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Acceso

Asociación de Derechos Humanos Agua Buena / Murillo G, 2002.  El área del libre comercio de las Américas: la propiedad intelectual y su impacto en el acceso a medicamentos
 http://www.aguabuena.org/articulos/freetradelatam.html

 

CGEE / Bernardes Marques M, 2002. Acessibilidade aos medicamentos: o desafio de vincular ciência, tecnologia, inovação e saúde no Brasil (Accesibilidad a los medicamentos: el desafío de vincular ciencia, tecnología y salud en Brasil)

http://www.cgee.org.br/arquivos/estudo010_02.pdf (94 pág.)

 

DIFID, 2005. Increasing people’s access to essential medicines in developing countries: A framework for good practice in the pharmaceutical industry. A UK Government policy paper (Aumentando el acceso de la población a medicamentos en países en vías de desarrollo: un marco de referencia para una buena práctica en la industria farmacéutica. Un documento sobre políticas farmacéuticas en la Gran Bretaña)

http://www.dfid.gov.uk/pubs/files/pharm-framework.pdf  (43 pág.)

 

DFID / Guimier J et al., 2004. Processes and issues for improving access to medicines. The evidence base for domestic production and greater access to medicines (Procesos y problemas para mejorar el acceso a los medicamentos. La producción doméstica y un mayor acceso  según la evidencia que existe)

http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Guimier.pdf  (99 pág.) 

 

El objetivo de este trabajo es documentar si la producción doméstica de medicamentos contra la malaria, la tuberculosis y el VIH/SIDA en África Sub-sahariana devenga beneficios suficientes para que pueda mantenerse indefinidamente, y si esa es la mejor estrategia para mejorar al acceso a los medicamentos. Los autores analizan cuatro escenarios posibles y concluyen que la producción doméstica puede tener ventajas y mejorar el acceso a los medicamentos siempre y cuando: 1) los precios que se consigan en el mercado doméstico sean competitivos con los que ofrece el mercado internacional; 2) la producción domestica satisfaga una buena parte del mercado de estos medicamentos; y 3) haya estabilidad política. La viabilidad financiera se verá afectada por dos aspectos que son difíciles o imposibles de controlar: los precios de los productos activos y su porcentaje de participación en el mercado.

 

DFID / Gray A, 2004. Access to medicines and drug regulation in developing countries: A resource guide for DFID (Acceso a las medicinas y regulación de medicamentos en países en desarrollo: Una bibliografía anotada para el DFID)

http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Gray.pdf (16 pág.)

 

Se trata de una bibliografía anotada de todos los documentos que: (1) cuestionan la necesidad de que los países en desarrollo desarrollen su capacidad regulatoria, (2) discuten cómo se deben financiar las oficinas de regulación; (3) analizan el impacto del proyecto de armonización del registro en las agencias reguladoras de los países en desarrollo; y (4) discuten el impacto de los acuerdos de propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos.

 

FDA - Center for Drug Evaluation and Research. Drug Shortages
 http://www.fda.gov/cder/drug/shortages/default.htm

Enumera aquellos medicamentos cuya existencia es limitada, las razones por la escasez, y sugerencias de cómo obtener esos medicamentos.

 

Foro UNGASS, 2005. Estudio de caso: La mirada de la sociedad civil sobre acceso al tratamiento antirretroviral en Brasil

http://www.umul.com.br/upload/publicacoes/EC_espanol.doc (30 pág.)

 

El estudio de caso contó con el apoyo del Grupo Temático de la ONUSIDA / Brasil y del UNFPA (United Nations Population Fund). En agosto de 2005, la Comisión Nacional de Enfermedades de Transmisión Sexual y Síndrome da Inmunodeficiencia (CNAIDS, por su sigla en portugués), aprobó incluir el informe del Estudio de Caso en el informe formal del gobierno brasileño y apoyar la realización del encuentro anual del Foro UNGASS.

Para este Estudio de Caso fueron definidos cuatro ejes/enfoques: 1. Capacidad Tecnológica, ¿Cuál es la situación actual de producción/ comercialización/distribución de los medicamentos antirretrovirales en el país?; 2. Actuación de la Sociedad Civil, ¿Qué papel han desempeñado las organizaciones locales de la sociedad civil para la garantía/facilitamiento de este acceso?; 3. Acceso de las Mujeres al tratamiento, ¿En qué medida el tratamiento antirretroviral para las mujeres se realiza con una perspectiva más amplia de salud y derechos sexuales y reproductivos?; 4. Acceso al tratamiento para Profesionales del Sexo,  Usuarios(as) de Drogas, Personas privadas de libertad, HSH, ¿Cómo es su acceso al servicio de salud? ¿Cómo se articula el tratamiento del VIH a sus demás necesidades de salud y ciudadanía?

 

Gelders S et al. / OMS – HAI, 2006. Price, availability and affordability. An international comparison of chronic disease medicines (Precios, disponibilidad y accesibilidad económica. Comparación internacional sobre medicamentos para enfermedades crónicas)

http://mednet3.who.int/medprices/CHRONICANN.pdf (169 págs. / 2.9 MB)

Versión abreviada (sin datasets) en: http://www.haiweb.org/medicineprices/30052006/CHRONIC.pdf  (734 KB). Desde el sitio de la OMS: http://mednet3.who.int/medprices/CHRONIC.pdf

 

Global Treatment Access Campaign

http://www.globaltreatmentaccess.org/

Organización en red que trabaja por el acceso a los medicamentos para los portadores de HIV/sida y otras enfermedades.

 

Lexchin, Grootendorst, 2002. The effects of prescription drug user fees on drug and health services use and health status: a review of the evidence (Los efectos de las cuotas de recuperación de medicamentos en el uso de medicamentos y servicios de salud: una revisión de la evidencia). www.thecem.net/projectsframe.html (vea publicaciones del 2002).
 

