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______________________________________________________________________
Acceso
Asociación de Derechos Humanos Agua Buena
/
Murillo G,
2002. El área del libre comercio de las Américas: la propiedad
intelectual y su impacto en el acceso a medicamentos
http://www.aguabuena.org/articulos/freetradelatam.html
CGEE / Bernardes Marques M,
2002. Acessibilidade aos medicamentos: o desafio de vincular ciência,
tecnologia, inovação e saúde no Brasil (Accesibilidad a los
medicamentos: el desafío de vincular ciencia, tecnología y salud en Brasil)
http://www.cgee.org.br/arquivos/estudo010_02.pdf
(94 pág.)
DIFID, 2005.
Increasing people’s access to essential medicines
in developing countries: A framework for good practice in the pharmaceutical
industry. A UK Government
policy paper
(Aumentando el acceso de la población a medicamentos en países en vías de
desarrollo: un marco de referencia para una buena práctica en la industria
farmacéutica. Un documento sobre políticas farmacéuticas en la Gran Bretaña)
http://www.dfid.gov.uk/pubs/files/pharm-framework.pdf
(43 pág.)
DFID
/ Guimier J et al., 2004.
Processes and issues for improving access to medicines. The evidence base
for domestic production and greater access to medicines (Procesos y
problemas para mejorar el acceso a los medicamentos. La
producción doméstica y un mayor acceso según la evidencia que existe)
http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Guimier.pdf
(99 pág.)
El objetivo de este trabajo es documentar si la
producción doméstica de medicamentos contra la malaria, la tuberculosis y el
VIH/SIDA en África Sub-sahariana devenga beneficios suficientes para que
pueda mantenerse indefinidamente, y si esa es la mejor estrategia para
mejorar al acceso a los medicamentos. Los autores analizan cuatro escenarios
posibles y concluyen que la producción doméstica puede tener ventajas y
mejorar el acceso a los medicamentos siempre y cuando: 1) los precios que se
consigan en el mercado doméstico sean competitivos con los que ofrece el
mercado internacional; 2) la producción domestica satisfaga una buena parte
del mercado de estos medicamentos; y 3) haya estabilidad política. La
viabilidad financiera se verá afectada por dos aspectos que son difíciles o
imposibles de controlar: los precios de los productos activos y su
porcentaje de participación en el mercado.
DFID / Gray A,
2004. Access to medicines and drug regulation in developing countries: A
resource guide for DFID (Acceso a las medicinas y regulación de
medicamentos en países en desarrollo: Una bibliografía anotada para el DFID)
http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Gray.pdf
(16 pág.)
Se trata de una bibliografía anotada de todos los
documentos que: (1) cuestionan la necesidad de que los países en desarrollo
desarrollen su capacidad regulatoria, (2) discuten cómo se deben financiar
las oficinas de regulación; (3) analizan el impacto del proyecto de
armonización del registro en las agencias reguladoras de los países en
desarrollo; y (4) discuten el impacto de los acuerdos de propiedad
intelectual en el acceso a los medicamentos.
FDA - Center for Drug Evaluation and Research.
Drug Shortages
http://www.fda.gov/cder/drug/shortages/default.htm
Enumera aquellos medicamentos cuya existencia
es limitada, las razones por la escasez, y sugerencias de cómo obtener esos
medicamentos.
Foro UNGASS, 2005.
Estudio de caso: La
mirada de la sociedad civil sobre acceso al tratamiento antirretroviral en
Brasil
http://www.umul.com.br/upload/publicacoes/EC_espanol.doc
(30 pág.)
El estudio de caso contó con el apoyo del Grupo Temático de
la ONUSIDA / Brasil y del UNFPA (United Nations Population Fund). En agosto
de 2005, la Comisión Nacional de Enfermedades de Transmisión Sexual y
Síndrome da Inmunodeficiencia (CNAIDS, por su sigla en portugués), aprobó
incluir el informe del Estudio de Caso en el informe formal del gobierno
brasileño y apoyar la realización del encuentro anual del Foro UNGASS.
Para este Estudio de Caso fueron definidos cuatro
ejes/enfoques: 1. Capacidad Tecnológica, ¿Cuál es la situación actual de
producción/ comercialización/distribución de los medicamentos
antirretrovirales en el país?; 2. Actuación de la Sociedad Civil, ¿Qué papel
han desempeñado las organizaciones locales de la sociedad civil para la
garantía/facilitamiento de este acceso?; 3. Acceso de las Mujeres al
tratamiento, ¿En qué medida el tratamiento antirretroviral para las mujeres
se realiza con una perspectiva más amplia de salud y derechos sexuales y
reproductivos?; 4. Acceso al tratamiento para Profesionales del Sexo, Usuarios(as)
de Drogas, Personas privadas de libertad, HSH, ¿Cómo es su acceso al
servicio de salud? ¿Cómo se articula el tratamiento del VIH a sus demás
necesidades de salud y ciudadanía?
Gelders S et al. / OMS – HAI,
2006. Price,
availability and affordability. An international comparison of chronic
disease medicines
(Precios, disponibilidad y accesibilidad económica. Comparación
internacional sobre medicamentos para enfermedades crónicas)
http://mednet3.who.int/medprices/CHRONICANN.pdf (169
págs. / 2.9 MB)
Versión abreviada (sin
datasets) en:
http://www.haiweb.org/medicineprices/30052006/CHRONIC.pdf (734
KB). Desde el sitio de la OMS:
http://mednet3.who.int/medprices/CHRONIC.pdf
Global Treatment Access Campaign
http://www.globaltreatmentaccess.org/
Organización en red que trabaja por
el acceso a los medicamentos para los portadores de HIV/sida y otras
enfermedades.
