparencia del mercado, lo que aumentará la competencia por el precio y la calidad y beneficiará a todos.
Cada mes incluye 274 principios activos, se distribuye gratuitamente a las oficinas regionales de la OMS y las personas que paguen la suscripción y tengan acceso al web pueden obtener copias impresas. Otros centros colaboradores de esta iniciativa son en Centro Internacional de Comercio, un Centro de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y del Centro de la Naciones Unidas para el Comercio y el Desarrollo (UNCTAD). Estarán exentos de pago los residentes de los países menos desarrollados y las universidades. Los suscriptores de países de medianos y altos ingresos pagarán cuotas. Este proyecto conjunto comenzó en 1992. Está disponible para consulta gratuita el informe de enero de 2006 en: http://www.intracen.org/mas/pdfs/print/english/pharmaceuticals.pdf
Seuba X, 2006. Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS: Un enfoque de derechos humanos
www.aislac.org/pdf/eventos/2006/lecturasnoviembre/LMEyDDHH-Seuba.pdf (3 pág.)
Traducido por la Oficina de Coordinación AIS LAC de: A human rights approach to the WHO Model List of Essential Medicines, Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5).
WHO Database of National Essential Medicines Lists
http://mednet3.who.int/EMLib/n-eml/NationalML_countries.htm
Base de datos con las Listas Nacionales de Medicamentos Esenciales, los Formularios Nacionales y las Listas de Reembolso de distintos países. Si se desea colaborar incorporando la lista nacional de su país o actualizado la que está publicada, se puede enviar una copia en formato electrónico a: emlsecretariat@who.int
WHO-OPS, 2007. Los Medicamentos Esenciales en la Región de las Américas: Logros, dificultades y retos
http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/DocTecnico-Meds%20Esencs%20en%20laRegi%C3%B3n-2007.pdf
Este informe expone de manera sucinta el panorama de los medicamentos esenciales a nivel global y regional.
WHO, 2006. The interagency list of essential medicines for reproductive health (Lista preparada por varias agencias sobre las medicinas esenciales para la salud reproductiva)
http://www.who.int/entity/medicines/publications/essentialmedicines/WHO-PSM-PAR-2006.1.pdf (36 pág. )
Esta lista preparada entre varias agencias representa el consenso internacional actual sobre la selección racional de medicinas esenciales para la salud reproductiva. Su objetivo es apoyar las decisiones sobre la producción, seguridad de la calidad y sistemas de adquisición y pago de estas medicinas. La lista ha sido desarrollada por la OMS en colaboración con las organizaciones internacionales y ONGs más importantes que trabajan en el campo de la salud reproductiva.
WHO, 2007. Medicamentos esenciales. Lista Modelo de la OMS. 15º edición.
http://www.who.int/medicines/publications/SpanishEML15.pdf (36 pág.)
WHO, 2005. Medicamentos Esenciales. Reporte anual 2004
www.who.int/medicines/publications/SPannual_report04.pdf (2 pág.)
WHO, 2005. Reporte del 14º Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines
http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/essentialmedicines/TRS933SelectionUseEM.pdf
WHO, 2003. Medicamentos Esenciales y Políticas Farmacéuticas. Informe Anual 2002
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/meypf.pdf
WHO, 2004. Medicines strategy 2004-2007: Countries at the Core (Estrategia sobre Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos para el trienio 2004-2007)
http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_EDM_2004.5.pdf
Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas
www.aeseg.es
Associazione Nazionale Industrie Farmaci Generici - Italia
www.assogenerici.it
British Generic Manufacturers Association
www.britishgenerics.co.uk
Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN)
http://www.capgen.org.ar/empresa.htm
European Generic Medicines Association (EGA)
www.egagenerics.com
FDA - Generic Initiative for Value and Efficiency (GIVE)
www.fda.gov/oc/initiatives/advance/generics.html
La Iniciativa Genérica para el Valor y la Eficacia (GIVE, por sus siglas en inglés) es un programa de la FDA destinado a aumentar la cantidad y variedad de medicamentos genéricos disponibles para los consumidores y proveedores de servicios de salud.
Ministerio de Salud de Brasil y la Asociación Médica Brasileña. Página electrónica sobre medicamentos genéricos http://www.medicamentogenerico.org.br/
Contiene una base de datos sobre medicamentos genéricos con información sobre los genéricos que se encuentran en Brasil, compañías que los fabrican, productos de referencia, categorías terapéuticas, dosificación, y forma farmacéutica. El buscador permite identificar el medicamento por su nombre genérico, producto de referencia, compañía y categoría terapéutica. También ofrece información sobre laboratorios que hacen pruebas de bioequivalencia en Brasil y noticias e información general sobre genéricos.
La Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP) y la Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Genéricas (AESEG) han elaborado el primer catálogo virtual de medicamentos genéricos disponibles en España. El vademécum incluye actualmente 836 especialidades farmacéuticas genéricas (EFG).
http://www.sefap.optyma.com/index.php
AIS-LAC, 2004. Genéricos y Bioequivalencia: balance y perspectivas en América Latina
http://www.scf.sld.cu/pdf/noticias/genericos-bioequivalencia.pdf (12 pág.)
En abril del 2004 AIS convocó a expertos nacionales y extranjeros para tratar el tema de la bioequivalencia en relación con los productos genéricos. Lo que se presenta en este documento es un resumen de los tópicos abordados y que son motivo de un debate que todavía no ha concluido, y que debe llamar la atención de los gobiernos y, particularmente, de las autoridades reguladoras de medicamentos.
Comisión Nacional de Programas de Investigación Sanitaria (CONAPRIS), Ministerio de Salud Pública / Tobar F, Godoy Garraza L, 2003. Resultados comparados de las investigaciones realizadas en el marco del Estudio Colaborativo Multicéntrico: Utilización de nombre genérico de los medicamentos
www.femeba.org.ar/fundacion/
Cutting Edge Information, 2004. Combating Generics: Pharmaceutical Brand Defense (La lucha contra los genéricos: la defensa de las empresas innovadoras)
Se presenta un resumen de libre acceso en: http://www.PharmaGenerics.com (190 pág.)
Muchas compañías están desarrollando tácticas y estrategias innovadoras para lidiar con la inminente amenaza de la competencia con los genéricos. El informe realizado por la compañía de información farmacéutica Cutting Edge Information trata las principales estrategias que las compañías utilizan para eludir la competencia de los genéricos y conservar la cuota de mercado. Algunas de las estrategias actualmente empleadas son: drogas combinadas; cambiar a los pacientes a una extensión linear (line extensión); limitar genéricos y otros acuerdos y otros acuerdos de autorización y distribución; establecer precios de defensa; aumento de la publicidad DTC (directa al consumidor) y de actividades para conseguir pacientes y retenerlos; cambio de venta por prescripción médica a venta libre. A partir de casos estudiados en detalle, el informe analiza las opciones disponibles para los equipos de las compañías innovadoras y líderes de cada área terapéutica para defender las patentes de los fármacos y maximizar rendimientos ventajosos ante la competencia de los genéricos.
HNP - Banco Mundial / Homedes N et al., 2005. Generic Drug Policies in Latin America (Políticas de medicamentos genéricos en América Latina) Discusión Paper Series, marzo 2005
La OMS y los expertos han recomendado que se implementen políticas de medicamentos genéricos para mejorar el acceso a medicamentos al alcance del poder adquisitivo de la población. Este documento presenta la situación de las políticas de genéricos en América Latina. Los datos provienen de una encuesta de 2003, y documentos oficiales. La encuesta descubrió que los países de la región utilizan diferentes definiciones de medicamento genérico y de bioequivalencia, lo que dificulta las comparaciones de políticas entre países. Hay también mucha variación en los periodos permitidos para registrar los medicamentos. Aunque la mayoría de los países cada día dependen más de la importación de medicamentos, muchos tienen una capacidad de producción de medicamentos bastante grande. El documento recomienda adoptar definiciones comunes para los términos técnicos, hace hincapié en la necesidad de mejorar los controles de calidad, y subraya la importancia de fortalecer los programas de medicamentos genéricos.
Steven Simoens, Sandra De Coster / Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmaco-economics, Katholieke Universiteit Leuven, Sustaining Generic Medicines Markets, (Sustentando los mercados de medicamentos genéricos) Bélgica, 2006
http://www.egagenerics.com/doc/simoens-report_2006-04.pdf (106 pág.)
Base de datos sobre medicamentos huérfanos
Esta base fue desarrollada por el Grupo de Investigación Terapéutica de Enfermedades Raras (Giter) perteneciente a la Red Epidemiológica de Investigación en Enfermedades Raras (Repier).
El objetivo del proyecto es poner a disposición de profesionales y pacientes toda la información disponible sobre los medicamentos huérfanos.
II Congreso Internacional de Medicamentos Huérfanos y Enfermedades Raras
El Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla y FEDER (Federación Española de Enfermedades Raras) organizaron el Congreso que se celebró en Sevilla entre el 18 y 21 de febrero de 2004. Recordemos que en Europa se considera "rara" una enfermedad cuando afecta a menos de 5 por cada 10000 personas, y que los medicamentos huérfanos son los destinados al tratamiento, prevención o diagnóstico de dichas enfermedades. Las ponencias y conclusiones pueden consultarse en: http://www.enfermedades-raras.org/anuncios/congreso.htm
Grupo de Empresas Biofarmacéuticas Emergentes, 2005. EBE and EuropaBio White Paper. Towards an optimal Orphan Medicinal Products (OMP) framework in Europe
La legislación farmacéutica europea en terapias huérfanas, en vigor desde 2000, se ha saldado con la aprobación de 20 nuevos tratamientos para enfermedades raras y 254 productos designados con categoría de huérfanos. Pero la industria cree que se necesita apoyo adicional para que todo el potencial de la investigación en terapias huérfanas llegue al paciente. Por ello, el Grupo de Empresas Biofarmacéuticas Emergentes de la patronal europea EFPIA ha redactado un Libro Blanco en el que pide la implementación total de la regulación en huérfanos. Para acceder al documento es necesario buscarlo en el listado que figura en esta página: http://www.ebe-biopharma.org/index.php?option=com_publications&task=section&Itemid=115&lang=en (17 pág.)
Legislación vigente en UE sobre medicamentos huérfanos
http://www.ub.es/legmh/
Ridley RG, 2004. Product Development Public Private Partnerships for Diseases of Poverty (Desarrollo de productos a través de asociaciones entre el sector público y el privado para las enfermedades de la pobreza)
UNICEF/ UNDP/ World Bank/ WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases. IPPH Meeting, London, 15 - 16th April 2004.
http://www.who.int/entity/intellectualproperty/documents/en/R.Ridley.pdf (13 pág.)
Study on the price of orphan drugs (Estudio de precios de medicamentos huérfanos)
La Comisión Europea ha publicado este estudio independiente sobre el precio de los medicamentos huérfanos. El estudio lo llevó acabo Alcimed y examina el precio de los medicamentos huérfanos autorizados por la Unión Europea y cómo se llegó a establecer los precios. Además, el estudio discute como se puede juzgar y estimar lo que es una ganancia suficiente.
Medicina tradicional/ alternativa
American Herbal Pharmacopoeia (AHP)
American Society of Pharmacognosy (ASP)
European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP)
Fundación Salud y Naturaleza, 2007. Libro Blanco de Herbolarios y Plantas Medicinales
http://www.correofarmaceutico.com/documentos/260307libro.pdf (176 pág.)
Infito – Centro de Investigación sobre Fitoterapia
El INFITO es un organismo dedicado al estudio y divulgación de la fitoterapia, del que forman parte especialistas de la farmacia y la medicina de toda España. Su propósito es que la fitoterapia sea reconocida como una opción terapéutica válida y con todas las garantías científicas. Consideran que para lograr este objetivo deben trabajar en dos vertientes: la investigación y la educación. Su directora es Concha Navarro, catedrática de Botánica de la Facultad de Farmacia de Granada y socia de la SEFIT (Sociedad Española de Fitoterapia). El centro está especialmente especializado en la Fitoterapia de los procesos hormonales de la mujer.