También puede solicitar copias escribiendo al autor a joel.lexchin@utoronto.ca
El trabajo esta basado en una revisión de los artículos aparecidos en Medline, Healthstar y EconLit que fueron publicados entre el 1 de enero de 1977 y el 31 de diciembre de 1999. Se analizaron 54 trabajos en profundidad. Los pacientes más afectados por las cuotas de recuperación son la población mayor y los pobres. En casi todos los grupos estudiados, la introducción de cuotas supuso una disminución en el uso de medicamentos, tanto de los medicamentos necesarios como de los de uso discrecional. En algunos casos la falta reacceso a medicamentos se tradujo en mayores gastos en servicios de salud.

 

López Tocón, Lídice  y  Rojas Caro, Germán/ AIS-LAC, 2005. Beneficios y riesgos de las Iniciativas Público Privadas (IPP) orientadas a incrementar el acceso a medicamentos para el VIH y sida en el Perú

http://www.aislac.org/pdf/publicaciones/2006/Proyecto_PPP.pdf (56 pág.)

 

Los problemas de salud a nivel mundial han generado diversas respuestas de los diferentes actores involucrados. Una de ellas es la construcción de asociaciones entre el sector público y el privado, conocidas como Iniciativas Público Privadas (IPP). Los propósitos de estas asociaciones están orientados a encarar problemas específicos, como aquellas conformadas con el financiamiento del Fondo Mundial para la Lucha contra el VIH y SIDA, la TBC y la Malaria.

Este trabajo presenta el caso de dos IPP que se desarrollan en el Perú, y que incluyen entre sus objetivos, incrementar el acceso a medicación para las personas viviendo con VIH y sida (PVVS). A través de una investigación inicial, este trabajo describe algunos aspectos relacionados con las IPP seleccionadas, señalando los aportes que se han concretados como los desafíos que se generan a partir de sus intervenciones.

 

Medicines Transparency Alliance (MeTA)

http://www.dfidhealthrc.org/MeTA/index.html  

 

En Reino Unido se creó una nueva organización con el propósito de aumentar la transparencia en la regulación, distribución y venta de los medicamentos en los países en desarrollo. Medicines Transparency Alliance (MeTA) tiene como objetivo lograr disminuir los costos de los medicamentos a niveles accesibles para los pacientes.

 

MSF, 2001. Fatal Imbalance, The Crisis in Research and Development for Drugs for neglected Diseases (Desequilibrio mortal, la crisis en la investigación y desarrollo de medicamentos para las enfermedades olvidadas)
http://www.accessmed-msf.org/documents/fatal_imbalance_2001.pdf

 

OMC, 2001. Differential Pricing and Financing of Essential Drugs (Financiamiento y precios diferenciales de medicamentos esenciales) www.globalhealth.org/assets/pdf/WTOA4.pdf

 

The Cochrane Collaboration and Milkbank Memorial Fund, 2001. Informing judgement: Case studies of health policy and research in six countries (Información para mejorar las decisiones: seis estudios de políticas sanitarias e investigación en seis países)
http://www.milbank.org/2001cochrane/010903cochrane.html
Estos estudios de caso los han escrito conjuntamente investigadores y políticos. El objetivo de esta iniciativa es avanzar en el fortalecimiento de los vínculos entre la investigación y la práctica.

 

WHO prequalification project (Proyecto de precalificación de la OMS)

http://mednet3.who.int/prequal/

http://www.who.int/3by5/prequal/en/

 

El sistema de precalificación es un servicio que desde el 2001 ofrece la OMS para facilitar el acceso a los medicamentos que cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia para el sida, la malaria y la tuberculosis. Este proyecto recibió, desde el principio, el apoyo de UNAIDS, UNICEF, UNFPA y el Banco Mundial. Esta iniciativa es una forma concreta por la que el Banco Mundial apoya a las Naciones Unidas en su lucha contra las enfermedades de los países en desarrollo con acceso limitado a medicamentos de calidad. Todos los requisitos que debe cumplir el producto y la planta de manufactura y el perfil del equipo de inspección están disponibles en la página web. Este lugar incluye la lista de medicamentos precalificados y sus productores.

 

WHO / Kaplan W, Laing R, 2004. Priority Medicines in Europe and the World (Medicinas prioritarias para Europa y el mundo) WHO/EDM/PAR/2004.7

http://mednet3.who.int/prioritymeds/report/final18october.pdf (154 pág.)

http://mednet3.who.int/prioritymeds/report/FinalRep/ESummaryREPFIN.doc (resumen ejecutivo, 6 pág.)

Asimismo se puede consultar un comentario más extenso en castellano en la Nota de Prensa de la OMS, disponible en: http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2004/pr83/es/

 

Este trabajo da idea de las áreas en donde la industria farmacéutica europea puede invertir, innovar y cooperar para alivianar las necesidades de medicamentos esenciales que hay en el mundo.

 

WHO, 2005. Improving Access and Use of Psychotropic Medicines. Mental Health Policy and Service Guidance Package (Mejorando el acceso y uso de medicamentos psicotrópicos. Políticas de salud mental y guía para el servicio)

http://www.who.int/mental_health/policy/improving_access_final_10_01_05.pdf

(74 pág.)

 

WHO, 2003. Access to Antimalarial Medicines: Improving the affordability and financing of Artemisinin-Based Combination Therapies (Acceso a medicamentos antimaláricos: Mejorando la provisión y financiamiento de las terapias combinadas basadas en artemisina)

WHO/CDS/MAL/2003.1095

Texto completo en:

http://www.emro.who.int/rbm/background%20documents/egy04/afford.pdf

(33 pág.)