Lexchin, Grootendorst, 2002. The effects of
prescription drug user fees on drug and health services use and health
status: a review of the evidence (Los efectos de las cuotas de
recuperación de medicamentos en el uso de medicamentos y servicios de salud:
una revisión de la evidencia).
www.thecem.net/projectsframe.html (vea publicaciones del
2002).
También puede solicitar copias escribiendo al autor a
joel.lexchin@utoronto.ca
El trabajo esta basado en una revisión de los artículos
aparecidos en Medline, Healthstar y EconLit que fueron publicados entre el 1
de enero de 1977 y el 31 de diciembre de 1999. Se analizaron 54 trabajos en
profundidad. Los pacientes más afectados por las cuotas de recuperación son
la población mayor y los pobres. En casi todos los grupos estudiados, la
introducción de cuotas supuso una disminución en el uso de medicamentos,
tanto de los medicamentos necesarios como de los de uso discrecional. En
algunos casos la falta reacceso a medicamentos se tradujo en mayores gastos
en servicios de salud.
López Tocón,
Lídice y Rojas Caro,
Germán/ AIS-LAC, 2005. Beneficios y riesgos de las
Iniciativas Público Privadas (IPP) orientadas a incrementar el acceso a
medicamentos para el VIH y sida en el Perú
http://www.aislac.org/pdf/publicaciones/2006/Proyecto_PPP.pdf (56 pág.)
Los problemas de salud a nivel
mundial han generado diversas respuestas de los diferentes actores
involucrados. Una de ellas es la construcción de asociaciones entre el
sector público y el privado, conocidas como Iniciativas Público Privadas (IPP).
Los propósitos de estas asociaciones están orientados a encarar problemas
específicos, como aquellas conformadas con el financiamiento del Fondo
Mundial para la Lucha contra el VIH y SIDA, la TBC y la Malaria.
Este trabajo presenta el caso
de dos IPP que se desarrollan en el Perú, y que incluyen entre sus
objetivos, incrementar el acceso a medicación para las personas viviendo con
VIH y sida (PVVS). A través de una investigación inicial, este trabajo
describe algunos aspectos relacionados con las IPP seleccionadas, señalando
los aportes que se han concretados como los desafíos que se generan a partir
de sus intervenciones.
Medicines Transparency Alliance (MeTA)
http://www.dfidhealthrc.org/MeTA/index.html
En Reino Unido se creó una nueva organización
con el propósito de aumentar la transparencia en la regulación, distribución
y venta de los medicamentos en los países en desarrollo. Medicines
Transparency Alliance (MeTA) tiene como objetivo lograr disminuir los costos
de los medicamentos a niveles accesibles para los pacientes.
MSF, 2001. Fatal Imbalance, The
Crisis in Research and Development for Drugs for neglected Diseases
(Desequilibrio mortal, la crisis en la investigación y desarrollo de
medicamentos para las enfermedades olvidadas)
http://www.accessmed-msf.org/documents/fatal_imbalance_2001.pdf
OMC,
2001. Differential Pricing and Financing of Essential Drugs
(Financiamiento y precios diferenciales de medicamentos esenciales)
www.globalhealth.org/assets/pdf/WTOA4.pdf
The
Cochrane Collaboration and Milkbank Memorial Fund, 2001.
Informing judgement: Case studies of health policy and research in six
countries (Información para mejorar las decisiones: seis estudios de
políticas sanitarias e investigación en seis países)
http://www.milbank.org/2001cochrane/010903cochrane.html
Estos estudios de caso los han escrito conjuntamente investigadores y
políticos. El objetivo de esta iniciativa es avanzar en el fortalecimiento
de los vínculos entre la investigación y la práctica.
WHO prequalification project
(Proyecto de precalificación de la OMS)
http://mednet3.who.int/prequal/
http://www.who.int/3by5/prequal/en/
El sistema de precalificación es
un servicio que desde el 2001 ofrece la OMS para facilitar el acceso a los
medicamentos que cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia
para el sida, la malaria y la tuberculosis. Este proyecto recibió, desde el
principio, el apoyo de UNAIDS, UNICEF, UNFPA y el Banco Mundial. Esta
iniciativa es una forma concreta por la que el Banco Mundial apoya a las
Naciones Unidas en su lucha contra las enfermedades de los países en
desarrollo con acceso limitado a medicamentos de calidad. Todos los
requisitos que debe cumplir el producto y la planta de manufactura y el
perfil del equipo de inspección están disponibles en la página web. Este
lugar incluye la lista de medicamentos precalificados y sus productores.
WHO / Kaplan W, Laing R, 2004.
Priority Medicines in Europe and the
World (Medicinas prioritarias para Europa
y el mundo)
WHO/EDM/PAR/2004.7
http://mednet3.who.int/prioritymeds/report/final18october.pdf
(154 pág.)
http://mednet3.who.int/prioritymeds/report/FinalRep/ESummaryREPFIN.doc
(resumen ejecutivo, 6 pág.)
Asimismo se puede consultar un comentario más extenso
en castellano en la Nota de Prensa de la OMS, disponible en:
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2004/pr83/es/
Este trabajo da idea de las áreas en donde la industria
farmacéutica europea puede invertir, innovar y cooperar para alivianar las
necesidades de medicamentos esenciales que hay en el mundo.
WHO, 2005.
Improving Access and Use of Psychotropic Medicines.
Mental Health Policy and Service
Guidance Package
(Mejorando el acceso y uso de medicamentos
psicotrópicos. Políticas de salud mental y guía para el servicio)
http://www.who.int/mental_health/policy/improving_access_final_10_01_05.pdf
(74 pág.)
WHO,
2003.
Access to
Antimalarial Medicines: Improving the affordability and financing of
Artemisinin-Based Combination Therapies
(Acceso a
medicamentos antimaláricos:
Mejorando la provisión y financiamiento de las terapias
combinadas basadas en artemisina)
WHO/CDS/MAL/2003.1095
Texto completo
en:
http://www.emro.who.int/rbm/background%20documents/egy04/afford.pdf
(33 pág.)