International Society for Ethnopharmacology (ISE)
http://www.ethnopharmacology.org/
Monografías de plantas de la Comisión E alemana
http://www.herbalgram.org/iherb/commissione/index.html
La Comisión E de la Farmacopea Alemana (German Commission E) es un comité de expertos en remedios elaborados con plantas medicinales establecido por la agencia federal de salud para evaluar la seguridad de los fitomedicamentos. Los datos emanados de esta comisión tienen la finalidad de facilitar el asesoramiento de las aplicaciones terapéuticas de los productos formulados con plantas, incluyendo la descripción de las mismas y de sus componentes, propiedades farmacológicas, indicaciones aceptadas, contraindicaciones, efectos adversos, interacciones, dosis, requisitos de control de calidad y recomendaciones relativas a almacenamiento y control. En los últimos quince años, dicha Comisión E ha elaborado 410 monografías que interesan a 324 especies medicinales, en las cuales se hacen constar los posibles efectos secundarios, así como las contraindicaciones.
National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)
http://www.nccam.nih.gov
Plantas medicinales en la Unión Europea
http://www.emea.eu.int
Sociedad Española de Fitoterapia (SEFIT)
http://www.fitoterapia.net/nueva/entra800.htm
Society for Medicinal Plant Research (Alemania)
United States Pharmacopoeia (USP)
www.usp.org
Vademécum de Fitoterapia
WHO: Enlaces relacionados con las nuevas directrices para fomentar el uso adecuado de las medicinas tradicionales:
Medicina tradicional
http://www.who.int/health_topics/traditional_medicine/es
Plantas medicinales
http://www.who.int/health_topics/plants_medicinal/es
WHO, 2004. Guidelines on developing consumer information on proper use of traditional, complementary and alternative medicine (Directrices de la OMS para fomentar el uso adecuado de las medicinas tradicionales)
http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/PM-WHO-Traditional-medicines-Consumer.pdf (109 pág.)
WHO, 2005. National policy on traditional medicine and regulation of herbal medicines: Report of a WHO global survey (Política nacional en medicina tradicional y regulación de medicinas herbarias: Informe de una encuesta global de OMS)
http://whqlibdoc.who.int/publications/2005/9241593237.pdf (16 pág.)
En 2001, la OMS desarrolló el cuestionario global sobre Medicina Tradicional y Medicina Complementaria/Alternativa, y obtuvo respuesta de 141 países, que representan el 74% de los 191 Estados Miembros. El informe se divide en cuatro partes: la política nacional en medicina tradicional y medicina de complementaria/alternativa; la regulación de plantas medicinales; las dificultades encontradas por los Estados Miembros y sus necesidades de ayuda de la OMS; y el resumen del perfil de cada país, clasificado por región de OMS.
WHO, 2004. WHO Guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems (Pautas de la OMS sobre el monitoreo seguro de plantas medicinales en los sistemas de farmacovigilancia)http://www.who.int/medicinedocs/collect/edmweb/index/assoc/s7148e/s7148e.pdf (82 pág.)
Este documento es resultado de la colaboración entre el equipo de Medicinas Tradicionales, el equipo de Calidad y Seguridad de Medicinas de la OMS y el Centro de Monitoreo de Uppsala. El documento cubre aspectos generales de farmacovigilancia y también consideraciones específicas cuando se documenta y reporta sucesos médicos indeseados que se sospechan están relacionados con productos de plantas. Las directrices abogan por que se integre el monitoreo de las plantas con las actividades de farmacovigilancia general de un país.
WHO, 2004. SARS: Clinical trials on treatment using a combination of traditional chinese medicine and western medicine (SARS: ensayos clínicos de tratamientos combinados de medicina tradicional china con medicina occidental)
http://whqlibdoc.who.int/publications/2004/9241546433_(1862KB).pdf (196 pág.)
La OMS ha publicado este documento, en relación al “Report of the WHO International Expert Meeting to review and analyse clinical reports on combination treatment for SARS 8-10 October 2003. Beijing, People´s Republic of China.”
Metodologías de la investigación
Chetley A et al. / WHO, 2007. How to improve the use of medicines by consumers (¿Cómo mejorar el uso de medicamentos en los consumidores?)
http://www.who.int/entity/medicines/publications/WHO_PSM_PAR_2007.2.pdf (225 pág.)
Disponible la traducción al castellano de la versión 2004 en:
http://www.who.int/entity/medicines/publications/WHOEDMPAR2004.2spa.pdf (104 pág.)
Desarrollar una intervención capaz de lograr cambios mensurables en la conducta humana requiere de trabajo con las comunidades para encontrar las respuestas a ocho preguntas básicas: 1. ¿Cuál es el uso actual de la medicina?; 2. ¿Cuáles son los problemas relacionados con el uso actual de los medicamentos y cuáles son los factores críticos en que se basan estos problemas?; 3. ¿Qué prácticas son las que ponen en riesgo a la población y son una prioridad para una intervención?; 4. ¿Cuáles son las posibles soluciones construidas en base a las percepciones y entendimientos para motivar a los cambios en el comportamiento individual y social?; 5. ¿A Quién deben ser dirigidas?; 6. ¿Qué canales de comunicación y qué materiales/enfoques es probable que sean más eficaces?; 7. ¿Qué otras medidas podrían ser necesarias?; 8. ¿Cómo la intervención de ser supervisada y evaluada? Después de haber encontrado respuestas adecuadas, entonces comienza el trabajo, con las personas más afectadas, para poner en práctica una intervención que aliente el uso racional.
3D (Trade - Human Rights - Equitable Economy), 2005. Sesión de estudio detallada sobre propiedad intelectual y derechos humanos
www.3dthree.org/pdf_3D/3DPIDHsesioninformeesp.pdf (11 pág.)
La sesión de estudio sobre propiedad intelectual y derechos humanos fue organizada por 3D con el fin de determinar y estudiar cómo puede proporcionar un marco de derechos humanos los instrumentos necesarios para apoyar regímenes de propiedad intelectual más equitativos y orientados al desarrollo. La sesión de estudio se realizó en Ginebra, los días 23 y 24 de septiembre de 2005. Reunió a 47 participantes del mundo entero para debatir y compartir experiencias sobre las consecuencias del desarrollo económico, social y cultural de las normas rigurosas de propiedad intelectual y determinar formas de optimizar el uso de los instrumentos de derechos humanos para garantizar que las normas y políticas de propiedad intelectual apoyen los objetivos de desarrollo.
3D (Trade - Human Rights - Equitable Economy), 2006. Trade-related intellectual property rights, access to medicines and human rights – Morocco (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, acceso a los medicamentos y derechos humanos - Marruecos)
http://www.3dthree.org/pdf_3D/3DCESCRMorocco_April06Eng.pdf (5 pág.)
El informe solicita que se haga un estudio independiente del impacto de las reglas de propiedad intelectual del Acuerdo de Libre Comercio (ALC) de Marruecos con EE.UU. sobre el acceso a medicamentos y la realización de los derechos humanos. El ALC entró en vigencia el 1 de enero de 2006.
El informe se ha sometido a la consideración del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, de las Naciones Unidas, que examinará el 10 de mayo de 2006 los compromisos contraídos por Marruecos en virtud del Pacto de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Este Comité ya ha formulado a diversos países recomendaciones solicitando estudios de impacto del efecto de reglas de comercio sobre derechos humanos.
Act Up Paris, 2002. Communication from the European Communities and their member status to the TRIPS Council
http://www.actupp.org/article510.html
AIS / López Linares R, 2005. La salud pública en riesgo en el TLC. Impacto en el Perú del TLC
http://www.perufrentealtlc.com/?q=node/133 (45 pág.)
AIS / López Linares R, 2004. El Tratado de Libre Comercio y el acceso a medicamentos
http://www.aislac.org/pdf/documentos_interes/2_tlc_nuevaversion.pdf (11 pág.)
Andrea Onori (Dirección) / Centrale Sanitaire Suisse Romande, 2007. La propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos
http://www.css-romande.ch/commissions/information/trips_index_esp.php (120 pág.)
Este documento busca presentar el Acuerdo sobre los ADPIC a las personas que no son especialistas en el tema y hacer una lectura crítica de lo que está sucediendo. Se hace un repaso de las principales etapas de la negociación del Acuerdo y de las diferentes adaptaciones que se han hecho bajo las presiones contrapuestas de los distintos protagonistas; describe los principales actores y las etapas de la aplicación del Acuerdo; explica los mecanismos disponibles y evalúa sus posibles consecuencias. Mediante estudios de casos, ilustra el problema y muestra que, según la voluntad política de los gobiernos, la aplicación del Acuerdo puede tener consecuencias desastrosas para la salud pública o, por el contrario, se incorpora positivamente en el programa de desarrollo de un país. La obra incluye dos breves contribuciones independientes sobre el tema: una aclaración oficial de la OMS y una presentación más didáctica redactada por Anne-Lise Lelong.
Álvaro Zerda Sarmiento (Director del Proyecto) / CID, Universidad Nacional de Colombia, 2005.
Impacto del Tratado de Libre Comercio Colombia – EE.UU. en el sector salud del Distrito Capital
http://www.bogota.gov.co/galeria/saludytlcenbogota.pdf (142 pág.)
Asociación de Derechos Humanos Agua Buena / Murillo G, 2002. El área del libre comercio de las Américas: la propiedad intelectual y su impacto en el acceso a medicamentos
http://www.aguabuena.org/articulos/freetradelatam.html
Baker D / Center for Economic and Policy Research, 2004. Financing Drug Research: What are the issues? (El financiamiento de la investigación farmacéutica. ¿Cuáles son los problemas?) http://www.who.int/intellectualproperty/news/en/Submission-Baker.pdf (28 pág.)
Este trabajo explora cuatro alternativas al sistema de patentes: 1. Una propuesta de Tim Hubbard y James Love que consiste en un impuesto a los empresarios para financiar la investigación y que se distribuiría a través de intermediarios a los investigadores; 2. Una propuesta de Aidan Hollis por el que se otorgarían licencias consultivas gratis, y por la cual el productor de una innovación farmacéutica se vería compensado de acuerdo con la mejora de la calidad de vida que podría producir el medicamento; 3. Una propuesta de Michael Kremer de un sistema de subastas por el cual el gobierno compraría las patentes y las pondría en el dominio público; 4. Una propuesta de Dennins Kucinich para financiar la investigación farmacéutica a través de centros de investigación que competirían entre ellos.
Baker D, Chatani TK, 2002. Promoting Good Ideas on Drugs: Are Patents the Best Way? The Relative Efficiency of Patent and Public Support for Biomedical Research. Washington, D.C.: Center for Economic and Policy Research (Promover buenas ideas sobre medicamentos: ¿las patentes son el mejor camino? La eficiencia relativa de las patentes y el financiamiento público para la investigación biomédica)
http://www.cepr.net/publications/promoting_good_ideas_on_drugs.htm
Bhagirath Lal Das, 2005. La OMC: Estrategias de negociación. Opciones, oportunidades y riesgos para los países en desarrollo
Edición: Instituto del Tercer Mundo (ITeM) - Red del Tercer Mundo (TWN)
www.choike.org/nuevo/informes/3582.html (201 pág.)
Análisis de las negociaciones y sugerencias para cada uno de los temas en negociación y sobre las posiciones que los países en desarrollo pueden adoptar para promover sus intereses y defenderse contra el riesgo de nuevos compromisos que sólo agravarían los actuales desequilibrios.
Bhagirath Lal Das fue embajador de India y su representante permanente ante el foro del Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (GATT). También fue director de programas internacionales de comercio en la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD). Actualmente es asesor y consultor de varias organizaciones.
Bulow J, 2003. The gaming of pharmceutical patents (El juego de las patentes farmacéuticas)
www.nber.org/~confer/2003/ipes03/bulow.pdf
Comunidad Andina / Oficina Internacional de la OMPI, 2004. Manual para el examen de solicitudes de patentes de invención en las oficinas de propiedad industrial de los países de la Comunidad Andina (2º edición)
http://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf (123 pág.)
Su elaboración fue resultado del trabajo conjunto entre las Oficinas Andinas de Propiedad Intelectual, con el apoyo de la Secretaría General de la CAN, la OMPI y la Oficina Europea de Patentes (OEP). El propósito principal de este documento es el de armonizar los procesos y prácticas llevadas a cabo en la tramitación de patentes en la subregión andina. Ha sido elaborado sobre la base de la normativa andina vigente, la jurisprudencia comunitaria y la práctica de las oficinas nacionales, por lo que se convierte en una útil fuente de información y referencia para todo sector involucrado en los procesos de obtención de patentes.