Más información en: http://www.paho.org/English/AD/DPC/CD/mal-afford.htm

 

WHO, 2003. Statement of the World Health Organization on WTO access to medicines decision (Declaración de la OMS sobre acuerdo en la OMC)

http://www.who.int/mediacentre/statements/2003/statement10/en/

 

La OMS encontró alentador el consenso alcanzado por los miembros de la OMC en la cuestión del acceso a las medicinas por los países con pequeña o escasa capacidad para la producción farmacéutica.

  

WHO, 2001. More Equitable Pricing for Essential Drugs (Precios más equitativos para los medicamentos esenciales) www.globalhealth.org/assets/pdf/WHOA4.pdf

 

WHO, 1997. Public-private roles in the pharmaceutical sector: implications for equitable access and racional drug use (Los roles del sector público y del sector privado en el sector farmacéutico: implicaciones para un acceso equitativo y un uso racional de los medicamentos)  WHO/DAP/97.12. http://www.who.int/medicinedocs/collect/edmweb/pdf/whozip27e/whozip27e.pdf

 

(principio de página...)

 

Antibióticos

Alliance for the Prudent Use of Antibiotics (APUA)

http://www.apua.org

 

Esta página contiene información actualizada sobre el uso racional de antibióticos y la aparición de resistencia. APUA también publica un boletín de noticias, trimestralmente desde 1982. Este boletín contiene información especializada sobre uso de antibióticos y resistencia, dedicado al personal de salud, investigadores y promotores de política sanitaria.

El boletín está disponible, en inglés, en: http://www.tufts.edu/med/apua/Newsletter/NewsletterTOC.html

 

AEPap, REAP, SEFaC, SEFC y semFYC, 2006. Documento de consenso sobre la utilización de antibióticos en atención primaria
http://www.aepap.org/pdf/docantibioticos.pdf (9 pág.)

 

Se trata de un acuerdo al que han llegado la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria, la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria, la Sociedad Española de Farmacología Clínica, la Sociedad
Española de Medicina de Familia y Comunitaria, y la Red Española de Atención Primaria para promover la prescripción, dispensación y consumo racional de los antibióticos en España. Al mismo tiempo, estas entidades solicitan a la Administración Sanitaria, su actuación sobre los factores condicionantes de la aparición y transmisión de las resistencias bacterianas, y la aplicación de las estrategias necesarias para combatirlas. Invitan a adherirse a este acuerdo, y a aplicar sus recomendaciones en la actividad profesional diaria.
 

Comisión Interministerial del gobierno de los EE.UU., 2001. Plan de Acción de Salud Pública para Combatir la Resistencia a los Antimicrobios

http://www.cdc.gov/drugresistance/actionplan/html/index.htm
 

Un resumen en castellano se puede encontrar en la Revista Panamericana de Salud Pública 2001;9(2):123-127
También puede obtener el documento escribiendo a Office of Health Communication, National Center for Infectious Diseases, CDC, Mailstop C-14, 1600 Clifton Rd., N.E., Atlanta, GA 30333, fax 404-3715489, correo electrónico: ncid@cdc.gov

 

Dr. Ángel Hernández Merino (coord.) / Servicio Madrileño de Salud. Guía ABE – Infecciones en pediatría

www.infodoctor.org/gipi/guia_abe/guia_abe.htm

 

Contiene información actualizada sobre enfermedades infecciosas frecuentes en los niños, en los que se hace hincapié en el tratamiento y particularmente en el uso juicioso de los antibióticos de forma empírica. Incluye un amplio temario de situaciones clínicas. Según informan sus editores, la Guía ABE no es ni pretende ser un protocolo, una guía de práctica clínica o una revisión sistemática, aunque la información que aparece en ella refleja los contenidos de las fuentes de medicina basada en la evidencia. La Guía se publica dentro de la web del Grupo Independiente de Pediatras Informatizados (el GIPI), dirigida a pediatras de Atención Primaria: www.infodoctor.org/gipi/index.htm

 

GRACE - Genomics to combat Resistance against Antibiotics in Community-acquired LRTI in Europe

http://www.GRACE-LRTI.org

Nueva red científica para hacer frente al problema creciente de la resistencia a los antibióticos. Reunirá a 17 centros académicos de nueve países miembros de la Unión Europea.

 

Johns Hopkins University, 2002. Guía de antibióticos (ABX Guide) www.hopkins-abxguide.org

Base de datos producida por instituciones médicas afiliadas con Johns Hopkins. Incluye información sobre criterios diagnósticos, opciones terapéuticas, advertencias, retiradas del mercado etc. Esta base de datos contiene información sobre 160 medicamentos y 140 enfermedades.

 

Programa de Atención Farmacéutica sobre Uso Racional de Antibióticos. Estudio Piloto. Conselleria de Sanitat de la Comunidad Valenciana - Comisión de Atención Farmacéutica

http://mar.uninet.edu/zope/arch/af/Files/Ab.pdf (43 pág.)

 

El objetivo del Programa es mejorar el uso de antibióticos mediante la aplicación de las técnicas de Dispensación e Indicación Farmacéutica según el Consenso en Atención Farmacéutica del Ministerio de Sanidad.

 

Radyowijati A, Haak H, 2002. Determinants of antimicrobial use in the developing world (Determinantes del uso de antimicrobiales en países en desarrollo) Child Health Research Project Special Report, volume 4, nº 1, USAID
http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/ih820/Resource_materials/amr_vol4.pdf

Un reporte breve y útil para quienes deseen conocer algunas de las razones por las cuales en muchos países pobres se utilizan inadecuadamente los antibióticos.