Más información
en:
http://www.paho.org/English/AD/DPC/CD/mal-afford.htm
WHO,
2003.
Statement of the World Health Organization on WTO access to medicines
decision
(Declaración de la OMS sobre acuerdo en la
OMC)
http://www.who.int/mediacentre/statements/2003/statement10/en/
La OMS encontró alentador el
consenso alcanzado por los miembros de la OMC en la cuestión del acceso a
las medicinas por los países con pequeña o escasa capacidad para la
producción farmacéutica.
WHO, 2001. More Equitable Pricing for
Essential Drugs (Precios más equitativos para los medicamentos
esenciales)
www.globalhealth.org/assets/pdf/WHOA4.pdf
WHO, 1997. Public-private roles in the
pharmaceutical sector: implications for equitable access and racional drug
use (Los roles del sector público y del sector privado en el sector
farmacéutico: implicaciones para un acceso equitativo y un uso racional de
los medicamentos)
WHO/DAP/97.12.
http://www.who.int/medicinedocs/collect/edmweb/pdf/whozip27e/whozip27e.pdf
(principio de página...)
Antibióticos
Alliance for the Prudent Use of Antibiotics
(APUA)
http://www.apua.org
Esta página contiene
información actualizada sobre el uso racional de antibióticos y la aparición
de resistencia. APUA también publica un boletín de noticias, trimestralmente
desde 1982. Este boletín contiene información especializada sobre uso de
antibióticos y resistencia, dedicado al personal de salud, investigadores y
promotores de política sanitaria.
El boletín está disponible, en
inglés, en:
http://www.tufts.edu/med/apua/Newsletter/NewsletterTOC.html
AEPap, REAP, SEFaC, SEFC y
semFYC, 2006. Documento de consenso sobre la
utilización de antibióticos en atención primaria
http://www.aepap.org/pdf/docantibioticos.pdf (9 pág.)
Se trata de un acuerdo al que
han llegado la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria, la
Sociedad Española de Farmacia Comunitaria, la Sociedad Española de
Farmacología Clínica, la Sociedad
Española de Medicina de Familia y Comunitaria, y la Red Española de Atención
Primaria para promover la prescripción, dispensación y consumo racional de
los antibióticos en España. Al mismo tiempo, estas entidades solicitan a la
Administración Sanitaria, su actuación sobre los factores condicionantes de
la aparición y transmisión de las resistencias bacterianas, y la aplicación
de las estrategias necesarias para combatirlas. Invitan a adherirse a este
acuerdo, y a aplicar sus recomendaciones en la actividad profesional diaria.
Comisión Interministerial del
gobierno de los EE.UU., 2001.
Plan de Acción de Salud Pública para Combatir la Resistencia a los
Antimicrobios
http://www.cdc.gov/drugresistance/actionplan/html/index.htm
Un resumen en castellano se puede encontrar en la Revista Panamericana de
Salud Pública 2001;9(2):123-127
También puede obtener el documento escribiendo a Office of Health
Communication, National Center for Infectious Diseases, CDC, Mailstop C-14,
1600 Clifton Rd., N.E., Atlanta, GA 30333, fax 404-3715489, correo
electrónico:
ncid@cdc.gov
Dr. Ángel Hernández
Merino
(coord.) / Servicio Madrileño de Salud.
Guía ABE – Infecciones
en pediatría
www.infodoctor.org/gipi/guia_abe/guia_abe.htm
Contiene información
actualizada sobre enfermedades infecciosas frecuentes en los niños, en los
que se hace hincapié en el tratamiento y particularmente en el uso juicioso
de los antibióticos de forma empírica. Incluye un amplio temario de
situaciones clínicas. Según informan sus editores, la Guía ABE no es ni
pretende ser un protocolo, una guía de práctica clínica o una revisión
sistemática, aunque la información que aparece en ella refleja los
contenidos de las fuentes de medicina basada en la evidencia. La Guía se
publica dentro de la web del Grupo Independiente de Pediatras Informatizados
(el GIPI), dirigida a pediatras de Atención Primaria:
www.infodoctor.org/gipi/index.htm
GRACE - Genomics to combat Resistance against
Antibiotics in Community-acquired LRTI in Europe
http://www.GRACE-LRTI.org
Nueva red científica para hacer frente al problema creciente de la
resistencia a los antibióticos. Reunirá a 17 centros académicos de nueve
países miembros de la Unión Europea.
Johns Hopkins University, 2002. Guía de antibióticos (ABX Guide)
www.hopkins-abxguide.org
Base de datos producida por instituciones médicas afiliadas con Johns
Hopkins. Incluye información sobre criterios diagnósticos, opciones
terapéuticas, advertencias, retiradas del mercado etc. Esta base de datos
contiene información sobre 160 medicamentos y 140 enfermedades.
Programa de
Atención Farmacéutica sobre Uso Racional de Antibióticos.
Estudio Piloto. Conselleria de Sanitat de la Comunidad Valenciana - Comisión
de Atención Farmacéutica
http://mar.uninet.edu/zope/arch/af/Files/Ab.pdf (43 pág.)
El objetivo del
Programa es mejorar el uso de antibióticos mediante la aplicación de las
técnicas de Dispensación e Indicación Farmacéutica según el Consenso en
Atención Farmacéutica del Ministerio de Sanidad.
Radyowijati A, Haak
H, 2002.
Determinants of antimicrobial use in the developing world
(Determinantes del uso de antimicrobiales en países en desarrollo)
Child Health Research Project Special Report, volume 4, nº
1, USAID
http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/ih820/Resource_materials/amr_vol4.pdf
Un reporte breve y útil para quienes deseen conocer algunas de las razones
por las cuales en muchos países pobres se utilizan inadecuadamente los
antibióticos.