Correa C, 2002. Implications of the Doha declaration on the TRIPS agreement and public health (Implicaciones de la declaración de Doha en el acuerdo TRIPS y salud pública) http://www.who.int/medicines/areas/policy/WHO_EDM_PAR_2002.3.pdf
Este trabajo fue solicitado por la OMS y contiene la siguiente: información: (1) un resumen de los antecedentes de la declaración de Doha; (2) una interpretación de la declaración de Doha; (3) recomendaciones en las que los países miembros de la OMC pueden encontrar alternativas para resolver los problemas que ocasiona el parágrafo número 6 de la declaración; y (4) una discusión sobre otros aspectos relacionados con el acuerdo TRIPS que no están incluidos en la declaración.
Correa C, 2000. Integrating public health concerns into patent legislation in developing countries (Integración de asuntos de salud pública en la legislación de patentes en países en desarrollo)
Este libro se puede conseguir en la página web de la Organización Intergubernamental de Países en Desarrollo, South Centre: http://www.southcentre.org/publications/publichealth/toc.htm
Esta publicación, proporciona información para países en desarrollo relativa a cómo incorporar la salud pública en la legislación nacional sobre patentes. El libro no está sujeto a copyright, y se puede reproducir libremente. La publicación se puede obtener mediante una carta de solicitud a South Centre, 17 Ch. du Champ-d'Anier, POB 228, 1211 Geneva 19 Suiza. Fax 41 22 798 8531. Email: south@southcentre.org, o se puede conseguir en formato pdf directamente en la página web de la organización South Centre http://www.southcentre.org
DFID / Baker B, 2004. Processes and issues for improving access to medicines. Willingness and ability to utilise TRIPS flexibilities in non-producing countries (Procesos y problemas para mejorar el acceso a los medicamentos. Disposición y habilidad para utilizar la flexibilidad de ADPIC en los países que no producen medicamentos)
http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Baker.pdf (72 pág.)
Este trabajo examina como los países que no producen medicamentos pueden beneficiarse del acuerdo ADPIC, y discute la posibilidad de estimular la producción pública. Por otra parte reconoce que la gran mayoría de países en desarrollo no están preparados para poder beneficiarse de las flexibilidades incluidas en el acuerdo ADPIC, porque los procedimientos que tienen que usar son demasiado complicados y atrasarían todavía más el acceso a los medicamentos que necesitan. El documento concluye con un menú de sugerencias que la Agencia Británica de Cooperación podría adoptar para ayudar a los países en desarrollo.
DFID, 2004. Access to medicines in under-served markets. What are the implications of changes in intellectual property rights, trade and drug registration policy (Acceso a los medicamentos en los países en desarrollo. Las implicaciones de cambios en los derechos de propiedad intelectual)
http://www.eldis.org/static/DOC16037.htm (34 pág.)
Este documento presenta los efectos negativos que el acuerdo ADPIC está teniendo en los sistemas de salud de los países en desarrollo, y en el acceso a los medicamentos. Reconoce que la Declaración de Doha de 2001 facilita el que se aprueben políticas de acceso a medicamentos, pero también destaca que hay muchos impedimentos de tipo legal y logístico para que los países puedan beneficiarse de lo acordado en Doha; además, algunos países se han visto presionados para firmar acuerdos de libre comercio que imponen restricciones que van más allá de lo establecido en los acuerdos ADPIC, lo que dificulta que se puedan beneficiar de lo establecido en Doha. El documento presenta líneas de acción que podrían mejorar el acceso a los medicamentos.
Essential Action / Weissman R, marzo 2004. Morir por falta de medicamentos: repercusiones del CAFTA sobre el acceso a los medicamentos esenciales
http://www.aguabuena.org/articulos/morirsinmedicamentos.doc (7 pág.)
Fiocruz-ENSP-PAHO/WHO / Oliveira MA, Bermudez J (editores), 2004. Intellectual Property in the Context of the WTO TRIPS Agreement: challenges for public health (La propiedad intelectual en el contexto del Acuerdo TRIPS de la OMC: desafíos para la salud pública )
http://www.financingcare.org.br/documents/trips.pdf (170 pág.)
Gordon G et al., 2003. Recent pharmaceutical industry cases raising intellectual property-antitrust issues (Casos recientes de la industria farmacéutica relacionados con temas de monopolio y propiedad intelectual)
www.abanet.org/antitrust
http://www.abanet.org/antitrust/committees/intell_property/recentpharmcases.doc
Global Trade Negotiations Home Page (GTN)
http://www.cid.harvard.edu/cidtrade/issues/iprpaper.html
La página web de GTN fue lanzada en agosto de 1999 para proporcionar un recurso centralizado de la información en negociaciones comerciales globales. Recolecta y disemina la información y la investigación sobre el sistema comercial multilateral, no aboga ninguna política comercial específica ni apoya ninguna ideología en particular.
Ofrece un listado de Intellectual Property Papers, incluyendo varios sobre salud y medicamentos, con sus links correspondientes, todos en inglés.
Holguín Zamorano G, 2004. La Bolsa y la Vida. Impacto de la agenda norteamericana para el TLC sobre el acceso a medicamentos y a la salud pública. Editor Misión Salud.
http://www.perufrentealtlc.com/files/La%20Bolsa%20y%20a%20Vida%20German%20Holguin.pdf (148 pág.)
Hollis A, 2004. An Efficient Reward System for Pharamceutical Innovation (Un sistema eficiente de compensación a la innovación farmacéutica)
http://www.econ.ucalgary.ca/fac-files/ah/drugprizes.pdf (32 pág.)
En este trabajo Hollis presenta otra forma de premiar la innovación en farmacología. Según este sistema los investigadores se benefician en forma proporcional al incremento en el beneficio terapéutico de la innovación.
IFPMA, 2005. Encouragement of new clinical drug development: The role of data exclusivity (4º versión revisada)
http://www.ifpma.org/documents/NR2306/DataExclusivity_120105.DOC (35 pág.)
Este libro presenta una compilación de leyes nacionales relacionadas con la protección de los datos de registro en los principales países miembros de la OMC y en los que son candidatos para serlo.
IPRsonline.org
http://www.iprsonline.org/index.htm
Organización que ofrece información sobre derechos de propiedad intelectual y desarrollo sostenible en internet. Contiene muchos documentos, guías, propuestas a la OMC, discusiones, calendarios de actividades, noticias y conexiones electrónicas relacionadas con el tema.
James Love (CPTech), 2005. Remuneration guidelines for non-voluntary use of a patent on medical technologies (Guía para remunerar el uso obligatorio de patentes de tecnologías médicas). Con el apoyo del Department of Technical Cooperation for Essential Drugs and Traditional Medicine (TCM) de la OMS y el Bureau for Development Policy del PNUD. Health Economics and drugs TCM Series nº 18
www.who.int/entity/medicines/areas/technical_cooperation/WHOTCM2005.1_OMS.pdf (110 pág.)
Lokuge K, Denniss R, 2003. Trading in our health system? The impact of the Australia-US Free Trade Agreement on the Pharmaceutical Benefits Scheme (Comercio en nuestro sistema de salud. El impacto del Tratado de Libre Comercio entre Australia y EE.UU. en el Programa de Beneficios Farmacéuticos) The Australia Institute Discussion Paper Number 55.
http://www.tai.org.au/documents/dp_fulltext/DP55.pdf
MINSA (Perú) / Valladares Alcalde G (Coordinador), 2005. Evaluación de los Potenciales efectos sobre acceso a Medicamentos del TLC
http://www.perufrentealtlc.com/files/20050530%20MINSA%20ESTUDIO%20TLC%20SALUD_2.pdf (276 pág.)
MINSA (Perú), 2004. Posición del Ministerio de Salud del Perú con respecto a los derechos de PI en el TLC en materia de medicamentos
http://www.perufrentealtlc.com/files/Posicion_MINSA_Peru_Propiedad_Intelectual_TLC.pdf (4 pág.)
MSF / Correa C, 2005. CAFTA: Efectos del CAFTA sobre la salud pública en Guatemala
http://www.perufrentealtlc.com/files/Analisis%20Carlos%20Correa%20CAFTA%2025%2002%2005.pdf (9 pág.)
MSF, 2004. El acceso a medicamentos en peligro a escala mundial: ¿En qué puntos fijarse en los Tratados de Libre Comercio con los Estados Unidos?
http://www.accessmed-msf.org/documents/ftabriefingspanish.pdf (12 pág.)
MSF / Boulet P et al., 2003. Patentes de Medicamentos en el punto de mira. Conocimientos prácticos sobre patentes farmacéuticas
http://www.perufrentealtlc.com/?q=node/127 (40 pág.)
OMC, 2003. Comunicado de prensa: Propiedad intelectual: La decisión suprime el último obstáculo “patente” a las importaciones baratas de medicamentos
http://www.wto.org/spanish/news_s/pres03_s/pr350_s.htm
OMC, Doha, 2001. Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública
http://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.htm
OMC, 2001. Explicaciones sobre la Declaración de Doha. Esta es una explicación no oficial de lo que dispone la Declaración.
http://www.wto.org/spanish/tratop_s/dda_s/dohaexplained_s.htm#top
OPS, 2004. Informe del Grupo de Trabajo: Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) y acceso a medicamentos
http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/Informe-2-2705.pdf (19 pág.)
OPS Colombia, 2004. Modelo prospectivo del impacto de la protección intelectual sobre el acceso a medicamentos en Colombia
http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/Acceso_Resumenejecutivo.doc
Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)
http://www.wipo.int/index.html.es
Agencia de la ONU dedicada a fomentar el uso y la protección de las patentes. Cuenta con 180 Estados miembros, más del 90% de los países del mundo.
Oxfam International, 2004.Socavando el acceso a medicinas: Comparación de cinco TLCs de los Estados Unidos. Una nota técnica
http://www.choike.org/documentos/oxfamJulio2004.pdf (33 pág.)
Oxfam International / Make Trade Fair, marzo de 2007. All costs, no benefits: How TRIPS-plus intellectual property rules in the US-Jordan FTA affect access to medicines (Todos son costos, pero no beneficios: ¿Cómo las leyes de propiedad intelectual del ADPIC plus en el TLC EE.UU. - Jordania afectan el acceso a los medicamentos?). Oxfam Briefing Paper Nº 102
http://www.oxfam.org/en/files/bp102_jordan_us_fta.pdf/download (37 pág.)
Este informe analiza el impacto sobre el acceso de los medicamentos en Jordania que tuvo la inclusión de las reglas ADPIC-plus en el Tratado de Libre Comercio con EE.UU.
Paragraph Four Report
El Paragraph four Report es una publicación electrónica de Parry Ashford Inc. y tiene como objetivo documentar, dar seguimiento y analizar todo lo relacionado con el párrafo cuarto que afecta a los productos farmacéuticos, genéricos y de marca, y a la industria farmacéutica. Contiene información que explica la complejidad del sistema de exclusividad del mercado y patentes en el sistema legal de EE.UU. Este informe incluye información sobre las compañías que presentan solicitudes cortas de comercialización con certificados de párrafo cuarto, los productos que se están cuestionando, y el estatus de los productos que están pendientes de que la corte tome una decisión. También incluye actualizaciones legislativas. El editor del informe, Gregory Glass, es abogado por la Universidad de Vanderbilt. Como abogado litigó muchos casos en cortes estatales y federales. Desde 1995 trabaja para la industria farmacéutica, como asesor legal y en estrategias de mercado.
Seminario Internacional para el Análisis de la Protección Patentaria sobre Medicamentos en los Países del MERCOSUR. Identificación y proposición de Directrices Estratégicas
Presentaciones e informe final en: http://www.mercosulsalud.org/eventos/resultados/Esp/Seminario_Patentes/download.htm
Representantes de los países de MERCOSUR, Bolivia y Chile se reunieron el 20 y 21 de septiembre de 2004, en la sede de la OPS/OMS, en Brasilia (Brasil), para analizar el impacto de las patentes sobre el acceso a medicamentos en la región.