 

WHO, 2005. La contención de la resistencia a los antimicrobianos

Serie “Perspectivas Políticas de la OMS sobre medicamentos”, número 10.

http://www.who.int/medicines/publications/policyperspectives/ppm_10_sp.pdf (6 pág.)

 

WHO, 2001. WHO Global strategy for containment of antimicrobial resistence (Estrategia global de la OMS para parar la resistencia antimicrobial)

http://www.who.int/csr/resources/publications/drugresist/WHO_CDS_CSR_DRS_2001_2_EN/en/

 

WHO, 2000. WHO global principles for the contaiment of antimicrobial resitance in animals intended for food (Principios globales de la OMS para contener la resistencia bacteriana en animales de cría para alimentación)
 www.who.int/emc/diseases/zoo/who_global_principles.html

 

(principio de página...)

 

Bioética

ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry, Reino Unido), 2006. Code of practice for pharmaceutical industry (Código de práctica para la industria farmacéutica)
www.abpi.org.uk/links/assoc/PMCPA/pmpca_code2006.pdf  (58 pág.)

El nuevo código entró en vigencia el 1 de enero de 2006 y es una revisión actualizada del Código de Práctica del ABPI que gobierna las relaciones de la industria farmacéutica en Inglaterra con los profesionales de la salud y otros grupos a los que las actividades de la industria les pueden afectar.

Se puede consultar un breve resumen, traducido por Antonio Ugalde, en la sección de Títulos Nuevos del Boletín Fármacos 2006;9(1)

 

AFIDRO (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación) – Colombia, 2005. Código de Ética

http://www.afidro.com/codigoetica.htm

 

AFSSAPS Francia, 2006. Recommandations sur les Essais Cliniques de Phase I (Recomendaciones sobre las Ensayos Clínicos Fase I)

afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/060703_recos_essais_clinique.pdf 

 

La agencia francesa ha publicado unas guías para llevar a cabo ensayos clínicos en fase I. Al ser la primera vez que se utiliza un nuevo medicamento en los seres humanos, se establecen ciertas  consideraciones para realizar este tipo de ensayos en seres humanos.


 AMM, 2004. Guía ética sobre los médicos y la relación con las compañías comerciales

www.wma.net/s/policy/r2.htm.

 

El documento de base que sirve para informar sobre esta política puede consultarse en la siguiente dirección: www.wma.net/e/publications/pdf/wmj2.pdf

 

Bionethics - Nuevo buscador especializado en bioética
http://www.bionethics.net/

 

La Fundación Grifols (www.fundaciogrifols.org/) ha desarrollado un buscador especializado en bioética. Las búsquedas se realizan sobre una elección previa de páginas web nacionales e internacionales de las principales universidades, instituciones, asociaciones, revistas, portales y otros recursos de bioética disponibles en la red y de sus contenidos.

 

Blog Bioética Latinoamericana

http://biolatina.wordpress.com

Lo coordina el Dr. Luis Justo, de Argentina

 

Citizens for Responsible Care and Research (CIRCARE)

www.circare.org

 

CIRCARE es una organización civil dedicada a la protección de los derechos humanos en el área de investigación y atención médica. En el apartado de “Information” tiene un índice completo de recursos de información disponibles en Internet (que incluyen áreas como información al consumidor, artículos sobre protección en la investigación en humanos y temas relacionados, revistas, reportes y libros). También tiene un apartado de bioética en las noticias (ver “News”). Esta asociación no recibe fondos de la industria farmacéutica.

 

Código de Ética del Colegio de Farmacia Británico

http://www.rpsgb.org/protectingthepublic/ethics/

 

Colegio de Médicos de España (OMC), 2005. Ética de la relación profesional del médico con la industria farmacéutica y las empresas sanitarias http://www.diariomedico.com/dossieres/290306DeclaracionCCD.pdf  (4 pág.)

 

Committee on Clinical Trial Registries, Institute of Medicine of the National Academy of Science, 2006. Developing a National Registry of Pharmacologic and Biologic Clinical Trials: Workshop Report (Creación de un registro nacional farmacológico y biológico de ensayos clínicos: Reporte de un taller) Washington DC, The Nacional Academies Press

http://www.nap.edu/catalog/11561.html#toc (124 pág.)

 

El Comité de Registros de Ensayos Clínicos del Instituto de Medicina (IOM) auspició un taller el 27 de junio de 2005 para obtener opiniones del público, de defensores de usuarios, editores de revistas, líderes de la industria farmacéutica y biotecnológica, del NIH y la FDA. Los participantes discutieron los datos que han precipitado los debates y comentaron sobre aspectos de cumplimiento e implementación de un registro nacional de ensayos clínicos.

 

Conseil National du Sida (CNS), 2003. Les problèmes éthiques posés par la recherche clinique dans les pays en développement (Los problemas éticos de la investigación clínica en países en desarrollo)  
 http://www.cns.sante.fr/htm/avis/international/11_03_03/fr_1_b.htm

 

Conselho Federal de Farmácia, Brasil, 2005. Novo Código de Ética da Profissão Farmacêutica

http://www.cff.org.br/cff/mostraPagina.asp?codServico=51

 

Corporations and Health Watch

www.corporationsandhealth.org

 

El Comité “Corporations and Health Watch”, un proyecto que monitorea el impacto en la salud de las prácticas empresariales, ha desarrollado este sitio para defensores de la salud y los consumidores, investigadores y agentes de la salud pública. El sitio provee información y recursos sobre el impacto para la salud que tienen las decisiones que toman las industrias armamentística, farmacéutica, automotriz, tabacalera, alimenticia y de bebidas. Y fomenta las campañas que buscan cambiar las prácticas empresariales que dañan la salud. La página incluye entrevistas a activistas e investigadores, resúmenes de informes recientes de las industrias seleccionadas, perfiles sobre campañas a favor de los ciudadanos, y enlaces sobre investigaciones importantes. Los lectores pueden sugerir información para que se considere su inclusión en el sitio.