WHO, 2005. La contención de la
resistencia a los antimicrobianos
Serie “Perspectivas Políticas de la OMS sobre medicamentos”,
número 10.
http://www.who.int/medicines/publications/policyperspectives/ppm_10_sp.pdf
(6 pág.)
WHO,
2001. WHO Global strategy for containment of antimicrobial
resistence (Estrategia global de la OMS para parar la resistencia
antimicrobial)
http://www.who.int/csr/resources/publications/drugresist/WHO_CDS_CSR_DRS_2001_2_EN/en/
WHO, 2000. WHO global
principles for the contaiment of antimicrobial resitance in animals intended
for food
(Principios globales de la OMS para contener la resistencia bacteriana en
animales de cría para alimentación)
www.who.int/emc/diseases/zoo/who_global_principles.html
(principio de página...)
Bioética
ABPI
(Association of the British Pharmaceutical Industry, Reino Unido), 2006.
Code of practice for pharmaceutical industry (Código de práctica para
la industria farmacéutica)
www.abpi.org.uk/links/assoc/PMCPA/pmpca_code2006.pdf
(58 pág.)
El nuevo código entró en vigencia el 1 de enero de 2006 y es
una revisión actualizada del Código de Práctica del ABPI que gobierna las
relaciones de la industria farmacéutica en Inglaterra con los profesionales
de la salud y otros grupos a los que las actividades de la industria les
pueden afectar.
Se puede consultar un breve resumen, traducido por
Antonio Ugalde, en la sección de Títulos Nuevos del Boletín Fármacos
2006;9(1)
AFIDRO (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de
Investigación) – Colombia, 2005.
Código de Ética
http://www.afidro.com/codigoetica.htm
AFSSAPS Francia, 2006.
Recommandations sur les Essais Cliniques de Phase I
(Recomendaciones sobre las Ensayos Clínicos Fase I)
afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/060703_recos_essais_clinique.pdf
La agencia francesa ha publicado unas guías
para llevar a cabo ensayos clínicos en fase I. Al ser la primera vez que se
utiliza un nuevo medicamento en los seres humanos, se establecen ciertas
consideraciones para realizar este tipo de ensayos en seres humanos.
AMM, 2004.
Guía ética sobre los médicos y la relación con
las compañías comerciales
www.wma.net/s/policy/r2.htm.
El
documento de base que sirve para informar sobre esta política puede
consultarse en la siguiente dirección:
www.wma.net/e/publications/pdf/wmj2.pdf
Bionethics - Nuevo buscador
especializado en bioética
http://www.bionethics.net/
La Fundación Grifols (www.fundaciogrifols.org/)
ha desarrollado un buscador especializado en bioética. Las búsquedas se
realizan sobre una elección previa de páginas web nacionales e
internacionales de las principales universidades, instituciones,
asociaciones, revistas, portales y otros recursos de bioética disponibles en
la red y de sus contenidos.
Blog Bioética Latinoamericana
http://biolatina.wordpress.com
Lo coordina el Dr. Luis Justo, de Argentina
Citizens for Responsible Care and Research (CIRCARE)
www.circare.org
CIRCARE es una organización civil dedicada a la
protección de los derechos humanos en el área de investigación y atención
médica. En el apartado de “Information” tiene un índice completo de recursos
de información disponibles en Internet (que incluyen áreas como información
al consumidor, artículos sobre protección en la investigación en humanos y
temas relacionados, revistas, reportes y libros). También tiene un apartado
de bioética en las noticias (ver “News”). Esta asociación no recibe fondos
de la industria farmacéutica.
Código de Ética del Colegio de Farmacia
Británico
http://www.rpsgb.org/protectingthepublic/ethics/
Colegio de Médicos de España (OMC), 2005.
Ética de la relación profesional del médico con la industria farmacéutica y
las empresas sanitarias
http://www.diariomedico.com/dossieres/290306DeclaracionCCD.pdf (4
pág.)
Committee on Clinical Trial Registries, Institute of
Medicine of the National Academy of Science, 2006. Developing a National
Registry of Pharmacologic and Biologic Clinical Trials: Workshop Report
(Creación de un registro nacional farmacológico y biológico de ensayos
clínicos: Reporte de un taller) Washington DC, The Nacional Academies
Press
http://www.nap.edu/catalog/11561.html#toc (124 pág.)
El Comité de Registros de Ensayos Clínicos del Instituto
de Medicina (IOM) auspició un taller el 27 de junio de 2005 para obtener
opiniones del público, de defensores de usuarios, editores de revistas,
líderes de la industria farmacéutica y biotecnológica, del NIH y la FDA. Los
participantes discutieron los datos que han precipitado los debates y
comentaron sobre aspectos de cumplimiento e implementación de un registro
nacional de ensayos clínicos.
Conseil National
du Sida (CNS), 2003.
Les problèmes éthiques posés par la recherche clinique
dans les pays en développement
(Los
problemas éticos de la investigación clínica en países en desarrollo)
http://www.cns.sante.fr/htm/avis/international/11_03_03/fr_1_b.htm
Conselho
Federal de Farmácia,
Brasil, 2005.
Novo
Código de Ética da Profissão
Farmacêutica
http://www.cff.org.br/cff/mostraPagina.asp?codServico=51
Corporations and
Health Watch
www.corporationsandhealth.org
El Comité
“Corporations and Health Watch”, un proyecto que monitorea el impacto en la
salud de las prácticas empresariales, ha desarrollado este sitio para
defensores de la salud y los consumidores, investigadores y agentes de la
salud pública. El sitio provee información y recursos sobre el impacto para
la salud que tienen las decisiones que toman las industrias armamentística,
farmacéutica, automotriz, tabacalera, alimenticia y de bebidas. Y fomenta
las campañas que buscan cambiar las prácticas empresariales que dañan la
salud. La página incluye entrevistas a activistas e investigadores,
resúmenes de informes recientes de las industrias seleccionadas, perfiles
sobre campañas a favor de los ciudadanos, y enlaces sobre investigaciones
importantes. Los lectores pueden sugerir información para que se considere
su inclusión en el sitio.