Seminario Internacional Propiedad Intelectual y Acceso de Medicamentos.
Ponencias en: http://www.comunidadandina.org/propiedad/seminario_intelectual.htm
Realizado del 5 al 7 de julio de 2004 en Lima, Perú. Organizado por la Secretaría General de la Comunidad Andina (CAN), el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el Organismo Andino de Salud - Convenio Hipólito Unánue y el Ministerio de Salud de Perú.
Stanley, Leonardo y Bumbak, Sonia, 2006. El sector salud y su interrelación con los derechos de propiedad intelectual y la política de defensa de la competencia. Edición: Buenos Aires, Cedes (Nuevos Documentos Cedes, 19)
http://www.cedes.org/descarga/n_doc_cedes/19.zip (49 pág.)
El objetivo central de este documento es analizar la interrelación entre las políticas de defensa de la competencia y de derechos de propiedad intelectual en el sector salud, para lo cual se analizan distintos ejemplos en la industria farmacéutica, en su mayoría provenientes de EE.UU.
Suerie Moon / ICTSD Project on IPRs and Sustainable Development. Policy Brief Number 2, 2008. Does TRIPS Art. 66.2 Encourage Technology Transfer to LDCs? An Analysis of Country Submissions to the TRIPS Council (1999-2007) (¿El artículo 66.2 alienta la transferencia tecnológica a los países en desarrollo? Un análisis de las solicitudes de los países al Consejo de los ADPIC 1999-2007)
Disponible en: ictsd.net/downloads/2008/12/policy_brief_2.pdf
El acuerdo sobre los ADPIC incluye varias disposiciones sobre transferencia de tecnología. En particular el artículo 66.2 exige a los países desarrollados proporcionar incentivos a las empresas e instituciones en sus territorios con el propósito de promover y alentar la transferencia de tecnología a los países menos desarrollados a fin de que puedan crear una tecnología sólida y viable. Para este informe se examinaron los informes al Consejo de los ADPIC desde 1999 a 2007, a fin de analizar el cumplimiento del artículo 66.2 del ADPIC.
The Consumer Project on Technology (CPTech)
http://www.cptech.org/ip/health/
CPTech es un portal que desde 1995 reúne información sobre la producción y el acceso a los conocimientos, posee una sección sobre medicamentos y propiedad intelectual. Ésta financiada por la Fundación Rockefeller, la Fundación Ford y la Fundación MacArthur entre otras.
WHO, Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública, 2006. Salud pública, innovación y derechos de propiedad intelectual
http://www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/Report_CIPIH_sp.pdf (264 pág.)
WHO, UNAIDS y MSF, 2004. Determining the Patent status of essential medicines in developing countries (La situación de las patentes de los medicamentos esenciales en los países en vías de desarrollo)
Health Economics and Drugs EDM Series Nº 17, 2004
http://mednet2.who.int/sourcesprices/DeterminingEssMedPatentStatusW_Depliant.pdf (22 pág.)
WHO, 2004. Resolución WHA57.14, aprobada en la 57° Reunión de la Asamblea Mundial de la Salud, sobrepone el acceso a los medicamentos frente a los Tratados de Libre Comercio (TLC)
http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA57/A57_R14-sp.pdf
WHO, 2002. Globalization and access to drugs. Perspectivas on the WTO/TRIPS Agreement (Globalización y acceso a medicamentos. Perspectivas sobre el acuerdo OMC/TRIPS)
http://www.who.int/medicines/areas/policy/who-dap-98-9rev.pdf
Este documento es una revisión del que se había publicado en 1997 y después en 1999. Forma parte de una iniciativa que pretende dar seguimiento a los acuerdos internacionales de comercio y analizar lo que significan para el sector farmacéutico y la salud pública. Es un buen documento para seguir la historia de los acuerdos internacionales, incluyendo opiniones de la OMC, contiene una sección de definiciones y terminología. La bibliografía no se ha puesto al día desde su primera publicación.
WHO / WTO, 2002. Los acuerdos de la OMC y la Salud Pública
http://www.perufrentealtlc.com/files/APDIC%20y%20salud%20publica%20DOC%20MOS%20OMC.pdf (197 pág.)
3D → Trade – Human Rights – Equitable Economy, 2004. La aplicación de la convención sobre los derechos del niño en El Salvador: la repercusión de los acuerdos comerciales internacionales por los que se rigen los derechos de propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos y el respeto de los derechos del niño
http://www.3dthree.org/pdf_word/m703-3DCRCElSalvadorBrief04_es2.doc (7 pág.)
3D → Trade – Human Rights – Equitable Economy, 2004. La aplicación del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales en Ecuador: el impacto de los acuerdos comerciales reglamentando la propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos y el derecho a la salud
http://www.3dthree.org/pdf_word/m752-3DCESCREcuadorBrief04_es.doc (6 pág.)
Action Aid International USA, Global AIDS Alliance, Student Global AIDS Campaign, RESULTS Educational Fund, 2004. Blocking Progress. How the fight against HIV//AIDS is being undermined by the World Bank and International Monetary Fund (Impidiendo el progreso. ¿Cómo el Banco Mundial y el Fondo Monetario Internacional sabotean la lucha contra VIH/sida )
http://www.actionaidusa.org/blockingprogress.pdf (27 pág.)
El estudio afirma que las condiciones con las cuales el FMI acompaña sus préstamos y ayudas dificultan que los gobiernos puedan financiar los gastos necesarios para hacer frente a la epidemia, como contratación de personal de salud o compra de medicinas. En particular, las políticas dirigidas a mantener la inflación a un nivel bajo y controlar el gasto público tienen un impacto desastroso en la capacidad de los gobiernos de proporcionar los servicios sanitarios necesarios para frenar la expansión de la epidemia y tratar a los enfermos.
Andrea Onori (Dirección) / Centrale Sanitaire Suisse Romande, 2007. La propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos
http://www.css-romande.ch/commissions/information/trips_index_esp.php (120 pág.)
Este documento busca presentar el Acuerdo sobre los ADPIC a las personas que no son especialistas en el tema y hacer una lectura crítica de lo que está sucediendo. Se hace un repaso de las principales etapas de la negociación del Acuerdo y de las diferentes adaptaciones que se han hecho bajo las presiones contrapuestas de los distintos protagonistas; describe los principales actores y las etapas de la aplicación del Acuerdo; explica los mecanismos disponibles y evalúa sus posibles consecuencias. Mediante estudios de casos, ilustra el problema y muestra que, según la voluntad política de los gobiernos, la aplicación del Acuerdo puede tener consecuencias desastrosas para la salud pública o, por el contrario, se incorpora positivamente en el programa de desarrollo de un país. La obra incluye dos breves contribuciones independientes sobre el tema: una aclaración oficial de la OMS y una presentación más didáctica redactada por Anne-Lise Lelong.
ANMAT, 2002. Boletín para Profesionales Vol X (nº 3 y 4 unificados):33-64. Número especial dedicado a biodisponibilidad y bioequivalencia
http://www.anmat.gov.ar/Publicaciones/Prof/2002/Boleprof_Agosto_2002.pdf
Incluye varias de las disposiciones argentinas sobre el tema.
Argentina: Recomendaciones para la adquisición de productos médicos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó un instructivo con recomendaciones dirigidas tanto a entidades públicas como privadas de salud para minimizar los riesgos en la adquisición de productos médicos, con el fin de evitar ser defraudados con productos ilegítimos. El instructivo está disponible en la página web de la ANMAT:www.anmat.gov.ar/principal.htm, en la Sección Productos Médicos.
Australian Government Department of Health and Ageing, 2002. The national strategy for quality use of medicines (La estrategia nacional para promover la calidad en el uso de medicamentos)
http://www.health.gov.au/internet/wcms/publishing.nsf/Content/nmp-pdf-natstrateng-cnt.htm
Australian Government Department of Health and Ageing, 2001. Quality use of medicines: A decade of research, development and service activity 1991-2001 (Calidad y uso de medicamentos: una década de investigación, desarrollo y actividades de servicio 1991-2001)
http://www.health.gov.au/internet/wcms/publishing.nsf/Content/nmp-pdf-qumresearch-cnt.htm
Este informe recoge una década de investigación, de desarrollo y puesta en práctica de estrategias para mejorar el uso de medicamentos en Australia. Se tocan temas como la provisión de información objetiva, la promoción de los medicamentos, el entrenamiento de profesionales, el desarrollo de políticas, los métodos de recogida de información y análisis, y la coordinación de diversas iniciativas. La experiencia de Australia puede ser útil para muchos otros países.
Bitrán R, Giedion U, 2003 . Waiver and exemptions for health services in developing countries (Exenciones de pagos de los servicios de salud en países en desarrollo) The World Bank Social Protection Discusión Paper Series, Social Protection Unit, Human Development Network, Washington D.C.
Copias gratis de este manuscrito se pueden obtener en www.worldbank.org/sp
o escribiendo a socialprotection@worldbank.org
Brasil: Temas legislativos sobre VIH y sida
http://www.aids.gov.br/
Cabral Barros JA, 2004. Políticas farmacéuticas: ¿Al servicio de los intereses de la salud?
http://www.femeba.org.ar/fundacion (275 pág., 2.3 MB)
El presente libro fue realizado a través del proyecto de investigación implementado en la Agencia Española del Medicamento (AGEMED), financiado por ANVISA (Agencia Reguladora de Medicamentos de Brasil) y editado por UNESCO. Contenidos: 1. Introducción; 2. La reglamentación farmacéutica en la UE y en el contexto internacional; 3. Los rumbos del sector farmacéutico y las estrategias para convertirlo en un instrumento a favor de la salud; 4. Consideraciones finales
Correa CM, 2006. Implicaciones de los acuerdos bilaterales de libre comercio en el acceso a medicamentos
www.aislac.org/pdf/eventos/2006/lecturasnoviembre/PI-TLC-Correa.pdf (10 pág.)
Traducido por la Oficina de Coordinación AIS LAC de: Implications of bilateral free trade agreements on access to medicines, Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5).
Cortes Gamba M, et. al / IFARMA – Misión Salud, 2007. Impacto del Tratado de Libre Comercio firmado por los gobiernos de Colombia y EE.UU. sobre la esperanza de vida de los pacientes viviendo con VIH-sida en Colombia
http://www.misionsalud.org/mision/new0001.pdf (96 pág.)
DFID / Grace C, 2004. Leveraging the private sector for public health objectives (Utilización del sector privado para los objetivos del sector público)
http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Grace.pdf (42 pág.)
Este documento tiene que ver con la transferencia de tecnología en la producción farmacéutica de los países desarrollados hacia los países en desarrollo. Se presentan ejemplos de transferencia tecnológica y se discuten las circunstancias que facilitaron el establecimiento de acuerdos entre países. Mientras algunos de los procesos se generaron de forma espontánea entre países con niveles de desarrollo parecidos, otros se establecieron con países con una industria farmacéutica muy poco desarrollada, y en otros casos fue por imposición de organismos públicos que forzaron a que se establecieran acuerdos público-privados (PPPs). Independientemente de cual haya sido el motivo que originó el intercambio, todos los proyectos se han basado en principios empresariales sólidos. En el documento también se hace referencia a como pueden manejarse los asuntos relacionados con la propiedad intelectual.
DFID, 2004. Increasing access to essential medicines in the developing world: UK Government policy and plans (Políticas y planes del Reino Unido para incrementar el acceso a los medicamentos esenciales en los países en vías de desarrollo)
http://www.dfid.gov.uk/Pubs/files/accessmedicines.pdf (52 pág.)
Europe Economics, 2005. Estudo do Sistema de Comparticipação de Medicamentos e a sua Adequação à Reforma da Saúde, incluindo o Regime de Preços dos Medicamentos a Comparticipar pelo Estado (Estudio del sistema de coparticipación de medicamentos y su adecuación a la reforma de salud, incluido el régimen de precios de los medicamentos coparticipados por el Estado)
http://www.infarmed.pt/pt/noticias_eventos/noticias/2005/nt_24_05_2005/final_report.pdf (Informe final, 227 pág.)
http://www.eer.co.uk/download/05infarmed%20es.pdf (Resumen ejecutivo, 13 pág.)