 

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) y WHO, 2002. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos

http://www.bioetica.org.ve/downloads/CIOMS.pdf (119 pág.)

 

Declaración de Helsinki                                                                                    La guía sobre experimentos de medicamentos en seres humanos se encuentra en la página web de la WMA (Asociación Médica Mundial)
http://www.wma.net

 

Development of the European Register of Clinical Trials on Medicines for Children (Desarrollo del Registro Europeo de Ensayos Clínicos de medicamentos para niños)

www.dec-net.org

 

Esta página incluye el registro de ensayos clínicos en niños que están en curso. Está financiada por el VI Programa Marco de la Unión Europea y coordinada por el Laboratorio de Salud Materno-Infantil del Instituto Mario Negri de Milán (Italia). Cuenta con la participación de la Fundacio Institut Catalan de Farmacología de Barcelona (España), el Hôpital Robert Debré de París (Francia), y el Derbyshire Children's Hospital y University of Nottingham de Derby (Reino Unido).

 

EFPIA, 2004. Efpia Code of Practice on the Promotion of Medicines, edition 2004 (Código de la Práctica de la Ética de la Efpia para la Promoción de los Medicamentos, edición 2004)

http://www.efpia.eu/Objects/2/Files/Promomedicines2004.pdf

 

A su vez se encuentra disponible un documento con preguntas y respuestas sobre los puntos 9 y 10 de su Código de ética http://www.efpia.eu/Objects/2/Files/promottionofmedicinesq&a2006.pdf

Además la página web de EFPIA cuenta con un enlace donde se encuentran todos los códigos de ética de los países de la Comunidad Europea, se puede acceder en el apartado derecho de este link: http://www.efpia.eu/Content/Default.asp?PageID=150

 

Farmaindustria, 2005. Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, edición 2005
 www.farmaindustria.es/index_secundaria_codigo.htm

Aprobado por la Junta Directiva y ratificado por la Asamblea General de Farmaindustria en su reunión de 21 de junio de 2005.

 

HAI (Health Action International Europe), 2005. Does the European Patients’ Forum represent patient or industry interests? A case study in the need for mandatory financial disclosure (¿El Foro Europeo de Pacientes representa los intereses del paciente o los de la industria? Un estudio de caso para demostrar la necesidad de hacer obligatorio que se revelen las fuentes de financiación)
www.haiweb.org/docs2005/EPF%20paper%20final.doc (7 pág.)

El reporte publicado por HAI-Europa revela cómo se ha permitido un acceso privilegiado en los foros de la Unión Europea, al Foro Europeo de Pacientes a pesar de sus conexiones con la industria farmacéutica que se mantenía en secreto.

 

IFPMA Clinical Trials Portal

www.ifpma.org/clinicaltrials

 

Este es el primer portal mundial de información on-line. Tiene conexión con más de 85.000 páginas de información sobre ensayos clínicos y está en cinco idiomas (inglés, español, alemán, francés y japonés). Incorpora un buscador de términos en cualquiera de los idiomas mencionados a través del cual se puede encontrar un determinado ensayo clínico a partir del fármaco en estudio, el laboratorio que lo lleva a cabo, la ciudad del mundo donde tiene lugar así como la enfermedad por la cual se está consultando.

 

IFPMA/FIIM. Código de normas de comercialización de productos farmacéuticos (edición revisada 2006)

http://www.ifpma.org/pdf/IFPMA-TheCode-FinalVersion-30May2006-ES.pdf

 

McGown, Jay  / Edmonds Institute en cooperación con African Centre for Biosafety, 2006. Out of Africa: Mysteries of access and benefit sharing (Fuera de África: Misterios del acceso y beneficios compartidos)

http://www.edmonds-institute.org/outofafrica.pdf (54 pág.)

 

Según los editores, “biopiratería” se refiere a “la adquisición de biodiversidad, es decir, material biológico (plantas, animales, microorganismos y sus partes), o de conocimiento tradicional relacionado con esa biodiversidad, sin consentimiento informado previo de aquellos cuya biodiversidad o conocimiento tradicional han sido tomados”.  El documento estadounidense-africano denuncia violaciones a la Convención sobre Biodiversidad de la ONU y los autores citan a varias compañías farmacéuticas que incurrieron en estas prácticas.

 

Integrity in Science Project

http://www.cspinet.org/integrity/

 

Esta página contiene información sobre la financiación de científicos y de instituciones sin ánimo de lucro por parte de la industria, incluyendo la farmacéutica. Es útil para saber qué revistas, centros de investigación y científicos están financiados por las industrias que ellas mismas estudian y los posibles conflictos de interés.

 

Mirpuri D (bajo supervisión de Richard Laing, Universidad de Boston), 2002. The ethical and management considerations of conducting international clinical trials in developing countries
http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/IH820/Resource_materials/Dina-CRO-Dev_countries-051102.doc
Dirección electrónica de la autora es d_mirpuri@hotmail.com

Según Richard Laing lo que hace que este trabajo de diferente es el énfasis en los aspectos de la administración de los ensayos clínicos en países en desarrollo; en general los investigadores han escrito más sobre los aspectos éticos de estos estudios.

 

ONUSIDA, 2001. Cuestiones éticas en la investigación de vacunas preventivas contra el VIH

Documento de orientación.

http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hiv/en/JC074-EthicalCons-S.pdf  (52 pág.)