Council for International Organizations of Medical Sciences
(CIOMS) y WHO, 2002. Pautas éticas
internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
http://www.bioetica.org.ve/downloads/CIOMS.pdf
(119 pág.)
Declaración de Helsinki
La guía sobre experimentos de medicamentos en
seres humanos se encuentra en la página web de la WMA (Asociación Médica
Mundial)
http://www.wma.net
Development of the European Register of Clinical
Trials on Medicines for Children (Desarrollo del Registro Europeo de
Ensayos Clínicos de medicamentos para niños)
www.dec-net.org
Esta página incluye el registro de ensayos clínicos en
niños que están en curso. Está financiada por el VI Programa Marco de la
Unión Europea y coordinada por el Laboratorio de Salud Materno-Infantil del
Instituto Mario Negri de Milán (Italia). Cuenta con la participación de la
Fundacio Institut Catalan de Farmacología de Barcelona (España), el Hôpital
Robert Debré de París (Francia), y el Derbyshire Children's Hospital y
University of Nottingham de Derby (Reino Unido).
EFPIA, 2004. Efpia Code of Practice on the
Promotion of Medicines, edition 2004 (Código de la Práctica de la
Ética de la Efpia para la Promoción de los Medicamentos, edición 2004)
http://www.efpia.eu/Objects/2/Files/Promomedicines2004.pdf
A su vez se encuentra disponible un documento
con preguntas y respuestas sobre los puntos 9 y 10 de su Código de ética
http://www.efpia.eu/Objects/2/Files/promottionofmedicinesq&a2006.pdf
Además la página web de EFPIA cuenta con un
enlace donde se encuentran todos los códigos de ética de los países de la
Comunidad Europea, se puede acceder en el apartado derecho de este link:
http://www.efpia.eu/Content/Default.asp?PageID=150
Farmaindustria, 2005.
Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos,
edición 2005
www.farmaindustria.es/index_secundaria_codigo.htm
Aprobado por la Junta
Directiva y ratificado por la Asamblea General de Farmaindustria en
su reunión de 21 de junio de 2005.
HAI
(Health Action International Europe), 2005. Does the European Patients’
Forum represent patient or industry interests? A case study
in the need for mandatory financial disclosure
(¿El Foro Europeo de Pacientes representa los intereses del paciente o los
de la industria? Un estudio de caso para demostrar la necesidad de hacer
obligatorio que se revelen las fuentes de financiación)
www.haiweb.org/docs2005/EPF%20paper%20final.doc (7 pág.)
El reporte publicado por HAI-Europa revela cómo se ha
permitido un acceso privilegiado en los foros de la Unión Europea, al Foro
Europeo de Pacientes a pesar de sus conexiones con la industria farmacéutica
que se mantenía en secreto.
IFPMA
Clinical Trials Portal
www.ifpma.org/clinicaltrials
Este es el primer portal mundial de información on-line.
Tiene conexión con más de 85.000 páginas de información sobre ensayos
clínicos y está en cinco idiomas (inglés, español, alemán, francés y
japonés). Incorpora un buscador de términos en cualquiera de los idiomas
mencionados a través del cual se puede encontrar un determinado ensayo
clínico a partir del fármaco en estudio, el laboratorio que lo lleva a cabo,
la ciudad del mundo donde tiene lugar así como la enfermedad por la cual se
está consultando.
IFPMA/FIIM.
Código de normas de comercialización de productos farmacéuticos (edición
revisada 2006)
http://www.ifpma.org/pdf/IFPMA-TheCode-FinalVersion-30May2006-ES.pdf
McGown,
Jay / Edmonds Institute en cooperación con
African Centre for Biosafety, 2006. Out of
Africa:
Mysteries of access and benefit sharing
(Fuera de África: Misterios del acceso y beneficios
compartidos)
http://www.edmonds-institute.org/outofafrica.pdf (54 pág.)
Según los editores,
“biopiratería” se refiere a “la adquisición de biodiversidad, es decir,
material biológico (plantas, animales, microorganismos y sus partes), o de
conocimiento tradicional relacionado con esa biodiversidad, sin
consentimiento informado previo de aquellos cuya biodiversidad o
conocimiento tradicional han sido tomados”. El documento
estadounidense-africano denuncia violaciones a la Convención sobre
Biodiversidad de la ONU y los autores citan a varias compañías farmacéuticas
que incurrieron en estas prácticas.
Integrity in Science Project
http://www.cspinet.org/integrity/
Esta página contiene información sobre la financiación de
científicos y de instituciones sin ánimo de lucro por parte de la industria,
incluyendo la farmacéutica. Es útil para saber qué revistas, centros de
investigación y científicos están financiados por las industrias que ellas
mismas estudian y los posibles conflictos de interés.
Mirpuri D (bajo
supervisión de Richard Laing, Universidad de Boston),
2002.
The ethical and management considerations of conducting international
clinical trials in developing countries
http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/IH820/Resource_materials/Dina-CRO-Dev_countries-051102.doc
Dirección electrónica de la autora es
d_mirpuri@hotmail.com
Según Richard Laing lo que hace que este trabajo de
diferente es el énfasis en los aspectos de la administración de los ensayos
clínicos en países en desarrollo; en general los
investigadores han escrito más sobre los aspectos éticos de estos estudios.
ONUSIDA, 2001. Cuestiones
éticas en la investigación de vacunas preventivas contra el VIH
Documento de orientación.
http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hiv/en/JC074-EthicalCons-S.pdf
(52 pág.)