Estudio encomendado por el Instituto Nacional de Farmacias y Medicamentos de Portugal a la consultora británica Europe Economics para estudiar la mejor forma de reformar el sistema de coparticipaciones portugués y adecuarlo a la reforma de salud.
European Commission, Septiembre 1998. A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use (Guía para el cambio de clasificación de productos medicinales de uso en humanos)
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106.pdf (13 pág.)
Esta guía es para uso de autoridades competentes para facilitar, dentro de EE.UU., la armonización de los productos medicinales restringidos a prescripción médica y de los productos medicinales disponibles sin prescripción médica. Esta guía se divide en dos partes: Parte 1: se refiere a los criterios para clasificar un producto medicinal como conforme a prescripción médica o no, Parte 2: describe los requisitos de los datos para la aplicación del cambio de clasificación de un producto medicinal de prescripción médica a sin prescripción médica.
Gray A. et al., 2002. Policy Change in a context of Transition: Drug Policy in South Africa 1989-2000 (Cambio de política en un contexto de transición: Política de medicamentos en Sud África 1989-2000)
http://www.wits.ac.za/chp/m76.pdf
Grupo de Trabajo para la Racionalización y la Financiación del Gasto Sanitario de Cataluña, 2005. Documento marco
http://www.icf.uab.es/informacion/noticias/marco.pdf (35 pág.)
El texto propone un abanico de medidas que incluyen desde recomendaciones en materia fiscal hasta la propuesta de un nuevo modelo organizativo y de gestión.
Informe INESME sobre Los visados: ¿contención del gasto o calidad asistencial?
http://www.plannermedia.com/inesme/pdf/Informe_Inesme2004.pdf (34 pág)
Este informe es el resultado de un foro de debate desarrollado en España en marzo de 2004 en el que han participado representantes de todos los sectores que, de una u otra forma, se ven implicados en la regulación, fabricación, prescripción y consumo de medicamentos. Aunque las administraciones defienden que la función principal de los visados es la de garantizar un uso clínicamente adecuado de algunos medicamentos, los médicos, la industria farmacéutica y los pacientes coinciden en señalar que se trata exclusivamente de una herramienta para el control del gasto farmacéutico.
KaiserEDU.org
http://www.kaiseredu.org/index.asp
Es una página en inglés para estudiantes y profesores interesados en políticas sanitarias y otros campos relacionados. Se presenta una colección de diapositivas con narración sobre varios temas de políticas de salud.
- La colección de diapositivas: http://www.kaiseredu.org/syllabus_index.asp.
- Lista de becas de diferentes organizaciones http://www.kaiseredu.org/policy_index.asp
- Debates sobre temas de políticas sanitarias actuales http://www.kaiseredu.org/issue_index.asp
Levison L, 2003. Policy and programming options for reducing the procurement costs of essential medicines in developing countries (Opciones de política y programación para reducir los costos de compra de los medicamentos esenciales en países en desarrollo)
http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/IH820/Resource_materials/Web_Resources/Levison-hiddencosts.doc
El costo de los medicamentos esenciales sigue siendo el mayor obstáculo para lograr el acceso. Este trabajo explora los costos de compra y distribución, e identifica nueve políticas y opciones programáticas que pueden disminuir estos costos.
López Linares R/AIS/Oxfam/Consorcio de Investigación Económica y Social/Observatorio del Derecho a la Salud/Foro Salud, 2005. La salud pública en riesgo. Los medicamentos en el TLC
http://www.aislac.org/pdf/publicaciones/2_saludenriesgo_tlc.pdf (45 pág.)
La urgencia de conocer las posibles implicaciones del Tratado de Libre Comercio (TLC) para la salud pública en el Perú -y en especial para el acceso a medicamentos- impulsa la publicación del presente estudio.
Maceira D et al. 2005. Control de medicamentos en la Argentina: El funcionamiento de la ANMAT y el INPI CIPPEC, Políticas Públicas y Análisis nº 20 http://www.cippec.org/espanol/biblioteca/salud/ppa/Politicas_Publicas-Analisis_N20_ANMAT-INPI_final.pdf (15 pág.)
Este documento analiza el trabajo y desempeño de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), comparándolos con organismos similares de otros países a partir de los recursos que disponen, las actividades que ejecutan y los resultados obtenidos para poder extrapolar conclusiones respecto del desempeño alcanzado. Es trabajo fue desarrollado con el apoyo de Merck Sharp & Dohme.
Medicus Mundi España, 2003. Medicamentos y desarrollo. La realidad de los medicamentos: un viaje alrededor del mundo
http://www.medicusmundi.es/pub/MedicamentosyDesarrollo.pdf (181 pág.)
Ministerio de Salud de Perú, 2005. Evaluación de los potenciales efectos sobre acceso a medicamentos del TLC que se negocia con EE.UU.
http://www.perufrentealtlc.com/?q=node/186 (276 pág.)
El estudio publicado por el Ministerio de Salud (MINSA) muestra los probables efectos del Tratado de Libre Comercio (TLC) considerando sólo una de las propuestas de los EE.UU.: protección y exclusividad del uso de los datos de prueba. La nota de prensa del Ministerio del 2 de junio de 2005 está en: http://www.minsa.gob.pe/portal/ocom/notadeprensa.asp?np_codigo=2523
Ministerio de Salud de Perú, 2004. Manual de Buenas Prácticas de Prescripción
http://www.minsa.gob.pe/portal/destacados/archivos/55/MBPP%2005%20NOV%202004%20FINAL.pdf (66 pág.)
Este manual es un documento técnico de orientación a los médicos que recetan medicamentos a pacientes. Incluye el método para una buena práctica de prescripción (receta), que se basa en la enseñanza de la farmacoterapia racional impulsada por la OMS en todo el mundo. La misma incorpora la medicina basada en la evidencia y el enfoque por problemas. Como anexos se incluye además una recopilación de las normas legales vigentes relacionadas a la prescripción de medicamentos, a la publicidad y promoción, así como información sobre el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y el acceso a fuentes de información independientes relacionadas con los medicamentos. El Manual fue trabajado con el objetivo de promover el uso racional de los fármacos en el país, por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), en coordinación con la Dirección General de Salud de las Personas, desde el año 2003. Además ha tenido el aporte de representantes de las universidades, hospitales, institutos especializados, colegios profesionales, sociedades científicas, entre otros.
Ministerio de Salud de Perú. Buenas prácticas de dispensación http://www.digemid.minsa.gob.pe/servicios/buenas%20practicas%20de%20dispensacion.pdf
Ministerio de Sanidad y Consumo de España, 2006. España: Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud
http://www.msc.es/novedades/docs/PlanCalidadSNS.pdf (82 pág. en castellano)
Incluye referencias a la seguridad del paciente, efectos adversos, errores de medicación, en la línea de la “World Alliance for Patient Safety” que la OMS lanzó en octubre de 2004.
Mossiales E et al. (editors), 2004. Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality (Regulación farmacéutica en Europa: esforzándose por la eficiencia, equidad y calidad) The European Observatory on Heath Care Systems Series.
http://www.euro.who.int/document/E83015.pdf (370 pág.)
Este libro examina las diferentes formas como los países europeos controlan el precio de los medicamentos, y el impacto que estas estrategias tienen en la eficiencia, calidad, equidad y costo farmacéutico.
NHS (Gran Bretaña), 2005. Choosing health through pharmacy. A programme for pharmaceutical public health 2005-2015 (A través de la farmacia se busca la salud. Un programa para la salud pública farmacéutica 2005-2015)
http://www.dh.gov.uk/assetRoot/04/10/74/96/04107496.pdf (85 pág.)
Sobre la capacitación de los farmacéuticos comunitarios de oficina de farmacia, para que, previo entrenamiento y acuerdo posterior entre los farmacéuticos y los médicos generales (GP) correspondientes del Servicio Nacional de Salud Británico, colaboren en el mantenimiento de los tratamientos farmacológicos de los pacientes correspondientes. La idea es reducir costes en el NHS británico, aunando la colaboración de los farmacéuticos suficientemente entrenados.
Oxfam International / Make Trade Fair, marzo de 2007. All costs, no benefits: How TRIPS-plus intellectual property rules in the US-Jordan FTA affect access to medicines (Todos son costos, pero no beneficios: ¿Cómo las leyes de propiedad intelectual del ADPIC plus en el TLC EE.UU. - Jordania afectan el acceso a los medicamentos?). Oxfam Briefing Paper Nº 102
http://www.oxfam.org/en/files/bp102_jordan_us_fta.pdf/download (37 pág.)
Este informe analiza el impacto sobre el acceso de los medicamentos en Jordania que tuvo la inclusión de las reglas ADPIC-plus en el Tratado de Libre Comercio con EE.UU.
Perú frente al TLC
Espacio de información sobre los temas más sensibles de la negociación del TLC del Perú y los EE.UU. Se proporciona información sobre: asimetrías Perú-EE.UU., propiedad intelectual, agricultura, derechos humanos, diversidad cultural, inversiones, medio ambiente, TLC con México, Chile, Centroamérica, entre otros temas.
Puig-Junoy J, Llop Talaverón J, 2004. Propuestas de racionalización y financiación del gasto público en medicamentos
Fundación Alternativa - Documento de trabajo 50/2004
http://www.econ.upf.es/~puig/publicacions/docsfinallaboratorio502004.pdf (56 pág.)
Puig-Junoy J, 2002. Evaluación de los efectos de los precios de referencia. Revisión metodológica e implicaciones para la política farmacéutica Papeles de Trabajo, Documento de trabajo nº 18. Fundación Salud, Innovación y Sociedad (esta fundación tiene financiamiento de Novartis)
http://www.fundsis.org/Actividades/publicaciones/Documento%20de%20trabajo%2018.pdf
En este trabajo se realiza una revisión de los métodos más adecuados para evaluar el impacto de los sistemas de precios de referencia (PR) en el mercado farmacéutico. Asimismo, se analizan los requerimientos de aplicación de estos métodos en algunos estudios empíricos. En la sección 2 se define y describe la aplicación de sistemas de PR en el ámbito internacional así como su impacto esperado. La sección 3 analiza las opciones metodológicas disponibles para el análisis empírico del impacto de una intervención como la de PR y describe algunos estudios empíricos. Finalmente, en la última sección, se indican algunos aspectos metodológicos y aplicados relevantes para la evaluación de un sistema de PR basado en la equivalencia química como el aplicado en España. Para acceder a esta información es necesario completar un formulario de suscripción gratuita.
Secretaría de Salud de México, 2005. Hacia una política farmacéutica integral para México http://www.cofepris.gob.mx/pyp/farmacopea/Politica_Farmaceutica.pdf
The Cochrane Collaboration and Milkbank Memorial Fund, 2001. Informing judgement: Case studies of health policy and research in six countries (Información para mejorar las decisiones: estudios de políticas sanitarias e investigación en seis países)
http://www.milbank.org/2001cochrane/010903cochrane.html
Estos estudios de caso los han escrito conjuntamente investigadores y políticos. El objetivo de esta iniciativa es avanzar en el fortalecimiento de los vínculos entre la investigación y la práctica.
WHO, 2005. Informe sobre la salud en el mundo 2005 - ¡Cada madre y cada niño contarán!
http://www.who.int/whr/2005/es/index.html
En el Informe sobre la salud en el mundo 2005 - ¡Cada madre y cada niño contarán! se señala que este año casi 11 millones de niños menores de 5 años fallecerán por causas en gran medida prevenibles. De ellos, 4 millones no vivirán más de un mes. Al mismo tiempo, más de medio millón de mujeres morirán durante el embarazo o el parto, o poco después. El informe advierte que, si se desea reducir ese enorme tributo en consonancia con los Objetivos de Desarrollo del Milenio, es necesario garantizar a cada madre y cada niño el derecho a acceder a la atención sanitaria desde el embarazo, pasando por el parto y el periodo neonatal, hasta la niñez.
WHO, 2004. How to develop a National Formulary based on the Who Model Formulary. A practical guide (Cómo desarrollar un Formulario Terapéutico Nacional basado en el Formulario Modelo de la OMS. Una guía práctica)
whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_EDM_PAR_2004.8.pdf (45 pág.)