 

Opensecrets.org

http://www.opensecrets.org/industries/indus.asp?Ind=H04

 

En esta página podrá encontrar información sobre las donaciones que la industria farmacéutica hace a los políticos de EE.UU. Después de entrar en la página, ir al botón de la industria farmacéutica.

 

OPS, 2006. Borrador en discusión de la “Guía para realización de ensayos clínicos en población pediátrica”

http://www.paho.org/Spanish/ad/ths/ev/BPC-InvestpediatricaBorrador.pdf (19 pág.)

 

El objetivo de la guía es establecer los lineamientos para la investigación clínica de los productos farmacéuticos en niños, y permitir el desarrollo de estos estudios en la Región de las Américas de una forma rigurosa, científica y segura. En ella se ofrecerán un grupo de aspectos críticos en el desarrollo y evaluación de un medicamento de uso pediátrico, la seguridad, eficacia y manejo ético en los estudios clínicos en la población infantil.

 

OPS. Acta Bioética: “Bioética e Investigación en seres humanos”

http://www.bioetica.ops-oms.org/E/docs/acta9.pdf (118 pág.)

La Unidad de Bioética de la OPS, Acta Bioethica, ha dedicado una de sus publicaciones periódicas a las Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos, con artículos originados en el Seminario Internacional que, respecto del tema, organizó esta Unidad en Santiago de Chile, en octubre de 2003.

 

PhRMA, 2002. Code on Interactions with Healthcare Professionals

http://www.phrma.org/code_on_interactions_with_healthcare_professionals/ (56 pág.)

 

PLoS Clinical Trials

www.plosclinicaltrials.org

 

La biblioteca Pública de Ciencias (PLoS) ha lanzado una nueva revista de libre acceso con el objetivo de mejorar la transparencia de los ensayos clínicos. Esta revista, que cuenta con revisión por pares, publicará todos los ensayos clínicos aleatorizados que estén relacionados con medicina y con salud pública.

 

Proyecto EULABOR

www.eulabor.org

 

EULABOR (por Sistemas de Regulación Ética de la Investigación Biomédica de Latinoamérica y Europa: Análisis comparativo de su Pertinencia y Aplicación para la Protección de Seres Humanos) es la primera red en este dominio entre Europa y Latinoamérica. Este proyecto recibe el apoyo de European Commission in FP6-2004-Science–and Society-9 y está coordinado por la Dra. Eugenia Lamas, Directora de la Misión Ética Internacional del Inserm.

 

Los socios son: Francia - Inserm (coordinador), con la participación de investigadores del Centre d’Éthique Médicale de l'Université Catholique de Lille; Alemania - IWE (Institut für Wissenschaft und Ethik) de Bonn; España - Fundación EPSON (Instituto de Tecnoética) de Barcelona ; Chile - Universidad de Santiago de Chile; Argentina - Fundación Bio&Sur; México - CNB (Comisión Nacional de Bioética); y Brasil - Fundação Oswaldo Cruz.

 

En el apartado (o “pestaña”) “Docs EULABOR” se puede acceder a los documentos que elaboran los grupos de trabajo del proyecto.

 

Stepke F (ed.) / CIEB, 2007. Ética de la Innovación Tecnológica

http://www.uchile.cl/bioetica/doc/libroeticaeinn.pdf (254 pág.)

 

La colaboración entre el Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética (CIEB) de la Universidad de Chile y el Programa de Bioética de OPS/OMS, recoge, las intervenciones de destacados especialistas que participaron en las dos jornadas del seminario “Ética de la Innovación Tecnológica”, dividiéndolas en tres áreas: Filosofía, ciencia e innovación; Innovación y propiedad intelectual; y Medicina e innovación.

 

Transparency Internacional, 2006. Global corruption report 2006 – Special focus: Corruption and health (Informe global de la corrupción 2006 – Enfoque especial: Corrupción y salud)

http://www.transparencia.org.es/INFORME%20GLOBAL%202006/INDICE%20INFORME%20GLOBAL%202006.htm

En la misma dirección web están disponibles los “aspectos más destacados del informe”, un “resumen del documento” y el “informe completo específico sobre España”, así como una traducción parcial al español (95 pág.). El informe se centra en la industria global de servicios de salud, un negocio de US$3.000 millones anuales, y revela la estructura de sistemas complejos y opacos que son propicios para que se genere corrupción. El documento afirma que “Robo, extorsión y sobornos despojan a millones de los servicios de salud” y, asegura que “La falsificación de medicinas mata a miles de personas cada año y favorece la diseminación de enfermedades inmunes a los medicamentos”.

 

UNESCO, 2005. Guía Nº 1: Creación de Comités de Bioética http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001393/139309s.pdf  (78 pág. en)

 

UNESCO, 2006. Guía Nº 2 - Funcionamiento de los Comités de Bioética: Procedimientos y políticas

http://portal.unesco.org/shs/es/file_download.php/0e66715440a6fe1103ccfef35ec25fc9guide2_SP.pdf (77 pág.)

 

WHO, 2006. Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP): Guidance for implementation (Manual de buenas prácticas de investigación clínica: Una guía para su implementación)

http://www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/gcp1.pdf  (129 pág.)
 

WHO, 1988. Criterios éticos para la promoción de medicamentos http://www.opas.org.br/medicamentos/docs/who-wha-41-17.pdf

 

(principio de página...)

 

Calidad, seguridad y eficacia

Alastair G (Health Economics Research Centre. Department of Public Health. University of Oxford), 2003. Adverse events and the National Health Service: an economic perspective. A report to the National Patient Safety Agency  (Efectos adversos y el Servicio Nacional de Salud: una perspectiva económica. Reporte de la Agencia Nacional de Seguridad para el Paciente)

http://www.npsa.nhs.uk/site/media/documents/941_A%20Gray%20final%20report%201103.pdf (80 pág.)
 