Opensecrets.org
http://www.opensecrets.org/industries/indus.asp?Ind=H04
En esta página podrá encontrar información sobre las
donaciones que la industria farmacéutica hace a los políticos de EE.UU.
Después de entrar en la página, ir al botón de la industria farmacéutica.
OPS, 2006. Borrador en discusión
de la “Guía para realización de ensayos clínicos en población pediátrica”
http://www.paho.org/Spanish/ad/ths/ev/BPC-InvestpediatricaBorrador.pdf
(19 pág.)
El objetivo de la guía es establecer los lineamientos para
la investigación clínica de los productos farmacéuticos en niños, y permitir
el desarrollo de estos estudios en la Región de las Américas de una forma
rigurosa, científica y segura. En ella se ofrecerán un grupo de aspectos
críticos en el desarrollo y evaluación de un medicamento de uso pediátrico,
la seguridad, eficacia y manejo ético en los estudios clínicos en la
población infantil.
OPS.
Acta Bioética: “Bioética e Investigación en seres humanos”
http://www.bioetica.ops-oms.org/E/docs/acta9.pdf
(118 pág.)
La Unidad de Bioética de
la OPS, Acta Bioethica, ha dedicado una de sus publicaciones
periódicas a las Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos, con
artículos originados en el Seminario Internacional que, respecto del tema,
organizó esta Unidad en Santiago de Chile, en octubre de 2003.
PhRMA, 2002. Code on Interactions
with Healthcare Professionals
http://www.phrma.org/code_on_interactions_with_healthcare_professionals/
(56 pág.)
PLoS Clinical Trials
www.plosclinicaltrials.org
La biblioteca Pública de Ciencias (PLoS) ha lanzado una
nueva revista de libre acceso con el objetivo de mejorar la transparencia de
los ensayos clínicos. Esta revista, que cuenta con revisión por pares,
publicará todos los ensayos clínicos aleatorizados que estén relacionados
con medicina y con salud pública.
Proyecto EULABOR
www.eulabor.org
EULABOR (por Sistemas de Regulación Ética de la
Investigación Biomédica de Latinoamérica y Europa: Análisis comparativo de
su Pertinencia y Aplicación para la Protección de Seres Humanos) es la
primera red en este dominio entre Europa y Latinoamérica. Este proyecto
recibe el apoyo de European Commission in FP6-2004-Science–and Society-9 y
está coordinado por la Dra. Eugenia Lamas, Directora de la Misión Ética
Internacional del Inserm.
Los socios son: Francia - Inserm (coordinador), con la
participación de investigadores del Centre d’Éthique Médicale de
l'Université Catholique de Lille; Alemania - IWE (Institut für Wissenschaft
und Ethik) de Bonn; España - Fundación EPSON (Instituto de Tecnoética) de
Barcelona ; Chile - Universidad de Santiago de Chile; Argentina - Fundación
Bio&Sur; México - CNB (Comisión Nacional de Bioética); y Brasil - Fundação
Oswaldo Cruz.
En el apartado (o “pestaña”) “Docs EULABOR” se puede
acceder a los documentos que elaboran los grupos de trabajo del proyecto.
Stepke F (ed.) / CIEB, 2007. Ética de la
Innovación Tecnológica
http://www.uchile.cl/bioetica/doc/libroeticaeinn.pdf (254 pág.)
La colaboración entre el Centro
Interdisciplinario de Estudios en Bioética (CIEB) de la Universidad de Chile
y el Programa de Bioética de OPS/OMS, recoge, las intervenciones de
destacados especialistas que participaron en las dos jornadas del seminario
“Ética de la Innovación Tecnológica”, dividiéndolas en tres áreas:
Filosofía, ciencia e innovación; Innovación y propiedad intelectual; y
Medicina e innovación.
Transparency Internacional,
2006. Global corruption report 2006 – Special
focus: Corruption and health (Informe global
de la corrupción 2006 – Enfoque especial: Corrupción y salud)
http://www.transparencia.org.es/INFORME%20GLOBAL%202006/INDICE%20INFORME%20GLOBAL%202006.htm
En la misma dirección web están
disponibles los “aspectos más destacados del informe”, un “resumen del
documento” y el “informe completo específico sobre España”, así como una
traducción parcial al español (95 pág.). El informe se centra en la
industria global de servicios de salud, un negocio de US$3.000 millones
anuales, y revela la estructura de sistemas complejos y opacos que son
propicios para que se genere corrupción. El documento afirma que “Robo,
extorsión y sobornos despojan a millones de los servicios de salud” y,
asegura que “La falsificación de medicinas mata a miles de personas cada año
y favorece la diseminación de enfermedades inmunes a los medicamentos”.
UNESCO, 2005. Guía Nº 1: Creación de Comités
de Bioética
http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001393/139309s.pdf (78 pág. en)
UNESCO, 2006. Guía Nº 2 - Funcionamiento de
los Comités de Bioética: Procedimientos y políticas
http://portal.unesco.org/shs/es/file_download.php/0e66715440a6fe1103ccfef35ec25fc9guide2_SP.pdf
(77 pág.)
WHO,
2006. Handbook for Good Clinical Research
Practice (GCP): Guidance for implementation
(Manual de buenas prácticas de investigación
clínica: Una guía para su implementación)
http://www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/gcp1.pdf
(129 pág.)
WHO,
1988.
Criterios éticos
para la promoción de medicamentos
http://www.opas.org.br/medicamentos/docs/who-wha-41-17.pdf
(principio de página...)
Calidad, seguridad y eficacia
Alastair G (Health Economics Research Centre. Department of Public Health.
University of Oxford), 2003. Adverse events and the National Health
Service: an economic perspective. A report to the National
Patient Safety Agency (Efectos adversos y el
Servicio Nacional de Salud: una perspectiva económica. Reporte de la Agencia
Nacional de Seguridad para el Paciente)
http://www.npsa.nhs.uk/site/media/documents/941_A%20Gray%20final%20report%201103.pdf
(80 pág.)