El objetivo de este manual es proporcionar información y herramientas para desarrollar un Formulario Nacional (FN) que se base en el Formulario Modelo (WMF) de la OMS. El fin de dichos formularios es proveer información no sesgada y objetiva a los trabajadores de salud en el país y promover el uso racional, efectivo y seguro de los medicamentos. Aunque la información sobre medicamentos que se incluye está basada primordialmente en el WMF, sugerimos que el formulario nacional o institucional incluya también información local útil.
WHO, 2003. Who Medicines Strategy. Countries at the core. 2004-2007 (Estrategia Farmacéutica de la OMS. Lo esencial son los países. 2004-2007)
http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_EDM_2004.5.pdf (164 pág.)
WHO, 2002. Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional, 2º edición
http://whqlibdoc.who.int/publications/2002/9243545477.pdf (102 pág.)
Acción Internacional para la Salud (AIS), 2008. Precios de medicamentos (Bolivia, Perú, Ecuador, Colombia, Venezuela y Nicaragua)
Disponible en: www.aislac.org/pdf/noticias/2008/Estudio%20de%20Precios%202007.pdf
El precio es uno de los principales determinantes del acceso a los medicamentos; el gasto en que se incurre para su adquisición no está comúnmente programado pero es ineludible y afecta con frecuencia de manera catastrófica el presupuesto familiar, especialmente en ausencia de cobertura de seguros de salud como ocurre en más de la mitad de la población en muchos países de América Latina.
En ese sentido los gobiernos y organizaciones buscan estrategias que contribuyan a mejorar el acceso a medicamentos esenciales. Una de las estrategias es investigar sistemáticamente los precios de los medicamentos para obtener información relevante que contribuya a la definición de políticas y regulaciones que hagan asequibles los medicamentos a los bolsillos de los hogares y a los presupuestos de los sistemas de salud.
El estudio publicado por AIS ha sido realizado siguiendo la Metodología de la OMS/HAI, y proporciona información relevante sobre los precios que las personas pagan por un grupo de medicamentos seleccionados en distintos sectores (público, farmacias privadas y otros puntos de venta de medicamentos).
También recoge información sobre la disponibilidad de medicamentos y brinda una aproximación al grado de asequibilidad de las personas más pobres; asimismo ofrece información importante sobre la estructura
Alfa Beta.net. Precios de medicamentos en Argentina y Chile
http://www.alfabeta.net/
Baker D, Schmitt J/Center for Economic and Policy Research, 2003. Growing Pain: The Expense of Drugs for the Elderly (El gasto en medicamentos para la población mayor: dolor que aumenta). http://www.cepr.net/documents/publications/health_care_2003_02.pdf
El costo de los medicamentos está creando cada vez más problemas a la población mayor. Este trabajo calcula lo que esto va a representar para la población mayor en la próxima década. El estudio termina con opciones para limitar el aumento del costo de los medicamentos.
Bale HE/Commission of Macroeconomics and Health, 2001. Consumption and trade in off-patented medicines (Consumo y comercio de medicamentos con patentes caducadas)
http://www.icrier.org/pdf/bale65.PDF
Brasil: Portal de Medicamentos
http://www.comprasnet.gov.br/PortalMed/principal/default.asp
El 30 de junio de 2005 el gobierno federal de Brasil lanzó el Portal de Medicamentos, una página en Internet con información sobre las compras de medicamentos realizadas por el Sistema Único de Salud (SUS) en todo el país. Desarrollado por el Ministerio de Salud y el Ministerio de Planificación, Presupuesto y Gestión, con el apoyo del Servicio Federal de procesamiento de Datos (Serpro), el portal servirá como fuente de consulta para gestores de salud y la población en general. Se podrán obtener datos de licitaciones, precios y contratos.
Canadian HIV/AIDS legal network / Elliott R, 2004. Contrôler le coût des medicaments pour les personnes vivant avec le VIH/sida: la réglementation fédérale du prix des médicaments au Canada (El control de los precios de los medicamentos para las personas que viven con VIH/sida: La regulación federal de precios de los medicamentos en Canadá)
http://www.aidslaw.ca/publications/interfaces/downloadFile.php?ref=334 (104 pág.)
Este trabajo es el segundo que publica el Canadian HIV/AIDS legal network en asuntos relacionados con las prioridades legales y éticas de asuntos relacionados con el cuidado, tratamiento y apoyo a pacientes con sida. Se describe cómo Canadá, a través de las leyes federales regula los precios de los productores de medicamentos. Más específicamente se discute: la importancia de establecer políticas de precios de medicamentos; identifica estrategias que se están discutiendo alrededor del mundo para regular precios; describe las leyes canadienses de política y regulación de precios; hace recomendaciones para reformar el sistema federal de regulación de precios en Canadá.
Eduardo A Espinoza (Investigador principal) / Observatorio de Políticas Públicas y Salud de la Universidad de El Salvador, 2007. Disponibilidad y precio de medicamentos esenciales en El Salvador durante el segundo semestre de 2006
http://www.ues.edu.sv/descargas/invest-medicamentos.pdf (89 pág.)
Falbo Rodrigo y Vasallo Carlos, 2006. Dinámica del mercado de medicamentos: La determinación de precios
www.buenafuente.com/files/InformeFinal.pdf (44 pág.)
Gelders S et al. / OMS – HAI, 2006. Price, availability and affordability. An international comparison of chronic disease medicines (Precios, disponibilidad y accesibilidad económica. Comparación internacional sobre medicamentos para enfermedades crónicas) http://www.haiweb.org/medicineprices/30052006/CHRONICANN.pdf (169 pág. / 2.9 MB) Versión abreviada (sin datasets) en: http://www.haiweb.org/medicineprices/30052006/CHRONIC.pdf (734 KB). Desde el sitio de la OMS: http://mednet3.who.int/medprices/CHRONIC.pdf
Grupo de Trabajo para la Racionalización y la Financiación del Gasto Sanitario de Cataluña, 2005. Documento marco
http://www.icf.uab.es/informacion/noticias/marco.pdf (35 pág.)
El texto propone un abanico de medidas que incluyen desde recomendaciones en materia fiscal hasta la propuesta de un nuevo modelo organizativo y de gestión.
Levison L, 2003. Policy and programming options for reducing the procurement costs of essential medicines in developing countries (Opciones de política y programación para reducir los costos de compra de los medicamentos esenciales en países en desarrollo)
http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/IH820/Resource_materials/Web_Resources/Levison-hiddencosts.doc
El costo de los medicamentos esenciales sigue siendo el mayor obstáculo para lograr el acceso. Este trabajo explora los costos de compra y distribución, e identifica nueve políticas y opciones programáticas que pueden disminuir estos costos.
Medicines Transparency Alliance (MeTA)
http://www.dfidhealthrc.org/MeTA/index.html
En Reino Unido se creó una nueva organización con el propósito de aumentar la transparencia en la regulación, distribución y venta de los medicamentos en los países en desarrollo. Medicines Transparency Alliance (MeTA) tiene como objetivo lograr disminuir los costos de los medicamentos a niveles accesibles para los pacientes.
MNS/WHO, 2003. Pharmaceutical starting materials/Essential Drugs Report (Materiales de producción de medicamentos / Informe sobre medicamentos esenciales)
http://www.intracen.org/mns/pharma.html
El servicio de noticias de comercialización de materiales nuevos para la fabricación de productos farmacéuticos y de medicamentos esenciales (Market News Service for Pharmaceutical Starting Materials and Essential Drugs) en colaboración con la Unidad de Medicamentos Esenciales y Políticas de la OMS (EDM) sacan un informe mensual con precios actualizados y documentos de comercialización de los principios activos que se utilizan como base en la fabricación de medicamentos esenciales. El informe incluye los centros de comercialización más importantes de Europa y Asia, y está dirigido a organizaciones que quieran mantenerse actualizadas sobre los precios mundiales y necesitan una guía para comparar los precios del mercado. No se trata de un servicio de intermediación, sino que es simplemente un sistema de información que pretende contribuir a aumentar la transparencia del mercado, lo que aumentará la competencia por el precio y la calidad y beneficiará a todos. Cada mes incluye 274 principios activos, se distribuye gratuitamente a las oficinas regionales de la OMS y las personas que paguen la suscripción y tengan acceso al web pueden obtener copias impresas. Otros centros colaboradores de esta iniciativa son en Centro Internacional de Comercio, un Centro de la OMC y del Centro de la UNCTAD. Estarán exentos de pago los residentes de los países menos desarrollados. Los suscriptores de países de medianos y altos ingresos pagarán cuotas. Este proyecto conjunto empezó en 1992.
Mossiales E et al. (editors), 2004. Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality (Regulación farmacéutica en Europa: esforzándose por la eficiencia, equidad y calidad) The European Observatory on Heath Care Systems Series. Berkshire, England: Open University Press.
http://www.euro.who.int/document/E83015.pdf (370 pág.)
Este libro examina las diferentes formas como los países europeos controlan el precio de los medicamentos, y el impacto que estas estrategias tienen en la eficiencia, calidad, equidad y costo farmacéutico.
MSF, 2005. Untangling the web of price reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs for developing countries (7º edition) (Aclarando la confusión sobre los precios de los medicamentos: una guía de precios para la compra de antirretrovirales para países en desarrollo)
http://www.accessmed-msf.org/documents/untanglingtheweb%207.pdf (22 pág.)
MSF publicó este reporte por primera vez en octubre de 2001, como respuesta a la falta de transparencia y de información fiable sobre los precios de medicamentos en el mercado internacional, lo que constituye una barrera importante al acceso a medicamentos esenciales en países en vías de desarrollo. La situación es particularmente compleja en el caso de los antirretrovirales. El objetivo de este documento es ofrecer información sobre precios y proveedores para ayudar a los compradores a que tomen decisiones mejor informadas a la hora de comprar.
MSF, 2003. Acceso a ARVs: Detalles prácticos de la reducción de precios para países en vías de desarrollo, 4º edición
http://www.accessmed-msf.org/documents/Spanish15thMay2003.pdf
Este documento puede representar una herramienta útil para conocer las diferentes políticas de precios de las distintas compañías farmacéuticas en los diferentes países y para tener más información a la hora de tomar decisiones sobre las compras y de negociar precios asequibles.
MSH/WHO, 2006.Guía internacional de indicadores de precios de medicamentos 2006
http://erc.msh.org/dmpguide/pdf/DrugPriceGuide_2006_sp.pdf
La Guía brinda un espectro de precios de 23 fuentes, incluyendo suministradores de medicamentos, organizaciones de desarrollo internacional y agencias gubernamentales de países. La Guía ofrece ayuda a los funcionarios de las oficinas de suministro a determinar el costo probable de los productos farmacéuticos para sus programas, permite a los usuarios comparar los precios actuales pagados con los precios disponibles en el mercado internacional o evaluar los impactos financieros potenciales a los cambios en la lista de medicamentos, y puede constituirse en una herramienta de apoyo para educación en uso racional.
La edición 2004 de la Guía incluye casi 50 nuevos artículos (de un total de más de 900 items). Las clases terapéuticas de más reciente incorporación este año son los anti-infecciosos (especialmente antibacterianos y antituberculosos) y diagnósticos. En la versión impresa de la Guía se incluye una versión en CD-ROM de la Guía.
La edición 2004 de la Guía ha sido producida en colaboración con la OMS. El desarrollo y la publicación de la Guía ha sido apoyada a través del Programa Strategies for Enhancing Access to Medicines (SEAM) http://www.msh.org/seam, el cual es financiado por la Fundacion Bill & Melinda Gates.
National Legislative Association on Prescription Drug Prices (NLARx)
http://www.reducedrugprices.org/
NLARx es una organización sin fines de lucro e independiente fundada por legisladores estatales de EE.UU. con el objetivo de reducir el precio de los medicamentos y expandir el acceso a los medicamentos de venta bajo receta.
OMC, 2001. Differential Pricing and Financing of Essential Drugs (Financiamiento y precios diferenciales de medicamentos esenciales)
www.globalhealth.org/assets/pdf/WTOA4.pdf
Patented Medicine Prices Review Board (Junta Revisora de Precios de Medicinas Patentadas) Canadá
http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/
Esta Junta monitorea los precios de las medicinas en el Reino Unido, Francia, Alemania, Suiza, Suecia e Italia para comparar los precios de las medicinas patentadas con los de Canadá.