El objetivo de este reporte es empezar a establecer un acercamiento a la seguridad del paciente desde el punto de vista del costo/efectividad. El reporte empieza definiendo algunos términos relativos a la seguridad del paciente. Después reúne información de los principales estudios empíricos sobre la incidencia de errores médicos en hospitales y en áreas específicas de la atención de salud, en la prescripción de medicamentos y en atención primaria. A continuación identifica los análisis de costos que se han publicado hasta la fecha y sigue con un estudio de los errores metodológicos y limitaciones de los estudios reportados. Incluye también una presentación de un marco general para el análisis de costo/efectividad y ubica los errores médicos y los eventos adversos dentro de este marco. El reporte concluye con sugerencias para que se fomente un acercamiento a la seguridad del paciente desde una perspectiva de costo efectividad. 

 

ANMAT, 2002. Boletín para Profesionales Vol X (nº 3 y 4 unificados):33-64. Número especial dedicado a biodisponibilidad y bioequivalencia

http://www.anmat.gov.ar/Publicaciones/Prof/2002/Boleprof_Agosto_2002.pdf

Incluye varias de las disposiciones argentinas sobre el tema.

 

Las revisiones que hace la FDA de medicamentos nuevos pueden obtenerse en: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

 

EMEA - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 2005. Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: Need for post-authorisation data (Guía sobre los peligros de productos medicinales durante el embarazo: Se necesita información de post-comercialización))
www.emea.eu.int/pdfs/human/phvwp/31366605en.pdf  (21 pág.)

 

EMEA: Documentos claves sobre la Estrategia Europea de Manejo de Riesgos:

 

EMEA, 2005. Progress report of the ad hoc working group on the implementation of the European Risk Management Strategy. Disponible en: http://heads.medagencies.org/heads/docs/HMA_2ndreport_20050511.pdf (11 pág.)

 

EMEA, 2005. Action Plan to Further Progress the European Risk Management Strategy. Disponible en: 

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/phv/11590605en.pdf (9 pág.)

 

En los documentos se establece lo que se ha divulgado hasta la fecha y cuáles serán las prioridades para el futuro del Sistema de Vigilancia Conjunta de Seguridad de los Medicamentos de la Unión Europea (UE).

 

European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)

http://www.edqm.eu

 

Génesis - Grupo de evaluación de novedades, estandarización e investigación en selección de medicamentos
http://genesis.sefh.es/


La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha creado este sitio web sobre la evaluación de nuevos medicamentos. Se pueden encontrar los informes de evaluación de los hospitales españoles.
Los informes están en: http://genesis.sefh.es/informeselaborados/informeshospitales/index.html

 

FDA / CDER: Index to Drug-Specific Information http://www.fda.gov/cder/drug/drugsafety/DrugIndex.htm

 

La información específica de los medicamentos es presentada en tres formatos diferentes:

- Hoja de información para el paciente (con o sin las alertas de la FDA).

- Hoja de información para el consumidor (sobre medicamentos aprobados desde 1998, eventualmente se convertirán en Hojas de Información para Pacientes).

- Página de información sobre medicamentos (puede incluir información para pacientes, consumidores y profesionales, información de registro, declaraciones de prensa de la FDA, preguntas y respuestas sobre medicamentos y más información relacionada).

Aclaración: Este índice no incluye todos los medicamentos aprobados por la FDA, para encontrar información sobre los medicamentos que no figuren utilizar la dirección: Drugs@FDA.

 

Health Canada, 2005. Guidance Document for Industry - Issuance of Health Professional Communications and Public Communications by Market Authorization Holders (MAH) (Documento de Directrices para la Industria - Emisión de comunicaciones para los profesionales de salud y para el público por los que tienen permisos de comercialización)
 www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/guide-ld/guid-dir_indust_hppc-cpsp_e.html. O bien, en PDF, en: www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/guid-dir_indust_hppc-cpsp_e.pdf  (37 pág.)

 

Las comunicaciones a los profesionales de salud (HPCs, por sus siglas en inglés) y las comunicaciones al público (PCs, por sus siglas en inglés) constituyen uno de los principales medios utilizados por la industria para comunicar nueva información relativa a la seguridad y efectividad terapéutica de productos sanitarios comercializados. Estas directrices clarifican los roles y responsabilidades, el proceso de emisión, el contenido y brindan la oportunidad de dar asistencia a los propietarios de permisos de comercialización de medicamentos.

 

Información sobre ensayos clínicos donde participan mujeres
- Páginas web con información específica:
www.fda.gov/womens/trials.html
www.fda.gov/womens/guidance.html
www.fda.gov/cber/clinical/femclin.htm
www.fda.gov/oashi/aids/equal.html
www.motherisk.org/
www.otispregnancy.org/
www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/001400gd.pdf
www.fda.gov/cder/reports/womens_health/women_clin_trials.htm

- Guías de la FDA y las GCP/ICH y otros documentos que tocan este tema, aunque muchos lo hacen desde el punto de vista de la participación de las llamadas poblaciones especiales:
www.fda.gov/cder/guidance/6777fnl.htm
www.fda.gov/cder/reports/rtn/2004/rtn2004-2.htm
www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/029196en.pdf
www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=479&@_MODE=GLB
www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=1195&@_MODE=GLB

Más datos en: Office of Women's Health, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, MD 20857: www.4woman.gov/owh/ y muchas más páginas en el sitio del NHI, como este: orwh.od.nih.gov/inclusion/outreach.pdf

 

Información sobre las consecuencias del uso del diethylstilbestrol (DES) http://www.cdc.gov/DES/index.html

Página dependiente del Centro de Control y Prevención de las Enfermedades del gobierno de EE.UU. que contiene información para pacientes y médicos sobre las consecuencias del diethylstilbestrol.