El objetivo de este reporte es empezar a establecer un acercamiento a la
seguridad del paciente desde el punto de vista del costo/efectividad. El
reporte empieza definiendo algunos términos relativos a la seguridad del
paciente. Después reúne información de los principales estudios empíricos
sobre la incidencia de errores médicos en hospitales y en áreas específicas
de la atención de salud, en la prescripción de medicamentos y en atención
primaria. A continuación identifica los análisis de costos que se han
publicado hasta la fecha y sigue con un estudio de los errores metodológicos
y limitaciones de los estudios reportados. Incluye también una presentación
de un marco general para el análisis de costo/efectividad y ubica los
errores médicos y los eventos adversos dentro de este marco. El reporte
concluye con sugerencias para que se fomente un acercamiento a la seguridad
del paciente desde una perspectiva de costo efectividad.
ANMAT, 2002. Boletín para Profesionales Vol X (nº 3 y 4 unificados):33-64.
Número especial dedicado a biodisponibilidad y bioequivalencia
http://www.anmat.gov.ar/Publicaciones/Prof/2002/Boleprof_Agosto_2002.pdf
Incluye varias de las disposiciones argentinas sobre el tema.
Las revisiones que
hace la FDA de medicamentos nuevos pueden obtenerse en:
www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
EMEA
- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 2005.
Guideline on the exposure to medicinal products during
pregnancy: Need for post-authorisation data
(Guía sobre los peligros de productos medicinales durante el embarazo: Se
necesita información de post-comercialización))
www.emea.eu.int/pdfs/human/phvwp/31366605en.pdf (21 pág.)
EMEA: Documentos
claves sobre la Estrategia Europea de Manejo de Riesgos:
EMEA, 2005.
Progress report of the ad hoc working group on the implementation of the
European Risk Management Strategy. Disponible en:
http://heads.medagencies.org/heads/docs/HMA_2ndreport_20050511.pdf (11
pág.)
EMEA, 2005.
Action Plan to Further Progress the European Risk Management Strategy.
Disponible en:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/phv/11590605en.pdf (9 pág.)
En los documentos se
establece lo que se ha divulgado hasta la fecha y cuáles serán las
prioridades para el futuro del Sistema de Vigilancia Conjunta de Seguridad
de los Medicamentos de la Unión Europea (UE).
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)
http://www.edqm.eu
Génesis - Grupo de evaluación de novedades, estandarización
e investigación en selección de medicamentos
http://genesis.sefh.es/
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha creado este
sitio web sobre la evaluación de nuevos medicamentos. Se pueden encontrar
los informes de evaluación de los hospitales españoles.
Los informes están en:
http://genesis.sefh.es/informeselaborados/informeshospitales/index.html
FDA / CDER: Index to Drug-Specific Information
http://www.fda.gov/cder/drug/drugsafety/DrugIndex.htm
La información específica de los medicamentos es presentada
en tres formatos diferentes:
- Hoja de información para el paciente (con o sin las
alertas de la FDA).
- Hoja de información para el consumidor (sobre
medicamentos aprobados desde 1998, eventualmente se convertirán en Hojas de
Información para Pacientes).
- Página de información sobre medicamentos (puede
incluir información para pacientes, consumidores y profesionales,
información de registro, declaraciones de prensa de la FDA, preguntas y
respuestas sobre medicamentos y más información relacionada).
Aclaración: Este índice no incluye todos los medicamentos
aprobados por la FDA, para encontrar información sobre los medicamentos que
no figuren utilizar la dirección: Drugs@FDA.
Health Canada, 2005. Guidance
Document for Industry - Issuance of Health Professional Communications and
Public Communications by Market Authorization Holders (MAH)
(Documento de Directrices para la Industria - Emisión de comunicaciones
para los profesionales de salud y para el público por los que tienen
permisos de comercialización)
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/guide-ld/guid-dir_indust_hppc-cpsp_e.html.
O bien, en PDF, en:
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/guid-dir_indust_hppc-cpsp_e.pdf
(37 pág.)
Las comunicaciones a los profesionales de salud (HPCs, por
sus siglas en inglés) y las comunicaciones al público (PCs, por sus siglas
en inglés) constituyen uno de los principales medios utilizados por la
industria para comunicar nueva información relativa a la seguridad y
efectividad terapéutica de productos sanitarios comercializados. Estas
directrices clarifican los roles y responsabilidades, el proceso de emisión,
el contenido y brindan la oportunidad de dar asistencia a los propietarios
de permisos de comercialización de medicamentos.
Información sobre ensayos clínicos donde participan mujeres
- Páginas web con información específica:
www.fda.gov/womens/trials.html
www.fda.gov/womens/guidance.html
www.fda.gov/cber/clinical/femclin.htm
www.fda.gov/oashi/aids/equal.html
www.motherisk.org/
www.otispregnancy.org/
www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/001400gd.pdf
www.fda.gov/cder/reports/womens_health/women_clin_trials.htm
- Guías de la FDA y las GCP/ICH y otros documentos que tocan este tema,
aunque muchos lo hacen desde el punto de vista de la participación de las
llamadas poblaciones especiales:
www.fda.gov/cder/guidance/6777fnl.htm
www.fda.gov/cder/reports/rtn/2004/rtn2004-2.htm
www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/029196en.pdf
www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=479&@_MODE=GLB
www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=1195&@_MODE=GLB
Más datos en: Office of Women's Health, U.S. Food and Drug Administration,
Rockville, MD 20857:
www.4woman.gov/owh/ y muchas más páginas en el sitio del NHI, como este:
orwh.od.nih.gov/inclusion/outreach.pdf
Información sobre las consecuencias del uso del diethylstilbestrol (DES)
http://www.cdc.gov/DES/index.html
Página dependiente del Centro de Control y Prevención de las Enfermedades
del gobierno de EE.UU. que contiene información para pacientes y médicos
sobre las consecuencias del diethylstilbestrol.