PmPrB, 2004. PmPrB Annual Report 2003
La Junta de Revisión de los Precios de las Medicinas bajo Patente (PmPrB, por sus siglas en inglés) tiene como objetivos: (1) proteger a los consumidores y asegurarse de que los precios que ponen los productores no son excesivos; y (2) informar sobre las tendencias de los medicamentos y de los gastos que las compañías farmacéuticas hacen en investigación y desarrollo. La regulación de precios que hace el PmPrB es solo de los medicamentos que están bajo patente, y no pueden influir sobre los márgenes de beneficio de los mayoristas o de los que venden al por menos. Todos los productores tienen que presentar información sobre sus precios y su volumen de ventas en Canadá, dos veces al año; y una vez al año sobre sus gastos en investigación y desarrollo. El PmPrB recopila esta y otra información y produce un informe anual que está a disposición del público.
Puig-Junoy J, Llop Talaverón J, 2004. Propuestas de racionalización y financiación del gasto público en medicamentos
Fundación Alternativa - Documento de trabajo 50/2004
http://www.econ.upf.es/~puig/publicacions/docsfinallaboratorio502004.pdf (56 pág.)
Puig-Junoy J, julio 2002. Evaluación de los efectos de los precios de referencia. Revisión metodológica e implicaciones para la política farmacéutica
Papeles de Trabajo, Documento de trabajo nº 18. Fundación Salud, Innovación y Sociedad (esta fundación tiene financiamiento de Novartis)
http://www.fundsis.org/Actividades/publicaciones/Documento%20de%20trabajo%2018.pdf
En este trabajo se realiza una revisión de los métodos más adecuados para evaluar el impacto de los sistemas de precios de referencia (PR) en el mercado farmacéutico. Asimismo, se analizan los requerimientos de aplicación de estos métodos en algunos estudios empíricos. En la sección 2 se define y describe la aplicación de sistemas de PR en el ámbito internacional así como su impacto esperado. La sección 3 analiza las opciones metodológicas disponibles para el análisis empírico del impacto de una intervención como la de PR y describe algunos estudios empíricos. Finalmente, en la última sección, se indican algunos aspectos metodológicos y aplicados relevantes para la evaluación de un sistema de PR basado en la equivalencia química como el aplicado en España. Para acceder a esta información es necesario completar un formulario de suscripción gratuita.
The Global Fund, mayo 2005. Gestión de contrataciones y suministros: Guía de las políticas del Fondo Mundial
http://www.theglobalfund.org/pdf/guidelines/pp_guidelines_procurement_supplymanagement_es.pdf
UNICEF/UNAIDS/WHO/MSF, 2005. Sources and Prices of Selected Medicines and Diagnostics for People Living with HIV/AIDS (Fuentes y Precios de Medicamentos y Pruebas Seleccionadas para VIH)
http://mednet2.who.int/sourcesprices/sources.pdf (85 pág.)
UNICEF/WHO/ONUSIDA y MSF, 2003. Fuentes y precios de medicamentos seleccionados y diagnósticos para personas que viven con HIV/sida
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/precioshiv2003oms.pdf
Es una versión actualizada de una guía ya publicada anteriormente. El documento incluye información sobre los precios de 74 productos, fabricados por 61 empresas, para el tratamiento y gestión de los pacientes con sida, y es una herramienta muy útil para todos los que necesitan conocer los precios disponibles en el mercado internacional, para tomar decisiones informadas y servir de base para la negociación de precios asequibles. El documento incluye, en el anexo, la 4º edición del documento de MSF, Accessing Antiretrovirals: Untangling the Web of Price Reductions for Developing Countries, año 2002.
WHO prequalification project (Proyecto de precalificación de la OMS)
http://mednet3.who.int/prequal/
http://www.who.int/3by5/prequal/en/
El sistema de precalificación es un servicio que desde el 2001 ofrece la OMS para facilitar el acceso a los medicamentos que cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia para el sida, la malaria y la tuberculosis. Este proyecto recibió, desde el principio, el apoyo de UNAIDS, UNICEF, UNFPA y el Banco Mundial. Esta iniciativa es una forma concreta por la que el Banco Mundial apoya a las Naciones Unidas en su lucha contra las enfermedades de los países en desarrollo con acceso limitado a medicamentos de calidad. Todos los requisitos que debe cumplir el producto y la planta de manufactura y el perfil del equipo de inspección están disponibles en la página web. Este lugar incluye la lista de medicamentos precalificados y sus productores.
WHO/RBM/UNICEF/PSI/MSH, 2004. Sources and prices of selected products for the prevention, diagnosis and treatment of malaria (Fuentes y precios de productos seleccionados para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la malaria)
http://www.who.int/medicines/areas/access/AntiMalariaSourcesPricesEnglish.pdf (70 pág.)
WHO/HAI, 2003. Precios de los medicamentos: una nueva forma de medirlos
http://www.haiweb.org/medicineprices/manual/manuals/MedicinePrices_es.pdf
WHO, 2001. More Equitable Pricing for Essential Drugs (Precios más equitativos para los medicamentos esenciales)
Agencia española de Medicamentos (AGEMED), 2007. Uso de insulina y antidiabéticos orales
http://www.agemed.es/profHumana/observatorio/docs/uso-antidiabeticos-oct07.pdf
La AGEMED, en colaboración con Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, elabora una serie de informes técnicos con los se que pretende poner a disposición de la comunidad científica y de los ciudadanos en general, los datos del uso de medicamentos en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario. Este es el informe referido al uso de insulina para pacientes con diabetes mellitus.
Excellencis
Excellencis es una iniciativa de enseñanza gratuita vía Internet. Se desarrolló en Bélgica y AIS-Nicaragua, en colaboración en el Instituto Catalán de Farmacología y los Ministerios de Salud de Nicaragua y Guatemala, la han traducido al castellano. Las principales características y ventajas de este sistema son las siguientes:
- Permite que el médico haga su propia autoevaluación sobre patologías frecuentes en medicina general, en un tiempo relativamente corto (entre 20 y 30 minutos) de manera atractiva e interactiva. Cada Excellencis consiste en un cuestionario de selección múltiple con 10 preguntas y cinco posibilidades de respuesta.
- Las respuestas correctas están disponibles de forma inmediata, se incluye una justificación de la respuesta y referencias bibliográficas para quien quiera saber más sobre el tema.
- Permite que el usuario compare sus respuestas con las de sus colegas, es necesario registrarse.
Anvisa / OPS - Seminario Internacional de Propaganda de Medicamentos
www.anvisa.gov.br/divulga/eventos/propaganda_medicamentos/index.htm
Del 4 al 7 de abril de 2005, 150 especialistas brasileros y de otros países se reunieron en Brasil para discutir las necesidades de restricción a la propaganda y de promoción del uso racional de los medicamentos. Durante el evento fueron abordados diversos aspectos referentes a la propaganda de los medicamentos, considerada por todos los presentes como una de las principales razones del uso indiscriminado de estos productos. Más información en:
El programa y las ponencias se pueden ver en: http://www.anvisa.gov.br/divulga/eventos/propaganda_medicamentos/programa.pdf
Campaña de Consumers International sobre Promoción No Ética de Medicamentos
En la web dedicada al Día Mundial (www.consumidoresint.org/campanas/diamundial2007.asp), CI hace un llamamiento a la responsabilidad por parte de la industria farmacéutica y demanda una mayor regulación y control por parte de los gobiernos. La información clave de la campaña se puede consultar, en castellano, en: www.consumidoresint.org/documentos/diamundial/WCRD_briefing_2007_spanish.pdf
Canadian Health Coalition DTCA Page
http://www.healthcoalition.ca/dtca.html
Centro Vasco de Información de Medicamentos (CEVIME - MIEZ). Crítica a la publicidad del material promocional de medicamentos
http://www.osasun.ejgv.euskadi.net/r52-478/es/contenidos/informacion/critica_publicidad/es_9911/critica_publicidad_c.html
Este análisis, bajo el punto de vista crítico, surge con el objetivo de contrastar la veracidad de la información promocional proporcionada por los laboratorios. Una revisión del contenido del material promocional de los nuevos medicamentos puede facilitar su evaluación crítica por parte de los profesionales sanitarios.
En este análisis “Crítica a la publicidad de:”, únicamente se a resaltan uno o dos aspectos (los más relevantes) del material promocional con los que no se esté de acuerdo. Las revisiones son realizadas por el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi, compuesto por profesionales sanitarios del Departamento de Sanidad, de Osakidetza y de la Universidad del País Vasco.
El sistema es similar al clásico empleado por la revista francesa independiente La Revue Prescrire.
Drug Promotion Database
Base de datos que reúne material acerca de la promoción farmacéutica. El desarrollo de este sitio web fue coordinado por el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Salud y Medicamentos de WHO y por HAI-Europe. La información de esta base de datos se publica bajo la supervisión del Doctor Joel Lexchin. A su vez contiene análisis sobre los impactos de la promoción farmacéutica en el conocimiento y el comportamiento de las personas. Los análisis son escritos por Pauline Norris (University of Otago, New Zealand) y revisadas por Andrew Herxheimer (Drug & Therapeutics Bulletin), con la colaboración de Joel Lexchin (York University & University of Toronto), Peter Mansfield (Healthy Skepticism & University of Adelaide), Margaret Ewen (HAI-Europe) y Hans Hogerzeil (WHO/EDM).
General Accounting Office (GAO), 2002. Prescription Drugs: FDA Oversight of Direct-to-Consumer Advertising Has Limitations (Medicamentos de Prescripción: la supervisión de la FDA sobre la publicidad dirigida a los consumidores tiene limitaciones)
http://www.gao.gov/new.items/d03177.pdf
En este documento la General Accounting Office (GAO) sostiene que la industria ofrece información equívoca en sus anuncios, reconoce más beneficios de los comprobados y evita hablar de riesgos. Esta propaganda llega al consumidor antes de que se entere la FDA.
FET - Ficha de Evaluación Terapéutica (Sistema de Salud de Navarra, España)
http://www.cfnavarra.es/SALUD/PUBLICACIONES/Fet/Inicio.htm
Las Fichas de Evaluación Terapéutica (FET) son un resumen del informe que realizan médicos y farmacéuticos para la evaluación de nuevos medicamentos que salen al mercado; y algunas de estas fichas incluyen críticas a los anuncios de estos medicamentos.
HAI Europe's Campaign on Direct-to-Consumer Advertising of Prescription Medicines
http://www.haiweb.org/campaign/DTCA/index.html
Health Action International (HAI), Lisa Hayes (comp.), 2002. Providing prescription medicine information to consumers: is there a role for direct-to-consumer promotion? Symposium report (¿Hay alguna razón para promocionar medicamentos de receta directamente al consumidor? Informe de un Simposio)
www.haiweb.org
Healthy Skepticism Library
http://healthyskepticism.org/library.php
Se encuentran más de 8.000 títulos sobre marketing y promoción de medicamentos y la influencia de la industria. Algunos de los artículos se encuentran completos en la biblioteca y se pueden imprimir. Para el año 2007 ya tiene registrado alrededor de 600 referencias.
Henry J / Kaiser Family Foundation, 2001. Understanding the effects of direct-to-consumer prescription drug advertising (Cómo entender los efectos de los anuncios dirigidos a los usuarios de medicamentos de receta)
www.kff.org/marketplace
Materiales sobre propaganda de medicamentos
www.anvisa.gov.br/propaganda/publicacoes.htmEn este link la Gerencia de Monitoreo y Fiscalización de la Propaganda, Publicidad, Promoción e Información de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria (GPROP) de ANVISA (Brasil) pone a disposición de los interesados una serie de materiales y publicaciones relacionados con su área de trabajo, que van desde folletos informativos hasta juegos didácticos para niños.
MHRA, 2005. The Blue Guide. Advertising and Promotion of medicines in the UK (La Guía Azul: Publicidad y promoción de medicamentos en el Reino Unido)
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/websiteresources/con007552.pdf (83 pág.)
Mintzes B / Health Council of Canada, 2006. What are the public health implications? Direct-to-Consumer Advertising of Prescription Drugs in Canada (¿Cuáles son las consecuencias para la salud pública de los anuncios dirigidos al público (ADP) de los medicamentos que requieren receta en Canadá?)
http://healthcouncilcanada.ca/docs/papers/2006/hcc_dtc-advertising_200601_e_v6.pdf
http://www.healthcouncilcanada.ca/docs/papers/2006/hcc_dtc-advertising_200601_f_v6.pdf (40 pág.)