 

Institute for Safe Medication Practices (ISMP)

http://www.ismp.org

 

El Instituto se encuentra en Filadelfia y es una fundación sin ánimo de lucro que tiene por  objetivo reducir el número de reacciones adversas medicamentosas y los errores de medicación. En esta página electrónica se puede encontrar una colección de artículos sobre el tema, así como guías de auto evaluación hospitalaria para reducir las RAMS. 

 

Delegaciones:

 

Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos España

http://www3.usal.es/~ismp/marco.html

 

ISMP Canadá

http://www.ismp-canada.org/

 

Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors, 2006. When things go wrong: Responding to adverse events. A Consensus Statement of the Harvard Hospitals (Cuando las cosas salen mal: Respuesta a los eventos adversos. Una declaración de los hospitales de Harvard)
http://www.macoalition.org/documents/respondingToAdverseEvents.pdf  (42 pág.)

 

Es un consenso desarrollado por los hospitales de enseñanza de Harvard y editado por Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors. El documento trata sobre el manejo de errores y eventos adversos en hospitales.

 

Ministerio de Sanidad y Consumo de España, 2006. España: Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud

http://www.msc.es/novedades/docs/PlanCalidadSNS.pdf  (82 pág.)

 

Incluye referencias a la seguridad del paciente, efectos adversos, errores de medicación, en la línea de la “World Alliance for Patient Safety” que la OMS lanzó en octubre de 2004.

  

NHS, 2004. Building a Safer NHS. Improving medication safety report (Construyendo un NHS más seguro. Mejorando la notificación de seguridad de los medicamentos) Disponible en inglés en: http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/medicationsafety2.pdf  (180 pág.)

El NHS del Reino Unido ha producido un informe para mejorar la seguridad de los medicamentos. En las propias palabras del informe, “explora las causas y la frecuencia de los errores de medicación, señala los fármacos y situaciones clínicas que tiene un riesgo particular, e identifica modelos de buenas prácticas para reducir riesgos”.

 

National Patient Safety Agency (NPSA) and the Helen Hamlyn Research Centre (HHRC) at the Royal College of Art, London, 2006. Information design for patient safety. A guide to the graphic design of medication packaging (Diseños de información para aumentar la seguridad del uso. Una guía para el diseño gráfico de las cajas de los medicamentos)

http://www.npsa.nhs.uk/site/media/documents/1539_Information_Design.pdf  (80 pág.)

 

El objetivo de esta publicación es permitir a los diseñadores, a los compradores y a las personas que tienen interés en hacer la lectura fácil y comprensible del empaquetado para que entiendan cómo y por qué un buen diseño puede contribuir a un uso más seguro del medicamento al hacer más clara la rotulación. El estudio se enfoca en el empaquetamiento tipo blister, en las cajas que contienen blisters y en la rotulación que se adjunta al paquete.

 

Off label use drug (Utilización de medicamentos en indicaciones no autorizadas):

- Web que incluye una base de datos de este tipo de medicamentos:

http://www.off-label.com/

- Boletín de información terapéutica del Departamento de Sanidad Catalán:

http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/pdf/bit404.pdf

 

PhRMA, 2004. Medicines in development for children: 158 medicines are in testing to meet the needs of children

http://www.phrma.org/files/children%20survey.pdf (24 pág.)

 

Programa Nacional de Riesgos Químicos - Ministerio de Defensa - Ministerio de Salud, 2004. Sustancias químicas prohibidas o restringidas en la República Argentina (actualización 2004)

http://www.msal.gov.ar/htm/site/pdf/RESTRINGIDAS-prohibidas-2004.pdf  (11 pág.)

 

Quality Use of Medicines (QUM)

National Medicines Policy, Commonwealth Department of Health of Ageing

http://www.nmp.health.gov.au/quality.htm

 

A principios de los años 90, en respuesta a la necesidad de aumentar el conocimiento sobre prescripción, se creó el Comité de Salud Farmacéutica y Uso Racional de Medicamentos (PHARM, en inglés), que acordó los principios de Calidad en el Uso de Medicamentos (QUM, siglas en inglés).

La página contiene documentos sobre: Estrategia nacional para la calidad del uso de los medicamentos en Australia; Programa de evaluación de la calidad del uso de medicamentos (QUMEP); Información a los consumidores de medicamentos (CMI)

 

RPSGB (Royal Pharmaceutical Society of Great Britain), 2005. The safe and secure handling of medicines: a team approach. A revision of the Duthie Report (1988) led by the Hospital Pharmacists’ Group of the Royal Pharmaceutical Society (El manejo seguro de los medicamentos a través de equipos de trabajo. Una revisión del Reporte Duthie (1988) por el Grupo de Farmacéuticos de Hospital de la Real Sociedad Farmacéutica)

http://www.rpsgb.org.uk/pdfs/safsechandmeds.pdf (112 pág.)

 

La última guía comprehensiva sobre el manejo seguro de medicamentos para el Servicio Nacional se publicó en 1998, en un reporte preparado bajo la dirección del Profesor R. B. Duthie de la Universidad de Oxford. Ha habido muchos cambios en la legislación y en la práctica desde entonces, y la Real Sociedad Farmacéutica de la Gran Bretaña ha dirigido una revisión multi-disciplinaria para producir esta versión actualizada del reporte. Para ello ha consultado a los grupos relevantes incluyendo organizaciones médicas y de enfermería y a la Agencia Nacional de Seguridad del Paciente (National Patient Safety Agency).

 

UN, 2005.  Consolidated list o