Institute for Safe Medication Practices (ISMP)
http://www.ismp.org
El
Instituto se encuentra en Filadelfia y es una fundación sin ánimo de lucro
que tiene por objetivo reducir el número de reacciones adversas
medicamentosas y los errores de medicación. En esta página electrónica se
puede encontrar una colección de artículos sobre el tema, así como guías de
auto evaluación hospitalaria para reducir las RAMS.
Delegaciones:
Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos España
http://www3.usal.es/~ismp/marco.html
ISMP Canadá
http://www.ismp-canada.org/
Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors, 2006. When
things go wrong: Responding to adverse events. A
Consensus Statement of the Harvard Hospitals
(Cuando las cosas salen mal: Respuesta a los
eventos adversos. Una declaración de los hospitales de Harvard)
http://www.macoalition.org/documents/respondingToAdverseEvents.pdf (42
pág.)
Es un consenso desarrollado por los hospitales de
enseñanza de Harvard y editado por Massachusetts Coalition for the
Prevention of Medical Errors. El documento trata
sobre el manejo de errores y eventos adversos en hospitales.
Ministerio de Sanidad y Consumo
de España, 2006. España: Plan de Calidad para el
Sistema Nacional de Salud
http://www.msc.es/novedades/docs/PlanCalidadSNS.pdf (82 pág.)
Incluye referencias a la
seguridad del paciente, efectos adversos, errores de medicación, en la línea
de la “World Alliance for Patient Safety” que la OMS lanzó en octubre de
2004.
NHS, 2004. Building a Safer NHS. Improving medication
safety report (Construyendo un NHS más seguro. Mejorando la
notificación de seguridad de los medicamentos) Disponible en inglés en:
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/medicationsafety2.pdf
(180 pág.)
El NHS del Reino Unido ha producido un informe para
mejorar la seguridad de los medicamentos. En las propias palabras del
informe, “explora las causas y la frecuencia de los errores de medicación,
señala los fármacos y situaciones clínicas que tiene un riesgo particular, e
identifica modelos de buenas prácticas para reducir riesgos”.
National Patient Safety Agency (NPSA) and the
Helen Hamlyn Research Centre (HHRC) at the Royal College of Art, London,
2006. Information design for patient safety. A guide to
the graphic design of medication packaging
(Diseños de información para aumentar la seguridad del uso. Una guía para
el diseño gráfico de las cajas de los medicamentos)
http://www.npsa.nhs.uk/site/media/documents/1539_Information_Design.pdf
(80 pág.)
El
objetivo de esta publicación es permitir a los diseñadores, a los
compradores y a las personas que tienen interés en hacer la lectura fácil y
comprensible del empaquetado para que entiendan cómo y por qué un buen
diseño puede contribuir a un uso más seguro del medicamento al hacer más
clara la rotulación. El estudio se enfoca en el empaquetamiento tipo
blister, en las cajas que contienen blisters y en la rotulación que se
adjunta al paquete.
Off label use drug
(Utilización de
medicamentos en indicaciones no autorizadas):
- Web que incluye una base
de datos de este tipo de medicamentos:
http://www.off-label.com/
- Boletín de información
terapéutica del Departamento de Sanidad Catalán:
http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/pdf/bit404.pdf
PhRMA,
2004. Medicines in development for
children: 158 medicines are in testing to meet the needs of children
http://www.phrma.org/files/children%20survey.pdf
(24 pág.)
Programa Nacional de
Riesgos Químicos - Ministerio de Defensa - Ministerio de Salud,
2004. Sustancias químicas prohibidas o
restringidas en la República Argentina (actualización 2004)
http://www.msal.gov.ar/htm/site/pdf/RESTRINGIDAS-prohibidas-2004.pdf
(11
pág.)
Quality Use of Medicines (QUM)
National Medicines Policy,
Commonwealth Department of Health of Ageing
http://www.nmp.health.gov.au/quality.htm
A principios de los años 90,
en respuesta a la necesidad de aumentar el conocimiento sobre prescripción,
se creó el Comité de Salud Farmacéutica y Uso Racional de Medicamentos (PHARM,
en inglés), que acordó los principios de Calidad
en el Uso de Medicamentos (QUM, siglas en inglés).
La página contiene
documentos sobre: Estrategia nacional para la calidad del
uso de los medicamentos en Australia; Programa de evaluación de la calidad
del uso de medicamentos
(QUMEP);
Información a los consumidores de medicamentos (CMI)
RPSGB (Royal
Pharmaceutical Society of Great Britain), 2005. The safe and secure
handling of medicines: a team approach. A revision of the Duthie Report
(1988) led by the Hospital Pharmacists’ Group of the Royal Pharmaceutical
Society (El manejo seguro de los medicamentos a través de equipos de
trabajo. Una revisión del Reporte Duthie (1988) por el Grupo
de Farmacéuticos de Hospital de la Real Sociedad Farmacéutica)
http://www.rpsgb.org.uk/pdfs/safsechandmeds.pdf (112 pág.)
La última guía comprehensiva sobre el manejo seguro de
medicamentos para el Servicio Nacional se publicó en 1998, en un reporte
preparado bajo la dirección del Profesor R. B. Duthie de la Universidad de
Oxford. Ha habido muchos cambios en la legislación y en la práctica desde
entonces, y la Real Sociedad Farmacéutica de la Gran Bretaña ha dirigido una
revisión multi-disciplinaria para producir esta versión actualizada del
reporte. Para ello ha consultado a los grupos relevantes incluyendo
organizaciones médicas y de enfermería y a la Agencia Nacional de Seguridad
del Paciente (National Patient Safety Agency).
UN, 2005.
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