La Dra. Mintzes está afiliada al Centro de Servicios de Salud y de Investigación de Políticas de la Universidad de British Columbia en Canadá y ha preparado este Informe para el Consejo de Salud de Canadá. El Informe evalúa en el primer capítulo la situación de los anuncios dirigidos al público (ADP) de los medicamentos que requieren receta en Canadá, y en el segundo la situación en EE.UU. y Nueva Zelanda, los dos únicos países en el mundo que permiten estos anuncios. En el tercer capítulo la Dra. Mintzes examina la evidencia que existe sobre los efectos de ADP, y en el cuarto la evolución de las políticas de ADP en los países en los que tienen prohibido los ADP. El último capítulo presenta los cambios legislativos propuestos en el Parlamento canadiense sobre ADP. Termina con una página de recomendaciones y un Apéndice en el que se analizan la adecuación de los métodos que se utilizan para evaluar la evidencia de la investigación sobre ADP.
Se pueden consultar los puntos más importantes del resumen ejecutivo y las conclusiones del estudio, traducidos y editados por Antonio Ugalde, en las Sección de Títulos Nuevos del Boletín Fármacos 2006;9(2).
Mintzes B / WHO - HAI, 2005. Educational initiatives for medical and pharmacy students about drug promotion: an internacional cross-sectional survey (Iniciativas educativas para estudiantes de medicina y farmacia sobre promoción de medicamentos)
http://www.haiweb.org/26012006/MRhaipromosurveyFINAL06.pdf (61 pág.)Este documento es la recopilación de la información sobre las Iniciativas Educativas para estudiantes de medicina y farmacia sobre la promoción de medicamentos que está llevando adelante HAI/AIS. En América Latina el proyecto está coordinado por José Terán.
National Institute for Health Care Management Foundation, 2001. Prescription drugs and mass media advertising (Medicamentos de receta y publicidad a través de medios de comunicación de masas)
www.nihcm.org
National Patient Safety Agency (NPSA) and the Helen Hamlyn Research Centre (HHRC) at the Royal College of Art, London, 2006. Information design for patient safety. A guide to the graphic design of medication packaging (Diseños de información para aumentar la seguridad del uso. Una guía para el diseño gráfico de las cajas de los medicamentos)
http://www.npsa.nhs.uk/site/media/documents/1539_Information_Design.pdf (80 pág.)
El objetivo de esta publicación es permitir a los diseñadores, a los compradores y a las personas que tienen interés en hacer la lectura fácil y comprensible del empaquetado para que entiendan cómo y por qué un buen diseño puede contribuir a un uso más seguro del medicamento al hacer más clara la rotulación. El estudio se enfoca en el empaquetamiento tipo blister, en las cajas que contienen blisters y en la rotulación que se adjunta al paquete.
No free lunch
Es un grupo de profesionales de la salud (incluyendo, entre otros, a médicos, farmacéuticos, enfermeras, dentistas) que creen que las promoción de los medicamentos no debe influir en la práctica clínica, y que la promoción puede llevar a que la práctica medica sea deficiente. El objetivo es alentar a los profesionales de la salud a proveer la mejor atención médica, basándose en evidencia no sesgada y no en la información sesgada que provee la propaganda de medicamentos. Para alcanzar los objetivos informan a los profesionales de la salud y al público en general de los esfuerzos que hace la industria para promover sus productos e influenciar la prescripción; proveen datos que demuestran como la promoción de los medicamentos afecta el comportamiento de los profesionales de la salud, y de cómo esto puede poner en peligro la salud de los pacientes.
Norris P et al. / WHO – HAI, 2005. Drug promotion, what we know, what we have yet to learn. Reviews of materials in the WHO/HAI database on drug promotion (Promoción de medicamentos, qué sabemos y qué nos queda por aprender. Una revisión de la base de datos de WHO/HAI sobre la promoción de medicamentos)
www.who.int/entity/medicines/areas/rational_use/drugPromodhai.pdf (102 pág.)
En este documento se realiza una revisión del material recogido en la base de datos "Drug Promotion", lanzada hace unos años como una iniciativa de HAI/AIS, con el apoyo de la OMS.
Richards D et al., 2003. Direct to consumer advertising of prescription medicines in New Zealand - for health or for profit. Report to the Minister of Health supporting the case for a ban on DTCA (Publicidad directa al consumidor de medicamentos que requieren receta médica en Nueva Zelanda)
http://www.chmeds.ac.nz/report.pdf (95 pág.)
Traducción al castellano de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (Sefap) disponible en: http://www.sefap.org/modules.php?name=seriedivulgativa&d_op=descargar&identificador=13&file=indexficha
WHO, 1988. Criterios éticos para la promoción de medicamentos
Abraham J, 2002. “Who benefits: International harmonisation of the regulation of new pharmaceutical drugs"(Quién se beneficia: Armonización Internacional de la regulación de los nuevos medicamentos)
www.whp-apsf.ca
http://www.whp-apsf.ca/en/documents/who_benefits.html
Este documento analiza desde la perspectiva canadiense cómo la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) afecta a la salud de la mujer.
ANMAT, 2002. Boletín para Profesionales Vol X (nº 3 y 4 unificados):33-64. Número especial dedicado a biodisponibilidad y bioequivalencia
http://www.anmat.gov.ar/Publicaciones/Prof/2002/Boleprof_Agosto_2002.pdf
Incluye varias de las disposiciones argentinas sobre el tema.
Información sobre la Conferencia Internacional sobre Armonización de Medicamentos
http://www.ich.org/
Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA)
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/icdra/en/index.html
Hill S, Johnson K / DFID, 2004. Emerging challenges and opportunities in drug registration and regulation in developing countries (Los nuevos retos y oportunidades para registrar y regular medicamentos en los países en desarrollo)
http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Hill.pdf (47 pág.)
Este estudio lo realizaron con el objetivo de describir los procesos de regulación y registro de medicamentos en varios países, analizar como estos afectan la calidad y disponibilidad de medicamentos en países en desarrollo, y hacer recomendaciones para mejorar el control de la calidad de los medicamentos disponibles en los mercados de estos países. Los autores utilizaron una base de datos de la OMS de 1998-1999. Al igual que otros estudios, los autores concluyen que la gran mayoría de países han tenido dificultades con los requisitos impuestos por los acuerdos ADPIC y no han sabido utilizar las flexibilidades incluidas en el acuerdo; y añaden que para poder responder a los retos que afectan al sector hay que establecer mecanismos de coordinación dentro de cada país pero también a nivel regional. Los autores concluyen con cuatro sugerencias de iniciativas para ayudar a los países en vías de desarrollo que la Agencia de Cooperación de Desarrollo de Gran Bretaña debería considerar.
Gray A / DFID, 2004. Access to medicines and drug regulation in developing countries: a resource guide for DFID (Acceso a las medicinas y regulación de medicamentos en países en desarrollo: una bibliografía anotada para el DFID)
http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Gray.pdf (16 pág.)
Se trata de una bibliografía anotada de todos los documentos que: (1) cuestionan la necesidad de que los países en desarrollo desarrollen su capacidad reguladora, (2) discuten cómo se deben financiar las oficinas de regulación; (3) analizan el impacto del proyecto de armonización del registro en las agencias reguladoras de los países en desarrollo; y (4) discuten el impacto de los acuerdos de propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos.
European Commission, 1998. A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use (Guía para el cambio de clasificación de productos medicinales de uso en humanos)http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106.pdf (13 pág.)
Esta guía es para uso de autoridades competentes para facilitar, dentro de la Unión Europea, la armonización de los productos medicinales restringidos a prescripción médica y de los productos medicinales disponibles sin prescripción médica. Esta guía se refiere a los criterios para clasificar un producto medicinal como conforme a prescripción médica o no y describe los requisitos de los datos para la aplicación del cambio de clasificación de un producto medicinal de prescripción médica a sin prescripción médica
FDA, 2006. Investigational New Drug (IND) Guidances (Guías para investigación de nuevas drogas)
http://www.fda.gov/cber/ind/indpubs.htm
La FDA ha adoptado unas guías para acelerar las fases más tempranas de investigación clínica de los medicamentos innovadores. El objetivo es mejorar el proceso de desarrollo, sobre todo en patologías que comprometen la supervivencia. La guía proporcionará recomendaciones sobre ensayos de seguridad, fabricación y clínicos que se pueden utilizar en fases muy tempranas. La guía reconoce estándares específicos para la fabricación de pequeñas cantidades de medicamento para la fase 1 en lugar de imponer los mismos estándares necesarios para la producción industrial posterior, como ocurría hasta ahora.
FDA - CDER. Para obtener información sobre las cantidades y tipos de medicamentos aprobados cada año se puede consultar: http://www.fda.gov/cder/rdmt/pstable.htm
FDA - CDER. A Risk-Based Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (cGMP) for the 21st Century. Previous Reports Guidances and Additional Information (Enfoque basado en riesgos de las Buenas Prácticas de Fabricación para el SXXI. Reportes, guías e información adicional)
http://www.fda.gov/cder/gmp/index.htm
Legislación vigente en UE sobre medicamentos huérfanos
http://www.ub.es/legmh/
El objetivo de la página es recopilar y comentar brevemente la normativa que afecta a los medicamentos huérfanos. Se diferencian tres tipos de colectivos: el personal que trabaja en I+D e industria farmacéutica, el personal sanitario y los enfermos y cuidadores, con objeto de adaptar la información a las necesidades de cada uno de ellos. La creación de la página está encuadrada dentro del Convenio de Colaboración para el estudio de enfermedades raras o poco frecuentes firmado por el Instituto de Salud Carlos III y la Universidad de Barcelona, con objeto de desarrollar uno de los objetivos del proyecto europeo "Netwok of Public Health Institutions on rare Diseases" (NEPHIRD) en el que participa el Instituto de Salud Carlos III a través del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER) y en el que colaboramos miembros del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Barcelona.
Ministerio de Sanidad y Consumo, España, 2001. Real Decreto español que regula "las normas de correcta elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales". http://www.medynet.com/elmedico/derecho/2001/03/17/rd_1752001.htm.
Mossiales E et al. (editors), 2004. Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality. The European Observatory on Heath Care Systems Series. Berkshire, England: Open University Press, 2004.
http://www.euro.who.int/document/E83015.pdf (370 pág.)
Este libro examina las diferentes formas como los países europeos controlan el precio de los medicamentos, y el impacto que estas estrategias tienen en la eficiencia, calidad, equidad y costo farmacéutico.
Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S)
La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme). El PIC Scheme es un acuerdo de cooperación entre autoridades de salud para trabajar sobre las incompatibilidades que han surgido entre la PIC y las leyes europeas. PIC/S busca liderar el desarrollo, implementación y mantenimiento de los estándares armonizados de Buenas Prácticas de Manofactura (GMP) y de los sistemas de calidad de inspección en el campo de productos farmacéuticos. Actualmente participan 30 autoridades.
En la web se puede consultar la historia y objetivos de la organización, sus miembros, actividades y publicaciones. Para contactarse: info@picscheme.org
Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/RedParf-home.htm
RegSource
Página web con información útil sobre regulación de medicamentos y productos de las compañías farmacéuticas estadounidenses (licencias, recordatorios, cartas reguladoras, etc.).
WHO, 2003. Effective medicine regulation: ensuring safety, efficacy and quality (Regulación efectiva de los medicamentos: asegurando seguridad, eficacia y calidad)
http://www.who.int/medicines/library/edm_general/6pagers/No7-6pg-en.pdf
WHO, 2002. The Impact of Implementation of ICH Guidelines in Non-ICH Countries. Report of a WHO Meeting Geneva, 13-15 September 2001 (Informe de la reunión sobre El impacto de la implementación de las normas de ICH en los países No-ICH"). Regulatory Support Series, Número 9.
http://www.who.int/medicinedocs/collect/edmweb/pdf/h2993e/h2993e.pdf
Los capítulos 5 y 6 del documento comentan los pros y los contras de las guías de ICH en países no-ICH.